Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Zavesca (miglustat) – Fuljett ta’ tagħrif - A16AX06

Updated on site: 11-Oct-2017

Isem tal-MediċinaZavesca
Kodiċi ATCA16AX06
Sustanzamiglustat
ManifatturActelion Ltd

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Zavesca 100 mg kapsuli iebsin

Miglustat

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, jekk jogħġbok staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bhal tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

1.X’inhu Zavesca u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Zavesca

3.Kif tieħu Zavesca

4.Effetti sekondarji possibli

5.Kif taħżen Zavesca

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.X’inhu Zacesca u għaliex jintuża

Zavesca fih is-sustanza attiva miglustat li tappartieni għal grupp ta’ mediċini li jaffettwaw il- metaboliżmu. Huwa wżat għall-kura ta’ żewġ kundizzjonijiet:

Zavesca huwa wżat għall-kura tal-marda ta’ Gaucher ta’ tip 1 ħafifa sa moderata fl-adulti.

Fil-marda ta’ Gaucher ta’ tip 1, sustanza msejħa glucosylceramide ma titneħħiex minn ġismek. Hija tibda takkumula f’ċerti ċelluli tas-sistema immuni tal-ġisem. Dan jista’ jirriżulta fit-tkabbir tal-fwied u tal-milsa, tibdil fid-demm, u mard fl-għadam.

Il-kura normali għal marda ta’ Gaucher ta’ tip 1 hi t-terapija tat-tibdil ta’ l-enzimi. Zavesca jintuża biss meta pazjent ikun ikkunsidrat li mhuwiex adattat għal kura bit-terapija tat-tibdil ta’ l-enzimi.

Zavesca huwa wżat ukoll għall-kura ta’ sintomi newroloġiċi progressive fil-marda ta’ Niemann-Pick ta’ tip Ċ fl-adulti u t-tfal.

Jekk għandek il-marda Niemann-Pick ta’ tip Ċ, xaħmijiet bħal glycosphingolipids jinġabru fiċ-ċelluli ta’ moħħok. Dan jista’ jwassal għal disturbi fil-funzjoni newroloġika bħal moviment bil-mod ta’ l- għajnejn, disturbi fil-bilanċ, biex tibla’, u fil-memorja, u aċċessjonijiet.

Zavesca jaħdem billi jinibixxi l-enzima msejjħa ‘glucosylceramide synthase’ li hija responsabbli għall- ewwel pass fis-sintesi tal-biċċa l-kbira tal-glycosphingolipids.

2. X’għandek tkun taf qabel tieħu Zavesca

Tieħux Zavesca

-jekk inti allerġiku għal miglustat jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis- sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Zavesca

-jekk int tbati minn mard tal-kliewi

-jekk int tbati minn mard tal-fwied

It-tabib tiegħek ser jagħmillek it-testijiet li ġejjin qabel u waqt il-kura b’Zavesca:

-eżami biex jiċċekkja n-nervituri ta’ dirgħajk u ta’ riġlejk

-kejl tal-livelli tal-vitamina B12.

-sorveljanza tat-tkabbir jekk inti tifel/tifla bil-marda ta’ Niemann-Pick ta’ tip Ċ

-sorveljanza ta’ l-għadd ta’ plejtlits fid-demm

Ir-raġunijiet għal dawn it-testijiet hu li xi pazjenti kellhom tnemnim jew tmewwit f’idejhom u f’saqajhom, jew tnaqqis fil-piż tal-ġisem, meta kienu qed jieħdu Zavesca. Dawn

it-testijiet ser jgħinu lit-tabib jiddeċiedi jekk dawn l-effetti humiex ġejjin mill-marda tiegħek jew minn kundizzjonijiet eżistenti oħra, jew minħabba effetti sekondarji ta’ Zavesca (ara sezzjoni 4 għal iktar dettalji).

Jekk għandek dijarea, it-tabib tiegħek jista’ jgħidlek biex tbiddel id-dieta tiegħek biex tnaqqas it-teħid ta’ lactose u karboidrati bħal sucrose (zokkor tal-kannamieli), jew biex ma tieħux Zavesca flimkien ma’ l-ikel, jew biex tnaqqas temporanjament id-doża tiegħek. F’ċertu każijiet it-tabib jista’ jippreskrivilek mediċini kontra d-dijarea bħal loperamide. Jekk id-dijarea tiegħek ma tirrispondix għal dawn il-miżuri, jew jekk għandek xi problemi addominali oħra, kellem lit-tabib tiegħek. F’dan il-kaz, it-tabib tiegħek jista’ jiddeċidi biex jagħmel xi investigazzjonijiet oħra.

Il-pazjenti rġiel għandhom jużaw metodi ta’ kontraċezzjoni affidabbli waqt il-kura b’Zavesca, u għal 3 xhur wara li titwaqqaf il-kura.

Tfal u adolexxenti

Tagħtix din il-mediċina lil tfal u adoloxxenti (b’età inqas minn 18-il sena) bil-marda ta’ Gaucher tat- tip 1 minħabba li mhux magħruf jekk dan jaħdimx f’din il-marda.

Mediċini oħra u Zavesca

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra.

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu mediċini li fihom imiglucerase, li kultant jintużaw fl-istess ħin ta’ Zavesca. Dawn jistgħu jnaqqsu l-ammont ta’ Zavesca fil-ġisem tiegħek.

Tqala, treddigħ u fertilità

M’għandekx tieħu Zavesca jekk inti tqila jew jekk qed taħseb biex toħroġ tqila. It-tabib tiegħek jista’ jagħtik aktar informazzjoni. Għandek tuża metodu ta’ kontraċezzjoni effettiv waqt li tieħu Zavesca. Treddax waqt li qed tieħu Zavesca.

Il-pazjenti rġiel għandhom jużaw metodi ta’ kontraċezzjoni affidabbli waqt il-kura b’Zavesca, u għal 3 xhur wara li titwaqqaf il-kura.

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Zavesca jista’ jikkawża sturdament. M’għandekx issuq, tagħmel użu minn għodda jew tħaddem magni jekk tħossok sturdut.

3.Kif għandek tieħu Zavesca

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Għall-marda ta’ Gaucher ta’ tip 1: Għall-adulti, id-doża tas-soltu hija kapsula (100 mg) tliet darbiet kuljum (filgħodu, wara nofsinhar u filgħaxija). Dan ifisser massimu ta’ tliet kapsuli kuljum (300 mg).

Għall-marda ta’ Niemann-Pick ta’ tip Ċ: Għall-adulti u adoloxxenti (’l fuq minn 12-il sena), id-doża tas-soltu hija żewġ kapsuli (200 mg) tliet darbiet kuljum (filgħodu, wara nofsinhar u filgħaxija). Dan ifisser massimu ta’ sitt kapsuli kuljum(600 mg).

Għal tfal b’età inqas minn 12-il sena, it-tabib tiegħek ser jaġġusta d-doża tiegħek għall-marda ta’ Niemann-Pick ta’ tip Ċ.

Jekk inti għandek problema bil-kliewi tiegħek tista’ tirċievi doża tal-bidu aktar baxxa. It-tabib tiegħek jista’ jnaqqas id-doża tiegħek, eż., għall-kapsula waħda (100 mg) darba jew darbtejn kuljum, jekk inti ssofri minn dijarea meta tieħu Zavesca (ara sezzjoni 4). It-tabib tiegħek ser jgħidlek kemm ser iddum il-kura tiegħek.

Biex tneħħi l-kapsula:

1.Issepara fil-perforazzjonijiet

2.Qaxxar il-karta lura fejn hemm il-vleġeġ

3.Imbotta l-prodott minn ġol-fojl

Zavesca jista’ jittieħed mal-ikel jew mingħajr ikel. Għandek tibla’ l-kapsula sħiħa ma’ tazza ilma.

Jekk tieħu Zavesca aktar milli suppost

Jekk tieħu aktar kapsuli milli suppost, kellem lit-tabib tiegħek immedjatament. Zavesca ntuża fi provi kliniċi b’dożi li kienu għaxar darbiet ogħla mid-doża rrakkomandata: dan wassal għal tnaqqis fiċ- ċelluli bojod tad-demm u effetti sekondarji oħra li kienu bħal dawk deskritti f’sezzjoni 4.

Jekk tinsa tieħu Zavesca

Ħu l-kapsula li jmiss fil-ħin suppost. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Zavesca

Tieqafx tieħu Zavesca mingħajr ma tgħid lit-tabib tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

L-aktar effetti sekondarji serji:

Xi pazjenti kellhom tingiż jew tnemnim fl-idejn u s-saqajn (osservati b’mod komuni). Dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ newropatija periferali, minħabba effetti sekondarji ta’ Zavesca jew jistgħu

jkunu dovuti għall-kondizzjonijiet eżistenti. It-tabib tiegħek se jagħmel xi testijiet qabel u waqt kura b’Zavesca sabiex jivvaluta dan (ara sezzjoni 2).

Jekk ikollok xi wieħed minn dawn l-effetti, jekk jogħġbok irrikorri għal parir mediku mit-tabib tiegħek kemm jista’ jkun malajr.

Jekk ikollok ftit tar-rogħda, ġeneralment tregħid tal-idejn, irrikorri għal parir mediku mit-tabib tiegħek mill-iktar fis possibbli. Ħafna drabi r-rogħda tgħaddi mingħajr il-bżonn li titwaqqaf il-kura. Xi drabi jista’ jkun hemm il-bżonn li t-tabib tiegħek inaqqaslek id-doża jew iwaqqaflek il-kura b’Zavesca biex tieqaf ir-rogħda.

Effetti komuni ħafna – jistgħu jaffettwa 1 minn kull 10 persuni

L-aktar effetti sekondarji komuni huma dijarea, gass, uġigħ addominali (fl-istonku), tnaqqis fil-piż u tnaqqis fl-aptit.

Jekk titlef xi piż meta tibda l-kura b’Zavesca, tinkwetax. Ħafna drabi il-persuni jiefqu jitilfu l-piż hekk kif il-kura tibqa għaddejja.

Effetti komuni – jistgħu jaffettwa sa 1 minn kull 10 persuni

Effetti sekondarji komuni tal-kura jinkludu uġigħ ta’ ras, sturdament, parasteżija (tnemmin jew tirżiħ), koordinazzjoni mhux normali, ipoestesija (sensazzjoni tal-mess imnaqqsa), dispepsja (ħruq ta’ stonku), tqalligħ (tħossok imdardar), stitikezza u rimettar, nefħa jew skomdu fl-addome (stonku) u tromboċitopenja (livelli mnaqqsa ta’ plejtlits tad-demm). Sintomi newroloġiċi u tromboċitopenja jistgħu jkunu kkawżati mill-marda li ġa hemm.

Effetti sekondarji possibli oħrajn huma spażmi jew dgħjufija fil-muskoli, għeja, sirdat u tħossok ma tiflaħx, depressjoni, diffikultà biex torqod, tinsa u tnaqqis fil-libido.

Il-biċċa l-kbira tal-pazjenti jkollhom wieħed jew aktar minn dawn l-effetti sekondarji ġeneralment fil-bidu tal-kura jew xi kultant matul il-kors tal-kura. Il-biċċa l-kbira tal-każijiet huma ħfief u jgħibu pjuttost malajr. Jekk xi wieħed minn dawn l-effetti sekondarji joħolqu problemi, ikkonsulta lit-tabib tiegħek. Hu jew hi tista’ tnaqqas id-doża ta’ Zavesca jew jirrakkomandawlek mediċini oħra biex jgħin fil-kontroll ta’ l-effetti sekondarji.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effetti sekondarju, kellem lit-tabib jew, lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.Kif taħżen Zavesca

Żomm din il-mediċina fejn ma’ tidhirx u ma’ tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-pakkett wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen f’temperatura taħt 30°C.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Zavesca

Is-sustanza attiva hi miglustat 100 mg.

Is-sustanzi l-oħra huma:

Sodium starch glycollate,

Povidone (K30),

Magnesium stearate.

Ġelatina,

Ilma,

Titanium dioxide (E171)

Iron oxide iswed (E172)

Shellac.

Kif jidher Zavesca u l-kontenut tal-pakkett

Zavesca huwa kapsula bajda ta’ 100 mg b’“OGT 918” stampata bl-iswed fuq l-għatu u “100” stampata bl-iswed fuq il-korp tal-kapsula.

Kaxxa ta’ 4 strixxi tal-folji, kull strixxa tal-folji fiha 21 kapsula għal total ta’ 84 kapsula.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Actelion Registration Ltd

Chiswick Tower, 13th Floor

389 Chiswick High Road

London W4 4AL

Ir-Renju Unit

Manifattur:

Actelion Manufacturing GmbH

Emil-Barell-Strasse 7

79639 Grenzach-Wyhlen

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Actelion Pharmaceuticals Belgium N.V.

UAB ALGOL PHARMA

Tél/Tel: +32-(0)15 284 777

Tel: +370 37 40 86 81

България

Luxembourg/Luxemburg

Actelion Pharmaceuticals Ltd

Actelion Pharmaceuticals Belgium N.V.

Teл.: 420-2 3413 8150

Tél/Tel: +32-(0)15 284 777

Česká republika

Magyarország

Actelion Pharmaceuticals CZ, s.r.o.

Actelion Pharmaceuticals Hungaria Kft.

Tel: +420 2 21 968 006

Tel: +36-1-413-3270

Danmark

Malta

Actelion Pharmaceuticals Sverige AB

Actelion Pharmaceuticals UK Ltd

Tlf: +46-(0)8 544 982 50

Tel: +44 208 987 3333

 

Deutschland

Nederland

Actelion Pharmaceuticals Deutschland GmbH

Actelion Pharmaceuticals Nederland B.V.

Tel: +49-(0)761 45 64 0

Tel: +31-(0)348 435950

Eesti

Norge

Algol Pharma OÜ

Actelion Pharmaceuticals Sverige AB

Tel: +372 605 6014

Tlf: +46-(0)8 544 982 50

Ελλάδα

Österreich

Actelion Pharmaceuticals Eλλάς Α.Ε.

Actelion Pharmaceuticals Austria GmbH

Τηλ: +30-210 675 25 00

Tel: + 43-(0)1 505 4527

España

Polska

Actelion Pharmaceuticals España S.L.

Actelion Pharma Polska Sp. z o.o.

Tel: +34-93 366 43 99

Tel: +48 (22) 262 31 00

France

Portugal

Actelion Pharmaceuticals France SAS

Actelion Pharmaceuticals Portugal Lda.

Tél: +33-(0)1 58 62 32 32

Tel: +351-21 358 6120

Hrvatska

România

Medis Adria d.o.o

Geneva Romfarm International

Tel: +385 (0)1 2303 446

Tel: + 40 (021) 231 3561

Ireland

Slovenija

Actelion Pharmaceuticals UK Ltd

Medis d.o.o.

Tel: +44 208 987 3333

Tel: +386-(0)1 589 69 00

Ísland

Slovenská republika

Actelion Pharmaceuticals Sverige AB

Actelion Pharmaceuticals SK, s.r.o.

Simi: +46-(0)8 544 982 50

Tel: +420 2 21 968 006

Italia

Suomi/Finland

Actelion Pharmaceuticals Italia S.r.l.

Actelion Pharmaceuticals Sverige AB

Tel: +39-0542 64 87 40

Puh/Tel: +46-(0)8 544 982 50

Κύπρος

Sverige

Actelion Pharmaceuticals Eλλάς Α.Ε.

Actelion Pharmaceuticals Sverige AB

Τηλ: +30 210 675 25 00

Tel: +46-(0)8 544 982 50

Latvija

United Kingdom

Algol Pharma SIA

Actelion Pharmaceuticals UK Ltd

Tel: +371 6761 9365

Tel: +44 208 987 3333

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’:

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini: http://www.ema.europa.eu. Hemm ukoll links għal siti elettroniċi oħra dwar mard rari u l- kura.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati