Dutch
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Abilify Maintena (aripiprazole) - N05AX12

Updated on site: 11-Jul-2017

Naam van geneesmiddelAbilify Maintena
ATC codeN05AX12
Werkzame stofaripiprazole
ProducentOtsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Abilify Maintena

aripiprazol

Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Abilify Maintena. Het geeft uitleg over de wijze waarop het Geneesmiddelenbureau het geneesmiddel met het oog op vergunningverlening in de EU en vaststelling van de gebruiksvoorwaarden heeft beoordeeld.

Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Abilify Maintena.

Voor praktische informatie over het gebruik van Abilify Maintena dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.

Wat is Abilify Maintena en wanneer wordt het voorgeschreven?

Abilify Maintena is een geneesmiddel dat de werkzame stof aripiprazol bevat. Het middel wordt gebruikt voor de onderhoudsbehandeling van schizofrenie bij volwassenen bij wie de ziekte al gestabiliseerd is door behandeling met via de mond ingenomen aripiprazol.

Schizofrenie is een psychische aandoening die wordt gekenmerkt door verschijnselen als onsamenhangende gedachten en spraak, hallucinaties (dingen horen of zien die er niet zijn), achterdocht en waanideeën.

Hoe wordt Abilify Maintena gebruikt?

Abilify Maintena is verkrijgbaar in de vorm van een poeder (300 mg en 400 mg) en oplosmiddel waarvan een suspensie voor injectie met verlengde afgifte moet worden gemaakt. ‘Verlengde afgifte’ betekent dat de werkzame stof na de injectie in enkele weken tijd langzaam wordt afgegeven. Het geneesmiddel wordt eenmaal per maand toegediend door langzame injectie in de bilspier of de deltavormige spier in de schouder (musculus deltoideus) door een arts of verpleegkundige. Het mag niet in een ader of onder de huid geïnjecteerd worden.

De aanbevolen dosis is 400 mg eenmaal per maand. In geval van bijwerkingen kan de dosis worden verlaagd tot 300 mg. De dosis moet mogelijk ook worden verlaagd bij patiënten die bepaalde andere geneesmiddelen gebruiken die de afbraak van aripiprazol in het lichaam vertragen. Behandelingen van

langer dan twee weken met geneesmiddelen die de afbraak van aripiprazol bespoedigen, dienen te worden vermeden. Na de eerste injectie moet de dagelijkse behandeling met 10 tot 20 mg via de mond ingenomen aripiprazol worden voortgezet gedurende twee weken.

Dit geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.

Hoe werkt Abilify Maintena?

De werkzame stof in Abilify Maintena, aripiprazol, is een antipsychotisch geneesmiddel. De exacte werking is onbekend, maar de stof hecht zich aan diverse receptoren aan het oppervlak van zenuwcellen in de hersenen. Dit verstoort de overdracht van signalen tussen hersencellen die tot stand komt via ‘neurotransmitters’, chemische stoffen met behulp waarvan zenuwcellen met elkaar kunnen communiceren. Vermoedelijk werkt aripiprazol vooral als ‘partiële agonist’ voor de receptoren voor de neurotransmitters dopamine en 5-hydroxytryptamine (ook serotonine genoemd). Dit betekent dat aripiprazol werkt zoals dopamine en 5-hydroxytryptamine door deze receptoren te activeren, maar in mindere mate dan de neurotransmitters. Omdat dopamine en 5-hydroxytryptamine een rol spelen bij schizofrenie, helpt aripiprazol de activiteit van de hersenen te normaliseren, zodat de psychotische symptomen verminderen en wordt voorkomen dat ze terugkeren.

Welke voordelen bleek Abilify Maintena in onderzoeken te hebben?

Abilify Maintena bleek even werkzaam te zijn als via de mond ingenomen aripiprazol wat betreft het voorkomen van terugkerende symptomen van schizofrenie. In één hoofdonderzoek met volwassenen bij wie de ziekte al was gestabiliseerd door behandeling met via de mond ingenomen aripiprazol, kwamen bij 22 van de 265 patiënten (8,3%) die waren behandeld met Abilify Maintena de symptomen binnen 26 weken terug, tegen 21 van de 266 (7,9%) patiënten die waren behandeld met via de mond ingenomen aripiprazol.

Welke risico’s houdt het gebruik van Abilify Maintena in?

De meest voorkomende bijwerkingen van Abilify Maintena (die bij 5 of meer op de 100 personen kunnen optreden) zijn gewichtstoename, acathisie (een constante drang om te bewegen), insomnia (slapeloosheid) en pijn op de injectieplaats. Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Abilify Maintena.

Waarom is Abilify Maintena goedgekeurd?

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Abilify Maintena groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd Abilify Maintena voor gebruik in de EU goed te keuren. Het CHMP merkte op dat Abilify Maintena even werkzaam is als via de mond ingenomen aripiprazol en een vergelijkbaar veiligheidsprofiel heeft, met uitzondering van injectiepijn, die als beheersbaar werd beschouwd. Het Comité was van oordeel dat de maandelijkse toediening ertoe kan bijdragen dat patiënten hun behandeling naleven.

Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Abilify Maintena te waarborgen?

Om een zo veilig mogelijk gebruik van Abilify Maintena te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld. Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Abilify Maintena veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.

Overige informatie over Abilify Maintena

De Europese Commissie heeft op 15 november 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Abilify Maintena verleend.

Het volledige EPAR voor Abilify Maintena is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Abilify Maintena.

Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 02-2015.

Commentaar

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hulp
  • Over
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 26581

    Geneesmiddelen op recept vermeld