Dutch
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Accofil (filgrastim) – Bijsluiter - L03AA02

Updated on site: 11-Jul-2017

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker

Accofil 30 ME/0,5 ml (0,6 mg/ml) oplossing voor injectie of infusie in een voorgevulde spuit filgrastim

Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Inhoud van deze bijsluiter:

1.Wat is Accofil en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

2.Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

3.Hoe gebruikt u dit middel?

4.Mogelijke bijwerkingen

5.Hoe bewaart u dit middel?

6.Inhoud van de verpakking en overige informatie

1.Wat is Accofil en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wat is Accofil?

Accofil bevat de werkzame stof filgrastim. Filgrastim is een eiwit dat met behulp van recombinant- DNA-technologie wordt geproduceerd in een bacterie die Escherichia coli wordt genoemd. Het behoort tot een groep eiwitten die cytokines worden genoemd, en het lijkt heel sterk op een natuurlijk eiwit (granulocyt-koloniestimulerende factor [G-CSF]) dat door uw eigen lichaam wordt geproduceerd. Filgrastim stimuleert het beenmerg (het weefsel waar nieuwe bloedcellen worden aangemaakt) om meer witte bloedcellen te produceren, die helpen infecties te bestrijden.

Waarvoor wordt Accofil gebruikt?

Uw arts heeft u Accofil voorgeschreven om uw lichaam te helpen meer witte bloedcellen aan te maken. Uw arts vertelt u waarom u wordt behandeld met Accofil. Accofil is nuttig in een aantal verschillende situaties, namelijk bij:

-chemotherapie

-beenmergtransplantatie

-ernstige chronische neutropenie (een laag aantal van een bepaald type witte bloedcellen)

-neutropenie (een laag aantal van een bepaald type witte bloedcellen) bij patiënten met een HIV-infectie

-mobilisatie van perifere bloedstamcellen (om stamcellen te stimuleren om in de bloedsomloop te komen zodat ze kunnen worden afgenomen en gebruikt bij beenmergtransplantatie).

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

-U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt:

Vertel uw arts voor de start van de behandeling met Accofil als u lijdt aan of last heeft van:

sikkelcelanemie, omdat Accofil een sikkelcelcrisis kan veroorzaken;

botontkalking (osteoporose).

Vertel uw arts onmiddellijk als u tijdens de behandeling met Accofil:

pijn krijgt links boven in de buik, aan de linkeronderzijde van de ribbenkast of schouderpijn op het puntje van de linker schouder (dit kunnen symptomen zijn van een vergrote milt (splenomegalie) of eventueel scheuren van de milt (miltruptuur)),

ongewone bloedingen of blauwe plekken krijgt (dit kunnen symptomen zijn van een afname van het aantal bloedplaatjes (trombocytopenie), met een verminderd vermogen van uw bloed om te stollen).

plotselinge symptomen van allergie krijgt zoals uitslag, jeuk of galbulten, zwelling van het gezicht, de lippen, de tong of andere delen van het lichaam, kortademigheid, piepende ademhaling of moeite met ademhalen. Dit kunnen tekenen zijn van een ernstige allergische reactie.

Het is mogelijk dat u tijdens de behandeling met Accofil regelmatig een bloedonderzoek moet laten uitvoeren om het aantal neutrofielen en andere witte bloedcellen in uw bloed te tellen. Zo weet uw arts hoe de behandeling verloopt en dit geeft ook aan of de behandeling voortgezet moet worden.

De naaldbeschermer van de voorgevulde spuit bevat droog natuurlijk rubber (een derivaat van latex), dat een allergische reactie kan veroorzaken.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

U mag Accofil niet toegediend krijgen in de 24 uur voor en de 24 uur nadat u chemotherapie heeft gekregen.

Gebruikt u naast Accofil nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Accofil werd niet onderzocht bij zwangere vrouwen. Uw arts kan besluiten dat u dit geneesmiddel niet mag gebruiken.

Het is niet bekend of filgrastim in de moedermelk terechtkomt. Daarom is het mogelijk dat uw arts beslist dat u dit geneesmiddel niet mag gebruiken als u borstvoeding geeft.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Als u last heeft van vermoeidheid, mag u geen voertuig besturen of machines bedienen.

Accofil bevat sorbitol en natrium

Dit geneesmiddel bevat sorbitol. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers (fructose) niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. Dit geneesmiddel bevat ook minder dan 1 mmol natrium (0,035 mg) per dosis, d.w.z. dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

3.Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De hoeveelheid Accofil die u nodig heeft, is afhankelijk van de aandoening waarvoor u met Accofil wordt behandeld en van uw lichaamsgewicht.

Dosering

Accofil en neutropenie (een laag aantal van een bepaald type witte bloedcellen) door chemotherapie

De aanbevolen dosering is elke dag 0,5 miljoen eenheden (5 microgram) per kilogram lichaamsgewicht. Als u bijvoorbeeld 60 kilo weegt, is uw dagelijkse dosis 30 miljoen eenheden

(300 microgram). Uw behandeling met Accofil duurt meestal ongeveer 14 dagen. Bij sommige ziekten kunnen echter langere behandelingen nodig zijn, die tot ongeveer één maand duren.

Accofil en beenmergtransplantatie

De gebruikelijke aanvangsdosis is 1 miljoen eenheden (10 microgram) per kilogram lichaamsgewicht per dag, toegediend via een infuus. Als u bijvoorbeeld 60 kilogram weegt, is uw dagelijkse dosis

60 miljoen eenheden (600 microgram). Gewoonlijk ontvangt u uw eerste dosis Accofil ten minste 24 uur na de chemotherapie en ten minste 24 uur na ontvangst van uw beenmergtransplantatie. Het is mogelijk dat uw arts vervolgens uw bloed onderzoekt om te kunnen zien hoe goed de behandeling werkt en hoelang die moet duren.

Accofil en ernstige chronische neutropenie (een laag aantal van een bepaald type witte bloedcellen)

De gebruikelijke aanvangsdosis ligt tussen de 0,5 miljoen eenheden (5 microgram) en 1,2 miljoen eenheden (12 microgram) per kilogram lichaamsgewicht per dag, in een enkele dosis of verdeeld over meerdere doses. Het is mogelijk dat uw arts vervolgens uw bloed onderzoekt om te zien hoe goed uw behandeling met Accofil werkt en om de dosis te vinden die het beste is voor u. Om neutropenie te verminderen, is langdurige behandeling met Accofil nodig.

Accofil en neutropenie (een laag aantal van een bepaald type witte bloedcellen) bij patiënten met HIV-infectie

De gebruikelijke aanvangsdosis ligt tussen de 0,1 miljoen eenheden (1 microgram) en 0,4 miljoen eenheden (4 microgram) per kilogram lichaamsgewicht per dag. Het is mogelijk dat uw arts met regelmatige tussenpozen uw bloed onderzoekt om te zien hoe goed de behandeling met Accofil werkt. Als het aantal witte cellen in uw bloed is teruggebracht tot een normale waarde, is het mogelijk om de dosis minder vaak toe te dienen dan eenmaal per dag. Een langdurige behandeling met Accofil kan nodig zijn om een normaal aantal witte bloedcellen te handhaven.

Accofil en transplantatie van perifere bloedstamcellen (stamcellen gehaald uit het bloed voor gebruik bij beenmergtransplantatie)

Als u stamcellen doneert voor uzelf, bedraagt de gebruikelijke dosis 0,5 miljoen eenheden

(5 microgram) tot 1 miljoen eenheden (10 microgram) per kilogram lichaamsgewicht per dag. De behandeling met Accofil duurt maximaal 2 weken. Uw arts zal uw bloed onderzoeken om het beste moment voor het afnemen van de stamcellen te bepalen.

Als u stamcellen doneert voor iemand anders, is de gebruikelijke dosis 1 miljoen eenheden (10 microgram) per kilogram lichaamsgewicht per dag. De behandeling met Accofil duurt 4 tot

5 dagen. Uw arts zal regelmatig bloedonderzoeken uitvoeren om het beste moment voor het afnemen van de stamcellen te bepalen.

Wijze van toediening

Dit geneesmiddel wordt toegediend via een injectie, ofwel via een intraveneuze (IV) infusie (een druppelinfuus) ofwel via een subcutane (SC) injectie in het weefsel vlak onder de huid.

Als u dit geneesmiddel via een onderhuidse injectie krijgt, kan uw arts voorstellen dat u leert hoe u de injecties bij uzelf kunt toedienen. Uw arts of verpleegkundige zal u dan instructies geven hoe u dat moet doen (zie onderstaande informatie over instructies voor het injecteren Accofil). Probeer uzelf niet te injecteren als u daar niet voor getraind bent. U vindt bepaalde informatie aan het einde van deze bijsluiter, maar voor een goede behandeling van uw ziekte is een nauwe en constante samenwerking met uw arts nodig.

Informatie over hoe u uzelf kunt injecteren

Deze rubriek bevat informatie over hoe u uzelf een injectie van Accofil kunt toedienen. Het is belangrijk dat u zichzelf niet probeert te injecteren als uw arts of verpleegkundige u dit niet heeft geleerd. Als u niet zeker weet hoe u uzelf moet injecteren of als u vragen heeft, vraag dan uw arts of verpleegkundige om hulp.

Hoe injecteer ik Accofil zelf?

U moet uzelf een injectie geven in het weefsel net onder de huid. Dit wordt een subcutane of onderhuidse injectie genoemd. U moet uzelf de injecties elke dag op ongeveer dezelfde tijd geven.

Apparatuur die u nodig heeft

Om uzelf een onderhuidse injectie toe te dienen heeft u nodig:

een voorgevulde spuit van Accofil en

alcoholdoekjes of iets vergelijkbaars.

Wat moet ik doen voordat ik mezelf een onderhuidse injectie met Accofil toedien?

Zorg dat de naaldhoes op de naald blijft zitten tot u klaar bent om uw uzelf de injectie toe te dienen.

a.Haal de voorgevulde spuit met Accofil uit de koelkast.

b.Controleer de uiterste houdbaarheidsdatum op het etiket op de voorgevulde spuit (EXP). Gebruik de spuit niet als de laatste dag van de maand op het etiket verstreken is, of als de spuit langer dan 15 dagen buiten de koelkast heeft gelegen of tekenen van bederf vertoont.

c.Kijk hoe de spuit met Accofil eruitziet. Het moet een heldere, kleurloze vloeistof zijn. Als er zichtbare deeltjes in zitten, mag u de spuit niet gebruiken.

d.Om de injectie wat comfortabeler te maken, kunt u de voorgevulde spuit 30 minuten op kamertemperatuur laten liggen of hem een paar minuten voorzichtig in uw hand houden. Warm Accofil op geen enkele andere manier op (warm de spuit bijvoorbeeld niet op in de magnetron of in warm water).

e.Was uw handen grondig.

f.Kies een comfortabel, goed verlicht oppervlak en plaats alle benodigdheden binnen handbereik (de voorgevulde spuit met Accofil en het alcoholdoekje).

Hoe bereid ik mijn Accofil-injectie voor?

Alvorens u Accofil injecteert, moet u het volgende doen:

1.Houd de spuit vast en verwijder voorzichtig de beschermhuls van de naald zonder te draaien. Trek hem er recht af, zoals in afbeelding 1 en 2 wordt aangegeven. Raak de naald niet aan en druk de zuiger niet in.

2.U kunt een kleine luchtbel opmerken in de voorgevulde spuit. Als u luchtbellen ziet, tik dan voorzichtig met uw vingers tegen de spuit tot de luchtbellen boven in de spuit zitten. Houd de spuit naar boven gericht en verwijder de lucht eruit door de zuiger naar boven te duwen.

3.Het kan zijn dat er meer vloeistof in de spuit zit dan u nodig heeft. Gebruik de schaalverdeling op de spuit om de juiste dosis Accofil in te stellen, die uw arts heeft voorgeschreven. Spuit de overtollige vloeistof eruit door de zuiger naar het cijfer (ml) op de spuit te drukken die overeenkomt met de voorgeschreven dosis.

4.Controleer nogmaals of de juiste dosis Accofil in de injectiespuit zit.

5.U kunt nu de voorgevulde spuit gebruiken.

Waar moet ik de injectie toedienen?

De beste plaatsen om uzelf te injecteren zijn:

het bovenste gedeelte van de dijen; en

de buik, behalve in het gebied rond de navel (zie afbeelding 3).

Als iemand anders de injectie toedient, kan hij of zij ook de achterkant van uw armen gebruiken (zie afbeelding 4).

Het is het beste om elke dag van injectieplaats te veranderen om het risico van pijn op een injectieplaats te voorkomen.

Hoe dien ik mijn injectie toe?

a.Desinfecteer de injectieplaats met een alcoholdoekje en neem de huid tussen duim en wijsvinger vast zonder te knijpen (zie afbeelding 5).

Voorgevulde spuit zonder naaldhoes

b.Breng de naald geheel in de huid aan zoals uw verpleegkundige of arts u heeft laten zien (zie afbeelding 6).

c.Trek voorzichtig aan de zuiger om te controleren of u geen bloedvat heeft geraakt. Als u bloed in de spuit ziet, trek de naald er dan uit en steek hem er op een andere plek weer in.

d.Blijf uw huid vasthouden en druk de zuiger langzaam en gelijkmatig in, tot de hele dosis is toegediend en u de zuiger niet verder kunt indrukken. Houd de zuiger ingedrukt en laat hem niet los!

e.Injecteer niet meer dan de door de arts voorgeschreven dosis.

f.Nadat u de vloeistof heeft geïnjecteerd, haalt u de naald eruit terwijl u de zuiger blijft indrukken, en laat dan uw huid los.

g.Doe de gebruikte spuit in de wegwerpdoos. Gebruik elke spuit slechts één keer.

Voorgevulde spuit met naaldhoes

h.Steek de naald geheel in de huid, zoals uw arts of verpleegkundige u dat heeft geleerd (zie afbeelding 7).

i.Trek de zuiger voorzichtig op om te controleren of u geen bloedvat heeft aangeprikt. Als u bloed in de spuit ziet, trekt u de naald eruit en steekt u deze op een andere plaats weer in de huid.

j.Injecteer alleen de dosis die uw arts heeft voorgeschreven aan de hand van de instructies hieronder.

k.Duw de zuiger met een trage, constante druk in terwijl u de vingerflens vasthoudt en de huid blijft vasthouden, totdat de hele dosis is toegediend en de zuiger niet verder kan worden ingedrukt. Houd de zuiger ingedrukt en laat hem niet los!

l.Nadat u de vloeistof heeft ingespoten, trekt u de naald eruit terwijl u de spuit in dezelfde hoek

blijft houden en uw duim op de zuiger houdt. Laat dan uw huid los. Trek de naald er recht uit terwijl u de spuit in dezelfde hoek blijft houden en uw duim op de zuiger houdt. De naaldhoes bedekt de naald automatisch en u hoort een "klik" als de hoes in werking treed (zie afbeelding 8). De -naaldhoes treedt pas in werking als u de GEHELE dosis heeft toegediend.

Vergeet niet

Mocht u problemen hebben, aarzel dan niet om hulp of advies te vragen aan uw arts of verpleegkundige.

Afvoeren van gebruikte naalden

De naaldhoes voorkomt prikaccidenten na gebruik, dus er zijn geen speciale voorzorgsmaatregelen nodig voor het afvoeren. Voer de naalden af zoals uw arts, verpleegkundige of apotheker u dat heeft verteld.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Als u te veel van Accofil heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker of

het Antigifcentrum (070/245.245).

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Neem contact op met uw arts om te overleggen wanneer u de volgende dosis moet injecteren.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Uw arts zal u vertellen wanneer u moet stoppen met het gebruik van Accofil. Het is heel normaal om meerdere behandelingskuren met Accofil te krijgen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

4.Mogelijke bijwerkingen

U moet het uw arts tijdens de behandeling onmiddellijk vertellen:

als u een allergische reactie heeft, waaronder algehele zwakte, daling in bloeddruk, ademhalingsmoeilijkheden, zwelling van het gezicht (anafylaxie), huiduitslag, jeukende uitslag (urticaria), zwelling van gezicht, lippen, mond, tong of keel (angio-oedeem) en kortademigheid (dyspneu). Overgevoeligheid komt vaak voor bij patiënten met kanker;

als u last heeft van hoesten, koorts en ademhalingsmoeilijkheden (dyspneu), omdat dit kan wijzen op adult respiratory distress syndrome (ARDS). ARDS komt soms voor bij patiënten met kanker;

als u pijn linksboven in de buik, pijn aan de linkeronderzijde van de ribbenkast of pijn in de punt van uw schouder heeft, aangezien er een probleem kan zijn met uw milt (splenomegalie). Dit komt zeer vaak voor bij patiënten met ernstige chronische neutropenie, vaak bij HIV-patiënten en soms bij gezonde stamceldonoren;

als u wordt behandeld voor ernstige chronische neutropenie en bloed heeft in uw urine (hematurie). Uw arts zal mogelijk geregeld uw urine testen als u deze bijwerking ervaart of als er eiwit gevonden is in uw urine (proteïnurie).

Als u een van de volgende of een combinatie van de volgende bijwerkingen ervaart: zwelling of opgeblazenheid, wat kan worden veroorzaakt door het vasthouden van vocht, ademhalingsproblemen, zwelling van de buik en een vol gevoel, en een algemeen gevoel van vermoeidheid. Deze symptomen ontwikkelen zich in het algemeen snel. Dit kunnen symptomen zijn van de ongewone aandoening (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.00 mensen) capillairleksyndroom, waardoor bloed lekt uit de kleine bloedvaten in uw lichaam. In dit geval moet u dringend medische hulp zoeken.

Een zeer vaak voorkomende bijwerking van het gebruik van Accofil is spier- of botpijn, die verholpen kan worden met standaard pijnstillers (analgetica). Bij patiënten die een stamcel- of beenmergtransplantatie ondergaan, kan een graft-versus-host reactie (GvHD) optreden. Dit is een reactie van de donorcellen tegen de patiënt die het transplantaat krijgt; klachten en verschijnselen hiervan zijn onder andere uitslag op uw handpalmen of voetzolen, zweertjes en wondjes in uw mond, darm, lever, huid of uw ogen, longen, vagina en gewrichten. Stijging van het aantal witte bloedcellen (leukocytose) en daling van het aantal bloedplaatjes waardoor het stollingsvermogen van het bloed afneemt (trombocytopenie), worden zeer vaak waargenomen bij gezonde stamceldonoren. Deze symptomen zullen door uw arts in de gaten worden gehouden.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (waargenomen bij meer dan 1 op 10 personen die Accofil gebruiken):

bij kankerpatiënten

veranderingen in de samenstelling van het bloed

toename van bepaalde enzymen in het bloed

verminderde eetlust

hoofdpijn

pijn in de mond en keel (orofaryngeale pijn)

hoesten

diarree

braken

obstipatie

misselijkheid

huiduitslag

ongewone haaruitval of dunner worden van het haar (alopecia)

spier- of botpijn

algehele lichaamszwakte (asthenie)

vermoeidheid

pijn en zwelling van het slijmvlies van het spijsverteringskanaal dat loopt van de mond tot de anus (mucosale ontsteking)

kortademigheid (dyspneu)

bij gezonde stamceldonoren

daling van het aantal bloedplaatjes waardoor het stollingsvermogen van het bloed afneemt (trombocytopenie)

verhoogd aantal witte bloedcellen (leukocytose)

hoofdpijn

spier- of botpijn

bij patiënten met ernstige chronische neutropenie

miltvergroting (splenomegalie)

laag aantal rode bloedcellen (anemie)

veranderingen in de samenstelling van het bloed

stijging van bepaalde enzymen in het bloed

hoofdpijn

neusbloedingen (epistaxis)

diarree

vergroting van de lever (hepatomegalie)

huiduitslag

spier- of botpijn

gewrichtspijn (artralgie)

bij HIV-patiënten

spier- of botpijn

Vaak voorkomende bijwerkingen (waargenomen bij meer dan 1 op de 100 personen die Accofil gebruiken):

bij kankerpatiënten

allergische reactie (overgevoeligheid voor het geneesmiddel)

lage bloeddruk (hypotensie)

pijn bij het plassen (dysurie)

pijn op de borst

ophoesten van bloed (hemoptoë)

bij gezonde stamceldonoren

stijging van bepaalde enzymen in het bloed

kortademigheid (dyspneu)

miltvergroting (splenomegalie)

bij patiënten met ernstige chronische neutropenie

daling van het aantal bloedplaatjes waardoor het stollingsvermogen van het bloed afneemt (trombocytopenie)

veranderingen in de samenstelling van het bloed

ontsteking van de bloedvaten in de huid (cutane vasculitis)

ongewone haaruitval of dunner worden van het haar (alopecia)

ziekte waardoor de botten minder stevig worden, zwakker en brozer worden en gemakkelijker breken (osteoporose)

bloed in de urine (hematurie)

pijn op de injectieplaats

bij HIV-patiënten

• miltvergroting (splenomegalie)

Soms voorkomende bijwerkingen (waargenomen bij meer dan 1 op de 1000 personen die Accofil gebruiken):

bij kankerpatiënten

ernstige pijn in de botten, op de borst, in de darmen of gewrichten (sikkelcelcrisis)

afstoting van getransplanteerd beenmerg (graft-versus-hostziekte)

pijn en zwelling van de gewrichten, gelijkend op jicht (pseudojicht)

ernstige longontsteking die ademhalingsmoeilijkheden veroorzaakt (acute respiratory distress syndrome)

longen die niet naar behoren functioneren, wat ademnood veroorzaakt (ademhalingsinsufficiëntie)

zwelling van en/of vocht in de longen (longoedeem)

longontsteking (interstitiële longziekte)

afwijkingen op röntgenfoto’s van de longen (longinfiltraten)

roodpaars gekleurde, gezwollen, pijnlijke zweren op de ledematen en soms in het gezicht en de hals gepaard gaand met koorts (Sweet-syndroom)

ontsteking van de bloedvaten in de huid (cutane vasculitis)

verergering van reumatoïde artritis

ongewone verandering in de urine

pijn

leverbeschadiging veroorzaakt door afsluiting van de kleine aders in de lever (veno-occlusieve ziekte)

longbloeding

verandering in de vochthuishouding van uw lichaam, wat kan leiden tot opgeblazenheid

bij gezonde stamceldonoren

miltruptuur (scheuring van de milt)

plotse levensbedreigende allergische reactie (anafylactische reactie)

veranderingen in de samenstelling van het bloed

longbloeding

ophoesten van bloed (hemoptoë)

afwijkingen op röntgenfoto’s van de longen (longinfiltratie)

gebrek aan zuurstofopname in de longen (hypoxie)

stijging van bepaalde enzymen in het bloed

verergering van reumatoïde artritis

bij patiënten met ernstige chronische neutropenie

te veel eiwit in de urine (proteïnurie)

miltruptuur (scheuring van de milt)

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5.Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de voorgevulde spuit na “EXP”. Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2 °C – 8 °C). Niet invriezen.

De spuit mag uit de koelkast gehaald worden en eenmaal maximaal 15 dagen, en vóór de uiterste houdbaarheidsdatum op het etiket, op kamertemperatuur bewaard worden (niet boven 25°C). Daarna mag het product niet meer opnieuw in de koelkast gezet worden en moet het afgevoerd worden.

De voorgevulde spuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de vloeistof troebel is, verkleurd is of deeltjes bevat.

Zet de beschermhuls niet terug op gebruikte naalden, aangezien u zich per ongeluk zou kunnen prikken.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

-De werkzame stof(fen) in Accofil is (zijn) filgrastim. Elke voorgevulde spuit bevat 30 ME (300 microgram) filgrastim in 0,5 ml, overeenkomend met 0,6 mg/ml.

-De andere stof(fen) in dit middel is (zijn) azijnzuur, natriumhydroxide, sorbitol (E420), polysorbaat 80 en water voor injecties.

Hoe ziet Accofil eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Accofil is een heldere, kleurloze oplossing voor injectie of infusie in een voorgevulde spuit bedrukt met een schaalverdeling met 1/40 markeringen van 0,1 ml tot 1 ml en voorzien van een injectienaald. Elke voorgevulde injectiespuit bevat 0,5 ml oplossing.

Accofil is verkrijgbaar in verpakkingen met 1, 3, 5, 7 en 10 voorgevulde spuiten, met vooraf bevestigde naaldhoes in een individuele blisterverpakking of zonder naaldhoes/blister, en alcoholdoekjes.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Accord Healthcare Limited

Sage House

319, Pinner Road

North Harrow, Middlesex HA1 4HF

Verenigd Koninkrijk

Voor verdere informatie omtrent dit geneesmiddel, neem contact op met de lokale vertegenwoordiger

van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK /

FR

 

EE / EL / FI / HR / HU / IS / LT /

Arrow Génériques

LV / LX/ MT / NL / NO / PT /

Tél: +33

4 72 72 60 72

PL / RO / SE / SI / SK / UK

 

 

Accord Healthcare Limited

 

 

Tel : +44 (0)208 863 1427

 

 

ES

IT

 

Accord Healthcare S.L.U.

Accord Healthcare Limited

Tel: +34 93 301 00 64

Tel: +39

02 94323700

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in:

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Accofil bevat geen conserveermiddelen. Vanwege het mogelijke risico op microbiologische vervuiling zijn Accofil injectiespuiten slechts voor eenmalig gebruik.

Onbedoelde blootstelling aan temperaturen beneden het vriespunt heeft geen negatieve invloed op de stabiliteit van Accofil. Als de blootstelling langer dan 24 uur heeft geduurd of het product vaker dan één keer bevroren is, mag Accofil NIET worden gebruikt.

Om de traceerbaarheid van granulocyt-koloniestimulerende factoren te verbeteren, dient de naam van het product (Accofil) en het batchnummer van het toegediende product duidelijk te worden opgenomen in het patiëntendossier.

Accofil mag niet worden verdund met natriumchlorideoplossing. Dit geneesmiddel mag niet worden vermengd met andere geneesmiddelen, behalve die hieronder zijn vermeld. Verdunde filgrastim kan worden geabsorbeerd door glas en plastic, behalve als het wordt verdund zoals hieronder vermeld.

Indien nodig kan Accofil worden verdund met een 5%-glucoseoplossing. Verdunning tot een eindconcentratie < 0,2 ME/ml (2 microgram/ml) wordt nooit aanbevolen.

De oplossing dient vóór gebruik visueel geïnspecteerd te worden. Alleen heldere oplossingen zonder partikels mogen worden gebruikt.

Voor patiënten die worden behandeld met filgrastim dat is verdund tot concentraties < 1,5 ME (15 microgram) per ml, dient humaan serumalbumine (HSA) te worden toegevoegd tot een eindconcentratie van 2 mg/ml. Voorbeeld: in een eindvolume van 20 ml voor injectie moet aan een

totale dosis filgrastim van minder dan 30 ME (300 microgram) 0,2 ml van 200 mg/ml (20%) humaan albumineoplossing worden toegevoegd.

Wanneer Accofil is verdund in 5% glucose, is het verenigbaar met glas en met een scala aan kunststoffen, waaronder PVC, polyolefine (een copolymeer van polypropyleen en polyethyleen) en polypropyleen.

Na verdunning:

Er is chemische en fysische ‘in use’-stabiliteit van de verdunde oplossing voor infusie aangetoond gedurende 24 uur bij 2 °C – 8 °C. Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt. Indien het niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijden tijdens het gebruik en de voorwaarden vóór het gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker en zijn normaal gesproken niet langer dan 24 uur bij 2 °C – 8 °C, tenzij verdunning onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden heeft plaatsgevonden.

Gebruik van de voorgevulde spuit met naaldhoes

De naaldhoes bedekt de naald na injectie ter voorkoming van prikaccidenten. Dit heeft geen invloed op de normale werking van de spuit. Druk de zuiger langzaam en gelijkmatig in tot de hele dosis is toegediend en de zuiger niet verder kan worden ingedrukt. Houd de zuiger ingedrukt terwijl u de spuit uit de patiënt verwijdert. Zodra u de zuiger loslaat, zal de naaldhoes de naald bedekken.

Gebruik van de voorgevulde spuit zonder naaldhoes

Dien de dosis volgens het standaardprotocol toe.

Afvoeren

Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker

Accofil 48 ME/0,5 ml (0,96 mg/ml) oplossing voor injectie of infusie in een voorgevulde spuit filgrastim

Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Inhoud van deze bijsluiter:

1.Wat is Accofil en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

2.Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

3.Hoe gebruikt u dit middel?

4.Mogelijke bijwerkingen

5.Hoe bewaart u dit middel?

6.Inhoud van de verpakking en overige informatie

1. Wat is Accofil en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wat is Accofil?

Accofil bevat de werkzame stof filgrastim. Filgrastim is een eiwit dat met behulp van recombinant- DNA-technologie wordt geproduceerd in een bacterie die Escherichia coli wordt genoemd. Het behoort tot een groep eiwitten die cytokines worden genoemd, en het lijkt heel sterk op een natuurlijk eiwit (granulocyt-koloniestimulerende factor [G-CSF]), dat door uw eigen lichaam wordt geproduceerd. Filgrastim stimuleert het beenmerg (het weefsel waar nieuwe bloedcellen worden aangemaakt) om meer witte bloedcellen te produceren, die helpen infecties te bestrijden.

Waarvoor wordt Accofil gebruikt?

Uw arts heeft u Accofil voorgeschreven om uw lichaam te helpen meer witte bloedcellen aan te maken. Uw arts vertelt u waarom u wordt behandeld met Accofil. Accofil is nuttig in een aantal verschillende situaties, namelijk bij:

-chemotherapie

-beenmergtransplantatie

-ernstige chronische neutropenie (een laag aantal van een bepaald type witte bloedcellen)

-neutropenie (een laag aantal van een bepaald type witte bloedcellen) bij patiënten met een HIV-infectie

-mobilisatie van perifere bloed-stamcellen (om stamcellen te stimuleren om in de bloedsomloop te komen zodat ze kunnen worden afgenomen en gebruikt bij beenmergtransplantatie).

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruikten of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

-U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt:

Vertel uw arts voor start van de behandeling met Accofil als u lijdt aan of last heeft van:

sikkelcelanemie, omdat Accofil een sikkelcelcrisis kan veroorzaken;

botontkalking (osteoporose).

Vertel uw arts onmiddellijk als u tijdens de behandeling met Accofil:

pijn krijgt links boven in de buik, aan de linkeronderzijde van de ribbenkast of schouderpijn op het puntje van de linker schouder (dit kunnen symptomen zijn van een vergrote milt (splenomegalie) of eventueel scheuren van de milt (miltruptuur)),

ongewone bloedingen of blauwe plekken krijgt (dit kunnen symptomen zijn van een afname van het aantal bloedplaatjes (trombocytopenie), met een verminderd vermogen van uw bloed om te stollen).

plotselinge symptomen van allergie krijgt zoals uitslag, jeuk of galbulten, zwelling van het gezicht, de lippen, de tong of andere delen van het lichaam, kortademigheid, piepende ademhaling of moeite met ademhalen. Dit kunnen tekenen zijn van een ernstige allergische reactie.

Het is mogelijk dat u tijdens de behandeling met Accofil regelmatig een bloedonderzoek moet laten uitvoeren om het aantal neutrofielen en andere witte bloedcellen in uw bloed te tellen. Zo weet uw arts hoe de behandeling verloopt en dit geeft ook aan of de behandeling voortgezet moet worden.

De naaldbeschermer van de voorgevulde spuit bevat droog natuurlijk rubber (een derivaat van latex), dat een allergische reactie kan veroorzaken.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

U mag Accofil niet toegediend krijgen in de 24 uur voor en de 24 uur na dat u chemotherapie heeft gekregen.

Gebruikt u naast Accofil nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Accofil werd niet onderzocht bij zwangere vrouwen. Uw arts kan besluiten dat u dit geneesmiddel niet mag gebruiken.

Het is niet bekend of filgrastim in de moedermelk terechtkomt. Daarom is het mogelijk dat uw arts beslist dat u dit geneesmiddel niet mag gebruiken als u borstvoeding geeft.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Als u last heeft van vermoeidheid, mag u geen voertuig besturen of machines bedienen.

Accofil bevat sorbitol en natrium

Dit geneesmiddel bevat sorbitol. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers (fructose) niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. Dit geneesmiddel bevat ook minder dan 1 mmol natrium (0,035 mg) per dosis, d.w.z. dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

3.Hoe gebruikt u dit meddel?

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De hoeveelheid Accofil die u nodig heeft, is afhankelijk van de aandoening waarvoor u met Accofil wordt behandeld en van uw lichaamsgewicht.

Dosering

Accofil en neutropenie (een laag aantal van een bepaald type witte bloedcellen) door chemotherapie

De aanbevolen dosering is elke dag 0,5 miljoen eenheden (5 microgram) per kilogram lichaamsgewicht. Als u bijvoorbeeld 60 kilo weegt, is uw dagelijkse dosis 30 miljoen eenheden

(300 microgram). Uw behandeling met Accofil duurt meestal ongeveer 14 dagen. Bij sommige ziekten kunnen echter langere behandelingen nodig zijn, die tot ongeveer één maand duren.

Accofil en beenmergtransplantatie

De gebruikelijke aanvangsdosis is 1 miljoen eenheden (10 microgram) per kilogram lichaamsgewicht per dag, toegediend via een infuus. Als u bijvoorbeeld 60 kilogram weegt, is uw dagelijkse dosis 60 miljoen eenheden (600 microgram). Gewoonlijk ontvangt u uw eerste dosis Accofil ten minste 24 uur na de chemotherapie en ten minste 24 uur na ontvangst van uw beenmergtransplantatie. Het is mogelijk dat uw arts vervolgens uw bloed onderzoekt om te kunnen zien hoe goed de behandeling werkt en hoelang die moet duren.

Accofil en ernstige chronische neutropenie (een laag aantal van een bepaald type witte bloedcellen)

De gebruikelijke aanvangsdosis ligt tussen de 0,5 miljoen eenheden (5 microgram) en 1,2 miljoen eenheden (12 microgram) per kilogram lichaamsgewicht per dag, in een enkele dosis of verdeeld over meerdere doses. Het is mogelijk dat uw arts vervolgens uw bloed onderzoekt om te zien hoe goed uw behandeling met Accofil werkt en om de dosis te vinden die het beste is voor u. Om neutropenie te verminderen, is langdurige behandeling met Accofil nodig.

Accofil en neutropenie (een laag aantal van een bepaald type witte bloedcellen) bij patiënten met HIV-infectie

De gebruikelijke aanvangsdosis ligt tussen de 0,1 miljoen eenheden (1 microgram) en 0,4 miljoen eenheden (4 microgram) per kilogram lichaamsgewicht per dag. Het is mogelijk dat uw arts met regelmatige tussenpozen uw bloed onderzoekt om te zien hoe goed de behandeling met Accofil werkt. Als het aantal witte cellen in uw bloed is teruggebracht tot een normale waarde, is het mogelijk om de dosis minder vaak toe te dienen dan eenmaal per dag. Een langdurige behandeling met Accofil kan nodig zijn om een normaal aantal witte bloedcellen te handhaven.

Accofil en transplantatie van perifere bloedstamcellen (stamcellen gehaald uit het bloed voor gebruik bij beenmergtransplantatie)

Als u stamcellen doneert voor uzelf, bedraagt de gebruikelijke dosis 0,5 miljoen eenheden

(5 microgram) tot 1 miljoen eenheden (10 microgram) per kilogram lichaamsgewicht per dag. De

behandeling met Accofil duurt maximaal 2 weken. Uw arts zal uw bloed onderzoeken om het beste moment voor het afnemen van de stamcellen te bepalen.

Als u stamcellen doneert voor iemand anders, is de gebruikelijke dosis 1 miljoen eenheden (10 microgram) per kilogram lichaamsgewicht per dag. De behandeling met Accofil duurt 4 tot

5 dagen. Uw arts zal regelmatig bloedonderzoeken uitvoeren om het beste moment voor het afnemen van de stamcellen te bepalen.

Wijze van toediening

Dit geneesmiddel wordt toegediend via een injectie, ofwel via een intraveneuze (IV) infusie (een druppelinfuus) ofwel via een subcutane (SC) injectie in het weefsel vlak onder de huid.

Als u dit geneesmiddel via een onderhuidse injectie krijgt, kan uw arts voorstellen dat u leert hoe u de injecties bij uzelf kunt toedienen. Uw arts of verpleegkundige zal u dan instructies geven hoe u dat moet doen (zie onderstaande informatie over instructies voor het injecteren Accofil). Probeer uzelf niet te injecteren als u daar niet voor getraind bent. U vindt bepaalde informatie aan het einde van deze bijsluiter, maar voor een goede behandeling van uw ziekte is een nauwe en constante samenwerking met uw arts nodig.

Informatie over hoe u uzelf kunt injecteren

Deze rubriek bevat informatie over hoe u uzelf een injectie van Accofil kunt toedienen. Het is belangrijk dat u zichzelf niet probeert te injecteren als uw arts of verpleegkundige u dit niet heeft geleerd. Als u niet zeker weet hoe u uzelf moet injecteren of als u vragen heeft, vraag dan uw arts of verpleegkundige om hulp.

Hoe injecteer ik Accofil zelf?

U moet uzelf een injectie geven in het weefsel net onder de huid. Dit wordt een subcutane of onderhuidse injectie genoemd. U moet uzelf de injecties elke dag op ongeveer dezelfde tijd geven.

Apparatuur die u nodig heeft

Om uzelf een onderhuidse injectie toe te dienen heeft u nodig:

een voorgevulde spuit van Accofil en

alcoholdoekje of iets vergelijkbaars.

Wat moet ik doen voordat ik mezelf een onderhuidse injectie met Accofil toedien?

Zorg dat de naaldhoes op de naald blijft zitten tot u klaar bent om uw uzelf de injectie toe te dienen.

a.Haal de voorgevulde spuit met Accofil uit de koelkast.

b.Controleer de uiterste houdbaarheidsdatum op het etiket op de voorgevulde spuit (EXP). Gebruik de spuit niet als de laatste dag van de maand op het etiket verstreken is, of als de spuit langer dan 15 dagen buiten de koelkast heeft gelegen of tekenen van bederf vertoont.

c.Kijk hoe de spuit met Accofil eruitziet. Het moet een heldere, kleurloze vloeistof zijn. Als er zichtbare deeltjes in zitten, mag u de spuit niet gebruiken.

d.Om de injectie wat comfortabeler te maken, kunt u de voorgevulde spuit 30 minuten op kamertemperatuur laten liggen of hem een paar minuten voorzichtig in uw hand houden. Warm Accofil op geen enkele andere manier op (warm de spuit bijvoorbeeld niet op in de magnetron of in warm water).

e. Was uw handen grondig.

f.Kies een comfortabel, goed verlicht oppervlak en plaats alle benodigdheden binnen handbereik (de voorgevulde spuit met Accofil en het alcoholdoekje).

Hoe bereid ik mijn Accofil-injectie voor?

Alvorens u Accofil injecteert, moet u het volgende doen:

1. Houd de spuit vast en verwijder voorzichtig de beschermhuls van de naald zonder te draaien. Trek hem er recht af, zoals in afbeelding 1 en 2 wordt aangegeven. Raak de naald niet aan en druk de zuiger niet in.

2.U kunt een kleine luchtbel opmerken in de voorgevulde spuit. Als u luchtbellen ziet, tik dan voorzichtig met uw vingers tegen de spuit tot de luchtbellen boven in de spuit zitten. Houd de spuit naar boven gericht en verwijder de lucht eruit door de zuiger naar boven te duwen.

3.Het kan zijn dat er meer vloeistof in de spuit zit dan u nodig heeft. Gebruik de schaalverdeling op de spuit om de juiste dosis Accofil in te stellen, die uw arts heeft voorgeschreven. Spuit de overtollige vloeistof eruit door de zuiger naar het cijfer (ml) op de spuit te drukken die overeenkomt met de voorgeschreven dosis.

4.Controleer nogmaals of de juiste dosis Accofil in de injectiespuit zit.

5.U kunt nu de voorgevulde spuit gebruiken.

Waar moet ik de injectie toedienen?

De beste plaatsen om uzelf te injecteren zijn:

het bovenste gedeelte van de dijen; en

de buik, behalve in het gebied rond de navel (zie afbeelding 3).

Als iemand anders de injectie toedient, kan hij of zij ook de achterkant van uw armen gebruiken (zie afbeelding 4).

Het is het beste om elke dag van injectieplaats te veranderen om het risico van pijn op een injectieplaats te voorkomen.

Hoe dien ik mijn injectie toe?

a.Desinfecteer de injectieplaats met een alcoholdoekje en neem de huid tussen duim en wijsvinger vast zonder te knijpen (zie afbeelding 5).

Voorgevulde spuit zonder naaldhoes

b.Breng de naald geheel in de huid aan zoals uw verpleegkundige of arts u heeft laten zien (zie afbeelding 6).

c.Trek voorzichtig aan de zuiger om te controleren of u geen bloedvat heeft geraakt. Als u bloed in de spuit ziet, trek de naald er dan uit en steek hem er op een andere plek weer in.

d.Blijf uw huid vasthouden en druk de zuiger langzaam en gelijkmatig in, tot de hele dosis is toegediend en u de zuiger niet verder kunt indrukken. Houd de zuiger ingedrukt en laat hem niet los!

e.Injecteer niet meer dan de door de arts voorgeschreven dosis.

f.Nadat u de vloeistof heeft geïnjecteerd, haalt u de naald eruit terwijl u de zuiger blijft indrukken, en laat dan uw huid los.

g.Doe de gebruikte spuit in de wegwerpdoos. Gebruik elke spuit slechts één keer.

Voorgevulde spuit met naaldhoes

h.Steek de naald geheel in de huid, zoals uw arts of verpleegkundige u dat heeft geleerd (zie afbeelding 7).

i.Trek de zuiger voorzichtig op om te controleren of u geen bloedvat heeft aangeprikt. Als u bloed in de spuit ziet, trekt u de naald eruit en steekt u deze op een andere plaats weer in de huid.

j.Injecteer alleen de dosis die uw arts heeft voorgeschreven aan de hand van de instructies hieronder.

k.Duw de zuiger met een trage, constante druk in terwijl u de vingerflens vasthoudt en de huid blijft vasthouden, totdat de hele dosis is toegediend en de zuiger niet verder kan worden ingedrukt. Houd de zuiger ingedrukt en laat hem niet los!

l.Nadat u de vloeistof heeft ingespoten, trekt u de naald eruit terwijl u de spuit in dezelfde hoek blijft houden en uw duim op de zuiger houdt. Laat dan uw huid los. Trek de naald er recht uit

terwijl u de spuit in dezelfde hoek blijft houden en uw duim op de zuiger houdt. De naaldhoes bedekt de naald automatisch en u hoort een "klik" als de hoes in werking treed (zie afbeelding 8). De -naaldhoes treedt pas in werking als u de GEHELE dosis heeft toegediend.

Vergeet niet

Mocht u problemen hebben, aarzel dan niet om hulp of advies te vragen aan uw arts of verpleegkundige.

Afvoeren van gebruikte naalden

De naaldhoes voorkomt prikaccidenten na gebruik, dus er zijn geen speciale voorzorgsmaatregelen nodig voor het afvoeren. Voer de naalden af zoals uw arts, verpleegkundige of apotheker u dat heeft verteld.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Als u te veel van Accofil heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Neem contact op met uw arts om te overleggen wanneer u de volgende dosis moet injecteren.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Uw arts zal u vertellen wanneer u moet stoppen met het gebruik van Accofil. Het is heel normaal om meerdere behandelingskuren met Accofil te krijgen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

4. Mogelijke bijwerkingen

U moet het uw arts tijdens de behandeling onmiddellijk vertellen:

als u een allergische reactie heeft, waaronder algehele zwakte, daling in bloeddruk, ademhalingsmoeilijkheden, zwelling van het gezicht (anafylaxie), huiduitslag, jeukende uitslag (urticaria), zwelling van gezicht, lippen, mond, tong of keel (angio-oedeem) en kortademigheid (dyspneu). Overgevoeligheid komt vaak voor bij patiënten met kanker;

als u last heeft van hoesten, koorts en ademhalingsmoeilijkheden (dyspneu), omdat dit kan wijzen op adult respiratory distress syndrome (ARDS). ARDS komt soms voor bij patiënten met kanker;

als u pijn links boven in de buik, pijn aan de linkeronderzijde van de ribbenkast of pijn in de punt van uw schouder heeft, aangezien er een probleem kan zijn met uw milt (splenomegalie). Dit komt zeer vaak voor bij patiënten met ernstige chronische neutropenie, vaak bij HIV-patiënten en soms bij gezonde stamceldonoren;

als u wordt behandeld voor ernstige chronische neutropenie en bloed heeft in uw urine (hematurie). Uw arts zal mogelijk geregeld uw urine testen als u deze bijwerking ervaart of als er eiwit gevonden is in uw urine (proteïnurie).

Als u een van de volgende of een combinatie van de volgende bijwerkingen ervaart: zwelling of opgeblazenheid, wat kan worden veroorzaakt door het vasthouden van vocht, ademhalingsproblemen, zwelling van de buik en een vol gevoel, en een algemeen gevoel van vermoeidheid. Deze symptomen ontwikkelen zich in het algemeen snel. Dit kunnen symptomen zijn van de ongewone aandoening (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.00 mensen) capillairleksyndroom, waardoor bloed lekt uit de kleine bloedvaten in uw lichaam. In dit geval moet u dringend medische hulp zoeken.

Een zeer vaak voorkomende bijwerking van het gebruik van Accofil is spier- of botpijn die verholpen kan worden met standaard pijnstillers (analgetica). Bij patiënten die een stamcel- of beenmergtransplantatie ondergaan, kan een graft-versus-host reactie (GvHD) optreden. Dit is een reactie van de donorcellen tegen de patiënt die het transplantaat krijgt; klachten en verschijnselen hiervan zijn onder andere uitslag op uw handpalmen of voetzolen, zweertjes en wondjes in uw mond, darm, lever, huid of uw ogen, longen, vagina en gewrichten. Stijging van het aantal witte bloedcellen (leukocytose) en daling van het aantal bloedplaatjes waardoor het stollingsvermogen van het bloed afneemt (trombocytopenie), worden zeer vaak waargenomen bij gezonde stamceldonoren. Deze symptomen zullen door uw arts in de gaten worden gehouden.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (waargenomen bij meer dan 1 op 10 personen die Accofil gebruiken):

bij kankerpatiënten

veranderingen in de samenstelling van het bloed

toename van bepaalde enzymen in het bloed

verminderde eetlust

hoofdpijn

pijn in de mond en keel (orofaryngeale pijn)

hoesten

diarree

braken

obstipatie

misselijkheid

huiduitslag

ongewone haaruitval of dunner worden van het haar (alopecia)

spier- of botpijn

algehele lichaamszwakte (asthenie)

vermoeidheid

pijn en zwelling van het slijmvlies van het spijsverteringskanaal dat loopt van de mond tot de anus (mucosale ontsteking)

kortademigheid (dyspneu)

bij gezonde stamceldonoren

daling van het aantal bloedplaatjes waardoor het stollingsvermogen van het bloed afneemt (trombocytopenie)

verhoogd aantal witte bloedcellen (leukocytose)

hoofdpijn

spier- of botpijn

bij patiënten met ernstige chronische neutropenie

miltvergroting (splenomegalie)

laag aantal rode bloedcellen (anemie)

veranderingen in de samenstelling van het bloed

stijging van bepaalde enzymen in het bloed

hoofdpijn

neusbloedingen (epistaxis)

diarree

vergroting van de lever (hepatomegalie)

huiduitslag

spier- of botpijn

gewrichtspijn (artralgie)

bij HIV-patiënten

spier- of botpijn

Vaak voorkomende bijwerkingen (waargenomen bij meer dan 1 op de 100 personen die Accofil gebruiken):

bij kankerpatiënten

allergische reactie (overgevoeligheid voor het geneesmiddel)

lage bloeddruk (hypotensie)

pijn bij het plassen (dysurie)

pijn op de borst

ophoesten van bloed (hemoptoë)

bij gezonde stamceldonoren

stijging van bepaalde enzymen in het bloed

kortademigheid (dyspneu)

miltvergroting (splenomegalie)

bij patiënten met ernstige chronische neutropenie

daling van het aantal bloedplaatjes waardoor het stollingsvermogen van het bloed afneemt (trombocytopenie)

veranderingen in de samenstelling van het bloed

ontsteking van de bloedvaten in de huid (cutane vasculitis)

ongewone haaruitval of dunner worden van het haar (alopecia)

ziekte waardoor de botten minder stevig worden, zwakker en brozer worden en gemakkelijker breken (osteoporose)

bloed in de urine (hematurie)

pijn op de injectieplaats

bij HIV-patiënten

miltvergroting (splenomegalie)

Soms voorkomende bijwerkingen (waargenomen bij meer dan 1 op de 1000 personen die Accofil gebruiken):

bij kankerpatiënten

ernstige pijn in de botten, op de borst, in de darmen of gewrichten (sikkelcelcrisis)

afstoting van getransplanteerd beenmerg (graft-versus-hostziekte)

pijn en zwelling van de gewrichten, gelijkend op jicht (pseudojicht)

ernstige longontsteking die ademhalingsmoeilijkheden veroorzaakt (acute respiratory distress syndrome)

longen die niet naar behoren functioneren, wat ademnood veroorzaakt (ademhalingsinsufficiëntie)

zwelling van en/of vocht in de longen (longoedeem)

longontsteking (interstitiële longziekte)

afwijkingen op röntgenfoto’s van de longen (longinfiltraten)

roodpaars gekleurde, gezwollen, pijnlijke zweren op de ledematen en soms in het gezicht en de hals gepaard gaand met koorts (Sweet-syndroom)

ontsteking van de bloedvaten in de huid (cutane vasculitis)

verergering van reumatoïde artritis

ongewone verandering in de urine

pijn

leverbeschadiging veroorzaakt door afsluiting van de kleine aders in de lever (veno-occlusieve ziekte)

longbloeding

verandering in de vochthuishouding van uw lichaam, wat kan leiden tot opgeblazenheid

bij gezonde stamceldonoren

miltruptuur (scheuring van de milt)

plotse levensbedreigende allergische reactie (anafylactische reactie)

veranderingen in de samenstelling van het bloed

longbloeding

ophoesten van bloed (hemoptoë)

afwijkingen op röntgenfoto’s van de longen (longinfiltratie)

gebrek aan zuurstofopname in de longen (hypoxie)

stijging van bepaalde enzymen in het bloed

verergering van reumatoïde artritis

bij patiënten met ernstige chronische neutropenie

te veel eiwit in de urine (proteïnurie)

miltruptuur (scheuring van de milt)

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de voorgevulde spuit na “EXP”. Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2 °C – 8 °C). Niet invriezen.

De spuit mag uit de koelkast gehaald worden en een maal maximaal 15 dagen, en vóór de uiterste houdbaarheidsdatum op het etiket, op kamertemperatuur bewaard worden (niet boven 25°C). Daarna mag het product niet meer opnieuw in de koelkast gezet worden en moet het afgevoerd worden.

De voorgevulde spuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de vloeistof troebel is, verkleurd is of deeltjes bevat.

Zet de beschermhuls niet terug op gebruikte naalden, aangezien u zich per ongeluk zou kunnen prikken.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

-De werkzame stof(fen) in Accofil is (zijn) filgrastim. Elke voorgevulde spuit bevat 48 ME (300 microgram) filgrastim in 0,5 ml, overeenkomend met 0,96 mg/ml.

-De andere stof(fen) in dit middel is (zijn) azijnzuur, natriumhydroxide, sorbitol (E420), polysorbaat 80 en water voor injecties.

Hoe ziet Accofil eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Accofil is een heldere, kleurloze oplossing voor injectie of infusie in een voorgevulde spuit bedrukt met een schaalverdeling met 1/40 markeringen van 0,1 ml tot 1 ml en voorzien van een injectienaald. Elke voorgevulde injectiespuit bevat 0,5 ml oplossing.

Accofil is verkrijgbaar in verpakkingen met 1, 3, 5, 7 en 10 voorgevulde spuiten, met vooraf bevestigde naaldhoes in een individuele blisterverpakking of zonder naaldhoes/blister, en alcoholdoekjes.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Accord Healthcare Limited

Sage House

319, Pinner Road

North Harrow, Middlesex HA1 4HF

Verenigd Koninkrijk

Voor verdere informatie omtrent dit geneesmiddel, neem contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK /

FR

 

EE / EL / FI / HR / HU / IS / LT /

Arrow Génériques

LV / LX/ MT / NL / NO / PT /

Tél: +33

4 72 72 60 72

PL / RO / SE / SI / SK / UK

 

 

Accord Healthcare Limited

 

 

Tel : +44 (0)208 863 1427

 

 

ES

IT

 

Accord Healthcare S.L.U.

Accord Healthcare Limited

Tel: +34 93 301 00 64

Tel: +39

02 94323700

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in:

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Accofil bevat geen conserveermiddelen. Vanwege het mogelijke risico op microbiologische vervuiling zijn Accofil injectiespuiten slechts voor eenmalig gebruik.

Onbedoelde blootstelling aan temperaturen beneden het vriespunt heeft geen negatieve invloed op de stabiliteit van Accofil. Als de blootstelling langer dan 24 uur heeft geduurd of het product vaker dan één keer bevroren is, mag Accofil NIET worden gebruikt.

Om de traceerbaarheid van granulocyt-koloniestimulerende factoren te verbeteren, dient de naam van het product (Accofil) en het batchnummer van het toegediende product duidelijk te worden opgenomen in het patiëntendossier.

Accofil mag niet worden verdund met natriumchlorideoplossing. Dit geneesmiddel mag niet worden vermengd met andere geneesmiddelen, behalve die hieronder zijn vermeld. Verdunde filgrastim kan worden geabsorbeerd door glas en plastic, behalve als het wordt verdund zoals hieronder vermeld.

Indien nodig kan Accofil worden verdund met een 5%-glucoseoplossing. Verdunning tot een eindconcentratie < 0,2 ME/ml (2 microgram/ml) wordt nooit aanbevolen.

De oplossing dient vóór gebruik visueel geïnspecteerd te worden. Alleen heldere oplossingen zonder partikels mogen worden gebruikt.

Voor patiënten die worden behandeld met filgrastim dat is verdund tot concentraties < 1,5 ME (15 microgram) per ml dient humaan serumalbumine (HSA) te worden toegevoegd tot een eindconcentratie van 2 mg/ml. Voorbeeld: in een eindvolume van 20 ml voor injectie moet aan een totale dosis filgrastim van minder dan 30 ME (300 microgram), 0,2 ml van 200 mg/ml (20%) humaan albumineoplossing worden toegevoegd.

Wanneer Accofil is verdund in 5% glucose, is het verenigbaar met glas en met een scala aan kunststoffen, waaronder PVC, polyolefine (een copolymeer van polypropyleen en polyethyleen) en polypropyleen.

Na verdunning:

Er is chemische en fysische ‘in use’-stabiliteit van de verdunde oplossing voor infusie aangetoond gedurende 24 uur bij 2 °C – 8 °C. Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt. Indien het niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijden tijdens het gebruik en de voorwaarden vóór het gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker en zijn

normaal gesproken niet langer dan 24 uur bij 2 °C – 8 °C, tenzij verdunning onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden heeft plaatsgevonden.

Gebruik van de voorgevulde spuit met naaldhoes

De naaldhoes bedekt de naald na injectie ter voorkoming van prikaccidenten. Dit heeft geen invloed op de normale werking van de spuit. Druk de zuiger langzaam en gelijkmatig in tot de hele dosis is toegediend en de zuiger niet verder kan worden ingedrukt. Houd de zuiger ingedrukt terwijl u de spuit uit de patiënt verwijdert. Zodra u de zuiger loslaat, zal de naaldhoes de naald bedekken.

Gebruik van de voorgevulde spuit zonder naaldhoes

Dien de dosis volgens het standaardprotocol toe.

Afvoeren

Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.

Commentaar

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hulp
  • Over
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 26581

    Geneesmiddelen op recept vermeld