Dutch
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Kies uw taal

Ablavar (Vasovist) (gadofosveset trisodium) – Voorwaarden of beperkingen ten aanzien van levering en gebruik - V08CA

Updated on site: 05-Oct-2017

Naam van geneesmiddelAblavar (Vasovist)
ATC codeV08CA
Werkzame stofgadofosveset trisodium
ProducentTMC Pharma Services Ltd.
Niet van toepassing.

A. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE

Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte

Bayer Schering Pharma AG

D – 13342 Berlin

Germany

B. VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

geregistreerd

VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN OPGELEGD AAN DE HOUDER VAN DE

VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK

Aan beperkt medisch recept onderworpen geneesmiddel (Zie bijlage I: samenvat ing van de productkenmerken, rubriek 4.2)

VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL

• ANDERE VOORWAARDEN

De vergunninghouder stelt zich verplicht om de onderzoekenlangeren verdere maatregelen ten behoeve van de geneesmiddelenbewakingnietuit voeren zoals uitgewerkt in het

Risk Management Plan (RMP)

Pharmacovigilance Plan en zoals overeeng kom n in versie 2 van het Risk Management Plan (RMP), opgenomen in Module 1.8.2. van de aanvraag voor de handelsvergunning en in enige

daaropvolgende, door de CHMP goedgekeurde, herziening van het RMP. ConformGeneesmiddelde richtlijn van de CHMP met betrekking tot risicomanagementsystemen voor

geneesmiddelen voor mensel jk gebruik, moet iedere herziening van een RMP gelijktijdig met het volgende Periodic Safety Update Report (PSUR) worden ingediend.

Bovendien moet

n herziening van het RMP worden ingediend

Wann

r

r ni uwe informatie beschikbaar is die van invloed kan zijn op de bestaande

 

veiligh idsspecificatie (Safety Specification), het Pharmacovigilance Plan of maatregelen voor

risicomi imalisatie

Binn

60 dagen nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of

risicominimalisatie) is bereikt

Op verzoek van het Europese Geneesmiddelen Bureau

PSUR's

De vergunninghouder gaat door met het indienen van jaarlijkse PSUR's, tenzij anders gespecificeerd door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP).

Commentaar

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hulp
  • Get it on Google Play
  • Over
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Geneesmiddelen op recept vermeld