Inhoud van artikel
- 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
- 2. GEHALTE AAN WERKZAME STO(FEN)
- 3. LIJST VAN HULPSTOFFEN
- 4. FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
- 5. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
- 6. EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
- 7. ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
- 8. UITERSTE GEBRUIKSDATUM
- 9. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
- 10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
- 11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
- 12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
- 13. PARTIJNUMMER
- 14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
- 15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
- 16. INFORMATIE IN BRAILLE
- 2. GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
- 2. WIJZE VAN TOEDIENING
- 3. UITERSTE GEBRUIKSDATUM
- 4. PARTIJNUMMER
- 5. INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
- 6. OVERIGE

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Buitenverpakking - Enkelvoudige verpakking 300 mg
1.NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Abilify Maintena 300 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte aripiprazol
2.GEHALTE AAN WERKZAME STO(FEN)
Elke injectieflacon bevat 300 mg aripiprazol.
Na reconstitutie bevat elke ml suspensie 200 mg aripiprazol.
3.LIJST VAN HULPSTOFFEN
Poeder
Carmellosenatrium, mannitol,
Oplosmiddel
Water voor injecties
4.FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Eén injectieflacon met poeder
Eén injectieflacon met 2 ml oplosmiddel
Twee steriele injectiespuiten, waarvan één met naald voor reconstitutie
Drie veiligheidsnaalden voor hypodermale injectie
Eén injectieflaconadapter
5.WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Uitsluitend voor intramusculair gebruik
Schud de injectieflacon krachtig gedurende 30 seconden, totdat de suspensie er uniform uitziet. Als de injectie niet onmiddellijk na reconstitutie wordt toegediend, schud hem vóór de injectie krachtig gedurende minimaal 60 seconden om de inhoud te resuspenderen.
6. EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP
Houdbaarheid na reconstitutie: 4 uur beneden 25 °C
9.BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Niet in de vriezer bewaren.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
Gooi de injectieflacon, adapter, injectiespuit, naalden, ongebruikte suspensie en water voor injecties op de juiste wijze weg.
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,
Wexham, SL3 6PJ - Verenigd Koninkrijk
12.NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/13/882/001
13.PARTIJNUMMER
Lot
14.ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15.INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.INFORMATIE IN BRAILLE
Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar.

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Buitenverpakking - Enkelvoudige verpakking 400 mg
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Abilify Maintena 400 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte aripiprazol
2. GEHALTE AAN WERKZAME STO(FEN)
Elke injectieflacon bevat 400 mg aripiprazol.
Na reconstitutie bevat elke ml suspensie 200 mg aripiprazol.
3. LIJST VAN HULPSTOFFEN
Poeder
Carmellosenatrium, mannitol,
Oplosmiddel
Water voor injecties
4. FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Eén injectieflacon met poeder
Eén injectieflacon met 2 ml oplosmiddel
Twee steriele injectiespuiten, waarvan één met naald voor reconstitutie
Drie veiligheidsnaalden voor hypodermale injectie
Eén injectieflaconadapter
5. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Uitsluitend voor intramusculair gebruik
Schud de injectieflacon krachtig gedurende 30 seconden, totdat de suspensie er uniform uitziet. Als de injectie niet onmiddellijk na reconstitutie wordt toegediend, schud hem vóór de injectie krachtig gedurende minimaal 60 seconden om de inhoud te resuspenderen.
6. EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7. ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8. UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP
Houdbaarheid na reconstitutie: 4 uur beneden 25 °C
9. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Niet in de vriezer bewaren.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
Gooi de injectieflacon, adapter, injectiespuit, naalden, ongebruikte suspensie en water voor injecties op de juiste wijze weg.
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,
Wexham, SL3 6PJ - Verenigd Koninkrijk
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/13/882/002
13. PARTIJNUMMER
Lot
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar.

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Etiket buitenverpakking (met blue box) – Multiverpakking 300 mg
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Abilify Maintena 300 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte aripiprazol
2.GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke injectieflacon bevat 300 mg aripiprazol.
Na reconstitutie bevat elke ml suspensie 200 mg aripiprazol.
3. LIJST VAN HULPSTOFFEN
Poeder
Carmellosenatrium, mannitol,
Oplosmiddel
Water voor injecties
4. FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Multiverpakking: drie enkelvoudige verpakkingen, met in elk:
Eén injectieflacon met poeder
Eén injectieflacon met 2 ml oplosmiddel
Twee steriele injectiespuiten, waarvan één met naald voor reconstitutie
Drie veiligheidsnaalden voor hypodermale injectie
Eén injectieflaconadapter
5. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Uitsluitend voor intramusculair gebruik
Schud de injectieflacon krachtig gedurende 30 seconden, totdat de suspensie er uniform uitziet. Als de injectie niet onmiddellijk na reconstitutie wordt toegediend, schud hem vóór de injectie krachtig gedurende minimaal 60 seconden om de inhoud te resuspenderen.
6. EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7. ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG

8. UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
Houdbaarheid na reconstitutie: 4 uur beneden 25 °C
9. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Niet in de vriezer bewaren.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
Gooi de injectieflacon, adapter, injectiespuit, naalden, ongebruikte suspensie en water voor injecties op de juiste wijze weg.
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,
Wexham, SL3 6PJ - Verenigd Koninkrijk
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/13/882/003
13. PARTIJNUMMER
Lot
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar.

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Doos (zonder blue box) – component van multiverpakking 300 mg
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Abilify Maintena 300 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte aripiprazol
2. GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke injectieflacon bevat 300 mg aripiprazol.
Na reconstitutie bevat elke ml suspensie 200 mg aripiprazol.
3. LIJST VAN HULPSTOFFEN
Poeder
Carmellosenatrium, mannitol,
Oplosmiddel
Water voor injecties
4. FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Multiverpakking: drie enkele verpakkingen, met in elk:
Eén injectieflacon met poeder
Eén injectieflacon met 2 ml oplosmiddel
- Aripiprazole mylan pharma (aripiprazole pharmathen) - aripiprazole
- Abilify - aripiprazole
- Aripiprazole accord - aripiprazole
- Aripiprazole zentiva - aripiprazole
- Aripiprazole sandoz - aripiprazole
Geneesmiddelen op recept vermeld. Werkzame stof: "Aripiprazole"
Twee steriele injectiespuiten, waarvan één met naald voor reconstitutie
Drie veiligheidsnaalden voor hypodermale injectie
Eén injectieflaconadapter
Component van een Multiverpakking, mag niet afzonderlijk worden verkocht.
5. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Uitsluitend voor intramusculair gebruik
Schud de injectieflacon krachtig gedurende 30 seconden, totdat de suspensie er uniform uitziet. Als de injectie niet onmiddellijk na reconstitutie wordt toegediend, schud hem vóór de injectie krachtig gedurende minimaal 60 seconden om de inhoud te resuspenderen.
6. EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

7. ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8. UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
Houdbaarheid na reconstitutie: 4 uur beneden 25 °C
9. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Niet in de vriezer bewaren.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
Gooi de injectieflacon, adapter, injectiespuit, naalden, ongebruikte suspensie en water voor injecties op de juiste wijze weg.
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,
Wexham, SL3 6PJ - Verenigd Koninkrijk
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/13/882/003
13. PARTIJNUMMER
Lot
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar.

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Etiket buitenverpakking (met blue box) – Multiverpakking 400 mg
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Abilify Maintena 400 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte aripiprazol
2. GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke injectieflacon bevat 400 mg aripiprazol.
Na reconstitutie bevat elke ml suspensie 200 mg aripiprazol.
3. LIJST VAN HULPSTOFFEN
Poeder
Carmellosenatrium, mannitol,
Oplosmiddel
Water voor injecties
4. FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Multiverpakking: drie enkelvoudige verpakkingen, met in elk:
Eén injectieflacon met poeder
Eén injectieflacon met 2 ml oplosmiddel
Twee steriele injectiespuiten, waarvan één met naald voor reconstitutie
Drie veiligheidsnaalden voor hypodermale injectie
Eén injectieflaconadapter
5. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Uitsluitend voor intramusculair gebruik
Schud de injectieflacon krachtig gedurende 30 seconden, totdat de suspensie er uniform uitziet. Als de injectie niet onmiddellijk na reconstitutie wordt toegediend, schud hem vóór de injectie krachtig gedurende minimaal 60 seconden om de inhoud te resuspenderen.
6. EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7. ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG

8. UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
Houdbaarheid na reconstitutie: 4 uur beneden 25 °C
9. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Niet in de vriezer bewaren.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
Gooi de injectieflacon, adapter, injectiespuit, naalden, ongebruikte suspensie en water voor injecties op de juiste wijze weg.
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,
Wexham, SL3 6PJ - Verenigd Koninkrijk
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/13/882/004
13. PARTIJNUMMER
Lot
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar.

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Doos (zonder blue box) – component van multiverpakking 400 mg
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Abilify Maintena 400 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte aripiprazol
2. GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke injectieflacon bevat 400 mg aripiprazol.
Na reconstitutie bevat elke ml suspensie 200 mg aripiprazol.
3. LIJST VAN HULPSTOFFEN
Poeder
Carmellosenatrium, mannitol,
Oplosmiddel
Water voor injecties
4. FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Multiverpakking: drie enkele verpakkingen, met in elk:
Eén injectieflacon met poeder
Eén injectieflacon met 2 ml oplosmiddel
Twee steriele injectiespuiten, waarvan één met naald voor reconstitutie
Drie veiligheidsnaalden voor hypodermale injectie
Eén injectieflaconadapter
Component van een Multiverpakking, mag niet afzonderlijk worden verkocht.
5. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Uitsluitend voor intramusculair gebruik
Schud de injectieflacon krachtig gedurende 30 seconden, totdat de suspensie er uniform uitziet. Als de injectie niet onmiddellijk na reconstitutie wordt toegediend, schud hem vóór de injectie krachtig gedurende minimaal 60 seconden om de inhoud te resuspenderen.
6. EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

7. ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8. UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
Houdbaarheid na reconstitutie: 4 uur beneden 25 °C
9. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Niet in de vriezer bewaren.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
Gooi de injectieflacon, adapter, injectiespuit, naalden, ongebruikte suspensie en water voor injecties op de juiste wijze weg.
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,
Wexham, SL3 6PJ - Verenigd Koninkrijk
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/13/882/004
13. PARTIJNUMMER
Lot
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar.

GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Injectieflacon met poeder 300 mg
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
Abilify Maintena 300 mg poeder voor injectie met verlengde afgifte aripiprazole
IM
2.WIJZE VAN TOEDIENING
3.UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.PARTIJNUMMER
Lot
5.INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
300 mg
6.OVERIGE

GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Injectieflacon met poeder 400 mg
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
Abilify Maintena 400 mg poeder voor injectie met verlengde afgifte aripiprazole
IM
2. WIJZE VAN TOEDIENING
3. UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4. PARTIJNUMMER
Lot
5. INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
400 mg
6. OVERIGE
- Samsca - Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
- Jinarc - Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd
- Abilify - Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd
Geneesmiddelen op recept vermeld. Producent: "Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd"

GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Injectieflacon met oplosmiddel
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
Oplosmiddel voor Abilify Maintena
Water voor injecties
2. WIJZE VAN TOEDIENING
3. UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4. PARTIJNUMMER
Lot
5. INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
2 ml
6. OVERIGE

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Buitenverpakking - Enkelvoudige verpakking 300 mg
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Abilify Maintena 300 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte in een voorgevulde spuit.
aripiprazol
2. GEHALTE AAN WERKZAME STO(FEN)
Elke voorgevulde spuit bevat 300 mg aripiprazol.
Na reconstitutie bevat elke ml suspensie 200 mg aripiprazol.
3. LIJST VAN HULPSTOFFEN
Poeder
Carmellosenatrium, mannitol,
Oplosmiddel
Water voor injecties
4. FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Eén voorgevulde spuit met poeder in de voorste kamer en oplosmiddel in de achterste kamer. Drie veiligheidsnaalden voor hypodermale injectie
5. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Uitsluitend voor intramusculair gebruik
Schud krachtig met de injectiespuit rechtop gedurende 20 seconden totdat het geneesmiddel er uniform melkachtig wit uitziet en gebruik het onmiddellijk. Als de injectie niet onmiddellijk na reconstitutie wordt toegediend, kan de injectiespuit gedurende maximaal 2 uur beneden 25 ºC worden bewaard. Schud de injectiespuit vóór de injectie krachtig gedurende ten minste 20 seconden om de inhoud te resuspenderen als de injectiespuit langer dan 15 minuten met rust is gelaten.
6. EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7. ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8. UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP
Houdbaarheid na reconstitutie: 2 uur beneden 25 °C
9. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Niet in de vriezer bewaren.
De voorgevulde spuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
Gooi de voorgevulde spuit en de naalden op de juiste wijze weg.
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,
Wexham, SL3 6PJ - Verenigd Koninkrijk
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/13/882/005
13. PARTIJNUMMER
Lot
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar.

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Buitenverpakking - Enkelvoudige verpakking 400 mg
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Abilify Maintena 400 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte in een voorgevulde spuit.
aripiprazol
2. GEHALTE AAN WERKZAME STO(FEN)
Elke voorgevulde spuit bevat 400 mg aripiprazol.
Na reconstitutie bevat elke ml suspensie 200 mg aripiprazol.
3. LIJST VAN HULPSTOFFEN
Poeder
Carmellosenatrium, mannitol,
Oplosmiddel
Water voor injecties
4. FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Eén voorgevulde spuit met poeder in de voorste kamer en oplosmiddel in de achterste kamer. Drie veiligheidsnaalden voor hypodermale injectie
5. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Uitsluitend voor intramusculair gebruik
Schud krachtig met de injectiespuit rechtop gedurende 20 seconden totdat het geneesmiddel er uniform melkachtig wit uitziet en gebruik het onmiddellijk. Als de injectie niet onmiddellijk na reconstitutie wordt toegediend, kan de injectiespuit gedurende maximaal 2 uur beneden 25 ºC worden bewaard. Schud de injectiespuit vóór de injectie krachtig gedurende ten minste 20 seconden om de inhoud te resuspenderen als de injectiespuit langer dan 15 minuten met rust is gelaten.
6. EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7. ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8. UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP
Houdbaarheid na reconstitutie: 2 uur beneden 25 °C
9. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Niet in de vriezer bewaren.
De voorgevulde spuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
Gooi de voorgevulde spuit en de naalden op de juiste wijze weg.
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,
Wexham, SL3 6PJ - Verenigd Koninkrijk
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/13/882/006
13. PARTIJNUMMER
Lot
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar.

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Etiket buitenverpakking (met blue box) – Multiverpakking 300 mg
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Abilify Maintena 300 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte in aripiprazol
2. GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke voorgevulde spuit bevat 300 mg aripiprazol.
Na reconstitutie bevat elke ml suspensie 200 mg aripiprazol.
3. LIJST VAN HULPSTOFFEN
Poeder
Carmellosenatrium, mannitol,
Oplosmiddel
Water voor injecties
4. FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Multiverpakking: drie enkelvoudige verpakkingen, met in elk:
Eén voorgevulde spuit met poeder in de voorste kamer en oplosmiddel in de achterste kamer. Drie veiligheidsnaalden voor hypodermale injectie
5. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Uitsluitend voor intramusculair gebruik
Schud krachtig met de injectiespuit rechtop gedurende 20 seconden totdat het geneesmiddel er uniform melkachtig wit uitziet en gebruik het onmiddellijk. Als de injectie niet onmiddellijk na reconstitutie wordt toegediend, kan de injectiespuit gedurende maximaal 2 uur beneden 25 ºC worden bewaard. Schud de injectiespuit vóór de injectie krachtig gedurende ten minste 20 seconden om de inhoud te resuspenderen als de injectiespuit langer dan 15 minuten met rust is gelaten.
6. EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7. ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG

8. UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
Houdbaarheid na reconstitutie: 2 uur beneden 25 °C
9. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Niet in de vriezer bewaren.
De voorgevulde spuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
Gooi de voorgevulde spuit en de naalden op de juiste wijze weg.
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,
Wexham, SL3 6PJ - Verenigd Koninkrijk
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/13/882/007
13. PARTIJNUMMER
Lot
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar.

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Doos (zonder blue box) – component van multiverpakking 300 mg
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Abilify Maintena 300 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte in een voorgevulde spuit.
aripiprazol
2. GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke voorgevulde spuit bevat 300 mg aripiprazol.
Na reconstitutie bevat elke ml suspensie 200 mg aripiprazol.
3. LIJST VAN HULPSTOFFEN
Poeder
- Aripiprazole mylan pharma (aripiprazole pharmathen) - N05AX12
- Abilify - N05AX12
- Aripiprazole zentiva - N05AX12
- Aripiprazole accord - N05AX12
- Aripiprazole sandoz - N05AX12
Geneesmiddelen op recept vermeld. ATC code: "N05AX12"
Carmellosenatrium, mannitol,
Oplosmiddel
Water voor injecties
4. FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Multiverpakking: drie enkele verpakkingen, met in elk:
Eén voorgevulde spuit met poeder in de voorste kamer en oplosmiddel in de achterste kamer. Drie veiligheidsnaalden voor hypodermale injectie
Component van een Multiverpakking, mag niet afzonderlijk worden verkocht.
5. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Uitsluitend voor intramusculair gebruik
Schud krachtig met de injectiespuit rechtop gedurende 20 seconden totdat het geneesmiddel er uniform melkachtig wit uitziet en gebruik het onmiddellijk. Als de injectie niet onmiddellijk na reconstitutie wordt toegediend, kan de injectiespuit gedurende maximaal 2 uur beneden 25 ºC worden bewaard. Schud de injectiespuit vóór de injectie krachtig gedurende ten minste 20 seconden om de inhoud te resuspenderen als de injectiespuit langer dan 15 minuten met rust is gelaten.
6. EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

7. ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8. UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
Houdbaarheid na reconstitutie: 2 uur beneden 25 °C
9. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Niet in de vriezer bewaren.
De voorgevulde spuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
Gooi de voorgevulde spuit en de naalden op de juiste wijze weg.
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,
Wexham, SL3 6PJ - Verenigd Koninkrijk
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/13/882/007
13. PARTIJNUMMER
Lot
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar.

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Etiket buitenverpakking (met blue box) – Multiverpakking 400 mg
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Abilify Maintena 400 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte in een voorgevulde spuit.
aripiprazol
2. GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke voorgevulde spuit bevat 400 mg aripiprazol.
Na reconstitutie bevat elke ml suspensie 200 mg aripiprazol.
3. LIJST VAN HULPSTOFFEN
Poeder
Carmellosenatrium, mannitol,
Oplosmiddel
Water voor injecties
4. FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Multiverpakking: drie enkelvoudige verpakkingen, met in elk:
Eén voorgevulde spuit met poeder in de voorste kamer en oplosmiddel in de achterste kamer. Drie veiligheidsnaalden voor hypodermale injectie
5. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Uitsluitend voor intramusculair gebruik
Schud krachtig met de injectiespuit rechtop gedurende 20 seconden totdat het geneesmiddel er uniform melkachtig wit uitziet en gebruik het onmiddellijk. Als de injectie niet onmiddellijk na reconstitutie wordt toegediend, kan de injectiespuit gedurende maximaal 2 uur beneden 25 ºC worden bewaard. Schud de injectiespuit vóór de injectie krachtig gedurende ten minste 20 seconden om de inhoud te resuspenderen als de injectiespuit langer dan 15 minuten met rust is gelaten.
6. EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7. ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG

8. UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
Houdbaarheid na reconstitutie: 2 uur beneden 25 °C
9. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Niet in de vriezer bewaren.
De voorgevulde spuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
Gooi de voorgevulde spuit en de naalden op de juiste wijze weg.
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,
Wexham, SL3 6PJ - Verenigd Koninkrijk
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/13/882/008
13. PARTIJNUMMER
Lot
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar.

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Doos (zonder blue box) – component van multiverpakking 400 mg
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Abilify Maintena 400 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte in een voorgevulde spuit.
aripiprazol
2. GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke voorgevulde spuit bevat 400 mg aripiprazol.
Na reconstitutie bevat elke ml suspensie 200 mg aripiprazol.
3. LIJST VAN HULPSTOFFEN
Poeder
Carmellosenatrium, mannitol,
Oplosmiddel
Water voor injecties
4. FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Multiverpakking: drie enkele verpakkingen, met in elk:
Eén voorgevulde spuit met poeder in de voorste kamer en oplosmiddel in de achterste kamer. Drie veiligheidsnaalden voor hypodermale injectie
Component van een Multiverpakking, mag niet afzonderlijk worden verkocht.
5. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Uitsluitend voor intramusculair gebruik
Schud krachtig met de injectiespuit rechtop gedurende 20 seconden totdat het geneesmiddel er uniform melkachtig wit uitziet en gebruik het onmiddellijk. Als de injectie niet onmiddellijk na reconstitutie wordt toegediend, kan de injectiespuit gedurende maximaal 2 uur beneden 25 ºC worden bewaard. Schud de injectiespuit vóór de injectie krachtig gedurende ten minste 20 seconden om de inhoud te resuspenderen als de injectiespuit langer dan 15 minuten met rust is gelaten.
6. EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

7. ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8. UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
Houdbaarheid na reconstitutie: 2 uur beneden 25 °C
9. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Niet in de vriezer bewaren.
De voorgevulde spuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
Gooi de voorgevulde spuit en de naalden op de juiste wijze weg.
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,
Wexham, SL3 6PJ - Verenigd Koninkrijk
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/13/882/008
13. PARTIJNUMMER
Lot
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar.

GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Voorgevulde spuit - 300 mg
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
Abilify Maintena 300 mg injectie aripiprazole
IM
2. WIJZE VAN TOEDIENING
3. UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4. PARTIJNUMMER
Lot
5. INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
300 mg
6. OVERIGE

GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Voorgevulde spuit - 400 mg
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
Abilify Maintena 400 mg injectie aripiprazole
IM
2. WIJZE VAN TOEDIENING
3. UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4. PARTIJNUMMER
Lot
5. INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
400 mg
- Avandamet
- Cosentyx
- Eliquis
- Ribavirin mylan (ribavirin three rivers)
- Duloxetine mylan
- Cyramza
Geneesmiddelen op recept vermeld:
6. OVERIGE
Commentaar