Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Zyclara (imiquimod) - D06BB10

Updated on site: 11-Oct-2017

Isem tal-MediċinaZyclara
Kodiċi ATCD06BB10
Sustanzaimiquimod
ManifatturMeda AB

Zyclara

imiquimod

Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Zyclara. Huwa jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r- rakkomandazzjonijiet tiegħu fuq il-kondizzjonijiet ta' użu għal Zyclara.

X’inhu Zyclara?

Zyclara huwa ingwent li fih is-sustanza attiva imiquimod. Jiġi bħala qratas ta’ 250 mg, b'kull qartas fih 9.375 mg ta' imiquimod (3.75%).

Zyclara hija ‘mediċina ibrida’. Dan ifisser li hija simili għal ‘mediċina ta' referenza’ li fiha l-istess sustanza attiva, iżda Zyclara huwa disponibbli f'qawwa differenti. Il-mediċina ta' referenza għal Zyclara hija Aldara, li fiha imiquimod b'qawwa ta' 5%.

Għal xiex jintuża Zyclara?

Zyclara jintuża biex jikkura keratożi aktinika fuq il-wiċċ u fuq partijiet li jkunu qegħdin jiqrigħu tal- qorriegħa. Keratożi aktinika hija tkabbir anormali fuq il-ġilda, prekanċeruż li jiżviluppa wara wisq espożizzjoni għad-dawl tax-xemx. Zyclara jintuża għall-kura ta' adulti li s-sistema immunitarja tagħhom (id-difiżi naturali tal-ġisem) tkun qed taħdem b'mod normali meta kuri oħrajn tal-ġilda ma jkunux jistgħu jintużaw jew ikunu inqas xierqa.

Il-mediċina tista’ biss tinkiseb bi preskrizzjoni medika.

Kif jintuża Zyclara?

L-ingwent Zyclara jiġi applikat f’saff irqiq fuq il-partijiet affettwati tal-wiċċ jew tal-partijiet li jkunu qegħdin jiqrigħu darba kuljum qabel l-irqad. L-ingwent għandu jibqa' fuq il-ġilda tul il-lejl (għal madwar tmien sigħat) qabel ma jitneħħa bil-ħasil. Il-kura b'applikazzjoni ta' kuljum għandha tkompli

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

għal ġimagħtejn. Din tiġi segwita minn waqfa ta' ġimagħtejn mingħajr kura u mbagħad għal ġimagħtejn oħra ta' kura. Għal aktar tagħrif, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Ir-rispons tal-pazjent għall-kura għandu jiġi evalwat wara t-tmiem tal-kura.

Kif jaħdem Zyclara?

Is-sustanza attiva fl-ingwent Zyclara, imiquimod, hija modifikatur tar-reazzjoni immunitarja. Dan ifisser li tuża s-sistema immunitarja biex toħroġ l-effett tagħha. Meta imiquimod jiġi applikat fuq il- ġilda, huwa jaħdem lokalment fuq is-sistema immunitarja biex iqanqal ir-rilaxx ta’ cytokines, inkluż interferon. Dawn is-sustanzi jgħinu biex joqtlu ċelloli anormali fil-ġilda li jistgħu jwasslu għal keratożi.

Kif ġie studjat Zyclara?

Zyclara ġie investigat f'żewġ studji prinċipali li involvew 479 pazjent b'keratożi aktinika fuq il-wiċċ u fuq il-qorriegħa. F'dawn l-istudji, żewġ dożi ta' Zyclara (2.5% u 3.75%) tqabblu ma' plaċebo (kura finta) u l-miżura ewlenija tal-effikaċja kienet in-numru ta' pazjenti li l-ġilda tagħhom fieqet għal kollox mill- keratożi aktinika wara l-kura.

Liema benefiċċju wera Zyclara waqt l-istudji mwettqa?

Zyclara intwera li kien effettiv fit-tneħħija tal-keratożi aktinika mill-ġilda. Madwar 36% tal-pazjenti kkurati b'Zyclara 3.75% ingwent fiż-żewġ studji kellhom tneħħija kompleta meta mqabbla ma' madwar 6% tal-pazjenti kkurati bi plaċebo. Zyclara b'doża aktar baxxa (2.5%) kellu rata ta' eliminazzjoni aktar baxxa mill-qawwa ta' 3.75%.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Zyclara?

Ħafna mill-pazjenti li jużaw Zyclara jesperjenzaw effetti sekondarji tal-ġilda lokali (l-aktar komuni ħmura, formazzjoni ta' qoxra, ġilda xotta u tqaxxir tal-ġilda). Madwar 11% tal-pazjenti fl-istudji b'Zyclara kellhom bżonn li l-kura tiġi interrotta minħabba effetti sekondarji lokali. Xi effetti sekondarji oħrajn, inkluż uġigħ ta' ras u għejja, ġew irrapportati wkoll. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrapportati b’Zyclara, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Zyclara ma għandux jintuża f’persuni li jistgħu ikunu ipersensittivi (allerġiċi) għal imiquimod jew għal xi sustanza oħra.

Għaliex ġie approvat Zyclara?

Is-CHMP ikkonkluda li l-ingwent Zyclara 3.75% intwera li huwa effettiv fl-eliminazzjoni tal-keratożi aktinika mill-ġilda u li l-użu tiegħu ma qajjimx tħassib sinfikanti relatat mas-sigurtà. Il-kura b'Zyclara għandha l-vantaġġ li hija iktar faċli għall-pazjent sabiex jaderixxi magħha minn kura b'Aldara minħabba li għandha reġimen tad-dożaġġ aktar sempliċi. Barra minn hekk, il-qawwa aktar baxxa tagħha tippermettilha li tintuża fuq partijiet ikbar tal-ġisem u b'hekk tikkura parti akbar tal-ġilda affettwata.

Għaldaqstant, is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Zyclara huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Informazzjoni oħra dwar Zyclara

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Zyclara fi 23 Awwissu 2012.

L-EPAR sħiħ għal Zyclara jista’ jinstab fis-sit tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni dwar kura bi Zyclara, aqra l- fuljett ta’ tagħrif (parti mill-EPAR ukoll) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

L-EPAR sħiħ għall-mediċina ta' referenza jista' jinsatb ukoll fis-sit tal-Aġenzija.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 08-2012.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati