Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Zinplava (bezlotoxumab) – Fuljett ta’ tagħrif - J06BB21

Updated on site: 11-Oct-2017

Isem tal-MediċinaZinplava
Kodiċi ATCJ06BB21
Sustanzabezlotoxumab
ManifatturMerck Sharp

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

ZINPLAVA 25 mg/mL konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni bezlotoxumab

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tingħata din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

1.X’inhu ZINPLAVA u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tingħata ZINPLAVA

3.Kif tingħata ZINPLAVA

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen ZINPLAVA

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.X’inhu ZINPLAVA u għalxiex jintuża

ZINPLAVA fih is-sustanza attiva bezlotoxumab.

ZINPLAVA huwa mediċina li tingħata flimkien ma’ antibijotiku biex tevita li infezzjoni bi Clostridium difficile (CDI - Clostridium difficile infection) tirritorna f’pazjenti ta’ 18-il sena jew akbar li qegħdin f’riskju kbir li CDI tirritorna.

Kif jaħdem ZINPLAVA

Meta persuni jkollhom CDI, huma s-soltu jingħataw antibijotiku biex jeħilsu mill-infezzjoni, iżda CDI spiss tista’ tirritorna fi żmien ġimgħat jew xhur.

Il-batterja li tikkawża CDI tipproduċi tossina li tista’ tiffjamma u tagħmel ħsara lill-musrana l- kbira tiegħek, u tikkawża uġigħ fl-istonku u dijarea qawwija. ZINPLAVA jaħdem billi jintrabat mat-tossina u jimblukkaha, u b’hekk jevita li s-sintomi ta’ CDI jirritornaw.

2.X’għandek tkun taf qabel ma tingħata ZINPLAVA

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tingħata ZINPLAVA.

M’għandekx tingħata ZINPLAVA jekk:

inti allerġiku għal bezlotoxumab jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis- sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

ZINPLAVA mhuwiex trattament għal CDI. ZINPLAVA m’għandu l-ebda effett fuq is-CDI li għandek bħalissa.

ZINPLAVA jingħata mat-terapija tal-antibijotiku li qed tieħu għal CDI.

Tfal u adolexxenti

ZINPLAVA m’għandux jintuża fi tfal u adolexxenti ta’ taħt it-18-il sena.

Mediċini oħra u ZINPLAVA

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tipprova toħroġ tqila, għid lit-tabib tiegħek.

Ma nafux jekk ZINPLAVA jagħmilx ħsara lit-tarbija tiegħek waqt li inti tkun tqila.

Jekk qed tredda’ jew qed tippjana li tredda’, l-ewwel iċċekkja mat-tabib tiegħek.

Ma nafux jekk ZINPLAVA jgħaddix ġol-ħalib tas-sider u jgħaddix lit-tarbija tiegħek.

Inti u t-tabib tiegħek għandkom tiddeċiedu flimkien jekk intix se tuża ZINPLAVA.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

ZINPLAVA m’għandu l-ebda effett jew ftit li xejn għandu effett fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni.

3.Kif tingħata ZINPLAVA

Inti se tingħata ZINPLAVA bħala infużjoni (dripp) fil-vini.

Inti tingħata ZINPLAVA f’doża waħda u din tieħu madwar siegħa. Id-doża tiegħek se tiġi kkalkulata billi jintuża l-piż tal-ġisem tiegħek.

Inti għandek tkompli tieħu l-antibijotiku tiegħek għal CDI kif qallek it-tabib tiegħek.

Jekk tfalli appuntament biex tingħata ZINPLAVA

Ċempel lit-tabib jew lill-professjonist tal-kura tas-saħħa minnufih biex terġa’ tagħmel appuntament ieħor.

Huwa importanti ħafna li inti ma tfallix id-doża ta’ din il-mediċina.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib tiegħek.

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

L-effetti sekondarji li ġejjin ġew irrappurtati fi provi kliniċi:

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10 persuni)

dijarea

sturdament

dardir (nawsja)

deni

uġigħ ta’ ras

pressjoni għolja

qtugħ ta’ nifs

għeja

Għid lit-tabib jew lill-professjonist tal-kura tas-saħħa tiegħek jekk tinnota xi wieħed mill-effetti sekondarji t’hawn fuq.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas- sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.Kif taħżen ZINPLAVA

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u t-tikketta tal-kunjett wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ bejn 2 °C u 8 °C. Tagħmlux fil-friża. Żomm il-kunjett fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

Is-soluzzjoni dilwita ta’ ZINPLAVA tista’ tinħażen f’temperatura ambjentali sa 16-il siegħa jew fil- friġġ bejn 2 °C u 8 °C sa 24 siegħa. Jekk tkun fil-friġġ, ħalli l-borża tal-infużjoni fil-vini tilħaq it- temperatura ambjentali qabel tużaha.

M’għandek taħżen l-ebda porzjon mis-soluzzjoni tal-infużjoni li ma jkunx intuża biex terġa’ tużah. Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih ZINPLAVA

-Is-sustanza attiva hi bezlotoxumab. Kull mL ta’ konċentrat fih 25 mg ta’ bezlotoxumab.

-Is-sustanzi l-oħra huma citric acid monohydrate (E330), diethylenetriaminepentaacetic acid, polysorbate 80 (E433), sodium chloride, sodium citrate dihydrate (E331), ilma għall- injezzjonijiet, u sodium hydroxide (E524) (għall-aġġustament tal-pH).

Kif jidher ZINPLAVA u l-kontenut tal-pakkett

Il-konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni huwa likwidu minn ċar sa jkaġi b’mod moderat, u minn bla kulur sa isfar ċar.

Huwa disponibbli f’kartun li fihom kunjett tal-ħġieġ wieħed.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Ir-Renju Unit

Manifattur

SP Labo NV

Industriepark 30

B-2220 Heist-op-den-Berg

Il-Belġju

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel. + 370 5 278 02 47

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Belgium BVBA/SPRL

Тел.: +359 2 819 3737

Tél/Tel: +32(0)27766211

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel: +420 233 010 111

Tel.: +36 1 888 5300

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

Malta

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tlf: + 45 4482 4000

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

dkmail@merck.com

malta_info@merck.com

Deutschland

Nederland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

Tel: 0800 9999000

e-mail@msd.de

(+31 23 5153153)

 

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ

MSD (Norge) AS

Tel.: +372 6144 200

Tlf: +47 32 20 73 00

msdeesti@merck.com

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

Österreich

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 98 97 300

Tel: +43 (0) 1 26 044

dpoc_greece@merck.com

msd-medizin@merck.com

España

Polska

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 321 06 00

Tel: +48 22 549 51 00

msd_info@merck.com

msdpolska@merck.com

France

Portugal

MSD France

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Tel: +351 21 4465700

 

clic@merck.com

Hrvatska

România

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 385 1 6611 333

Tel: +40 21 529 29 00

croatia_info@merck.com

msdromania@merck.com

Ireland

Slovenija

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Limited

Tel: +386 1 5204 201

Tel: +353 (0)1 2998700

msd.slovenia@merck.com

medinfo_ireland@merck.com

 

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Sími: + 354 535 7000

Tel: +421 2 58282010

 

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

Suomi/Finland

MSD Italia S.r.l.

MSD Finland Oy

Tel: +39 06 361911

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

medicalinformation.it@merck.com

info@msd.fi

Κύπρος

Sverige

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)

Tel: +46 77 5700488

cyprus_info@merck.com

medicinskinfo@merck.com

Latvija

United Kingdom

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: + 371 67364224

Tel: +44 (0) 1992 467272

msd_lv@merck.com

medicalinformationuk@merck.com

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’{xahar SSSS}.

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini: http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa:

Preparazzjoni tas-soluzzjoni dilwita

Ipprepara s-soluzzjoni dilwita eżatt wara li l-kunjett(i) jitneħħa(ew) mill-ħażna fil-friġġ, jew inkella l-kunjett(i) jistgħu jinħażnu f’temperatura ambjentali bi lqugħ mid-dawl sa 24 siegħa qabel il-preparazzjoni tas-soluzzjoni dilwita.

Ifli l-kontenut tal-kunjett għal bidla fil-kulur u frak qabel id-dilwizzjoni. ZINPLAVA huwa likwidu minn ċar sa jkanġi b’mod moderat, u minn bla kulur sa isfar ċar. Tużax il-kunjett jekk is-soluzzjoni bidlet il-kulur jew ikun fiha frak li jidher.

Tħawwadx il-kunjett.

Iġbed il-volum meħtieġ mill-kunjett(i) abbażi tal-piż tal-ġisem tal-pazjenti (f’kg) u ttrasferih ġo borża ta’ għoti fil-vini li jkun fiha Injezzjoni ta’ 0.9 % Sodium Chloride, jew inkella Injezzjoni ta’ 5 % Dextrose, biex tipprepara soluzzjoni dilwita b’konċentrazzjoni finali b’firxa minn 1 sa 10 mg/mL. Ħallat is-soluzzjoni dilwita billi taqlibha ta’ taħt fuq bil-mod.

Armi l-kunjett(i) u l-kontenut(i) mhux użat(i) kollu(ha).

Jekk is-soluzzjoni dilwita titqiegħed fil-friġġ, ħalli l-borża ta’ għoti fil-vini tilħaq temperatura ambjentali qabel l-użu.

Tiffriżax is-soluzzjoni dilwita.

Metodu ta’ kif għandu jingħata

Agħti s-soluzzjoni għall-infużjoni dilwita fuq perjodu ta’ 60 minuta permezz ta’ filtru fil-pajp jew fitru apparti sterili, mhux piroġeniku, b’irbit baxx mal-proteini ta’ 0.2 mikroni sa 5 mikroni. ZINPLAVA m’għandux jingħata bħala injezzjoni diretta jew injezzjoni f’daqqa fil-vini.

Is-soluzzjoni dilwita tista’ tiġi infuża permezz ta’ pajp ċentrali jew kateter periferali.

ZINPLAVA m’għandux jingħata flimkien ma’ prodotti mediċinali oħra fl-istess waqt mill-istess pajp tal-infużjoni.

Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati