Dutch
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ablavar (Vasovist) (gadofosveset trisodium) - V08CA

Updated on site: 11-Jul-2017

Naam van geneesmiddelAblavar (Vasovist)
ATC codeV08CA
Werkzame stofgadofosveset trisodium
ProducentTMC Pharma Services Ltd.
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
De toediening gebeurt via injectie in een ader gedurende ongeveer 30 seconden. De beeldvorming kan onmiddellijk na de injectie worden gestart en kan tot ongeveer een uur na de injectie met Ablavar worden voortgezet.
1 Voorheen bekend als Vasovist.

Wat is Ablavar?

gadofosveset-trinatrium
Ablavar1
Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordgeregistreerdlingsrapport (EPAR) voor Ablavar. Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor gen smiddelen voor menselijk gebruik
(CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoolangerwaa den van Ablavar vast te stellen.
Ablavar is een oplossing voor injectie dienietde w rkzame stof gadofosveset-trinatrium bevat.

Wanneer wordt Ablavar voorgeschreven?

AblavarGeneesmiddelis bedoeld voor diagnostisch g bruik. Het middel wordt gebruikt voor patiënten bij wie een magnetische-resonantieang ografie (MRA) wordt uitgevoerd. Dit is een methode waarbij foto’s van de
bloedstroom in het lichaam worden genomen met behulp van een speciale scanner, de zogenoemde MRI-scanner (magnetic resonance imaging). Ablavar wordt toegepast om de bloedvaten van de buik of van de ledematen b t r zichtbaar te maken bij patiënten met vermoede of reeds bekende vasculaire aandoeningen op die plaatsen.
Het middel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.

Hoe wordt Ablavar gebruikt?

Ablavar mag alleen worden gebruikt door artsen die ervaring hebben met diagnostische beeldvorming.
EMA/CHMP/54085/2011
EMEA/H/C/000601
EPAR-samenvatting voor het publiek

Artsen moeten het gebruik van Ablavar vermijden bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis of patiënten die onlangs een levertransplantatie hebben ondergaan of die binnenkort een levertransplantatie moeten ondergaan. Indien het gebruik van Ablavar absoluut noodzakelijk is, mogen deze patiënten niet meer dan één dosis toegediend krijgen tijdens iedere MRI-scan en moet er tussen iedere injectie met Ablavar een tussenpoos van ten minste één week liggen.

Hoe werkt Ablavar?

Gadofosveset-trinatrium, de werkzame stof in Ablavar, bevat gadolinium, een zeldzaam aardmetaal. Gadolinium wordt gebruikt als ‘contrastversterker’ om betere beelden te krijgen met MRI-scanners.

MRI is een beeldvormingsmethode die gebruikmaakt van de zeer kleine magnetische velden van de

scanner vanwege mogelijke problemen met de bloedvaten die de geregistreerdbenen, de nieren of de voeten van bloed voorzien. Alle patiënten ondergingen eerst een scan m t de gebruikelijke röntgenmethode

watermoleculen in het lichaam. Na injectie gaat gadolinium een bepaalde wisselwerking aan met de

watermoleculen. Als gevolg daarvan geven de watermoleculen een sterker signaal af, zodat en duidelijkere scan kan worden gemaakt. In Ablavar is gadolinium aan een andere ch mische stof

gebonden zodat het metaal niet aan het lichaam wordt afgegeven. Het zodanig on wikkeld dat het

zich aan eiwitten in het bloed bindt. Daardoor blijft gadolinium lang genoeg n het bloed aanwezig om een goede scan te maken.

Hoe is Ablavar onderzocht?

Ablavar is onderzocht in vier studies met in totaal 693 patiënten. De patiënten moesten onder de

(vernauwingen van de bloedvaten) die de doorsnedelangerv het bloedvat met 50% of meer verkleinden.

(angiografie), gevolgd door een MRI-scan al dan niet met Ablavar als contrastversterker. De

graadmeter voor de werkzaamheid was gebaseerd op de verbeterde waarneming van stenoses

Het gebruik van Ablavar als contrastversterkernietverbeterde de kwaliteit van de scans. De gevoeligheid steeg met 6 tot 42%, wat betekent dat met Ablavar tussen 6 en 42% meer stenoses konden worden waargenomen dan wanneer het mi el niet werd gebruikt. Bovendien verbeterde Ablavar de nauwkeurigheid en de spec f c teit van de diagnose.

Welke voordelen bleek Ablavar jd ns de studies te hebben?

bloedvatGeneesmiddeln, inclusief roodheid van de huid), misselijkheid, jeuk en het koud hebben. Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Ablavar.

Welke risico’s houdt het gebruik van Ablavar in?

De meest voorkom nde bijwerkingen van Ablavar (waargenomen bij meer dan 1 op 100 patiënten) zijn

Ablavar mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor gadofosveset-trinatrium of voor enig ander bestanddeel van het middel.

Waarom is Ablavar goedgekeurd?

Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Ablavar groter zijn dan de risico’s en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.

Overige informatie over Ablavar:

De Europese Commissie heeft op 3 oktober 2005 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Vasovist verleend. Op 10 januari 2011 werd de naam van het geneesmiddel veranderd in Ablavar.

De houder van de handelsvergunning is TMC Pharma Services Ltd. De handelsvergunning is voor onbepaalde duur geldig. Klik hier voor het volledige EPAR voor Ablavar. Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Ablavar.

Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 01-2011.

 

niet

langer

Geneesmiddel

 

 

 

geregistreerd

Commentaar

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hulp
  • Over
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 26581

    Geneesmiddelen op recept vermeld