Dutch
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ablavar (Vasovist) (gadofosveset trisodium) – Etikettering - V08CA

Updated on site: 05-Oct-2017

Naam van geneesmiddelAblavar (Vasovist)
ATC codeV08CA
Werkzame stofgadofosveset trisodium
ProducentTMC Pharma Services Ltd.
Geneesmiddel niet langer geregistreerd

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:

Doos/Buitenverpakking

1.

NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

 

Ablavar 0.25 mmol/ml, oplossing voor injectie.

 

Gadofosveset

 

 

 

 

2.

GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)

 

 

 

geregistreerd

1 ml Ablavar oplossing voor injectie bevat 244 mg (0,25 mmol) gadofosveset-trinatrium, g lijk aan 227 mg gadofosveset.

Elke flacon met 10 ml oplossing bevat 2,44 g (2,50 mmol) gadofosveset trinatr um, gelijk aan 2.27 g gadofosveset

Elke flacon met 15 ml oplossing bevat 3,66 g (3,75 mmol) gadofosveset trinatrium, gelijk aan 3.41 g gadofosveset.

Elke flacon met 20 ml oplossing bevat 4,88 g (5,00 mmol) gadofosv

inatrium, gelijk aan 4.54 g

gadofosveset.

 

3. LIJST VAN HULPSTOFFEN

 

 

 

 

 

 

 

langer

Hulpstoffen: fosveset, natriumhydroxide, zoutzuur, w ter voor injecties

Zie de bijsluiter voor nadere informatie.

 

 

 

 

 

4.

 

niet

 

FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD

 

Geneesmiddel

 

 

Oplossing voor injectie

 

 

1flacon

 

 

5 flacons

 

 

10 flacons

 

 

5.

WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)

Lees voor h t g bruik bijsluiter

Uitsluit nd voor intraveneus en diagnostisch gebruik

6. EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN

Houd het geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen

7.ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG

Op het bij de injectieflacons bijgesloten aftrekbare volglabel dient de dosis te worden vermeld en op het dossier van de patiënt te worden geplakt

Gooi ongebruikte vloeistof weg na elk onderzoek.

8. UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP

Na eerste opening onmiddellijk gebruiken.

9. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING

Bewaar de flacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.

10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN

NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE

AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)

geregistreerd

 

11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire, RG40 4LJ,,V nigd Koninkrijk

12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING langerVOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/1/05/313/001 Ablavar-0,25 mmol/ml-Oplossing voor i jectie-Intraveneus gebruik-Flacon (glas)- 10 ml-1 flacon

EU/1/05/313/002 Ablavar-0,25 mmol/ml-Oplossing voor injectie-Intraveneus gebruik-Flacon (glas)- 10 ml-5 flaconsniet

EU/1/05/313/003 Ablavar-0,25 mmol/ml-Oplossing voor injectie-Intraveneus gebruik-Flacon (glas)-

10 ml-10 flacons

EU/1/05/313/004GeneesmiddelAblavar-0,25 mmo /ml-Oplossing voor injectie-Intraveneus gebruik-Flacon (glas)- 15 ml-1 flacon

EU/1/05/313/005 Ablavar-0,25 mmol/ml-Oplossing voor injectie-Intraveneus gebruik-Flacon (glas)- 15 ml-5 flacons

EU/1/05/313/006 Ablavar-0,25 mmol/ml-Oplossing voor injectie-Intraveneus gebruik-Flacon (glas)- 15 ml-10 flacons

EU/1/05/313/007 Ablavar-0,25 mmol/ml-Oplossing voor injectie-Intraveneus gebruik-Flacon (glas)- 20 ml-1 flacon

EU/1/05/313/008 Ablavar-0,25 mmol/ml-Oplossing voor injectie-Intraveneus gebruik-Flacon (glas)- 20 ml-5 flaco

EU/1/05/313/009 Ablavar-0,25 mmol/ml-Oplossing voor injectie-Intraveneus gebruik-Flacon (glas)- 20 ml-10 flacons

13. PARTIJNUMMER

Charge

14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING

Geneesmiddel op medisch voorschrift.

15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

16. INFORMATIE IN BRAILLE

Rechtvaardiging voor het niet opnemen van Braille geaccepteerd.

 

 

langer

geregistreerd

 

niet

 

Geneesmiddel

 

 

 

 

 

GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD

Flacon 15 en 20 ml

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Ablavar 0,25 mmol/ml oplossing voor intraveneus gebruik

2. GEHALTE AAN WERKZAME BESTANDDE(E)L(EN)

1 ml Ablavar oplossing bevat gadofosveset gelijk aan 244 mg (0,25 mmol) gadofosveset trinatrium, gelijk aan 227 mg gadofosveset

Elke flacon met 15 ml oplossing bevat 3,66 g (3,75 mmol) gadofosveset trinatrium, gelijk aan 3,41 g

gadofosveset

geregistreerd

 

Elke flacon met 20 ml oplossing bevat 4,88 g (5,00 mmol) gadofosveset trinatrium, gelijk aan 4,54 g gadofosveset.

3. LIJSTVAN HULPSTOFFEN

Fosveset

Natriumhydroxide

4. FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD

langerZoutzuurWater voor injectieOplossing voor injectie.15 ml

20 ml

niet

 

5. GeneesmiddelWIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)

Ablavar dient te worden toegediend als enkelvoudige intraveneuze bolusinjectie, handmatig of door middel van een injector voor magnetische resonantie gedurende een periode van maximaal 30 seconden gevolgd door een 25-30 ml spoeling met een fysiologische zoutoplossing.

6. EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN UIT HET ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN

Buiten het bereik uit het zicht van kinderen houden.

7. ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG

8. UITERSTE GEBRUIKSDATUM

20ml-1 flacon
15ml-10 flacons
15ml-5 flacons
15ml-1 flacon

EXP

Na eerste opening onmiddellijk gebruiken.

9. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING

Bewaar de injectieflacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.

10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN

NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)

Gooi ongebruikte vloeistof weg na elk onderzoek.

11.

NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE

 

HANDEL BRENGEN

 

TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire, RG40 4LJ, Vereni Kon nkrijk

 

 

12.

NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

 

 

geregistreerd

EU/1/05/313/004 Ablavar-0,25 mmol/ml- Oplossing voor injectie-Intraveneus gebruik-Flacon (glas) - EU/1/05/313/005 Ablavar-0,25 mmol/ml- Oplossinglangervoor inj ctie-Intraveneus gebruik-Flacon (glas) - EU/1/05/313/006 Ablavar-0,25 mmol/ml- Oplossing voor injectie-Intraveneus gebruik-Flacon (glas) - EU/1/05/313/007 Ablavar-0,25 mmol/ml- Oplossing voor injectie-Intraveneus gebruik-Flacon (glas) - EU/1/05/313/008 Ablavar-0,25 mmol/ml- Oplossing voor injectie-Intraveneus gebruik-Flacon (glas) -

 

Geneesmiddel

niet

20ml-5 flacons

EU/1/05/313/009 Ablavar-0,25 mmol/ml- Oplossing voor injectie-Intraveneus gebruik-Flacon (glas) -

20ml-10 flacons

 

13.

PARTIJNUMMER

 

Charge

 

 

 

14.

ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING

Geneesmidd op medisch voorschrift.

 

15.INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

16.INFORMATIE IN BRAILLE

GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD

10 ML

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN TOEDIENINGSWEG(EN)

Ablavar 0,25 mmol/ml, oplossing voor injectie

Gadofosveset

Intraveneus gebruik

2.

WIJZE VAN TOEDIENING

 

 

 

Lees voor gebruik de bijsluiter

 

 

geregistreerd

 

 

 

 

 

 

 

3.

UITERSTE GEBRUIKSDATUM

 

 

EXP

 

 

 

 

Na eerste opening: het geneesmiddel onmiddellijk gebruiken.

 

 

 

 

 

 

4.

PARTIJNUMMER

 

 

 

Charge

 

langer

 

 

 

 

 

 

5.

INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID

6.

OVERIGE

niet

 

 

10 ml

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Geneesmiddel

 

 

 

Commentaar

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hulp
  • Get it on Google Play
  • Over
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Geneesmiddelen op recept vermeld