Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Zepatier (elbasvir / grazoprevir) - J05A

Updated on site: 11-Oct-2017

Isem tal-MediċinaZepatier
Kodiċi ATCJ05A
Sustanzaelbasvir / grazoprevir
ManifatturMerck Sharp

Zepatier

elbasvir / grazoprevir

Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' assessjar (EPAR) għal Zepatier Dan jispjega kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l-kundizzjonijiet tal- użu tagħha. Dan mhux maħsub biex jipprovdi parir prattiku dwar l-użu ta' Zepatier.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta' Zepatier, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif jew jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Zepatier u għal xiex jintuża?

Zepatier huwa mediċina antivirali użata biex tikkura adulti b’epatite Ċ kronika (fit-tul), marda infettiva li taffettwa l-fwied, ikkawżata mill-virus tal-epatite Ċ.

Zepatier għandu s-sustanzi attivi elbasvir u grazoprevir

Kif jintuża Zepatier?

Zepatier jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib u l-kura għandha tinbeda u tiġi ssorveljata minn tabib esperjenzat fl-immaniġġjar ta’ pazjenti b’epatite Ċ kronika.

Hemm bosta varjetajiet (li jissejħu ġenotipi) tal-virus tal-epitate Ċ. Zepatier huwa rrakkomandat sabiex jintuża f'pazjenti li huma infettati bil-virus tal-epitate Ċ tal-ġenotip 1a, 1b u 4 li jista' jkollhom jew jista' ma jkollhomx ċirrożi (meta l-fwied ikollu feriti iżda xorta waħda jkun jista’ jaħdem b’mod adegwat) ikkumpensata tal-fwied.

Zepatier jiġi bħala pilloli li fihom 50 mg elbasvir u 100 mg grazoprevir. Id-doża normali ta’ Zepatier hija ta’ pillola waħda li tittieħed darba kuljum għal tnax-il ġimgħa. F’xi każijiet, il-kura tista’ tkun itwal u Zepatier jista' jintuża ma’ mediċina oħra msejħa ribavirin. Għal aktar informazzjoni, ara s-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott (parti wkoll mill-EPAR).

Kif jaħdem Zepatier?

Is-sustanzi attivi f’Zepatier, elbasvir u grazoprevir, jimblokkaw żewġ proteini li huma essenzjali sabiex il-virus tal-epatite Ċ jimmultiplika. Elbasvir jimblokka l-azzjoni ta’ proteina li tissejjaħ ‘NS5A’, waqt li grazoprevir jimblokka enzima msejħa 'NS3/4A protease'. Billi jimblokka dawn il-proteini, Zepatier iwaqqaf il-virus tal-epatite Ċ milli jimmultiplika u jinfetta ċelluli ġodda.

X’inhuma l-benefiċċji ta' Zepatier li ħarġu mill-istudji?

Zepatier b'ribavirin jew mingħajru ġie investigat fi tmien studji prinċipali li involvew lil madwar 2,000 pazjent infettat bil-virus tal-epitate Ċ ta’ ġenotipi varji, li l-fwied tagħhom kien qiegħed jaħdem b’mod normali jew adegwat. Fl-istudju kollha, il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien in-numru ta’ pazjenti li t-testijiet tad-demm tagħhom ma wrew ebda sinjal tal-virus tal-epatite Ċ, 12-il ġimgħa wara t-tmiem tal-kura. Meta wieħed iħares lejn ir-riżultati tal-istudji flimkien, 96% tal-pazjenti li kellhom il-virus ta' ġenotip 1b

(301 minn 312-il pazjent) ittestjaw negattivi għall-virus wara 12-il ġimgħa ta’ kura b'Zepatier. Għal pazjenti bil-virus b’ġenotip 1a, 93% tal-pazjenti (483 minn 519-il pazjent) li ġew ikkurati b'Zepatier ittestjaw negattivi meta mqabbla ma’ 95% (55 minn 58 pazjent) li kienu fuq Zepatier ma' ribavirin.

Għal pazjenti bil-virus b’ġenotip 4, 94% tal-pazjenti (61 minn 65 pazjent) li ġew ikkurati b'Zepatier ittestjaw negattivi, meta mqabbla ma’ 100% (8 minn 8 pazjenti) li ġew ikkurati b'Zepatier u ribavirin.

Il-benefiċċju deher ukoll f’pazjenti li kienu infettati wkoll bl-HIV jew li kellhom mard kroniku (fit-tul) fil- kliewi. Id-dejta disponibbli f’pazjenti bil-virus ta’ ġenotip 3 ma kinitx biżżejjed biex tappoġġa l-użu ta' Zepatier għal dan il-ġenotip.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma' Zepatier?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Zepatier (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10 persuni) huma għeja u wġigħ ta’ ras. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrappurtati b'Zepatier, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Zepatier m’għandux jittieħed minn pazjenti li jsofru minn indeboliment moderat jew sever fil-funzjoni tal-fwied (ċirrożi ta' Child-Pugh klassi B jew Ċ). Zepatier ma għandu qatt jintuża flimkien ma’ mediċini oħrajn bħall-antibijotiku rifampicin, ċerti mediċini relatati mal-HIV jew ciclosporin (użat għall- prevenzjoni tar-rifjut tal-organi) peress li Zepatier jista’ jaffetwa l-mod ta’ kif jaħdmu dawn il-mediċini. Lanqas ma għandu jintuża mar-rimedju erbali St. John’s wort (li jintuża għad-dipressjoni u l-ansjetà), jew mal-mediċini għall-epilessija, carbamazepine u phenytoin għaliex dawn il-mediċini jistgħu jaffetwaw il-mod ta’ kif jaħdem Zepatier. Għal-lista sħiħa tar-restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Zepatier?

Zepatier intwera li huwa effettiv ħafna biex ineħħi l-virus tal-epitate Ċ ġenotipi 1a, 1b u 4 mid-demm tal-pazjenti bi jew mingħajr ċirrożi kkumpensata, inkluż pazjenti li huma infettati bl-HIV jew li għandhom mard kroniku tal-kliewi. F’ħafna mill-istudji, il-kura b'Zepatier ma tqabblitx ma' kura oħra jew ma' ebda kura. Dan tqies li huwa aċċettabbli għax il-virus kroniku tal-epitate Ċ rari ħafna li jiġi kkurat mingħajr kura u fiż-żmien ta’ meta nbdew l-istudji, medikazzjonijiet antivirali oħrajn bħal Zepatier ma kinux disponibbli. Zepatier ġie ttollerat tajjeb, bi profil ta’ sigurtà favorevoli.

Għaldaqstant, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija ddeċieda li l-benefiċċji ta' Zepatier huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jiġi approvat għall-użu fl-UE.

X’miżuri qed jitteħdu biex jassiguraw l-użu sigur u effikaċi ta' Zepatier?

Ir-rakkomandazzjonijiet u l-prekawzjonijiet li jridu jiġu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa u mill-pazjenti għal użu sigur u effettiv ta' Zepatier ġew inklużi fis-sommarju tal- karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta' tagħrif.

Informazzjoni oħra dwar Zepatier:

L-EPAR sħiħ għal Zepatier jista' jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il- kura b'Zepatier, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati