Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Zalmoxis (Allogeneic T cells genetically modified...) – Tikkettar - L01

Updated on site: 11-Oct-2017

Isem tal-MediċinaZalmoxis
Kodiċi ATCL01
SustanzaAllogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (LNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)
ManifatturMolMed SpA

TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA’ BARRA

KAXXA TA’ BARRA

1.ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Zalmoxis 5-20 x 106 ċellula/mL dispersjoni għall-infużjoni

Ċelluli T alloġeniċi modifikati ġenetikament b’vettur retrovirali b’kowd għal forma mqassra tar-riċettur tal-fattur tat-tkabbir tan-nervituri uman ta’ affinità baxxa (ΔLNGFR) u thymidine kinase tal-virus herpes simplex I (HSV-TK Mut2)

2.DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)

Il-borża fiha volum ta’ 10-100 mL ta dispersjoni iffriżata f’konċentrazzjoni ta’ 5-20 x 106 ċellula/mL

3.LISTA TA’ EĊĊIPJENTI

Albumina tas-serum tal-bniedem, dimethyl sulphoxide, sodium chloride.

Ara l-fuljett ta’ tagħrif għal aktar informazzjoni.

4.GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT

Dispersjoni għall-infużjoni

Volum tal-borża:___________mL

Doża: 1x107 ċellula /kg

Konċentrazzjoni: ____ x10x ċellula/mL

Għadd ta’ ċelluli totali: ____ x10X

5.MOD TA’ KIF U MNEJN JINGĦATA

Użu għal ġol-vini

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif qabel l-użu.

6. TWISSIJA SPEĊJALI LI

L-PRODOTT MEDIĊINALI GĦANDU JINŻAMM FEJN MA JIDHIRX U MA JINTLAĦAQX MIT-TFAL

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

7.TWISSIJA(IET) SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA

Prodott speċifiku għall-pazjent li m’għandux jingħata lil pazjenti oħra

8.DATA TA’ SKADENZA

JIS:

Żmien kemm idum tajjeb wara li jinħall: sagħtejn f’temperatura ambjentali (15 °C – 30 °C)

9.KONDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA’ KIF JINĦAŻEN

Aħżen fi fwar ta’ nitroġenu likwidu.

10. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI

GĦAR-RIMI TA’ PRODOTTI MEDIĊINALI MHUX UŻATI JEW SKART MINN DAWN IL-PRODOTTI MEDIĊINALI, JEKK HEMM BŻONN

Dan il-prodott mediċinali fih ċelluli modifikati ġenetikament. Linji gwida lokali dwar il-bijosigurtà applikabbli għal prodotti bħal dawn għandhom jiġu segwiti għall-prodott mediċinali mhux użat jew skart.

11. ISEM U INDIRIZZ

TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

MolMed S.p.A.

Via Olgettina 58

20132 Milano

L-Italja

12.NUMRU TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/16/1121/001

13.NUMRU TAL-LOTT, DONAZZJONI U KOWD TAL-PRODOTT

Lott:

Kowd tal-pazjent:

Kowd tad-donatur:

14.KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI TA’ KIF JINGĦATA

15.ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU

16.INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE

Il-ġustifikazzjoni biex ma jkunx inkluż il-Braille hija aċċettata

17.IDENTIFIKATUR UNIKU – BARCODE 2D

Mhux applikabbli

18.IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM

Mhux applikabbli

TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT LI JMISS MAL-PRODOTT

BORŻA TAL-PLASTIK

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Zalmoxis 5-20 x 106 ċellula/mL dispersjoni għall-infużjoni

Ċelluli T alloġeniċi modifikati ġenetikament b’vettur retrovirali b’kowd għal forma mqassra tar-riċettur tal-fattur tat-tkabbir tan-nervituri uman ta’ affinità baxxa (ΔLNGFR) u thymidine kinase tal-virus herpes simplex I (HSV-TK Mut2)

2. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)

Il-borża fiha volum ta’ 10-100 mL ta dispersjoni iffriżata f’konċentrazzjoni ta’ 5-20 x 106 ċellula/mL

3. LISTA TA’ EĊĊIPJENTI

Albumina tas-serum tal-bniedem, dimethyl sulphoxide, sodium chloride.

Ara l-fuljett ta’ tagħrif għal aktar informazzjoni.

4. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT

Dispersjoni għall-infużjoni

Volum tal-borża:___________mL

Doża: 1x107 ċellula/kg

Konċentrazzjoni: ____ x10x ċellula/mL

Għadd ta’ ċelluli totali: ____ x10X

5. MOD TA’ KIF U MNEJN JINGĦATA

Użu għal ġol-vini

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif qabel l-użu.

6. TWISSIJA SPEĊJALI LI L-PRODOTT MEDIĊINALI GĦANDU JINŻAMM FEJN MA JIDHIRX U MA JINTLAĦAQX MIT-TFAL

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

7. TWISSIJA(IET) SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA

Prodott speċifiku għall-pazjent li m’għandux jingħata lil pazjenti oħra

8. DATA TA’ SKADENZA

JIS:

Żmien kemm idum tajjeb wara li jinħall: sagħtejn f’temperatura ambjentali (15 °C – 30 °C)

9. KONDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA’ KIF JINĦAŻEN

Aħżen fi fwar ta’ nitroġenu likwidu.

10. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦAR-RIMI TA’ PRODOTTI MEDIĊINALI MHUX UŻATI JEW SKART MINN DAWN IL-PRODOTTI MEDIĊINALI, JEKK HEMM BŻONN

Dan il-prodott mediċinali fih ċelluli modifikati ġenetikament. Linji gwida lokali dwar il-bijosigurtà applikabbli għal prodotti bħal dawn għandhom jiġu segwiti għall-prodott mediċinali mhux użat jew skart.

11. ISEM U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

MolMed S.p.A.

Via Olgettina 58

20132 Milano

L-Italja

12. NUMRU TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/16/1121/001

13. NUMRU TAL-LOTT, DONAZZJONI U KOWD TAL-PRODOTT

Lott:

Kowd tal-pazjent:

Kowd tad-donatur:

14. KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI TA’ KIF JINGĦATA

15. ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU

Mhux applikabbli

16. INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE

Il-ġustifikazzjoni biex ma jkunx inkluż il-Braille hija aċċettata

17. IDENTIFIKATUR UNIKU – BARCODE 2D

Mhux applikabbli

18. IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM

Mhux applikabbli

TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETTI Ż-ŻGĦAR EWLENIN

BORŻA

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI U MNEJN GĦANDU JINGĦATA

Zalmoxis 5-20x106 ċellula/mL dispersjoni għall-infużjoni

Użu għal ġol-vini

2.METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA

3.DATA TA’ SKADENZA

Data ta’ skadenza:

Żmien kemm idum tajjeb wara li jinħall: sagħtejn

4.NUMRU TAL-LOTT, DONAZZJONI U KOWD TAL-PRODOTT

Lott:

Kowd tal-pazjent:

5.IL-KONTENUT SKONT IL-PIŻ, IL-VOLUM, JEW PARTI INDIVIDWALI

Għadd ta’ ċelluli totali: _____ x10X

6.OĦRAJN

MolMed SpA

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati