Dutch
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Acomplia (rimonabant) - A08AX01

Updated on site: 11-Jul-2017

Naam van geneesmiddelAcomplia
ATC codeA08AX01
Werkzame stofrimonabant
Producentsanofi-aventis
Geneesmiddel niet langer geregistreerd

ACOMPLIA

EPAR-samenvatting voor het publiek

Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR). Doel ervan is

Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig heeft over uw aandoening of behandeling. De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CHMP zijn gebaseerd is eveneens in het EPAR opgenomen.

Wat is ACOMPLIA?

ACOMPLIA is een geneesmiddel dat de werkzame stof rimonabant bevat. Het is beschikbaar in de vorm van witte, traanvormige tabletten.

Wanneer wordt ACOMPLIA voorgeschreven?

ACOMPLIA wordt voorgeschreven in combinatie met een dieet en lichaamsbeweging ter behandeling van volwassen patiënten:

• die lijden aan obesitas (ernstig overgewicht) met een BMI (body mass index) van 30 kg/m² of meer, of

• die aan overgewicht lijden (BMI van 27 kg/m² of meer) in combinatie met andere risicofactoren zoals

type-2-diabetes of dyslipidemie (abnormale vetgehaltes in hun bloed).

langer

Hoe wordt ACOMPLIA gebruikt?

Het geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschriftniet verkrijgbaar.

Eenmaal per dag, vóór het ontbijt, dient één tablet ACOMPLIA te worden ingenomen. De patiënten moeten ook een caloriearm dieet volgen en meer aan lichaamsbeweging doen. Het geneesmiddel mag niet worden gebruikt bij patiënten die ernstige lever- of nierproblemen hebben.

HoeGeneesmiddelwerkt ACOMPLIA?

De werkzame stof in ACOMPLIA is rimonabant, een cannabinoïde receptorantagonist. Het geneesmiddel blokkeert de zogenaamde cannabinoïde-1 (CB1) receptoren. Deze receptoren worden in het zenuwstelsel aangetroffen en maken deel uit van het systeem dat het lichaam gebruikt om de voedselinname te regelen. De receptoren worden ook in adipocyten (vetweefsel) aangetroffen.

Hoe is ACOMPLIA onderzocht?

De werking van ACOMPLIA werd eerst in experimentele modellen getest voordat ze bij mensen werd onderzocht.

Er werden vier studies met ACOMPLIA uitgevoerd bij patiënten met (ernstig) overgewicht, waaraan bijna 7 000 personen deelnamen die aan het begin van de onderzoeken gemiddeld 94 tot 104 kg wogen. In een van de studies werd speciaal gekeken naar patiënten met abnormale bloedvetwaarden, in een andere naar patiënten met type-2-diabetes. In de studies werd over een periode van 1 tot 2 jaar de rol van ACOMPLIA bij gewichtsverlies vergeleken met die van een placebo (schijnbehandeling). In een van de studies werd ook gekeken naar de manier waarop dit gewichtsverlies in het tweede jaar in stand kon worden gehouden. Er werden ook vier studies naar ACOMPLIA als hulpmiddel bij het stoppen met roken uitgevoerd, waaraan meer dan 7 000 patiënten deelnamen. Hierbij werd het geneesmiddel vergeleken met een placebo

EMEA 2007

voorkomen.

en werd gemeten in hoeverre ACOMPLIA (toegediend gedurende 10 wekengeregistreerden in een van de studies gedurende 1 jaar) effect had om te stoppen met roken en om terugval in het daaropvolgende jaar te

Welke voordelen bleek ACOMPLIA tijdens de studies te hebben?

Alle patiënten die ACOMPLIA innamen bleken na één jaar meer gewicht te hebben verloren dan degenen die een schijnbehandeling hadden ondergaan: ze verloren gemiddeld 4,9 kg meer, behalve in de studie met diabetespatiënten, waar het verschil in gewichtsverlies 3,9 kg bedroeg. Het geneesmiddel verminderde ook het risico van hernieuwde gewichtstoename.

De gegevens uit de studies naar de rol van ACOMPLIA bij het stoppen met roken waren niet eenduidig, zodat de werkzaamheid van het geneesmiddel hier moeilijk te beoordelen was. De firma besloot haar aanvraag voor die toepassing in te trekken. Daarom wordt ACOMPLIA niet aanbevolen als hulpmiddel bij het stoppen met roken.

Welke risico’s houdt het gebruik van ACOMPLIA in?

De meest voorkomende bijwerkingen van ACOMPLIA (vastgesteld bij meer dan 1 op de 10 patiënten) waren misselijkheid en infecties van de bovenste luchtwegen. Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van ACOMPLIA.

een van de andere bestanddelen, en evenmin bij vrouwenlangerdie borstvoeding geven. Het middel mag ook niet worden gebruikt bij patiënten die zwaar depressief zijn of met antidepressiva worden behandeld,

ACOMPLIA mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor rimonabant of

omdat het de kans op depressie kan verhogen en zelfs zelfmoordgedachten kan oproepen bij een kleine minderheid van de patiënten. Patiënten die merken dat ze depressiesymptomen vertonen, moeten dit aan hun arts melden en de behandeling eventueel stopzetten. Voorzichtigheid is geboden wanneer ACOMPLIA wordt gebruikt samen met andere geneesmiddelen zoals ketoconazol of itraconazol (geneesmiddelen tegen schimmels), ritonavir (gebruikt bij hiv-infectie), of telitromycine of claritromycine (antibiotica).

Waarom is ACOMPLIA goedgekeurd?niet

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat is aangetoond

dat patiënten met (ernstig) overgewicht en hiermee verband houdende risicofactoren door de werking van

ACOMPLIA gewicht verliezen. Het Comité besloot dat de voordelen van ACOMPLIA bij de behandeling

van patiënten met (ernstig) overgewicht en risicofactoren als type-2-diabetes of dyslipidemie groter waren

dan de risico’s ervan, mits gebruikt als aanvulling op een dieet en lichaamsbeweging. Het Comité bracht eenGeneesmiddelpositief advies uit voor goedkeuring van het in de handel brengen van ACOMPLIA.

Welke maatregelen worden genomen om een veilig gebruik van ACOMPLIA te waarborgen?

De firma die ACOMPLIA vervaardigt zal een reeks maatregelen treffen om ervoor te zorgen dat het geneesmiddel om medische redenen in plaats van om cosmetische redenen wordt gebruikt (door pakketten ter beschikking te stellen met voorlichtingsmateriaal voor patiënten en artsen) en om het gebruik ervan nauwlettend te volgen. De firma zal speciale databases gebruiken om de bijwerkingen van ACOMPLIA bij te houden, met name de bijwerkingen waarbij het zenuwstelsel betrokken is.

Overige informatie over ACOMPLIA:

De Europese Commissie heeft op 19 juni 2006 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van ACOMPLIA verleend aan sanofi-aventis.

Klik hier voor het volledige EPAR van ACOMPLIA.

Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 10-2007.

Commentaar

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hulp
  • Over
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 26581

    Geneesmiddelen op recept vermeld