Inhoud van artikel
- 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
- 2. GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
- 3. LIJST VAN HULPSTOFFEN
- 4. FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
- 5. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
- 6. EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
- 7. ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
- 8. UITERSTE GEBRUIKSDATUM
- 9. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
- 10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
- 11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
- 12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
- 13. PARTIJNUMMER
- 14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
- 15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
- 17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
- 18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
- 2. NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
- 3. UITERSTE GEBRUIKSDATUM
- 4. PARTIJNUMMER
- 5. OVERIGE
- 2. WIJZE VAN TOEDIENING
- 5. INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
- 6. OVERIGE

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS
1.NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
ABILIFY 5 mg tabletten
aripiprazol
2.GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Iedere tablet bevat 5 mg aripiprazol.
3.LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat o.a.: lactose monohydraat.
4.FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
14 x 1 tabletten
28 x 1 tabletten
49 x 1 tabletten
56 x 1 tabletten
98 x 1 tabletten
5.WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor gebruik de bijsluiter.
Oraal gebruik.
6.EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
9.BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.

10.BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,
Wexham, SL3 6PJ - Verenigd Koninkrijk
12.NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/04/276/001 (5 mg, 14 x 1 tabletten)
EU/1/04/276/002 (5 mg, 28 x 1 tabletten)
EU/1/04/276/003 (5 mg, 49 x 1 tabletten)
EU/1/04/276/004 (5 mg, 56 x 1 tabletten)
EU/1/04/276/005 (5 mg, 98 x 1 tabletten)
13.PARTIJNUMMER
Charge
14.ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15.INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16 INFORMATIE IN BRAILLE
abilify 5 mg
17.UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18.UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC:
SN:
NN:

GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
BLISTERVERPAKKINGEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
ABILIFY 5 mg tabletten
aripiprazol
2.NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Otsuka
3.UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.PARTIJNUMMER
Charge
5.OVERIGE

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
ABILIFY 10 mg tabletten
aripiprazol
2. GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Iedere tablet bevat 10 mg aripiprazol.
3. LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat o.a.: lactose monohydraat.
4. FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
14 x 1 tabletten
28 x 1 tabletten
49 x 1 tabletten
56 x 1 tabletten
98 x 1 tabletten
5. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor gebruik de bijsluiter.
Oraal gebruik.
6. EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7. ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8. UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
9. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.

10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,
Wexham, SL3 6PJ - Verenigd Koninkrijk
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/04/276/006 (10 mg, 14 x 1 tabletten)
EU/1/04/276/007 (10 mg, 28 x 1 tabletten)
EU/1/04/276/008 (10 mg, 49 x 1 tabletten)
EU/1/04/276/009 (10 mg, 56 x 1 tabletten)
EU/1/04/276/010 (10 mg, 98 x 1 tabletten)
13. PARTIJNUMMER
Charge
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16 INFORMATIE IN BRAILLE
abilify 10 mg
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC:
SN:
NN:

GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
BLISTERVERPAKKINGEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
ABILIFY 10 mg tabletten
aripiprazol
2. NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Otsuka
3. UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4. PARTIJNUMMER
Charge
5. OVERIGE

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
ABILIFY 15 mg tabletten
aripiprazol
2. GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Iedere tablet bevat 15 mg aripiprazol.
3. LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat o.a.: lactose monohydraat.
- Abilify maintena - aripiprazole
- Aripiprazole accord - aripiprazole
- Aripiprazole zentiva - aripiprazole
- Aripiprazole mylan pharma (aripiprazole pharmathen) - aripiprazole
- Aripiprazole sandoz - aripiprazole
Geneesmiddelen op recept vermeld. Werkzame stof: "Aripiprazole"
4. FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
14 x 1 tabletten
28 x 1 tabletten
49 x 1 tabletten
56 x 1 tabletten
98 x 1 tabletten
5. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor gebruik de bijsluiter.
Oraal gebruik.
6. EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7. ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8. UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
9. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.

10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,
Wexham, SL3 6PJ - Verenigd Koninkrijk
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/04/276/011 (15 mg, 14 x 1 tabletten)
EU/1/04/276/012 (15 mg, 28 x 1 tabletten)
EU/1/04/276/013 (15 mg, 49 x 1 tabletten)
EU/1/04/276/014 (15 mg, 56 x 1 tabletten)
EU/1/04/276/015 (15 mg, 98 x 1 tabletten)
13. PARTIJNUMMER
Charge
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16 INFORMATIE IN BRAILLE
abilify 15 mg
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC:
SN:
NN:

GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
BLISTERVERPAKKINGEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
ABILIFY 15 mg tabletten
aripiprazol
2. NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Otsuka
3. UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4. PARTIJNUMMER
Charge
5. OVERIGE

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
ABILIFY 30 mg tabletten
aripiprazol
2. GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Iedere tablet bevat 30 mg aripiprazol.
3. LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat o.a.: lactose monohydraat.
4. FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
14 x 1 tabletten
28 x 1 tabletten
49 x 1 tabletten
56 x 1 tabletten
98 x 1 tabletten
5. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor gebruik de bijsluiter.
Oraal gebruik.
6. EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7. ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8. UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
9. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.

10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,
Wexham, SL3 6PJ - Verenigd Koninkrijk
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/04/276/016 (30 mg, 14 x 1 tabletten)
EU/1/04/276/017 (30 mg, 28 x 1 tabletten)
EU/1/04/276/018 (30 mg, 49 x 1 tabletten)
EU/1/04/276/019 (30 mg, 56 x 1 tabletten)
EU/1/04/276/020 (30 mg, 98 x 1 tabletten)
13. PARTIJNUMMER
Charge
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16 INFORMATIE IN BRAILLE
abilify 30 mg
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC:
SN:
NN:

GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
BLISTERVERPAKKINGEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
ABILIFY 30 mg tabletten
aripiprazol
2. NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Otsuka
3. UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4. PARTIJNUMMER
Charge
5. OVERIGE

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
OMDOOS
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
ABILIFY 10 mg orodispergeerbare tabletten
aripiprazol
2. GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Iedere tablet bevat 10 mg aripiprazol.
3. LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat aspartaam en lactose. Zie de bijsluiter voor meer informatie.
4. FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
14 x 1 orodispergeerbare tabletten
28 x 1 orodispergeerbare tabletten
49 x 1 orodispergeerbare tabletten
5. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor gebruik de bijsluiter.
Oraal gebruik.
- Abilify maintena - Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd
- Jinarc - Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd
- Samsca - Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
Geneesmiddelen op recept vermeld. Producent: "Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd"
6. EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7. ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8. UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP

9. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,
Wexham, SL3 6PJ - Verenigd Koninkrijk
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/04/276/024 (10 mg, 14 x 1 orodispergeerbare tabletten)
EU/1/04/276/025 (10 mg, 28 x 1 orodispergeerbare tabletten)
EU/1/04/276/026 (10 mg, 49 x 1 orodispergeerbare tabletten)
13. PARTIJNUMMER
Charge
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16 INFORMATIE IN BRAILLE
abilify 10 mg
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC:
SN:
NN:

GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
BLISTERVERPAKKINGEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
ABILIFY 10 mg orodispergeerbare tabletten
aripiprazol
2. NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Otsuka
3. UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4. PARTIJNUMMER
Lot
5. OVERIGE

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
OMDOOS
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
ABILIFY 15 mg orodispergeerbare tabletten
aripiprazol
2. GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Iedere tablet bevat 15 mg aripiprazol.
3. LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat aspartaam en lactose. Zie de bijsluiter voor meer informatie.
4. FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
14 x 1 orodispergeerbare tabletten
28 x 1 orodispergeerbare tabletten
49 x 1 orodispergeerbare tabletten
5. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor gebruik de bijsluiter.
Oraal gebruik.
6. EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7. ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8. UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP

9. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,
Wexham, SL3 6PJ - Verenigd Koninkrijk
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/04/276/027 (15 mg, 14 x 1 orodispergeerbare tabletten)
EU/1/04/276/028 (15 mg, 28 x 1 orodispergeerbare tabletten)
EU/1/04/276/029 (15 mg, 49 x 1 orodispergeerbare tabletten)
13. PARTIJNUMMER
Charge
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16 INFORMATIE IN BRAILLE
abilify 15 mg
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC:
SN:
NN:

GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
BLISTERVERPAKKINGEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
ABILIFY 15 mg orodispergeerbare tabletten
aripiprazol
2. NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Otsuka
3. UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4. PARTIJNUMMER
Lot
5. OVERIGE

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
OMDOOS
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
ABILIFY 30 mg orodispergeerbare tabletten
aripiprazol
2. GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Iedere tablet bevat 30 mg aripiprazol.
3. LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat aspartaam en lactose. Zie de bijsluiter voor meer informatie.
4. FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
14 x 1 orodispergeerbare tabletten
28 x 1 orodispergeerbare tabletten
49 x 1 orodispergeerbare tabletten
5. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor gebruik de bijsluiter.
Oraal gebruik.
6. EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7. ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8. UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP

9. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,
Wexham, SL3 6PJ - Verenigd Koninkrijk
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/04/276/030 (30 mg, 14 x 1 orodispergeerbare tabletten)
- Aripiprazole mylan pharma (aripiprazole pharmathen) - N05AX12
- Aripiprazole sandoz - N05AX12
- Aripiprazole zentiva - N05AX12
- Aripiprazole accord - N05AX12
- Abilify maintena - N05AX12
Geneesmiddelen op recept vermeld. ATC code: "N05AX12"
EU/1/04/276/031 (30 mg, 28 x 1 orodispergeerbare tabletten)
EU/1/04/276/032 (30 mg, 49 x 1 orodispergeerbare tabletten)
13. PARTIJNUMMER
Charge
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16 INFORMATIE IN BRAILLE
abilify 30 mg
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC:
SN:
NN:

GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
BLISTERVERPAKKINGEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
ABILIFY 30 mg orodispergeerbare tabletten
aripiprazol
2. NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Otsuka
3. UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4. PARTIJNUMMER
Lot
5. OVERIGE

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
OMDOOS EN ETIKET FLACON
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
ABILIFY 1 mg/ml drank aripiprazol
2. GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Bevat per ml 1 mg aripiprazol.
3. LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat fructose, sucrose, E218 en E216.
4. FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
50 ml drank
150 ml drank
480 ml drank
5. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor gebruik de bijsluiter.
Oraal gebruik.
6. EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7. ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8. UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
Gebruik binnen 6 maanden na eerste opening.
9. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN

11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Buitenverpakking:
Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,
Wexham, SL3 6PJ - Verenigd Koninkrijk
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/04/276/033 - 50 ml fles
EU/1/04/276/034 - 150 ml fles
EU/1/04/276/035 - 480 ml fles
13. PARTIJNUMMER
Charge
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16 INFORMATIE IN BRAILLE
Buitenverpakking: abilify 1 mg/ml
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC:
SN:
NN:

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
OMDOOS
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
ABILIFY 7,5 mg/ml oplossing voor injectie aripiprazol
2. GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke ml bevat 7,5 mg aripiprazol. Een injectieflacon levert 9,75 mg in 1,3 ml.
3. LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat ook sulfobutylether
4. FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie 1 injectieflacon
9,75 mg / 1,3 ml
5. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor gebruik de bijsluiter.
Intramusculair gebruik
6. EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7. ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8. UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
9. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN

11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,
Wexham, SL3 6PJ - Verenigd Koninkrijk
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/04/276/036
13. PARTIJNUMMER
Lot
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16 INFORMATIE IN BRAILLE
Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaard
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC:
SN:
NN:

GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
ETIKET INJECTIEFLACON
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
ABILIFY 7,5 mg/ml oplossing voor injectie aripiprazol
IM gebruik
2.WIJZE VAN TOEDIENING
3. UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4. PARTIJNUMMER
Lot
5.INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
9,75 mg / 1,3 ml
- Vaniqa
- Visudyne
- Docetaxel winthrop
- Aripiprazole zentiva
- Mysimba
- Somavert
Geneesmiddelen op recept vermeld:
6.OVERIGE
Commentaar