Dutch
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ablavar (Vasovist) (gadofosveset trisodium) – Bijsluiter - V08CA

Updated on site: 05-Oct-2017

Naam van geneesmiddelAblavar (Vasovist)
ATC codeV08CA
Werkzame stofgadofosveset trisodium
ProducentTMC Pharma Services Ltd.
Geneesmiddel niet langer geregistreerd

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER

Ablavar 0,25 mmol/ml, oplossing voor injectie

Gadofosveset

Lees de hele bijsluiter aandachtig door voordat dit geneesmiddel aan u wordt toegediend.

-Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem nog een keer nodig.

-Raadpleeg de arts die u Ablavar toedient (de radioloog) of het personeel in het ziekenhuis/op de MRI-afdeling, als u aanvullende vragen heeft.

-Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of radioloog.

In deze bijsluiter:

1. Wat is Ablavar en waarvoor wordt het gebruikt

2. Wat u moet weten voordat u Ablavar krijgt toegediend 3. Hoe wordt Ablavar gebruikt

4. Mogelijke bijwerkingen

5 Hoe bewaart u Ablavar

6. Aanvullende informatie

1. WAT IS Ablavar EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKTgeregistreerd

Ablavar is een contrastmiddel voor injectie om een diagnostische afbeelding van de bloedvaten in de buik of ledematen duidelijker te maken. Uitsluitend voor g b uik bij volwassenen.

Ablavar is uitsluitend voor diagnostisch gebruik. Het wordt bruikt om de opsporing van (verdachte) abnormale veranderingen in de bloedvaten te vergemakkelijken. De diagnose kan accurater worden gesteld dan zonder dit geneesmiddel.

2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U ABLAVAR KRIJGT TOEGEDIEND

Dit geneesmiddel, een contrastmiddel met magne isch eigenschappen, helpt de bloedstroom in de

 

langer

vaten zichtbaar te maken door het bloed g dur nde een bepaalde tijd op te helderen. Dit geneesmiddel

wordt in combinatie met de beeldvorme

de techniek magnetische resonantie imaging (MRI) gebruikt.

niet

Raadpleeg uw arts of het MRI p rson

als u vragen hebt of ergens niet zeker van bent.

Geneesmiddel

 

Gebruik Ablavar niet:

U mag Ablavar ni t toegediend krijgen als u allergisch (overgevoelig) bent voor gadofosveset of één van b standd l n van dit geneesmiddel (zie rubriek 6 van deze bijsluiter).

Pas go d op met Ablavar:

U heeft speciale medische hulp nodig als op allergie lijkende reacties optreden. Licht uw arts onmiddellijk in als u last krijgt van jeuk of een gevoel van lichte zwelling in uw keel of tong, wat een eerste teken kan zijn van een overgevoeligheidsreactie. Uw arts zal ook op andere tekenen letten.

Licht uw arts in als:

u een hart pacemaker heeft of een ferromagnetisch implantaat of een metaalstent in uw lichaam

u allergisch bent (bijvoorbeeld hooikoorts, netelroos) of aan astma lijdt.

u eerder reacties had op injecties of contrastmiddelen

uw nieren niet naar behoren werken

u hebt onlangs een levertransplantatie gehad of zult deze binnenkort ontvangen

Als één van deze bovenstaande gevallen op u van toepassing is, zal de arts beslissen of het voorgenomen onderzoek al dan niet mogelijk is.

Uw arts kan beslissen een bloedtest af te nemen om te controleren hoe goed uw nieren werken alvorens de beslissing te nemen dit geneesmiddel te gebruiken met name wanneer u 65 jaar of ouder bent.

Kinderen of adolescenten jonger dan 18 jaar

Dit geneesmiddel niet gebruiken bij kinderen of adolescenten jonger dan 18 jaar.

Gebruik van andere geneesmiddelen

Vertel uw arts als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor

geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

geregistreerd

Uw arts zal u advies geven.

 

Zwangerschap en borstvoeding

Vraag uw arts om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

U moet uw arts vertellen of u denkt dat u zwanger bent of zou kunnen worden.

Het is niet bewezen dat dit geneesmiddel veilig gebruikt kan worden tijdens de zwangerschap. Uw arts of radioloog zal dit nader met u bespreken. Dit geneesmiddel dient niet te worden gebruikt bij zwangere vrouwen, tenzij strikt noodzakelijk.

Vertel uw arts als u borstvoeding geeft of gaat beginnen met het g v n van borstvoeding. Uw arts zal

bespreken of u moet doorgaan met het geven van borstvoeding of h

ven van borstvoeding

gedurende 24 uur na het ontvangen van dit geneesmiddel moet onderbreken.

Rijvaardigheid en bedienen van machines

langer

 

 

 

Er zijn geen onderzoeken naar de gevolgen voor de rijvaardi heid of het bedienen van machines. Soms kan dit geneesmiddel duizeligheid of zichtstoor issen veroorzaken. Als u te maken krijgt met deze verschijnselen mag u niet aan het verkeer dee nemen of machines bedienen.

Belangrijke informatie over enkele bestanddnietlen van Ablavar

Dit geneesmiddel bevat 6,3 mmol natrium (145 mg) per dosis. Voorzichtigheid is geboden bij

patiënten met een gecontroleerd natriumdieet.

3. GeneesmHOE WORDT ABLAVARiddelGEBRUIKT

U wordt verzocht op MRI scantafel te gaan liggen. Het scannen kan onmiddellijk na de Ablavar

injectie beginnen. Na de injectie wordt u goed in de gaten gehouden voor het geval er bijwerkingen optreden.

De gebruikelijke dosis

De dosis van dit geneesmiddel is afhankelijk van uw gewicht. De arts zal beslissen hoeveel geneesmiddel nodig is voor het onderzoek. De dosis is: 0,12 ml/kg lichaamsgewicht (gelijk aan 0,03 mmol/kg lichaamsgewicht).

Nadere informatie over de toediening en het gebruik van dit geneesmiddel wordt gegeven aan het eind van deze bijsluiter.

Wijze van toediening

Dit geneesmiddel wordt toegediend middels een snelle injectie in een ader. De gebruikelijke injectieplaats is de rug van uw hand of precies voor uw elleboog.

Dosis voor speciale patiëntengroepen

Het gebruik van dit geneesmiddel wordt afgeraden bij patiënten met ernstige nierproblemen en bij patiënten die kort tevoren een levertransplantatie hebben ondergaan of binnenkort verwachten. Wanneer het gebruik echter noodzakelijk is dient u slecht één dosis van dit geneesmiddel tijdens een scan te ontvangen en gedurende ten minste 7 dagen dient u geen tweede injectie te ontvangen.

Ouderen

Het is niet nodig uw dosis aan te passen wanneer u 65 jaar of ouder bent, maar u kunt een bloedtest ondergaan om te controleren hoe goed uw nieren werken.

Wat u moet doen als u meer Ablavar toegediend heeft gekregen dan zou mogen:

Als u denkt dat u mogelijk een overdosis gekregen heeft moetu onmiddellijk uw arts raadplegen. Uw arts zal u in geval van overdosis behandelen. Indien nodig kan dit geneesmiddel uit uw lichaam worden verwijderd door middel van een hemodialyse, gebruikmakend van high-flux filters.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts, de radioloog of het MRI-personeel.

4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals alle geneesmiddelen kan Ablavar bijwerkingen veroorzaken,geregistreerdhoew l ni iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Als u één van de onderstaande symptomen krijgt moet u dit onmiddellijk aan een arts melden:

Ablavar kan in verband worden gebracht met op allergie lijk nde reacties (anafylactoïde / overgevoeligheidsreacties) gekenmerkt door:-

huidreacties, (cutane reacties)

kunnen leiden tot shock).

 

langer

ademhalingsproblemen en/of ontregelde h t/ polsslag/ bloeddruk wat kan leiden tot

 

bewustzijnsstoornissen, ademhalingsre cties, en /of cardiovasculaire verschijnselen die

 

 

 

niet

 

De meeste ongewenste bijwerkingen waren van lichte tot matige intensiteit. De meeste bijwerkingen

(80%) traden binnen 2 uur op. Vertraagde reacties kunnen optreden (na uren tot dagen).

Geneesmiddel

 

 

Hieronder staat een lijst van e g m ld /ervaren bijwerkingen op volgorde van frequentie:

Zeer vaak: meer dan 1 op 10 gebruikers krijgt hiermee te maken

Vaak:

 

1 tot 10 op 100 gebruikers krijgt hiermee te maken

Soms:

 

1 tot 10 op 1000 gebruikers krijgt hiermee te maken

Zelden:

 

1 tot 10 op 10.000 gebruikers krijgt hiermee te maken

Zeer zelden:

minder dan 1 op 10.000 gebruikers krijgt hiermee te maken

Niet bekend:

fr quentie kan niet bepaald worden aan de hand van de beschikbare gegevens.

De ond rstaande lijst bijwerkingen zijn waargenomen in klinische onderzoeken:

Vaak:

Hoofdpijn

Tintelend of verdoofd gevoel van handen of voeten

Veranderde smaak in de mond

Brandend gevoel

Warm gevoel (vasodilatatie) inclusief opvliegers

Misselijkheid

Jeuk

Het koud hebben.

Soms:

Loopneus Pijnlijke keel Gevoel van angst Verwarring

Allergie-achtige reactie Verminderde smaak Duizeligheid

Trillen of beven

Verminderd gevoel of gevoeligheid (vooral van de huid) Verstoorde reukzin

Onwillekeurige spiertrekkingen Abnormaal zicht

Verhoogde traanafscheiding

Verstoorde zenuwgeleiding van het hart (eerste graad) Versnelde hartslag

Problemen met het elektrische ritme van het hart (verlengde QT) Hoge bloeddruk

Zwelling en stolsel in een ader Koude vingers en tenen

Kortademigheid Hoesten

Overgeven

 

 

langer

Droge mond

 

 

Kokhalzen

 

 

 

Diarree

 

 

 

Maag van streek

 

 

Maagpijn

 

 

 

Pijn in de keel

 

 

Indigestie

 

niet

 

Winderigheid

 

 

 

 

 

Verminderd gevoel van de lippen

 

 

Pijn Geneesmiddel

 

 

Verhoogde speekselproductie

 

 

Jeuk aan de anus

 

 

Netelroos

 

 

 

Rood worden van de huid

 

 

Uitslag

 

 

 

Verhoogd zweten

 

 

Spierkrampen

 

 

 

Spierspasmen

 

 

 

Nekpijn

 

 

 

Pijn in arm

of benen

 

 

Jeuk aan g slachtsorganen

Brandend gevoel aan de geslachtsorganen

Pijn op de borst

Vermoeidheid

Zich niet normaal voelen

Pijn in de lies

Het warm hebben

Pijn op de injectieplaats

Koud gevoel op de injectieplaats

Rood wordende huid op de injectieplaats

Bloed in de urine

Eiwit in de urine

Suiker in de urine

geregistreerd

Hoge bloedsuikerspiegels

Lage calciumspiegels in het bloed

Ongebruikelijke hoeveelheid zout in het lichaam.

Zelden:

 

 

 

Ontsteking van de huid

 

 

 

Urineweginfectie

 

 

 

Abnormale dromen

 

 

 

Dingen zien voelen of horen die er niet zijn

 

 

Verminderde eetlust

 

 

 

Zichtstoornissen

 

 

 

Abnormaal gevoel in het oog

 

 

 

Oorpijn

 

 

geregistreerd

Onregelmatige hartslag/ ongewone hartkamercontracties (cardiale flutter, atriumfibrilleren),

problemen met het elektrische ritme van het hart (ST-segment/T-golf afwijkingen)

Pijn op de borst

 

 

 

Vertraagde hartslag

 

 

 

Hartkloppingen

 

 

 

Verdikking van de aderen door cholesterolafzettingen

 

Lage bloeddruk

 

 

 

Zwakke ademhaling

 

 

 

Opgezwollen gezicht

 

 

 

Zweterigheid

 

 

 

Spierspanning

 

langer

 

Gevoel van zwaarte

 

 

 

 

 

Aandrang tot plassen

 

 

 

Pijn in de nieren

 

 

 

Vaak plassen

 

 

 

Pijn in de onderbuik

niet

 

 

Koorts

 

 

 

 

 

Rillingen

Zwakte

Ontsteking op de injectieplaats

Brandend gevoel op de inject eplaats

Gevoel van druk op de borst

BloedstolselGeneesmiddelop de injectieplaats

Blauwe plek op de injectieplaats

Vocht ontsnapt uit de injectieplaats in het omringende weefsel

Bloeding op de injectieplaats

Jeuk op injecti plaats

Gevoel van druk

Fantoompijn in armen of benens

Te hoge of te lage kaliumspiegels in het bloed

Hoge natriumspiegels in het bloed.

Er zijn rapporten geweest van nefrogene systemische fibrose (dat verharding van de huid veroorzaakt en ook van invloed kan zijn op zacht weefsel en interne organen) in verband met het gebruik van andere gadolinium-bevattende contrastmiddelen.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of radioloog.

5. HOE BEWAART U ABLAVAR

Buiten het bereik en uit het zicht van kinderen houden.

Dit geneesmiddel niet meer gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket achter EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van de maand.

Bewaar de flacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.

Gebruik dit geneesmiddel niet als u ernstige verkleuring ziet, als er deeltjes in de vloeistof zitten of bij een kapotte flacon.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

6.

AANVULLENDE INFORMATIE

 

Wat bevat Ablavar

 

-

Het werkzame bestanddeel is gadofosveset. 1 ml bevat 227 mg gadofosveset, gelijk aan 244

 

mg/ml (0,25 mmol/milliliter) gadofosveset trinatrium .

 

-

10 ml oplossing bevat 2,27 g, 15 ml oplossing bevat 3,41

n 20 ml oplossing bevat 4,54 g

 

gadofosveset in een flacon.

geregistreerd

-De andere bestanddelen zijn fosveset, natriumhydroxid , zoutzuur en water voor injecties.

Hoe ziet Ablavar er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Ablavar is een heldere kleurloze tot lichtgele vloeistof geleverd in een glazen flacon met rubber stop ,

niet Geneesmiddelen1, 5, of 10 injectieflacons met 20 ml op ossing voor injectie (in 20-ml glazen flacon) Niet alle verpakkingsgrootten wor n in de handel gebracht.

met aluminium verzegeling, in afzonderlijk

doosjes.. De inhoud van de verpakking is:

 

langer

1, 5, of 10 injectieflacons met 10 ml oploss

g voor injectie (in 10-ml glazen flacon)

1, 5, of 10 injectieflacons met 15 ml op ossi

g voor injectie (in 20-ml glazen flacon)

Houder van de vergunn ng voor het in de handel brengen en fabrikant

TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire RG40 4LJ ,,Verenigd Koninkrijk Tel.: 01252 842255

Deze bijsluiter is voor laatste keer goedgekeurd in

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Bureau http://www.ema.europa.eu

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.

Voorafgaand aan toediening van Ablavar wordt geadviseerd alle patiënten te screenen op nierdisfunctie door het verkrijgen van laboratoriumtests.

Er zijn meldingen van nefrogene systemische fibrose (NSF) in verband met het gebruik van enkele gadoliniumhoudende contrastmedia bij patiënten met acute of chronische ernstige nierfunctiestoornis (GFR< 30 ml/min /1,73 m2). Patiënten die een levertransplantatie ondergaan lopen een groot risico daar de incidentie van acuut nierfalen hoog is in deze groep. Daar er een kans bestaat dat zich NSF voordoet bij Ablavar, dient het daarom te worden vermeden bij patiënten met ernstige

nierfunctiestoornis en bij patiënten in de perioperatieve levertransplantatieperiode tenzij de diagnostische informatie essentieel is en niet beschikbaar is met niet-contrast-versterkte MRI. Wanneer het gebruik van Ablavar niet kan worden vermeden, dient de dosis de 0,03 mmol/kg lichaamsgewicht niet te overschrijden. Tijdens een scan dient niet meer dan één dosis te worden gebruikt. In verband met het gebrek aan informatie over herhaalde toediening, dienen Ablavar- injecties niet te worden herhaald, tenzij het interval tussen injecties tenminste 7 dagen is.

Daar de nierklaring van gadofosveset bij ouderen kan zijn verminderd, is het bijzonder belangrijk patiënten van 65 en ouder te screenen op nierdisfunctie.

Hemodialyse kort na toediening van Ablavar kan nuttig zijn bij het verwijderen van Ablavar uit het

lichaam. Er zijn geen aanwijzingen om de initiëring van hemodialyse te ondersteunen voor preventie of behandeling van NSF bij patiënten die nog geen hemodialyse ondergaan.

geplakt om het gebruikte contrastmiddel met gadolinium nauwkeuriggeregistreerdte kunnen noteren. De gebruikte dosis dient eveneens te worden genoteerd.

Ablavar dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt tenzij de klinische conditie van de vrouw het gebruik van gadofosveset noodzakelijk maakt.

Voortzetting van borstvoeding of het stoppen met Ablavar gedurende een periode van 24 uur na toediening, dient naar inzicht van de arts en de borstvoeding gevende moeder te z jn.

Het op de injectieflacons bijgesloten aftrekbare volglabel dient op het dossi van de patiënt te worden

Ablavar wordt klaar voor gebruik als heldere, kleurloze tot lichtgele waterige oplossing geleverd.

Contrastmiddelen dienen niet te worden gebruikt in geval van rnstige verkleuring, de aanwezigheid van deeltjes of een beschadigde verpakking.

Flacons metAblavar zijn niet bedoeld voor het optrekken van meerdere doses. De rubber dop dient niet

vaker dan eenmaal te worden doorboord. De oplossing dient onmiddellijk na het optrekken uit de

flacon te worden gebruikt.

 

langer

 

 

Het restant van de oplossing dat niet tijde s het onderzoek is gebruikt dient te worden afgevoerd.

Geneesmiddel

niet

 

 

 

Commentaar

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hulp
  • Get it on Google Play
  • Over
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Geneesmiddelen op recept vermeld