Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Zytiga (abiraterone acetate) - L02BX03

Updated on site: 11-Oct-2017

Isem tal-MediċinaZytiga
Kodiċi ATCL02BX03
Sustanzaabiraterone acetate
ManifatturJanssen-Cilag International N.V.

Zytiga

aċetat tal-abirateron

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Zytiga. Dan jispjega kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l-kundizzjonijiet ta’ użu tagħha. Dan mhux maħsub biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Zytiga.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Zytiga, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif jew jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Zytiga u għal xiex jintuża?

Zytiga jintuża fil-kura tal-kanċer tal-prostata (glandola fis-sistema riproduttiva tar-raġel) fi rġiel adulti meta l-kanċer ikun metastatiku (infirex ma’ partijiet oħra tal-ġisem). Jintuża flimkien mal-mediċini prednisone jew prednisolone meta:

kastrazzjoni medika (it-twaqqif tal-produzzjoni tal-ormoni maskili fil-ġisem bl-użu ta’ mediċini) permezz ta' kura msejħa terapija tad-deprivazzjoni tal-androġen ma tkunx ħadmet jew ma baqgħatx taħdem fi rġiel li, jew ma għandhomx sintomi jew għandhom sintomi ħfief biss tal-marda, u li għad ma għandhomx bżonn tal-kimoterapija (mediċini kontra l-kanċer);

kastrazzjoni medika jew permezz ta' intervent kirurġiku u l-kimoterapija li jkun fihom id-docetaxel ma jkunux ħadmu jew ma baqgħux jaħdmu.

Zytiga fih is-sustanza attiva aċetat tal-abirateron.

Kif jintuża Zytiga?

Zytiga jiġi bħala pilloli (250 u 500 mg) u jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Id-doża rakkomandata ta' Zytiga hija 1,000 mg meħuda darba kuljum mill-inqas sagħtejn wara l-ikel u mill-inqas siegħa qabel jittieħed aktar ikel. Jekk il-pazjenti jiżviluppaw problemi fil-fwied il-kura għandha titwaqqaf. Il-kura tista' terġa' tinbeda b'doża aktar baxxa jekk il-funzjoni tal-fwied tirritorna għan-normal. Għal aktar informazzjoni, ara s-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott.

Kif jaħdem Zytiga?

Is-sustanza attiva f'Zytiga, l-aċetat tal-abirateron, tinbidel fil-ġisem f’abirateron li twaqqaf lill-ġisem milli jipproduċi t-testosteron, ormon maskili. L-abirateron tagħmel dan billi timblokka enzima msejħa CYP17 li tinstab fit-testikoli u f’partijiet oħra tal-ġisem. Minħabba li l-kanċer jeħtieġ provvista ta’ testosteron biex jgħix u jikber, bit-tnaqqis fil-produzzjoni tat-testoteron, Zytiga jista’ jittardja t-tkabbir tal-kanċer tal-prostata.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Zytiga li ħarġu mill-istudji?

Zytiga tqabbel ma’ plaċebo (kura finta) f'żewġ studji ewlenin. Fiż-żewġ studji, il-pazjenti ġew ikkurati wkoll bi prednisone jew prednisolone

L-ewwel studju involva 1,195 raġel bil-kanċer tal-prostata metastatiku li l-marda tagħhom aggravat minkejja l-kura ta' kastrazzjoni medika jew b'intervent kirurġiku u l-kimoterapija b'docetaxel. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien is-sopravivenza ġenerali (it-tul ta’ żmien li damu jgħixu l-pazjenti). Il-pazjenti kkurati b'Zytiga għexu għal ftit inqas minn 15-il xahar mill-bidu tal-kura meta mqabbla ma' ftit inqas minn 11-il xahar għall-pazjenti li ħadu plaċebo.

It-tieni studju involva 1,088 raġel li kellhom kanċer tal-prostata metastatiku li ma kellhomx sintomi jew kellhom biss sintomi ħfief tal-marda u li għalihom il-kura ta' kastrazzjoni ma ħadmitx jew ma baqgħetx taħdem. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien kemm damu ħajjin il-pazjenti mingħajr ma l-marda tagħhom aggravat. Il-pazjeti li ngħataw Zytiga għexu medja ta’ 16-il xahar mingħajr ma l-marda aggravat, meta mqabbla ma' 8 xhur f’pazjenti li ħadu l-plaċebo.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Zytiga?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Zytiga (li dehru f’aktar minn pazjent 1 minn kull 10) kienu infezzjoni fl-apparat urinarju, ipokalemija (livelli baxxi ta’ potassju fid-demm), pressjoni tad-demm għolja u edema periferali (nefħa fil-ġogi minħabba żamma ta’ fluwidu). Effetti sekondarji importanti oħra jinkludu problemi fil-qalb, problemi fil-fwied, ksur u alveoliti allerġika (reazzjoni tal-pulmun li tikkawża sogħla u nuqqas ta' nifs). Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrappurtata b’Zytiga, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Zytiga ma għandux jintuża f'pazjenti bi tnaqqis serju fil-funzjoni tal-fwied. Ma għandux jintuża minn nisa u ma għandux jingħata lil nisa li jkunu jew li jistgħu jkunu tqal. Għal-lista sħiħa ta’ restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Zytiga?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija ddeċieda li l-benefiċċji ta’ Zytiga huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jkun approvat għall-użu fl-UE. Is-CHMP innota li Zytiga flimkien mal-prednisone u l-prednisolone tejjeb is-sopravivenza meta mqabbel mal-plaċebo f’pazjenti li l-marda kienet aggravat minkejja l-kura ta’ kastrazzjoni u l-kimoterapija bid-docetaxel. Il-

Kumitat innota li kien hemm ftit ferm kuri alternattivi għal dawk il-pazjenti. Il-Kumitat ikkunsidra wkoll li l-fatt li Zytiga jingħata oralment huwa vantaġġ ulterjuri. F’pazjenti fejn il-kastrazzjoni medika ma ħadmitx jew li ma għandhomx sintomi jew għandhom sintomi ħfief, Zytiga huwa ta’ benefiċċju meta l- kimoterapija ma tkunx għadha meħtieġa. Zytiga huwa ttollerat tajjeb u r-riskji tiegħu huma meqjusa maniġġabbli.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Zytiga?

Ir-rakkomandazzjonijiet u l-prekawzjonijiet li għandhom jiġu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal- kura tas-saħħa u mill-pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta' Zytiga ġew inklużi fis-sommarju tal- karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta' tagħrif.

Informazzjoni oħra dwar Zytiga

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Zytiga fil-5 ta’ Settembru 2011.

L-EPAR sħiħ għal Zytiga jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni dwar il-kura b’Zytiga, aqra l- fuljett ta’ tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'09-2016.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati