Inhoud van artikel
- 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
- 2. GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
- 3. LIJST VAN HULPSTOFFEN
- 4. FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
- 5. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
- 6. EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
- 7. ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
- 8. UITERSTE GEBRUIKSDATUM
- 9. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
- 10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
- 11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
- 12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
- 13. PARTIJNUMMER
- 14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
- 15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
- 16. INFORMATIE IN BRAILLE
- 17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
- 18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS (MET BLUE BOX) VOOR EENHEIDSVERPAKKING
1.NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Aclasta 5 mg oplossing voor infusie zoledroninezuur
2.GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke fles van 100 ml bevat 5 mg zoledroninezuur (als monohydraat).
3.LIJST VAN HULPSTOFFEN
Mannitol, natriumcitraat en water voor injecties.
4.FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor infusie
1 fles van 100 ml
5.WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Intraveneus gebruik.
6.EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
Na opening: 24 uur bij 2°C - 8°C.
9.BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING

10.BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
11.NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Novartis Europharm Limited
Frimley Business Park
Camberley GU16 7SR
Verenigd Koninkrijk
12.NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/05/308/001
13.PARTIJNUMMER
Lot
14.ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15.INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.INFORMATIE IN BRAILLE
Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar.
17.UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
- Zoledronic acid medac - zoledronic acid monohydrate
- Zoledronic acid mylan - zoledronic acid
- Zoledronic acid teva - zoledronic acid
- Zoledronic acid teva generics - zoledronic acid monohydrate
- Zometa - zoledronic acid / zoledronic acid monohydrate
Geneesmiddelen op recept vermeld. Werkzame stof: "Zoledronic acid"
18.UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC:
SN:
NN:

GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ETIKET VAN DE FLES
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Aclasta 5 mg oplossing voor infusie zoledroninezuur
2. GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
1 fles bevat 5 mg zoledroninezuur (als monohydraat).
3. LIJST VAN HULPSTOFFEN
Mannitol, natriumcitraat en water voor injecties.
4. FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor infusie
100 ml
5. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Intraveneus gebruik.
6. EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7. ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8. UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
Na opening: 24 uur bij 2°C - 8°C.
9. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING

10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/05/308/001 | Eénheidsverpakking |
| |
EU/1/05/308/002 |
| Meervoudige verpakking |
13. PARTIJNUMMER
Lot
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar.

GEGEVENS DIE OP DE INTERMEDIAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
DOOS VOOR INTERMEDIAIRE VERPAKKING (ZONDER BLUE BOX)
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Aclasta 5 mg oplossing voor infusie zoledroninezuur
- Tafinlar - Novartis Europharm Limited
- Emadine - Novartis Europharm Limited
- Tyverb - Novartis Europharm Limited
- Exjade - Novartis Europharm Limited
- Xiliarx - Novartis Europharm Limited
- Sebivo - Novartis Europharm Limited
Geneesmiddelen op recept vermeld. Producent: "Novartis Europharm Limited"
2. GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke fles van 100 ml bevat 5 mg zoledroninezuur (als monohydraat).
3. LIJST VAN HULPSTOFFEN
Mannitol, natriumcitraat en water voor injecties.
4. FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor infusie
1 fles van 100 ml
Onderdeel van een meervoudige verpakking. Mag niet afzonderlijk verkocht worden.
5. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Intraveneus gebruik.
6. EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7. ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8. UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
Na opening: 24 uur bij 2°C - 8°C.
9. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING

10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Novartis Europharm Limited
Frimley Business Park
Camberley GU16 7SR
Verenigd Koninkrijk
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/05/308/002
13. PARTIJNUMMER
Lot
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar.

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
GEGEVENS DIE OP DE OMDOOS VAN EEN MEERVOUDIGE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD (MET BLUE BOX)
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Aclasta 5 mg oplossing voor infusie zoledroninezuur
- Zoledronic acid teva generics - M05BA08
- Zoledronic acid actavis - M05BA08
- Zoledronic acid accord - M05BA08
- Zoledronic acid hospira - M05BA08
- Zometa - M05BA08
- Zoledronic acid teva pharma - M05BA08
Geneesmiddelen op recept vermeld. ATC code: "M05BA08"
2. GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke fles van 100 ml bevat 5 mg zoledroninezuur (als monohydraat).
3. LIJST VAN HULPSTOFFEN
Mannitol, natriumcitraat en water voor injecties.
4. FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor infusie
Meervoudige verpakking: 5 flessen, elke fles met 100 ml.
5. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Intraveneus gebruik.
6. EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7. ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8. UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
Na opening: 24 uur bij 2°C - 8°C.
9. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING

10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Novartis Europharm Limited
Frimley Business Park
Camberley GU16 7SR
Verenigd Koninkrijk
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/05/308/002
13. PARTIJNUMMER
Lot
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar.
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC:
- Oslif breezhaler
- Pioglitazone krka
- Cinryze
- Onivyde
- Kengrexal
- Visudyne
Geneesmiddelen op recept vermeld:
SN:
NN:
Commentaar