Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Zostavax (varicella-zoster virus (live, attenuated)) – Fuljett ta’ tagħrif - J07BK02

Updated on site: 11-Oct-2017

Isem tal-MediċinaZostavax
Kodiċi ATCJ07BK02
Sustanzavaricella-zoster virus (live, attenuated)
ManifatturMSD VACCINS

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

ZOSTAVAX

Trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni vaċċin kontra l-ħruq ta’ Sant’Antnin (herpes zoster) (ħaj)

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel ma titlaqqam peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista' jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

-Din it-tilqima ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F'dan il-fuljett

1.X’inhu ZOSTAVAX u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel qabel ma tirċievi ZOSTAVAX

3.Kif għandek tuża ZOSTAVAX

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen ZOSTAVAX

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.X’inhu ZOSTAVAX u għalxiex jintuża

ZOSTAVAX huwa vaċċin użat biex jimpedixxi l-ħruq ta' Sant'Antnin (zoster) u post-herpetic neuralgia relatata ma' zoster (PHN), l-uġigħ fin-nervituri li jdum sewwa li jsegwi l-ħruq ta' Sant'Antnin.

ZOSTAVAX huwa wżat għat-tilqim ta' individwi ta' 50 sena jew aktar.

ZOSTAVAX ma jistax jintuża sabiex ifejjaq il-ħruq ta' Sant'Antnin eżistenti jew l-uġigħ assoċjat ma' ħruq ta' Sant'Antnin eżistenti.

Tagħrif dwar ħruq ta' Sant'Antnin:

X'inhu ħruq ta' Sant'Antnin?

Il-ħruq ta' Sant'Antnin huwa raxx li jtella' nfafet u jikkawża uġigħ, . Normalment dan ifeġġ f'parti waħda tal-ġisem u jista' jibqa' preżenti għal bosta ġimgħat. Jista' jwassal għal uġigħ qawwi u fit-tul u marki fuq il-ġilda. B'mod inqas komuni, jista' jkun hemm infezzjonijiet tal-ġilda b'batterji, debbulizza, paraliżi tal-muskoli, telf tas-smigħ jew tal-vista. Il-ħruq ta' Sant'Antnin huwa kkawżat mill-istess virus tal-ġidri r-riħ. Wara li tkun ħadt il-ġidri r-riħ, il-virus li jkun ikkawżah jibqa' f'ġismek fiċ-ċelloli tan- nervituri. Xi kultant, wara ħafna snin, il-virus jerġa' jsir attiv u jikkawża l-ħruq ta' Sant'Antnin.

X'inhu PHN?

Wara li l-infafet tal-ħruq ta' Sant'Antnin ifiequ, l-uġigħ jista' jibqa' preżenti għal xhur jew snin u dan jista' jkun qawwi. Dan l-uġigħ fin-nervituri fit-tul huwa msejjaħ post-herpetic neuralgia jew PHN.

2. X’għandek tkun taf qabel qabel ma tirċievi ZOSTAVAX

Tiħux ZOSTAVAX

jekk inti allerġiku (tbati minn sensittività eċċessiva) għal xi sustanza ta’ din it-tilqima (inkluż neomycin jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina elenkati fis-sezzjoni 6).

jekk tbati minn xi mard tad-demm jew minn xi tip ta' kanċer li jdgħajjef is-sistema tal-immunità tiegħek

jekk it-tabib tiegħek qallek li inti għandek sistema tal-immunità mdgħajjfa minħabba marda, mediċini jew trattament ieħor

jekk għandek tuberkolożi attiva mhux trattata

jekk inti tqila (barra dan, it-tqala għandha tiġi evitata għal xahar wara t-tilqim, ara Tqala u treddigħ)

Twissijiet u prekawzjonijiet

Jekk kellek xi waħda minn dawn li ġejjin, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tirċievi ZOSTAVAX:

jekk għandek jew qatt kellek problemi mediċi jew xi allerġiji

jekk għandek id-deni

jekk inti infettat bl-HIV

Għid lit-tabib tiegħek jekk qatt kellek reazzjoni allerġika għal xi waħda mis-sustanzi (inkluż neomycin jew għal xi sustanza oħra elenkata fis-sezzjoni 6) qabel ma tingħata din it-tilqima.

Bħal ħafna tilqim, ZOSTAVAX mhux bilfors jagħti protezzjoni totali lill-persuni kollha li jieħdu t- tilqima.

Jekk għandek disturb fit-tagħqid tad-demm jew livelli baxxi ta’ plejtlits, it-tilqima għandha tingħata taħt il-ġilda minħabba li jista’ jseħħ ħruġ ta’ demm wara għoti ġol-muskolu.

Mediċini oħra u ZOSTAVAX

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini jew tilqim ieħor.

ZOSTAVAX jista' jingħata fl-istess ħin li jingħata l-vaċċin inattivat kontra l-influwenza. Iż-żewġ vaċċini għandhom jingħataw b'żewġ injezzjonijiet separati f'partijiet differenti tal-ġisem.

ZOSTAVAX ma għandux jingħata fl-istess ħin ma’ vaċċin polisakkaride pnewmokokkali ta’ 23- valenti. Għal aktar informazzjoni dwar dawn il-vaċċini, kellem lit-tabib tiegħek jew lil min qed jipprovdilek il-kura minħabba li jista’ jkun aħjar jekk tieħu dawn it-tilqimiet mill-anqas 4 ġimgħat bogħod minn xulxin.

Tqala u treddigħ

ZOSTAVAX ma għandux jingħata lil nisa tqal. Nisa li jista' jkollhom it-tfal għandhom jieħdu l- prekawzjonijiet meħtieġa sabiex jevitaw tqala għal xahar wara li jieħdu t-tilqima.

Avża lit-tabib tiegħek jekk qed tredda' jew għandek il-ħsieb li tredda'. It-tabib tiegħek jiddeċiedi jekk għandekx tingħata ZOSTAVAX.

Itlob il-parir tat-tabib jew ta’ l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu xi mediċina.

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta' magni

M'hemm ebda tagħrif li jissuġġerixxi li ZOSTAVAX jaffettwa l-ħila biex issuq jew tħaddem magni.

ZOSTAVAX fih sodium

ZOSTAVAX fih inqas minn 1mmol ta’ sodium (23 mg) f’kull doża, i.e. huwa essenzjalment ‘mingħajr sodium’.

3.Kif għandek tuża ZOSTAVAX

ZOSTAVAX għandu jiġi injettat taħt il-ġilda jew ġo muskolu, preferibbilment fil-parti ta' fuq tad- dirgħajn.

Jekk inti għandek disturb fit-tagħqid tad-demm jew livelli baxxi ta’ plejtlits fid-demm, l-injezzjoni se tingħata taħt il-ġilda.

ZOSTAVAX jingħata bħala doża waħda.

L-istruzzjonijiet dwar ir-rikonstituzzjoni maħsubin għal professjonisti fil-qasam tal-kura tas- saħħa huma nklużi fil-parti ta' l-aħħar tal-fuljett.

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull tilqima u mediċina oħra, din it-tilqima tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

B’mod rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000), jistgħu jseħħu reazzjonijiet allerġiċi. Xi wħud minn dawn ir-reazzjonijiet jistgħu jkunu serji u jistgħu jinkludu diffikultà fit-teħid tan-nifs jew biex tibla’. Jekk inti għandek reazzjoni allerġika, ċempel lit-tabib tiegħek minnufih.

Kienu osservati l-effetti sekondarji li ġejjin:

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10): Ħmura, uġigħ, nefħa u ħakk fis-sit tal-injezzjoni*

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10): Sħana, tbenġil, għoqda iebsa, u raxx fis- sit tal-injezzjoni*; uġigħ ta’ ras*; uġigħ fi driegħ jew f’riġel*; uġigħ fil-ġogi, uġigħ fil-muskoli; deni; raxx

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100): Nawsja; glandola minfuħa (għonq, taħt l-abt)

Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000): Ħorriqija fis-sit tal-injezzjoni

Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10,000): Variċella (ġidri r-riħ); ħruq ta’ Sant’Antnin; ħsara fir-retina kkawżata minn infjammazzjoni li twassal għal bidla fil-vista (f’pazjenti fuq terapija immunosoppressiva).

*Dawn ir-reazzjonijiet avversi kienu osservati fi provi kliniċi u permezz ta’ sorveljanza wara t- tqegħid fis-suq; il-biċċa l-kbira ta’ dawk osservati fil-provi kliniċi ġew irrappurtati li kienu ħfief fl-intensità tagħhom.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din it-tilqima.

5.Kif taħżen ZOSTAVAX

Żomm din it-tilqima fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din it-tilqima wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kaxxa ta' barra wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Żommu kiesaħ waqt il-ħażna u l-ġarr (2 C - 8 C). Tagħmlux fil-friża. Żomm il-kunjett fil-kartuna ta’ barra biex tilqa’ mid-dawl.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X'fih ZOSTAVAX

Wara rikostituzzjoni, doża 1 (0.65 mL) fiha: Is-sustanza attiva hi:

Virus tal- variċella-zoster1, razza Oka/Merck, (ħaj, attenwat) mhux inqas minn 19400 PFU (unitajiet li jiffurmaw plakka).

1Prodott f'ċelloli diploid umani (MRC-5)

Is-sustanzi l-oħra huma:

Trab

Sucrose, hydrolysed gelatin, sodium chloride, potassium dihydrogen phosphate, potassium chloride, monosodium L-glutamate monohydrate, disodium phosphate, sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH), u urea.

Solvent

Ilma għall-injezzjonijiet

Kif jidher ZOSTAVAX u l-kontenut tal-pakkett

It-tilqima hija f'għamla ta' trab għal suspensjoni għall-injezzjoni f'kunjett ta' doża waħda, li għandha tiġi rikonstitwita bis-solvent mogħti mal-kunjett tat-trab.

Is-solvent huwa likwidu ċar u bla kulur. Qabel jitħallat mas-solvent, it-trab huwa plug kristallin kumpatt abjad għal abjad fl-isfar.

ZOSTAVAX huwa disponibbli f'pakketti ta' 1 jew 10. Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Franza

Manifattur: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, L-Olanda

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jgħoġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel.: +370.5.2780.247

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД,

MSD Belgium BVBA/SPRL

тел.: + 359 2 819 3737

Tél/Tel: +32(0)27766211

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ, Tel: +372.614.4200 msdeesti@merck.com

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD VACCINS

Tél: +33 (0)1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 66 11 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Italia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36.1.888.5300 hungary_msd@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited. Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48.22.549.51.00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386.1.520.4201

msd.slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371.67364.224 msd_lv@merck.com

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’:

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini http://www.ema.europa.eu.

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku:

Istruzzjonijiet ta' rikonstituzzjoni

Is-solvent huwa likwidu ċar u bla kulur. Qabel tħallat mas-solvent, it-trab huwa plug kristallin kumpatt abjad għal abjad fl-isfar. Meta rikonstitwit għal kollox, il-vaċċin huwa likwidu kemmxejn imdardar għal trasluċenti, bajdani fl-isfar għal safrani.

Iġbed il-volum kollu ta' solvent f'siringa. Injetta l-kontenut kollu tas-siringa fil-kunjett li fih it-trab. Ħawwad bil-mod sabiex iddewwbu għal kollox. Iġbed il-kontenut kollu tal-kunjett tal-vaċċin rikonstitwit permezz tal-istess siringa. Injetta t-tilqima.

Huwa rrakomandat li l-vaċċin jingħata minnufih wara r-rikonstituzzjoni, sabiex tnaqqas it-telf tas- saħħa. Armi l-vaċċin rikonstitwit jekk ma jintużax fi żmien 30 minuta.

Il-vaċċin rikostitwit għandu jiġi eżaminat viżwalment għal kwalunkwe frak u/jew dehra fiżika mhux normali qabel ma jingħata. F’każ li jiġi osservat xi wieħed minn dawn, armi l-vaċċin.

Kull fdal tal-prodott li ma jkunx intuża jew skart li jibqa' wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

Ara wkoll sezzjoni 3. Kif għandek tuża ZOSTAVAX

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

ZOSTAVAX

Trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest vaċċin kontra l-ħruq ta’ Sant’Antnin (herpes zoster) (ħaj)

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel ma titlaqqam peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista' jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

-Din it-tilqima ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F'dan il-fuljett

1.X’inhu ZOSTAVAX u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel qabel ma tirċievi ZOSTAVAX

3.Kif għandek tuża ZOSTAVAX

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen ZOSTAVAX

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1. X’inhu ZOSTAVAX u għalxiex jintuża

ZOSTAVAX huwa vaċċin użat biex jimpedixxi l-ħruq ta' Sant'Antnin (zoster) u post-herpetic neuralgia relatata ma' zoster (PHN), l-uġigħ fin-nervituri li jdum sewwa li jsegwi l-ħruq ta' Sant'Antnin.

ZOSTAVAX huwa wżat għat-tilqim ta' individwi ta' 50 sena jew aktar.

ZOSTAVAX ma jistax jintuża sabiex ifejjaq il-ħruq ta' Sant'Antnin eżistenti jew l-uġigħ assoċjat ma' ħruq ta' Sant'Antnin eżistenti.

Tagħrif dwar ħruq ta' Sant'Antnin:

X'inhu ħruq ta' Sant'Antnin?

Il-ħruq ta' Sant'Antnin huwa raxx li jtella' nfafet u jikkawża uġigħ, . Normalment dan ifeġġ f'parti waħda tal-ġisem u jista' jibqa' preżenti għal bosta ġimgħat. Jista' jwassal għal uġigħ qawwi u fit-tul u marki fuq il-ġilda. B'mod inqas komuni, jista' jkun hemm infezzjonijiet tal-ġilda b'batterji, debbulizza, paraliżi tal-muskoli, telf tas-smigħ jew tal-vista. Il-ħruq ta' Sant'Antnin huwa kkawżat mill-istess virus tal-ġidri r-riħ. Wara li tkun ħadt il-ġidri r-riħ, il-virus li jkun ikkawżah jibqa' f'ġismek fiċ-ċelloli tan- nervituri. Xi kultant, wara ħafna snin, il-virus jerġa' jsir attiv u jikkawża l-ħruq ta' Sant'Antnin.

X'inhu PHN?

Wara li l-infafet tal-ħruq ta' Sant'Antnin ifiequ, l-uġigħ jista' jibqa' preżenti għal xhur jew snin u dan jista' jkun qawwi. Dan l-uġigħ fin-nervituri fit-tul huwa msejjaħ post-herpetic neuralgia jew PHN.

2. X’għandek tkun taf qabel qabel ma tirċievi ZOSTAVAX

Tiħux ZOSTAVAX

jekk inti allerġiku (tbati minn sensittività eċċessiva) għal xi sustanza ta’ din it-tilqima (inkluż neomycin jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina elenkati fis-sezzjoni 6).

jekk tbati minn xi mard tad-demm jew minn xi tip ta' kanċer li jdgħajjef is-sistema tal-immunità tiegħek

jekk it-tabib tiegħek qallek li inti għandek sistema tal-immunità mdgħajjfa minħabba marda, mediċini jew trattament ieħor

jekk għandek tuberkolożi attiva mhux trattata

jekk inti tqila (barra dan, it-tqala għandha tiġi evitata għal xahar wara t-tilqim, ara Tqala u treddigħ)

Twissijiet u prekawzjonijiet

Jekk kellek xi waħda minn dawn li ġejjin, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tirċievi ZOSTAVAX:

jekk għandek jew qatt kellek problemi mediċi jew xi allerġiji

jekk għandek id-deni

jekk inti infettat bl-HIV

Għid lit-tabib tiegħek jekk qatt kellek reazzjoni allerġika għal xi waħda mis-sustanzi (inkluż neomycin jew għal xi sustanza oħra elenkata fis-sezzjoni 6) qabel ma tingħata din it-tilqima.

Bħal ħafna tilqim, ZOSTAVAX mhux bilfors jagħti protezzjoni totali lill-persuni kollha li jieħdu t- tilqima.

Jekk għandek disturb fit-tagħqid tad-demm jew livelli baxxi ta’ plejtlits, it-tilqima għandha tingħata taħt il-ġilda minħabba li jista’ jseħħ ħruġ ta’ demm wara għoti ġol-muskolu.

Mediċini oħra u ZOSTAVAX

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini jew tilqim ieħor.

ZOSTAVAX jista' jingħata fl-istess ħin li jingħata l-vaċċin inattivat kontra l-influwenza. Iż-żewġ vaċċini għandhom jingħataw b'żewġ injezzjonijiet separati f'partijiet differenti tal-ġisem.

ZOSTAVAX ma għandux jingħata fl-istess ħin ma’ vaċċin polisakkaride pnewmokokkali ta’ 23- valenti. Għal aktar informazzjoni dwar dawn il-vaċċini, kellem lit-tabib tiegħek jew lil min qed jipprovdilek il-kura minħabba li jista’ jkun aħjar jekk tieħu dawn it-tilqimiet mill-anqas 4 ġimgħat bogħod minn xulxin.

Tqala u treddigħ

ZOSTAVAX ma għandux jingħata lil nisa tqal. Nisa li jista' jkollhom it-tfal għandhom jieħdu l- prekawzjonijiet meħtieġa sabiex jevitaw tqala għal xahar wara li jieħdu t-tilqima.

Avża lit-tabib tiegħek jekk qed tredda' jew għandek il-ħsieb li tredda'. It-tabib tiegħek jiddeċiedi jekk għandekx tingħata ZOSTAVAX.

Itlob il-parir tat-tabib jew ta’ l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu xi mediċina.

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta' magni

M'hemm ebda tagħrif li jissuġġerixxi li ZOSTAVAX jaffettwa l-ħila biex issuq jew tħaddem magni.

ZOSTAVAX fih sodium

ZOSTAVAX fih inqas minn 1mmol ta’ sodium (23 mg) f’kull doża, i.e. huwa essenzjalment ‘mingħajr sodium’.

3. Kif għandek tuża ZOSTAVAX

ZOSTAVAX għandu jiġi injettat taħt il-ġilda jew ġo muskolu, preferibbilment fil-parti ta' fuq tad- dirgħajn.

Jekk inti għandek disturb fit-tagħqid tad-demm jew livelli baxxi ta’ plejtlits fid-demm, l-injezzjoni se tingħata taħt il-ġilda.

ZOSTAVAX jingħata bħala doża waħda.

L-istruzzjonijiet dwar ir-rikonstituzzjoni maħsubin għal professjonisti fil-qasam tal-kura tas- saħħa huma nklużi fil-parti ta' l-aħħar tal-fuljett.

4. Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull tilqima u mediċina oħra, din it-tilqima tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

B’mod rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000), jistgħu jseħħu reazzjonijiet allerġiċi. Xi wħud minn dawn ir-reazzjonijiet jistgħu jkunu serji u jistgħu jinkludu diffikultà fit-teħid tan-nifs jew biex tibla’. Jekk inti għandek reazzjoni allerġika, ċempel lit-tabib tiegħek minnufih.

Kienu osservati l-effetti sekondarji li ġejjin:

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10): Ħmura, uġigħ, nefħa u ħakk fis-sit tal-injezzjoni*

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10): Sħana, tbenġil, għoqda iebsa, u raxx fis- sit tal-injezzjoni*; uġigħ ta’ ras*; uġigħ fi driegħ jew f’riġel*; uġigħ fil-ġogi, uġigħ fil-muskoli; deni; raxx

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100): Nawsja; glandola minfuħa (għonq, taħt l-abt)

Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000): Ħorriqija fis-sit tal-injezzjoni

Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10,000): Variċella (ġidri r-riħ); ħruq ta’ Sant’Antnin; ħsara fir-retina kkawżata minn infjammazzjoni li twassal għal bidla fil-vista (f’pazjenti fuq terapija immunosoppressiva).

*Dawn ir-reazzjonijiet avversi kienu osservati fi provi kliniċi u permezz ta’ sorveljanza wara t- tqegħid fis-suq; il-biċċa l-kbira ta’ dawk osservati fil-provi kliniċi ġew irrappurtati li kienu ħfief fl-intensità tagħhom.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din it-tilqima.

5. Kif taħżen ZOSTAVAX

Żomm din it-tilqima fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din it-tilqima wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kaxxa ta' barra wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Żommu kiesaħ waqt il-ħażna u l-ġarr (2 C - 8 C). Tagħmlux fil-friża. Żomm il-kunjett fil-kartuna ta’ barra biex tilqa’ mid-dawl.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X'fih ZOSTAVAX

Wara rikostituzzjoni, doża 1 (0.65 mL) fiha: Is-sustanza attiva hi:

Virus tal- variċella-zoster1, razza Oka/Merck, (ħaj, attenwat) mhux inqas minn 19400 PFU (unitajiet li jiffurmaw plakka).

1Prodott f'ċelloli diploid umani (MRC-5)

Is-sustanzi l-oħra huma:

Trab

Sucrose, hydrolysed gelatin, sodium chloride, potassium dihydrogen phosphate, potassium chloride, monosodium L-glutamate monohydrate, disodium phosphate, sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH), u urea.

Solvent

Ilma għall-injezzjonijiet

Kif jidher ZOSTAVAX u l-kontenut tal-pakkett

It-tilqima hija f'għamla ta' trab għal suspensjoni għall-injezzjoni f'kunjett ta' doża waħda, li għandha tiġi rikonstitwita bis-solvent mogħti mal-kunjett tat-trab.

Is-solvent huwa likwidu ċar u bla kulur. Qabel jitħallat mas-solvent, it-trab huwa plug kristallin kumpatt abjad għal abjad fl-isfar.

Pakkett ta’ ZOSTAVAX fih kunjett u siringa mimlija għal-lest bi jew mingħajr labar imwaħħlin. Labra waħda jew tnejn jistgħu jkunu disponibbli fil-pakkett sekondarju tal-preżentazzjoni li fih is- siringa mimlija għal-lest mingħajr il-labra mwaħħla.

ZOSTAVAX huwa disponibbli f'pakketti ta' 1, 10 jew 20 bi jew mingħajr labar. Jista’ jkun li mhux il- pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Franza

Manifattur: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, L-Olanda

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel.: +370.5.2780.247

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД,

MSD Belgium BVBA/SPRL

тел.: + 359 2 819 3737

Tél/Tel: +32(0)27766211

info-msdbg@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ, Tel: +372.614.4200 msdeesti@merck.com

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD VACCINS

Tél: +33 (0)1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 66 11 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Italia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36.1.888.5300 hungary_msd@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited. Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48.22.549.51.00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386.1.520.4201

msd.slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371.67364.224 msd_lv@merck.com

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’:

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini http://www.ema.europa.eu.

It-tagħrif li ġej qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku:

Istruzzjonijiet ta' rikonstituzzjoni

Is-solvent huwa likwidu ċar u bla kulur. Qabel jitħallat mas-solvent, it-trab huwa plug kristallin kumpatt abjad għal abjad fl-isfar. Meta rikonstitwit għal kollox, il-vaċċin huwa likwidu kemmxejn imdardar għal trasluċenti, bajdani fl-isfar għal safrani.

Injetta l-kontenut kollu tas-siringa mimlija għal-lest fil-kunjett li fih it-trab. Ħawwad bil-mod sabiex iddewwbu għal kollox. Iġbed il-kontenut kollu tal-vaċċin rikonstitwit permezz tal-istess siringa. Injetta t-tilqima. Jista' jkun hemm labra waħda jew tnejn separati fil-pakkett sekondarju tal-preżentazzjoni li jkun fih is-siringa mimlija għal-lest mingħajr labra mwaħħla. Il-labra għandha tiġi mbuttata fl- estremità tas-siringa u mdawwra kwart ta' dawra (90 ) biex titqabbad tajjeb.

Huwa rrakomandat li l-vaċċin jingħata minnufih wara r-rikostituzzjoni, sabiex tnaqqas it-telf tas- saħħa. Armi l-vaċċin rikonstitwit jekk ma jintużax fi żmien 30 minuta.

Il-vaċċin rikostitwit għandu jiġi eżaminat viżwalment għal kwalunkwe frak u/jew dehra fiżika mhux normali qabel ma jingħata. F’każ li jiġi osservat xi wieħed minn dawn, armi l-vaċċin.

Kull fdal tal-prodott li ma jiġix użat jew skart li jibqa' wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

Ara wkoll sezzjoni 3. Kif għandek tuża zostavax

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati