Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Zonegran (zonisamide) – Fuljett ta’ tagħrif - N03AX15

Updated on site: 11-Oct-2017

Isem tal-MediċinaZonegran
Kodiċi ATCN03AX15
Sustanzazonisamide
ManifatturEisai Ltd

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Zonegran 25 mg, 50 mg, u 100 mg kapsuli ibsin zonisamide

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif kollu bir-reqqa qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

-Jekk ikollok xi effetti sekondarji, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

1.X’inhu Zonegran u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Zonegran

3.Kif għandek tieħu Zonegran

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Zonegran

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.X’inhu Zonegran u gћalxiex jintuża

Zonegran fih is-sustanza attiva zonisamide, u jintuża bħala mediċina antiepilettika.

Zonegran jintuża għall-kura ta’ puplesiji li jaffettwaw parti tal-moħħ (puplesija parzjali), li jistgħu, jew ma jistgħux ikunu segwiti minn puplesija li taffettwa l-moħħ kollu (ġeneralizzazzjoni sekondarja).

Zonegran jista’ jintuża:

Waħdu għall-kura ta’ puplesiji fl-adulti.

Ma’ mediċini antiepilettiċi oħrajn għall-kura ta’ puplesiji fl-adulti, adolexxenti u tfal li jkollhom 6 snin jew aktar.

2. X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Zonegran

Tiħux Zonegran:

jekk inti allerġiku għal zonisamide jew għal xi sustanza f’Zonegran jew għal xi ingredjenti oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla f’taqsima 6),

jekk inti allerġiku għal mediċini tat-tip sulphonamides. Eżempji jinkludu: antibijotiċi sulphonamide,dijuretiċi thiazide, u mediċini sulfonylurea kontra d-dijabete,

jekk inti allerġiku għall-karawett jew għas-sojja, tużax dan il-prodott mediċinali.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Zonegran jappartjeni għal grupp ta’ mediċini (sulphonamides) li jistgħu jikkawżaw reazzjonijiet allerġiċi qawwija, raxx sever tal-ġilda, u disturbi marbuta mad-demm, li f’każijiet rari ħafna jistgħu anke jkunu fatali (ara sezzjoni 4. Effetti sekondarji possibbli).

Raxxijiet serji jseħħu b’rabta mat-terapija b’Zonegran, li jinkludu każijiet tas-sindrome ta’ Stevens-Johnson.

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Zonegran jekk inti:

għandek inqas minn 12-il sena għax tista’ tkun f’riskju ikbar ta’ tnaqqis fl-għaraq, aċċessjoni kkawżata mis-sħana, pnewmonja u problemi tal-fwied. Jekk għandek inqas minn 6 snin, Zonegran mhuwiex rakkomandat għalik.

inti anzjan/a, għax id-doża tiegħek ta’ Zonegran jista’ jkollha bżonn li tiġi aġġustata, u inti tista’ tkun mistenni aktar li tiżviluppa reazzjoni allerġika, raxx sever tal-ġilda, nefħa tas-saqajn u tar- riġlejn, u ħakk meta tieħu Zonegran (ara sezzjoni 4 Effetti sekondarji possibbli).

tbati minn problemi tal-fwied, għax id-doża tiegħek ta’ Zonegran jista’ jkollha bżonn ta’ aġġustament.

ikollok problemi fl-għajnejn bħal glawkoma.

tbati minn problemi tal-kliewi, għax id-doża tiegħek ta’ Zonegran jista’ jkollha bżonn ta’ aġġustament.

fil-passat kellek ġebel fil-kliewi, għax jista’ jkollok żieda fir-riskju li jiżviluppaw iktar ġebel fil- kliewi. Naqqas ir-riskju ta’ ġebel fil-kliewi billi tixrob ammont suffiċjenti ta’ ilma.

tgħix f’post jew qiegħed btala f’post fejn it-temp ikun sħun. Zonegran jista’ jikkawża li inti tegħreq inqas, u dan jista’ jikkawża żieda fit-temperatura ta’ ġismek. Naqqas ir-riskju ta’ sħana żejda billi tixrob ammont suffiċjenti ta’ ilma u żżomm ruħek frisk.

tiżen inqas min-normal, jew jekk tlift ħafna piż, għax Zonegran jista’ jikkawża li titlef iktar piż. Għid it-tabib tiegħek għax dan jista’ jkollu bżonn li jiġi mmonitorjat.

Jekk xi wieħed minn dawn japplika għalik, għid lit-tabib tiegħek qabel ma tieħu Zonegran.

Tfal u adolexxenti

Kellem lit-tabib tiegħek dwar kif timmaniġġja r-riskji li ġejjin:

Prevenzjoni ta’ sħana eċċessiva u deidratazzjoni fit-tfal

Zonegran jista’ jikkawża li t-tifel/tifla tiegħek joħroġilhom inqas għaraq u li jisħnu żżejjed, u jekk it- tifel/tifla ma jiġux ikkurati, dan jista’ jwassal għal ħsara fil-moħħ u mewt. It-tfal huma l-aktar f’riskju speċjalment f’temp sħun ħafna.

Meta t-tifel/tifla tiegħek ikunu qed jieħdu Zonegran:

Żomm it-tifel/tifla tiegħek friski, speċjalment f’temp sħun ħafna

It-tifel/tifla għandhom jevitaw eżerċizzju fiżiku strapazzuż speċjalment meta t-temp ikun sħun ħafna

Agħti lit-tifel/tifla tiegħek ħafna ilma kiesaħ biex jixorbuh

It-tifel/tifla tiegħek m’għandhomx jieħu kwalunkwe minn dawn il-mediċini:

inibituri ta’ carbonic anhydrase (bħal topiramate u acetazolamide), u mediċini antikolinerġiċi (bħal clomipramine, hydroxyzine, diphenhydramine, haloperidol, imipramine and oxybutynin).

Jekk il-ġilda tat-tifel/tifla tiegħek tinħass taħraq ħafna bi ftit jew xejn għaraq, iħossuhom konfużi, ikollhom bugħawwieġ fil-muskoli, jew jekk it-taħbit tal-qalb jew in-nifs tagħhom isiru mgħaġġlin:

Ħu lit-tifel/tifla f’post frisk u fid-dell

Xappap il-ġilda tat-tifel/tifla tiegħek b’ilma frisk (mhux kiesaħ)

Agħti lit-tifel/tifla tiegħek ilma kiesaħ biex jixorbuh

Fittex għajnuna medika urġenti.

Piż tal-ġisem: Għandek timmonitorja l-piż tat-tifel/tifla tiegħek kull xahar u tara lit-tabib tiegħek malajr kemm jista’ jkun jekk it-tifel/tifla tiegħek ma jkunux qed iżidu biżżejjed fil-piż. Zonegran mhuwiex rakkomandat għal tfal li jkollhom piż baxx jew ikollhom aptit żgħir, u għandu jintuża b’kawtela f’dawn li jiżnu inqas minn 20 kg.

Żieda fil-livell ta’ aċidu fid-demm u ġebel fil-kliewi: Naqqas dawn ir-riskji billi tiżgura li t- tifel/tifla tiegħek jixorbu ilma biżżejjed u ma jkunux qed jieħdu xi mediċina oħra li tista’ tikkawża ġebel fil-kliewi (ara Mediċini oħra). It-tabib tiegħek se jimmonitorja l-livelli ta’ bicarbonate fid- demm u l-kliewi tat-tifel/tifla tiegħek (ara wkoll sezzjoni 4).

M’għandekx tagħti din il-mediċina lil tfal li għandhom inqas minn 6 snin għax mhux magħruf għal dan il-grupp ta’ età jekk il-benefiċċji potenzjali humiex ikbar mir-riskji.

Mediċini oħra u Zonegran

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra, anki dawk mingħajr riċetta.

Zonegran għandu jintuża b’attenzjoni fl-adulti meta jittieħed ma’ mediċini, bħal topiramate jew acetazolamide. Fit-tfal, din il-kombinazzjoni mhijiex rakkomandata.

Zonegran jista’ possibbilment iżid il-livelli ta’ mediċini bħal digoxin u quinidine fid-demm tiegħek, u għalhekk tnaqqis fid-doża jista’ jkun meħtieġ.

Mediċini oħra bħal phenytoin, carbamazepine, phenobarbitone u rifampicin jistgħu jnaqqsu l-livelli ta’ Zonegran fid-demm tiegħek, li jista’ jkun jeħtieġ aġġustament fid-doża tiegħek ta’ Zonegran.

Zonegran ma’ ikel u xorb

Zonegran jista’ jittieħed mal-ikel jew mingħajr l-ikel.

Tqala, treddigħ u fertilità

Jekk inti mara f’età li jista’ jkollok it-tfal, għandek tuża kontraċettiv effettiv meta tkun qed tieħu Zonegran u għal xahar wara li tkun waqaft tieħu Zonegran.

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina. Għandek tieħu Zonegran matul it-tqala tiegħek biss jekk it-tabib tiegħek jgħidlek biex tagħmel hekk. Ir-riċerka wriet riskju ogħla ta’ difetti tat-twelid fit-tfal ta’ nisa li jkunu qed jieħdu mediċini antiepilettiċi.

Treddax waqt li tkun qed tieħu Zonegran, jew għal xahar wara li tieqaf tieħu Zonegran.

M’hemm l-ebda dejta klinika disponibbli dwar l-effetti ta’ zonisamide fuq il-fertilità tal-bniedem. Studji fl-annimali wrew tibdil fil-parametri tal-fertilità.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Zonegran jista’ jaffettwa l-konċentrazzjoni tiegħek u l-ħila tiegħek li tirreaġixxi/tirrispondi, u jista’ jikkawżalek in-ngħas, partikularment fil-bidu tal-kura tiegħek jew wara li d-doża tiegħek tiżdiedlek. Oqgħod attent b’mod speċjali meta tkun qed issuq jew tħaddem il-makkinarju, jekk Zonegran jaffettwak b’dan il-mod.

Tagħrif importanti dwar xi wħud mis-sustanzi ta’ Zonegran

Zonegran fih sunset yellow FCF (E110) u allura red AC (E129)

Zonegran 100 mg kapsuli ibsin fihom kulur isfar imsejjaħ sunset yellow FCF (E110), u kulur aħmar li jissejjaħ allura red AC (E129), li jista’ jikkawża reazzjonijiet allerġiċi.

Zonegran fih iż-żejt tas-sojja. Jekk int allerġiku għall-karawett jew għas-sojja, tużax dan il-prodott mediċinali.

3.Kif gћandek tieћu Zonegran

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir tat-tabib. Iċċekkja mat-tabib jew spiżjar jekk m’intix ċert.

Id-doża rakkomandata għall-adulti

Meta tieħu Zonegran waħdu:

Id-doża tal-bidu hi ta’ 100 mg li tittieħed darba kuljum.

Din tista’ tiżdied b’sa 100 mg f’intervalli ta’ ġimagħtejn.

Id-doża rakkomandata hi ta’ 300 mg kuljum.

Meta tieħu Zonegran ma’ mediċini antiepilettiċi oħrajn:

Id-doża normali tal-bidu hi ta’ 50 mg kuljum li tittieħed f’żewġ dożi ta’ 25 mg.

Din tista’ tiżdied sa 100 mg f’intervalli ta’ ġimgħa jew ġimagħtejn.

Id-doża rakkomandata ta’ kuljum hi bejn 300 mg u 500 mg.

Xi nies jistgħu jirrispondu għal dożi iktar baxxi. Id-doża tista’ tiżdied iktar bil-mod jekk ikollok effetti sekondarji, int anzjan/a, jew jekk qed tbati minn problemi tal-kliewi jew tal-fwied.

L-użu fit-tfal (li jkollhom minn 6 sa 11-il sena) u adolexxenti (li jkollhom minn 12 sa 17-il sena) li jiżnu mill-inqas 20 kg:

Id-doża tal-bidu hi ta’ 1 mg għal kull kg ta’ piż tal-ġisem, li tittieħed darba kuljum.

Din tista’ tiżdied b’1 mg għal kull kg ta’ piż tal-ġisem f’intervalli ta’ minn ġimgħa sa ġimagħtejn.

Id-doża rakkomandata ta’ kuljum hi ta’ 6 sa 8 mg għal kull kg għal tifel/tifla b’piż tal-ġisem sa 55 kg jew 300 sa 500 mg għal tifel/tifla b’piż tal-ġisem ta’ iktar minn 55 kg (liema doża minnhom tkun l-iktar baxxa) li tittieħed darba kuljum.

Eżempju: Tifel/tifla li jiżnu 25 kg għandhom jieħdu 25 mg darba kuljum għall-ewwel ġimgħa, u mbagħad iżidu d-doża ta’ kuljum b’25 mg fil-bidu ta’ kull ġimgħa sakemm tintlaħaq doża ta’ kuljum bejn 150 sa 200 mg.

Jekk tħoss li l-effett ta’ Zonegran hu qawwi jew dgħajjef wisq, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Il-kapsuli Zonegran iridu jinbelgħu sħaħ flimkien mal-ilma.

Tomgħodx il-kapsuli.

Zonegran jista’ jittieħed darba jew darbtejn kuljum, skont kif jgħidlek it-tabib tiegħek.

Jekk tieħu Zonegran darbtejn kuljum, ħu nofs id-doża ta’ kuljum filgħodu u n-nofs l-ieħor filgħaxija.

Jekk tieħu aktar Zonegran milli suppost

Jekk forsi tieħu iktar Zonegran milli suppost, għid lil xi persuna li qed tieħu ħsiebek (xi qarib jew ħabib/a), lit-tabib tiegħek jew l-ispiżjar immedjatament, jew ikkuntattja l-eqreb dipartiment tal- emerġenza tal-isptar, u ħu l-mediċina miegħek. Jista’ jaqbdek in-ngħas u tista’ tintilef minn sensik. Tista’ wkoll tħossok imdardar, ikollok uġigħ fl-istonku, kontrazzjonijiet tal-muskoli, ċaqliq tal- għajnejn, ħass ħażin, ikollok taħbit tal-qalb aktar bil-mod, u funzjoni mnaqqsa għat-teħid tan-nifs u tal-kliewi. Tippruvax issuq.

Jekk tinsa tieħu Zonegran

Jekk tinsa tieħu doża, tinkwetax: ħu d-doża li jmiss fil-ħin tagħha.

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Zonegran

Zonegran hu maħsub biex jittieħed bħala mediċina fuq tul ta’ żmien. Tnaqqasx id-doża tiegħek jew tieqaf tieħu l-mediċina hlief jekk it-tabib jgħidlek biex tagħmel hekk.

Jekk it-tabib tiegħek jagħtik parir biex tieqaf tieħu Zonegran, id-doża tiegħek ta’ Zonegran ser titnaqqas gradwalment biex tnaqqas ir-riskju ta’ iktar puplesiji.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Zonegran jappartjeni għal grupp ta’ mediċini (sulphonamides) li jistgħu jikkawżaw reazzjonijiet allerġiċi severi, raxx sever tal-ġilda, u disturbi tad-demm, li b’mod rari ħafna jistgħu jkunu fatali.

Ikkuntattja it-tabib tiegħek immedjatament jekk:

ikollok diffikultà biex tieħu n-nifs, wiċċ, xufftejn jew ilsien minfuħin, jew raxx sever tal-ġilda, għax dawn is-sintomi jistgħu jindikaw li inti għandek reazzjoni allerġika severa.

ikollok sinjali ta’ sħana eċċessiva - temperatura tal-ġisem għolja, iżda bi ftit jew xejn għaraq, taħbit tal-qalb u nifs mgħaġġel, bugħawwieġ, u konfużjoni.

ikollok ħsibijiet li tweġġa’ jew toqtol lilek innifsek. Għadd żgħir ta’ persuni li kienu kkurati b’antiepilettiċi bħal Zonegran kellhom ħsibijiet li jweġġgħu jew joqtlu lilhom infushom.

ikollok uġigħ fil-muskoli jew sensazzjoni ta’ dgħufija, għax dan jista’ jkun sinjal ta’ kollass anormali tal-muskoli li jista’ jwassal għal problemi tal-kliewi.

jekk ikollok uġigħ għal għarrieda f’dahrek jew fl-istonku, ikollok uġigħ meta tagħmel l-awrina jew jekk tinnota demm fl-awrina, għax dan jista’ jkun sinjal ta’ ġebel fil-kliewi.

tiżviluppa problemi fil-vista bħal uġigħ fl-għajnejn jew vista mċajpra waqt li tkun qed tieħu Zonegran.

Ikkuntattja lit-tabib tiegħek malajr kemm jista’ jkun jekk inti:

ikollok raxx tal-ġilda mhux spjegabbli, għax dan jista’ jiżviluppa f’raxx aktar sever jew tqaxxir tal-ġilda.

tħossok għajjien b’mod mhux tas-soltu jew ikollok id-deni, ikollok uġigħ fil-griżmejn, glandoli minfuħin, jew issib li titbenġel iktar faċilment, għax jista’ jfisser li għandek disturb fid-demm.

ikollok sinjali ta’ żieda fil-livell ta’ aċidu fid-demm, uġigħ ta’ ras, ħedla, qtugħ ta’ nifs u nuqqas t’aptit. It-tabib tiegħek għandu mnejn ikun irid jimmonitorak jew jittratta dawn is-sintomi.

It-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li għandek twaqqaf l-użu ta’ Zonegran.

L-iktar effetti sekondarji komuni ta’ Zonegran huma ħfief: Dawn iseħħu matul l-ewwel xahar tal-kura u normalment jonqsu mat-tkomplija tal-kura. Fi tfal li jkollhom minn 6 – 17-il sena, l-effetti sekondarji kienu konsistenti ma’ dawk deskritti hawn taħt, bl-eċċezzjonijiet li ġejjin: pnewmonja, deidratazzjoni, tnaqqis fl-għaraq (komuni) u enzimi mhux normali tal-fwied (mhux komuni).

Effetti sekondarji komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw iktar minn 1 minn kull 10 persuni):

aġitazzjoni, irrikwitezza, konfużjoni, depressjoni

koordinazzjoni batuta tal-muskoli, sturdament, memorja batuta, ħedla, vista doppja

nuqqas t’aptit, livelli mnaqqsa ta’ bicarbonate fid-demm (sustanza li tevita li d-demm tiegħek issir aċiduż)

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni):

diffikultà biex torqod, ħsibijiet strambi jew mhux tas-soltu, tħossok ansjuż jew emozzjonali.

ħsibijiet li jdumu ma jiġu, telf ta’ konċentrazzjoni, anormalitajiet fid-diskors, sensazzjoni anormali fil-ġilda (sensazzjoni bħal qisu xi ħadd qed iniggżek bil-labar), rogħda, moviment involontarju tal- għajnejn.

ġebel fil-kliewi.

raxx tal-ġilda, ħakk, reazzjonijiet allerġiċi, deni, għeja, sintomi bħal tal-influwenza, telf ta’ xagħar.

ekkimożi (tbenġila żgħira kkawżata minn demm li jnixxi minn vini fil-ġilda).

telf ta’ piż, dardir, indiġestjoni, uġigħ fl-istonku, dijarea (ippurgar maħlul), stitikezza.

nefħa tas-saqajn u tar-riġlejn.

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna):

rabja, aggressjoni, ħsibijiet ta’ suwiċidju, attentat ta’ suwiċidju.

rimettar.

infjammazzjoni fil-bużżieqa tal-marrara, ġebel fil-marrara.

ġebel fl-awrina.

infezzjoni/infjammazzjoni tal-pulmun, infezzjonijiet tal-apparat urinarju.

livelli baxxi ta’ potassium fid-demm, konvulżjonijiet/puplesiji.

Effetti sekondarji rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10,000 persuna):

alluċinazzjonijiet, telf ta’ memorja, koma, sindrome malinn newroleptiku (ma tkunx tista’ titħarrek, għaraq, deni, inkontinenza), status epilepticus (attakki ta’ puplesija fit-tul jew ripetuti).

disturbi biex tieħu n-nifs, qtugħ ta’ nifs, infjammazzjoni tal-pulmun.

infjammazzjonijiet tal-frixa (uġigħ sever fl-istonku jew fid-dahar)

problemi fil-fwied, insuffiċjenza tal-kliewi, żieda fil-livelli tal-kreatinina fid-demm (prodott li normalment il-kliewi tiegħek għandhom ineħħu).

raxx sever jew tqaxxir tal-ġilda (fl-istess ħin jista’ jkun li tħossok li m’intix f’sikktek jew tiżviluppa d-deni).

Kollass anormali tal-muskoli (tista’ tħoss uġigħ jew dgħufija fil-muskoli tiegħek) li jista’ twassal għal problemi tal-kliewi.

glandoli minfuħin, disturbi fid-demm (tnaqqis fin-numru ta’ ċelluli tad-demm, li jista’ jagħmel l- infezzjoni iktar possibbli u jista’ jġiegħlek tidher pallidu, tħossok għajjien u li għandek id-deni, u titbenġel aktar faċilment).

tnaqqis fl-għaraq, tħoss ħafna sħana.

glawkoma, li hi imblokk ta’ fluwidu fl-għajn li jikkawża żieda fil-pressjoni fl-għajn. Uġigħ fl- għajnejn, vista mċajpra jew tnaqqis fil-vista jistgħu jseħħu u jistgħu jkunu sinjali ta’ glawkoma.

Rapportar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effetti sekondarji, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l- effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il- mediċina.

5.Kif taħżen Zonegran

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-folja u l-kartuna wara EXP. Id-data meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30°C.

Tużax din il-mediċina jekk tinnota kwalunkwe ħsara fil-kapsuli, fil-folja jew fil-kaxxa tal-kartun, jew kwalunkwe sinjali viżibbli ta’ deterjorament fil-mediċina. Ħu l-pakkett lura għand l-ispiżjar tiegħek.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Zonegran

Is-sustanza attiva f’Zonegran hija zonisamide.

Zonegran 25 mg kapsuli ibsin fihom 25 mg ta’ zonisamide. Zonegran 50 mg kapsuli ibsin fihom 50 mg ta’ zonisamide. Zonegran 100 mg kapsuli ibsin fihom 100 mg ta’ zonisamide.

L-ingredjenti l-oħra li hemm fil-kontenut tal-kapsula huma: microcrystalline cellulose, hydrogenated vegetable oil (mis-soyabean) u sodium laurilsulfate.

Il-qoxra tal-kapsula fiha: gelatin, titanium dioxide (E171), shellac, propylene glycol, potassium hydroxide, black iron oxide (E172). Flimkien ma’ dan, il-qoxra tal-kapsula ta’ 100 mg fiha sunset yellow FCF (E110) u allura red (E129).

Ara Sezzjoni 2 għal informazzjoni importanti dwar is-siustanzi: sunset yellow FCF (E110) u allura red AC (E129) u hydrogenated vegetable oil (mis-soyabean).

Id-dehra ta’ Zonegran u l-kontenut tal-pakkett

-Zonegran 25 mg kapsuli ibsin għandhom korp opak abjad u għatu opak abjad u fuqhom hemm stampat bl-iswed il-logo u “ZONEGRAN 25”.

-Zonegran 50 mg kapsuli ibsin għandhom korp opak abjad u għatu opak griż u fuqhom hemm stampat bl-iswed il-logo u “ZONEGRAN 50”.

-Zonegran 100 mg kapsuli ibsin għandhom korp opak abjad u għatu opak aħmar u fuqhom hemm stampat bl-iswed il-logo u “ZONEGRAN 100”.

Il-kapsuli Zonegran huma ppakkjati f’pakketti bil-folji u huma fornuti f’kaxxi li fihom:

-25 mg: 14, 28, 56 u 84 kapsula

-50 mg: 14, 28, 56 u 84 kapsula

-100 mg: 28, 56, 84, 98 u 196 kapsula.

Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu jitpoġġew fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Eisai Ltd., European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Ir-Renju Unit. e-mail: EUmedinfo@eisai.net

Manifattur

Eisai Manufacturing Ltd, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN,

Ir-Renju Unit.

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Eisai Europe Ltd.

Eisai Ltd.

Tél/Tel: +32 (0)2 502 58 04

Tel. + 44 (0) 208 600 1400

 

(Jungtinė Karalystė)

България

Luxembourg/Luxemburg

Eisai Ltd.

Eisai Europe Ltd.

Teл.: + 44 (0) 208 600 1400

Tél/Tel: +32 (0)2 502 58 04

(Обединено кралство)

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

Eisai GesmbH organizační složka

Valeant Pharma Magyarország Kft.

Tel.: +420 242 485 839

Tel: +36 1 345 5900

Danmark

Malta

Eisai AB

Associated Drug Company Ltd.

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

Tel: +356 2277 8000

(Sverige)

 

Deutschland

Nederland

Eisai GmbH

Eisai BV.

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Eesti

Norge

Eisai Ltd.

Eisai AB

Tel: + 44 (0) 208 600 1400

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Ühendkuningriik)

(Sverige)

Ελλάδα

Österreich

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Eisai GesmbH

Τηλ: + 30 210 668 3000

España

Polska

Eisai Farmacéutica, S.A.

Eisai Ltd.

Tel: + (34) 91 455 94 55

Tel.: + 44 (0) 208 600 1400

 

(Wielka Brytania)

France

Portugal

Eisai SAS

Eisai Farmacêutica, Unipessoal Lda

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Tel: + 351 214 875 540

Hrvatska

România

Eisai Ltd.

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0) 208 600 1400

Tel: + 44 (0) 208 600 1400

 

(Marea Britanie)

Ireland

Slovenija

Eisai Ltd.

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0) 208 600 1400

Tel: + 44 (0) 208 600 1400

(United Kingdom)

(Velika Britanija)

Ísland

Slovenská republika

Eisai AB

Eisai GesmbH organizační složka

Sími: + 46 (0)8 501 01 600

Tel.: +420 242 485 839

(Svíþjóð)

(Česká republika)

Italia

Suomi/Finland

Eisai S.r.l.

Eisai AB

Tel: + 39 02 5181401

Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

 

(Ruotsi)

Κύπρος

Sverige

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Eisai AB

Τηλ: + 30 210 668 3000

Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

(Ελλάδα)

 

Latvija

United Kingdom

Eisai Ltd.

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0) 208 600 1400

Tel: + 44 (0) 208 600 1400

(Lielbritānija)

 

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit web tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini: http://www.ema.europa.eu/.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Zonegran 25 mg, 50 mg, 100 mg u 300 mg pilloli li jinħallu fil-ħalq zonisamide

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif kollu bir-reqqa qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

-Jekk ikollok xi effetti sekondarji, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

1.X’inhu Zonegran u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Zonegran

3.Kif għandek tieħu Zonegran

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Zonegran

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1. X’inhu Zonegran u gћalxiex jintuża

Zonegran fih is-sustanza attiva zonisamide, u jintuża bħala mediċina antiepilettika.

Zonegran jintuża għall-kura ta’ puplesiji li jaffettwaw parti tal-moħħ (puplesija parzjali), li jistgħu, jew ma jistgħux ikunu segwiti minn puplesija li taffettwa l-moħħ kollu (ġeneralizzazzjoni sekondarja).

Zonegran jista’ jintuża:

Waħdu għall-kura ta’ puplesiji fl-adulti.

Ma’ mediċini antiepilettiċi oħrajn għall-kura ta’ puplesiji fl-adulti, adolexxenti u tfal li jkollhom 6 snin jew aktar.

2. X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Zonegran

Tiħux Zonegran:

jekk inti allerġiku għal zonisamide jew għal xi sustanza f’Zonegran jew għal xi ingredjenti oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla f’taqsima 6),

jekk inti allerġiku għal mediċini tat-tip sulphonamides. Eżempji jinkludu: antibijotiċi sulphonamide,dijuretiċi thiazide, u mediċini sulfonylurea kontra d-dijabete.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Zonegran jappartjeni għal grupp ta’ mediċini (sulphonamides) li jistgħu jikkawżaw reazzjonijiet allerġiċi qawwija, raxx sever tal-ġilda, u disturbi marbuta mad-demm, li f’każijiet rari ħafna jistgħu anke jkunu fatali (ara sezzjoni 4. Effetti sekondarji possibbli).

Raxxijiet serji jseħħu b’rabta mat-terapija b’Zonegran, li jinkludu każijiet tas-sindrome ta’ Stevens-Johnson.

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Zonegran jekk inti:

għandek inqas minn 12-il sena għax tista’ tkun f’riskju ikbar ta’ tnaqqis fl-għaraq, aċċessjoni kkawżata mis-sħana, pnewmonja u problemi tal-fwied. Jekk għandek inqas minn 6 snin, Zonegran mhuwiex rakkomandat għalik.

inti anzjan/a, għax id-doża tiegħek ta’ Zonegran jista’ jkollha bżonn li tiġi aġġustata, u inti tista’ tkun mistenni aktar li tiżviluppa reazzjoni allerġika, raxx sever tal-ġilda, nefħa tas-saqajn u tar- riġlejn, u ħakk meta tieħu Zonegran (ara sezzjoni 4 Effetti sekondarji possibbli).

tbati minn problemi tal-fwied, għax id-doża tiegħek ta’ Zonegran jista’ jkollha bżonn ta’ aġġustament.

ikollok problemi fl-għajnejn bħal glawkoma.

tbati minn problemi tal-kliewi, għax id-doża tiegħek ta’ Zonegran jista’ jkollha bżonn ta’ aġġustament.

fil-passat kellek ġebel fil-kliewi, għax jista’ jkollok żieda fir-riskju li jiżviluppaw iktar ġebel fil- kliewi. Naqqas ir-riskju ta’ ġebel fil-kliewi billi tixrob ammont suffiċjenti ta’ ilma.

tgħix f’post jew qiegħed btala f’post fejn it-temp ikun sħun. Zonegran jista’ jikkawża li inti tegħreq inqas, u dan jista’ jikkawża żieda fit-temperatura ta’ ġismek. Naqqas ir-riskju ta’ sħana żejda billi tixrob ammont suffiċjenti ta’ ilma u żżomm ruħek frisk.

tiżen inqas min-normal, jew jekk tlift ħafna piż, għax Zonegran jista’ jikkawża li titlef iktar piż. Għid it-tabib tiegħek għax dan jista’ jkollu bżonn li jiġi mmonitorjat.

Jekk xi wieħed minn dawn japplika għalik, għid lit-tabib tiegħek qabel ma tieħu Zonegran.

Tfal u adolexxenti

Kellem lit-tabib tiegħek dwar kif timmaniġġja r-riskji li ġejjin:

Prevenzjoni ta’ sħana eċċessiva u deidratazzjoni fit-tfal

Zonegran jista’ jikkawża li t-tifel/tifla tiegħek joħroġilhom inqas għaraq u li jisħnu żżejjed, u jekk it- tifel/tifla ma jiġux ikkurati, dan jista’ jwassal għal ħsara fil-moħħ u mewt. It-tfal huma l-aktar f’riskju speċjalment f’temp sħun ħafna.

Meta t-tifel/tifla tiegħek ikunu qed jieħdu Zonegran:

Żomm it-tifel/tifla tiegħek friski, speċjalment f’temp sħun ħafna

It-tifel/tifla għandhom jevitaw eżerċizzju fiżiku strapazzuż speċjalment meta t-temp ikun sħun ħafna

Agħti lit-tifel/tifla tiegħek ħafna ilma kiesaħ biex jixorbuh

It-tifel/tifla tiegħek m’għandhomx jieħu kwalunkwe minn dawn il-mediċini:

inibituri ta’ carbonic anhydrase (bħal topiramate u acetazolamide), u mediċini antikolinerġiċi (bħal clomipramine, hydroxyzine, diphenhydramine, haloperidol, imipramine and oxybutynin).

Jekk il-ġilda tat-tifel/tifla tiegħek tinħass taħraq ħafna bi ftit jew xejn għaraq, iħossuhom konfużi, ikollhom bugħawwieġ fil-muskoli, jew jekk it-taħbit tal-qalb jew in-nifs tagħhom isiru mgħaġġlin:

Ħu lit-tifel/tifla f’post frisk u fid-dell

Xappap il-ġilda tat-tifel/tifla tiegħek b’ilma frisk (mhux kiesaħ)

Agħti lit-tifel/tifla tiegħek ilma kiesaħ biex jixorbuh

Fittex għajnuna medika urġenti.

Piż tal-ġisem: Għandek timmonitorja l-piż tat-tifel/tifla tiegħek kull xahar u tara lit-tabib tiegħek malajr kemm jista’ jkun jekk it-tifel/tifla tiegħek ma jkunux qed iżidu biżżejjed fil-piż. Zonegran mhuwiex rakkomandat għal tfal li jkollhom piż baxx jew ikollhom aptit żgħir, u għandu jintuża b’kawtela f’dawn li jiżnu inqas minn 20 kg.

Żieda fil-livell ta’ aċidu fid-demm u ġebel fil-kliewi: Naqqas dawn ir-riskji billi tiżgura li t- tifel/tifla tiegħek jixorbu ilma biżżejjed u ma jkunux qed jieħdu xi mediċina oħra li tista’ tikkawża ġebel fil-kliewi (ara Mediċini oħra). It-tabib tiegħek se jimmonitorja l-livelli ta’ bicarbonate fid- demm u l-kliewi tat-tifel/tifla tiegħek (ara wkoll sezzjoni 4).

M’għandekx tagħti din il-mediċina lil tfal li għandhom inqas minn 6 snin għax mhux magħruf għal dan il-grupp ta’ età jekk il-benefiċċji potenzjali humiex ikbar mir-riskji.

Mediċini oħra u Zonegran

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra, anki dawk mingħajr riċetta.

Zonegran għandu jintuża b’attenzjoni fl-adulti meta jittieħed ma’ mediċini, bħal topiramate jew acetazolamide. Fit-tfal, din il-kombinazzjoni mhijiex rakkomandata.

Zonegran jista’ possibbilment iżid il-livelli ta’ mediċini bħal digoxin u quinidine fid-demm tiegħek, u għalhekk tnaqqis fid-doża jista’ jkun meħtieġ.

Mediċini oħra bħal phenytoin, carbamazepine, phenobarbitone u rifampicin jistgħu jnaqqsu l-livelli ta’ Zonegran fid-demm tiegħek, li jista’ jkun jeħtieġ aġġustament fid-doża tiegħek ta’ Zonegran.

Zonegran ma’ ikel u xorb

Zonegran jista’ jittieħed mal-ikel jew mingħajr l-ikel.

Tqala, treddigħ u fertilità

Jekk inti mara f’età li jista’ jkollok it-tfal, għandek tuża kontraċettiv effettiv meta tkun qed tieħu Zonegran u għal xahar wara li tkun waqaft tieħu Zonegran.

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina. Għandek tieħu Zonegran matul it-tqala tiegħek biss jekk it-tabib tiegħek jgħidlek biex tagħmel hekk. Ir-riċerka wriet riskju ogħla ta’ difetti tat-twelid fit-tfal ta’ nisa li jkunu qed jieħdu mediċini antiepilettiċi.

Treddax waqt li tkun qed tieħu Zonegran, jew għal xahar wara li tieqaf tieħu Zonegran.

M’hemm l-ebda dejta klinika disponibbli dwar l-effetti ta’ zonisamide fuq il-fertilità tal-bniedem. Studji fl-annimali wrew tibdil fil-parametri tal-fertilità.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Zonegran jista’ jaffettwa l-konċentrazzjoni tiegħek u l-ħila tiegħek li tirreaġixxi/tirrispondi, u jista’ jikkawżalek in-ngħas, partikularment fil-bidu tal-kura tiegħek jew wara li d-doża tiegħek tiżdiedlek. Oqgħod attent b’mod speċjali meta tkun qed issuq jew tħaddem il-makkinarju, jekk Zonegran jaffettwak b’dan il-mod.

Tagħrif importanti dwar xi wħud mis-sustanzi ta’ Zonegran

Zonegran fih aspartame (E951)

Zonegran pilloli li jinħallu fil-ħalq fihom sweetener imsejjaħ aspartame (E951), li hu sors ta’ phenylalanine u jista’ jkun ta’ ħsara għan-nies li jbatu minn fenilketonurja.

3. Kif gћandek tieћu Zonegran

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir tat-tabib. Iċċekkja mat-tabib jew spiżjar jekk m’intix ċert.

Id-doża rakkomandata għall-adulti

Meta tieħu Zonegran waħdu:

Id-doża tal-bidu hi ta’ 100 mg li tittieħed darba kuljum.

Din tista’ tiżdied b’sa 100 mg f’intervalli ta’ ġimagħtejn.

Id-doża rakkomandata hi ta’ 300 mg kuljum.

Meta tieħu Zonegran ma’ mediċini antiepilettiċi oħrajn:

Id-doża normali tal-bidu hi ta’ 50 mg kuljum li tittieħed f’żewġ dożi ta’ 25 mg.

Din tista’ tiżdied sa 100 mg f’intervalli ta’ ġimgħa jew ġimagħtejn.

Id-doża rakkomandata ta’ kuljum hi bejn 300 mg u 500 mg.

Xi nies jistgħu jirrispondu għal dożi iktar baxxi. Id-doża tista’ tiżdied iktar bil-mod jekk ikollok effetti sekondarji, int anzjan/a, jew jekk qed tbati minn problemi tal-kliewi jew tal-fwied.

L-użu fit-tfal (li jkollhom minn 6 sa 11-il sena) u adolexxenti (li jkollhom minn 12 sa 17-il sena) li jiżnu mill-inqas 20 kg:

Id-doża tal-bidu hi ta’ 1 mg għal kull kg ta’ piż tal-ġisem, li tittieħed darba kuljum.

Din tista’ tiżdied b’1 mg għal kull kg ta’ piż tal-ġisem f’intervalli ta’ minn ġimgħa sa ġimagħtejn.

Id-doża rakkomandata ta’ kuljum hi ta’ 6 sa 8 mg għal kull kg għal tifel/tifla b’piż tal-ġisem sa 55 kg jew 300 sa 500 mg għal tifel/tifla b’piż tal-ġisem ta’ iktar minn 55 kg (liema doża minnhom tkun l-iktar baxxa) li tittieħed darba kuljum.

Eżempju: Tifel/tifla li jiżnu 25 kg għandhom jieħdu 25 mg darba kuljum għall-ewwel ġimgħa, u mbagħad iżidu d-doża ta’ kuljum b’25 mg fil-bidu ta’ kull ġimgħa sakemm tintlaħaq doża ta’ kuljum bejn 150 sa 200 mg.

Jekk tħoss li l-effett ta’ Zonegran hu qawwi jew dgħajjef wisq, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Pilloli li jinħallu fil-ħalq:

Zonegran pilloli li jinħallu fil-ħalq huma sensittivi għall-umdità, u għalhekk misshom b’idejn xotti.

Qaxxar lura l-fojl ta’ ċellula waħda tal-folja u agħfas in-naħa wara taċ-ċellula tal-folja biex timbotta l-pillola ’l barra. Timbuttax il-pillola minn ġol-fojl.

Poġġi l-pillola fuq ilsienek sakemm tinħall u tkun faċli biex tiblagħha.

Il-pillola maħlula tista’ tinbela’ mal-ilma jew mingħajr l-ilma.

Zonegran jista’ jittieħed darba jew darbtejn kuljum, skont kif jgħidlek it-tabib tiegħek.

Jekk tieħu Zonegran darbtejn kuljum, ħu nofs id-doża ta’ kuljum filgħodu u n-nofs l-ieħor filgħaxija.

Jekk tieħu aktar Zonegran milli suppost

Jekk forsi tieħu iktar Zonegran milli suppost, għid lil xi persuna li qed tieħu ħsiebek (xi qarib jew ħabib/a), lit-tabib tiegħek jew l-ispiżjar immedjatament, jew ikkuntattja l-eqreb dipartiment tal- emerġenza tal-isptar, u ħu l-mediċina miegħek. Jista’ jaqbdek in-ngħas u tista’ tintilef minn sensik. Tista’ wkoll tħossok imdardar, ikollok uġigħ fl-istonku, kontrazzjonijiet tal-muskoli, ċaqliq tal- għajnejn, ħass ħażin, ikollok taħbit tal-qalb aktar bil-mod, u funzjoni mnaqqsa għat-teħid tan-nifs u tal-kliewi. Tippruvax issuq.

Jekk tinsa tieħu Zonegran

Jekk tinsa tieħu doża, tinkwetax: ħu d-doża li jmiss fil-ħin tagħha.

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Zonegran

Zonegran hu maħsub biex jittieħed bħala mediċina fuq tul ta’ żmien. Tnaqqasx id-doża tiegħek jew tieqaf tieħu l-mediċina hlief jekk it-tabib jgħidlek biex tagħmel hekk.

Jekk it-tabib tiegħek jagħtik parir biex tieqaf tieħu Zonegran, id-doża tiegħek ta’ Zonegran ser titnaqqas gradwalment biex tnaqqas ir-riskju ta’ iktar puplesiji.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4. Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Zonegran jappartjeni għal grupp ta’ mediċini (sulphonamides) li jistgħu jikkawżaw reazzjonijiet allerġiċi severi, raxx sever tal-ġilda, u disturbi tad-demm, li b’mod rari ħafna jistgħu jkunu fatali.

Ikkuntattja it-tabib tiegħek immedjatament jekk:

ikollok diffikultà biex tieħu n-nifs, wiċċ, xufftejn jew ilsien minfuħin, jew raxx sever tal-ġilda, għax dawn is-sintomi jistgħu jindikaw li inti għandek reazzjoni allerġika severa.

ikollok sinjali ta’ sħana eċċessiva - temperatura tal-ġisem għolja, iżda bi ftit jew xejn għaraq, taħbit tal-qalb u nifs mgħaġġel, bugħawwieġ, u konfużjoni.

ikollok ħsibijiet li tweġġa’ jew toqtol lilek innifsek. Għadd żgħir ta’ persuni li kienu kkurati b’antiepilettiċi bħal Zonegran kellhom ħsibijiet li jweġġgħu jew joqtlu lilhom infushom.

ikollok uġigħ fil-muskoli jew sensazzjoni ta’ dgħufija, għax dan jista’ jkun sinjal ta’ kollass anormali tal-muskoli li jista’ jwassal għal problemi tal-kliewi.

jekk ikollok uġigħ għal għarrieda f’dahrek jew fl-istonku, ikollok uġigħ meta tagħmel l-awrina jew jekk tinnota demm fl-awrina, għax dan jista’ jkun sinjal ta’ ġebel fil-kliewi.

tiżviluppa problemi fil-vista bħal uġigħ fl-għajnejn jew vista mċajpra waqt li tkun qed tieħu Zonegran.

Ikkuntattja lit-tabib tiegħek malajr kemm jista’ jkun jekk inti:

ikollok raxx tal-ġilda mhux spjegabbli, għax dan jista’ jiżviluppa f’raxx aktar sever jew tqaxxir tal-ġilda.

tħossok għajjien b’mod mhux tas-soltu jew ikollok id-deni, ikollok uġigħ fil-griżmejn, glandoli minfuħin, jew issib li titbenġel iktar faċilment, għax jista’ jfisser li għandek disturb fid-demm.

ikollok sinjali ta’ żieda fil-livell ta’ aċidu fid-demm, uġigħ ta’ ras, ħedla, qtugħ ta’ nifs u nuqqas t’aptit. It-tabib tiegħek għandu mnejn ikun irid jimmonitorak jew jittratta dawn is-sintomi.

It-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li għandek twaqqaf l-użu ta’ Zonegran.

L-iktar effetti sekondarji komuni ta’ Zonegran huma ħfief: Dawn iseħħu matul l-ewwel xahar tal-kura u normalment jonqsu mat-tkomplija tal-kura. Fi tfal li jkollhom minn 6 – 17-il sena, l-effetti sekondarji kienu konsistenti ma’ dawk deskritti hawn taħt, bl-eċċezzjonijiet li ġejjin: pnewmonja, deidratazzjoni, tnaqqis fl-għaraq (komuni) u enzimi mhux normali tal-fwied (mhux komuni).

Effetti sekondarji komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw iktar minn 1 minn kull 10 persuni):

aġitazzjoni, irrikwitezza, konfużjoni, depressjoni

koordinazzjoni batuta tal-muskoli, sturdament, memorja batuta, ħedla, vista doppja

nuqqas t’aptit, livelli mnaqqsa ta’ bicarbonate fid-demm (sustanza li tevita li d-demm tiegħek issir aċiduż)

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni):

diffikultà biex torqod, ħsibijiet strambi jew mhux tas-soltu, tħossok ansjuż jew emozzjonali.

ħsibijiet li jdumu ma jiġu, telf ta’ konċentrazzjoni, anormalitajiet fid-diskors, sensazzjoni anormali fil-ġilda (sensazzjoni bħal qisu xi ħadd qed iniggżek bil-labar), rogħda, moviment involontarju tal- għajnejn.

ġebel fil-kliewi.

raxx tal-ġilda, ħakk, reazzjonijiet allerġiċi, deni, għeja, sintomi bħal tal-influwenza, telf ta’ xagħar.

ekkimożi (tbenġila żgħira kkawżata minn demm li jnixxi minn vini fil-ġilda).

telf ta’ piż, dardir, indiġestjoni, uġigħ fl-istonku, dijarea (ippurgar maħlul), stitikezza.

nefħa tas-saqajn u tar-riġlejn.

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna):

rabja, aggressjoni, ħsibijiet ta’ suwiċidju, attentat ta’ suwiċidju.

rimettar.

infjammazzjoni fil-bużżieqa tal-marrara, ġebel fil-marrara.

ġebel fl-awrina.

infezzjoni/infjammazzjoni tal-pulmun, infezzjonijiet tal-apparat urinarju.

livelli baxxi ta’ potassium fid-demm, konvulżjonijiet/puplesiji.

Effetti sekondarji rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10,000 persuna):

alluċinazzjonijiet, telf ta’ memorja, koma, sindrome malinn newroleptiku (ma tkunx tista’ titħarrek, għaraq, deni, inkontinenza), status epilepticus (attakki ta’ puplesija fit-tul jew ripetuti).

disturbi biex tieħu n-nifs, qtugħ ta’ nifs, infjammazzjoni tal-pulmun.

infjammazzjonijiet tal-frixa (uġigħ sever fl-istonku jew fid-dahar)

problemi fil-fwied, insuffiċjenza tal-kliewi, żieda fil-livelli tal-kreatinina fid-demm (prodott li normalment il-kliewi tiegħek għandhom ineħħu).

raxx sever jew tqaxxir tal-ġilda (fl-istess ħin jista’ jkun li tħossok li m’intix f’sikktek jew tiżviluppa d-deni).

Kollass anormali tal-muskoli (tista’ tħoss uġigħ jew dgħufija fil-muskoli tiegħek) li jista’ twassal għal problemi tal-kliewi.

glandoli minfuħin, disturbi fid-demm (tnaqqis fin-numru ta’ ċelluli tad-demm, li jista’ jagħmel l- infezzjoni iktar possibbli u jista’ jġiegħlek tidher pallidu, tħossok għajjien u li għandek id-deni, u titbenġel aktar faċilment).

tnaqqis fl-għaraq, tħoss ħafna sħana.

glawkoma, li hi imblokk ta’ fluwidu fl-għajn li jikkawża żieda fil-pressjoni fl-għajn. Uġigħ fl- għajnejn, vista mċajpra jew tnaqqis fil-vista jistgħu jseħħu u jistgħu jkunu sinjali ta’ glawkoma.

Rapportar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effetti sekondarji, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l- effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il- mediċina.

5. Kif taħżen Zonegran

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-folja u l-kartuna wara EXP. Id-data meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Dan il-mediċina m’għandhiex bżonn l-ebda kundizzjoni ta’ temperatura speċjali għall-ħażna.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl u mill-umdità. Il-pillola li tinħall fil-ħalq hi sensittiva għall-umdità u għalhekk għandha tittieħed immedjatament wara li tinfetaħ il-folja.

Tużax din il-mediċina jekk tinnota kwalunkwe ħsara fil-pilloli li jinħallu fil-ħalq, fil-folja jew fil- kaxxa tal-kartun, jew kwalunkwe sinjali viżibbli ta’ deterjorament fil-mediċina. Ħu l-pakkett lura għand l-ispiżjar tiegħek.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Zonegran

Is-sustanza attiva f’Zonegran hi zonisamide.

Zonegran 25 mg pilloli li jinħallu fil-ħalq fihom 25 mg ta’ zonisamide. Zonegran 50 mg pilloli li jinħallu fil-ħalq fihom 50 mg ta’ zonisamide. Zonegran 100 mg pilloli li jinħallu fil-ħalq fihom 100 mg ta’ zonisamide. Zonegran 300 mg pilloli li jinħallu fil-ħalq fihom 300 mg ta’ zonisamide.

L-ingredjenti l-oħra li hemm fil-pilloli li jinħallu fil-ħalq ta’ 25 mg, 50 mg, u 100 mg huma: ġelatina tal-ħut, mannitol (E421), aspartame (E951), u togħma tal-larinġ.

L-ingredjenti l-oħra li hemm fil-pilloli li jinħallu fil-ħalq ta’ 300 mg: ġelatina, mannitol (E421), aspartame (E951), u togħma tal-larinġ.

Ara Sezzjoni 2 għal informazzjoni importanti dwar is-sustanza, aspartame (E951).

Id-dehra ta’ Zonegran u l-kontenut tal-pakkett

Zonegran pilloli li jinħallu fil-ħalq huma pilloli tondi ta’ lewn minn abjad sa abjad jagħti fil-griż, imnaqqxa bil-qawwa tal-pillola (“25”, “50”, “100” jew “300”).

Zonegran pilloli li jinħallu fil-ħalq huma ppakkjati f’pakketti bil-folji u huma fornuti f’kaxxi li fihom:

25 mg: 14 u 28 pillola li jinħallu fil-ħalq

50 mg: 14 u 28 pillola li jinħallu fil-ħalq

100 mg: 56 u 98 pillola li jinħallu fil-ħalq

300 mg: 28 u 98 pillola li jinħallu fil-ħalq

Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu jitpoġġew fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Eisai Ltd., European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Ir-Renju Unit. e-mail: EUmedinfo@eisai.net

Manifattur

Eisai Manufacturing Ltd, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN,

Ir-Renju Unit.

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Eisai Europe Ltd.

Eisai Ltd.

Tél/Tel: +32 (0)2 502 58 04

Tel. + 44 (0) 208 600 1400

 

(Jungtinė Karalystė)

България

Luxembourg/Luxemburg

Eisai Ltd.

Eisai Europe Ltd.

Teл.: + 44 (0) 208 600 1400

Tél/Tel: +32 (0)2 502 58 04

(Обединено кралство)

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

Eisai GesmbH organizační složka

Valeant Pharma Magyarország Kft.

Tel.: +420 242 485 839

Tel: +36 1 345 5900

Danmark

Malta

Eisai AB

Associated Drug Company Ltd.

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

Tel: +356 2277 8000

(Sverige)

 

Deutschland

Nederland

Eisai GmbH

Eisai BV.

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Eesti

Norge

Eisai Ltd.

Eisai AB

Tel: + 44 (0) 208 600 1400

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Ühendkuningriik)

(Sverige)

Ελλάδα

Österreich

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Eisai GesmbH

Τηλ: + 30 210 668 3000

España

Polska

Eisai Farmacéutica, S.A.

Eisai Ltd.

Tel: + (34) 91 455 94 55

Tel.: + 44 (0) 208 600 1400

 

(Wielka Brytania)

France

Portugal

Eisai SAS

Eisai Farmacêutica, Unipessoal Lda

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Tel: + 351 214 875 540

Hrvatska

România

Eisai Ltd.

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0) 208 600 1400

Tel: + 44 (0) 208 600 1400

 

(Marea Britanie)

Ireland

Slovenija

Eisai Ltd.

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0) 208 600 1400

Tel: + 44 (0) 208 600 1400

(United Kingdom)

(Velika Britanija)

Ísland

Slovenská republika

Eisai AB

Eisai GesmbH organizační složka

Sími: + 46 (0)8 501 01 600

Tel.: +420 242 485 839

(Svíþjóð)

(Česká republika)

Italia

Suomi/Finland

Eisai S.r.l.

Eisai AB

Tel: + 39 02 5181401

Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

 

(Ruotsi)

Κύπρος

Sverige

 

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Eisai AB

 

Τηλ: + 30 210 668 3000

Tel: + 46

(0) 8 501 01 600

(Ελλάδα)

 

 

Latvija

United Kingdom

Eisai Ltd.

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0) 208 600 1400

Tel: + 44

(0) 208 600 1400

(Lielbritānija)

 

 

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit web tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini: http://www.ema.europa.eu/.

Anness IV

Konklużjonijiet xjentifiċi u raġunijiet għall-varjazzjoni għat-termini tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq

Konklużjonijiet xjentifiċi

Meta jiġi kkunsidrat ir-Rapport ta’ Valutazzjoni tal-PRAC dwar il-PSUR(s) għal zonisamide, il- konklużjonijiet xjentifiċi tas-CHMP huma kif ġej:

Artiklu ppubblikat matul l-intervall, irrapporta dwar każ ta’ angle closure u xift mijopiku sekondarju għal zonisamide meta l-awtur innota l-assoċjazzjoni ma’ dan it-tip ta’ reazzjoni u derivattivi oħrajn ta’ sulphonamide bħal topiramate. Wara reviżjoni tal-letteratura u rapporti kumulattivi ta’ termini relatati okulari, l-MAH ikkonkluda li assoċjazzjoni kawżali bejn glawkoma tat-tip angle closure sekondarja u zonisamide hi possibbli.

Ħames każijiet ġew ippreżentati mill-MAH fejn il-ħin sal-bidu kien fi żmien sigħat/jiem mill-bidu tal-għoti ta’ zonisamide jew miż-żieda fid-doża; il-biċċa l-kbira tal-pazjenti kienu żgħar (bejn 20-49 sena, u tifel/tifla waħda ta’ 7 snin), mingħajr storja ta’ disturbi tal-għajnejn u fejqan/titjib li seħħ ftit wara t-twaqqif ta’ zonisamide. Il-pazjent pedjatriku kien ukoll qed jieħu mediċina oħra (trichlormethiazide) li fiha sulfa. Dawn il-ħames każijiet ma jinkludux ir-rapport tal-letteratura oriġinali li kien dwar mara ta’ 39 sena li kellha telf tal-vista għal għarrieda flimkien ma’ wġigħ ta’ ras frontali fl-istess ħin. Ma ġie rrappurtat l-ebda tibdil fis-saħħa ħlief il-bidu ta’ zonisamide għall- emigranji refrattorji ġimagħtejn qabel. Storja okulari kienet sinifikanti biss għall-mijopija baxxa. Bit-twaqqif ta’ zonisamide, il-pazjent kellu rkupru sħiħ.

Ħarsa ġenerali tat-termini kollha rrappurtati fid-Disturbi tal-Għajnejn SOC(n=114-il rapport) jinkludu rapporti li jistgħu jkunu sintomi relatati ta’ din ir-reazzjoni, bħal vista mċajpra (n=22), indeboliment tal-vista (n=16), tnaqqis fiċ-ċarezza tal-vista (n=7), skonfort okulari (n=2), iperemija okulari (n=2) u mijopija (n=4).

Zonegran hu derivattiv ta’ benzisoxazole, li fih grupp ta’ sulfonamide. Glawkoma tat-tip angle closure sekondarja għal mediċini derivati minn sulfa hi rikonoxxuta fil-letteratura, u hu maħsub li l- mekkaniżmu hu relatat ma’ nefħa korojdjali li timbotta l-iris jew il-korp ċiljari ’l quddiem jew tiddeforma l-iris b’tali mod li tidħol ’il ġewwa ġol-angolu. L-informazzjoni tal-prodott għal topiramate u mediċini oħrajn derivati minn sulfa jinkludu twissija fl-SmPC sezzjoni 4.4 u t-termini elenkati fl-SmPC sezzjoni 4.8.

Informazzjoni hi disponibbli dwar sitt każijiet dokumentati sew li jissuġġerixxu assoċjazzjoni kawżali bejn zonisamide u glawkoma tat-tip angle closure, filwaqt li rapporti oħrajn ġew riċevuti b’termini li possibbilment huma relatati ma’ din ir-reazzjoni. Għalkemm dawn in-numri huma żgħar fid-dawl tal-esponiment wara t-tqegħid fis-suq ta’ zonisamide (1.7 miljun sena ta’ pazjent kumulattivament), il-każijiet huma dokumentati tajjeb biżżejjed u l-assoċjazzjoni hi appoġġjata wkoll mil-letteratura fir-rigward ta’ mediċini derivati minn sulfonamide.

Għalhekk, fid-dawl tad-dejta ppreżentata fil-PSUR rivedut, il-PRAC ikkunsidra li l-bidliet fl- informazzjoni tal-prodott tal-prodotti mediċinali li fihom zonisamide kienu ġġustifikati. Is-CHMP jaqbel mal-konklużjonijiet xjentifiċi magħmula mill-PRAC.

Raġunijiet għall-varjazzjoni għat-termini tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

Abbażi tal-konklużjonijiet xjentifiċi għal zonisamide is-CHMP huwa tal-fehma li l-bilanċ bejn il- benefiċċju u r-riskju ta’ prodott(i) mediċinali li fih/fihom zonisamide huwa favorevoli suġġett għall- bidliet proposti għall-informazzjoni tal-prodott.

Is-CHMP jirrakkomanda li t-termini għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandhom ikunu varjati.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati