Dutch
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Abilify Maintena (aripiprazole) – Bijsluiter - N05AX12

Updated on site: 11-Jul-2017

Naam van geneesmiddelAbilify Maintena
ATC codeN05AX12
Werkzame stofaripiprazole
ProducentOtsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker

Abilify Maintena 300 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte

Abilify Maintena 400 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte

aripiprazol

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel krijgt toegediend want er staat belangrijke informatie in voor u.

-Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

-Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.

-Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.

Inhoud van deze bijsluiter

1.Wat is Abilify Maintena en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

2.Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

3.Hoe krijgt u dit middel toegediend?

4.Mogelijke bijwerkingen

5.Hoe bewaart u dit middel?

6.Inhoud van de verpakking en overige informatie

1.Wat is Abilify Maintena en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Abilify Maintena bevat de werkzame stof aripiprazol en behoort tot een groep geneesmiddelen die antipsychotica worden genoemd. Het wordt gebruikt om schizofrenie te behandelen, een ziekte met symptomen als dingen horen, zien of voelen die er niet zijn, achterdochtigheid, waangedachten, onsamenhangende spraak en gedrag, en vervlakking van gevoelens. Mensen met deze aandoening kunnen zich ook depressief, schuldig, angstig of gespannen voelen.

Abilify Maintena is bedoeld voor volwassen patiënten met schizofrenie die voldoende gestabiliseerd zijn tijdens behandeling met oraal aripiprazol.

2. Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen?

-U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel krijgt toegediend.

Gedachten aan en pogingen tot zelfmoord zijn gemeld tijdens behandeling met aripiprazol. Vertel het uw arts onmiddellijk als u gedachten of gevoelens heeft om uzelf iets aan te doen.

Vertel het uw arts, voordat de behandeling met dit middel wordt gestart, als u last heeft van:

hoog suikergehalte in het bloed (te herkennen aan symptomen als overmatige dorst, grote hoeveelheden plassen, verhoogde eetlust en zich zwak voelen) of als er diabetes (suikerziekte) in uw familie voorkomt of is voorgekomen.

Toevallen/stuipen (epileptische aanvallen), omdat uw arts u dan misschien nauwlettender wil volgen.

onvrijwillige, onregelmatige spierbewegingen, vooral in het gezicht.

hart- en vaatziekten, bij u of in uw familie, beroerte of mini-beroerte, afwijkende bloeddruk.

bloedpropjes, bij u of in uw familie, omdat het gebruik van antipsychotica gepaard kan gaan met de vorming van bloedpropjes.

overmatig gokken in het verleden.

ernstige leverproblemen.

Als u merkt dat uw gewicht toeneemt, ongewone bewegingen ontwikkelt, zo slaperig wordt dat u daardoor wordt belemmerd in uw dagelijkse bezigheden, moeite krijgt met slikken of allergische symptomen vertoont, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Gebruik dit geneesmiddel niet bij kinderen en jongeren beneden de leeftijd van 18 jaar. Het is niet bekend of het veilig en werkzaam is bij deze patiënten.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Abilify Maintena nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bent u van plan om in de nabije toekomst andere geneesmiddelen te gaan gebruiken? Vertel dat dan uw arts. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Bloeddrukverlagende middelen: Abilify Maintena kan de effecten van bloeddrukverlagende geneesmiddelen versterken. Zorg ervoor dat u het uw arts vertelt als u een geneesmiddel gebruikt om uw bloeddruk onder controle te houden.

Als u Abilify Maintena samen met bepaalde andere geneesmiddelen krijgt, kan dat betekenen dat uw arts de dosis van Abilify Maintena of die van de andere geneesmiddelen moet aanpassen. Het is met name belangrijk om het uw arts te vertellen als u de onderstaande geneesmiddelen gebruikt:

geneesmiddelen die het hartritme corrigeren (bijvoorbeeld kinidine, amiodaron, flecaïnide).

antidepressiva of kruidengeneesmiddelen die worden gebruikt om depressie en angst te behandelen (bijvoorbeeld fluoxetine, paroxetine, venlafaxine, sint-janskruid).

geneesmiddelen tegen schimmelinfecties (bijvoorbeeld ketoconazol, itraconazol).

bepaalde geneesmiddelen om HIV-infecties te behandelen (bijvoorbeeld efavirenz, nevirapine, en proteaseremmers zoals indinavir, ritonavir).

middelen tegen epilepsie (anticonvulsiva) (bijvoorbeeld carbamazepine, fenytoïne, fenobarbital).

bepaalde antibiotica die worden gebruikt om tuberculose te behandelen (rifabutine, rifampicine)

Deze geneesmiddelen kunnen de kans op bijwerkingen verhogen of het effect van Abilify Maintena verkleinen; als u ongewone symptomen krijgt terwijl u een van deze geneesmiddelen samen met Abilify Maintena gebruikt, moet u uw arts raadplegen.

Geneesmiddelen die het serotoninegehalte verhogen, worden vaak gebruikt bij aandoeningen zoals depressie, gegeneraliseerde angststoornis, obsessieve compulsieve stoornis (OCS) en sociale fobie, en ook bij migraine en pijn:

triptanen, tramadol en tryptofaan, gebruikt voor aandoeningen zoals depressie, gegeneraliseerde angststoornis, obsessieve compulsieve stoornis (OCS) en sociale fobie, en ook bij migraine en pijn.

SSRI's (zoals paroxetine en fluoxetine), gebruikt voor depressie, OCS, paniek en angst.

andere antidepressiva (zoals venlafaxine en tryptofaan), gebruikt bij ernstige depressie.

tricyclische antidepressiva (zoals clomipramine en amitriptyline), gebruikt bij depressieve stoornissen.

sint-janskruid (Hypericum perforatum), gebruikt als kruidengeneesmiddel bij lichte depressie.

pijnstillers (zoals tramadol and pethidine), gebruikt om pijn te verlichten.

triptanen (zoals sumatriptan en zolmitriptan), gebruikt om migraine te behandelen.

Deze geneesmiddelen kunnen de kans op bijwerkingen verhogen; als u ongewone symptomen krijgt terwijl u een van deze geneesmiddelen samen met Abilify Maintena gebruikt, moet u uw arts raadplegen.

Waarop moet u letten met alcohol?

Alcohol dient te worden vermeden.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel krijgt toegediend.

U mag geen Abilify Maintena krijgen toegediend als u zwanger bent, tenzij u dit met uw arts heeft besproken. Zorg dat u onmiddellijk uw arts op de hoogte brengt als u zwanger bent, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden.

De volgende symptomen kunnen optreden bij pasgeboren baby's van moeders die Abilify Maintena in het laatste trimester (de laatste drie maanden van de zwangerschap) toegediend hebben gekregen: trillen, stijve en/of zwakke spieren, slaperigheid, onrust, ademhalingsproblemen en problemen met voeden.

Als uw baby een of meer van deze symptomen krijgt, moet u contact opnemen met uw arts.

Als u Abilify Maintena krijgt, zal uw arts met u bespreken of u borstvoeding kunt geven, waarbij rekening wordt gehouden met de voordelen van de behandeling voor u en het voordeel van borstvoeding voor uw baby. U mag niet én borstvoeding geven én dit geneesmiddel krijgen. Overleg met uw arts wat de beste manier is om uw baby te voeden als u Abilify Maintena krijgt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

U mag geen voertuigen besturen en geen gereedschappen of machines gebruiken totdat u weet welke invloed Abilify Maintena op u heeft, omdat duizeligheid, sufheid (sedatie), dubbelzien en slaperigheid zijn gemeld als mogelijke bijwerkingen van dit geneesmiddel.

3.Hoe krijgt u dit middel toegediend?

Abilify Maintena is een poeder waarvan uw arts of verpleegkundige een suspensie maakt. Uw arts dient het eenmaal per maand bij u toe als enkelvoudige injectie in de bilspier of deltaspier (bil of schouder). U kunt wat pijn hebben tijdens de injectie. Uw arts dient de injecties afwisselend toe aan uw linker- en rechterzijde. De injecties worden niet intraveneus toegediend.

Uw arts beslist welke dosis Abilify Maintena voor u geschikt is. De aanbevolen dosis en aanvangsdosis is 400 mg, behalve wanneer uw arts beslist om u een lagere aanvangs- of vervolgdosis te geven (300 mg, 200 mg of 160 mg). De behandeling met aripiprazol via de mond wordt gedurende 14 dagen na de eerste injectie voortgezet. Daarna wordt de behandeling via injecties van Abilify Maintena gegeven, behalve wanneer uw arts anders beslist.

Heeft u te veel van dit middel toegediend gekregen?

Dit geneesmiddel wordt onder medisch toezicht aan u toegediend; het is daarom niet waarschijnlijk dat u te veel krijgt toegediend. Als u meer dan één arts bezoekt, zorg er dan voor dat u ze vertelt dat u Abilify Maintena krijgt.

Patiënten die te veel aripiprazol kregen toegediend, hadden de volgende symptomen:

snelle hartslag, opwinding/agressiviteit, spraakproblemen.

ongewone bewegingen (vooral van het gezicht en de tong) en verlaagd bewustzijnsniveau.

Andere symptomen kunnen zijn:

acute verwardheid, toevallen/stuipen (epilepsie), coma, een combinatie van koorts, versnelde ademhaling, transpireren.

spierstijfheid, sufheid of slaperigheid, tragere ademhaling, verslikken, hoge of lage bloeddruk, afwijkend hartritme.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts of ziekenhuis als een van de bovenstaande symptomen bij u optreedt.

Heeft u een injectie van dit middel overgeslagen?

Het is belangrijk dat u geen geplande dosis overslaat. U moet eenmaal per maand een injectie krijgen, maar niet eerder dan 26 dagen na de vorige injectie. Als u een injectie hebt overgeslagen, moet u contact opnemen met uw arts om ervoor te zorgen dat u uw volgende injectie zo snel mogelijk krijgt. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.

Als u stopt met het toegediend krijgen van dit middel

Stop niet met uw behandeling alleen omdat u zich beter voelt. Het is belangrijk dat u net zo lang doorgaat met het toegediend krijgen van dit geneesmiddel als uw arts u heeft gezegd.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.

4.Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Vertel het uw arts onmiddellijk als een van de volgende ernstige bijwerkingen bij u optreedt:

een combinatie van elk van de volgende symptomen: overmatige slaperigheid, duizeligheid, verwarring, desoriëntatie, problemen met praten, problemen met lopen, spierstijfheid of trillen, koorts, zwakte, prikkelbaarheid, agressie, angst, verhoogde bloeddruk of toevallen/stuipen die kunnen leiden tot bewusteloosheid.

ongewone beweging, vooral van het gezicht of de tong, omdat uw arts dan misschien uw dosis wil verlagen.

als u symptomen heeft zoals zwelling, pijn en roodheid in de benen, omdat dit kan betekenen dat u een bloedpropje heeft. Dat bloedpropje kan zich door uw bloedvaten verplaatsen naar de longen, waar het pijn in de borst en ademhalingsproblemen kan veroorzaken. Als u merkt dat een van deze symptomen bij u optreedt, roep dan onmiddellijk medisch advies in.

een combinatie van koorts, versnelde ademhaling, transpireren, spierstijfheid en sufheid of slaperigheid, omdat dit tekenen kunnen zijn van een aandoening die neuroleptisch maligne syndroom (NMS) wordt genoemd.

meer dorst dan gewoonlijk, meer moet plassen dan gewoonlijk, veel honger, zich zwak of vermoeid voelen, een misselijk gevoel, zich verward voelen of naar fruit ruikende adem hebben, omdat dit tekenen van suikerziekte (diabetes) kunnen zijn.

De hieronder vermelde bijwerkingen kunnen ook optreden nadat u Abilify Maintena heeft gekregen.

Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen):

gewichtstoename, gewichtsverlies.

zich angstig voelen, moeite hebben met slapen (insomnia).

zich rusteloos voelen en niet stil kunnen staan, moeite met stilzitten, trillen, oncontroleerbare

spiertrekkingen, schokkerige of trekkende bewegingen, rusteloze benen ("restless legs").

veranderingen in de mate van uw alertheid, sufheid.

spierbewegingen die u niet kunt controleren, zoals scheve gezichten trekken, smakken met uw lippen en tongbewegingen. Meestal uiten deze symptomen zich het eerst in het gezicht en de mond, maar ze kunnen over het hele lichaam voorkomen. Dit kunnen tekenen zijn van een aandoening die “tardieve dyskinesie” heet.

parkinsonisme: dit is een medische term waar meerdere symptomen onder vallen, zoals spierstijfheid, schokkerige bewegingen bij het buigen van de armen en benen, trage of verstoorde bewegingen van het lichaam, uitdrukkingsloos gezicht, gespannen spieren, schuifelen, gehaaste stappen en afwezigheid van normale armbewegingen bij het lopen.

schokkerige weerstand tegen passieve beweging doordat spieren zich spannen en weer ontspannen, ongewoon verhoogde spierspanning, spierstijfheid, langzame bewegingen van het lichaam.

duizeligheid, hoofdpijn.

droge mond.

pijn op de injectieplaats, verharding van de huid op de injectieplaats.

zwakte, krachtsverlies of extreme vermoeidheid.

hoge concentraties van het enzym creatinefosfokinase in het bloed.

Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen):

verhoogde of verminderde eetlust, verstoorde smaak- en reukzin.

laag aantal van een bepaald type witte bloedcellen (neutropenie), laag hemoglobinegehalte of laag aantal rode bloedcellen, laag aantal bloedplaatjes.

allergische reacties (overgevoeligheid).

verlaagde of verhoogde concentraties van het hormoon prolactine in het bloed.

hoge bloedsuikerspiegel, verlaagde bloedsuikerspiegel.

verhoogd vetgehalte in het bloed, zoals hoog cholesterolgehalte en hoog triglyceridengehalte, en ook laag cholesterolgehalte en laag triglyceridengehalte.

verhoogd gehalte aan insuline, een hormoon dat de bloedsuikerspiegel regelt.

gedachten over zelfmoord.

geestelijke stoornis die gekenmerkt wordt door geen of een verminderd contact met de werkelijkheid, hallucinaties, wanen.

veranderde of verhoogde seksuele interesse.

paniekreactie, depressie, emotionele labiliteit (affectlabiliteit), toestand van onverschilligheid met gebrek aan emoties, gevoelens van emotioneel en geestelijk ongemak, stemmingsverandering.

slaapstoornis.

tandenknarsen of de kaken op elkaar klemmen.

hik.

vastzitten van de oogbollen in één positie, wazig zien, oogpijn, dubbelzien.

afwijkende hartslag, trage of snelle hartslag, afwijkende elektrische geleiding van het hart, afwijkende meetresultaten van het hart (hartfilmpje of ECG).

duizeligheid bij het gaan staan vanuit liggende of zittende houding door het plotseling dalen van de bloeddruk, hoge bloeddruk.

hoesten.

maagklachten, spijsverteringsklachten (indigestie), kwijlen, meer speeksel dan normaal in de mond, braken, misselijkheid, diarree, obstipatie, pijn of ongemak in de maag, vaak ontlasting hebben.

afwijkende uitslagen van leverfunctietests bij bloedonderzoek.

ongewone haaruitval.

acne, huidaandoening van het gezicht waarbij de neus en wangen ongewoon rood zijn, eczeem, verharding van de huid.

spierstijfheid, spierspasmen, spiertrekkingen, gespannen spieren, spierpijn (myalgie), pijn in de ledematen, verstoorde loop, gewrichtspijn (artralgie), rugpijn, verminderd bewegingsbereik van

de gewrichten, stijve nek, beperkte opening van de mond.

nierstenen, suiker (glucose) in de urine.

borstvergroting bij mannen, gevoeligheid van de borsten, vaginale droogheid.

verminderde kracht.

borstongemak.

reacties op de plaats van de injectie, zoals roodheid, zwelling, ongemak en jeuk op de injectieplaats.

vergrote tailleomtrek.

De volgende bijwerkingen zijn gemeld sinds oraal aripiprazol op de markt is toegelaten, maar hoe vaak deze bijwerkingen optreden, is niet bekend:

lage aantallen witte bloedcellen.

ongewone hartslag, plotseling, onverklaard overlijden, hartaanval.

allergische reactie (bijvoorbeeld zwelling in mond, tong, gezicht en keel, jeuk, netelroos), huiduitslag.

ketoacidose (ketonen in het bloed en in de urine) of coma, laag natriumgehalte in het bloed.

verlies van eetlust (anorexie), moeite met slikken.

agressie.

nervositeit, overmatig gokken, poging tot zelfmoord en zelfmoord, spraakstoornis, toeval/stuipen, serotoninesyndroom (een reactie die kan leiden tot een groot geluksgevoel, sufheid, onbeholpenheid, rusteloosheid, gevoel van dronken zijn, koorts, zweten of stijve spieren), combinatie van koorts, spierstijfheid, versnelde ademhaling, zweten, verlaagd bewustzijn en plotselinge veranderingen van de bloeddruk en hartslag (neuroleptisch maligne syndroom).

flauwvallen, kramp (spasme) van de spieren rond het strottenhoofd, per ongeluk inademen van voedsel met kans op longontsteking, ontsteking van de alvleesklier.

leverfalen, leverontsteking, gele verkleuring van de huid en van het wit van de ogen, gevoeligheid voor licht, overmatig transpireren, stijfheid of krampen, spierpijn, zwakheid.

onvrijwillig urineverlies (incontinentie), moeite met plassen.

langdurige en/of pijnlijke erectie.

problemen met het op temperatuur houden van het lichaam of oververhitting, pijn in de borst, en gezwollen handen, enkels of voeten.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5.Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Niet in de vriezer bewaren.

De gereconstitueerde suspensie dient onmiddellijk te worden gebruikt, maar kan gedurende maximaal 4 uur beneden 25 °C in de injectieflacon worden bewaard. De gereconstitueerde suspensie mag niet in de spuit worden bewaard.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier

vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

-De werkzame stof in dit middel is aripiprazol. Elke injectieflacon bevat 300 mg aripiprazol.

Na reconstitutie bevat elke ml suspensie 200 mg aripiprazol. Elke injectieflacon bevat 400 mg aripiprazol.

Na reconstitutie bevat elke ml suspensie 200 mg aripiprazol.

-De andere stoffen in dit middel zijn Poeder

Carmellosenatrium, mannitol, natriumdiwaterstoffosfaat-monohydraat en natriumhydroxide Oplosmiddel

Water voor injecties

Hoe ziet Abilify Maintena eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Abilify Maintena is een poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte.

Abilify Maintena poeder voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte wordt geleverd als een wit tot gebroken wit poeder in een injectieflacon van doorzichtig glas. Uw arts of verpleegkundige maakt hier een suspensie van die als injectie wordt gegeven, met behulp van de injectieflacon met oplosmiddel voor Abilify Maintena, dat wordt geleverd als een heldere oplossing in een injectieflacon van doorzichtig glas.

Enkelvoudige verpakking

Elke enkelvoudige verpakking bevat één injectieflacon met poeder, een injectieflacon van 2 ml met oplosmiddel, één luerlock-injectiespuit van 3 ml met vooraf bevestigde veiligheidsnaald voor hypodermale injectie van 38 mm, 21 gauge met naaldbescherming, één wegwerpinjectiespuit van 3 ml met luer-lock aansluiting, één injectieflaconadapter en drie veiligheidsnaalden voor hypodermale injectie: één van 25 mm, 23 gauge, één van 38 mm, 22 gauge en één van 50 mm, 21 gauge.

Multiverpakking

Bundelverpakking van 3 enkelvoudige verpakkingen.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,

Wexham, SL3 6PJ - Verenigd Koninkrijk

Fabrikant

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9, 2500 Valby

Denemarken

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Lundbeck S.A./N.V.

H. Lundbeck A/S

Tél/Tel: +32 2 535 79 79

Tel: +45 36301311

България

Luxembourg/Luxemburg

Lundbeck Export A/S Representative Office

Lundbeck S.A.

Tel: +359 2 962 4696

Tél: +32 2 535 79 79

Česká republika

Magyarország

Lundbeck Česká republika s.r.o.

Lundbeck Hungaria Kft.

Tel: +420 225 275 600

Tel: +36 1 4369980

Danmark

Malta

Otsuka Pharma Scandinavia AB

H. Lundbeck A/S

Tel: +46 8 54528660

Tel: +45 36301311

Deutschland

Nederland

Otsuka Pharma GmbH

Lundbeck B.V.

Tel: +49 69 1700860

Tel: +31 20 697 1901

Eesti

Norge

H. Lundbeck A/S

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +45 36301311

Tel: +46 8 54528660

Ελλάδα

Österreich

Lundbeck Hellas S.A.

Lundbeck Austria GmbH

Τηλ: +30 210 610 5036

Tel: +43 1 266 91 08

España

Polska

Otsuka Pharmaceutical S.A.

Lundbeck Poland Sp. z o. o.

Tel: +34 93 208 10 20

Tel.: +48 22 626 93 00

France

Portugal

Otsuka Pharmaceutical France SAS

Lundbeck Portugal Lda

Tél: +33 (0)1 47 08 00 00

Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska

România

Lundbeck Croatia d.o.o.

Lundbeck Export A/S

Tel.: +385 1 644 82 63

Reprezentanta din Romania

 

Tel: +40 21319 88 26

Ireland

Slovenija

Lundbeck (Ireland) Limited

Lundbeck Pharma d.o.o.

Tel: +353 1 468 9800

Tel.: +386 2 229 4500

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Lundbeck Slovensko s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5341 42 18

Italia

Suomi/Finland

Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +39 02 00 63 27 10

Tel: +46 8 54528660

Κύπρος

Sverige

Lundbeck Hellas A.E

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Τηλ.: +357 22490305

Tel: +46 8 54528660

Latvija

United Kingdom

H. Lundbeck A/S

Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd.

Tel: +45 36301311

Tel: +44 203 747 5300

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}.

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

AANWIJZINGEN VOOR BEROEPSBEOEFENAREN IN DE GEZONDHEIDSZORG

Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.

Abilify Maintena 300 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte

Abilify Maintena 400 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte

aripiprazol

Stap 1: Voorbereiding voor reconstitutie van het poeder.

Leg alle hieronder genoemde componenten klaar en controleer of alles aanwezig is:

-Bijsluiter en instructies voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg van Abilify Maintena

-Injectieflacon met poeder

-Injectieflacon van 2 ml met oplosmiddel

Belangrijk: de injectieflacon bevat een extra hoeveelheid oplosmiddel.

-Eén luerlock-injectiespuit van 3 ml met vooraf bevestigde veiligheidsnaald voor hypodermale injectie van 38 mm, 21 gauge, met naaldbescherming

-Eén wegwerpbare luerlock-injectiespuit van 3 ml

-Eén injectieflaconadapter

-Eén veiligheidsnaald voor hypodermale injectie van 25 mm, 23 gauge, met naaldbescherming

-Eén veiligheidsnaald voor hypodermale injectie van 38 mm, 22 gauge, met naaldbescherming

-Eén veiligheidsnaald voor hypodermale injectie van 50 mm, 21 gauge, met naaldbescherming

-Gebruiksaanwijzingen voor injectiespuit en naald

Stap 2: Reconstitutie van het poeder

a)Verwijder de buitenste doppen van de injectieflacons met oplosmiddel en poeder en veeg de bovenkanten af met een steriel alcoholdoekje.

b)Neem de injectiespuit met vooraf bevestigde naald en zuig hiermee het vooraf bepaalde volume oplosmiddel uit de injectieflacon met oplosmiddel op.

Injectieflacon met 300 mg:

Voeg 1,5 ml oplosmiddel toe om het poeder te reconstitueren Injectieflacon met 400 mg:

Voeg 1,9 ml oplosmiddel toe om het poeder te reconstitueren

Na het opzuigen blijft er een kleine hoeveelheid oplosmiddel in de injectieflacon achter. Al het oplosmiddel dat over is, dient te worden weggegooid.

Water

c)Injecteer het oplosmiddel langzaam in de injectieflacon met het poeder.

d)Zuig lucht op uit de injectieflacon door de zuiger iets terug te trekken, om de overdruk uit de injectieflacon te verwijderen.

e)Trek de naald daarna uit de injectieflacon.

Stel de naaldbescherming in werking met behulp van de éénhandtechniek.

Druk de naaldbeschermingshuls voorzichtig tegen een plat oppervlak, totdat de naald stevig in de huls zit.

Kijk goed of de naald volledig in de naaldbeschermingshuls is en gooi het geheel weg.

Afdekken

Weggooien

f)Schud de injectieflacon krachtig gedurende 30 seconden, totdat de suspensie er uniform uitziet.

g)Controleer vóór toediening of u geen deeltjes in de gereconstitueerde suspensie ziet en of de suspensie niet verkleurd is. Het gereconstitueerde geneesmiddel is een witte tot gebroken witte vloeistofsuspensie. Gebruik de gereconstitueerde suspensie niet als deze deeltjes bevat of verkleurd is.

h)Als de injectie niet onmiddellijk na reconstitutie wordt toegediend, bewaar de injectieflacon dan gedurende maximaal 4 uur beneden 25 °C en schud hem vóór de injectie krachtig gedurende minimaal 60 seconden om de inhoud te resuspenderen.

i)De gereconstitueerde suspensie mag niet in de spuit worden bewaard.

Stap 3: Bereiding vóór de injectie

a)Verwijder het deksel van de verpakking, maar laat de adapter nog in de verpakking zitten.

b)Bevestig de voorverpakte luerlock-injectiespuit aan de injectieflaconadapter, waarbij u de verpakking van de adapter gebruikt om de injectieflaconadapter vast te houden.

c)Gebruik de luerlock-injectiespuit om de injectieflaconadapter uit de verpakking te nemen en gooi de verpakking van de adapter weg.

Zorg ervoor dat u de scherpe punt van de adapter op geen enkel moment aanraakt.

d)Bepaal het aanbevolen volume voor injectie.

Abilify Maintena injectieflacon met 300 mg

Dosis

Te injecteren volume

---

---

300 mg

1,5 ml

200 mg

1,0 ml

160 mg

0,8 ml

Abilify Maintena injectieflacon met 400 mg

Dosis

Te injecteren volume

400 mg

2,0 ml

300 mg

1,5 ml

200 mg

1,0 ml

160 mg

0,8 ml

e)Veeg de bovenkant van de injectieflacon met de gereconstitueerde suspensie af met een steriel alcoholdoekje.

f)Plaats de injectieflacon met de gereconstitueerde suspensie op een hard oppervlak en houd hem vast. Bevestig de adapter-injectiespuitset op de injectieflacon door de adapter aan de buitenkant vast te houden en de punt van de adapter stevig door de rubberen stop te drukken, totdat de adapter op zijn plaats klikt.

g)Zuig langzaam het aanbevolen volume uit de injectieflacon in de luerlock-injectiespuit, om het te kunnen injecteren.

Na het opzuigen blijft er een kleine hoeveelheid geneesmiddel in de injectieflacon achter.

Stap 4: Injectieprocedure

a)Maak de luerlock-injectiespuit met daarin het aanbevolen volume gereconstitueerde Abilify Maintena-suspensie los van de injectieflacon.

b)Kies één van de volgende veiligheidsnaalden voor hypodermale injectie, afhankelijk van de injectieplaats en het gewicht van de patiënt, en bevestig de naald aan de luerlock-injectiespuit

met daarin de suspensie voor injectie. Controleer of de naald stevig op de naaldbescherming zit met een duw en een draai met de wijzers van de klok mee en trek vervolgens de dop van de naald recht van de naald af.

Lichaamstype

Injectieplaats

Naaldgrootte

 

 

 

Niet-obees

Deltaspier

25 mm 23 gauge

 

Bilspier

38 mm 22 gauge

 

 

 

Obees

Deltaspier

38 mm 22 gauge

 

Bilspier

50 mm 21 gauge

 

 

 

c)Injecteer langzaam het aanbevolen volume als een enkelvoudige, intramusculaire injectie in de bilspier of de deltaspier. Masseer de injectieplaats niet. Voorzichtigheid is geboden om onbedoelde injectie in het bloedvat te voorkomen. Injecteer niet in een gebied met tekenen van ontsteking, huidbeschadiging, bulten en/of bloeduitstortingen.

Uitsluitend voor diepe intramusculaire injectie in de bilspier of de deltaspier.

deltaspier

bilspier

Vergeet niet om de injectieplaats telkens af te wisselen tussen de twee bilspieren of deltaspieren. Let op klachten en symptomen van onbedoelde intraveneuze toediening.

Stap 5: Procedures na de injectie

Stel de naaldbescherming in werking zoals is beschreven in stap 2 e). Gooi na de injectie de injectieflacons, adapter, naalden en injectiespuit op de juiste wijze weg.

De injectieflacons met poeder en met oplosmiddel zijn uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.

Afdekken

Weggooien

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker

Abilify Maintena 300 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte in een voorgevulde spuit

Abilify Maintena 400 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte in een voorgevulde spuit

aripiprazol

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel krijgt toegediend want er staat belangrijke informatie in voor u.

-Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

-Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.

-Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.

Inhoud van deze bijsluiter

1.Wat is Abilify Maintena en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

2.Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

3.Hoe krijgt u dit middel toegediend?

4.Mogelijke bijwerkingen

5.Hoe bewaart u dit middel?

6.Inhoud van de verpakking en overige informatie

1. Wat is Abilify Maintena en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Abilify Maintena bevat de werkzame stof aripiprazol en behoort tot een groep geneesmiddelen die antipsychotica worden genoemd. Het wordt gebruikt om schizofrenie te behandelen, een ziekte met symptomen als dingen horen, zien of voelen die er niet zijn, achterdochtigheid, waangedachten, onsamenhangende spraak en gedrag, en vervlakking van gevoelens. Mensen met deze aandoening kunnen zich ook depressief, schuldig, angstig of gespannen voelen.

Abilify Maintena is bedoeld voor volwassen patiënten met schizofrenie die voldoende gestabiliseerd zijn tijdens behandeling met oraal aripiprazol.

2. Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen?

-U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel krijgt toegediend.

Gedachten aan en pogingen tot zelfmoord zijn gemeld tijdens behandeling met aripiprazol. Vertel het uw arts onmiddellijk als u gedachten of gevoelens heeft om uzelf iets aan te doen.

Vertel het uw arts, voordat de behandeling met dit middel wordt gestart, als u last heeft van:

hoog suikergehalte in het bloed (te herkennen aan symptomen als overmatige dorst, grote hoeveelheden plassen, verhoogde eetlust en zich zwak voelen) of als er diabetes (suikerziekte) in uw familie voorkomt of is voorgekomen.

Toevallen/stuipen (epileptische aanvallen), omdat uw arts u dan misschien nauwlettender wil volgen.

onvrijwillige, onregelmatige spierbewegingen, vooral in het gezicht.

hart- en vaatziekten, bij u of in uw familie, beroerte of mini-beroerte, afwijkende bloeddruk.

bloedpropjes, bij u of in uw familie, omdat het gebruik van antipsychotica gepaard kan gaan met de vorming van bloedpropjes.

overmatig gokken in het verleden.

ernstige leverproblemen.

Als u merkt dat uw gewicht toeneemt, ongewone bewegingen ontwikkelt, zo slaperig wordt dat u daardoor wordt belemmerd in uw dagelijkse bezigheden, moeite krijgt met slikken of allergische symptomen vertoont, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Gebruik dit geneesmiddel niet bij kinderen en jongeren beneden de leeftijd van 18 jaar. Het is niet bekend of het veilig en werkzaam is bij deze patiënten.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Abilify Maintena nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bent u van plan om in de nabije toekomst andere geneesmiddelen te gaan gebruiken? Vertel dat dan uw arts. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Bloeddrukverlagende middelen: Abilify Maintena kan de effecten van bloeddrukverlagende geneesmiddelen versterken. Zorg ervoor dat u het uw arts vertelt als u een geneesmiddel gebruikt om uw bloeddruk onder controle te houden.

Als u Abilify Maintena samen met bepaalde andere geneesmiddelen krijgt, kan dat betekenen dat uw arts de dosis van Abilify Maintena of die van de andere geneesmiddelen moet aanpassen. Het is met name belangrijk om het uw arts te vertellen als u de onderstaande geneesmiddelen gebruikt:

geneesmiddelen die het hartritme corrigeren (bijvoorbeeld kinidine, amiodaron, flecaïnide).

antidepressiva of kruidengeneesmiddelen die worden gebruikt om depressie en angst te behandelen (bijvoorbeeld fluoxetine, paroxetine, venlafaxine, sint-janskruid).

geneesmiddelen tegen schimmelinfecties (bijvoorbeeld ketoconazol, itraconazol).

bepaalde geneesmiddelen om HIV-infecties te behandelen (bijvoorbeeld efavirenz, nevirapine, en proteaseremmers zoals indinavir, ritonavir).

middelen tegen epilepsie (anticonvulsiva) (bijvoorbeeld carbamazepine, fenytoïne, fenobarbital).

bepaalde antibiotica die worden gebruikt om tuberculose te behandelen (rifabutine, rifampicine)

Deze geneesmiddelen kunnen de kans op bijwerkingen verhogen of het effect van Abilify Maintena verkleinen; als u ongewone symptomen krijgt terwijl u een van deze geneesmiddelen samen met Abilify Maintena gebruikt, moet u uw arts raadplegen.

Geneesmiddelen die het serotoninegehalte verhogen, worden vaak gebruikt bij aandoeningen zoals depressie, gegeneraliseerde angststoornis, obsessieve compulsieve stoornis (OCS) en sociale fobie, en ook bij migraine en pijn:

triptanen, tramadol en tryptofaan, gebruikt voor aandoeningen zoals depressie, gegeneraliseerde angststoornis, obsessieve compulsieve stoornis (OCS) en sociale fobie, en ook bij migraine en pijn.

SSRI's (zoals paroxetine en fluoxetine), gebruikt voor depressie, OCS, paniek en angst.

andere antidepressiva (zoals venlafaxine en tryptofaan), gebruikt bij ernstige depressie.

tricyclische antidepressiva (zoals clomipramine en amitriptyline), gebruikt bij depressieve stoornissen.

sint-janskruid (Hypericum perforatum), gebruikt als kruidengeneesmiddel bij lichte depressie.

pijnstillers (zoals tramadol and pethidine), gebruikt om pijn te verlichten.

triptanen (zoals sumatriptan en zolmitriptan), gebruikt om migraine te behandelen.

Deze geneesmiddelen kunnen de kans op bijwerkingen verhogen; als u ongewone symptomen krijgt terwijl u een van deze geneesmiddelen samen met Abilify Maintena gebruikt, moet u uw arts raadplegen.

Waarop moet u letten met alcohol?

Alcohol dient te worden vermeden.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel krijgt toegediend.

U mag geen Abilify Maintena krijgen toegediend als u zwanger bent, tenzij u dit met uw arts heeft besproken. Zorg dat u onmiddellijk uw arts op de hoogte brengt als u zwanger bent, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden.

De volgende symptomen kunnen optreden bij pasgeboren baby's van moeders die Abilify Maintena in het laatste trimester (de laatste drie maanden van de zwangerschap) toegediend hebben gekregen: trillen, stijve en/of zwakke spieren, slaperigheid, onrust, ademhalingsproblemen en problemen met voeden.

Als uw baby een of meer van deze symptomen krijgt, moet u contact opnemen met uw arts.

Als u Abilify Maintena krijgt, zal uw arts met u bespreken of u borstvoeding kunt geven, waarbij rekening wordt gehouden met de voordelen van de behandeling voor u en het voordeel van borstvoeding voor uw baby. U mag niet én borstvoeding geven én dit geneesmiddel krijgen. Overleg met uw arts wat de beste manier is om uw baby te voeden als u Abilify Maintena krijgt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

U mag geen voertuigen besturen en geen gereedschappen of machines gebruiken totdat u weet welke invloed Abilify Maintena op u heeft, omdat duizeligheid, sufheid (sedatie), dubbelzien en slaperigheid zijn gemeld als mogelijke bijwerkingen van dit geneesmiddel.

3. Hoe krijgt u dit middel toegediend?

Abilify Maintena is een voorgevulde spuit. Uw arts dient het eenmaal per maand bij u toe als enkelvoudige injectie in de bilspier of deltaspier (bil of schouder). U kunt wat pijn hebben tijdens de injectie. Uw arts dient de injecties afwisselend toe aan uw linker- en rechterzijde. De injecties worden niet intraveneus toegediend.

Uw arts beslist welke dosis Abilify Maintena voor u geschikt is. De aanbevolen dosis en aanvangsdosis is 400 mg, behalve wanneer uw arts beslist om u een lagere aanvangs- of vervolgdosis te geven (300 mg, 200 mg of 160 mg). De behandeling met aripiprazol via de mond wordt gedurende 14 dagen na de eerste injectie voortgezet. Daarna wordt de behandeling via injecties van Abilify Maintena gegeven, behalve wanneer uw arts anders beslist.

Heeft u te veel van dit middel toegediend gekregen?

Dit geneesmiddel wordt onder medisch toezicht aan u toegediend; het is daarom niet waarschijnlijk dat u te veel krijgt toegediend. Als u meer dan één arts bezoekt, zorg er dan voor dat u ze vertelt dat u Abilify Maintena krijgt.

Patiënten die te veel aripiprazol kregen toegediend, hadden de volgende symptomen:

snelle hartslag, opwinding/agressiviteit, spraakproblemen.

ongewone bewegingen (vooral van het gezicht en de tong) en verlaagd bewustzijnsniveau. Andere symptomen kunnen zijn:

acute verwardheid, toevallen/stuipen (epilepsie), coma, een combinatie van koorts, versnelde ademhaling, transpireren.

spierstijfheid, sufheid of slaperigheid, tragere ademhaling, verslikken, hoge of lage bloeddruk, afwijkend hartritme.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts of ziekenhuis als een van de bovenstaande symptomen bij u optreedt.

Heeft u een injectie van dit middel overgeslagen?

Het is belangrijk dat u geen geplande dosis overslaat. U moet eenmaal per maand een injectie krijgen, maar niet eerder dan 26 dagen na de vorige injectie. Als u een injectie hebt overgeslagen, moet u contact opnemen met uw arts om ervoor te zorgen dat u uw volgende injectie zo snel mogelijk krijgt. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.

Als u stopt met het toegediend krijgen van dit middel

Stop niet met uw behandeling alleen omdat u zich beter voelt. Het is belangrijk dat u net zo lang doorgaat met het toegediend krijgen van dit geneesmiddel als uw arts u heeft gezegd.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Vertel het uw arts onmiddellijk als een van de volgende ernstige bijwerkingen bij u optreedt:

een combinatie van elk van de volgende symptomen: overmatige slaperigheid, duizeligheid, verwarring, desoriëntatie, problemen met praten, problemen met lopen, spierstijfheid of trillen, koorts, zwakte, prikkelbaarheid, agressie, angst, verhoogde bloeddruk of toevallen/stuipen die kunnen leiden tot bewusteloosheid.

ongewone beweging, vooral van het gezicht of de tong, omdat uw arts dan misschien uw dosis wil verlagen.

als u symptomen heeft zoals zwelling, pijn en roodheid in de benen, omdat dit kan betekenen dat u een bloedpropje heeft. Dat bloedpropje kan zich door uw bloedvaten verplaatsen naar de longen, waar het pijn in de borst en ademhalingsproblemen kan veroorzaken. Als u merkt dat een van deze symptomen bij u optreedt, roep dan onmiddellijk medisch advies in.

een combinatie van koorts, versnelde ademhaling, transpireren, spierstijfheid en sufheid of slaperigheid, omdat dit tekenen kunnen zijn van een aandoening die neuroleptisch maligne syndroom (NMS) wordt genoemd.

meer dorst dan gewoonlijk, meer moet plassen dan gewoonlijk, veel honger, zich zwak of vermoeid voelen, een misselijk gevoel, zich verward voelen of naar fruit ruikende adem hebben, omdat dit tekenen van suikerziekte (diabetes) kunnen zijn.

De hieronder vermelde bijwerkingen kunnen ook optreden nadat u Abilify Maintena heeft gekregen.

Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen):

gewichtstoename, gewichtsverlies.

zich angstig voelen, moeite hebben met slapen (insomnia).

zich rusteloos voelen en niet stil kunnen staan, moeite met stilzitten, trillen, oncontroleerbare spiertrekkingen, schokkerige of trekkende bewegingen, rusteloze benen ("restless legs").

veranderingen in de mate van uw alertheid, sufheid.

spierbewegingen die u niet kunt controleren, zoals scheve gezichten trekken, smakken met uw lippen en tongbewegingen. Meestal uiten deze symptomen zich het eerst in het gezicht en de mond, maar ze kunnen over het hele lichaam voorkomen. Dit kunnen tekenen zijn van een aandoening die “tardieve dyskinesie” heet.

parkinsonisme: dit is een medische term waar meerdere symptomen onder vallen, zoals spierstijfheid, schokkerige bewegingen bij het buigen van de armen en benen, trage of verstoorde bewegingen van het lichaam, uitdrukkingsloos gezicht, gespannen spieren, schuifelen, gehaaste stappen en afwezigheid van normale armbewegingen bij het lopen.

schokkerige weerstand tegen passieve beweging doordat spieren zich spannen en weer ontspannen, ongewoon verhoogde spierspanning, spierstijfheid, langzame bewegingen van het lichaam.

duizeligheid, hoofdpijn.

droge mond.

pijn op de injectieplaats, verharding van de huid op de injectieplaats.

zwakte, krachtsverlies of extreme vermoeidheid.

hoge concentraties van het enzym creatinefosfokinase in het bloed.

Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen):

verhoogde of verminderde eetlust, verstoorde smaak- en reukzin.

laag aantal van een bepaald type witte bloedcellen (neutropenie), laag hemoglobinegehalte of laag aantal rode bloedcellen, laag aantal bloedplaatjes.

allergische reacties (overgevoeligheid).

verlaagde of verhoogde concentraties van het hormoon prolactine in het bloed.

hoge bloedsuikerspiegel, verlaagde bloedsuikerspiegel.

verhoogd vetgehalte in het bloed, zoals hoog cholesterolgehalte en hoog triglyceridengehalte, en ook laag cholesterolgehalte en laag triglyceridengehalte.

verhoogd gehalte aan insuline, een hormoon dat de bloedsuikerspiegel regelt.

gedachten over zelfmoord.

geestelijke stoornis die gekenmerkt wordt door geen of een verminderd contact met de werkelijkheid, hallucinaties, wanen.

veranderde of verhoogde seksuele interesse.

paniekreactie, depressie, emotionele labiliteit (affectlabiliteit), toestand van onverschilligheid met gebrek aan emoties, gevoelens van emotioneel en geestelijk ongemak, stemmingsverandering.

slaapstoornis.

tandenknarsen of de kaken op elkaar klemmen.

hik.

vastzitten van de oogbollen in één positie, wazig zien, oogpijn, dubbelzien.

afwijkende hartslag, trage of snelle hartslag, afwijkende elektrische geleiding van het hart, afwijkende meetresultaten van het hart (hartfilmpje of ECG).

duizeligheid bij het gaan staan vanuit liggende of zittende houding door het plotseling dalen van de bloeddruk, hoge bloeddruk.

hoesten.

maagklachten, spijsverteringsklachten (indigestie), kwijlen, meer speeksel dan normaal in de mond, braken, misselijkheid, diarree, obstipatie, pijn of ongemak in de maag, vaak ontlasting hebben.

afwijkende uitslagen van leverfunctietests bij bloedonderzoek.

ongewone haaruitval.

acne, huidaandoening van het gezicht waarbij de neus en wangen ongewoon rood zijn, eczeem, verharding van de huid.

spierstijfheid, spierspasmen, spiertrekkingen, gespannen spieren, spierpijn (myalgie), pijn in de ledematen, verstoorde loop, gewrichtspijn (artralgie), rugpijn, verminderd bewegingsbereik van de gewrichten, stijve nek, beperkte opening van de mond.

nierstenen, suiker (glucose) in de urine.

borstvergroting bij mannen, gevoeligheid van de borsten, vaginale droogheid.

verminderde kracht.

borstongemak.

reacties op de plaats van de injectie, zoals roodheid, zwelling, ongemak en jeuk op de injectieplaats.

vergrote tailleomtrek.

De volgende bijwerkingen zijn gemeld sinds oraal aripiprazol op de markt is toegelaten, maar hoe vaak deze bijwerkingen optreden, is niet bekend:

lage aantallen witte bloedcellen.

ongewone hartslag, plotseling, onverklaard overlijden, hartaanval.

allergische reactie (bijvoorbeeld zwelling in mond, tong, gezicht en keel, jeuk, netelroos), huiduitslag.

ketoacidose (ketonen in het bloed en in de urine) of coma, laag natriumgehalte in het bloed.

verlies van eetlust (anorexie), moeite met slikken.

agressie.

nervositeit, overmatig gokken, poging tot zelfmoord en zelfmoord, spraakstoornis, toeval/stuipen, serotoninesyndroom (een reactie die kan leiden tot een groot geluksgevoel, sufheid, onbeholpenheid, rusteloosheid, gevoel van dronken zijn, koorts, zweten of stijve spieren), combinatie van koorts, spierstijfheid, versnelde ademhaling, zweten, verlaagd bewustzijn en plotselinge veranderingen van de bloeddruk en hartslag (neuroleptisch maligne syndroom).

flauwvallen, kramp (spasme) van de spieren rond het strottenhoofd, per ongeluk inademen van voedsel met kans op longontsteking, ontsteking van de alvleesklier.

leverfalen, leverontsteking, gele verkleuring van de huid en van het wit van de ogen, gevoeligheid voor licht, overmatig transpireren, stijfheid of krampen, spierpijn, zwakheid.

onvrijwillig urineverlies (incontinentie), moeite met plassen.

langdurige en/of pijnlijke erectie.

problemen met het op temperatuur houden van het lichaam of oververhitting, pijn in de borst, en gezwollen handen, enkels of voeten.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Niet in de vriezer bewaren.

De voorgevulde spuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

Als de injectie niet onmiddellijk na reconstitutie wordt toegediend, kan de injectiespuit gedurende maximaal 2 uur beneden 25 ºC worden bewaard.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

-De werkzame stof in dit middel is aripiprazol. Elke voorgevulde spuit bevat 300 mg aripiprazol.

Na reconstitutie bevat elke ml suspensie 200 mg aripiprazol. Elke voorgevulde spuit bevat 400 mg aripiprazol.

Na reconstitutie bevat elke ml suspensie 200 mg aripiprazol.

-De andere stoffen in dit middel zijn Poeder

Carmellosenatrium, mannitol, natriumdiwaterstoffosfaat-monohydraat en natriumhydroxide Oplosmiddel

Water voor injecties

Hoe ziet Abilify Maintena eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Abilify Maintena wordt geleverd in een voorgevulde spuit met een wit tot gebroken wit poeder in de voorste kamer en een helder oplosmiddel in de achterste kamer. Uw arts maakt hier een suspensie van die als injectie wordt gegeven.

Enkelvoudige verpakking

Elke enkelvoudige verpakking bevat één voorgevulde spuit en drie veiligheidsnaalden voor hypodermale injectie: één van 25 mm, 23 gauge, één van 38 mm, 22 gauge en één van 50 mm, 21 gauge.

Multiverpakking

Bundelverpakking van 3 enkelvoudige verpakkingen.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,

Wexham, SL3 6PJ - Verenigd Koninkrijk

Fabrikant

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9, 2500 Valby

Denemarken

Elaiapharm

2881 Route des Crêtes Z.I Les Bouillides Sophia Antipolis

06550 Valbonne Frankrijk

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Lundbeck S.A./N.V.

H. Lundbeck A/S

Tél/Tel: +32 2 535 79 79

Tel: +45 36301311

 

България

Luxembourg/Luxemburg

Lundbeck Export A/S Representative Office

Lundbeck S.A.

Tel: +359 2 962 4696

Tél: +32 2 535 79 79

Česká republika

Magyarország

Lundbeck Česká republika s.r.o.

Lundbeck Hungaria Kft.

Tel: +420 225 275 600

Tel: +36 1 4369980

Danmark

Malta

Otsuka Pharma Scandinavia AB

H. Lundbeck A/S

Tel: +46 8 54528660

Tel: +45 36301311

Deutschland

Nederland

Otsuka Pharma GmbH

Lundbeck B.V.

Tel: +49 69 1700860

Tel: +31 20 697 1901

Eesti

Norge

H. Lundbeck A/S

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +45 36301311

Tel: +46 8 54528660

Ελλάδα

Österreich

Lundbeck Hellas S.A.

Lundbeck Austria GmbH

Τηλ: +30 210 610 5036

Tel: +43 1 266 91 08

España

Polska

Otsuka Pharmaceutical S.A.

Lundbeck Poland Sp. z o. o.

Tel: +34 93 208 10 20

Tel.: +48 22 626 93 00

France

Portugal

Otsuka Pharmaceutical France SAS

Lundbeck Portugal Lda

Tél: +33 (0)1 47 08 00 00

Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska

România

Lundbeck Croatia d.o.o.

Lundbeck Export A/S

Tel.: +385 1 644 82 63

Reprezentanta din Romania

 

Tel: +40 21319 88 26

Ireland

Slovenija

Lundbeck (Ireland) Limited

Lundbeck Pharma d.o.o.

Tel: +353 1 468 9800

Tel.: +386 2 229 4500

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Lundbeck Slovensko s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5341 42 18

Italia

Suomi/Finland

Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +39 02 00 63 27 10

Tel: +46 8 54528660

Κύπρος

Sverige

Lundbeck Hellas A.E

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Τηλ.: +357 22490305

Tel: +46 8 54528660

Latvija

United Kingdom

H. Lundbeck A/S

Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd.

Tel: +45 36301311

Tel: +44 203 747 5300

 

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}.

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

AANWIJZINGEN VOOR BEROEPSBEOEFENAREN IN DE GEZONDHEIDSZORG

Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.

Abilify Maintena 300 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte in een voorgevulde spuit

Abilify Maintena 400 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte in een voorgevulde spuit

aripiprazol

Stap 1: Voorbereiding voor reconstitutie van het poeder.

Leg alle hieronder genoemde componenten klaar en controleer of alles aanwezig is:

-Bijsluiter en instructies voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg van Abilify Maintena

-Eén Abilify Maintena voorgevulde spuit

-Eén veiligheidsnaald voor hypodermale injectie van 25 mm, 23 gauge, met naaldbescherming

-Eén veiligheidsnaald voor hypodermale injectie van 38 mm, 22 gauge, met naaldbescherming

-Eén veiligheidsnaald voor hypodermale injectie van 50 mm, 21 gauge, met naaldbescherming

-Gebruiksaanwijzingen voor injectiespuit en naald

Stap 2: Reconstitutie van het poeder

a)Duw zacht tegen de zuiger om hem in de schroefdraad te laten glijden. Draai vervolgens de zuiger totdat deze niet meer draait om het verdunningsmiddel vrij te geven. Als de zuiger helemaal is aangedraaid, staat de middelste stopper op de indicatorlijn.

Indicatorlijn

Zuiger

b)Schud krachtig met de injectiespuit rechtop gedurende 20 seconden totdat de gereconstitueerde suspensie er uniform uitziet. De suspensie moet onmiddellijk na reconstitutie worden geïnjecteerd.

uniform melkachtig wit

20 seconden

c)Controleer vóór toediening of u geen deeltjes in de injectiespuit ziet en of de suspensie niet verkleurd is. Het gereconstitueerde product moet eruitzien als een uniforme, homogene suspensie die ondoorzichtig en melkachtig wit van kleur is.

d)Als de injectie niet onmiddellijk na reconstitutie wordt toegediend, kan de injectiespuit gedurende maximaal 2 uur beneden 25 ºC worden bewaard. Schud de injectiespuit vóór de injectie krachtig gedurende ten minste 20 seconden om de inhoud weer te resuspenderen als de injectiespuit langer dan 15 minuten met rust is gelaten.

Stap 3: Bereiding vóór de injectie

 

a)

Draai en trek de buitendop en puntdop eraf.

 

 

Draaien +

 

 

eraf trekken

 

 

Buitendop

 

 

Puntdop

Draaien + eraf trekken

b)Kies één van de volgende veiligheidsnaalden voor hypodermale injectie, afhankelijk van de injectieplaats en het gewicht van de patiënt.

Lichaamstype

Injectieplaats

Naaldgrootte

 

 

 

Niet-obees

Deltaspier

25 mm 23 gauge

 

Bilspier

38 mm 22 gauge

 

 

 

Obees

Deltaspier

38 mm 22 gauge

 

Bilspier

50 mm 21 gauge

 

 

 

c)Houd de dop van de naald vast en zorg met een duw dat de naald stevig in de bescherming zit. Draai met de wijzers van de klok mee tot hij strak vast zit.

Dop van de naald

d)Trek vervolgens de dop van de naald recht omhoog.

Dop van de naald

Trekken

e)Houd de injectiespuit rechtop en duw de zuiger langzaam in de spuit om de lucht eruit te drukken. Als het niet mogelijk is om de zuiger in de spuit te duwen om de lucht eruit te drukken, controleer dan of de zuiger helemaal is aangedraaid.

De inhoud kan niet meer worden geresuspendeerd als de lucht uit de injectiespuit gedrukt is.

Druk de lucht eruit totdat de suspensie de naaldbasis vult*

*Als u weerstand voelt of moeite heeft bij het eruit drukken van de lucht, controleer dan of de zuiger helemaal aangedraaid is.

f)Injecteer langzaam in de bilspier of de deltaspier. Masseer de injectieplaats niet. Voorzichtigheid is geboden om onbedoelde injectie in het bloedvat te voorkomen. Injecteer niet in een gebied met tekenen van ontsteking, huidbeschadiging, bulten en/of bloeduitstortingen. Uitsluitend voor diepe intramusculaire injectie in de bilspier of de deltaspier.

deltaspier

bilspier

Vergeet niet om de injectieplaats telkens af te wisselen tussen de twee bilspieren of deltaspieren. Let op klachten en symptomen van onbedoelde intraveneuze toediening.

Stap 4: Procedures na de injectie

Stel de naaldbescherming in werking. Gooi na de injectie de naald en voorgevulde spuit op de juiste wijze weg.

Afdekken

Weggooien

BIJLAGE IV

WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR WIJZIGING VAN DE VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

Wetenschappelijke conclusies

Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdates (PSUR’s) voor aripiprazol, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:

Uit de beoordeling van veiligheidsdatabanken, de klinische databank en de literatuur waren de meeste meldingen van de hik niet ernstig en verdween de hik spontaan zonder interventie. Gezien het aantal casusrapporten van de hik met aripiprazol (hoofdzakelijk orale formulering), de tijd tot aanvang van de hik vanaf het begin van de behandeling met aripiprazol, meerdere meldingen van positieve wegname van provocatie en positieve herprovocatie, lijkt er een in enige mate causaal verband te zijn tussen blootstelling aan aripiprazol en de hik. Daarnaast wijzen de scores van disproportionaliteitsanalyses in het meldingssysteem voor bijwerkingen (FAERS) van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) en VigiBase-databanken op een mogelijk verband tussen aripiprazol en de hik. Het PRAC was van mening dat de productinformatie van aripiprazol bijgewerkt moet worden zodat deze de bijwerking ‘hik’ in rubriek 4.8 van de samenvatting van de productkenmerken bevat, aangezien een bijdragende rol van aripiprazol in de gemelde gevallen niet uitgesloten kon worden. De bijsluiter dient dienovereenkomstig bijgewerkt te worden.

Met het oog op de gegevens die in de beoordeelde PSUR’s gepresenteerd zijn, was het PRAC derhalve van mening dat veranderingen in de productinformatie van geneesmiddelen die aripiprazol bevatten, gerechtvaardigd zijn.

Het CHMP stemt in met de door het PRAC getrokken wetenschappelijke conclusies.

Redenen voor de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunning(en) voor het in de handel brengen

Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor aripiprazol is het CHMP van mening dat de verhouding tussen voordelen en risico’s van de geneesmiddelen die de werkzame stof aripiprazol bevatten onveranderd is op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.

Het CHMP beveelt aan de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen te wijzigen.

Commentaar

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hulp
  • Over
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 26581

    Geneesmiddelen op recept vermeld