Abilify Maintena (aripiprazole) – Etikettering - N05AX12

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Buitenverpakking - Enkelvoudige verpakking 300 mg

1.NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Abilify Maintena 300 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte aripiprazol

2.GEHALTE AAN WERKZAME STO(FEN)

Elke injectieflacon bevat 300 mg aripiprazol.

Na reconstitutie bevat elke ml suspensie 200 mg aripiprazol.

3.LIJST VAN HULPSTOFFEN

Poeder

Carmellosenatrium, mannitol, natriumdiwaterstoffosfaat-monohydraat, natriumhydroxide

Oplosmiddel

Water voor injecties

4.FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD

Eén injectieflacon met poeder

Eén injectieflacon met 2 ml oplosmiddel

Twee steriele injectiespuiten, waarvan één met naald voor reconstitutie

Drie veiligheidsnaalden voor hypodermale injectie

Eén injectieflaconadapter

5.WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)

Lees voor het gebruik de bijsluiter.

Uitsluitend voor intramusculair gebruik

Schud de injectieflacon krachtig gedurende 30 seconden, totdat de suspensie er uniform uitziet. Als de injectie niet onmiddellijk na reconstitutie wordt toegediend, schud hem vóór de injectie krachtig gedurende minimaal 60 seconden om de inhoud te resuspenderen.

6. EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

7.ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG

8.UITERSTE GEBRUIKSDATUM

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Buitenverpakking - Enkelvoudige verpakking 400 mg

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Abilify Maintena 400 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte aripiprazol

2. GEHALTE AAN WERKZAME STO(FEN)

Elke injectieflacon bevat 400 mg aripiprazol.

Na reconstitutie bevat elke ml suspensie 200 mg aripiprazol.

3. LIJST VAN HULPSTOFFEN

Poeder

Carmellosenatrium, mannitol, natriumdiwaterstoffosfaat-monohydraat, natriumhydroxide

Oplosmiddel

Water voor injecties

4. FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD

Eén injectieflacon met poeder

Eén injectieflacon met 2 ml oplosmiddel

Twee steriele injectiespuiten, waarvan één met naald voor reconstitutie

Drie veiligheidsnaalden voor hypodermale injectie

Eén injectieflaconadapter

5. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)

Lees voor het gebruik de bijsluiter.

Uitsluitend voor intramusculair gebruik

Schud de injectieflacon krachtig gedurende 30 seconden, totdat de suspensie er uniform uitziet. Als de injectie niet onmiddellijk na reconstitutie wordt toegediend, schud hem vóór de injectie krachtig gedurende minimaal 60 seconden om de inhoud te resuspenderen.

6. EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

7. ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG

8. UITERSTE GEBRUIKSDATUM

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Etiket buitenverpakking (met blue box) – Multiverpakking 300 mg

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Abilify Maintena 300 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte aripiprazol

2.GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)

Elke injectieflacon bevat 300 mg aripiprazol.

Na reconstitutie bevat elke ml suspensie 200 mg aripiprazol.

3. LIJST VAN HULPSTOFFEN

Poeder

Carmellosenatrium, mannitol, natriumdiwaterstoffosfaat-monohydraat, natriumhydroxide

Oplosmiddel

Water voor injecties

4. FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD

Multiverpakking: drie enkelvoudige verpakkingen, met in elk:

Eén injectieflacon met poeder

Eén injectieflacon met 2 ml oplosmiddel

Twee steriele injectiespuiten, waarvan één met naald voor reconstitutie

Drie veiligheidsnaalden voor hypodermale injectie

Eén injectieflaconadapter

5. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)

Lees voor het gebruik de bijsluiter.

Uitsluitend voor intramusculair gebruik

Schud de injectieflacon krachtig gedurende 30 seconden, totdat de suspensie er uniform uitziet. Als de injectie niet onmiddellijk na reconstitutie wordt toegediend, schud hem vóór de injectie krachtig gedurende minimaal 60 seconden om de inhoud te resuspenderen.

6. EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

7. ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Doos (zonder blue box) – component van multiverpakking 300 mg

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Abilify Maintena 300 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte aripiprazol

2. GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)

Elke injectieflacon bevat 300 mg aripiprazol.

Na reconstitutie bevat elke ml suspensie 200 mg aripiprazol.

3. LIJST VAN HULPSTOFFEN

Poeder

Carmellosenatrium, mannitol, natriumdiwaterstoffosfaat-monohydraat, natriumhydroxide

Oplosmiddel

Water voor injecties

4. FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD

Multiverpakking: drie enkele verpakkingen, met in elk:

Eén injectieflacon met poeder

Eén injectieflacon met 2 ml oplosmiddel

Twee steriele injectiespuiten, waarvan één met naald voor reconstitutie

Drie veiligheidsnaalden voor hypodermale injectie

Eén injectieflaconadapter

Component van een Multiverpakking, mag niet afzonderlijk worden verkocht.

5. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)

Lees voor het gebruik de bijsluiter.

Uitsluitend voor intramusculair gebruik

Schud de injectieflacon krachtig gedurende 30 seconden, totdat de suspensie er uniform uitziet. Als de injectie niet onmiddellijk na reconstitutie wordt toegediend, schud hem vóór de injectie krachtig gedurende minimaal 60 seconden om de inhoud te resuspenderen.

6. EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

7. ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG

8. UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP

Houdbaarheid na reconstitutie: 4 uur beneden 25 °C

9. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING

Niet in de vriezer bewaren.

10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)

Gooi de injectieflacon, adapter, injectiespuit, naalden, ongebruikte suspensie en water voor injecties op de juiste wijze weg.

11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,

Wexham, SL3 6PJ - Verenigd Koninkrijk

12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/1/13/882/003

13. PARTIJNUMMER

Lot

14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING

Geneesmiddel op medisch voorschrift.

15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

16. INFORMATIE IN BRAILLE

Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar.

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Etiket buitenverpakking (met blue box) – Multiverpakking 400 mg

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Abilify Maintena 400 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte aripiprazol

2. GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)

Elke injectieflacon bevat 400 mg aripiprazol.

Na reconstitutie bevat elke ml suspensie 200 mg aripiprazol.

3. LIJST VAN HULPSTOFFEN

Poeder

Carmellosenatrium, mannitol, natriumdiwaterstoffosfaat-monohydraat, natriumhydroxide

Oplosmiddel

Water voor injecties

4. FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD

Multiverpakking: drie enkelvoudige verpakkingen, met in elk:

Eén injectieflacon met poeder

Eén injectieflacon met 2 ml oplosmiddel

Twee steriele injectiespuiten, waarvan één met naald voor reconstitutie

Drie veiligheidsnaalden voor hypodermale injectie

Eén injectieflaconadapter

5. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)

Lees voor het gebruik de bijsluiter.

Uitsluitend voor intramusculair gebruik

Schud de injectieflacon krachtig gedurende 30 seconden, totdat de suspensie er uniform uitziet. Als de injectie niet onmiddellijk na reconstitutie wordt toegediend, schud hem vóór de injectie krachtig gedurende minimaal 60 seconden om de inhoud te resuspenderen.

6. EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

7. ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Doos (zonder blue box) – component van multiverpakking 400 mg

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Abilify Maintena 400 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte aripiprazol

2. GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)

Elke injectieflacon bevat 400 mg aripiprazol.

Na reconstitutie bevat elke ml suspensie 200 mg aripiprazol.

3. LIJST VAN HULPSTOFFEN

Poeder

Carmellosenatrium, mannitol, natriumdiwaterstoffosfaat-monohydraat, natriumhydroxide

Oplosmiddel

Water voor injecties

4. FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD

Multiverpakking: drie enkele verpakkingen, met in elk:

Eén injectieflacon met poeder

Eén injectieflacon met 2 ml oplosmiddel

Twee steriele injectiespuiten, waarvan één met naald voor reconstitutie

Drie veiligheidsnaalden voor hypodermale injectie

Eén injectieflaconadapter

Component van een Multiverpakking, mag niet afzonderlijk worden verkocht.

5. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)

Lees voor het gebruik de bijsluiter.

Uitsluitend voor intramusculair gebruik

Schud de injectieflacon krachtig gedurende 30 seconden, totdat de suspensie er uniform uitziet. Als de injectie niet onmiddellijk na reconstitutie wordt toegediend, schud hem vóór de injectie krachtig gedurende minimaal 60 seconden om de inhoud te resuspenderen.

6. EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

7. ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG

8. UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP

Houdbaarheid na reconstitutie: 4 uur beneden 25 °C

9. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING

Niet in de vriezer bewaren.

10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)

Gooi de injectieflacon, adapter, injectiespuit, naalden, ongebruikte suspensie en water voor injecties op de juiste wijze weg.

11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,

Wexham, SL3 6PJ - Verenigd Koninkrijk

12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/1/13/882/004

13. PARTIJNUMMER

Lot

14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING

Geneesmiddel op medisch voorschrift.

15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

16. INFORMATIE IN BRAILLE

Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar.

GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD

Injectieflacon met poeder 300 mg

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)

Abilify Maintena 300 mg poeder voor injectie met verlengde afgifte aripiprazole

IM

2.WIJZE VAN TOEDIENING

3.UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP

4.PARTIJNUMMER

Lot

5.INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID

300 mg

6.OVERIGE

GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD

Injectieflacon met poeder 400 mg

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)

Abilify Maintena 400 mg poeder voor injectie met verlengde afgifte aripiprazole

IM

2. WIJZE VAN TOEDIENING

3. UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP

4. PARTIJNUMMER

Lot

5. INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID

400 mg

6. OVERIGE

GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD

Injectieflacon met oplosmiddel

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)

Oplosmiddel voor Abilify Maintena

Water voor injecties

2. WIJZE VAN TOEDIENING

3. UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP

4. PARTIJNUMMER

Lot

5. INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID

2 ml

6. OVERIGE

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Buitenverpakking - Enkelvoudige verpakking 300 mg

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Abilify Maintena 300 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte in een voorgevulde spuit.

aripiprazol

2. GEHALTE AAN WERKZAME STO(FEN)

Elke voorgevulde spuit bevat 300 mg aripiprazol.

Na reconstitutie bevat elke ml suspensie 200 mg aripiprazol.

3. LIJST VAN HULPSTOFFEN

Poeder

Carmellosenatrium, mannitol, natriumdiwaterstoffosfaat-monohydraat, natriumhydroxide

Oplosmiddel

Water voor injecties

4. FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD

Eén voorgevulde spuit met poeder in de voorste kamer en oplosmiddel in de achterste kamer. Drie veiligheidsnaalden voor hypodermale injectie

5. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)

Lees voor het gebruik de bijsluiter.

Uitsluitend voor intramusculair gebruik

Schud krachtig met de injectiespuit rechtop gedurende 20 seconden totdat het geneesmiddel er uniform melkachtig wit uitziet en gebruik het onmiddellijk. Als de injectie niet onmiddellijk na reconstitutie wordt toegediend, kan de injectiespuit gedurende maximaal 2 uur beneden 25 ºC worden bewaard. Schud de injectiespuit vóór de injectie krachtig gedurende ten minste 20 seconden om de inhoud te resuspenderen als de injectiespuit langer dan 15 minuten met rust is gelaten.

6. EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

7. ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG

8. UITERSTE GEBRUIKSDATUM

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Buitenverpakking - Enkelvoudige verpakking 400 mg

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Abilify Maintena 400 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte in een voorgevulde spuit.

aripiprazol

2. GEHALTE AAN WERKZAME STO(FEN)

Elke voorgevulde spuit bevat 400 mg aripiprazol.

Na reconstitutie bevat elke ml suspensie 200 mg aripiprazol.

3. LIJST VAN HULPSTOFFEN

Poeder

Carmellosenatrium, mannitol, natriumdiwaterstoffosfaat-monohydraat, natriumhydroxide

Oplosmiddel

Water voor injecties

4. FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD

Eén voorgevulde spuit met poeder in de voorste kamer en oplosmiddel in de achterste kamer. Drie veiligheidsnaalden voor hypodermale injectie

5. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)

Lees voor het gebruik de bijsluiter.

Uitsluitend voor intramusculair gebruik

Schud krachtig met de injectiespuit rechtop gedurende 20 seconden totdat het geneesmiddel er uniform melkachtig wit uitziet en gebruik het onmiddellijk. Als de injectie niet onmiddellijk na reconstitutie wordt toegediend, kan de injectiespuit gedurende maximaal 2 uur beneden 25 ºC worden bewaard. Schud de injectiespuit vóór de injectie krachtig gedurende ten minste 20 seconden om de inhoud te resuspenderen als de injectiespuit langer dan 15 minuten met rust is gelaten.

6. EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

7. ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG

8. UITERSTE GEBRUIKSDATUM

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Etiket buitenverpakking (met blue box) – Multiverpakking 300 mg

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Abilify Maintena 300 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte in aripiprazol

2. GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)

Elke voorgevulde spuit bevat 300 mg aripiprazol.

Na reconstitutie bevat elke ml suspensie 200 mg aripiprazol.

3. LIJST VAN HULPSTOFFEN

Poeder

Carmellosenatrium, mannitol, natriumdiwaterstoffosfaat-monohydraat, natriumhydroxide

Oplosmiddel

Water voor injecties

4. FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD

Multiverpakking: drie enkelvoudige verpakkingen, met in elk:

Eén voorgevulde spuit met poeder in de voorste kamer en oplosmiddel in de achterste kamer. Drie veiligheidsnaalden voor hypodermale injectie

5. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)

Lees voor het gebruik de bijsluiter.

Uitsluitend voor intramusculair gebruik

Schud krachtig met de injectiespuit rechtop gedurende 20 seconden totdat het geneesmiddel er uniform melkachtig wit uitziet en gebruik het onmiddellijk. Als de injectie niet onmiddellijk na reconstitutie wordt toegediend, kan de injectiespuit gedurende maximaal 2 uur beneden 25 ºC worden bewaard. Schud de injectiespuit vóór de injectie krachtig gedurende ten minste 20 seconden om de inhoud te resuspenderen als de injectiespuit langer dan 15 minuten met rust is gelaten.

6. EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

7. ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG

8. UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP

Houdbaarheid na reconstitutie: 2 uur beneden 25 °C

9. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING

Niet in de vriezer bewaren.

De voorgevulde spuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)

Gooi de voorgevulde spuit en de naalden op de juiste wijze weg.

11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,

Wexham, SL3 6PJ - Verenigd Koninkrijk

12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/1/13/882/007

13. PARTIJNUMMER

Lot

14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING

Geneesmiddel op medisch voorschrift.

15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

16. INFORMATIE IN BRAILLE

Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar.

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Doos (zonder blue box) – component van multiverpakking 300 mg

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Abilify Maintena 300 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte in een voorgevulde spuit.

aripiprazol

2. GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)

Elke voorgevulde spuit bevat 300 mg aripiprazol.

Na reconstitutie bevat elke ml suspensie 200 mg aripiprazol.

3. LIJST VAN HULPSTOFFEN

Poeder

Carmellosenatrium, mannitol, natriumdiwaterstoffosfaat-monohydraat, natriumhydroxide

Oplosmiddel

Water voor injecties

4. FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD

Multiverpakking: drie enkele verpakkingen, met in elk:

Eén voorgevulde spuit met poeder in de voorste kamer en oplosmiddel in de achterste kamer. Drie veiligheidsnaalden voor hypodermale injectie

Component van een Multiverpakking, mag niet afzonderlijk worden verkocht.

5. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)

Lees voor het gebruik de bijsluiter.

Uitsluitend voor intramusculair gebruik

Schud krachtig met de injectiespuit rechtop gedurende 20 seconden totdat het geneesmiddel er uniform melkachtig wit uitziet en gebruik het onmiddellijk. Als de injectie niet onmiddellijk na reconstitutie wordt toegediend, kan de injectiespuit gedurende maximaal 2 uur beneden 25 ºC worden bewaard. Schud de injectiespuit vóór de injectie krachtig gedurende ten minste 20 seconden om de inhoud te resuspenderen als de injectiespuit langer dan 15 minuten met rust is gelaten.

6. EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

7. ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG

8. UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP

Houdbaarheid na reconstitutie: 2 uur beneden 25 °C

9. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING

Niet in de vriezer bewaren.

De voorgevulde spuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)

Gooi de voorgevulde spuit en de naalden op de juiste wijze weg.

11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,

Wexham, SL3 6PJ - Verenigd Koninkrijk

12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/1/13/882/007

13. PARTIJNUMMER

Lot

14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING

Geneesmiddel op medisch voorschrift.

15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

16. INFORMATIE IN BRAILLE

Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar.

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Etiket buitenverpakking (met blue box) – Multiverpakking 400 mg

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Abilify Maintena 400 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte in een voorgevulde spuit.

aripiprazol

2. GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)

Elke voorgevulde spuit bevat 400 mg aripiprazol.

Na reconstitutie bevat elke ml suspensie 200 mg aripiprazol.

3. LIJST VAN HULPSTOFFEN

Poeder

Carmellosenatrium, mannitol, natriumdiwaterstoffosfaat-monohydraat, natriumhydroxide

Oplosmiddel

Water voor injecties

4. FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD

Multiverpakking: drie enkelvoudige verpakkingen, met in elk:

Eén voorgevulde spuit met poeder in de voorste kamer en oplosmiddel in de achterste kamer. Drie veiligheidsnaalden voor hypodermale injectie

5. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)

Lees voor het gebruik de bijsluiter.

Uitsluitend voor intramusculair gebruik

Schud krachtig met de injectiespuit rechtop gedurende 20 seconden totdat het geneesmiddel er uniform melkachtig wit uitziet en gebruik het onmiddellijk. Als de injectie niet onmiddellijk na reconstitutie wordt toegediend, kan de injectiespuit gedurende maximaal 2 uur beneden 25 ºC worden bewaard. Schud de injectiespuit vóór de injectie krachtig gedurende ten minste 20 seconden om de inhoud te resuspenderen als de injectiespuit langer dan 15 minuten met rust is gelaten.

6. EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

7. ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Doos (zonder blue box) – component van multiverpakking 400 mg

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Abilify Maintena 400 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte in een voorgevulde spuit.

aripiprazol

2. GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)

Elke voorgevulde spuit bevat 400 mg aripiprazol.

Na reconstitutie bevat elke ml suspensie 200 mg aripiprazol.

3. LIJST VAN HULPSTOFFEN

Poeder

Carmellosenatrium, mannitol, natriumdiwaterstoffosfaat-monohydraat, natriumhydroxide

Oplosmiddel

Water voor injecties

4. FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD

Multiverpakking: drie enkele verpakkingen, met in elk:

Eén voorgevulde spuit met poeder in de voorste kamer en oplosmiddel in de achterste kamer. Drie veiligheidsnaalden voor hypodermale injectie

Component van een Multiverpakking, mag niet afzonderlijk worden verkocht.

5. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)

Lees voor het gebruik de bijsluiter.

Uitsluitend voor intramusculair gebruik

Schud krachtig met de injectiespuit rechtop gedurende 20 seconden totdat het geneesmiddel er uniform melkachtig wit uitziet en gebruik het onmiddellijk. Als de injectie niet onmiddellijk na reconstitutie wordt toegediend, kan de injectiespuit gedurende maximaal 2 uur beneden 25 ºC worden bewaard. Schud de injectiespuit vóór de injectie krachtig gedurende ten minste 20 seconden om de inhoud te resuspenderen als de injectiespuit langer dan 15 minuten met rust is gelaten.

6. EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

7. ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG

8. UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP

Houdbaarheid na reconstitutie: 2 uur beneden 25 °C

9. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING

Niet in de vriezer bewaren.

De voorgevulde spuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)

Gooi de voorgevulde spuit en de naalden op de juiste wijze weg.

11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,

Wexham, SL3 6PJ - Verenigd Koninkrijk

12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/1/13/882/008

13. PARTIJNUMMER

Lot

14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING

Geneesmiddel op medisch voorschrift.

15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

16. INFORMATIE IN BRAILLE

Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar.

GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD

Voorgevulde spuit - 300 mg

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)

Abilify Maintena 300 mg injectie aripiprazole

IM

2. WIJZE VAN TOEDIENING

3. UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP

4. PARTIJNUMMER

Lot

5. INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID

300 mg

6. OVERIGE