Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Zalviso (sufentanil) – Fuljett ta’ tagħrif - N01AH03

Updated on site: 11-Oct-2017

Isem tal-MediċinaZalviso
Kodiċi ATCN01AH03
Sustanzasufentanil
ManifatturGrunenthal GmbH

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Zalviso 15-il mikrogramma pilloli għal taħt l-ilsien

Sufentanil

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina għax fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew l-infermier tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

1.X’inhu Zalviso u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Zalviso

3.Kif għandek tieħu Zalviso

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Zalviso

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.X’inhu Zalviso u għalxiex jintuża

Is-sustanza attiva ta’ Zalviso hija sufentanil, li tappartjeni għal grupp ta’ mediċini qawwijin li jserrħu mill-uġigħ jisimhom opjojdi.

Zalviso jintuża biex jittratta uġigħ ta' wara l-operazzjoni minn moderat sa sever u akut f'adulti.

2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Zalviso

Tiħux Zalviso:

-jekk inti allerġiku għal sufentanil jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6).

-jekk għandek problemi serji bin-nifs.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek qabel tieħu Zalviso.

Kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek qabel il-kura jekk inti:

-għandek kwalunkwe kundizzjoni li għandha effett fuq in-nifs (bħal ażma, tħarħir jew qtugħ ta’ nifs). Minħabba li Zalviso jista’ jaffettwa n-nifs tiegħek, it-tabib jew l-infermier tiegħek ser jeżamina n-nifs tiegħek matul it-trattament;

-għandek korriment fir-ras jew tumur tal-moħħ;

-għandek problemi b'qalbek u ċ-ċirkolazzjoni, b’mod speċjali qalb li tħabbat bil-mod, taħbit tal-qalb irregolari, volum tad-demm baxx jew pressjoni baxxa;

-għandek problemi tal-fwied minn moderati sa severi jew problemi fil-kliewi severi, minħabba li dawn l-organi għandhom effett fuq il-mod kif ġismek ikisser u jelimina l-mediċina;

-għandek storja ta’ abbuż ta’ mediċini jew alkoħol;

-qed tagħmel użu regolari minn mediċina opjojdi preskritta (eż. kodeina, fentanyl, hydromorphone, oxycodone);

-għandek moviment tal-musrana (ippurgar) bil-mod b’mod anormali;

-għandek marda tal-marrara jew tal-frixa.

Kif tieħu l-pilloli għal taħt l-ilsien bl-apparat

Qabel tibda tuża Zalviso, it-tabib jew l-infermier tiegħek ser juruk kif tuża l-apparat tal-għoti Zalviso. Inti mbagħad tkun tista’ tista’ tieħu pillola kif teħtieġ biex tnaqqas l-uġigħ tiegħek. Segwi

l-istruzzjonijiet sew. Kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek jekk ma tifhimx sew l-istruzzjonijiet jew m’intix ċert dwar kif tuża l-apparat tal-għoti sew.

Tfal u adolexxenti

Zalviso ma għandux jintuża minn tfal u adolexxenti taħt it-18-il sena.

Mediċini oħra u Zalviso

Għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt jew tista’ tieħu xi mediċina oħra. Għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt jew tista’ tieħu xi mediċina oħra.

-Kull mediċina li jista’ jkollha effett fuq il-mod kif ġismek jimmetabolizza Zalviso , eż. ketaconazole, li tintuża għall-kura ta’ infezzjonijiet fungali.

-Kull mediċina li tista’ tħeddlek (għandha effett sedattiv) bħal pilloli tal-irqad, mediċini li jikkuraw l-ansjetà, kalmanti jew mediċini opjojdi oħra, għaliex dawn jistgħu jżidu r-riskju ta’ problemi serji bin-nifs.

-Mediċini li jikkuraw id-depressjoni severa (inibituri (tal-MAO) tal-monoamine oxidase), anki jekk ħadthom f’dawn l-aħħar ġimagħtejn. L-użu ta’ inibituri tal-MAO għandu jieqaf tal-anqas ġimagħtejn qabel l-użu ta’ Zalviso.

-Mediċini oħra li jittieħdu wkoll taħt l-ilsien (mediċini li jitpoġġew taħt l-ilsien fejn idubu) jew mediċini li jinħallu jew jibdew ikollhom effett fil-ħalq (eż nystatin, likwidu jew pastilji li żżomm f’ħalqek biex tikkura infezzjonijiet fungali), peress li l-influwenza fuq Zalviso ma ġietx studjata.

Zalviso mal-alkoħol

Tixrobx alkoħol meta qed tuża Zalviso. Dan jista’ jżid ir-riskju li jkollok problemi serji bin-nifs.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Zalviso m'għandux jintuża waqt it-tqala jew fin-nisa li jista’ jkollhom tfal li mhumiex jużaw kontraċettivi.

Sufentanil jgħaddi fil-ħalib tas-sider u jista’ jikkawża effetti sekondarji fit-tarbija li qed titredda’. It-treddigħ mhux rakkomandat meta tkun qed tieħu Zalviso.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Zalviso jaffettwa l-ħila tiegħek li ssuq jew tħaddem magni għaliex dan jista’ jikkawża ngħas, sturdament jew disturbi viżwali. M'għandekx issuq jew tħaddem magni jekk ikollok kwalunkwe wieħed minn dawn is-sintomi waqt jew wara li tieħu Zalviso. Għandek issuq u tuża magni biss jekk ikun għadda biżżejjed ħin minn meta ħadt Zalviso l-aħħar.

Zalviso fih sunset yellow FCF Aluminium Lake (E110)

Zalviso fih is-sustanza koloranti azo sunset yellow FCF Aluminium Lake (E110), li tista’ tikkawża reazzjonijiet allerġiċi.

3.Kif għandek tieħu Zalviso

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Il-pilloli għal taħt l-ilsien jittieħdu permezz tal-apparat tal-għoti Zalviso, li huwa sistema li tagħti doża waħda meta tiġi attivata. Wara li tieħu doża inti mhux se tkun tista’ tieħu doża oħra għal 20 minuta u mhux se tkun tista’ tieħu iżjed minn 3 dożi fis-siegħa.

L-apparat se jaħdem għal 3 ijiem (72 siegħa), li huwa wkoll iż-żmien massimu rakkomandat tal-kura tiegħek.

Zalviso jitqiegħed taħt l-ilsien permezz tal-apparat tal-għoti ta' Zalviso. Inti tista’ tikkontrolla l-kura tiegħek u għandek tattiva l-apparat biss meta teħtieġ serħan mill-uġigħ.

Il-pilloli jinħallu taħt l-ilsien u ma għandhomx jitfarrku, jintmagħdu, jew jinbelgħu. M'għandekx tiekol jew tixrob u għandek tnaqqas it-tpaċpiċ għal 10 minuti wara kull doża.

Zalviso għandu jingħata biss f'ambjent ta' sptar. Dan huwa ordnat biss minn tobba li għandhom esperjenza fl-użu ta’ mediċini qawwijin kontra l-uġigħ bħal Zalviso u jafu l-effetti li jista’ jkollu fuqek, b’mod partikolari fuq in-nifs tiegħek (ara “Twissijiet u prekawzjonijiet” hawn fuq).

Tużax l-apparat jekk xi komponent ikollu ħsara viżibbli.

Wara l-kura tiegħek, il-persunal mediku ser jieħu l-apparat tal-għoti Zalviso u jarmi kwalunkwe pilloli mhux użati kif xieraq. L-apparat huwa magħmul b’mod li inti mhux ser tkun tista’ tiftħu.

Jekk tieħu Zalviso aktar milli suppost

L-apparat tal-għoti ser iħallik tistenna 20 minuta bejn doża u oħra biex jevita li inti tieħu Zalviso aktar milli suppost. Madankollu, is-sintomi ta’ doża eċċessiva jinkludu problemi serji bin-nifs bħal nifs baxx u bil-mod, li tintilef minn sensik, pressjoni tad-demm baxxa ħafna, kollass u ebusija fil-muskoli. Jekk dawn jibdew jiżviluppaw, għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek minnufih.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew l-infermier tiegħek.

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

L-effetti sekondarji l-aktar serji huma problemi serji bin-nifs bħal nifs baxx u bil-mod, li jista’ jwasslek biex tieqaf tieħu nifs jew ma tkunx tista’ tieħu nifs.

Jekk ikollok kwalunkwe wieħed mill-effetti sekondarji msemmija, tibqax tieħu Zalviso u għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek minnufih.

Effetti sekondarji komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10 persuni): nawsja, rimettar, deni.

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10 persuni): nawsja, rimettar, deni.

konfużjoni, sturdament, uġigħ ta’ ras, ħedla, żieda fir-rata ta’ taħbit tal-qalb, pressjoni tad-demm għolja, pressjoni tad-demm baxxa, stitikezza, indiġestjoni, ħakk tal-ġilda, bugħawwieġ involontarju fil-muskoli,kontrazzjonijiet fil-muskoli, diffikultà tgħaddi l-awrina.

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna): reazzjonijiet allerġiċi, nuqqas ta’ interess jew emozzjoni, tħossok nervuż, ngħas, sensazzjoni anormali tal-ġilda, problemi bil-koordinazzjoni tal-movimenti tal-muskoli, kontrazzjonijiet fil-muskoli, eżaġerazzjoni fir-riflessi, disturbi fil-vista, tnaqqis fir-ritmu ta' taħbit tal-qalb, ħalq xott, tegħreq ħafna, raxx, ġilda xotta, tertir bil-bard, dgħjufija.

Frekwenza mhux magħrufa (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli): reazzjonijiet allerġiċi severi (xokk anafilattiku), konvulsjoni (aċċessjonijiet), koma, il-ħabba tal-għajn tiċkien, ħmura fil-ġilda, sindrome ta’ rtirar.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’ Appendiċi V.Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.Kif taħżen Zalviso

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-qartas wara EXP.

Aħżen fil-pakkett oriġinali biex tipproteġih mid-dawl.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-persunal mediku dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Zalviso

-Is-sustanza attiva hija sufentanil. Kull pillola għal taħt l-ilsien fiha 15-il mikrogramma sufentanil (bħala ċitrat)

-Is-sustanzi l-oħra huma mannitol (E421), calcium hydrogen phosphate (anhydrous), hypromellose, croscarmellose sodium, stearic acid, magnesium stearate, sunset yellow FCF Aluminium Lake (E110) (ara sezzjoni 2 “X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Zalviso”)

Kif jidher Zalviso u l-kontenut tal-pakkett

Il-pilloli għal taħt l-ilsien ta' Zalviso huma pilloli oranġjo bil-wiċċ ċatt u t-truf jagħtu għat-tond. Il-pilloli għal taħt l-ilsien għandhom dijametru ta’ 3 mm.

Il-pilloli għal taħt l-ilsien jiġu fi stoċċ; kull stoċċ fih 40 pillola għal taħt l-ilsien. Stoċċ wieħed huwa ppakkjat f’qartas li jinkludi assorbitur tal-ossiġnu.

Zalviso pilloli għal taħt l-ilsien huwa disponibbli fid-daqsijiet tal-pakkett ta’ 1, 10 u 20 stoċċ u pakketti multipli li fihom 40 (2 pakketti ta’ 20), 60 (3 pakketti ta’ 20) u 100 (5 pakketti ta’ 20) stoċċ, ekwivalenti għal 40, 400, 800, 1,600, 2,400 u 4,000 pillola għal taħt l-ilsien, rispettivament.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Grünenthal GmbH Zieglerstraße 6 52078 Aachen Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Luxembourg/Luxemburg

Grünenthal GmbH

S.A. Grünenthal N.V.

Lenneke Marelaan 8

 

1932 Sint-Stevens-Woluwe

 

België/Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: + 32 (0)2 290 52 00

 

beinfo@grunenthal.com

 

България

Magyarország

Grünenthal GmbH

Grünenthal GmbH

Česká republika

Malta

Grünenthal GmbH

Grünenthal GmbH

Danmark

Nederland

Grünenthal Denmark ApS

Grünenthal B.V.

Arne Jacobsens Allé 7

De Corridor 21K

2300 København S

NL-3621 ZA Breukelen

Tlf: +45 88883200

Tel:+31 (0)30 6046370

 

info.nl@grunenthal.com

Deutschland

Norge

Grünenthal GmbH

Grünenthal Norway AS

Zieglerstr. 6

C.J. Hambros Plass 2C

DE-52078 Aachen

0164 Oslo

Tel: + 49 241 569-1111

Tlf: +47 22996054

service@grunenthal.com

 

Eesti

Österreich

Grünenthal GmbH

Grünenthal GmbH

Campus 21, Liebermannstraße A01/501

 

2345 Brunn am Gebirge

 

Ελλάδα

Polska

Grünenthal GmbH

Grünenthal GmbH

España

Portugal

Grünenthal Pharma, S.A.

Grünenthal, S.A.

C/Dr. Zamenhof, 36

Alameda Fernão Lopes, 12-8.º A

E-28027 Madrid

P-1495 - 190 Algés

Tel: +34 (91) 301 93 00

Tel: +351 / 214 72 63 00

France

România

Laboratoires Grünenthal SAS

Grünenthal GmbH

Immeuble Eurêka

19 rue Ernest Renan

 

CS 90001

 

F- 92024 Nanterre Cedex

 

Tél: + 33 (0)1 41 49 45 80

 

Hrvatska

Slovenija

Grünenthal GmbH

Grünenthal GmbH

Ireland

Slovenská republika

Grünenthal Pharma Ltd

Grünenthal GmbH

4045 Kingswood Road,

Citywest Business Park

 

IRL – Citywest Co., Dublin

 

Tel: +44 (0)870 351 8960

 

medicalinformationie@grunenthal.com

 

Ísland

Suomi/Finland

Grünenthal GmbH

Grünenthal GmbH

Italia

Sverige

Grünenthal Italia S.r.l.

Grunenthal Sweden AB

Tel: +39 02 4305 1

Frösundaviks allé 15

 

169 70 Solna

 

Tel: +46 (0)86434060

Κύπρος

United Kingdom

Grünenthal GmbH

Grünenthal Ltd

1 Stokenchurch Business Park

 

Ibstone Road, HP14 3FE – UK

 

Tel: +44 (0)870 351 8960

 

medicalinformationuk@grunenthal.com

Latvija

 

Grünenthal GmbH

 

 

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu/.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati