Inhoud van artikel
- 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
- 2. GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
- 3. LIJST VAN HULPSTOFFEN
- 4. FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
- 5. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
- 6. EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
- 7. ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
- 8. UITERSTE GEBRUIKSDATUM
- 9. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
- 10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
- 11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
- 12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
- 13. PARTIJNUMMER
- 14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
- 15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
- 16. INFORMATIE IN BRAILLE
- 17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
- 18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
- 2. WIJZE VAN TOEDIENING
- 3. UITERSTE GEBRUIKSDATUM
- 4. PARTIJNUMMER
- 5. INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
- 6. OVERIGE
/img_1/nl_NL/nl_NL35x1.jpg)
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS – Patroon. Verpakkingen van 1, 2, 5 en 10
1.NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
ABASAGLAR 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in een patroon
Insuline glargine
2.GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke ml bevat 100 eenheden insuline glargine (equivalent aan 3,64 mg).
3.LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: zinkoxide, metacresol, glycerol, zoutzuur en natriumhydroxide (voor
4.FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie
1 patroon van 3 ml.
2 patronen van 3 ml.
5 patronen van 3 ml.
10 patronen van 3 ml.
5.WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Deze patronen alleen gebruiken met een Lilly 3 ml pen.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Subcutaan gebruik.
6. EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
/img_1/nl_NL/nl_NL36x1.jpg)
8.UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
28 dagen na eerste gebruik weggooien.
9.BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Vóór gebruik:
Bewaren in de koelkast
Niet in de vriezer bewaren.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Eenmaal in gebruik:
Bewaren beneden 30ºC.
Niet in de koelkast of de vriezer bewaren.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Eli Lilly Regional Operations GmbH.,
Kölblgasse
1030, Wenen,
Oostenrijk.
12.NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
| EU/1/14/944/001 |
|
|
|
|
| 1 patroon | ||||
| EU/1/14/944/002 | 2 patronen |
|
|
|
| EU/1/14/944/003 | 5 patronen |
|
| |
| EU/1/14/944/009 | 10 patronen |
|
| |
|
| ||||
|
|
|
|
|
|
| 13. PARTIJNUMMER |
|
|
|
|
| Lot |
|
|
|
|
14.ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15.INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
/img_1/nl_NL/nl_NL37x1.jpg)
16.INFORMATIE IN BRAILLE
ABASAGLAR
17.UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18.UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC: {nummer}
SN: {nummer}
NN: {nummer}
/img_1/nl_NL/nl_NL38x1.jpg)
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
DOOS VOOR TUSSENVERPAKKING (zonder blue box) component van multiverpakking - Patroon
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
ABASAGLAR 100 eenheden /ml oplossing voor injectie in een patroon
Insuline glargine
2. GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke ml bevat 100 eenheden insuline glargine (equivalent aan 3,64 mg).
3. LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: zinkoxide, metacresol, glycerol, zoutzuur en natriumhydroxide (voor
4. FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie
Multiverpakking: 5 patronen van 3 ml. Component van een multiverpakking, kan niet apart worden verkocht.
5. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Deze patronen alleen gebruiken met een Lilly 3 ml pen.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Subcutaan gebruik.
6. EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7. ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8. UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
28 dagen na eerste gebruik weggooien.
/img_1/nl_NL/nl_NL39x1.jpg)
9. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Vóór gebruik:
Bewaren in de koelkast
Niet in de vriezer bewaren.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Eenmaal in gebruik:
Bewaren beneden 30ºC.
Niet in de koelkast of de vriezer bewaren.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Eli Lilly Regional Operations GmbH.,
Kölblgasse
1030, Wenen,
Oostenrijk.
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/14/944/004
13. PARTIJNUMMER
Lot
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
ABASAGLAR
/img_1/nl_NL/nl_NL40x1.jpg)
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS (met blue box) multiverpakking - Patroon
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
ABASAGLAR 100 eenheden /ml oplossing voor injectie in een patroon
Insuline glargine
2. GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke ml bevat 100 eenheden insuline glargine (equivalent aan 3,64 mg).
3. LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: zinkoxide, metacresol, glycerol, zoutzuur en natriumhydroxide (voor
4. FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie
Multiverpakking: 10 (2 verpakkingen van 5) patronen van 3 ml.
5. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Deze patronen alleen gebruiken met een Lilly 3 ml pen.
- Toujeo (optisulin) - insulin glargine
- Lusduna - insulin glargine
- Lantus - insulin glargine
- Suliqua - insulin glargine / lixisenatide
Geneesmiddelen op recept vermeld. Werkzame stof: "Insulin glargine"
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Subcutaan gebruik.
6. EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7. ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8. UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
28 dagen na eerste gebruik weggooien.
/img_1/nl_NL/nl_NL41x1.jpg)
9. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Vóór gebruik:
Bewaren in de koelkast
Niet in de vriezer bewaren.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Eenmaal in gebruik:
Bewaren beneden 30ºC.
Niet in de koelkast of de vriezer bewaren.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Eli Lilly Regional Operations GmbH.,
Kölblgasse
1030, Wenen,
Oostenrijk.
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/14/944/004
13. PARTIJNUMMER
Lot
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
ABASAGLAR
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
/img_1/nl_NL/nl_NL42x1.jpg)
18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC: {nummer}
SN: {nummer}
NN: {nummer}
/img_1/nl_NL/nl_NL43x1.jpg)
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS – KwikPen, verpakking van 1,2 en 5
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
ABASAGLAR 100 eenheden /ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Insuline glargine
2. GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke ml bevat 100 eenheden insuline glargine (equivalent aan 3,64 mg).
3. LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: zinkoxide, metacresol, glycerol, zoutzuur en natriumhydroxide (voor
4. FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie, KwikPen
1 pen van 3 ml.
2 pennen van 3 ml.
5 pennen van 3 ml.
5. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Subcutaan gebruik.
6. EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7. ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Kan nu tot 80 eenheden afmeten
8. UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
28 dagen na eerste gebruik de pen weggooien.
/img_1/nl_NL/nl_NL44x1.jpg)
9. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Vóór gebruik:
Bewaren in de koelkast
Niet in de vriezer bewaren.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Eenmaal in gebruik:
Bewaren beneden 30ºC.
Niet in de koelkast of de vriezer bewaren.
De dop na gebruik weer op de pen doen ter bescherming tegen licht.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Eli Lilly Regional Operations GmbH.,
Kölblgasse
1030, Wenen,
Oostenrijk.
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/14/944/005 |
|
|
|
|
1 pen | ||||
EU/1/14/944/006 | 2 pennen |
| ||
EU/1/14/944/007 | 5 pennen |
| ||
EU/1/14/944/010 | 1 pen |
|
| |
EU/1/14/944/011 |
|
| ||
2 pennen |
| |||
EU/1/14/944/012 | 5 pennen |
|
13. PARTIJNUMMER
Lot
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
/img_1/nl_NL/nl_NL45x1.jpg)
16. INFORMATIE IN BRAILLE
ABASAGLAR
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC: {nummer}
SN: {nummer}
NN: {nummer}
/img_1/nl_NL/nl_NL46x1.jpg)
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
DOOS VOOR TUSSENVERPAKKING (zonder blue box) component van multiverpakking - KwikPen
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
ABASAGLAR 100 eenheden /ml oplossing voor injectie in een patroon
Insuline glargine
2. GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke ml bevat 100 eenheden insuline glargine (equivalent aan 3,64 mg).
3. LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: zinkoxide, metacresol, glycerol, zoutzuur en natriumhydroxide (voor
4. FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie, KwikPen
Multiverpakking: 5 pennen van 3 ml. Component van een multiverpakking, kan niet apart worden verkocht.
5. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Subcutaan gebruik.
6. EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7. ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Kan nu tot 80 eenheden afmeten
- Lusduna - A10AE04
- Lantus - A10AE04
- Toujeo (optisulin) - A10AE04
Geneesmiddelen op recept vermeld. ATC code: "A10AE04"
8. UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
28 dagen na eerste gebruik de pen weggooien.
/img_1/nl_NL/nl_NL47x1.jpg)
9. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Vóór gebruik:
Bewaren in de koelkast
Niet in de vriezer bewaren.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Eenmaal in gebruik:
Bewaren beneden 30ºC.
Niet in de koelkast of de vriezer bewaren.
Na gebruik de dop weer op de pen zetten ter bescherming tegen licht.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Eli Lilly Regional Operations GmbH.,
Kölblgasse
1030, Wenen,
Oostenrijk.
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/14/944/008
EU/1/14/944/013
13. PARTIJNUMMER
Lot
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
ABASAGLAR
/img_1/nl_NL/nl_NL48x1.jpg)
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS (met blue box) multiverpakking - KwikPen
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
ABASAGLAR 100 eenheden /ml oplossing voor injectie in een patroon
Insuline glargine
2. GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke ml bevat 100 eenheden insuline glargine (equivalent aan 3,64 mg).
3. LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: zinkoxide, metacresol, glycerol, zoutzuur en natriumhydroxide (voor
4. FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie, KwikPen
Multiverpakking: 10 (2 verpakkingen van 5) pennen van 3 ml.
5. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Subcutaan gebruik.
6. EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7. ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Kan nu tot 80 eenheden afmeten
8. UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
28 dagen na eerste gebruik de pen weggooien.
/img_1/nl_NL/nl_NL49x1.jpg)
9. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Vóór gebruik:
Bewaren in de koelkast
Niet in de vriezer bewaren.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Eenmaal in gebruik:
Bewaren beneden 30ºC.
Niet in de koelkast of de vriezer bewaren.
Na gebruik de dop weer op de pen zetten ter bescherming tegen licht.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Eli Lilly Regional Operations GmbH.,
Kölblgasse
1030, Wenen,
Oostenrijk.
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/14/944/008
EU/1/14/944/013
13. PARTIJNUMMER
Lot
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
ABASAGLAR
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
/img_1/nl_NL/nl_NL50x1.jpg)
18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC: {nummer}
SN: {nummer}
NN: {nummer}
/img_1/nl_NL/nl_NL51x1.jpg)
GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
PATROONLABEL
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
ABASAGLAR 100 eenheden/ml, injectie
Insuline glargine
SC gebruik
2.WIJZE VAN TOEDIENING
3.UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.PARTIJNUMMER
Lot
5.INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
3 ml
6.OVERIGE
/img_1/nl_NL/nl_NL52x1.jpg)
GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
LABELTEKST – KwikPen
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
ABASAGLAR 100 eenheden/ml, injectie
KwikPen
Insuline glargine
SC gebruik
2. WIJZE VAN TOEDIENING
3. UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4. PARTIJNUMMER
Lot
5. INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
- Ribavirin teva
- Hexavac
- Sonata
- Endolucinbeta
- Vepacel
- Clopidogrel tad
Geneesmiddelen op recept vermeld:
3 ml
6. OVERIGE
Commentaar