Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Zavesca (miglustat) - A16AX06

Updated on site: 11-Oct-2017

Isem tal-MediċinaZavesca
Kodiċi ATCA16AX06
Sustanzamiglustat
ManifatturActelion Ltd

ZAVESCA

miglustat

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni (EPAR) għal Zavesca. Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqeghid fis-suq u r- rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta' użu għal Zavesca.

X’inhu Zavesca?

Zavesca huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva miglustat. Jiġi bħala kapsuli (100 mg).

Għalxiex jintuża Zavesca?

Zavesca jintuża għat-trattament ta’ żewġ mardiet li jintirtu, li jaffettwaw kif il-ġisem iħaddem ix- xaħam. Iż-żewġ mardiet jikkawżaw li jinġabru sustanzi xaħmija msejħa glikosfingolipids fil-ġisem. Zavesca jintuża biex jikkura l-pazjenti li ġejjin:

adulti (minn 18-il sena ‘l fuq) bil-marda Gaucher tat-tip 1 bejn ħafifa u moderata. Pazjenti b’din il- marda għandhom nuqqas ta’ enzimi msejħa glukoċerebrosidażi, li jwassal għal żieda fil-livell ta’ sustanza glukosilċeramide f’partijiet differenti tal-ġisem, bħall-milsa, il-fwied u l-għadam. Zavesca jintuża fuq pazjenti li ma jistgħux jieħdu t-trattament standard ta’ terapija enzimatika sostituttiva (ERT) ;

pazjenti ta’ kull età bil-marda Niemann-Pick tat-tip Ċ, marda potenzjalment fatali li fiha jakkumulaw il-glikosfingolipidi fiċ-ċelloli fil-moħħ u f’partijiet oħra tal-ġisem. Zavesca jintuża sabiex jittratta s-sintomi newroloġiċi tal-marda (sintomi li jaffettwaw il-moħħ u n-nervituri). Dawn jinkludu nuqqas ta’ koordinazzjoni, problemi b’movimenti mgħaġġla tal-għajnejn tat-tip ‘saccadic’ li jistgħu jwasslu għat-telf tal-vista, żvilupp ritardat, problemi biex wieħed jibla’, tnaqqis fit-ton tal- muskulatura, attakki ta’ konvulżjoni u problemi fit-tagħlim.

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Billi l-għadd ta’ pazjenti b’dan il-mard huwa baxx, huma kkunsidrati ‘rari’, u Zavesca kien ikklassifikat bħala ‘mediċina orfni’ (mediċina użata għal mard rari) fit-18 ta’ Ottubru 2000 għall-marda Gaucher tat- tip 1 u fis-16 ta’ Frar 2006 għall-marda Niemann Pick tat-tip Ċ.

Il-mediċina tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Kif jintuża Zavesca?

It-trattament b’Zavesca għandu jinbeda u jiġi sorveljat minn tobba b’esperjenza fit-trattament tal- marda Gaucher jew il-marda Niemann Pick tat-tip Ċ.

Id-doża inizjali rakkomandata għall-marda Gaucher tat-tip 1 hija kapsula orali tliet darbiet kuljum.

Għall-marda Niemann-Pick tat-tip Ċ, id-doża hija żewġ kapsuli tliet darbiet kuljum għall-pazjenti ta’ 12-il sena jew akbar; f’pazjenti iżgħar, id-doża tiddependi fuq il-piż u t-tul tagħhom. Zavesca huwa intenzjonat għal użu fit-tul.

Għandha tintuża doża aktar baxxa f’pazjenti bi problemi tal-kliwi. Id-doża għandha titnaqqas ukoll temporanjament f’pazjenti li jiżviluppaw id-dijarrea. Għal aktar informazzjoni, ara s-sommarju tal- karatteristiċi tal-prodott (parti wkoll mill-EPAR).

Kif jaħdem Zavesca?

Is-sustanza attiva f’Zavesca, il-miglustast, tipprevjeni enzima msejjħa sintażi tal-glukosilċeramide ) milli taħdem. Din l-enzima hija involuta fl-ewwel pass fil-produzzjoni tal-glikosfingolipidi. Billi l- miglustat tipprevjenti l-enzima milli taħdem, dan jista’ jnaqqas il-produzzjoni tal-glikosfingolipidi fiċ-

ċelloli. Dan huwa mistenni li jnaqqas jew jipprevjeni l-iżvilupp tas-sintomi tal-marda Gaucher tat-tip 1 u jitnaqqsu s-sintomi tal-marda Niemann Pick tat-tip Ċ.

Kif ġie studjat Zavesca?

Għall-marda Gaucher tat-tip 1, Zavesca ġie investigat fi istudju ewlieni li involva 28 adult bil-marda bejn ħafifa u moderata li ma setgħux jew ma ridux jingħataw ERT. Il-parti prinċipali tal-istudju damet sena, iżda 13-il pazjent baqgħu jirċievu l-mediċina għal sentejn oħra. L-istudju ħares lejn l-effett ta’ Zavesca fuq id-daqs tal-fwied u l-milsa, u fuq il-parametri tad-demm, bħal-livelli tal-emoglobina

(proteina fiċ-ċelloli ħomor tad-demm li ġġorr l-ossiġnu mal-ġisem) u l-pjastrini (komponenti li jgħinu d- demm jagħqad).

Għall-marda Niemann-Pick tat-tip C, Zavesca ġie studjat fi studju ewlieni li involva 31 pazjent, 12 minnhom kellhom anqas minn 12-il sena. L-istudju qabbel il-kura standard mal-effetti taż-żieda ta’ Zavesca mal-kura standard. Il-kejl prinċipali tal-effikaċja kien il-bidla fl-għaġla fil-movimenti tal- għajnejn b’mod orizzontali tat-tip ‘saccadic’ wara sena, iżda l-istudju ħares ukoll lejn sintomi newroloġiċi oħrajn bħalma huma l-kapaċitajiet tal-pazjenti sabiex jibilgħu u l-funzjoni intellettwali tagħhom. Xi pazjenti ġew ikkurati sa ħames snin u nofs. Il-kumpannija ppreżentat ukoll ir-riżultati ta’ stħarriġ ta’ 66 pazjent ikkurati b’Zavesca.

Liema benefiċċju wera Zavesca matul l-istudji?

Fl-istudju tal-marda Gaucher tat-tip 1, kien hemm tnaqqis moderat fid-daqs tal-fwied (12 % tnaqqis) u tal-milsa (19 % tnaqqis) wara sena. Kien hemm ukoll titjib żgħir fl-għadd komplut tad-demm: bħala medja, il-livelli tal-emoglobina żdiedu minn 0.26 g kull deċilitru u l-għadd ta’ pjastrini żdied bi 8.29 miljun kull millilitru. Il-benefiċċji ta’ Zavesca nżammu għal tliet snin ta’ trattament kontinwu.

ZAVESCA

Fl-istudju tal-marda Niemann-Pick tat-tip Ċ, it-titjib fil-movimenti tal-għajnejn kien simili fil-pazjenti ttrattati b’Zavesca u mingħajru. Madankollu, kien hemm sinjali ta’ titjib fil-kapaċitajiet li wieħed jibla’ u fil-funzjoni intellettwali fil-pazjenti ttrattati b’Zavesca. L-istħarriġ wera li Zavesca wassal għal stabilizzazzjoni jew għal tnaqqis fir-rata li biha s-sintomi marru għall-agħar f’madwar tliet kwarti tal- pazjenti.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Zavesca?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Zavesca (li ntwerew f’iktar minn pazjent wieħed minn kull 10) huma telf fil-piż, nuqqas ta' aptit, rogħda, dijarrea, flatulanza (gass) u wġigħ addominali (uġigħ ta’ stonku). Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrappurtati b’Zavesca, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Zavesca m'għandux jintuża minn persuni li jkunu ipersensittivi (allerġiċi) għal miglustat jew għal xi sustanza oħra tiegħu.

Għaliex ġie approvat Zavesca?

Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Zavesca huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Zavesca kien oriġinarjament awtorizzat f’‘ċirkostanzi eċċezzjonali’, għaliex, minħabba li l-marda hija rari, fi żmien l-approvazzjoni t-tagħrif disponibbli kien limitat. Billi l-kumpanija pprovdiet it-tagħrif addizzjonali mitlub, iċ-ċirkostanzi eċċezzjonali ntemmu fit-23 ta’ Awwissu 2012.

Informazzjoni oħra dwar Zavesca:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fuq is-suq madwar l-Unjoni Ewropea, għal

Zavesca fl-20 ta’ Novembru 2002.

L-EPAR sħiħ għal Zavesca jinsab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Zavesca, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Is-sommarji tal-opinjonijiet tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Zavesca jinsabu fis-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations:

il-marda Gaucher;

il-marda Niemann-Pick tip C .

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’08-2012.

ZAVESCA

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati