Dutch
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Acomplia (rimonabant) – Bijsluiter - A08AX01

Updated on site: 05-Oct-2017

Naam van geneesmiddelAcomplia
ATC codeA08AX01
Werkzame stofrimonabant
Producentsanofi-aventis

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER

ACOMPLIA 20 mg filmomhulde tabletten

(rimonabant)

Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.

- Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. - Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.

- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

- U wordt geadviseerd de informatie in deze bijsluiter met uw familieleden of andere relevante personen te delen.

In deze bijsluiter:

1. Wat is ACOMPLIA en waarvoor wordt het gebruikt

2. Wat u moet weten voordat u ACOMPLIA inneemt

3. Hoe wordt ACOMPLIA ingenomen

4. Mogelijke bijwerkingen

geregistreerd

5 Hoe bewaart u ACOMPLIA

6. Aanvullende informatie

1. WAT IS ACOMPLIA EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT

Het werkzame bestanddeel van ACOMPLIA is rimonabant. Het werkt doordat het specifieke

receptoren in de hersenen en vetweefsels blokkeert, de zogeheten CB1-receptoren. ACOMPLIA is

 

niet

aangewezen bij de behandeling van patiënten met obesitaslangerof overgewicht en bijkomende

risicofactoren zoals diabetes of hoge waarden aan vetstoffen (lipiden) in het bloed (dyslipidemia:

voornamelijk cholesterol en triglyceriden) ter ondersteuning van dieet en lichaamsbeweging.

2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U ACOMPLIA INNEEMT

Geneesmiddel

 

Neem ACOMPLIA niet in

als u op dit moment lijdt aan een depressie

als u momenteel wordt behandeld voor een depressie

als u allergisch (overgevoelig) bent voor rimonabant, of voor één van de andere bestanddelen van ACOMPLIA

als u borstvoeding geeft.

Wees extra voorzichtig met ACOMPLIA

Informeer uw arts voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken:

als u eerder aan een depressie heeft geleden of aan zelfdoding heeft gedacht als u een verminderde leverfunctie heeft

als u een ernstig verminderde nierfunctie heeft als u diabetes heeft (zie rubriek 4)

als u op dit moment wordt behandeld voor epilepsie

als u jonger bent dan 18 jaar. Er is geen informatie beschikbaar over het gebruik van ACOMPLIA bij mensen onder de 18 jaar.

− claritromycine (antibioticum)

geregistreerd

Ernstige psychiatrische stoornissen, inclusief depressie of stemmingswisselingen, zijn gemeld bij patiënten die ACOMPLIA innamen (zie rubriek MOGELIJKE BIJWERKINGEN).

Indien u verschijnselen van depressie (zie hieronder) ervaart tijdens de behandeling met ACOMPLIA, dient u uw arts te raadplegen en de behandeling te stoppen.

Tekenen en verschijnselen van depressie kunnen zijn:

Gevoel van verdriet; bedrukte stemming; verlies van interesse in voorheen prettige activiteiten; agitatie; geïrriteerdheid; vertraagde, geremde handelingen; slechte concentratie; angst; moeite met slapen (slapeloosheid); gedachten of woorden over dood of zelfdoding.

U dient uw arts te informeren indien zich na de start van de behandeling één of meerdere van de bovengenoemde symptomen zich voordoen of toenemen.

Inname met andere geneesmiddelen

De werkzaamheid van ACOMPLIA wordt versterkt door gelijktijdig gebruik van een aantal geneesmiddelen (zogeheten CYP3A4-remmers) zoals:

− itraconazol (antischimmelmiddel) − ketoconazol (antischimmelmiddel)

− ritonavir (geneesmiddel voor de behandeling van HIV-infecties)

telitromycine (antibioticum)

langer

 

nefazodon (antidepressivum)

 

Informeer uw arts of apotheker als u de hierboven vermelde geneesmiddelen of eventuele andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt, inclusief zonder voorschrift verkrijgbare producten zoals St. Jans-kruid, rifampicine (antibioticum), geneesmiddelen voor gewichtsverlies, geneesmiddelen ter verbetering van de bloedlipiden (vetten), antidiabetesmedicatie en geneesmiddelen voor de behandeling van epilepsie (bijv. fenytoïne, fenobarbital, carbamazepine) of depressie.

Zwangerschap en borstvoeding

niet

 

ACOMPLIA dient niet te worden gebruikt tijdens de zwangerschap.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u zwanger bent, denkt dat u mogelijk zwanger bent of van plan bent zwanger te worden tijdens het gebruik van ACOMPLIA.

Gebruik dit geneesmiddel niet wanneer u borstvoeding geeft. Raadpleeg uw arts als u borstvoeding

geeftGeneesmiddelof van plan bent om uw baby borstvoeding te geven.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Bij de aanbevolen dosis zal ACOMPLIA naar verwachting uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te bedienen niet verminderen.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van ACOMPLIA

ACOMPLIA-tabletten bevatten lactose. Als u intolerant bent voor sommige suikers dient u contact op te nemen met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Inname van ACOMPLIA met voedsel en drank

3. HOE WORDT ACOMPLIA INGENOMEN

arts of apotheker. De gebruikelijke dosering is één tablet van 20 mg die eenmaal daags 's ochtends vóór het ontbijt moet worden ingenomen. Slik de tablet in zijn geheel door.

Volg bij het innemen van ACOMPLIA nauwgezet het advies van uwgeregistreerdarts. Raadpleeg bij twijfel uw

U moet een caloriebeperkt dieet en een bewegingsprogramma beginnen en blijven volgen om de beste resultaten te verkrijgen. Uw arts moet het vereiste soort dieet en het vereiste bewegingsniveau adviseren, dat past bij uw specifieke conditie en algehele gezondheid.

ACOMPLIA dient eenmaal daags 's ochtends vóór het ontbijt te worden ingenomen.

Wat u moet doen als u meer van ACOMPLIA heeft ingenomen dan u zou mogen

Als u meer ACOMPLIA heeft ingenomen dan zou mogen, dient u een arts of apotheker te raadplegen.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten ACOMPLIA in te nemen

Neem het in zodra u eraan denkt, maar neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan ACOMPLIA bijwerkingenlangerveroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen in meer dan 1 op de 10 gevallen voor) die zijn voorgekomen bij patiënten die ACOMPLIA gebruikten, zijn o.a.:

misselijkheid en infectie van de bovenste luchtwegen.

Vaak voorkomende bijwerkingen (komennietin meer dan 1 op de 100 gevallen voor maar in minder dan 1 op de 10 gevallen) die zijn voorgekomen bij patiënten die ACOMPLIA gebruikten, zijn o.a.: maagklachten, overgeven, moeite met slapen, zenuwachtigheid, depressie, prikkelbaarheid, duizeligheid, diarree, angst, jeuk, overmatig zweten, spierkrampen of spasmen, vermoeidheid, bloeduitstortingen, peespijn en -ontsteking (tendinitis), geheugenverlies, rugpijn (sciatica), veranderde

gevoeligheid (minder gevoelig of een abnormaal branderig of prikkend gevoel) van handen en voeten, opvliegers,Geneesmiddelvallen, griep en verstuiken van de gewrichten.

Soms voorkomende bijwerkingen (komen in minder dan 1 op de 100 gevallen, maar in meer dan 1 op de 1000 gevallen voor) die zijn opgetreden bij patiënten die ACOMPLIA gebruikten, zijn o.a.: Slaperigheid (lethargie), beven (tremor), nachtelijk zweten, panieksymptomen, hikken, woede, rusteloosheid (dysforie), emotionele stoornis, gedachten aan zelfdoding, agressiviteit of agressief gedrag, hypoglykemie (lage bloedsuiker).

Zelden voorkomende bijwerkingen (komen in minder dan 1 op de 1000 gevallen voor) die zijn opgetreden bij patiënten die ACOMPLIA gebruikten, zijn o.a.: hallucinaties.

Gedurende post-marketing zijn ook de volgende bijwerkingen gerapporteerd (onbekende frequentie): Convulsies (toevallen), aandachtsstoornissen, zinsbedrog (waanidee)), paranoia, jeuk, hoofdpijn en maagpijn

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

5. HOE BEWAART U ACOMPLIA

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

geregistreerd

Gebruik ACOMPLIA niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de buitenverpakking na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

6.AANVULLENDE INFORMATIE

Wat bevat ACOMPLIA

Het werkzame bestanddeel is rimonabant. Eén filmomhulde tablet bevat 20 mg rimonabant. De andere bestanddelen zijn:

Tabletkern: maïszetmeel, lactosemonohydraat, povidon K 30 (E1201), croscarmellosenatrium (E468), natriumlaurylsulfaat (E487), microkristallijne cellulose (E460), magnesiumstearaat

Tabletomhulling: lactosemonohydraat, hypromellose 15 mPa.s (E464), titaniumdioxide (E171), macrogol 3000

Tabletglansmiddel: carnaubawas (E903)

Hoe ziet ACOMPLIA er uit en wat is de inhoud van de verpakking

ACOMPLIA 20 mg wordt geleverd als traanvormige, witte filmomhulde tabletten met aan één zijde de

inscriptie '20'.

 

ACOMPLIA is verkrijgbaar in blisterverpakkingen van 14, 28, 30, 56, 84, 90 en 98 tabletten, in

 

niet

geperforeerde eenheidsdosis blisterverpakkingen vanlanger70 x 1 tabletten en in witte plastic flesjes met

daarin 28, 98 en 500 tabletten.

 

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Geneesmiddel

 

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen sanofi-aventis

174, Avenue de France F-75013 Paris Frankrijk

Fabrikanten

Sanofi Winthrop Industrie

30-36, avenue Gustave Eiffel – BP 27166 F-37071 Tours Cedex 2

Frankrijk

sanofi-aventis S.p.A. Strada Statale 17, Km 22 67019 Scoppito (AQ) Italië

 

 

 

geregistreerd

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale

vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/ Belgien

 

Luxembourg/Luxemburg

sanofi-aventis Belgium

 

sanofi-aventis Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

 

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

България

 

Magyarország

 

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

 

sanofi-aventis zrt., Magyarország

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

 

Tel.: +36 1 505 0050

Česká republika

 

Malta

 

sanofi-aventis, s.r.o.

 

sanofi-aventis Malta Ltd.

Tel: +420 233 086 111

 

Tel: +356 21493022

Danmark

 

Nederland

 

sanofi-aventis Denmark A/S

 

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tlf: +45 45 16 70 00

 

Tel: +31 (0)182 557 755

Deutschland

 

Norge

 

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

 

langer

 

 

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +49 (0)180 2 222010

 

Tlf: +47 67 10 71 00

Eesti

 

Österreich

 

sanofi-aventis Estonia OÜ

 

sanofi-aventis GmbH

Tel: +372 627 34 88

 

Tel: +43 1 80 185 – 0

Ελλάδα

 

Polska

 

sanofi-aventis AEBE

niet

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Τηλ: +30 210 900 16 00

Tel.: +48 22 541 46 00

España

Portugal

 

sanofi-aventis, S.A.

sanofi-aventis - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel: +351 21 35 89 400

France

România

 

Geneesmiddel

 

 

sanofi-aventis France

sanofi-aventis România S.R.L.

Tél: 0 800 222 555

 

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

 

Ireland

 

Slovenija

 

sanofi-aventis Ireland Ltd.

 

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

 

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

 

Slovenská republika

Vistor hf.

 

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

 

Tel: +421 2 57 103 777

Italia

 

Suomi/Finland

 

sanofi-aventis S.p.A.

 

sanofi-aventis Oy

Tel: +39 02 393 91

 

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

 

Sverige

 

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

 

sanofi-aventis AB

Τηλ: +357 22 871600

 

Tel: +46 (0)8 634 50 00

 

 

 

Latvija

 

 

geregistreerd

 

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

sanofi-aventis

 

Tel: +371

67 33 24 51

Tel: +44 (0) 1483 505 515

Lietuva

 

 

 

UAB sanofi-aventis Lietuva

 

 

Tel: +370

5 2755224

 

 

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.

 

niet

langer

Geneesmiddel

 

 

 

 

Commentaar

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hulp
  • Get it on Google Play
  • Over
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Geneesmiddelen op recept vermeld