Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Zypadhera (olanzapine pamoate) – Fuljett ta’ tagħrif - N05AH03

Updated on site: 11-Oct-2017

Isem tal-MediċinaZypadhera
Kodiċi ATCN05AH03
Sustanzaolanzapine pamoate
ManifatturEli Lilly Nederland B.V.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

ZYPADHERA 210 mg, trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni li terħi l-mediċina bil-mod

ZYPADHERA 300 mg, trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni li terħi l-mediċina bil-mod

ZYPADHERA 405 mg, trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni li terħi l-mediċina bil-mod

Olanzapine

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara taqsima 4.

F’dan il-fuljett:

1.X’inhu ZYPADHERA u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tieħu ZYPADHERA

3.Kif għandek tieħu ZYPADHERA

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen ZYPADHERA

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.X’inhu ZYPADHERA u gћalxiex jintuża

ZYPADHERA fiha s-sustanza attiva olanzapine. ZYPADHERA tagħmel parti minn grupp ta' mediċini li jissejħu antipsikotiċi u hija użata biex tikkura l-iskiżofrenija - marda b'sintomi bħal li tisma', li tara jew li tħoss affarijiet li mhux qegħdin hemm, opinjonijiet żbaljati, suspetti mhux ġustifikati u li tingħalaq fik innifsek. Nies b’din il-marda jistgħu wkoll iħossuhom imdejqin, anzjużi jew taħt tensjoni.

ZYPADHERA hu intenzjonat għal pazjenti adulti li waqt il-kura huma stabbli b’mod suffiċjenti b’olanzapine orali.

2. X'għandek tkun taf qabel ma tieħu ZYPADHERA

M’għandekx tingħata ZYPADHERA jekk:

għandek allerġija (tbati minn sensittività eċċessiva) għal olanzapine jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fit-taqsima 6). Reazzjoni allerġika tista' tidher bħala raxx, ħakk, wiċċ minfuħ, xofftejn minfuħa jew qtugħ ta' nifs. Jekk ġralek hekk, għid lin- ners jew lit-tabib tiegħek.

kont issofri qabel bi problemi fl-għajnejn bħal xi tipi ta' glawkoma (żieda fil-pressjoni

ġewwa l-għajn).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu ZYPADHERA.

M’hijiex komuni iżda wara kull injezzjoni li tirċievi jista’ jkollok reazzjoni serja.

Xi kultant ZYPADHERA tista’ tidħol fiċ-ċirkolazzjoni tad-demm malajr wisq. Jekk jiġri hekk, wara l-injezzjoni tiegħek jista’ jkollok is-sintomi mniżżlin hawn taħt. F’xi każijiet dawn is-sintomi jistgħu jkunu l-kawża li tintilef minn sensik.

ngħas esaġerat

sturdament

konfużjoni

diżorjentament

irritabbilità

ansjetà

aġġressjoni

żieda fil-pressjoni tad-demm

problemi biex titkellem

debbulizza

problemi biex timxi

ebusija fil-muskoli jew tregħid

aċċessjonijiet

Ħafna drabi, fi żmien 24 sa 72 siegħa mill-injezzjoni dawn is-sintomi ma jibqgħux jidhru. Wara kull injezzjoni, tibqa’ taħt osservazzjoni fil-faċilità fejn tkun qed tiġi kkurat għal mill- inqas 3 sigħat għas-sintomi mniżżla hawn fuq.

Għalkemm mhux probabbli, jista’ jkollok dawn is-sintomi wara aktar minn 3 sigħat mill- injezzjoni. Jekk jiġri hekk, ikkuntattja lit-tabib jew lin-ners tiegħek immedjatament. Minħabba dan ir-riskju, wara kull injezzjoni m’għandekx issuq jew tħaddem magni għal bqija tal-ġurnata.

Għid lit-tabib jew lin-ners tiegħek jekk wara l-injezzjoni tħossok qed tistordi jew li se jtik ħass ħażin. Wisq probabbli se jkollok bżonn timtedd sakemm tħossok aħjar. Jista’ jkun li t- tabib jew in-ners ikunu jridu jeħdulek il-pressjoni tad-demm u l-polz.

F’pazjenti anzjani li qed ibatu mid-demenzja, l-użu ta’ ZYPADHERA m’huwiex rakkomandat għax jista’ jkun hemm effetti sekondarji serji.

F’xi każijiet rari ħafna, dawn it-tipi ta’ mediċini jistgħu jikkawża movimenti mhux tas- soltu l-iżjed tal-wiċċ jew ta’ l-ilsien jew ikun hemm taħlita ta’ deni, nifs aktar mgħaġġel, għaraq, ebusija tal-muskoli u ħedla jew ngħas. Jekk jiġri hekk wara li tkun ġejt mogħti ZYPADHERA, għid immedjatament lit-tabib jew ners.

Instab li kien hemm żieda fil-piż f’pazjenti li qed jieħdu ZYPADHERA. Il-piż tiegħek għandu jiġi ċċekkjat minnek u mit-tabib tiegħek. Jekk ikun hemm bżonn, wieħed jista’ jikkunsidra jitkellem ma’ espert fid-dieta jew jiġi megħjun b’pjan ta’ dieta.

Livell għoli ta’ zokkor fid-demm u livelli għolja ta’ xaħmijiet (trigliċeridi u kolesterol) instabu f’pazjenti li qed jieħdu ZYPADHERA. It-tabib tiegħek għandu jagħmillek testijiet tad-demm biex jiċċekkja l-livell taz-zokkor fid-demm u l-livelli ta’ ċerti xaħmijiet qabel ma tibda tieħu ZYPADHERA u b’mod regolari waqt il-kura. Għid lit-tabib jekk inti jew xi ħadd fil-familja tiegħek għandu passat mediku ta’ ċapep fid-demm, għax dawn il-mediċini ġew assoċjati mal-formazzjoni ta’ ċapep fid-demm.

Għid lit-tabib tiegħek mill-aktar fis possibbli jekk xi wieħed minn dawn japplika għalik:

Puplesija jew puplesija “ħafifa” (sintomi temporanji ta’ puplesija)

Marda tal-Parkinson

Problemi fil-prostata

Intestin imblokkat (ileus paralitiku)

Mard tal-fwied jew tal-kliewi

Disturbi tad-demm

Attakk tal-qalb reċenti, mard tal-qalb, sindromu ta’ sick sinus (ritmi mhux normali tal-qalb), anġina li m’hijiex stabbli u pressjoni baxxa tad-demm

Dijabete

Aċċessjonijiet

Jekk taf li tista’ tkun nieqes mill-melħ minħabba dijarea u rimettar (qed/a taqla’) severi li jkunu fit-tul jew minħabba l-użu fit-tul tad-dijuretiċi (pilloli tal-pipi)

Bħala prekawzjoni ta’ rutina, jekk għandek iżjed minn 65 sena it-tabib jista’ jeħodlok il-pressjoni tad-demm.

Mhux irrakkomandat li tibda tieħu ZYPADHERA jekk għandek aktar minn 75 sena.

Tfal u adolexxenti

ZYPADHERA mhuwiex għal pazjenti li għandhom inqas minn 18-il sena.

Mediċini oħra u ZYPADHERA

Għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra.

B’mod partikulari, għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu

mediċini għall-marda ta' Parkinson.

carbamazepine (anti-epilettiku u stabilizzatur tal-burdata), fluvoxamine (anti-dipressant), jew ciprofloxacin (antibijotiku), għax jista' jkun hemm bżonn li tbiddel id-doża tiegħek ta'

ZYPADHERA.

Tista’ tħossok imħeddel jekk tingħata ZYPADHERA u diġà qed tieħu xi antidipressivi, mediċini għall-ansjetà jew biex jgħinuk torqod (kalmanti).

ZYPADHERA mal-alkoħol

Tixrobx alkoħol jekk ġejt mogħti ZYPADHERA għax meta teħodha ma’ l-alkoħol tista’ tħeddlek.

Tqala u Treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il- parir tat-tabib tiegħek qabel ma tingħata din l-injezzjoni.

M'għandekx tingħata din l-injezzjoni jekk tkun qed tredda’, għax ammonti żgħar ta’ olanzapine jistgħu jgħaddu fil-ħalib tas-sider.

Is-sintomi li ġejjin jistgħu jseħħu fi trabi tat-twelid, ta’ ommijiet li użaw ZYPADHERA fl-aħħar trimestru (l-aħħar tliet xhur tat-tqala tagħhom): rogħda, għebusija u/jew dgħjufija tal-muskoli, ħedla, aġitazzjoni, problemi bit-teħid tan-nifs, u diffikultà biex jerdgħu. Jekk it-tarbija tiegħek tiżviluppa xi wieħed minn dawn is-sintomi, jista’ jkollok bżonn tikkuntattja lit-tabib tiegħek.

Sewqan u tħaddim ta' magni

Wara kull injezzjoni, għal bqija tal-ġurnata m’għandekx issuq jew tħaddem magni.

3.Kif gћandek tieћu ZYPADHERA

It-tabib tiegħek se jiddeċiedi kemm għandek bżonn ZYPADHERA u kemm-il darba għandek tingħata l-injezzjoni. ZYPADHERA jingħata f’dożi ta’ 150 mg għal 300 mg kull ġimgħatejn jew 300 mg għal 405 mg kull 4 ġimgħat.

ZYPADHERA tiġi bħala trab, li tiġi magħmula f’suspensjoni mit-tabib jew ners li mbagħad tiġi mogħtija bħala injezzjoni fil-muskolu tal-warrani.

Jekk tingħata ZYPADHERA aktar milli suppost

Din il-mediċina se tingħata lilek taħt superviżjoni medika u għalhekk m’hijiex probabbli li se tingħata aktar milli suppost.

Pazjenti li ngħataw iżjed olanzapine milli suppost kellhom ukoll dawn is-sintomi li ġejjin:

tħabbit mgħaġġel tal-qalb, aġitazzjoni/aggressività, problemi biex jitkellmu, movimenti mhux tas-soltu (speċjalment tal-ħalq jew ta’ l-ilsien) u tnaqqis fil-livell ta’ koxjenza.

Sintomi oħra jistgħu jinkludu:

konfużjoni akuta, aċċessjonijiet (epilessija), koma, taħlita ta’ deni, nifs aktar mgħaġġel, għaraq, ebusija tal-muskoli, u ħedla jew ngħas; tnaqqis fil-frekwenza ta’ nifsijiet, aspirazzjoni, pressjoni tad-demm għolja jew baxxa, ritmi mhux normali tal-qalb.

Jekk tħoss xi ħaġa minn dawn is-sintomi t’hawn fuq, ikkuntattja mill-ewwel lit-tabib tiegħek jew l-isptar.

Jekk taqbeż injezzjoni ta’ ZYPADHERA

Twaqqafx il-kura tiegħek għax tħossok aħjar. Huwa importanti li tibqa’ tirċievi ZYPADHERA sakemm ikun qallek it-tabib tiegħek.

Jekk taqbeż injezzjoni, għandek tikkuntattja t-tabib tiegħek mill-aktar fis possibbli biex itik l- injezzjoni li jmiss.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lin-ners tiegħek.

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’ kulħadd.

Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk għandek:

ngħas eċċessiv, sturdament, konfużjoni, diżorjentament, problemi biex titkellem, problemi biex timxi, ebusija fil-muskoli jew tregħid, debbulizza, irritabbilità, aggressjoni, ansjetà,

żieda fil-pressjoni tad-demm, jew aċċessjonijiet u jistgħu jwasslu biex tintilef minn sensik. Dawn is-sinjali u sintomi jistgħu xi kultant iseħħu minħabba li ZYPADHERA jidħol

malajr wisq fiċ-ċirkolazzjoni tad-demm (effett sekondarju komuni li jista’ jaffettwa sa 1 minn kull 10 persuni);

moviment mhux tas-soltu (effett sekondarju komuni li jista’ jaffettwa sa 1 minn kull 10 persuni) l-aktar tal-wiċċ jew ta’ l-ilsien;

ċapep tad-demm fil-vini (effett sekondarju mhux komuni li jista’ jaffettwa sa 1 minn kull 100 persuna) speċjalment tas-saqajn (is-sintomi jinkludu nefħa, uġigħ u ħmura fis-saqajn) li jistgħu jgħaddu fis-sistema ċirkolatorja u jmorru fil-pulmuni fejn jikkawżaw uġigħ fis- sider u diffikultà biex tieħu n-nifs. Jekk tinduna b’xi sintomi minn dawn, fittex parir mediku minnufih;

taħlita kollha flimkien ta' deni, nifs mgħaġġel, tegħreq, ebusija tal-muskoli u ħedla jew ngħas (il-frekwenza ta’ dan l-effett sekondarju ma tistax tiġi stmata mit-tagħrif disponibbli).

Effetti sekondarji komuni oħra (li jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni) b’ZYPADHERA jinkludu ngħas u wġigħ fis-sit ta' l-injezzjoni.

Effetti sekondarji rari (li jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1000 persuni) b’ZYPADHERA jinkludu infezzjoni fis-sit tal-injezzjoni.

L-effetti sekondarji mniżżlin hawn taħt seħħew meta ngħata olanzapine b’mod orali iżda jistgħu jseħħu wara li jingħata ZYPADHERA.

Effetti sekondarji oħra komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10 persuni) jinkludu żieda fil-piż; u żidiet fil-livelli ta' prolactin fid-demm. Fl-istadji bikrija tal-kura, xi persuni jistgħu jħossuhom sturduti jew mhux f’sikkithom (b’qalb tħabbat bil-mod), speċjalment waqt li jkunu qegħdin iqumu minn pożizzjoni minduda jew minn bilqiegħda. Dan normalment jgħaddi waħdu iżda jekk le għid lit-tabib tiegħek.

Effetti sekondarji oħra komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni) jinkludu tibdil fil- livelli ta' xi ċelluli tad-demm, ta’ xaħmijiet fiċ-ċirkolazzjoni u kmieni fil-kura, żidiet temporanji tal-enzimi tal-fwied; żidiet fil-livelli ta' zokkor fid-demm u fl-awrina; żidiet fil-livelli tal-aċidu uriku u tal-creatine phosphokinase fid-demm; tħossok aktar bil-ġuħ; sturdament; irrekwitezza; rogħda;movimenti mhux tas-soltu (diskajnisjas); stitikezza; ħalq xott; raxx; titlef il-forzi;għeja estrema; retenzjoni tal-ilma li twassal għal nefħa fl-idejn, għekiesi jew saqajn; deni; uġigħ fiġ-

ġogi u disfunzjonijiet sesswali bħal tnaqqis fil-libido fl-irġiel u fin-nisa jew disfunzjoni erettili fl- irġiel.

Effetti sekondarji oħra mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna) jinkludu sensittività eċċessiva (eż. nefħa fil-ħalq u l-gerżuma, ħakk, raxx);dijabete jew dijabete li tmur għall-agħar, kultant assoċjata ma' ketoaċidożi (ketoni fid-demm u fl-awrina) jew koma; aċċessjonijiet, normalment assoċjati ma' storja ta' aċċessjonijiet (epilessija); ebusija tal-muskoli jew spażmi (inklużi movimenti fl-għajnejn); sindrome ta’ saqajn irrekwieti; problemi fil-mod kif titkellem; il-qalb tħabbat bil-mod; sensittività għad-dawl tax-xemx; tinfaraġ; l-addome jintefaħ; titlef il-memorja jew tibda tinsa; inkontinenza urinarja; nuqqas ta’ kapaċità li tgħaddi l-urina; jaqa' x-xagħar; nuqqas ta’ jew tnaqqis fil-mestrwazzjoni u tibdil fis-sider fl-irġiel u fin-nisa bħal produzzjoni mhux normali ta’ ħalib mis-sider jew tkabbir mhux normali.

Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1000 persuna) jinkludu titbaxxa t- temperatura normali tal-ġisem; ritmi mhux normali tal-qalb; mewt għall-għarrieda u inspjegabbli; infjammazjoni tal-frixa li tikkawża wġigħ qawwi fl-istonku, deni u taqlib; mard tal-fwied li jidher

bħala sfurija tal-ġilda u tal-abjad tal-għajnejn; mard fil-muskoli li jippreżenta ruħu bħala wġigħ li m’għandux spjegazzjoni; u erezzjoni mtawla u/jew bl-uġigħ.

Effetti sekondarji rari ħafna jinkludu reazzjonijiet allerġiċi serji bħal Reazzjoni għall-Mediċina b’Eosinofilja u Sintomi Sistemiċi (DRESS). Fil-bidu DRESS tidher bħala sintomi li jixbħu dawk tal-influwenza b’raxx fuq il-wiċċ li mbagħad issir raxx estensiva, deni għoli, glandoli limfatiċi minfuħin, żieda fil-livelli tal-enzimi tal-fwied li jidhru fit-testijiet tad-demm u żieda f’tip ta’ ċelluli bojod tad-demm (eosinofilja).

Waqt li qed jieħdu l-olanzapine, il-pazjenti anzjani bid-demenzja jistgħu jsofru minn puplesija, il- pnewmonja, l-inkontinenza ta’ l-awrina, waqgħat, għeja kbira, alluċinazzjonijiet viżivi, żjieda fit- temperatura tal-ġisem, ħmura fil-ġilda u jistgħu jkollhom problemi fil-mixi. Xi każijiet fatali kienu rapportati f’dan il-grupp partikolari ta’ pazjenti.

F'pazjenti li għandhom il-marda ta' Parkinson ZYPADHERA tista' tagħmel is-sintomi agħar.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il- mediċina.

5.Kif taħżen ZYPADHERA

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

L-injezzjoni m’għandhiex tingħata wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-kartuna.

Tagħmlux fil-friġġ jew friża.

Ġie muri li l-istabbilità kimika u fiżika tas-suspensjoni fil-kunjetti tibqa’ għal 24 siegħa f’temperatura ta’ 20-25°C. Mil-lat mikrobijoloġiku, il-prodott għandu jintuża minnufih. Jekk dan ma jseħħx, iż-żminijiet ta’ ħażna waqt l-użu u l-kundizzjonijiet ta’ qabel l-użu huma r- responsabbiltà ta’ min qed jagħmel użu mill-prodott u normalment ma jkunux iżjed minn 24 siegħa f’temperatura ta’ 20-25°C. Tużax dan il-prodott jekk tinduna b’xi tibdil fil-kulur jew sinjali viżibbli oħra ta’ deterjorament.

Jekk il-mediċina mhijiex użata immedjatament, il-kunjett għandu jiġi mħawwad sew sabiex terġa’ tifforma suspensjoni. Ladarba tinġibed mill-kunjett għal ġos-siringa, is-suspensjoni għandha tiġi użata immedjatament.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal- ambjent.

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fiha ZYPADHERA:

Is-sustanza attiva hi olanzapine.

ZYPADHERA 210 mg: Kull kunjett fih olanzapine pamoate monohydrate ekwivalenti għal

210 mg olanzapine.

ZYPADHERA 300 mg: Kull kunjett fih olanzapine pamoate monohydrate ekwivalenti għal

300 mg olanzapine.

ZYPADHERA 405 mg: Kull kunjett fih olanzapine pamoate monohydrate ekwivalenti għal

405 mg olanzapine.

Wara r-rikostituzzjoni: 1 ml ta’ suspensjoni fih 150 mg/ml olanzapine.

Is-sustanzi l-oħra tas-solvent huma carmellose sodium, mannitol, polysorbate 80, ilma għall- injezzjonijiet, hydrochloric acid u sodium hydroxide.

Kif jidher ZYPADHERA u l-kontenut tal-pakkett

It-trab ta’ ZYPADHERA għal suspensjoni għall-injezzjoni li terħi l-mediċina bil-mod jiġi bħala trab isfar ġo kunjett ċar tal-ħġieġ. It-tabib jew in-ners jagħmluh f'suspensjoni li tingħata bħala injezzjoni permezz tal-kunjett tas-solvent għal ZYPADHERA u dan jiġi bħala soluzzjoni ċara, bla kulur jew li jagħti xi ftit fl-isfar, ġo kunjett ċar tal-ħġieġ.

ZYPADHERA huwa trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni li terħi l-mediċina bil-mod. Kartuna waħda fiha kunjett wieħed ta’ trab għal suspensjoni għall-injezzjoni li terħi l-mediċina bil-mod , kunjett wieħed ta’ 3 ml ta’ solvent, siringa waħda b’labra tas-sigurtà 19 gejġ, 38 mm mwaħħla u tliet labar tas-sigurtà separati, labra waħda ta’ 19 gejġ, 38 mm u żewġ labar ta’

19 gejġ, 50 mm.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, L-Olanda.

Manifattur

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanja.

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad- Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Eli Lilly

Holdings Limited atstovybė

Tél/Tel: + 32 (0) 2 548 84 84

Tel: + 370 (5) 2649600

 

 

 

 

 

 

 

България

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Luxembourg/Luxemburg

 

 

 

 

 

 

 

ТП "Ели

Лили Недерланд" Б.В. - България

 

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

 

 

 

Тел: + 359 2 491 41 40

 

 

 

 

Tél/Tel: + 32 (0) 2 548 84 84

 

 

Česká republika

 

 

 

 

 

 

 

 

Magyarország

 

 

 

 

 

 

 

 

Eli Lilly ČR, s.r.o.

 

 

 

 

 

 

 

Lilly Hungária

Kft.

 

 

 

 

 

 

Tel: + 420 234 664

 

 

 

Tel: + 36 1 328 5100

 

 

 

 

 

Danmark

 

 

 

 

 

 

 

Malta

 

 

 

 

 

 

 

Eli Lilly

Danmark A/S

 

 

 

Charles

de Giorgio Ltd.

 

 

 

 

Tlf: + 45 45 26 60 00

 

 

 

 

 

 

 

Tel: + 356 25600 500

 

 

 

 

 

Deutschland

 

 

 

 

Nederland

 

 

 

 

Lilly Deutschland GmbH

 

 

Eli Lilly

Nederland B.V.

 

Tel: + 49 (0) 6172 273 2222

 

Tel: + 31(0) 30 6025800

 

 

Eesti

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Norge

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

 

 

 

Eli Lilly Norge A.S

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tel: + 372 6817 280

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tlf: + 47 22 88 18 00

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ελλάδa

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Österreich

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

 

 

 

Eli Lilly Ges. m.b.H.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Τηλ: + 30 210 629 4600

 

 

 

 

 

 

 

Tel: + 43 (0) 1 711 780

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

España

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Polska

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Lilly S.A.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

 

 

 

 

 

 

 

Tel: + 34

91 663 50 00

 

 

 

 

 

 

Tel: + 48 (0) 22 440 33 00

 

 

 

 

 

France

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Portugal

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Lilly France SAS

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

 

Tél: + 33 (0) 1 55

49 34 34

 

 

 

Tel: + 351 21 412 66 00

 

 

 

 

 

 

 

 

Hrvatska

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

România

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Eli Lilly

Hrvatska d.o.o.

 

 

 

 

 

 

 

Eli Lilly

România S.R.L.

 

 

 

 

 

 

Tel: +385 1 2350 999

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tel: + 40 21 4023000

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ireland

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Slovenija

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Eli Lilly

and Company (Ireland) Limited

 

 

Eli Lilly

farmacevtska družba, d.o.o.

 

 

Tel: + 353 (0) 1 661 4377

 

 

 

Tel: + 386 (0) 1 580 00 10

 

 

 

 

 

Ísland

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Slovenská republika

 

 

 

 

 

 

Icepharma hf.

 

 

 

 

 

 

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

 

 

 

Sími: + 354 540 8000

 

 

 

Tel: + 421 220 663 111

 

 

 

 

Italia

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Suomi/Finland

 

 

 

 

 

 

 

Eli Lilly Italia S.p.A.

 

 

 

Oy Eli Lilly Finland Ab

 

 

 

Tel: + 39 055 42571

 

 

 

 

 

Puh/Tel: + 358 (0) 9 8545 250

 

 

Κύπρος

 

 

 

 

 

 

Sverige

 

 

 

 

 

 

Phadisco

 

 

 

 

 

Eli Lilly

 

 

 

 

 

Ltd

Sweden AB

Τηλ: + 357 22 715000

 

 

Tel: + 46 (0) 8 7378800

 

 

Latvija

 

 

 

 

United Kingdom

 

 

 

Eli Lilly

 

 

 

 

 

 

Holdings Limited, pārstāvniecība Latvijā

Eli Lilly and Company Limited

 

Tel: + 371 67364000

 

 

Tel: +44 (0) 1256 315000

 

 

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ {XX/SSSS}

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

(Perforazzjoni sabiex l-informazzjoni għal min se jipprovdi l-kura tkun tista’ tinqata’)

ISTRUZZJONIJIET GĦAL PROFESSJONISTI FIL-KURA TAS-SAĦĦA

ISTRUZZJONIJIET GĦAR-RIKOSTITUZZJONI U AMMINISTRAZZJONI

ZYPADHERA olanzapine trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni li terħi l- mediċina bil-mod

GĦALL-INJEZZJONI FIL-FOND ĠOL-MUSKOLI GLUTEJALI BISS

TAGĦTIX FIL-VINI JEW MINN TAĦT IL-ĠILDA

Rikostituzzjoni

L-1 PASS: Preparament ta’ materjali

Il-pakkett jinkludi:

Kunjett ta’ trab ta’ ZYPADHERA għal suspensjoni għall-injezzjoni li terħi l-mediċina bil- mod

Kunjett ta’ solvent għal ZYPADHERA

Siringa u labra tas-sigurtà Hypodermic waħda (L-Apparat Hypodermic )

Labra tas-sigurtà waħda Hypodermic 19-gejġ, 38 mm

Żewġ labar tas-sigurtà Hypodermic 19-gejġ, 50 mm

Fuljett ta’ Tagħrif għall-Pazjent

Biljett għar-Rikostituzzjoni u Amministrazzjoni (dan il-fuljett)

Fuljett ta’ Informazzjoni dwar Is-Sigurtà u L-Istruzzjonijiet għall-Użu tal-Apparat Hyopodermic

Huwa rakkomandat li jintużaw l-ingwanti peress li ZYPADHERA jista’ jirrita l-ġilda.

Irrikostitwixxi ZYPADHERA, trab għal suspensjoni għall-injezzjoni li terħi l-mediċina bil-mod, biss mas-solvent li jiġi fil-pakkett, billi tuża teknika asettika standard għar-rikostituzzjoni ta’ prodotti parenterali.

It-2 PASS: Iddeċiedi l-volum ta’ solvent għar-rikostituzzjoni

Din it-tabella tagħtik l-ammont ta’ solvent li għandek bżonn għar-rikostituzzjoni ta’ ZYPADHERA trab għal suspensjoni għall-injezzjoni li terħi l-mediċina bil-mod.

ZYPADHERA

Volum ta’ solvent li għandek

qawwa tal-kunjett

iżżid

(mg)

(ml)

1.3

1.8

2.3

Huwa importanti li tinnota li fil-kunjett hemm iżjed solvent milli hemm bżonn biex issir ir- rikostituzzjoni.

It-3 PASS: Ir-rikostituzzjoni ta’ ZYPADHERA

1.Ħoll it-trab billi ttaptap bil-mod fuq il-kunjett.

2.Iftaħ il-pakkett li fih is-siringa u l-labra Hypodermic bl-apparat għall-protezzjoni mil-labar.

Neħħi l-għatu tal-folja u oħroġ l-apparat.Waħħal siringa (jekk mhux diġà mwaħħla) mal-parti Luer tal-apparat billi b’mod sempliċi tqabbadha fuqu. Waħħal il-labra sew mal-apparat permezz ta’ għafsa u dawran lemini, imbagħad iġbed mill-ewwel l-għatu tal-labra minn mal- labra. In-nuqqas li jiġu segwiti dawn l-istruzzjonijiet jista’ jwassal għal xi ferita minħabba tingiża ta’ labra.

3.Iġbed ġos-siringa l-volum ta’ solvent li tkun diġà ddeċidejt qabel (It-2 Pass ) .

4.Injetta l-volum ta’ solvent fil-kunjett tat-trab.

5.Iġbed ’il barra l-arja sabiex iġġib indaqs il-pressjoni fil-kunjett.

6.Neħħi l-labra u żomm il-kunjett ’il fuq sabiex ma tħallix li jintilef xi ftit mis-solvent.

7.Qabbad l-apparat għall-protezzjoni mil-labra. Għafas il-labra ġol-għant permezz tat-teknika tal-id waħda. Wettaq it-teknika tal-id waħda billi tagħfas BIL-MOD l-għant kontra wiċċ ċatt. WAQT LI L- GĦANT JIĠI MAGĦFUS (Fig.1), IL-LABRA TIDĦOL SEW ĠOL-GĦANT

(Fig. 2).

8.Billi tħares lejha, ikkonferma li l-labra qiegħda mqabbda sew fl-għant protettiv tagħha. L- apparat bil-labra mwaħħla, għandu jitneħħa biss minn mas-siringa meta jkun hemm il-bżonn ta’ proċedura medika speċifika. Neħħih billi taqbad il-Luer hub tal-apparat għal protezzjoni tal-labra bis-saba’ l-kbir u s-saba’ l-werrej u żżomm is-swaba’ l-oħra ’l bogħod mit-tarf tal- apparat fejn hemm il-ponta tal-labra (Fig. 3).

9.Taptap il-kunjett b’mod sod u ripetut fuq wiċċ iebes sakemm it-trab ma jibqax jidher.Ipproteġi l-wiċċ sabiex l-impatt ma jkunx daqshekk qawwi. (Ara Figura A)

Figura A: Taptap b’mod sod sabiex tħallat

10.Iċċekkja viżwalment il-kunjett għal xi tgħaqqid. Trab li ma jkunx f’suspensjoni jidher bħala tgħaqqid isfar u xott u mwaħħal mal-kunjett. Jekk jibqa’ xi tgħaqqid jista’ jkun hemm bżonn ta’ xi ftit iżjed taptip. (Ara Figura B)

Mhux f’suspensjoni: jidher it-tgħaqqid Qiegħed f’suspensjoni: m’hemmx tgħaqqid Figura B: Iċċekkja jekk hemm xi trab mhux f’suspensjoni u rrepeti t-taptip jekk hemm bżonn.

11.Ħawwad sew il-kunjett sakemm is-suspensjoni tidher fina u ta’ l-istess kulur u konsistenza. Il-prodott fis-suspensjoni għandu jkun isfar u opak (Ara Figura Ċ)

Figure Ċ: Ħawwad sew il-kunjett

Jekk ikun hemm xi ragħwa ħalli l-kunjett joqgħod sabiex ir-ragħwa tmur. Jekk il-prodott ma jintużax mill-ewwel, għandu jerġa’ jitħallat sew sabiex terġa’ tiġi magħmula s-suspensjoni. Fil-kunjett, ZYPADHERA rikostitwit jibqa’ stabbli sa 24 siegħa.

Amministrazzjoni

L-1 PASS: L-injezzjoni ta’ ZYPADHERA

Din it-tabella tikkonferma l-volum finali ta’ suspensjoni ta’ ZYPADHERA li għandu jiġi injettat.

Il-konċentrazzjoni tas-suspensjoni hija ta’ 150 mg/ml

Doża

Volum finali li għandu jiġi

(mg)

injettat

 

(ml)

1.0

1.4

2.0

2.7

1.Iddeċiedi liema labra se tuża biex tagħti l-injezzjoni lill-pazjent. Għall-injezzjoni ta’ pazjenti obeżi hi rakkomandata l-labra ta’ 50 mm:

Jekk għall-injezzjoni se tintuża l-labra ta’ 50 mm, qabbad il-labra tas-sigurtà ta’ 38 mm mas-siringa biex tiġbed il-volum ta’ suspensjoni li jkollok bżonn.

Jekk għall-injezzjoni se tintuża l-labra ta’ 38 mm, qabbad il-labra tas-sigurtà ta’ 50 mm biex tiġbed il-volum ta’ suspensjoni li jkollok bżonn.

2.Iġbed bil-mod l-ammont li trid. Xi ftit prodott żejjed se jibqa’ fil-kunjett.

3.Qabbad l-apparat għal protezzjoni mil-labra u neħħi l-labra mis-siringa.

4.Qabel l-injezzjoni, waħħal il-labra tas-sigurtà ta’ 50 mm jew ta’ 38 mm li tkun għażilt mas- siringa. Ladarba s-suspensjoni tneħħiet mil-kunjett għandha tiġi injettata minnufih.

5.Għażel u pprepara sit għall-injezzjoni fiż-żona glutejali. TINJETTAX MINN ĠOL-VINI JEW MINN TAĦT IL-ĠILDA.

6.Wara li tkun daħħalt il-labra, ippompja bis-siringa għal diversi sekondi biex tassigura li ma joħroġx xi demm. Jekk jinġibed xi demm fis-siringa, armi s-siringa u d-doża u erġa’ ibda l- proċedura tar-rikostituzzjoni u tal-għoti. L-injezzjoni għandha ssir bi pressjoni kostanti u kontinwa.

TIMMASSAĠĠJAX IS-SIT TAL-INJEZZJONI.

7.Qabbad l-apparat għal protezzjoni mil-labra. (Fig. 1 u 2)

8.Armi l-kunjetti, is-siringa, il-labar użati, il-labra żejda u kull solvent mhux użat skont proċeduri kliniċi xierqa. Il-kunjett huwa għall-użu ta’ darba biss.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati