Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Zinplava (bezlotoxumab) - J06BB21

Updated on site: 11-Oct-2017

Isem tal-MediċinaZinplava
Kodiċi ATCJ06BB21
Sustanzabezlotoxumab
ManifatturMerck Sharp

Zinplava

bezlotoxumab

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Zinplava, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif jew jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Zinplava u għal xiex jintuża?

Kif jintuża Zinplava?

Zinplava jiġi bħala konċentrat biex isir soluzzjoni għall-infużjoni (dripp) ġo vina. Dan jingħata bħala infużjoni waħda li ddum madwar siegħa. Id-doża rakkomandata hija ta ʼmg10 għal kull kilogramma tal-ġisem.

Kif jaħdem Zinplava?

Il-batterji C. difficile jipproduċu tossini li jagħmlu ħsara lir-rita tal-imsaren u b’hekk jikkawżaw dijarea li

tistaʼ-btkunatterjisevera(spori). Warajistgħuinfezzjonijippersistuinizjali,fil- xi forom inattivi

ġisem u eventwalment jipproduċu aktar tossini, u b’hekk jikkawżaw li jirritornaw is-sintomi.

F’2 studji ewlenin li involvew total ta’ 2,655 pazjent, intwera li Zinplava mogħti matul kura antibijotika huwa aktar effettiv mill-plaċebo (kura finta) biex jipprevjeni episodju ġdid ta’ dijarea kkawżat minn infezzjoni bi C. difficile. Episodju ġdid ta’ dijarea kien definit bħala 3 ippurgar maħlul jew aktar

f’24 siegħa jew anqas.

Fl-ewwel studju, 17 % tal-pazjenti li ngħataw Zinplava (67 minn 386) kellhom episodju ġdid ta’ dijarea fit-12-il ġimgħa wara l-kura, meta mqabbel ma’ 28 % tal-pazjenti li ngħataw il-plaċebo (109 minn 395). Fit-tieni studju, il-figuri kienu ta’ 16 % (62 minn 395) għal Zinplava u 26 % (97 minn 378) għall- plaċebo. L-effett deher primarjament f’pazjenti li jinsabu f’riskju ogħla li tirritorna infezzjoni bi

C. difficile (bħal pazjenti ikbar fl-età jew dawk b’sistema immuni li ddgħajfet).

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Zinplava?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Zinplava (li dehru f’aktar minn 4 minn kull 100 pazjent) huma dardir (tħossok ma tiflaħx), dijarea, deni u uġigħ ta’ ras. F’pazjenti fuq il-plaċebo, dehru effetti simili.

Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u r-restrizzjonijiet kollha b’Zinplava, ara l-fuljett ta' tagħrif.

Għaliex ġie approvat Zinplava?

Intwera li Zinplava huwa effettiv biex jipprevjeni r-rikorrenza ta’ infezzjoni b'C. difficile, partikolarment f’pazjenti li jinsabu f’riskju għoli li tirritorna l-infezzjoni (li sseħħ f’madwar 15 sa 35 % tal-każijiet u li hi partikolarment diffiċli biex tiġi kkurata). Zinplava ġeneralment jiġi ttollerat tajjeb b’effetti sekondarji simili għal dawk li ġew osservati f’pazjenti fuq il-plaċebo.

Għaldaqstant, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija ddeċieda li l-benefiċċji ta’ Zinplava huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jkun approvat għall-użu fl-UE.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’

Zinplava?

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif ġew inklużi r-rakkomandazzjonijiet u l- prekawzjonijiet li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa u mill- pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta’ Zinplava.

Informazzjoni oħra dwar Zinplava

L-EPAR sħiħ għal Zinplava jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Zinplava, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati