Abasaglar (Abasria) (insulin glargine) – Etikettering - A10AE04

8.UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP

28 dagen na eerste gebruik weggooien.

9.BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING

Vóór gebruik:

Bewaren in de koelkast

Niet in de vriezer bewaren.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Eenmaal in gebruik:

Bewaren beneden 30ºC.

Niet in de koelkast of de vriezer bewaren.

10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN

11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

Eli Lilly Regional Operations GmbH.,

Kölblgasse 8-10,

1030, Wenen,

Oostenrijk.

12.NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

14.ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING

15.INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD

DOOS VOOR TUSSENVERPAKKING (zonder blue box) component van multiverpakking - Patroon

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

ABASAGLAR 100 eenheden /ml oplossing voor injectie in een patroon

Insuline glargine

2. GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)

Elke ml bevat 100 eenheden insuline glargine (equivalent aan 3,64 mg).

3. LIJST VAN HULPSTOFFEN

Hulpstoffen: zinkoxide, metacresol, glycerol, zoutzuur en natriumhydroxide (voor pH-aanpassing), water voor injectie.

4. FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD

Oplossing voor injectie

Multiverpakking: 5 patronen van 3 ml. Component van een multiverpakking, kan niet apart worden verkocht.

5. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)

Deze patronen alleen gebruiken met een Lilly 3 ml pen.

Lees voor het gebruik de bijsluiter.

Subcutaan gebruik.

6. EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

7. ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG

8. UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP

28 dagen na eerste gebruik weggooien.

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS (met blue box) multiverpakking - Patroon

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

ABASAGLAR 100 eenheden /ml oplossing voor injectie in een patroon

Insuline glargine

2. GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)

Elke ml bevat 100 eenheden insuline glargine (equivalent aan 3,64 mg).

3. LIJST VAN HULPSTOFFEN

Hulpstoffen: zinkoxide, metacresol, glycerol, zoutzuur en natriumhydroxide (voor pH-aanpassing), water voor injectie.

4. FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD

Oplossing voor injectie

Multiverpakking: 10 (2 verpakkingen van 5) patronen van 3 ml.

5. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)

Deze patronen alleen gebruiken met een Lilly 3 ml pen.

Lees voor het gebruik de bijsluiter.

Subcutaan gebruik.

6. EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

7. ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG

8. UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP

28 dagen na eerste gebruik weggooien.

9. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING

Vóór gebruik:

Bewaren in de koelkast

Niet in de vriezer bewaren.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Eenmaal in gebruik:

Bewaren beneden 30ºC.

Niet in de koelkast of de vriezer bewaren.

10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)

11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

Eli Lilly Regional Operations GmbH.,

Kölblgasse 8-10,

1030, Wenen,

Oostenrijk.

12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/1/14/944/004

13. PARTIJNUMMER

Lot

14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING

15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

16. INFORMATIE IN BRAILLE

ABASAGLAR

17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE

2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.

18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS

PC: {nummer}

SN: {nummer}

NN: {nummer}

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS – KwikPen, verpakking van 1,2 en 5

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

ABASAGLAR 100 eenheden /ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen

Insuline glargine

2. GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)

Elke ml bevat 100 eenheden insuline glargine (equivalent aan 3,64 mg).

3. LIJST VAN HULPSTOFFEN

Hulpstoffen: zinkoxide, metacresol, glycerol, zoutzuur en natriumhydroxide (voor pH-aanpassing), water voor injectie.

4. FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD

Oplossing voor injectie, KwikPen

1 pen van 3 ml.

2 pennen van 3 ml.

5 pennen van 3 ml.

5. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)

Lees voor het gebruik de bijsluiter.

Subcutaan gebruik.

6. EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

7. ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG

Kan nu tot 80 eenheden afmeten

8. UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP

28 dagen na eerste gebruik de pen weggooien.

16. INFORMATIE IN BRAILLE

ABASAGLAR

17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE

2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.

18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS

PC: {nummer}

SN: {nummer}

NN: {nummer}

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD

DOOS VOOR TUSSENVERPAKKING (zonder blue box) component van multiverpakking - KwikPen

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

ABASAGLAR 100 eenheden /ml oplossing voor injectie in een patroon

Insuline glargine

2. GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)

Elke ml bevat 100 eenheden insuline glargine (equivalent aan 3,64 mg).

3. LIJST VAN HULPSTOFFEN

Hulpstoffen: zinkoxide, metacresol, glycerol, zoutzuur en natriumhydroxide (voor pH-aanpassing), water voor injectie.

4. FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD

Oplossing voor injectie, KwikPen

Multiverpakking: 5 pennen van 3 ml. Component van een multiverpakking, kan niet apart worden verkocht.

5. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)

Lees voor het gebruik de bijsluiter.

Subcutaan gebruik.

6. EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

7. ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG

Kan nu tot 80 eenheden afmeten

8. UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP

28 dagen na eerste gebruik de pen weggooien.

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS (met blue box) multiverpakking - KwikPen

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

ABASAGLAR 100 eenheden /ml oplossing voor injectie in een patroon

Insuline glargine

2. GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)

Elke ml bevat 100 eenheden insuline glargine (equivalent aan 3,64 mg).

3. LIJST VAN HULPSTOFFEN

Hulpstoffen: zinkoxide, metacresol, glycerol, zoutzuur en natriumhydroxide (voor pH-aanpassing), water voor injectie.

4. FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD

Oplossing voor injectie, KwikPen

Multiverpakking: 10 (2 verpakkingen van 5) pennen van 3 ml.

5. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)

Lees voor het gebruik de bijsluiter.

Subcutaan gebruik.

6. EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

7. ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG

Kan nu tot 80 eenheden afmeten

8. UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP

28 dagen na eerste gebruik de pen weggooien.

9. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING

Vóór gebruik:

Bewaren in de koelkast

Niet in de vriezer bewaren.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Eenmaal in gebruik:

Bewaren beneden 30ºC.

Niet in de koelkast of de vriezer bewaren.

Na gebruik de dop weer op de pen zetten ter bescherming tegen licht.

10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)

11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

Eli Lilly Regional Operations GmbH.,

Kölblgasse 8-10,

1030, Wenen,

Oostenrijk.

12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/1/14/944/008

EU/1/14/944/013

13. PARTIJNUMMER

Lot

14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING

15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

16. INFORMATIE IN BRAILLE

ABASAGLAR

17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE

2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.

GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD

PATROONLABEL

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)

ABASAGLAR 100 eenheden/ml, injectie

Insuline glargine

SC gebruik

2.WIJZE VAN TOEDIENING

3.UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP

4.PARTIJNUMMER

Lot

5.INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID

3 ml

6.OVERIGE