Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Zypadhera (olanzapine pamoate) – Kondizzjonijiet jew restrizzjonijiet rigward il- provvista u l-użu - N05AH03

Updated on site: 11-Oct-2017

Isem tal-MediċinaZypadhera
Kodiċi ATCN05AH03
Sustanzaolanzapine pamoate
ManifatturEli Lilly Nederland B.V.

A.MANIFATTUR RESPONSABBLI GĦALL-HRUĠ TAL-LOTT

Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott.

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanja.

B. KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET RIGWARD

IL-PROVVISTA U L-UŻU

Prodott mediċinali jingħata b'riċetta ristretta tat-tabib (Ara Anness I: Sommarju tal- Karatteristiċi tal-Prodott, taqsima 4.2).>

Ċ. KONDIZZJONIJIET U REKWIŻITI OĦRA

TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT- TQEGĦID FIS-SUQ

Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà

Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta’ referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l- Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal web Ewropew tal-mediċini.

D. KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET

FIR-RIGWARD TAL-UŻU SIGUR U EFFIKAĊI TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Pjan tal-immaniġġar tar-riskju (RMP)

L-MAH għandu jwettaq l-attivitajiet u l-interventi meħtieġa ta’ farmakoviġilanza dettaljati fl- RMP maqbul ippreżentat fil-Modulu 1.8.2 tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u kwalunkwe aġġornament sussegwenti maqbul tal-RMP.

RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:

Meta l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini titlob din l-informazzjoni

Kull meta l-pjan tal-immaniġġar tar-riskju jiġi modifikat speċjalment minħabba li tasal informazzjoni ġdida li tista’ twassal għal bidla sinifikanti fil-profil tal-benefiċċju/riskju jew minħabba li jintlaħaq għan importanti (farmakoviġilanza jew minimizzazzjoni tar-riskji).

Miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji

Programm edukattiv għall-professjonisti fil-kura tas-saħħa (PKS) għandu jindirizza:

1)Deskrizzjoni tas-sindromu ta’ wara l-injezzjoni

L-edukazzjoni dwar iż-żewġ preparazzjonijiet ta’ olanzapine li jingħataw minn ġol-muskoli, inkluż id-differenzi fil-pakketti.

Deskrizzjoni tar-rikostituzzjoni u l-proprja teknika ta’ kif għandu jingħata.

Ir-rakkomandazzjoni ta’ 3 sigħat ta’ osservazzjoni fuq il-post wara l-injezzjoni

Ir-rakkomandazzjoni li eżatt qabel ma jitlaq mill-faċilità tal-kura tas-saħħa, għandu jiġi kkonfermat li l-pazjent ikun jaf x’inhu jagħmel, jaf fejn jinsab u mingħajr ebda sinjali u sintomi ta’ doża eċċessiva

Ir-rakkomandazzjoni li l-perijodu ta’ osservazzjoni ta’ 3 sigħat għandu jkun estiż skont kemm ikun klinikament bżonnjuż f’dawk il-pazjenti li juru sinjali jew sintomi konsistenti ma’ doża eċċessiva ta’ olanzapine.

Ir-rakkomandazzjoni li l-pazjenti għandhom ikunu mgħarrfa li għall-bqija tal-ġurnata ta’ l- injezzjoni m’għandhomx isuqu jew iħaddmu magni, ikunu attenti għal xi sinjali u sintomi ta’ avveniment ta’ sindromu ta’ wara l-injezzjoni u jkunu jistgħu jirċievu l-għajnuna jekk ikun hemm bżonn.

Id-deskrizzjoni ta’ l-aktar sintomi komuni rrapportati b’doża eċċessiva ta’ olanzapine li jirrappreżentaw il-kwadru kliniku f’avvenimenti ta’ sindromu ta’ wara l-injezzjoni.

Ir-rakkomandazzjoni li jkun hemm monitoraġġ xieraq sakemm l-avveniment jirriżolva ruħu fil-każ li jseħħ avveniment

2)Rakkomandazzjonijiet biex il-pazjenti jkunu ċċekkjati għaz-zokkor, lipidi u piż.

Titqajjem kuxjenza dwar monitoraġġ metaboliku xieraq permezz tat-tqassim ta’ linji gwida ppubblikati u utilizzati fil-kura antipsikotika.

Biljett għall-pazjenti għandu jitqassam lill-pazjenti kollha u jkun fih:

Deskrizzjoni tas-sindromu ta’ wara l-injezzjoni

Ir-rakkomandazzjoni ta’ 3 sigħat ta’ osservazzjoni fuq il-post wara l-injezzjoni

Ir-rakkomandazzjoni li l-pazjenti għandhom ikunu mgħarrfa li għall-bqija tal-ġurnata ta’ l- injezzjoni m’għandhomx isuqu jew iħaddmu magni, ikunu attenti għal xi sinjali u sintomi ta’ avveniment ta’ sindromu ta’ wara l-injezzjoni u jkunu jistgħu jirċievu l-għajnuna jekk ikun hemm bżonn.

Id-deskrizzjoni ta’ l-aktar sintomi komuni rrapportati b’doża eċċessiva ta’ olanzapine li jirrappreżentaw il-kwadru kliniku f’avvenimenti ta’ sindromu ta’ wara l-injezzjoni

Ir-rakkomandazzjoni li jkun hemm monitoraġġ xieraq sakemm l-avveniment jirriżolva ruħu fil-każ li jseħħ avveniment.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati