Dutch
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Actos (pioglitazone hydrochloride) - A10BG03

Updated on site: 05-Oct-2017

Naam van geneesmiddelActos
ATC codeA10BG03
Werkzame stofpioglitazone hydrochloride
ProducentTakeda Pharma A/S

Actos

pioglitazon

Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Actos. Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Actos vast te stellen.

Wat is Actos?

Actos is een geneesmiddel dat de werkzame stof pioglitazon bevat. Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (15, 30 en 45 mg).

Wanneer wordt Actos voorgeschreven?

Actos wordt gebruikt ter behandeling van type 2-diabetes bij volwassenen (van 18 jaar en ouder), in het bijzonder diegenen die een te hoog lichaamsgewicht hebben. Het wordt gebruikt als aanvulling op een dieet en lichaamsbeweging.

Actos wordt als monotherapie (op zichzelf staand middel) gebruikt bij patiënten voor wie metformine (een ander middel tegen diabetes) niet geschikt is;

in combinatie met metformine bij patiënten bij wie de ziekte onvoldoende onder controle wordt gehouden met enkel metformine, of samen met een sulfonylureum (een ander type middel tegen diabetes) wanneer metformine niet geschikt is bij patiënten bij wie de ziekte onvoldoende onder controle wordt gehouden met enkel een sulfonylureum;

in combinatie met zowel metformine als een sulfonylureum, bij patiënten bij wie beide, oraal ingenomen middelen onvoldoende regulerend werken;

in combinatie met insuline bij patiënten voor wie insuline alleen onvoldoende regulerend werkt en die geen metformine kunnen innemen.

Dit geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.

Hoe wordt Actos gebruikt?

De aanbevolen aanvangsdosering van Actos is eenmaal daags 15 of 30 mg. Deze dosis moet mogelijk na één of twee weken worden verhoogd naar 45 mg eenmaal daags als betere regulering van de bloedglucose (bloedsuiker) noodzakelijk is. De tabletten moeten met wat water worden ingenomen.

Na drie tot zes maanden dient de behandeling met Actos te worden geëvalueerd. Bij patiënten die onvoldoende reageren, moet de behandeling worden gestaakt. Tijdens vervolgafspraken moeten voorschrijvers zich ervan vergewissen of de patiënt nog altijd baat heeft bij de behandeling.

Hoe werkt Actos?

Type 2-diabetes is een aandoening waarbij de alvleesklier niet genoeg insuline aanmaakt om de glucosespiegel in het bloed te reguleren of het lichaam niet in staat is de aangemaakte insuline effectief te gebruiken. Pioglitazon, de werkzame stof in Actos, maakt cellen (vetweefsel-, spier- en levercellen) gevoeliger voor insuline, zodat het lichaam de eigen geproduceerde insuline beter gebruikt. Als gevolg hiervan daalt het bloedsuikergehalte, waardoor type 2-diabetes beter onder controle kan worden gehouden.

Hoe is Actos onderzocht?

Actos is in een aantal studies vergeleken met een placebo (schijnbehandeling), metformine en gliclazide (een sulfonylureum). In een paar studies werd ook gekeken naar de combinatie van Actos met een sulfonylureum, insuline of metformine, of met een combinatie van metformine en een sulfonylureum. Andere studies onderzochten een langdurig gebruik van Actos. In totaal werd Actos toegediend aan bijna 7 000 patiënten. In de studies werd het gehalte van een bepaalde stof, geglycosileerde hemoglobine (HbA1c), in het bloed gemeten, wat een indicatie is voor de al dan niet goede regulering van het bloedsuikergehalte.

Welk voordeel bleek Actos tijdens de studies te hebben?

Gebruik van Actos in doseringen van 15, 30 en 45 mg leidde tot een daling van de HbA1c-spiegel, wat indicatief is voor een verlaging van de bloedsuikerspiegel. Actos bleek als monotherapie even werkzaam als metformine en gliclazide. Actos leidde ook tot betere glucoseregulering bij type 2- diabetes, wanneer het middel werd toegevoegd aan de bestaande behandeling met een sulfonylureum, insuline of metformine, dan wel aan de combinatie van metformine en een sulfonylureum.

Welke risico’s houdt het gebruik van Actos in?

De meest voorkomende bijwerkingen van Actos (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn infecties van de bovenste luchtwegen (verkoudheden), hypesthesie (verminderde gevoeligheid van de tastzin), zichtstoornissen, beenbreuken en gewichtstoename. Als Actos in combinatie met andere middelen tegen diabetes wordt ingenomen kunnen andere bijwerkingen optreden. Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Actos.

Actos mag niet worden voorgeschreven aan patiënten die leverproblemen hebben, die hebben geleden aan hartfalen (dat wil zeggen dat het hart niet zo goed werkt als zou moeten) en evenmin aan patiënten met diabetische ketoacidose (een complicatie van diabetes). Evenmin mag het middel worden gegeven aan patiënten die blaaskanker hebben (gehad) of die bloed in de urine hebben dat nog niet is onderzocht. Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de beperkende voorwaarden.

Waarom is Actos goedgekeurd?

Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Actos groter zijn dan de risico’s en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.

Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Actos te waarborgen?

De firma die Actos in de handel brengt, zal voorlichtingsmateriaal verstrekken aan artsen die het geneesmiddel voorschrijven. Daarin zal worden ingegaan op het mogelijke risico van hartfalen en blaaskanker bij behandelingen die pioglitazon bevatten, de criteria voor het selecteren van patiënten en de noodzaak de behandeling regelmatig te evalueren en deze te stoppen als patiënten er niet langer baat bij hebben.

Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg en patiënten moeten naleven voor een veilig en doeltreffend gebruik van Actos, zijn ook in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter opgenomen.

Overige informatie over Actos

De Europese Commissie heeft op 13 oktober 2000 een in de gehele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Actos verleend.

Zie voor het volledige EPAR voor Actos de website van het Europees Geneesmiddelenbureau

onder ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Actos.

Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 05-2016.

Commentaar

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hulp
  • Get it on Google Play
  • Over
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Geneesmiddelen op recept vermeld