Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Zostavax (varicella-zoster virus (live, attenuated)) - J07BK02

Updated on site: 11-Oct-2017

Isem tal-MediċinaZostavax
Kodiċi ATCJ07BK02
Sustanzavaricella-zoster virus (live, attenuated)
ManifatturMSD VACCINS

Zostavax

Vaċċin (ħaj) kontra l-ħruq ta’ Sant’Antnin (herpes zoster)

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni (EPAR) għal Zostavax. Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r- rakkomandazzjonijiet tiegħu fuq il-kondizzjonijiet tal-użu ta’ Zostavax.

X’inhu Zostavax?

Zostavax huwa vaċċin li jiġi f'forma ta’ trab u solvent sabiex jintgħamel f’soluzzjoni ħalli jingħata b'titqiba. Is-sustanza attiva tiegħu huwa l-vajrus ħaj (imdgħajjef) tal-variċella-zoster.

Għal xiex jintuża Zostavax?

Zostavax jintuża biex jingħata f’vaċċin lil persuni ta’ ħamsin sena jew iżjed sabiex jiġi evitat l-iżvilupp tal-ħruq ta’ Sant'Antnin (magħruf ukoll bħala zoster jew shingles) u l-uġigħ fin-nervituri fit-tul li s-soltu jsegwi ‘l din il-marda (nevralġija post-ħerpetika).

Il-vaċċin jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Kif jintuża Zostavax?

Zostavax jingħata f’doża waħda b’titqiba taħt il-ġilda jew fil-muskolu, preferibbilment madwar l-ispalla. F'pazjenti li għandhom problemi bil-fsada, il-vaċċin għandu jingħata taħt il-ġilda.

Kif jaħdem Zostavax?

Il-ħruq ta’ Sant’Antnin, jew shingles, hija marda kkawżata mill-virus tal-variċella-zoster, li huwa l-istess vajrus li jikkawża l-ġidri r-riħ. Il-ħruq ta’ Sant’Antnin jiżviluppa f’persuni li diġà kien ħarġilhom il-ġidri r- riħ iżjed kmieni f’ħajjithom, ġeneralment fit-tfulija. Wara l-ħruġ tal-ġidri r-riħ, il-vajrus tal-variċella- zoster jibqa’ fil-ġisem, sewwasew fis-sistema nervuża, fi stat rieqed (inattiv). Minn xi daqqiet, wara bosta snin u minħabba raġunijiet li għadhom mhumiex mifhuma biżżejjed, il-vajrus jerġa' jsir attiv u l-

pazjent jiżviluppa l-ħruq ta’ Sant’Antnin, li huwa raxx bil-bżieżaq u jweġġa’ li s-soltu joħroġ f’xi parti partikulari tal-ġisem. Is-soltu r-raxx idum diversi ġimgħat, u wara li jitlaq il-pazjenti jistgħu jġarrbu wġigħ qawwi u fit-tul (nevralġija post-ħerpetika) fl-istess parti fejn kellhom ir-raxx.

Ir-riskju tal-ħruġ tal-ħruq ta’ Sant’Antnin huwa assoċjat ma’ dgħajfien fid-difiża immunitarja (protezzjoni) kontra l-virus tal-variċella-zoster. Zostavax huwa vaċċin li ntwera effikaċi fit-tisħiħ ta’ din id-difiża immunitarja u fil-protezzjoni kontra l-ħruġ tal-ħruq ta’ Sant’Antnin u l-uġigħ assoċjat miegħu.

Kif ġie studjat Zostavax?

L-istudju ewlieni li sar dwar Zostavax qabbel lil dan il-vaċċin ma’ plaċebo ( finta) f’madwar 39,000 pazjent ta’ bejn id-59 u d-99 sena. L-istudju sar f’għamad doppju (double-blind trial), li jfisser li la t- tabib u lanqas il-pazjent ma kienu jafu liema trattament kienu qed jirċievu l-pazjenti. Il-każ tal-pazjenti baqa’ jiġi segwit tul sentejn sa erba’ snin u nofs wara l-għoti tal-vaċċin. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien imsejjes fuq l-għadd ta’ persuni li ħarġilhom il-ħruq ta’ Sant’Antnin u l-uġigħ post-ħerpetiku.

Żewġ studji oħra stħarrġu l-mediċina Zostavax f’iżjed minn 1,000 pazjent li kellhom iżjed minn 50 sena.

Minn dawn, 389 kellhom bejn 50 u 59 sena. L-istudji stħarrġu l-ħila tal-vaċċin li jistimula l-produzzjoni ta’ antibijotiċi kontra l-virus tal-variċella-zoster fid-demm erba’ ġimgħat wara l-għoti tat-titqiba.

X'benefiċċji wera Zostavax matul l-istudji?

Zostavax kien iktar effikaċi mill-plaċebo fil-prevenzjoni tal-ħruġ tal-ħruq ta’ Sant’Antnin. Apparagun mal-plaċebo, wara l-għoti tal-vaċċin kien hemm inqas persuni li ħarġilhom dan il-ħruq: 315 mid-19,254 pazjent li ngħataw Zostavax matul l-istudju ħarġilhom il-ħruq ta’ Sant’Antnin, mentri mid-19,247 pazjent li ngħataw plaċebo kien hemm 642. Zostavax kien ukoll iżjed effikaċi mill-plaċebo fil- prevenzjoni tal-nevralġija post-ħerpetika: fost dawk li ngħataw Zostavax 27 pazjent kellhom in- nevralġija post-ħerpetika, filwaqt li fil-grupp tal-plaċebo kien hemm 80.

Iż-żewġ studji addizzjonali wrew li l-livelli ta’ antibijotiċi fid-demm kontra l-variċella-zoster tal-pazjenti li kienu ħadu l-vaċċin Zostavax kienu madwar darbtejn sa tliet darbiet ogħla erba’ ġimgħat wara t-titqiba. Dan l-effett irriżulta kemm f'pazjenti li kellhom bejn 50 u 59 sena u kemm f’pazjenti li kellhom 60 sena jew iżjed.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Zostavax?

FL-istudji, l-iktar effetti sekondarji komuni b'Zostavax huma reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (ħmura, uġigħ, nefħa, ħakk, sħana u tbenġil), uġigħ ta' ras u wġigħ fl-id u s-sieq. Il-maġġoranza ta' dawn l- effetti sekondarji kienu ħfief. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrapportati b’Zostavax, ara l- fuljett tat-tagħrif.

Zostavax ma għandux jintuża f'nies li huma ipersensittivi (allerġiċi) għal xi wieħed mill-komponenti tal- vaċċin, jew għal xi sustanzi li jisabu fil-vaċċin f'livelli ta' traċċi (baxxi ħafna) bħan-neomiċina (antibijotiku). Dan il-vaċċin ma għandux jintuża minn persuni li jkollhom problemi fis-sistema immunitarja, kemm minħabba li jkunu jbatu minn xi marda bħal-lewkimja, il-linfoma jew is-sindromu mill-immunodefiċenza akkwiżita (AIDS), jew minħabba li jkunu qed jieħdu xi mediċini li jkollhom effett fuq is-sistema immunitarja. Ma għandux jintuża lanqas minn pazjenti li jkunu qed ibatu minn tuberkulożi attiva li ma tkunx qed tiġi ttratta jew minn nisa tqal. Għal-lista sħiħa tar-restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Zostavax?

Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Zostavax huma akbar mir-riskji tiegħu u għaldaqstant irrikkomanda li jingħata awtorizzazzjoni biex jitqiegħed fis-suq.

X’miżuri qed jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Zostavax?

Ġie żviluppat pjan ta’ ġestjoni tar-riskju biex jassigura li Zostavax jintuża bl-aktar mod sigur possibbli. Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Zostavax, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li jridu jkunu segwiti mill- professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Aktar tagħrif dwar Zostavax

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Zostavax fid-19 ta' Mejju 2006.

L-EPAR sħiħ ta’ Zostavax jinsab fis-sit web tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Zostavax, aqra l-fuljett tat-tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat f'11-2015.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati