Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Zaltrap (aflibercept) - L01XX44

Updated on site: 11-Oct-2017

Isem tal-MediċinaZaltrap
Kodiċi ATCL01XX44
Sustanzaaflibercept
ManifatturSanofi-Aventis Groupe

Zaltrap

aflibercept

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Zaltrap. Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r-rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta' użu għal Zaltrap.

X'inhu Zaltrap?

Zaltrap huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva aflibercept. Jiġi bħala konċentrat sabiex isir soluzzjoni għall-infużjoni (dripp) fil-vina.

Għal xiex jintuża Zaltrap?

Zaltrap jintuża biex jikkura adulti b'kanċer kolorettali metastatiku (kanċer tal-musrana l-kbira li jkun inxtered għal partijiet oħrajn tal-ġisem) li għalihom, kura bbażata fuq medċina oħra, oxaliplatin, ma tkunx ħadmet jew il-kanċer iggrava. Zaltrap jintuża ma' FOLFIRI, li huwa kura li tikkombina l-mediċini irinotecan, 5-fluorouracil, u aċidu foliniku.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta tat-tabib.

Kif jintuża Zaltrap?

Il-kura b'Zaltrap għandha tiġi sorveljata minn tabib li jkollu esperjenza fl-użu ta' mediċini kontra l- kanċer.

Zaltrap jingħata bħala infużjoni fil-vini fuq perjodu ta' siegħa, b'doża ta' 4 mg għal kull kilogramma piż tal-ġisem. Dan imbagħad jiġi segwit mill-kura b'FOLFIRI. Dan iċ-ċiklu ta' kura jiġi ripetut kull

ġimagħtejn, sakemm il-marda taggrava jew sakemm il-pazjent ma jkunx jittollera aktar il-kura. Il-kura għandha titwaqqaf, tiddewwem jew id-doża jista' jkollha bżonn tiġi aġġustata, f'pazjenti li jiżviluppaw ċerti effetti sekondarji.

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kif jaħdem Zaltrap?

Is-sustanza attiva f'Zaltrap, l-aflibercept, hija proteina li teħel ma' fattur tat-tkabbir endoteljali vaskulari (VEGF - vascular endothelial growth factor) u fattur ta' tkabbir tal-plaċenta (PIGF - placenta growth factor), sustanzi li jiċċirkolaw fid-demm u jġiegħlu lill-vini tad-demm jikbru. Billi jeħel ma' VEGF u PIGF, l-aflibercept iwaqqafhom milli jkollhom effett. B'riżultat ta' dan, iċ-ċelloli tal-kanċer ma jistgħux jiżviluppaw il-provvista tad-demm tagħhom stess u jitneħħielhom l-ossiġnu u n-nutrijenti, u dan jgħin sabiex jitnaqqas it-tkabbir tat-tumuri.

Kif ġie studjat Zaltrap?

L-effetti ta’ Zaltrap ġew l-ewwel analizzati fuq mudelli sperimentali qabel ma ġew studjati fil-bniedem.

Zaltrap ġie investigat fi studju prinċipali wieħed li kien jinvolvi 1,226 adult b'kanċer kolorettali metastatiku li ma kinux wieġbu għal kura bbażata fuq oxaliplatin. Zaltrap tqabbel ma' plaċebo (kura finta) meta miżjud ma' FOLFIRI. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien it-tul ta' żmien medju li l-pazjenti baqgħu jgħixu wara l-kura.

Liema benefiċċju wera Zaltrap waqt l-istudji li twettqu?

Zaltrap kien aktar effettiv minn plaċebo biex iżid is-sopravivenza tal-pazjenti: pazjenti kkurati b'Zaltrap u FOLFIRI għexu medja ta' 13.5 xhur, filwaqt li pazjenti kkurati bi plaċebo u FOLFIRI għexu medja ta'

12.1 xahar.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Zaltrap?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Zaltrap (li dehru f'aktar minn 20 pazjent minn 100) huma lewkopenja u newtropenja (livelli baxxi ta' ċelloli bojod fid-demm, inkluż it-tip li jiġġieled l- infezzjonijiet), dijarrea, proteinurja (proteina fl-awrina), livelli miżjudin fid-demm ta' enzimi tal-fwied (aspartate u alanine transaminases), stomatite (infjammazzjoni tal-ħalq), għejja, tromboċitopenja (għadd baxx ta' plejtlits fid-demm), ipertensjoni (pressjoni għolja tad-demm), telf fil-piż, tnaqqis fl- aptit, epistassi (fsada mill-imnieħer), uġigħ addominali, disfonja (disturbi fid-diskors), żidiet fil- kreatinina fid-demm (markatur ta' problemi tal-kliewi), u wġigħ ta' ras. L-effetti sekondarji l-aktar komuni li wasslu sabiex il-kura titwaqqaf b'mod permanenti kienu problemi biċ-ċirkolazzjoni inkluż ipertensjoni, infezzjonijiet, għeja, dijarrea, deidratazzjoni, stomatite, newtropenja, proteinurja, u emboliżmu pulmonari (għoqod tad-demm f'vina li tissupplixxi l-pulmuni).

Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrappurtati b'Zaltrap, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Zaltrap ma għandux jintuża f’persuni li jistgħu jkunu ipersensittivi (allerġiċi) għall-aflibercept jew għal xi sustanza oħra. Għalkemm mediċini li fihom l-istess sustanza attiva huma disponibbli għal injezzjoni fl-għajnejn, Zaltrap ma għandux jiġi injettat fl-għajn minħabba li ma ġiex żviluppata għal użu bħal dan u jista' jikkawża ħsara lokali.

Għaliex ġie approvat Zaltrap?

Għalkemm Zaltrap huwa assoċjat ma' effetti sekondarji sinifikanti, li jistgħu jkunu severi biżżejjed biex iġiegħlu l-waqfien tal-kura, ir-riżultati tal-istudju ewlieni l-kbir juru li hemm benefiċċju żgħir iżda klinikament sinifikanti biex itawwal il-ħajja tal-pazjenti kkurati li fihom, kura preċedenti ma tkunx irnexxiet. B'mod ġenerali, is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Zaltrap huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Liema informazzjoni għadha mistennija għal Zaltrap?

Il-kumpanija li tipproduċi Zaltrap sejra tanalizza d-demm u t-tessuti tal-pazjenti involuti fil-programmi ta' provi kliniċi. Dan sabiex tipprova tidentifika lil dawk il-pazjenti li huma aktar probabbli li jwieġbu għall-kura.

Aktar tagħrif dwar Zaltrap

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-Unjoni Ewropea kollha għal Zaltrap fl-1 ta' Frar 2013.

L-EPAR sħiħ għal Zaltrap jista' jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il- kura b'Zaltrap, aqra l-fuljett ta' tagħrif (huwa parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill- ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 02-2013.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati