Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Zyprexa (olanzapine) – Fuljett ta’ tagħrif - N05AH03

Updated on site: 11-Oct-2017

Isem tal-MediċinaZyprexa
Kodiċi ATCN05AH03
Sustanzaolanzapine
ManifatturEli Lilly Nederland B.V.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

ZYPREXA 2.5 mg, pilloli miksija

ZYPREXA 5 mg, pilloli miksija

ZYPREXA 7.5 mg, pilloli miksija

ZYPREXA 10 mg, pilloli miksija

ZYPREXA 15 mg, pilloli miksija

ZYPREXA 20 mg, pilloli miksija

Olanzapine

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.>

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara taqsima 4.

F’dan il-fuljett

1.X’inhu ZYPREXA u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tieħu ZYPREXA

3.Kif għandek tieħu ZYPREXA

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen ZYPREXA

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.X’inhu ZYPREXA u gћalxiex jintuża

ZYPREXA fih is-sustanza attiva olanzapine. ZYPREXA jappartjeni għall-grupp ta' mediċini msejħa antipsikotiċi u hija użata fil-kura ta’ dawn il-kondizzjonijiet li ġejjin:

Skizofrenija, marda b'sintomi bħal li tisma', li tara jew li tħoss affarijiet li mhux qegħdin hemm, twemmin żbaljat, suspetti mhux tas-soltu, u li tingħalaq fik innifsek. Nies b'din il-marda jistgħu wkoll iħossuhom imdejjqin, anzjużi jew taħt tensjoni.

Episodji ta’ manija moderati għal severi, kondizzjoni b’sintomi ta’ eċitament jew ewforija.

Ġie muri li ZYPREXA jippreveni li dawn is-sintomi jerġgħu jseħħu f’pazjenti bipolari, fejn l-episodju ta’ manija rrisponda għall-kura b’olanzapine.

2. X'għandek tkun taf qabel ma tieħu ZYPREXA Tieħux ZYPREXA

Jekk inti allerġiku (tbati minn sensittività eċċessiva) għal olanzapine jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fit-taqsima 6). Reazzjoni allerġika tista' tidher bħala raxx, ħakk, wiċċ minfuħ, xofftejn minfuħa jew qtuħ ta' nifs. Jekk ġralek hekk, għid lit-tabib tiegħek.

Jekk kont issofri qabel bi problemi fl-għajnejn bħal xi tipi ta' glawkoma (żieda fil-pressjoni

ġewwa l-għajn).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu ZYPREXA

L-użu ta’ ZYPREXA f’pazjenti anzjani bid-demenzja mhux irrakkomandat għax jista’ jkollu effetti sekondarji serji

Mediċini ta' dan it-tip jistgħu jikkawżaw moviment tal-wiċċ jew ta' l-ilsien mhux tas-soltu. Jekk jiġri hekk wara li tkun ingħatajt ZYPREXA għid lit-tabib tiegħek.

Rari ħafna, mediċini ta' dan it-tip jikkawżaw taħlita ta' deni, nifs mgħaġġel, għaraq, ebusija tal- muskoli u ħedla jew ngħas. Jekk jiġrilek hekk għid lit tabib tiegħek minnufih.

Instab li kien hemm żieda fil-piż f’pazjenti li qed jieħdu ZYPREXA. Il-piż tiegħek għandu jiġi ċċekkjat minnek u mit-tabib tiegħek. Jekk ikun hemm bżonn ikkunsidra li tara dietologu/a jew tieħu xi għajnuna permezz ta’ pjan ta’ dieta.

Livell għoli ta’ zokkor fid-demm u livelli għolja ta’ xaħmijiet (trigliċeridi u kolesterol) instabu f’pazjenti li qed jieħdu ZYPREXA. It-tabib tiegħek għandu jagħmillek testijiet tad-demm biex jiċċekkja l-livell taz-zokkor fid-demm u l-livelli ta’ ċerti xaħmijiet qabel ma tibda tieħu

ZYPREXA u b’mod regolari waqt il-kura.

Għid lit-tabib jekk inti jew xi ħadd fil-familja tiegħek għandu passat mediku ta’ ċapep fid- demm, għax dawn il-mediċini ġew assoċjati mal-formazzjoni ta’ ċapep fid-demm.

Jekk issoffri minn xi mard elenkat hawn taħt għid lit-tabib tiegħek mill-aktar fis possibli:

Puplesija jew puplesija “ħafifa” (sintomi temporanji ta' puplesija)

Mard ta' Parkinson

Problemi tal-prostata

Intestin ibblokkat (Ileus paralitiku)

Mard tal-fwied jew tal-kliewi

Disturbi tad-demm

Mard tal-qalb

Dijabete

Aċċessjonijiet

Jekk taf li tista’ tkun nieqes mill-melħ minħabba dijarea u rimettar (qed/a taqla’) severi li jkunu fit-tul jew minħabba l-użu fit-tul tad-dijuretiċi (pilloli tal-pipi)

Jekk tbati mid-demenzja, int jew min jieħu ħsiebek jew xi qarib għandu jgħid lit-tabib tiegħek jekk qatt kellek xi puplesija jew puplesija “żgħira”.

Bħala prekawzjoni ta' rutina, jekk għandek 'l fuq minn 65 sena l-pressjoni tiegħek tista' tiġi eżaminata mit-tabib tiegħek.

Tfal u adolexxenti

ZYPREXA mhux għal pazjenti li għandhom anqas minn 18-il sena.

Mediċini oħra u ZYPREXA

Ħu biss mediċini oħra waqt li qed tieħu ZYPREXA jekk it-tabib tiegħek jgħidlek li tista’. Jista' jkun li tħossok imħeddel jekk tieħu ZYPREXA flimkien ma' anti-dipressanti jew mediċini għall-ansjetà jew biex jgħinuk torqod (kalmanti).

Għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra.

B’mod partikulari, għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu:

mediċini għall-marda ta' Parkinson.

Carbamazepine (anti-epilettiku u stabilizzatur tal-burdata), fluvoxamine (anti-dipressant), jew ciprofloxacin (antibijotiku), għax jista' jkun hemm bżonn li tbiddel id-doża tiegħek ta' ZYPREXA.

ZYPREXA mal-alkoħol

Tixrobx alkoħol jekk qed tieħu ZYPREXA għax ZYPREXA u l-alkoħol flimkien jistgħu jħeddluk.

Tqala u Treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina. M'għandekx tingħata din il-mediċina meta tkun qed tredda’, għax ammonti żgħar ta’ ZYPREXA jistgħu jgħaddu fil-ħalib tas-sider.

Is-sintomi li ġejjin jistgħu jseħħu fi trabi tat-twelid, ta’ ommijiet li użaw ZYPREXA fl-aħħar trimestru (l-aħħar tliet xhur tat-tqala tagħhom): rogħda, għebusija u/jew dgħjufija tal-muskoli, ħedla, aġitazzjoni, problemi bit-teħid tan-nifs, u diffikultà biex jerdgħu. Jekk it-tarbija tiegħek tiżviluppa xi wieħed minn dawn is-sintomi, jista’ jkollok bżonn tikkuntattja lit-tabib tiegħek.

Sewqan u tħaddim ta' magni

Hemm ir-riskju li tħossok imħeddel meta tingħata ZYPREXA. Jekk jiġrilek hekk issuqx u m'għandekx tagħmel użu minn għodda jew tħaddem magni. Għid lit-tabib tiegħek

ZYPREXA fih lactose:

Jekk it-tabib qallek li għandek xi intolleranza għal xi tipi ta’ zokkor, ikkuntattja lit-tabib qabel ma tieħu din il-mediċina.

3.Kif gћandek tieћu ZYPREXA

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

It-tabib tiegħek għandu jgħidlek kemm tieħu pilloli ta’ ZYPREXA u kemm għandek iddum tieħodhom. Id-doża ta' kuljum ta’ ZYPREXA hija bejn 5 mg u 20 mg. Ikkonsulta mat-tabib tiegħek jekk jerġgħu jiġuk is-sintomi imma tieqafx tieħu ZYPREXA sakemm ma jgħidlekx it-tabib tiegħek.

Għandek tieħu l-pilloli ZYPREXA darba kuljum wara li tingħata parir mit-tabib tiegħek. Ipprova ħu l- pilloli tiegħek kuljum fl-istess ħin. Ma jimpurtax jekk teħodhom ma' l-ikel jew fuq stonku vojt. Il-pilloli miksija ta’ ZYPREXA huma għall-użu orali. Għandek tibla' l-pilloli ZYPREXA sħaħ bl-ilma.

Jekk tieħu ZYPREXA aktar milli suppost

Pazjenti li ħadu iżjed ZYPREXA milli suppost kellhom dawn is-sintomi li ġejjin: tħabbit mgħaġġel tal-qalb, aġitazzjoni/aggressività, problemi biex jitkellmu, movimenti mhux tas-soltu (speċjalment tal-

ħalq u ta’ l-ilsien) u tnaqqis fil-livell ta’ koxjenza. Sintomi oħra jistgħu jkunu: konfużjoni akuta, aċċessjonijiet (epilessija), koma, taħlita ta’ dawn is-sintomi, deni, nifs aktar mgħaġġel, għaraq, ebusija tal-muskoli u ħedla jew ngħas, tnaqqis fil-frekwenza ta’ nifsijiet, aspirazzjoni, pressjoni tad-demm għolja jew baxxa, ritmi mhux normali tal-qalb. Ikkuntatja lit-tabib tiegħek jew l-isptar mill-ewwel jekk ikollok kwalunkwe wieħed minn dawn is-sintomi. Uri l-pakkett tal-pilloli tiegħek lit-tabib.

Jekk tinsa tieħu ZYPREXA:

Ħu l-pilloli tiegħek eżatt kif tiftakar. Tieħux żewġ dożi f'ġurnata waħda.

Jekk tieqaf tieħu ZYPREX

Tieqafx tieħu l-pilloli tiegħek sempliċement għaliex tħossok aħjar. Huwa importanti li tibqa' tieħu ZYPREXA sakemm jgħidlek it-tabib tiegħek.

Jekk tieqaf tieħu ZYPREXA f'daqqa, jista' jkollok sintomi bħal għaraq, ma tkunx tista' torqod, rogħda, ansjetà jew tqalligħ u rimettar. It-tabib tiegħek jista' jissuġġerilek li tnaqqas id-doża bil-mod qabel ma twaqqaf il-kura.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’ kulħadd.

Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk għandek:

moviment mhux tas-soltu (effett sekondarju komuni li jista’ jaffettwa sa 1 minn kull 10 persuni) l-aktar tal-wiċċ jew ta’ l-ilsien;

ċapep tad-demm fil-vini (effett sekondarju mhux komuni li jista’ jaffettwa sa 1 minn kull

100 persuna) speċjalment tas-saqajn (is-sintomi jinkludu nefħa, uġigħ u ħmura fis-saqajn) li jistgħu jgħaddu fis-sistema ċirkolatorja u jmorru fil-pulmuni fejn jikkawżaw uġigħ fis-sider u diffikultà biex tieħu n-nifs. Jekk tinduna b’xi sintomi minn dawn, fittex parir mediku minnufih;

• Taħlita kollha flimkien ta' deni, nifs mgħaġġel, tegħreq, ebusija tal-muskoli u ħedla jew ngħas

(il-frekwenza ta’ dan l-effett sekondarju ma tistax tiġi stmata mit-tagħrif disponibbli).

Effetti sekondarji komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10 persuni) jnkludu żieda fil-piż; ngħas;u żidiet fil-livelli ta' prolactin fid-demm. Fl-istadji bikrija tal-kura, xi persuni jistgħu jħossuhom sturduti jew mhux f'sikkithom (il-qalb tħabbat bil-mod), speċjalment waqt li jkunu qegħdin iqumu minn pożizzjoni mimduda jew minn bil-qiegħda. Dan normalment jgħaddi waħdu iżda jekk le għid lit-tabib tiegħek.

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni) jinkludu tibdil fil-livelli ta' xi

ċelluli tad-demm, ta’ xaħmijiet fiċ-ċirkolazzjoni u kmieni fil-kura, żidiet temporanji tal-enzimi tal- fwied; żidiet fil-livelli ta' zokkor fid-demm u fl-awrina; żidiet fil-livelli tal-aċidu uriku u tal-creatine phosphokinase fid-demm; tħossok aktar bil-ġuħ; sturdament; irrekwitezza; rogħda; movimenti mhux tas-soltu (diskajnisjas); stitikezza; ħalq xott; raxx; titlef il-forzi;għeja estrema; retenzjoni tal-ilma li twassal għal nefħa fl-idejn, għekiesi jew saqajn; deni; uġigħ fiġ-ġogi u disfunzjonijiet sesswali bħal tnaqqis fil-libido fl-irġiel u fin-nisa jew disfunzjoni erettili fl-irġiel.

Effetti sekondarji mhux komuni ( jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna) jinkludu sensittività eċċessiva (eż. nefħa fil-ħalq u l-gerżuma, ħakk, raxx);dijabete jew dijabete li tmur għall-agħar, kultant assoċjata ma' ketoaċidożi (ketoni fid-demm u fl-awrina) jew koma; aċċessjonijiet, normalment assoċjati ma' storja ta' aċċessjonijiet (epilessija); ebusija tal-muskoli jew spażmi (inklużi movimenti fl- għajnejn); sindrome ta’ saqajn irrekwieti; problemi fil-mod kif titkellem; il-qalb tħabbat bil-mod; sensittività għad-dawl tax-xemx; tinfaraġ; nefħa fl-addome; telf tal-memorja jew tibda tinsa; inkontinenza urinarja; nuqqas ta’ kapaċità li tgħaddi l-urina; jaqa' x-xagħar; nuqqas ta’ jew tnaqqis fil- mestrwazzjoni u tibdil fis-sider fl-irġiel u fin-nisa bħal produzzjoni mhux normali ta’ ħalib mis-sider jew tkabbir mhux normali.

Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1000 persuna) jinkludu titbaxxa t-temperatura normali tal-ġisem; ritmi mhux normali tal-qalb; mewt għall-għarrieda u inspjegabbli; infjammazjoni tal-frixa li tikkawża wġigħ qawwi fl-istonku, deni u taqlib; mard tal-fwied li jidher bħala sfurija tal-

ġilda u tal-abjad tal-għajnejn; mard fil-muskoli li jippreżenta ruħu bħala wġigħ li m’għandux spjegazzjoni; u erezzjoni mtawla u/jew bl-uġigħ.

Effetti sekondarji rari ħafna jinkludu reazzjonijiet allerġiċi serji bħal Reazzjoni għall-Mediċina b’Eosinofilja u Sintomi Sistemiċi (DRESS). Fil-bidu DRESS tidher bħala sintomi li jixbħu dawk tal- influwenza b’raxx fuq il-wiċċ li mbagħad issir raxx estensiva, deni għoli, glandoli limfatiċi minfuħin, żieda fil-livelli tal-enzimi tal-fwied li jidhru fit-testijiet tad-demm u żieda f’tip ta’ ċelluli bojod tad- demm (eosinofilja).

Waqt li qed jieħdu l-olanzapine, il-pazjenti anzjani bid-demenzja jistgħu jsofru minn puplesija, il- pnewmonja, , l-inkontinenza ta’ l-awrina, waqgħat, għeja kbira, alluċinazzjonijiet viżivi, żjieda fit- temperatura tal-ġisem, ħmura fil-ġilda u jistgħu jkollhom problemi fil-mixi. Xi każijiet fatali kienu rapportati f’dan il-grupp partikolari ta’ pazjenti.

F'pazjenti li għandhom il-marda ta' Parkinson, ZYPREXA tista' tagħmel is-sintomi agħar.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.Kif taħżen ZYPREXA

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna.

ZYPREXA għandha tinħażen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl u l-umdità.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fiha ZYPREXA:

Is-sustanza attiva hi olanzapine. Kull pillola miksija ta’ ZYPREXA għandha 2.5 mg, 5 mg,

7.5mg, 10 mg, 15 mg jew 20 mg tas-sustanza attiva. L-ammont eżatt jidher fuq il-pakkett tiegħek tal-pilloli ZYPREXA.

Is-sustanzi l-oħra huma

-(qalba tal-pillola) lactose monohydrate, hyprolose, crospovidone, microcrystalline cellulose, magnesium stearate u

-(kisja tal-pillola) hypromellose, titanium dioxide (E171), carnauba wax.

Barra minn hekk, kull qawwa differenti tal-pilloli ta’ ZYPREXA għandha dawn l-ingredjenti:

QAWWA TAL-PILLOLA

Pilloli ZYPREXA 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg u 10 mg

INGREDJENTI OĦRA

(kisja tal-pillola) shellac, macrogol, propylene glycol, polysorbate 80 u bħala sustanza li tagħti kulur indigo carmine (E132) ethanol anidriku, isopropyl alcohol, butyl alcohol, ammonium hydroxide

Pilloli ZYPREXA 15 mg

(kisja tal-pillola) triacetin u bħala sustanza li

 

tagħti kulur indigo carmine (E132)

Pilloli ZYPREXA 20 mg

(kisja tal-pillola) macrogol u iron oxide aħmar

 

sintetiku (E172)

Kif jidher ZYPREXA u l-kontenut tal-pakkett

ZYPREXA 2.5 mg pilloli miksija huma bojod ,stampati b’ ‘‘LILLY’’ u b’kodiċi ta’ identità numeriku ‘‘4112’’.

ZYPREXA 5 mg pilloli miksija huma bojod ,stampati b’ ‘‘LILLY’’ u b’kodiċi ta’ identità numeriku

‘‘4115’’.

ZYPREXA 7.5 mg pilloli miksija huma bojod ,stampati b’ ‘‘LILLY’’ u b’kodiċi ta’ identità numeriku ‘‘4116’’.

ZYPREXA 10 mg pilloli miksija huma bojod ,stampati b’ ‘‘LILLY’’ u b’kodiċi ta’ identità numeriku

‘‘4117’’.

ZYPREXA 15 mg pilloli miksija huma blu.

ZYPREXA 20 mg pilloli miksija huma roża.

ZYPREXA hu disponibbli f’pakketti li fihom 28, 35, 56, 70 jew 98 pillola. Jista jkun li mhux il- pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għall-skop kummerċjali.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, L-Olanda.

Manifattur

Lilly S.A., Avda., De la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanja.

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

 

Lietuva

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

 

Eli Lilly

Holdings Limited atstovybė

 

 

Tél/Tel: + 32 (0)2 548 84 84

 

Tel: + 370 (5) 2649600

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

България

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Luxembourg/Luxemburg

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ТП "Ели

Лили Недерланд" Б.В. - България

 

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

 

 

 

 

 

 

Тел: + 359 2 491 41 40

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tél/Tel: + 32 (0)2 548 84 84

 

 

 

 

 

Česká republika

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Magyarország

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Eli Lilly ČR, s.r.o.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Lilly Hungária

Kft.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tel: + 420 234 664

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tel: + 36 1 328 5100

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Danmark

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Malta

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Eli Lilly

Danmark A/S

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Charles

 

 

de Giorgio Ltd.

 

 

 

 

 

 

 

 

Tlf.: + 45 45 26 60 00

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tel: + 356 25600 500

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Deutschland

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Nederland

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Eli Lilly

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Lilly Deutschland GmbH

 

 

 

 

 

 

 

 

Nederland B.V.

Tel: + 49 (0) 6172 273 2222

 

 

 

 

 

Tel: + 31(0)30 6025800

 

 

 

 

 

 

 

 

Eesti

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Norge

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

 

 

 

Eli Lilly Norge A.S

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tel: + 372 6817 280

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tlf: + 47 22 88 18 00

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ελλάδa

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Österreich

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

 

 

 

Eli Lilly Ges. m.b.H.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Τηλ: + 30 210 629 4600

 

 

 

 

 

 

 

Tel: + 43 (0) 1 711 780

 

 

 

 

 

 

 

 

 

España

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Polska

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Lilly S.A.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

 

 

 

 

 

Tel: + 34

91 663 50 00

 

 

 

 

 

 

Tel: + 48 (0) 22 440 33 00

 

 

 

 

France

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Portugal

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Lilly France SAS

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

 

Tél: + 33 (0) 1 55

49 34 34

 

 

 

Tel: + 351 21 412 66 00

 

 

 

 

 

 

Hrvatska

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

România

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Eli Lilly

Hrvatska d.o.o.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Eli Lilly

România S.R.L.

 

 

 

 

Tel: +385 1 2350 999

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tel: + 40 21 4023000

 

 

 

 

 

 

 

Ireland

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Slovenija

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Eli Lilly

and Company (Ireland) Limited

 

 

Eli Lilly

farmacevtska družba, d.o.o.

 

Tel: + 353 (0) 1 661 4377

 

 

 

Tel: + 386 (0)1 580 00 10

 

 

 

Ísland

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Slovenská republika

 

 

 

 

 

Icepharma hf.

 

 

 

 

 

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

 

 

Sími: + 354 540 8000

 

 

 

Tel: + 421 220 663 111

 

 

 

Italia

 

 

 

 

 

 

 

Suomi/Finland

 

 

 

 

 

Eli Lilly Italia S.p.A.

 

 

 

Oy Eli Lilly Finland Ab

 

 

Tel: + 39 055 42571

 

 

 

 

Puh/Tel: + 358 (0)9 8545 250

 

Κύπρος

 

 

 

 

 

Sverige

 

 

 

Phadisco

 

 

 

 

Eli Lilly

 

 

Ltd

 

Sweden AB

Τηλ: + 357 22 715000

 

 

Tel: + 46 (0)8 7378800

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Latvija

 

 

 

United Kingdom

 

 

Eli Lilly

 

 

 

 

 

 

Holdings Limited, pārstāvniecība Latvijā

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 371 67364000

 

 

Tel: + 44 (0) 1256 315000

 

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ {xahar SSSS}

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini http://www.ema.europa.eu

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

ZYPREXA 10 mg trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Olanzapine

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara taqsima 4.

F’dan il-fuljett

1.X’inhu ZYPREXA u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tieħu ZYPREXA

3.Kif għandek tieħu ZYPREXA

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen ZYPREXA

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1. X’inhu ZYPREXA u gћalxiex jintuża

ZYPREXA fih is-sustanza attiva olanzapine. L-injezzjoni ZYPREXA hija waħda minn grupp ta' mediċini li jissejħu antipsikotiċi u tintuża biex jiġu trattati sintomi ta' aġitazzjoni u mġiba distressanti li jistgħu jidhru f'dawn il-kondizzjonijiet li ġejjin:

Skizofrenija, marda b'sintomi bħal li tisma', li tara jew li tħoss affarijiet li mhux qegħdin hemm, twemmin żbaljat, suspetti mhux tas-soltu, u li tingħalaq fik innifsek. Nies b'din il-marda jistgħu wkoll iħossuhom imdejjqin, anzjużi jew taħt tensjoni.

Manija, kondizzjoni b’sintomi ta’ eċitament jew ewforija.

L-injezzjoni ta’ ZYPREXA tingħata meta jkollok bżonn ta’ kontroll ta’ malajr ta’ persuni b’aġitazzjoni jew b’imġiba distressanti u t-trattament bil-pilloli ta’ ZYPREXA ma jkunx xieraq. It- tabib tiegħek jibdillek it-trattament għall-pilloli ta’ ZYPREXA, hekk kif ikun xieraq.

2. X'għandek tkun taf qabel ma tieħu ZYPREXA

M’għandekx tingħata ZYPREXA

Jekk inti allerġiku (tbati minn sensittività eċċessiva) għal olanzapine jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fit-taqsima 6). Reazzjoni allerġika tista' tidher bħala raxx, ħakk, wiċċ minfuħ, xofftejn minfuħa jew qtuħ ta' nifs. Jekk ġralek hekk, għid lit-tabib tiegħek.

Jekk kont issofri qabel bi problemi fl-għajnejn bħal xi tipi ta' glawkoma (żieda fil-pressjoni

ġewwa l-għajn).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek qabel ma tingħata l-injezzjoni ZYPREXA

Għid lit-tabib tiegħek jew l-infermier jekk tħossok sturdut jew ma tiflaħx wara l-injezzjoni. Probabli li jkollok bżonn timtedd sakemm tħossok aħjar. It-tabib jew l-infermier jista' wkoll ikun irid jipprovalek il-pressjoni u jeżaminalek il-polz.

L-użu ta’ ZYPREXA f’pazjenti anzjani bid-demenzja mhux irrakkomandat għax jista’ jkollu effetti serji mhux mixtieqa.

Mediċini ta' dan it-tip jistgħu jikkawżaw moviment tal-wiċċ jew ta' l-ilsien mhux tas-soltu. Jekk jiġri hekk wara li tkun ingħatajt ZYPREXA għid lit-tabib tiegħek.

Rari ħafna, mediċini ta' dan it-tip jikkawżaw taħlita ta' deni, nifs mgħaġġel, għaraq, ebusija tal- muskoli u ħedla jew ngħas. Jekk jiġrilek hekk għid lit-tabib tiegħek minnufih. M'għandhomx jingħatawlek aktar injezzjonijiet.

Instab li kien hemm żieda fil-piż f’pazjenti li qed jieħdu ZYPREXA. Il-piż tiegħek għandu jiġi ċċekkjat minnek u mit-tabib tiegħek. Jekk ikun hemm bżonn ikkunsidra li tara dietologu/a jew tieħu xi għajnuna permezz ta’ pjan ta’ dieta.

Livell għoli ta’ zokkor fid-demm u livelli għolja ta’ xaħmijiet (trigliċeridi u kolesterol) instabu f’pazjenti li qed jieħdu ZYPREXA. It-tabib tiegħek għandu jagħmillek testijiet tad-demm biex jiċċekkja l-livell taz-zokkor fid-demm u l-livelli ta’ ċerti xaħmijiet qabel ma tibda tieħu

ZYPREXA u b’mod regolari waqt il-kura.

Għid lit-tabib jekk inti jew xi ħadd fil-familja tiegħek għandu passat mediku ta’ tgħaqqid tad- demm, għax dawn il-mediċini ġew assoċjati mal-formazzjoni ta’ ċapep fid-demm.

Jekk issoffri minn xi mard elenkat hawn taħt għid lit-tabib tiegħek mill-aktar fis possibli:

Puplesija jew puplesija “ħafifa” (sintomi temporanji ta' puplesija)

Mard ta' Parkinson

Problemi tal-prostata

Intestin ibblokkat (Ileus paralitiku)

Mard tal-fwied jew tal-kliewi

Disturbi tad-demm

Jekk kellek xi attakk tal-qalb dan l-aħħar, jew għandek mard tal-qalb, inkluża s-sindromu tas- sinus, mard tal-qalb anġina mhux stabbli jew issofri minn pressjoni baxxa.

Dijabete

Aċċessjonijiet

Jekk taf li tista’ tkun nieqes mill-melħ minħabba dijarea u rimettar (qed/a taqla’) severi li jkunu fit-tul jew minħabba l-użu fit-tul tad-dijuretiċi (pilloli tal-pipi)

Jekk tbati mid-demenzja, int jew min jieħu ħsiebek jew xi qarib għandu jgħid lit-tabib tiegħek jekk qatt kellek xi puplesija jew puplesija “żgħira”.

Bħala prekawzjoni ta' rutina, jekk għandek 'l fuq minn 65 sena l-pressjoni tad-demm tiegħek tista' tkun eżaminata mit-tabib tiegħek.

Tfal u adolexxenti

ZYPREXA mhux għal pazjenti li għandhom anqas minn 18-il sena.

Mediċini oħra u ZYPREXA

Taħlita ta' ZYPREXA mal-mediċini li ġejjin jistgħu jħeddluk: mediċini meħuda għall-anzjetà jew biex jgħinuk torqod (kalmanti inklużi benżodijażepini), u antidepressanti. Ħu mediċini oħra waqt li qed tieħu ZYPREXA jekk it-tabib tiegħek jgħidlek li tista'.

Jekk tirċievi l-injezzjoni ta’ ZYPREXA, mhux irrakkomandat li fl-istess ħin tirċievi injezzjoni ta’ xi benżodijażepina għax dan jista’ jwassal li tħossok wisq bi ngħas, jista’ jkun hemm effetti serji fuq ir- rata tal-qalb tiegħek jew fuq kif tieħu n-nifs u f’każijiet rari jista’ jwassal għall-mewt. Jekk it-tabib tiegħek ikollu bżonn jagħtik injezzjoni ta’ xi benżodijażepina biex jikkura l-kundizzjoni tiegħek, din għandha ssir għallinqas siegħa wara li tkun ħadt l-injezzjoni ta’ ZYPREXA u trid tkun taħt osservazzjoni stretta wara li tkun ħadt l-injezzoni tal-benżodijażepina.

Għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi mediċini oħra, anki dawk mingħajr riċetta.Speċjalment għarraf lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu mediċini għall-marda ta' Parkinson.

ZYPREXA mal-alkoħol

Tixrobx alkoħol jekk qed tieħu ZYPREXA għax ZYPREXA u l-alkoħol flimkien jistgħu jħeddluk.

Tqala u Treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina. M'għandekx tingħata din il-mediċina meta tkun qed tredda’, għax ammonti żgħar ta’ ZYPREXA jistgħu jgħaddu fil-ħalib tas-sider.

Is-sintomi li ġejjin jistgħu jseħħu fi trabi tat-twelid, ta’ ommijiet li użaw ZYPREXA fl-aħħar trimestru (l-aħħar tliet xhur tat-tqala tagħhom): rogħda, għebusija u/jew dgħjufija tal-muskoli, ħedla, aġitazzjoni, problemi bit-teħid tan-nifs, u diffikultà biex jerdgħu. Jekk it-tarbija tiegħek tiżviluppa xi wieħed minn dawn is-sintomi, jista’ jkollok bżonn tikkuntattja lit-tabib tiegħek.

Sewqan u tħaddim ta' magni

Hemm ir-riskju li tħossok imħeddel meta tingħata ZYPREXA. Jekk jiġrilek hekk issuqx u m'għandekx tagħmel użu minn għodda jew tħaddem magni. Għid lit-tabib tiegħek.

3. Kif gћandek tieћu ZYPREXA

Tagħrif dwar ir-rikostituzzjoni u t-teħid huwa pprovdut f'taqsima li tista' tinqata' fl-aħħar ta' dan il- fuljett.

It-tabib tiegħek jgħidlek kemm għandek bżonn ZYPREXA u għal kemm għandek bżonnha. Id-doża s- soltu hija 10 mg għall-ewwel injezzjoni, imma tista' tkun anqas minn din. Sa 20 mg f'24 siegħa tista' tingħata. Id-doża għall-pazjenti 'l fuq minn 65 sena hija 2.5 mg jew 5 mg.

ZYPREXA tiġi bħala trab. It-tabib jew n-nurse tiegħek iħawduha f'likwidu. L-injezzjoni ta’ ZYPREXA hija għall-użu minn ġol-muskoli. L-ammont tajjeb tal-likwidu jiġi injettat fil-muskolu tiegħek.

Jekk tieħu ZYPREXA aktar milli suppost

Pazjenti li ħadu iżjed ZYPREXA milli suppost kellhom dawn is-sintomi li ġejjin: tħabbit mgħaġġel tal-qalb, aġitazzjoni/aggressività, problemi biex jitkellmu, movimenti mhux tas-soltu (speċjalment tal-

ħalq u ta’ l-ilsien) u tnaqqis fil-livell ta’ koxjenza. Sintomi oħra jistgħu jinkludu: konfużjoni akuta, aċċessjonijiet (epilessija), koma, taħlita ta’ dawn is-sintomi, deni, nifs aktar mgħaġġel, għaraq, ebusija tal-muskoli u ħedla jew ngħas, tnaqqis fil-frekwenza ta’ nifsijiet, aspirazzjoni, pressjoni tad-demm għolja jew baxxa, ritmi mhux normali tal-qalb. Għid lit-tabib jew n-nurse tiegħek dwar il-ħsibijiet tiegħek li qed jinkwetawk.

Hemm bżonn biss ta’ ftit dożi ta' l-injezzjoni ta’ ZYPREXA. It-tabib tiegħek jiddeċiedi meta għandek bżonn doża ta' l-injezzjoni ta’ ZYPREXA.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-infermier tiegħek.

4. Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’ kulħadd.

Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk għandek:

moviment mhux tas-soltu (effett sekondarju komuni li jista’ jaffettwa sa 1 minn kull 10 persuni) l-aktar tal-wiċċ jew ta’ l-ilsien;

ċapep tad-demm fil-vini (effett sekondarju mhux komuni li jista’ jaffettwa sa 1 minn kull 100 persuna) speċjalment tas-saqajn (is-sintomi jinkludu nefħa, uġigħ u ħmura fis-saqajn) li jistgħu jgħaddu fis-sistema ċirkolatorja u jmorru fil-pulmuni fejn jikkawżaw uġigħ fis-sider u

diffikultà biex tieħu n-nifs. Jekk tinduna b’xi sintomi minn dawn, fittex parir mediku minnufih;

• Taħlita kollha flimkien ta' deni, nifs mgħaġġel, tegħreq, ebusija tal-muskoli u ħedla jew ngħas

(il-frekwenza ta’ dan l-effett sekondarju ma tistax tiġi stmata mit-tagħrif disponibbli).

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni) b'injezzjoni ta' ZYPREXA jinkludu tħabbit tal-qalb aktar bil-mod jew aktar mgħaġġel; ngħas; pressjoni baxxa tad-demm; ftit uġigħ fis-sit ta' l-injezzjoni.

Xi persuni jistgħu jħossuhom sturduti jew mhux f'sikkithom (il-qalb tħabbat bil-mod) wara l-injezzjoni, speċjalment waqt li jkunu qegħdin iqumu minn pożizzjoni mimduda jew minn bilqiegħda. Dan normalment jgħaddi waħdu iżda jekk le għid lit-tabib jew lill-infermier/a tiegħek kemm jista' jkun malajr.

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna) jinkludu tieħu nifs aktar bil-mod u ritmi mhux normali tal-qalb, li jistgħu jkunu serji.

Flimkien ma' dawn, l-effetti sekondarji li ġejjin dehru wara li pazjenti ħadu Zyprexa mill-ħalq.

Effetti sekondarji oħra komuni ħafna ( jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10 persuni) jnkludu

żieda fil-piż; ngħas;u żidiet fil-livelli ta' prolactin fid-demm. Fl-istadji bikrija tal-kura, xi persuni jistgħu jħossuhom sturduti jew mhux f'sikkithom (il-qalb tħabbat bil-mod), speċjalment waqt li jkunu qegħdin iqumu minn pożizzjoni mimduda jew minn bil-qiegħda. Dan normalment jgħaddi waħdu iżda jekk le għid lit-tabib tiegħek.

Effetti sekondarji komuni oħra (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni) jinkludu tibdil fil-livelli ta' xi ċelluli tad-demm, ta’ xaħmijiet fiċ-ċirkolazzjoni u kmieni fil-kura, żidiet temporanji tal-enzimi tal-fwied; żidiet fil-livelli ta' zokkor fid-demm u fl-awrina; żidiet fil-livelli tal-aċidu uriku u tal- creatine phosphokinase fid-demm; tħossok aktar bil-ġuħ; sturdament; irrekwitezza; rogħda; movimenti mhux tas-soltu (diskajnisjas); stitikezza; ħalq xott; raxx; titlef il-forzi;għeja estrema; retenzjoni tal- ilma li twassal għal nefħa fl-idejn, għekiesi jew saqajn; deni; uġigħ fiġ-ġogi u disfunzjonijiet sesswali bħal tnaqqis fil-libido fl-irġiel u fin-nisa jew disfunzjoni erettili fl-irġiel.

Effetti sekondarji oħra mhux komuni ( jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna) jinkludu sensittività eċċessiva (eż. nefħa fil-ħalq u l-gerżuma, ħakk, raxx);dijabete jew dijabete li tmur għall- agħar, kultant assoċjata ma' ketoaċidożi (ketoni fid-demm u fl-awrina) jew koma; aċċessjonijiet, normalment assoċjati ma' storja ta' aċċessjonijiet (epilessija); ebusija tal-muskoli jew spażmi (inklużi movimenti fl-għajnejn); problemi fil-mod kif titkellem; il-qalb tħabbat bil-mod; sensittività għad-dawl tax-xemx; tinfaraġ; nefħa fl-addome; telf tal-memorja jew tibda tinsa; inkontinenza urinarja; nuqqas ta’ kapaċità li tgħaddi l-urina; jaqa' x-xagħar; nuqqas ta’ jew tnaqqis fil-mestrwazzjoni u tibdil fis-sider fl-irġiel u fin-nisa bħal produzzjoni mhux normali ta’ ħalib mis-sider jew tkabbir mhux normali.

Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1000 persuna) jinkludu titbaxxa t-temperatura normali tal-ġisem; ritmi mhux normali tal-qalb; mewt għall-għarrieda u inspjegabbli; infjammazjoni tal-frixa li tikkawża wġigħ qawwi fl-istonku, deni u taqlib; mard tal-fwied li jidher bħala sfurija tal-

ġilda u tal-abjad tal-għajnejn; mard fil-muskoli li jippreżenta ruħu bħala wġigħ li m’għandux spjegazzjoni; u erezzjoni mtawla u/jew bl-uġigħ.

Effetti sekondarji rari jinkludu reazzjonijiet allerġiċi serji bħal Reazzjoni għall-Mediċina b’Eosinofilja u Sintomi Sistemiċi (DRESS). Fil-bidu DRESS tidher bħala sintomi li jixbħu dawk tal-influwenza b’raxx fuq il-wiċċ li mbagħad issir raxx estensiva, deni għoli, glandoli limfatiċi minfuħin, żieda fil- livelli tal-enzimi tal-fwied li jidhru fit-testijiet tad-demm u żieda f’tip ta’ ċelluli bojod tad-demm (eosinofilja).

Waqt li qed jieħdu l-olanzapine, il-pazjenti anzjani bid-demenzja jistgħu jsofru minn puplesija, il- pnewmonja, , l-inkontinenza ta’ l-awrina, waqgħat, għeja kbira, alluċinazzjonijiet viżivi, żjieda fit- temperatura tal-ġisem, ħmura fil-ġilda u jistgħu jkollhom problemi fil-mixi. Xi każijiet fatali kienu rapportati f’dan il-grupp partikolari ta’ pazjenti.

F'pazjenti li għandhom il-marda ta' Parkinson, ZYPREXA tista' tagħmel is-sintomi agħar.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5. Kif taħżen ZYPREXA

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna.

Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25°C. Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa' mid-dawl.

Wara li l-Injezzjoni ta’ ZYPREXA titħallat f'likwidu, użaha fi żmien siegħa. Tagħmilhiex fil-friża wara li tħallatha.

Armi kull kontenut mhux użat.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fiha l-Injezzjoni ta’ ZYPREXA

Is-sustanza attiva hi olanzapine. Kull kunjett fih10 mg tas-sustanza attiva.

Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate, tartaric acid, hydrochloric acid u sodium hydroxide.

Kif jidher ZYPREXA u l-kontenut tal-pakkett

Zyprexa tiġi bħala trab isfar ġo kunjett. Kunjett ta’ ZYPREXA tista' tipprovdik b'10 mg ta' olanzapine. It-tabib jew in-nurse jagħmluha f'soluzzjoni li tingħata bħala injezzjoni.

L-injezzjoni ta’ ZYPREXA hija disponibbli f’pakkett ta’ 1 jew 10 kunjetti. Jista jkun li mhux il- pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għall-skop kummerċjali.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, L-Olanda.

Manifattur

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanja.

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

 

Lietuva

 

 

 

 

 

 

 

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

 

Eli Lilly

Holdings Limited atstovybė

Tél/Tel: + 32 (0)2 548 84 84

 

Tel: + 370 (5) 2649600

 

 

 

 

България

 

 

 

 

 

 

Luxembourg/Luxemburg

 

 

 

 

ТП "Ели

Лили Недерланд" Б.В. - България

 

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

 

 

 

Тел ; + 359 2 491 41 40

 

 

Tél/Tel: + 32 (0)2 548 84 84

 

 

Česká republika

 

 

 

 

 

Magyarország

 

 

 

 

Eli Lilly ČR, s.r.o.

 

 

 

 

Lilly Hungária

Kft.

 

 

Tel: + 420 234 664

 

 

Tel: + 36 1 328 5100

 

Danmark

 

 

 

Malta

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Eli Lilly Danmark A/S

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Charles de Giorgio Ltd.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tlf: + 45 45 26 60 00

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tel: + 356 25600 500

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Deutschland

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Nederland

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Eli Lilly

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Lilly Deutschland GmbH

 

 

 

 

 

 

 

 

Nederland B.V.

 

Tel: + 49 (0) 6172 273 2222

 

 

 

 

 

Tel: + 31 (0)30 6025800

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Eesti

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Norge

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

 

 

 

Eli Lilly Norge A.S

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tel: + 372 6817 280

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tlf: + 47 22 88 18 00

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ελλάδa

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Österreich

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

 

 

 

Eli Lilly Ges. m.b.H.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Τηλ: + 30 210 629 4600

 

 

 

 

 

 

 

Tel: + 43 (0) 1 711 780

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

España

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Polska

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Spaly

Bioquímica S.A.

 

 

 

 

 

 

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

 

 

 

 

 

 

Tel: + 34 91 663 50 00

 

 

 

 

 

 

Tel: + 48 (0) 22 440 33 00

 

 

 

 

 

France

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Portugal

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Lilly France SAS

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

 

Tél: + 33 (0) 1 55

49 34 34

 

 

 

Tel: + 351 21 412 66 00

 

 

 

 

 

 

Hrvatska

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

România

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Eli Lilly

Hrvatska d.o.o.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Eli Lilly

România S.R.L.

 

 

 

 

 

Tel: +385 1 2350 999

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tel: + 40 21 4023000

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ireland

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Slovenija

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Eli Lilly

and Company (Ireland) Limited

 

 

Eli Lilly

farmacevtska družba, d.o.o.

 

 

Tel: + 353 (0) 1 661 4377

 

 

 

Tel: + 386 (0)1 580 00 10

 

 

 

 

 

Ísland

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Slovenská republika

 

 

 

 

 

 

 

Icepharma hf.

 

 

 

 

 

 

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

 

 

 

 

Sími: + 354 540 8000

 

 

 

Tel: + 421 220 663 111

 

 

 

 

 

Italia

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Suomi/Finland

 

 

 

 

 

 

 

 

Eli Lilly Italia S.p.A.

 

 

 

Oy Eli Lilly Finland Ab

 

 

 

 

Tel: + 39 055 42571

 

 

 

 

 

Puh/Tel: + 358 (0)9 8545 250

 

 

 

Κύπρος

 

 

 

 

 

 

Sverige

 

 

 

 

 

 

Phadisco

 

 

 

 

 

Eli Lilly

 

 

 

 

 

Ltd

Sweden AB

 

Τηλ: + 357 22 715000

 

 

Tel: + 46 (0)8 7378800

 

 

 

 

Latvija

 

 

 

 

United Kingdom

 

 

 

 

Eli Lilly

 

 

 

 

 

 

 

Holdings Limited, pārstāvniecība Latvijā

Eli Lilly and Company Limited

 

 

Tel: + 371 67364000

 

 

Tel: + 44 (0) 1256 315000

 

 

Dan il-fuljett kien rivedut l'aħħar f'{xahar/SSSS}

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

(Perforazzjoni biex tħalli lill-dawk li jipprovdu l-kura tas-saħħa, it-tagħrif li jinqala')

ISTRUZZJONIJIET GĦALL-PROFESSJONISTI TAL-KURA TAS-SAĦĦA

Taħlit u għotja ta' ZYPREXA

Ħallat ZYPREXA Trab għal Soluzzjoni għall-Injezzjoni biss ma’ ilma għall-injezzjonijiet.

ZYPREXA Trab għal Soluzzjoni għall-Injezzjoni m’għandiex titħallat fis-siringa ma’ ebda prodott medicinali ieħor li jinsab fis-suq minħabba inkompatibilitajiet. Ara eżempji hawn taħt:

Olanzapine għall-injezzjoni m’għandhiex titħallat f’siringa ma’ injezzjoni ta’ haloperidol għax ġie muri li maż-żmien il-pH baxx li jirriżulta minn din it-taħlita jnaqqas l-effett ta’ olanzapine.

Olanzapine għall-injezzjoni m’għandhiex titħallat flimkien f’siringa mal-benżodiażipini u lanqas m’għandhom jintużaw fl-istess ħin.

Trab għal Soluzzjoni għall-Injezzjoni

Ħallat ZYPREXA Trab jinħall f’soluzzjoni għall-injezzjoni billi tuża metodu asettiku tas-soltu għat- taħlit ta' prodotti parenterali.

1.

 

Iġbed 2.1 ml ta' ilma għall-injezzjonijiet f'siringa sterilizzata. Injetta fi fjala ta' ZYPREXA Trab

 

 

jinħall f’soluzzjoni għall-injezzjoni.

 

 

2.

 

Dawwar il-fjala sakemm il-kontenuti jinħallu kompletament, f'soluzzjoni ta' kulur isfar. Il-fjala

 

 

għandha 11.0 mg olanzapine bħala soluzzjoni ta' 5 mg/ml. Jekk 2.0 ml tal-likwidu jinġibed,

 

 

1 mg olanzapine tinżamm fil-fjala u fis-siringa, għalhekk tħalli 10 mg ta' olanzapine.

3.

 

It-tabella li ġejja tipprovdi volumi ta' injezzjoni biex tagħti dożi varji ta' olanzapine:

 

 

 

 

 

Doża (mg)

Volum ta' injezzjoni (ml)

 

2.0

 

 

7.5

1.5

 

 

 

1.0

 

 

2.5

0.5

 

4.

 

Agħti is-soluzzjoni b’mod intramuskolari. Tagħtihiex ġol-vina jew taħt il-ġilda.

5.

 

Armi s-siringa u xi soluzzjoni mhux użata skond il-proċeduri kliniċi indikati.

6.

 

Uża s-soluzzjoni immedjatament fi żmien siegħa minn meta tħallatha. Taħżinx 'l fuq minn

 

 

25°C. Tagħmilhiex fil-friża.

 

 

Mediċini parenterali għandhom ikunu miflija bir-reqqa għal xi frak qabel ma jintużaw.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati