Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Zalmoxis (Allogeneic T cells genetically modified...) – Fuljett ta’ tagħrif - L01

Updated on site: 11-Oct-2017

Isem tal-MediċinaZalmoxis
Kodiċi ATCL01
SustanzaAllogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (LNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)
ManifatturMolMed SpA

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Zalmoxis 5-20 x 106 ċellula/mL dispersjoni għall-infużjoni

Ċelluli T alloġeniċi modifikati ġenetikament b’vettur retrovirali b’kowd għal forma mqassra tar-riċettur tal-fattur tat-tkabbir tan-nervituri uman ta’ affinità baxxa (ΔLNGFR) u thymidine kinase tal-virus herpes simplex I (HSV-TK Mut2)

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek jew tabib li għandu esperjenza fit-trattament mediku ta’ kanċer tad-demm.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek, jew tabib li għandu esperjenza fit-trattament mediku ta’ kanċer tad-demm. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

1.X’inhu Zalmoxis u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Zalmoxis

3.Kif jingħatalek Zalmoxis

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Zalmoxis

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.X’INHU ZALMOXIS U GĦALXIEX JINTUŻA

Zalmoxis jikkonsisti minn ċelluli bojod tad-demm imsejħa ċelluli T li huma miksuba mid-donatur. Dawn iċ-ċelluli ser jiġu modifikati ġenetikament permezz tal-introduzzjoni tal-ġene “suwiċida” (HSV-TK Mut2) fil-kowd ġenetika tagħhom li tista’ tiġi attivata aktar tard f’każ ta’ marda tat-trapjant kontra l-ospitant. Dan ser jiżgura li ċ-ċelluli jistgħu jiġu eliminati qabel ma jkunu jistgħu jikkawżaw ħsara liċ-ċelluli tal-pazjent.

Zalmoxis huwa maħsub għall-użu fl-adulti b’ċerti tumuri tad-demm magħrufa bħala tumuri ematoloġiċi malinni ta’ riskju għoli. Huwa jingħata wara trapjant aploidentiku tal-mudullun (trapjant ta’ ċelluli ematopoetiċi). Aploidentiku jfisser li ċ-ċelluli jkunu nkisbu minn donatur li t-tessuti tiegħu jaqblu parzjalment mat-tessut tal-pazjent. Zalmoxis jingħata biex jipprevjeni komplikazzjoni ta’ trapjanti li ma jkunux imqabbla b’mod komplut magħrufa bħala ‘marda tat-trapjant kontra l-ospitant’ fejn iċ-ċelluli tad-donatur jattakkaw iċ-ċelluli tal-pazjent innifsu.

2.X’GHANDEK TKUN TAF QABEL MA TINGĦATA ZALMOXIS

Tużax Zalmoxis:

-Jekk inti allerġiku għas-sustanza attiva jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6).

-Jekk, qabel l-infużjoni, il-valur ta’ limfoċiti CD3+ fit-testijiet tiegħek huwa daqs jew aktar minn 100 f’kull μL.

-Jekk tbati mill-marda tat-trapjant kontra l-ospitant li teħtieġ l-użu ta’ mediċini biex irażżnu s- sistema immuni tiegħek.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Zalmoxis huwa prodott speċifiku għall-pazjent u qatt m’għandu jingħata lill-pazjenti oħra.

It-tabib tiegħek ser jissorvelja t-terapija tat-trattament mill-qrib. Għandek tgħid lit-tabib tiegħek qabel ma tuża Zalmoxis jekk:

- Tbati minn infezzjonijiet li jeħtieġu l-għoti ta’ ganciclovir (GCV) jew valganciclovir (VCV) (antivirali) meta tkun ser tingħata l-infużjoni. F’dan il-każ it-trattament b’Zalmoxis għandu jiġi ttardjata sa 24 siegħa wara t-tmiem tat-terapija antivirali.

-Tbati mill-marda tat-trapjant kontra l-ospitant li teħtieġ l-użu ta’ mediċini biex irażżnu s-sistema immuni tiegħek.

-Jekk qed tieħu mediċini biex trażżan is-sistema immuni tiegħek jew qed tieħu G-CSF (li jistimula l-mudullun biex jipproduċi ċelluli tad-demm) wara li tirċievi trapjant ta’ ċelluli staminali. F’dan il-każ Zalmoxis jista’ jingħata wara perjodu adegwat ta’ wash out (il-ħin meħtieġ biex mediċina titneħħa mill-ġisem tiegħek).

-Jekk kellek xi reazzjoni avversa wara l-għoti preċedenti ta’ Zalmoxis u din m’għaddietx fi żmien 30 jum wara li seħħet.

Meta Zalmoxis ma jkunx jista’ jingħata

F’xi każijiet, jista’ jkun li ma tkunx tista’ tirċievi infużjoni skedata ta’ Zalmoxis. Dan jista’ jkun minħabba problemi fil-manifattura.

F’każijiet bħal dawn it-tabib tiegħek ser jiġi nfurmat u xorta jista’ jikkunsidra li huwa preferibbli li jagħti t-trattament jew jista’ jagħżel trattament alternattiv għalik.

Tfal u adolexxenti

Bħalissa, mhux disponibbli dejta għal dawn il-pazjenti. L-użu ta Zalmoxis mhux rakkomandat għal tfal u adolexxenti taħt l-età ta’ 18-il sena.

Mediċini oħra u Zalmoxis

Ma twettaq l-ebda studju ta’ interazzjoni.

Jekk jogħġbok għarraf lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

Tqala u treddigħ

L-użu sikur ta’ Zalmoxis ma ntweriex waqt it-tqala u t-treddigħ. Zalmoxis m’għandux jintuża f’nisa tqal jew li qed irreddgħu.

Nisa li jistgħu joħorġu tqal għandhom jużaw kontraċezzjoni effettiva waqt u sa 6 xhur wara t- trattament b’Zalmoxis.

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Zalmoxis m’għandux ikollu effetti fuq il-ħila tiegħek biex issuq u tħaddem magni. Madankollu, għandek toqgħoq attent għall-istat ġenerali tiegħek meta tikkunsidra li twettaq xogħolijiet li jeħtieġu ħila ta’ ġudizzju, motorja jew konoxxittiva.

Zalmoxis fih sodium

Zalmoxis 5-20 x 106 ċellula/mL dispersjoni ta’ ċelluli għall-infużjoni fiha 13.3 mmol (305.63 mg) ta’ sodium f’kull doża. Dan għandu jiġi kkunsidrat minn pazjenti fuq dieta ta’ sodium ikkontrollat.

3.KIF JINGĦATALEK ZALMOXIS

Zalmoxis jista’ jiġi preskritt u jingħata biss fi sptar minn tabib jew infermier li huwa mħarreġ fl-għoti ta’ din il-mediċina. Informazzjoni prattika għall-immaniġġjar u l-għoti ta’ Zalmoxis għat-tabib jew infermier tinstab fl-aħħar ta’ dan il-fuljett.

Zalmoxis ġie manifatturat speċifikament għalik u ma jistax jingħata lill-ebda pazjent ieħor. L-ammont ta’ ċelluli li għandu jingħata jiddependi fuq il-piż tal-ġisem tiegħek. Id-doża tikkorrispondi għal 1 ± 0.2 x 107 ċellula/kg.

Zalmoxis jingħata fil-vini (ġewwa vina) bħala infużjoni permezz ta’ dripp fuq madwar 20-60 minuta f’intervall ta’ ħin ta’ 21-49 ġurnata wara t-trapjant. Infużjonijiet addizzjonali jingħataw darba fix-xahar, sa 4 xhur. Id-deċiżjoni biex tipproċedi bit-trattament li jmiss hija determinata mit-tabib tiegħek u hija relatata mal-istat immuni tiegħek.

Jekk tirċievi Zalmoxis aktar milli suppost

Peress li din il-mediċina hija preskritta minn tabib, kull doża hija ppreparata għalik biss u kull preparazzjoni tikkonsisti minn doża waħda. Huwa improbabbli li tingħata aktar milli suppost.

Jekk tinsa tuża Zalmoxis

Din il-mediċina hija preskritta minn tabib u tingħata fi sptar taħt sorveljanza stretta u skeda determinata minn qabel sabiex inti ma tkunx tista’ tinsa d-doża tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib tiegħek.

4.EFFETTI SEKONDARJI POSSIBBLI

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd. Xi wħud minn dawn l-effetti sekondarji jistgħu jkunu serji u jistgħu jwasslu għal dħul l-isptar.

Jekk għandek xi mistoqsijiet dwar sintomi jew effetti sekondarji, jew jekk xi sintomi qed jinkwetawk → Kellem lit-tabib tiegħek immedjatament.

Effetti sekondarji komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull

10 persuni)

Marda akuta tat-trapjant kontra l-ospitant (komplikazzjoni li tista’ sseħħ wara trapjant ta’ ċelluli staminali jew tal-mudullun fejn ċ-ċelluli tad-donatur li għadhom kif ġew trapjantati jattakkaw il-ġisem tal-pazjent).

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10 persuni)

-Disturb limfoproliferattiv wara t-trapjant (żieda fin-numru ta’ ċelluli bojod tad-demm fid-demm wara trapjant)

-Marda kronika tat-trapjant kontra l-ospitant (komplikazzjoni li tista’ sseħħ wara trapjant ta’ ċelluli staminali jew tal-mudullun fejn ċ-ċelluli tad-donatur li għadhom kif ġew trapjantati jattakkaw il-ġisem tal-pazjent)

-Emorraġija intestinali (fsada fil-musrana)

-Insuffiċjenza tal-fwied (funzjoni ħażina tal-fwied)

-Newtropenija bid-deni (deni assoċjat ma’ tnaqqis fin-numru ta’ ċelluli bojod tad-demm)

-Tnaqqis fl-emoglobina (tnaqqis fl-għadd ta’ ċelluli ħomor tad-demm)

-Tnaqqis fl-għadd tal-plejtlits (tnaqqis fl-għadd ta’ plejtlits fid-demm)

-Bronkite (infezzjoni fil-pulmun)

-Deni

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas- sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.KIF TAĦŻEN ZALMOXIS

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kontenitur. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi fwar ta’ nitroġenu likwidu.

Is-soluzzjoni għall-infużjoni għandha tintuża immedjatament wara li tinħall. Il-ħin massimu li jgħaddi minn meta tinħall sal-infużjoni huwa sagħtejn f’temperatura ambjentali (15 °C – 30 °C).

Il-pakkett huwa ċċekkjat għall-preżenza ta’ kwalunkwe anormalità fil-kaxxa ta’ barra u t-tikketta hija ċċekkjata li taqbel mal-pazjent/donatur.

Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema bħala materjal ta’ periklu bijoloġiku u kif jitolbu l-liġijiet lokali.

L-impjegati tal-isptar huma responsabbli għall-ħażna korretta tal-prodott kemm qabel kif ukoll waqt l-użu tiegħu, kif ukoll għar-rimi korrett.

6.KONTENUT TAL-PAKKETT U INFORMAZZJONI OĦRA

X’fih Zalmoxis

Is-sustanza attiva tikkonsisti minn ċelluli T alloġeniċi modifikati ġenetikament b’vettur retrovirali b’kowd għal forma mqassra tar-riċettur tal-fattur tat-tkabbir tan-nervituri uman ta’ affinità baxxa

(ΔLNGFR - human low affinity nerve growth factor receptor) u thymidine kinase tal-virus herpes simplex I (HSV-TK Mut2 - herpes simplex I virus thymidine kinase).

Kull borża fiha volum ta’ 10-100 mL ta’ dispersjoni ffriżata f’konċentrazzjoni ta’ 5-20 x 106 ċellula/mL.

Is-sustanzi l-oħra huma sodium chloride, albumina tas-serum tal-bniedem u dimethyl sulfoxide (ara sezzjoni 2).

Kif jidher Zalmoxis u l-kontenut tal-pakkett

Zalmoxis huwa dispersjoni għall-infużjoni ta’ ċelluli li jidher bħala dispersjoni ffriżata ta’ ċelluli, opaka, ta’ lewn abjad maħmuġ.

Zalmoxis huwa fornut bħala doża waħda ta’ trattament individwali f’boroż cryo ta’ 50-500 mL magħmula minn ethylene-vinyl-acetate

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

MolMed SpA Via Olgettina 58 20132 Milano L-Italja

Tel +39-02-212771 Fax +39-02-21277220 info@molmed.com

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Din il-mediċina ngħatat ‘approvazzjoni kondizzjonali’. Dan ifisser li għad trid tingħata aktar evidenza dwar din il-mediċina.

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ser tirrevedi l-informazzjoni l-ġdida dwar din il-mediċina mill-anqas kull sena u ser taġġorna dan il-fuljett kif meħtieġ.

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu. Hemm ukoll links għal siti elettroniċi oħra dwar mard rari u kura.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Itd-tagħrif li jmiss qed jingħata għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa biss:

Informazzjoni prattika għall-professjonisti fil-qasam mediku jew fil-kura tas-saħħa dwar l- immaniġġjar u l-għoti ta’ Zalmoxis.

Zalmoxis għandu jingħata taħt is-superviżjoni ta’ tabib b’esperjenza fi trapjant ta’ ċelluli staminali ematopoetiċi għal tumuri malinni ematoloġiċi.

Huwa importanti li taqra l-kontenut kollu ta’ din il-proċedura qabel ma’ tagħti Zalmoxis.

Doża u kors tat-trattament

Borża waħda fiha ċelluli T tad-donatur modifikati ġenetikament biex jesprimu HSV-TK u ΔLNGFR f’konċentrazzjoni ta’ 5-20 x 106 ċellula/mL.

Il-kors tat-trattament huwa massimu ta’ erba’ infużjonijiet b’intervalli ta’ madwar xahar. Id-deċiżjoni biex tipproċedi bi trattament ġdid tiddependi fuq l-istat ta’ rikostituzzjoni immuni tal-pazjent li tinkiseb meta l-għadd ta’ limfoċiti T fiċ-ċirkolazzjoni huwa daqs jew aktar minn 100 f’kull μL.

Istruzzjonijiet għall-immaniġġjar

Qabel ma tmiss jew tagħti Zalmoxis

Zalmoxis jintbagħat direttament fil-faċilità medika fejn ser tingħata l-infużjoni. Il-ġarr isir fi fwar ta’ nitroġenu likwidu. Il-borża titpoġġa f’borża oħra (kontenitur intermedju) u din titpoġġa f’kaxxa tal-aluminju (kontenitur ta’ barra). Il-pakkett kollu jitpoġġa f’kontenitur ta’ nitroġenu likwidu maħsub biex iżomm temperatura xierqa għal waqt it-trasport u l-ħażna sal-ħin tal- infużjoni. Jekk il-prodott mediċinali ma jiġix ippreparat għall-infużjoni immedjatament, ittrasferixxi l-borża fi fwar ta’ nitroġenu likwidu. T’irradjax.

Zalmoxis huwa ppreparat minn demm uman ta’ donatur speċifiku u jikkonsisti minn ċelluli modifikati ġenetikament. Id-donaturi huma ttestjati għal aġenti infettivi li jistgħu jiġu trasmessi skont il-liġijiet lokali applikabbli. Madankollu, ir-riskju ta’ trasmissjoni ta’ vajrusis infettivi lill- professjonisti fil-kura tas-saħħa ma jistax jiġi eskluż għal kollox. Għaldaqstant, il-professjonisti fil-kura tas-saħħa għandhom jieħdu l-prekawzjonijiet xierqa (eż. jilbsu ingwanti u nuċċalijiet) meta jimmaniġġjaw Zalmoxis.

Il-pakkett ta’ barra u dak intermedju għandhom jiġu ċċekkjati biex jiġu verifikati l-prodott u t-tikketta speċifika għall-pazjent li tinsab fin-naħa ta’ fuq tal-kaxxa u fuq il-borża intermedja.

X’għandek tiċċekkja qabel l-infużjoni

Iċċekkja li ċ-Ċertifikat ta’ Analiżi li fih l-identifikaturi tal-pazjent, id-data ta’ skadenza u l-approvazzjoni għall-infużjoni jkun ġie riċevut minn għand id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

Iċċekkja li l-identità tal-pazjent taqbel mal-informazzjoni essenzjali u unika tal-pazjent irrappurtata fuq il-borża ta’ Zalmoxis u fuq iċ-Ċertifikat ta’ Analiżi.

Ladarba l-pazjent jiġi ppreparat għall-infużjoni, spezzjona l-borża ta’ Zalmoxis għall-integrità. Il-borża għandha tidher bħala dispersjoni ffriżata ta’ ċelluli, opaka, ta’ lewn abjad maħmuġ. Jekk il-borża jidher li għandha qatgħat ċari jew jidher li mhux intatta, tużax il-prodott.

Poġġi l-borża f’żewġ involukri tal-plastik (tgeżwir doppju) biex jiġi evitat kuntatt dirett mal-ilma.

Filwaqt li żżomm il-parti ta’ fuq tal-borża mgeżwra barra mill-ilma, poġġiha f’banju ta’ ilma b’temperatura ta’ 37±1 °C waqt li toqgħod attent li ma jħallix ilma jidħol mis-siġill. Jekk ikun hemm tnixxija waqt li jinħall, tużax il-prodott.

Għoti

Meta jinħall kompletament, neħħi l-borża ta’ Zalmoxis mit-tgeżwir doppju, nixxfu u ddiżinfetta l-parti ta’ barra.

Ipproċedi bl-infużjoni malajr kemm jista’ jkun, u evita li żżomm il-borża fil-banju bl-ilma wara li jinħall.

Għandu jiġi infuż il-volum kollu tal-borża. Il-ħin rakkomandat għall-infużjoni huwa madwar

20-60 minuta

Wara l-infużjoni

Fl-aħħar tal-infużjoni, aħsel il-borża 2 jew 3 darbiet b’soluzzjoni fiżjoloġika permezz ta’ teknika sterili, sabiex Zalmoxis jingħata kompletament.

Meta jitlesta l-ħasil, it-tikketta speċifika għall-pazjent fuq il-borża għandha jitneħħa u titwaħħal fil-fajl speċifiku tal-pazjent.

Il-cryobag u kull fdal tal-prodott li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott fihom organiżmi modifikati ġenetikament u għandhom jintremew kif jitolbu l-liġijiet lokali.

Zalmoxis m’għandux jiġi infuż jekk

Ma rċevejtx iċ-Ċertifikat ta’ Analiżi.

Iċ-Ċertifikat ta’ Analiżi huwa mmarkat bħala li ġie miċħud.

Id-data ta’ skadenza tkun għaddiet.

L-informazzjoni unika tal-pazjent fuq il-borża tal-infużjoni ma taqbilx ma’ dik tal-pazjent skedat.

L-integrità tal-prodott ġiet miksura b’xi mod.

Żmien kemm idum tajjeb u prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna

Zalmoxis jibqa’ tajjeb għal 18-il xahar meta jinħażen fi fwar ta’ nitroġenu likwidu.

Zalmoxis għandu jintuża immedjatament wara li jitneħħa mill-kontenitur li ġie trasportat fih. Jekk ma jintużax immedjatament, ittrasferixxi l-borża ta’ Zalmoxis mill-kontenitur li ġie trasportat fih għall-fwar ta’ nitroġenu likwidu.

Wara li jinħall idum tajjeb għal sagħtejn.

ANNESS IV

Konklużjonijiet dwar l-għoti tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq kondizzjonali u similarità ppreżentati mill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini

Konklużjonijiet ippreżentati mill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini dwar:

Awtorizzazzjoni ta’ kummerċjalizzazzjoni kondizzjonali

Is-CHMP, wara li kkunsidra l-applikazzjoni huwa tal-fehma li l-bilanċ bejn ir-riskju u l-benefiċċju huwa wieħed favorevoli biex jirrakkomanda l-għoti tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq kondizzjonali kif spjegat aktar fir-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati