Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Zostavax (varicella-zoster virus (live, attenuated)) – Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott - J07BK02

Updated on site: 11-Oct-2017

Isem tal-MediċinaZostavax
Kodiċi ATCJ07BK02
Sustanzavaricella-zoster virus (live, attenuated)
ManifatturMSD VACCINS

1.ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI

ZOSTAVAX trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni

ZOSTAVAX trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest

vaċċin kontra l-ħruq ta’ Sant’Antnin (herpes zoster) (ħaj)

2.GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA

Wara r-rikostituzzjoni, doża 1 (0.65 mL) fiha:

Virus tal-Varicella-zoster1, razza Oka/Merck, (ħaj, attenwat) mhux inqas minn 19,400 PFU2

1prodott f'ċelloli diploid umani (MRC-5)

2PFU = Unitajiet li jiffurmaw plakka

Din it-tilqima jista’ jkun fiha traċċi ta’ neomycin. Ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4.

Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.

3.GĦAMLA FARMAĊEWTIKA

Trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni.

It-trab huwa plug kristallin kumpatt bajdani għal abjad fl-isfar.

Is-solvent huwa fluwidu ċar u bla kulur.

4.TAGĦRIF KLINIKU

4.1Indikazzjonijiet terapewtiċi

ZOSTAVAX huwa indikat għall-prevenzjoni ta' herpes zoster (“zoster” jew ħruq ta' Sant'Antnin) u post-herpetic neuralgia relatata ma' herpes zoster (PHN).

ZOSTAVAX huwa indikat għall-immunizzazzjoni ta' individwi ta' 50 sena jew aktar.

4.2Pożoloġija u metodu ta' kif għandu jingħata

Pożoloġija

Individwi għandhom jirċievu doża waħda (0.65 mL).

Il-ħtieġa għal doża ta’ rinforz għadha mhux magħrufa. Ara sezzjonijiet 4.8 u 5.1.

Popolazzjoni pedjatrika

Is-sigurtà u l-effikaċja ta’ ZOSTAVAX fi tfal u adolexxenti ma ġewx determinati s’issa. Dejta mhux disponibbli.

M’hemm l-ebda użu rilevanti ta’ ZOSTAVAX fit-tfal u l-adoloxxenti għall-prevenzjoni ta’ infezzjoni primarja bil-variċella (ġidri r-riħ).

Metodu ta’ kif għandu jingħata

It-tilqima tista’ tiġi injettata taħt il-ġilda (SC – subcutaneously) jew ġol-muskoli (IM- intramuscularly), preferibbilment fil-parti deltoid (ara sezzjonijiet 4.8 u 5.1).

It-tilqima għandha tingħata taħt il-ġilda f’pazjenti bi tromboċitopenija severa jew kwalunkwe disturb ta’ koagulazzjoni (ara sezzjoni 4.4).

It-tilqima m’għandha taħt l-ebda ċirustanza tiġi injettata fil-vini.

Għal prekawzjonijiet li għandhom jittieħdu qabel tmiss il-prodott mediċinali jew qabel tagħti l-prodott mediċinali ara sezzjoni 6.6.

Għal struzzjonijiet fuq ir-rikostituzzjoni tal-prodott mediċinali qabel l-amministrazzjoni, ara sezzjoni 6.6.

4.3Kontraindikazzjonijiet

Passat mediku ta’ sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva, jew għal kwalunkwe wieћed mill- eċċipjenti jew residwi ta' traċċa (eż. neomycin) (ara sezzjonijiet 4.4 u 6.1).

Stati ta' immunodefiċjenza primarja u akkwistata minħabba kundizzjonijiet bħal: lewkimja akuta u kronika; lymphoma; kundizzjonijiet oħra li jaffettwaw il-mudullun jew is-sistema limfatika; immunosuppressjoni dovuta għal HIV/AIDS (ara sezzjonijiet 4.4, 4.8 u 5.1); defiċjenzi ta' immunità taċ-ċelloli.

Terapija immunosuppressiva (inkluż corticosteroids f' doża kbira) (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8); madankollu, m'hemmx kontra-indikazzjonijiet għall-użu ta' ZOSTAVAX f'individwi li qegħdin jieħdu corticosteroids f'parti mill-ġisem/b’inalatur jew corticosteroids sistemiċi ta' doża żgħira jew f'pazjenti li qegħdin jirċievu corticosteroids bħala terapija ta' sostituzzjoni, eż., għal insuffiċjenza adrenali (ara sezzjonijiet 4.8 u 5.1).

Tuberkolożi attiva mhux trattata.

Tqala. Barra dan, it-tqala għandha tiġi evitata għal xahar wara li tingħata t-tilqima (ara sezzjoni 4.6).

4.4Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu

Trattament approprjat u sorveljanza medika xierqa għandhom ikunu dejjem disponibbli minnufih fil- każ ta' reazzjonijiet anafilattiċic/anafilattiċi rari wara l-għoti tat-tilqima, minħabba li hemm il- possibbiltà ta' reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva, mhux biss għas-sustanzi attivi, iżda wkoll għas- sustanzi mhux attivi u residwi ta' traċċa (eż. neomycin) preżenti fit-tilqima (ara sezzjonijiet 4.3, 4.8 u 6.1).

Ġeneralment, allerġija għal neomycin timmanifesta ruħha bħala contact dermatitis. Madankollu, storja ta' contact dermatitis dovuta għal neomycin mhix kontra-indikazzjoni għal tilqim b'virus ħaj.

ZOSTAVAX huwa vaċċin ħaj attenwat ta’ varicella-zoster u l-għoti tiegħu jista’ jwassal għal mard mifrux f’individwi li huma immunosoppressi jew immunodefiċjenti. Il-pazjenti li qabel ikunu rċevew terapija li tissoppressa s-sistema immuni għandhom jiġu vvalutati b’attenzjoni għar-rikostituzzjoni tas- sistema immuni qabel ma jirċievu Zostavax (ara sezzjoni 4.3).

Is-sigurtà u l-effikaċja ta' ZOSTAVAX ma ġewx stabbiliti f'adulti magħrufa li huma infettati b'HIV b’evidenza ta' immunosoppressjoni jew mingħajrha (ara sezzjoni 4.3) madankollu, tlesta studju ta’ fażi II dwar is-sigurtà u l-immunoġeniċità f’adulti infettati bl-HIV b’funzjoni immuni kkonservata (għadd taċ-ċelluli T CD 4+ ta’ ≥ 200 ċellula/µL) (ara sezzjonijiet 4.8 u 5.1).

Din it-tilqima għandha tingħata taħt il-ġilda lil individwi bi tromboċitopenija severa jew kwalunkwe disturb ta’ koagulazzjoni, minħabba li dawn l-individwi jista’ jkollhom ħruġ ta’ demm wara injezzjonijiet fil-muskoli.

ZOSTAVAX mhuwiex indikat għal trattament ta' zoster jew PHN.

It-tilqim għandu jiġi pospost f’individwi li jkunu qed isofru minn mard jew infezzjonijiet moderati sa severi akuti bid-deni.

Bħal ma jiġri b’kull tilqim ieħor, it-tilqim b'ZOSTAVAX jista' ma jirriżultax fi protezzjoni fir- riċevituri kollha tal-vaċċin. Ara sezzjoni 5.1.

Trasmissjoni

Fi provi kliniċi b'ZOSTAVAX, it-trasmissjoni tal-virus tal-vaċċin ma ġietx irrapportata. Madankollu, l-esperjenza ta' wara l-kummercjalizzazzjoni b'tilqim kontra l-ġidri r-riħ tissuġġerixxi li t-trasmissjoni tal-virus tat-tilqima tista' sseħħ f'każijiet rari bejn dawk il-persuni li jkunu rċevew it-tilqima li jiżviluppaw raxx simili għal dak tal-ġidri r-riħ u persuni suxxettibbli li setgħu ġew f'kuntatt [per eżempju, neputijiet żgħar suxxettibbli għall-virus ta’ variċella zoster (VZV - varicella-zoster virus)]. It-trasmissjoni tal-virus tat-tilqima minn riċevituri tat-tilqima kontra l-ġidri r-riħ li ma jiżviluppawx raxx li jixbah lill-varicella ġie rrapportat ukoll.. Dan huwa riskju teoretiku għal tilqima b'ZOSTAVAX. Ir-riskju ta' trasmissjoni tal-virus attenwat tat-tilqima minn persuna li ġiet imlaqqma għal persuna suxxettibbli li tiġi f’kuntatt magħha għandu jitqies kontra r-riskju ta' l-iżvilupp ta' herpes zoster naturali u l-possibbiltà li jiġi trasmess VZV li jinstab fin-natura lil persuna suxxettibbli li tiġi f’kuntatt magħha.

4.5Interazzjoni ma’ prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta’ interazzjoni

ZOSTAVAX jista' jingħata fl-istess ħin ma' vaċċin kontra l-influwenza mhux attivat bħala tilqim separat u f'postijiet differenti tal-ġisem (ara sezzjoni 5.1).

ZOSTAVAX u vaċċin polisakkaride pnewmokokkali ta’ 23 valenti ma għandhomx jingħataw flimkien minħabba li użu flimkien fi prova klinika rriżulta f’immunoġeniċità mnaqqsa ta’ ZOSTAVAX (ara sezzjoni 5.1). Għalhekk, għandu jiġi kkunsidrat li l-għoti taż-żewġ vaċċini jinfired b’mill-anqas

4 ġimgħat.

Fil-preżent m'hemm ebda informazzjoni disponibbli dwar l-użu konkomitanti ma' tilqim ieħor.

L-għoti fl-istess ħin ta' ZOSTAVAX ma' mediċini anti-virali magħrufin li huma effettivi kontra VZV ma ġiex evalwat.

4.6Fertilità, tqala u treddigħ

Tqala

M’hemmx dejta dwar l-użu ta’ ZOSTAVAX f’nisa tqal. Studji tradizzjonali mhux kliniċi mhux biżżejjed biex juru xi effetti tossiċi fuq is-sistema riproduttiva (ara sezzjoni 5.3). Madankollu huwa magħruf li infezzjoni bil-virus tal-varicella-zoster li sseħħ b'mod naturali tista' xi drabi tikkawża ħsara lill-fetu. ZOSTAVAX mhuwiex rakkomandat sabiex jingħata lil nisa tqal. Fi kwalunkwe każ, it-tqala għandha tiġi evitata għal xahar wara t-tilqima (ara sezzjoni 4.3).

Treddigħ

Mhux magħruf jekk VZV jiġix eliminat fil-ħalib tas-sider tal-bniedem. Ir-riskju gћat-trabi tat- twelid/trabi mhux eskluż. Gћandha tittieћed deċiżjoni jekk il-mara twaqqafx it-treddigћ jew ma tingħatax ZOSTAVAX, wara li jiġi kkunsidrat il-benefiċċju ta’ treddigћ gћat-tarbija u l-benefiċċju tat- tilqim gћall-mara.

Fertilità

ZOSTAVAX ma kienx evalwat fi studji dwar il-fertilità.

4.7Effetti fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni

Ma sarux studji dwar l-effetti fuq il-ħila biex issuq jew tħaddem magni. Madankollu, ZOSTAVAX huwa mistenni li ma jkollu l-ebda effett jew li ftit li xejn ikollu effett fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni.

4.8Effetti mhux mixtieqa

a. Sommarju tal-profil ta’ sigurtà

L-aktar reazzjonijiet avversi komuni rrappurtati fi provi kliniċi pivitali kienu reazzjonijiet fis-sit tal- injezzjoni. Uġigħ ta’ ras u uġigħ f’id jew sieq kienu l-aktar reazzjonijiet avversi sistemiċi komuni. Il- biċċa l-kbira ta’ dawn ir-reazzjonijiet avversi lokali u sistemiċi kienu rrappurtati bħala ħfief fl-intensità tagħhom. Reazzjonijiet avversi serji marbuta mat-tilqima ġew irrappurtati f’0.01% tal-individwi mlaqqma b’ZOSTAVAX u individwi li rċivew plaċebo.

Tagħrif minn prova klinika (n=368) wera li l-formulazzjoni mkessħa preżenti għandha profil ta' sigurtà komparabbli ma' dak tal-formulazzjoni ffriżata.

b. Sommarju ta’ każijiet avversi miġburin f’tabella

Fi provi kliniċi, is-sigurtà ġenerali ġiet evalwata f'aktar minn 57,000 adult imlaqqma b’ZOSTAVAX. Tabella 1 tippreżenta reazzjonijiet avversi fis-sit tal-injezzjoni u sistemiċi relatati mat-tilqima li ġew irrappurtati b’inċidenza ferm ogħla fil-grupp tat-tilqima meta mqabbel mal-grupp ta’ plaċebo fi żmien 42 jum wara t-tilqim fl-istudju tal-prova tal-Effikaċja u s-Sigurtà ta’ ZOSTAVAX (ZEST - ZOSTAVAX Efficacy and Safety Trial) u fis-Sottostudju ta’ Monitoraġġ ta’ Każijiet Avversi tal-Istudju dwar il-Prevenzjoni tal-Ħruq ta’ Sant’Antnin (SPS - Shingles Prevention Study).

Reazzjonjiet avversi addizzjonali, irrappurtati b’mod spontanju permezzz ta’ sorveljanza wara t- tqegħid fis-suq, huma inklużi wkoll f’Tabella 1. Minħabba li dawn l-avvenimenti jiġu rrappurtati b’mod volontarju minn popolazzjoni ta’ daqs mhux ċert, mhuwiex possibbli li wieħed jikkalkula b’mod affidabli l-frekwenza tagħhom jew li jistabbilixxi jekk dawn il-każijiet kinux ikkawżati minħabba esponiment għat-tilqima. Konsegwenza ta’ dan, il-frekwenzi ta’ dawn ir-reazzjonijiet avversi ġew stmati abbażi tal-każijiet avversi rrappurtati f’SPS u ZEST (irrispettivament mir- relazzjoni mat-tilqima li assenja l-investigatur).

Ir-reazzjonijiet avversi huma assenjati kategoriji ta’ frekwenza bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: Komuni Ħafna (≥1/10);

Komuni (≥1/100 sa <1/10);

Mhux Komuni (≥1/1000 sa <1/100); Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000);

Rari ħafna (<1/10,000)

Tabella 1: Reazzjonijiet avversi minn Esperjenza minn Prova Klinika u Sorveljanza wara t- Tqegħid fis-Suq

Klassi tas-Sistemi u tal-Organi

Termini tar-Reazzjoni Avversa

Frekwenza

MedDRA

 

 

Infezzjonijiet u infestazzjonijiet

Ġidri r-riħ, Herpes zoster (razza tat-tilqima)

Rari ħafna

Disturbi tad-demm u tas-sistema

Limfadenopatija (ċervikali, axxillari)

Mhux komuni

limfatika

 

 

Disturbi fis-sistema immuni

Reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva li

Rari

 

jinkludu reazzjonijiet anafilattiċi

 

Disturbi fis-sistema nervuża

Uġigħ ta’ ras1

Komuni

Disturbi fl-għajnejn

Retinite li tinnekrotizza (pazjenti fuq terapija

Rari ħafna

 

immunosoppressiva)

 

Disturbi gastrointestinali

Nawsja

Mhux komuni

Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta’

Raxx

Komuni

taħt il-ġilda

 

 

Disturbi muskolu-skeletriċi u

Artralġja, Mijalġja, Uġigħ fl-id u s-sieq1

Komuni

tat-tessuti konnettivi

 

 

Disturbi ġenerali u

Post tal-injezzjoni: Eritema1,2,

Komuni ħafna

kondizzjonijiet ta’ mnejn

Uġigħ/sensittività1,2, Ħakk1,2, Nefħa1,2

 

jingħata

Post tal-injezzjoni: Ebusija1, Ematoma1,

Komuni

 

 

Sħana1, Raxx, Deni

 

 

Urtikarja fis-sit tal-injezzjoni

Rari

1Esperjenza minn provi kliniċi.

2Reazzjoni avversa mitluba fi żmien 5 ijiem wara t-tilqim.

ċ. Deskrizzjoni ta’ għażla ta’ reazzjonijiet avversi

Reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni

Reazzjonijiet avversi fis-sit tal-injezzjoni marbuta mat-tilqima kienu b’mod sinifikanti aktar għal individwi mlaqqma b’ZOSTAVAX versus individwi li rċivew plaċebo. F’SPS, l-inċidenza totali ta’ reazzjonijiet avversi fis-sit tal-injezzjoni marbuta mat-tilqima kienet 48% għal ZOSTAVAX u17% għall-plaċebo f’individwi ta’ 60 sena jew aktar.

F’ZEST, l-inċidenza totali ta’ reazzjonijiet avversi fis-sit tal-injezzjoni marbuta mat-tilqima kienet 63.9% għal ZOSTAVAX u 14.4% għall-plaċebo f’individwi ta’ età minn 50 sa 59 sena. Il-biċċa l- kbira ta’ dawn ir-reazzjonijiet avversi ġew rrappurtati li kienu ħfief fil-qawwa tagħhom.

Fi provi kliniċi oħra li vvalutaw ZOSTAVAX f’individwi ta’ 50 sena jew aktar, inkluż studju fejn ingħatat tilqima inattivata kontra l-influwenza fl-istess ħin, ġiet irrappurtata rata ogħla ta’ esperjenzi avversi fil-post tal-injezzjoni ta’ intensità ħafifa sa moderata fost individwi ta’ 50-59 sena meta mqabbla ma’ individwi ta' ≥60 sena (ara sezzjoni 5.1).

ZOSTAVAX ingħata taħt il-ġilda (SC) jew ġol-muskoli (IM) f’individwi b’età ta’ 50 sena jew aktar (ara sezzjoni 5.1). Il-profili ġenerali ta’ sigurtà tar-rottot SC u IM mill-bqija kienu komparabbli, iżda r- reazzjonijiet avversi fis-sit tal-injezzjoni kienu b’mod sinifikanti anqas frekwenti fil-grupp IM (34%) meta mqabbel mal-grupp SC (64%).

Raxx ta’ herpes zoster/jixbah dak ta’ herpes zoster u raxx tal-varicella/jixbah dak tal-varicella fi provi kliniċi

Fi provi kliniċi n-numru ta’ każijiet ta’ raxx ta’ herpes zoster/jixbah dak ta’ herpes zoster fil-perjodu ta’ 42 jum wara t-tilqim kien baxx kemm fil-gruppi ta’ ZOSTAVAX kif ukoll f’dak tal-plaċebo. Il- maġġoranza tal-każijiet ta’ raxx kienu ikklassifikati bħala ħfief sa moderati; ma ġew osservati l-ebda kumplikazzjonijiet minn raxx fl-ambjent kliniku. Il-biċċa l-kbira tal-każijiet ta’ raxx irrappurtati li

kienu pożittivi għal VZV permezz ta’ analiżi b’PCR kienu assoċjati mat-tip ta’ VZV li jinstab fin- natura.

F’SPS u ZEST, in-numru ta’ individwi li rrappurtaw raxx ta’ herpes zoster/jixbah dak ta’ herpes zoster kien inqas minn 0.2% għall-gruppi ta’ ZOSTAVAX u tal-plaċebo, mingħajr l-ebda differenza sinifikanti osservata bejn iż-żewġ gruppi. In-numru ta’ individwi li rrappurtaw raxx tal-variċella/jixbah dak tal-variċella kien inqas minn 0.7% għal ZOSTAVAX u l-plaċebo.

Ir-razza Oka/Merck ta’ VZV ma nsatbet fl-ebda wieħed mill-kampjuni f’SPS jew ZEST. VZV instab f’kampjun wieħed (0.01%) minn persuna li rċiviet ZOSTAVAX u rrappurtat raxx tal-variċella/jixbah dak tal-variċella; madankollu, ir-razza tal-virus (tat-tip li jinstab fin-natura jew razza Oka/Merck) ma setgħetx tiġi determinata. Matul il-provi kliniċi l-oħra kollha, ir-razza Oka/Merck ġiet identifikata permezz ta’ analiżi b’PCR mill-kampjuni tal-leżjonijiet ta’ żewġ individwi biss li rrappurtaw każijiet ta’ raxx jixbah dak tal-variċella (il-bidu tagħhom kien f’Jum 8 u 17).

d. Popolazzjonijiet speċjali

Adulti bi storja ta’ herpes zoster (HZ - herpes zoster) qabel it-tilqim

ZOSTAVAX ingħata lil individwi b’età ta’ 50 sena jew aktar bi storja ta’ herpes zoster (HZ - herpes zoster) qabel it-tilqim (ara sezzjoni 5.1). Il-profil ta’ sigurtà kien jixbah b’mod ġenerali dak li deher fis-Sottostudju ta’ Monitoraġġ ta’ Avvenimenti Avversi tal-SPS.

Adulti fuq kortikosterojdi sistemiċi b’mod kroniku/ta’ manteniment

F’individwi b’età ta’ 60 sena jew aktar li kienu qed jirċievu terapija kronika/ta’ manteniment b’kortikosterojdi sistemiċi b’doża ta’ kuljum ekwivalenti għal 5 sa 20 mg ta’ prednisone għal mill- inqas ġimagħtejn qabel ma ddaħħlu fl-istudju, u għal 6 ġimgħat jew aktar wara t-tilqim, il-profil ta’ sigurtà kien komparabbli b’mod ġenerali ma dak li deher fis-Sottostudju ta’ Monitoraġġ ta’ Avvenimenti Avversi tal-SPS (ara sezzjonijiet 4.3 u 5.1).

Adulti infettati bl-HIV b’funzjoni immuni kkonservata

Fi prova klinika, ZOSTAVAX ingħata lill-adulti infettati bl-HIV (b’età ta’ 18-il sena jew aktar, għadd ta’ ċelluli T CD4+ ta’ ≥ 200 ċellula/µL) (ara sezzjoni 5.1). Il-profil ta’ sigurtà kien jixbah b’mod ġenerali dak tas-Sottostudju ta’ Monitoraġġ ta’ Avvenimenti Avversi tal-SPS. Avvenimenti avversi komplew jiġu segwiti sa Jum 42 wara t-tilqim u avvenimenti avversi serji komplew jiġu segwiti matul il-perjodu kollu tal-istudju (jiġifieri. sa Jum 180). Mill-295 persuna li rċivew ZOSTAVAX, każ wieħed ta’ raxx makulopapulari serju marbut mal-vaċċin ġie rrappurtat f’Jum 4 wara d-Doża 1 ta’ ZOSTAVAX (ara sezzjoni 4.3).

Adulti seronegattivi għal VZV

Abbażi ta’ dejta limitata minn 2 provi kliniċi li fihom ġew reġistrati individwi seronegattivi jew seropożittivi b’livelli baxxi għal VZV (b’età ta’ 30 sena jew aktar) li rċivew tilqima zoster ħajja attenwata, l-esperjenzi avversi fil-post tal-injezzjoni u dawk sistemiċi ġeneralment kienu simili għal dawk irrappurtati minn individwi oħra li rċivew ZOSTAVAX fi provi kliniċi, bi 2 mis-27 individwu jirrappurtaw deni. L-ebda individwu ma rrapporta raxx jixbah dak tal-variċella jew tal-herpes zoster. Ma ġew irrappurtati l-ebda esperjenzi avversi serji marbuta mat-tilqima.

e. Studji oħra

Adulti li jirċievu dożi addizzjonali/tilqim mill-ġdid

Fi studju kliniku, adulti b’età ta’ 60 sena jew aktar irċivew it-tieni doża ta’ ZOSTAVAX 42 jum wara l-ewwel doża (ara sezzjoni 5.1). Il-frekwenza tal-esperjenzi avversi marbuta mat-tilqima wara t-tieni doża ta’ ZOSTAVAX ġeneralment kienet tixbah dik li dehret bl-ewwel doża.

Fi studju ieħor, ZOSTAVAX ingħata bħala doża ta’ rinforz lil individwi bi storja negattiva għal HZ b’età ta’ 70 sena jew aktar li rċivew l-ewwel doża madwar 10 snin qabel, u bħala l-ewwel doża lil individwi bi storja negattiva għal HZ b’età ta’ 70 sena jew aktar (ara sezzjoni 5.1). Il-frekwenza tal-

esperjenzi avversi marbuta mat-tilqima wara d-doża ta’ rinforz ta’ ZOSTAVAX b’mod ġenerali kienet simili għal dik li dehret bl-ewwel doża.

Rappurtar ta’ reazzjonijiet avversi suspettati

Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali. Dan jippermetti monitoraġġ kontinwu tal-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju tal-prodott mediċinali. Il-professjonisti dwar il-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V.

4.9Doża eċċessiva

Għoti ta’ doża ta’ ZOSTAVAX akbar minn dik irrakkomandata kien irrappurtat b’mod rari u l-profil tar-reazzjonijiet avversi kien jaqbel ma’ dak osservat bid-doża rrakkomandata ta’ ZOSTAVAX.

5.PROPRJETAJIET FARMAKOLOĠIĊI

5.1Proprjetajiet farmakodinamiċi

Kategorija farmakoterapewtika: Vaċċini, Vaċċin Virali; Kodiċi ATC: J07BK02

Mekkaniżmu ta’ azzjoni

Kull persuna li ġiet infettata b'VZV, anki jekk ma għandhiex storja klinika ta' ġidri r-riħ, hija f'riskju li tiżviluppa zoster. Dan ir-riskju jidher li huwa każwalment relatat ma' tnaqqis fl-immunità speċifika għal VZV. Intwera li ZOSTAVAX isaħħaħ l-immunità speċifika għall-VZV, li hija maħsuba li hija l- mekkaniżmu li bih jipproteġi kontra zoster u l-kumplikazzjonijiet tiegħu (Ara Immunoġeniċità).

Effikaċja Klinika

L-effikaċja klinika protettiva ta’ ZOSTAVAX intweriet f’żewġ provi kliniċi kbar ikkontrollati bi plaċebo fejn l-individwi ntgħażlu b’mod każwali biex jirċievu ZOSTAVAX taħt il-ġilda (ara Tabelli 2 u 3).

Prova ta’ Effikaċja u Sigurtà ta’ ZOSTAVAX (ZEST - ZOSTAVAX Efficacy and Safety Trial) f’individwi ta’ età minn 50 sa 59 sena:

L-istudju ZEST kien prova klinika, ikkontrollata bi plaċebo, fejn 22,439 individwu ntagħżlu b’mod każwali biex jirċievu doża waħda ta’ ZOSTAVAX jew plaċebo li la huma u lanqas l-investigaturi ma kienu jafu liema doża ingħatat u ġew segwiti għall-iżvilupp ta’ zoster għal medjan ta’ 1.3 snin (firxa minn 0 sa sentejn). Id-determinazzjoni finali ta’ każijiet ta’ zoster saret permezz ta’ Polymerase Chain Reaction (PCR) [86%], jew fin-nuqqas ta’ sejba tal-virus, kif ġie stabbilit minn kumitat ta’ valutazzjoni klinika [14%]. ZOSTAVAX naqqas b’mod sinifikanti l-inċidenza ta’ zoster meta mqabbel mal-plaċebo (ara Tabella 2).

Tabella 2: Effikaċja ta’ ZOSTAVAX fuq l-inċidenza ta’ zoster meta mqabbel mal-plaċebo fil- prova ZEST f’individwi ta’ età minn 50 sa 59 sena*

 

ZOSTAVAX

 

Plaċebo

 

Effikaċja tat-tilqima

 

 

 

 

 

 

 

(CI ta’ 95%)

Numru

 

Numru

Rata ta’

Numru

Numru

Rata ta’

 

ta’

 

ta’

inċidenza

ta’

ta’

inċidenza

 

individwi

 

każijiet

ta’ zoster

individwi

każijiet

ta’ zoster

 

 

 

ta’

għal kull

 

ta’

għal kull

 

 

 

zoster

1,000 sena

 

zoster

1,000 sena

 

 

 

 

ta’ persuna

 

 

ta’

 

 

 

 

 

 

 

persuna

 

11,211

 

2.0

11,228

6.6

70%

 

 

 

 

 

 

 

(54%, 81%)

*L-analiżi saret fuq il-popolazzjoni bl-intenzjoni li tiġi ttrattata (ITT - intent-to-treat) li kienet tinkludi l-individwi kollha li ntgħażlu b’mod każwali fl-istudju ZEST

Studju dwar il-Prevenzjoni tal-Ħruq ta’ Sant'Antnin (SPS - Shingles Prevention Study) f’Individwi ta’ età minn 60 sena’l fuq:

L-istudju SPS kien prova klinika kkontrollata bi plaċebo, fejn 38,546 individwu ntagħżlu b’mod każwali biex jirċievu doża waħda ta’ ZOSTAVAX jew plaċebo li la huma u lanqas l-investigaturi ma kienu jafu liema doża ingħatat u li ġew segwiti għall-iżvilupp ta’ zoster għal medjan ta’ 3.1 snin (firxa minn 31 jum sa 4.9 snin).

ZOSTAVAX naqqas b'mod sinifikanti l-inċidenza ta' zoster meta mqabbel ma' plaċebo (ara Tabella 3).

Tabella 3: Effikaċja ta’ ZOSTAVAX fuq l-inċidenza ta’ zoster imqabbel mal-plaċebo fl-SPS f’individwi ta’ età ta’ 60 sena jew aktar*

Grupp

 

ZOSTAVAX

 

 

Plaċebo

 

Effikaċja tat-

ta’ età

 

 

 

 

 

 

 

tilqima

 

Numru

Numru ta’

 

Rata ta’

Numru

Numru ta’

Rata ta’

(CI ta’ 95%)

 

ta’

każijiet

 

inċidenza

ta’

każijiet

inċidenza

 

 

individwi

ta’ zoster

 

ta’ zoster

individwi

ta’ zoster

ta’ zoster

 

 

 

 

 

għal kull

 

 

għal kull

 

 

 

 

 

1,000 sena

 

 

1,000

 

 

 

 

 

ta’

 

 

sena ta’

 

 

 

 

 

persuna

 

 

persuna

 

≥ 60

19,254

 

5.4

19,247

11.1

51% (44%,

 

 

 

 

 

 

 

 

58%)

60-69

10,370

 

3.9

10,356

10.8

64% (56%,

 

 

 

 

 

 

 

 

71%)

≥ 70

8,884

 

7.2

8,891

11.5

38% (25%,

 

 

 

 

 

 

 

 

48%)

70-79

7,621

 

6.7

7,559

11.4

41% (28%,

 

 

 

 

 

 

 

 

52%)

* L-analiżi saret fuq il-popolazzjoni Modifikata bl-Intenzjoni li Tiġi Ttrattata (MITT - Modified Intent-To-Treat) li kienet tinkludi l-individwi kollha li ntgħażlu b’mod każwali fl-istudju li ġew segwiti għal mill-inqas 30 jum wara t-tilqim u li ma żviluppawx każ ta’ zoster li seta’ jiġi vvalutat fi żmien l-ewwel 30 jum wara t-tilqim

Il-klassijiet tal-età meta saret l-għażla b’mod każwali kienu etajiet ta’ 60-69 u ta’ ≥ 70 sena

Fl-SPS, it-tnaqqis f'zoster deher fi kważi d-dermatomes kollha. Zoster oftalmiku seħħ f'35 suġġett imlaqqma b'ZOSTAVAX vs. 69 suġġett li irċevew placebo. Żewġ (2) suġġetti mlaqqmin b'ZOSTAVAX esperjenzaw problemi fil-viżta kontra 9 li rċevew placebo.

ZOSTAVAX naqqas b’mod sinifikanti l-inċidenza ta' Nevralġija wara Infezzjoni b’Herpes (PHN Post-herpetic Neuralgia) meta mqabbel ma' plaċebo (ara Tabella 4). F’individwi li żviluppaw zoster, ZOSTAVAX naqqas ir-riskju li sussegwentament jiżviluppaw PHN. Fil-grupp tal-vaċċin, ir-riskju ta'

żvilupp ta' zoster kien ta' 9 % (27/315), filwaqt li fil-grupp tal-placebo, dan kien ta' 13 % (80/642). Dan l-effett kien aktar prominenti fil-grupp ta' suġġetti ikbar fl-età (≥70 sena), fejn ir-riskju li jiżviluppaw PHN wara zoster tnaqqas għal 10 % fil-grupp tal-vaċċin meta mqabbel ma' 19 % għall- grupp tal-plaċebo.

Tabella 4: L-effikaċja ta’ ZOSTAVAX fuq l-inċidenza ta’ PHNmeta mqabbel ma’ plaċebo fl- SPS f’individwi ta’ età ta’ 60 sena u aktar*

Grupp

 

ZOSTAVAX

 

Plaċebo

 

Effikaċja tat-

ta’

 

 

 

 

 

 

 

tilqima (CI ta’

età

Numru ta’

 

Numru

Rata ta’

Numru ta’

Numru

Rata ta’

95%)

 

individwi

 

ta’

inċidenza

individwi

ta’

inċidenza

 

 

 

 

każijiet

ta’ PHN

 

każijiet

ta’ PHN

 

 

 

 

ta’ PHN

għal kull

 

ta’ PHN

għal kull

 

 

 

 

 

1,000 sena

 

 

1,000

 

 

 

 

 

ta’ persuna

 

 

sena ta’

 

 

 

 

 

 

 

 

persuna

 

≥ 60

19,254

 

0.5

19,247

1.4

67%§

 

 

 

 

 

 

 

 

(48%, 79%)

60-69

10,370

 

0.3

10,356

0.7

66%

 

 

 

 

 

 

 

 

(20%, 87%)

≥ 70

8,884

 

0.7

8,891

2.1

67%

 

 

 

 

 

 

 

 

(43%, 81%)

70-79

7,621

 

0.5

7,559

2.0

74%

 

 

 

 

 

 

 

 

(49%, 87%)

† PHN ġiet iddefinita bħala uġigħ assoċjat ma’ zoster ikklassifikat li huwa ta’ ≥3 (fuq skala minn 0-10), li jippersisti, jew jidher iktar minn 90 jum wara l-bidu tar-raxx ta’ zoster bl-użu tal-Inventarju Qasir tal-Uġigħ ta’ Zoster (ZBPI - Zoster Brief Pain Inventory).

* It-tabella hija bbażata fuq il-popolazzjoni Modifikata bl-Intenzjoni li Tiġi Ttrattata (MITT - Modified Intent-To-Treat) li kienet tinkludi l-individwi kollha li ntgħażlu b’mod każwali fl-istudju li ġew segwiti għal mill-inqas 30 jum wara t-tilqim u li ma żviluppawx każ ta’ zoster li seta’ jiġi vvalutat fi żmien l-ewwel 30 jum wara t-tilqim.

Il-klassijiet tal-età meta saret l-għażla b’mod każwali kienu etajiet ta’ 60-69 u ta’ ≥70 sena.

§ Stima aġġustata għall-età abbażi tal-klassijiet tal-età (età ta’ 60-69 u ta’ ≥70) meta saret l-għażla b’mod każwali.

ZOSTAVAX naqqas b’mod sinifikanti il-punteġġ tat-Toqol tal-Marda (BOI – Burden of Illness) minħabba uġigħ ta’ zoster (ara Tabella 5).

Tabella 5: Tnaqqis fl-uġigħ assoċjat ma’ zoster skont il-punteġġ BOIfl-SPS f’individwi ta’ età ta’ 60 sena u aktar

Grupp

 

ZOSTAVAX

 

 

Plaċebo

 

Effikaċja tat-

ta’

 

 

 

 

 

 

 

tilqima (CI ta’

età

Numru

 

Numru

Medja

Numru

Numru

Medja

95%)

 

ta’

 

kkonfermat

tal-

ta’

kkonfermat

tal-

 

 

individwi

 

ta’ każijiet

Punteġġ

individwi

ta’ każijiet

Punteġġ

 

 

 

 

ta’ zoster

BOI

 

ta’ zoster

BOI

 

≥ 60

19,254

 

2.21

19,247

5.68

61% (51%, 69%)

60-69

10,370

 

1.5

10,356

4.33

66% (52%, 76%)

≥ 70

8,884

 

3.47

8,891

7.78

55% (40%, 67%)

70-79

7,621

 

3.04

7,559

7.43

59% (43%, 71%)

Il-punteġġ BOI tal-uġigħ ta’ zoster huwa punteġġ kompost li jiġbor fih l-inċidenza, il-qawwa, u t-tul ta’ żmien ta’ uġigħ akut u kroniku assoċjat ma’ zoster fuq perjodu ta’ 6 xhur ta’ segwitu.

Il-klassijiet tal-età meta saret l-għażla b’mod każwali kienu etajiet ta’ 60-69 u ta’ ≥70 sena.

Il-prevenzjoni ta' każijiet HZ b'uġigħ qawwi fil-popolazzjoni SPS kollha tal-istudju ZOSTAVAX naqqas l-inċidenza ta' zoster b'uġigħ qawwi u fit-tul (skor ta' severità skond it-tul ta' żmien >600) b’ 73 % (95 % CI: [46 għal 87 %]) meta mqabbel mal-placebo (11 kontra 40 każ, rispettivament).

It-tnaqqis tas-severità skond it-tul ta' żmien ta' l-uġigħ b'zoster f'individwi mlaqqmin li żviluppaw zoster

Fir-rigward ta' uġigħ serju (uġigħ minn 0-30 jum) ma kien hemm ebda differenza sinifikanti bejn il- grupp tat-tilqima u l-grupp tal-plaċebo.

Madankollu, fost l-individwi mlaqqmin li żviluppaw PHN, ZOSTAVAX naqqas b'mod sinifikanti l- uġigħ (kroniku) assoċjat ma' PHN meta mqabbel mal-placebo. Fil-perjodu minn 90 jum wara l-bidu tar-raxx sat-tmiem tal-follow-up, kien hemm tnaqqis ta' 57% fl-iskor tas-severità skond it-tul ta' żmien (skor medju ta' 347 għal ZOSTAVAX u 805 għal placebo; p=0.016).

Globalment fost l-individwi mlaqqmin li żviluppaw zoster, ZOSTAVAX naqqas b'mod sinifikanti l- uġigħ globali akut u kroniku assoċjat ma' zoster meta mqabbel mal-placebo. Tul il-perjodu ta' 6 xhur ta' follow-up (akut u kroniku), kien hemm tnaqqis ta' 22% (p =0.008) fl-iskor tas-severità skond it-tul ta' żmien u tnaqqis ta' 52% (95% CI: [7 sa 74%]) (minn 6.2% sa 3.5%) fir-riskju ta' zoster b'uġigħ qawwi u fit-tul (skor tas-severità skond it-tul ta' żmien ta' >600).

Il-persistenza tal-protezzjoni ta’ Zostavax

Il-persistenza tal-protezzjoni wara t-tilqim ġiet ivvalutata permezz ta’ segwitu għal żmien itwal f’Sottostudju ta’ Presistenza għal Żmien Qasir (STPS - Short-term Persistence Substudy) u Sottostudju ta’ Persistenza għal Żmien Twil (LTPS - Long-term Persistence Substudy) u ssostni l-benefiċċju kontinwu ta’ ZOSTAVAX matul il-perjodi kollha ta’ segwitu studjati. L-STPS inbeda biex tiġi akkumulata informazzjoni addizjonali dwar il-persistenza tal-effikaċja tat-tilqima għal individwi li rċivew ZOSTAVAX fl-SPS.

Il-persistenza tal-effikaċja ta’ ZOSTAVAX ġiet studjata minn 4 sa 7 snin wara t-tilqim fl-STPS, li kien jinkludi 7,320 individwu li kienu ġew imlaqqma b’ZOSTAVAX u 6,950 individwu li kienu ġew imlaqqma bi plaċebo fl-SPS (età medja meta ġew irreġistrati fl-istudju kienet ta’ 73.3 snin); u minn 7 sa 10 snin wara t-tilqim fis-Sottostudju ta’ Persistenza għal Żmien Twil (LTPS - Long-term Persistence Substudy), li kien jinkludi 6,867 individwu li kienu ġew imlaqqma b’ZOSTAVAX (età medja meta ġew irreġistrati fl-LTPS kienet ta’ 74.5 snin). Segwitu medjan kien ta’ ~1.2 snin (medda hija minn jum wieħed sa 2.2 snin) u ~3.9 snin (medda hija minn ġimgħa sa 4.75 sena) fl-STPS u

LTPS, rispettivament. Matul kemm dam STPS, dawk li rċivew plaċebo ġew offruti ZOSTAVAX, fejn minn dak il-ħin tqiesu li kienu temmew l-STPS. Fl-LTPS ma kienx disponibbli kontroll bil-plaċebo fl- istess ħin; biex tiġi stmata l-effikaċja tat-tilqima ntużat dejta minn persuni li qabel kienu ħadu plaċebo.

Fl-STPS, kien hemm 84 każ ta’ zoster li setgħu jiġu evalwati [8.4/1,000 sena ta’ persuna] fil-grupp ta’ ZOSTAVAX u 95 każ li setgħu jiġu evalwati [14.0/1,000 sena ta’ persuna] fil-grupp tal-plaċebo. L- effikaċja tat-tilqima stmata waqt il-perjodu li fih ġew segwiti l-pazjenti fl-STPS kienet ta’ 40% (95% CI: [18 sa 56%]) għall-inċidenza ta’ zoster, 60% (95% CI: [-10 sa 87%]) għall-inċidenza ta’ PHN u 50% (95% CI: [14 sa 71%]) għall-BOI ta’ zoster.

Fl-LTPS, kien hemm 263 każ ta’ zoster li setgħu jiġu evalwati rrappurtati fost 261 pazjent [10.3/1,000 sena ta’ persuna]. L-effikaċja tat-tilqima stmata waqt il-perjodu li fih ġew segwiti l- pazjenti fl-LTPS kienet ta’ 21% (95% CI: [11 sa 30%]) għall-inċidenza ta’ zoster, 35% (95% CI: [9 sa 56%]) għall-inċidenza ta’ PHN u 37% (95% CI: [27 sa 46%]) għall-BOI ta’ zoster.

Immunoġeniċità ta’ ZOSTAVAX

Studju dwar il-Prevenzjoni tal-Ħruq ta’ Sant’Antnin (SPS - Shingles Prevention Study)

Fl-SPS, ir-rispons ta' immunità għat-tilqima ġie evalwat f'subsett tas-suġġetti rreġistrati (N=1,395). ZOSTAVAX kiseb risponsi immuni, ogħla b’mod sinifikanti, speċifiċi għal VZV sitt ġimgħat wara t- tilqima meta mqabbel mal-plaċebo.

Prova dwar l-Effikaċja u s-Sigurtà ta’ ZOSTAVAX (ZEST - ZOSTAVAX Efficacy and Safety Trial)

F’ZEST, ir-risponsi immuni għat-tilqima kienu evalwati f’sottokoorti random ta’ 10% (n=1,136 għal ZOSTAVAX u n=1,133 għall-plaċebo) tal-individwi li ddaħħlu f’ZEST. ZOSTAVAX wassal għal risponsi immuni, ogħla b’mod sinifikanti, speċifiċi għal VZV fi żmien 6 ġimgħat wara t-tilqima meta mqabbel mal-plaċebo.

Meta ġiet evalwata 4 ġimgħat wara t-tilqima, l-immunoġeniċità tal-formulazzjoni kurrenti li hi stabbli fil-friġġ intweriet li kienet simili għall-immunoġeniċità tal-formulazzjoni preċedenti ta' ZOSTAVAX li kienet iffriżata.

Individwi li rċivew ZOSTAVAX permezz tar-rotta SC (taħt il-ġilda) jew IM (ġol-muskoli)

Fi prova klinika kkontrollata, ZOSTAVAX ingħata permezz tar-rotta SC jew IM lil 353 individwu ta’ età ta’ 50 sena jew aktar li ntagħżlu b’mod każwali u li flimkien mal-investigaturi kienu jafu liema sustanza qed tintuża. Individwi bi tromboċitopenija severa jew kwalunkwe disturb ieħor ta’ koagulazzjoni ġew esklużi. Ir-risponsi immuni speċifiċi ta’ VZV għal ZOSTAVAX f’Ġimgħa 4 wara t-tilqim kienu komparabbli kemm jekk ingħata permezz tar-rotta SC kif ukoll dik IM.

Għoti konkomitanti

Fi prova klinika kkontrollata, double-blind, 762 adult ta' 50 sena u aktar ġew magħżula b'mod każwali biex jirċievu doża waħda ta' ZOSTAVAX mogħtija jew flimkien ma' (N=382) jew mhux flimkien ma' (N=380) vaċċin mhux attivat maqsum tal-influwenza. Ir-risponsi immuni speċifiċi għal VZV għaż- żewġ tilqimiet 4 ġimgħat wara t-tilqima kienu simili, kemm meta mogħtija flimkien jew le.

Fi prova klinika kkontrollata, double blind, 473 adult, ta’ 60 sena jew aktar, intgħażlu b’mod każwali sabiex jirċievu doża waħda ta’ ZOSTAVAX jew fl-istess ħin (N=237), jew mhux fl-istess ħin ma’ vaċċin polisakkaride pnewmokokkali ta’ 23 valenti (N=236). Erba’ ġimgħat wara t-tilqima, ir-risponsi immuni speċifiċi għal VZV wara użu fl-istess ħin ma kinux simili għar-risponsi immuni speċifiċi għal VZV wara għoti mhux fl-istess ħin. Għalhekk ikkunsidra l-għoti taż-żewg tilqimiet mill-inqas

4 ġimgħat bogħod minn xulxin.

Individwi bi storja ta’ herpes zoster (HZ - herpes zoster) qabel it-tilqim

Fi prova klinika randomizzata, ikkontrollata bi plaċebo, double-blind, ZOSTAVAX ingħata lil 100 suġġett ta’ 50 sena jew aktar bi storja ta’ ħerpes zoster qabel it-tilqim, biex tkun ivvalutata l- immunoġeniċità u s-sigurtà (ara sezzjoni 4.8) ta’ ZOSTAVAX. ZOSTAVAX wassal għal rispons immuni VZV-speċifiku ferm ogħla fir-4 ġimgħa wara t-tilqima, meta mqabbel ma’ plaċebo. Ir-risponsi immuni speċifiċi għal VZV kienu ġeneralment simili f’suġġetti ta’ 50 sa 59 sena meta mqabbla ma’ suġġetti ta’ ≥60 sena.

Adulti li jirċievu dożi addizzjonali/tilqim mill-ġdid

Il-ħtieġa ta’ doża ta’ rinforz ta’ ZOSTAVAX, jew iż-żmien li fih din għandha tingħata, għadhom ma ġewx determinati s’issa. Fi studju fejn kemm l-investigatur kif ukoll l-individwi mlaqqma kienu jafu liema vaċċin qed jintuża, ZOSTAVAX ingħata bħala: (1) doża ta’ rinforz lill-201 individwu li ma kellhomx zoster fil-passat b’età ta’ 70 sena jew aktar li kienu rċivew l-ewwel doża madwar 10 snin qabel bħala parteċipanti fl-SPS, u (2) bħala l-ewwel doża lill-199 individwu li ma kellhomx zoster fil- passat b’età ta’ 70 sena jew aktar. Ir-risponsi immuni speċifiċi għal VZV għall-vaċċin 6 ġimgħat wara t-tilqim kien komparabbli fil-grupp tad-doża ta’ rinforz u tal-ewwel doża.

Individwi li kienu qed jirċievu kortikosterojdi sistemiċi b’mod kroniku/ta’ manteniment

Fi prova klinika, randomised, double blind, ikkontrollata bi plaċebo, ZOSTAVAX ingħata lil 206 individwu ta’ 60 sena jew aktar li kienu qed jirċievu terapija ta’ manteniment/kronika b’kortikosterojd sistemiku b’doża ta’ kuljum ekwivalenti għal 5 sa 20 mg ta’ prednisone għal tal-inqas ġimagħtejn qabel ma ddaħħlu fil-prova, u għal 6 ġimgħat jew aktar wara t-tilqim biex jiġu stmati l- immunoġeniċità u l-profil ta’ sigurtà ta’ ZOSTAVAX. Meta mqabbel mal-plaċebo, ZOSTAVAX ikkaġuna rispons immuni speċifiku għal VZV għola 6 ġimgħat wara t-tilqim.

Adulti infettati bl-HIV b’funzjoni immuni kkonservata

Fi prova klinika double-blind, ikkontrollata bi plaċebo fejn il-pazjenti ntgħażlu b’mod każwali, ZOSTAVAX ingħata lil adulti infettati bl-HIV (età ta’ 18-il sena jew aktar; età medjana ta’ 49 sena) fuq terapija antiretrovirali xierqa b’funzjoni immuni kkonservata (għadd ta’ ċelluli T CD4+ ta’

≥ 200 ċellula/µL). Għalkemm, ZOSTAVAX huwa indikat biex jingħata bi skeda ta’ doża waħda (ara sezzjoni 4.2), intużat skeda ta’ żewġ dożi. 286 individwu rċivew żewġ dożi u 9 individwi rċivew doża waħda biss. Ir-risponsi immuni speċifiċi għal VZV wara Dożi 1 u 2 kienu simili (ara sezzjoni 4.3).

Individwi immunokompromessi

It-tilqima ma ġietx studjata f’individwi b’immunità dgħajfa.

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini rrinunzjat għall-obbligu li jiġu ppreżentati r-riżultati tal-istudji b’ZOSTAVAX f’kull sett tal-popolazzjoni pedjatrika (ara sezzjoni 4.2 għal informazzjoni dwar l-użu pedjatriku).

5.2Tagħrif farmakokinetiku

Mhux applikabbli.

5.3Tagħrif ta' qabel l-użu kliniku dwar is-sigurtà

Ma sarux studji tradizzjonali mhux kliniċi, iżda ma hemm l-ebda tħassib mhux kliniku rilevanti għas- sigurtà klinika barra mill-informazzjoni inkluża f'sezzjonijiet oħra tas-Sommarju tal-Karatteristiċi tal- Prodott (SmPC - Summary of Product Characteristics).

6.TAGĦRIF FARMAĊEWTIKU

6.1Lista ta' eċċipjenti

Trab:

Sucrose

Hydrolysed gelatin

Sodium chloride

Potassium dihydrogen phosphate

Potassium chloride

Monosodium L-glutamate monohydrate

Disodium phosphate

Sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH)

Urea

Solvent:

Ilma għall-injezzjonijiet

6.2Inkompatibbiltajiet

Fin-nuqqas ta’ studji ta’ kompatibbiltà, dan il-prodott mediċinali m’għandux jitħallat ma’ prodotti mediċinali oħrajn.

6.3Żmien kemm idum tajjeb il-prodott mediċinali

18-il xahar.

Wara r-rikostituzzjoni, it-tilqima għandha tintuża minnufih. Madankollu, l-istabbilità waqt l-użu ntweriet għal 30 minuta meta maħżun f’temperatura ta’ 20 oC – 25 oC.

6.4Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna

Żommu kiesaħ waqt il-ħażna u l-ġarr (2 C – 8 C). Tagħmlux fil-friża.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna wara r-rikostituzzjoni tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.3.

6.5In-natura tal-kontenitur u ta’ dak li hemm ġo fih

ZOSTAVAX b’solvent għar-rikostituzzjoni fornut f’kunjett:

Trab f'kunjett (ħġieġ) b'tapp (gomma tal-butyl) u kappa tat-tip flip off (aluminju) u solvent f'kunjett (ħġieġ) b'tapp (gomma tal-chlorobutyl) u kappa tat-tip flip off (aluminju) f'pakkett ta' daqs 1 jew 10.

ZOSTAVAX b’solvent għar-rikostituzzjoni fornut f’siringa mimlija għal-lest:

Trab f'kunjett (ħġieġ) b'tapp (lastku butyl) u għatu tat-tip flip off (aluminju) u solvent f'siringa mimlija għal-lest (ħġieġ) b’tapp tal-planġer (lastku chlorobutyl) u għatu tat-tarf (lastku styrene-butadiene) b'labra waħda jew tnejn mhux imwaħħla/imwaħħlin f'pakkett b’daqs ta’ 1, 10 jew 20.

Trab f'kunjett (ħġieġ) b'tapp (lastku butyl) u għatu tat-tip flip off (aluminju) u solvent f'siringa mimlija għal-lest (ħġieġ) b’tapp tal-planġer (lastku chlorobutyl) u għatu tat-tarf (lastku styrene-butadiene) mingħajr labra f'pakkett b’daqs ta’ 1, 10 jew 20.

Trab f'kunjett (ħġieġ) b'tapp (lastku butyl) u għatu tat-tip flip off (aluminju) u solvent f'siringa mimlija għal-lest (ħġieġ) b’tapp tal-planġer (lastku chlorobutyl) u bi protezzjoni għal-labra (lastku naturali) f'pakkett b’daqs ta’ 1 jew 10.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

6.6Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu meta jintrema u għal immaniġġar ieħor

Evita kuntatt ma' diżinfettanti minħabba li jistgħu jinattivaw il-virus tat-tilqima.

Biex tirrikonstitwixxi l-vaċċin, uża s-solvent provdut. Meta rikonstitwit, ZOSTAVAX huwa likwidu kemmxejn imdardar għal trasluċidu, abjad fl-isfar għal safrani ċar.

Huwa importanti li tintuża siringa u labra sterilizzata separata għal kull pazjent sabiex tiġi evitata t- trasmissjoni ta' aġenti ta' infezzjoni minn individwu għal ieħor.

Istruzzjonijiet ta' rikostituzzjoni

ZOSTAVAX b’solvent għar-rikostituzzjoni fornut f’kunjett: Iġbed il-kontenut kollu tal-kunjett tas-solvent f'siringa. Injetta s-solvent fil-kunjett tal-vaċċin.

Ħawwad bil-mod sabiex jinħall kollu.

Iġbed il-kontenut kollu tat-tilqima rrikostitwita permezz tal-istess siringa. Injetta t-tilqima.

It-tilqima rrikostitwita għandha tiġi eżaminata viżwalment għal kwalunkwe frak u/jew dehra fiżika mhux normali qabel ma tingħata. F’każ li jiġi osservat xi wieħed minn dawn, armi t-tilqima.

ZOSTAVAX b’solvent għar-rikostituzzjoni fornut f’siringa mimlija għal-lest:

Jekk jiġu pprovduti żewġ labriet, labar separati għandhom jintużaw għar-rikostituzzjoni u għall-għoti tat-tilqima.

Biex tirrikostitwixxi t-tilqima, injetta s-solvent kollu fis-siringa mimilja għal-lest fil-kunjett tat-tilqima lajofilizzata u ħawwad bil-mod sabiex tħallat sewwa.

Iġbed il-kontenut kollu tat-tilqima rikostitwita permezz tal-istess siringa. Injetta t-tilqima.

Jista' jkun hemm labra waħda jew żewġ labriet separati fil-pakkett sekondarju tal-preżentazzjoni li jkun fiha s-siringa mimlija għal-lest mingħajr labra mwaħħla.

Il-labra għandha tiġi magħfusa mat-tarf tas-siringa u mdawwra kwart ta' dawra (90 ) biex titqabbad tajjeb.

It-tilqima rikostitwita għandha tiġi eżaminata viżwalment għal kwalunkwe frak u/jew dehra fiżika mhux normali qabel ma tingħata. F’każ li jiġi osservat xi wieħed minn dawn, armi t-tilqima.

Huwa rakkomandat li l-vaċċin jingħata minnufih wara r-rikostituzzjoni, sabiex jitnaqqas it-telf tal-qawwa tiegħu. Armi l-vaċċin irrikostitwit jekk ma jintużax fi żmien 30 minuta.

Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

7.DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon Franza

8.NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/06/341/001

EU/1/06/341/002

EU/1/06/341/003

EU/1/06/341/004

EU/1/06/341/005

EU/1/06/341/006

EU/1/06/341/007

EU/1/06/341/008

EU/1/06/341/009

EU/1/06/341/010

EU/1/06/341/011

EU/1/06/341/012

EU/1/06/341/013

9.DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI

Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta’ Mejju 2006

Data tal-aħħar tiġdid: 24 ta’ Marzu 2011

10.DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati