Dutch
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Actraphane (insulin human) – Etikettering - A10AD01

Updated on site: 11-Jul-2017

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING ( INJECTIEFLACON)

1.NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Actraphane 30 40 IE/ml

Suspensie voor injectie

Humane insuline

2.GEHALTE AAN WERKZAME STOF

1 injectieflacon bevat 10 ml equivalent aan 400 IE. 1 ml suspensie bevat 40 IE humane insuline (30% als oplosbare insuline en 70% als isofane insuline) (equivalent aan 1,4 mg),

3.LIJST VAN HULPSTOFFEN

zinkchloride, glycerol, metacresol, fenol, dinatriumfosfaatdihydraat, natriumhydroxide/zoutzuur voor pH-aanpassing, protaminesulfaat en water voor injecties

4.FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD

Suspensie voor injectie

1 injectieflacon van 10 ml

5 injectieflacons van 10 ml

Multiverpakking: 5 verpakkingen van 1 x 10 ml injectieflacon en niet voor afzonderlijke verkoop

5.WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG

Subcutaan gebruik

Lees voor het gebruik de bijsluiter.

6. EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

7.ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG

Resuspenderen volgens de instructies

Gebruik de geresuspendeerde vloeistof alleen als deze gelijkmatig wit en troebel is.

8.UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP/

Tijdens gebruik of meegenomen als reserve: binnen 6 weken gebruiken.

9.BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING

Voor ingebruikname: bewaren in de koelkast. Niet in de vriezer bewaren. Tijdens gebruik: bewaren beneden 25°C. Niet in de koelkast of vriezer bewaren. De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN

NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)

Gooi de naald en de spuit na elke injectie weg

11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denemarken

12.NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/1/02/229/001

1 injectieflacon van 10 ml

 

 

EU/1/02/229/002

5 injectieflacons van 10 ml

 

EU/1/02/229/036

Multiverpakking: 5 verpakkingen van 1 x 10 ml injectieflacon en niet voor

 

afzonderlijke verkoop

 

13.PARTIJNUMMER

Charge:

14.ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING

15.INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

16.INFORMATIE IN BRAILLE

actraphane 30 40

17.UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE

2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.

18.UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS

PC:

SN:

NN:

GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD

ETIKET (INJECTIEFLACON)

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG

Actraphane 30 40 IE/ml Suspensie voor injectie Humane insuline

s.c.

2.WIJZE VAN TOEDIENING

3.UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP/

4.PARTIJNUMMER

Charge:

5.INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID

10 ml

6.OVERIGE

Novo Nordisk A/S

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING (INJECTIEFLACON)

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Actraphane 30 100 IE/ml

Suspensie voor injectie

Humane insuline

2. GEHALTE AAN WERKZAME STOF

1 injectieflacon bevat 10 ml equivalent aan 1.000 IE. 1 ml suspensie bevat 100 IE humane insuline (30% als oplosbare insuline en 70% als isofane insuline) (equivalent aan 3,5 mg),

3. LIJST VAN HULPSTOFFEN

zinkchloride, glycerol, metacresol, fenol, dinatriumfosfaatdihydraat, natriumhydroxide/zoutzuur voor pH-aanpassing, protaminesulfaat en water voor injecties

4. FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD

Suspensie voor injectie

1 injectieflacon van 10 ml

5 injectieflacons van 10 ml

Multiverpakking: 5 verpakkingen van 1 x 10 ml injectieflacon en niet voor afzonderlijke verkoop

5. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG

Subcutaan gebruik

Lees voor het gebruik de bijsluiter.

6. EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

7. ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG

Resuspenderen volgens de instructies

Gebruik de geresuspendeerde vloeistof alleen als deze gelijkmatig wit en troebel is.

8. UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP/

Tijdens gebruik of meegenomen als reserve: binnen 6 weken gebruiken.

9. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING

Voor ingebruikname: bewaren in de koelkast. Niet in de vriezer bewaren. Tijdens gebruik: bewaren beneden 25°C. Niet in de koelkast of vriezer bewaren. De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)

Gooi de naald en de spuit na elke injectie weg

11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denemarken

12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/1/02/229/003

1 injectieflacon van 10 ml

EU/1/02/229/004

5 injectieflacons van 10 ml

 

EU/1/02/229/037

Multiverpakking: 5 verpakkingen van 1 x 10 ml injectieflacon en niet voor

 

afzonderlijke verkoop

 

13. PARTIJNUMMER

Charge:

14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING

15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

16. INFORMATIE IN BRAILLE

actraphane 30 100

17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE

2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.

18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS

PC:

SN:

NN:

GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD

ETIKET (INJECTIEFLACON)

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG

Actraphane 30 100 IE/ml Suspensie voor injectie Humane insuline

s.c.

2. WIJZE VAN TOEDIENING

3. UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP/

4. PARTIJNUMMER

Charge:

5. INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID

10 ml

6. OVERIGE

Novo Nordisk A/S

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENWIKKEL ETIKET OP DE MULTIVERPAKKING (INJECTEFLACON)

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Actraphane 30 40 IE/ml

Suspensie voor injectie

Humane insuline

2. GEHALTE AAN WERKZAME STOF

1 injectieflacon bevat 10 ml equivalent aan 400 IE. 1 ml suspensie bevat 40 IE humane insuline (30% als oplosbare insuline en 70% als isofane insuline) (equivalent aan 1,4 mg),

3. LIJST VAN HULPSTOFFEN

zinkchloride, glycerol, metacresol, fenol, dinatriumfosfaatdihydraat, natriumhydroxide/zoutzuur voor pH-aanpassing, protaminesulfaat en water voor injecties

4. FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD

Suspensie voor injectie

1 x 10 ml injectieflacon

Multiverpakking: 5 verpakkingen van 1 x 10 ml injectieflacon en niet voor afzonderlijke verkoop

5. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG

Subcutaan gebruik

Lees voor het gebruik de bijsluiter.

6. EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

7. ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG

Resuspenderen volgens de instructies

Gebruik de geresuspendeerde vloeistof alleen indien deze gelijkmatig wit en troebel is.

8. UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP/

Tijdens gebruik of wanneer meegenomen als reserve: binnen 6 weken gebruiken.

9. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING

Voor ingebruikname: bewaren in de koelkast. Niet in de vriezer bewaren. Tijdens gebruik: bewaren beneden 25°C. Niet in de koelkast of vriezer bewaren. De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)

Gooi de naald en spuit na elke injectie weg

11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denemarken

12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/1/02/229/036

13. PARTIJNUMMER

Charge:

14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING

15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

16. INFORMATIE IN BRAILLE

actraphane 30 40

17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE

2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.

18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS

PC:

SN:

NN:

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENWIKKEL ETIKET OP DE MULTIVERPAKKING (INJECTIEFLACON)

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Actraphane 30 100 IE/ml

Suspensie voor injectie

Humane insuline

2. GEHALTE AAN WERKZAME STOF

1 injectieflacon bevat 10 ml equivalent aan 1.000 IE. 1 ml suspensie bevat 100 IE humane insuline (30% als oplosbare insuline en 70% als isofane insuline) (equivalent aan 3,5 mg),

3. LIJST VAN HULPSTOFFEN

zinkchloride, glycerol, metacresol, fenol, dinatriumfosfaatdihydraat, natriumhydroxide/zoutzuur voor pH-aanpassing, protaminesulfaat en water voor injecties

4. FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD

Suspensie voor injectie

1 x 10 ml injectieflacon

Multiverpakking: 5 verpakkingen van 1 x 10 ml injectieflacon en niet voor afzonderlijke verkoop

5. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG

Subcutaan gebruik

Lees voor het gebruik de bijsluiter.

6. EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

7. ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG

Resuspenderen volgens de instructies

Gebruik de geresuspendeerde vloeistof alleen indien deze gelijkmatig wit en troebel is.

8. UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP/

Tijdens gebruik of wanneer meegenomen als reserve: binnen 6 weken gebruiken.

9. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING

Voor ingebruikname: bewaren in de koelkast. Niet in de vriezer bewaren. Tijdens gebruik: bewaren beneden 25°C. Niet in de koelkast of vriezer bewaren. De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)

Gooi de naald en spuit na elke injectie weg

11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denemarken

12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/1/02/229/037

13. PARTIJNUMMER

Charge:

14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING

15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

16. INFORMATIE IN BRAILLE

actraphane 30 100

17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE

2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.

18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS

PC:

SN:

NN:

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING (PATROON. Penfill)

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Actraphane 30 Penfill 100 IE/ml

Suspensie voor injectie in patroon

Humane insuline

2. GEHALTE AAN WERKZAME STOF

1 patroon bevat 3 ml equivalent aan 300 IE. 1 ml suspensie bevat 100 IE humane insuline (30% als oplosbare insuline en 70% als isofane insuline) (equivalent aan 3,5 mg),

3. LIJST VAN HULPSTOFFEN

zinkchloride, glycerol, metacresol, fenol, dinatriumfosfaatdihydraat, natriumhydroxide/zoutzuur voor pH-aanpassing, protaminesulfaat en water voor injecties

4. FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD

Suspensie voor injectie

1 x 3 ml patroon

5 x 3 ml patronen

10 x 3 ml patronen

5. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG

Subcutaan gebruik

Lees voor het gebruik de bijsluiter.

6. EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

7. ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG

Resuspenderen volgens de instructies

Gebruik de geresuspendeerde vloeistof alleen indien deze gelijkmatig wit en troebel is. Mag maar door één persoon worden gebruikt.

8. UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP/

Tijdens gebruik of wanneer meegenomen als reserve: binnen 6 weken gebruiken.

9. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING

Voor ingebruikname: bewaren in de koelkast. Niet in de vriezer bewaren. Tijdens gebruik: bewaren beneden 30°C. Niet in de koelkast of vriezer bewaren. De patroon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)

Gooi de naald na elke injectie weg

11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denemarken

12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/1/02/229/011 1 patroon van 3 ml

EU/1/02/229/012 5 patronen van 3 ml

EU/1/02/229/013 10 patronen van 3 ml

13. PARTIJNUMMER

Charge:

14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING

15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

16. INFORMATIE IN BRAILLE

actraphane 30 Penfill

17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE

2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.

18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS

PC:

SN:

NN:

GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD

ETIKET (PATROON. Penfill)

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG

Actraphane 30 Penfill 100 IE/ml Suspensie voor injectie Humane insuline

s.c.

2. WIJZE VAN TOEDIENING

3. UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP/

4. PARTIJNUMMER

Charge:

5. INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID

3 ml

6. OVERIGE

Novo Nordisk A/S

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING (VOORGEVULDE PEN. InnoLet)

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Actraphane 30 InnoLet 100 IE/ml

Suspensie voor injectie in voorgevulde pen

Humane insuline

2. GEHALTE AAN WERKZAME STOF

1 voorgevulde pen bevat 3 ml equivalent aan 300 IE.1 ml suspensie bevat 100 IE humane insuline (30% als oplosbare insuline en 70% als isofane insuline) (equivalent aan 3,5 mg),

3. LIJST VAN HULPSTOFFEN

zinkchloride, glycerol, metacresol, fenol, dinatriumfosfaatdihydraat, natriumhydroxide/zoutzuur voor pH-aanpassing, protaminesulfaat en water voor injecties

4. FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD

Suspensie voor injectie

1 x 3 ml voorgevulde pen

5 x 3 ml voorgevulde pennen

10 x 3 ml voorgevulde pennen

5. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG

Subcutaan gebruik

Lees voor het gebruik de bijsluiter.

Naalden zijn niet meegeleverd

6. EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

7. ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG

Resuspenderen volgens de instructies

Gebruik de geresuspendeerde vloeistof alleen indien deze gelijkmatig wit en troebel is. Mag maar door één persoon worden gebruikt.

Ontworpen voor gebruik met NovoFine of NovoTwist naalden voor eenmalig gebruik met een lengte van maximaal 8 mm.

8. UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP/

Tijdens gebruik en wanneer meegenomen als reserve: binnen 6 weken gebruiken.

9. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING

Voor ingebruikname: bewaren in de koelkast. Niet in de vriezer bewaren. Tijdens gebruik: bewaren beneden 30°C. Niet in de koelkast of vriezer bewaren. Houd de pendop op de pen ter bescherming tegen licht.

10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)

Gooi de naald na elke injectie weg

11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denemarken

12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/1/02/229/030 1 pen van 3 ml

EU/1/02/229/031 5 pennen van 3 ml

EU/1/02/229/032 10 pennen van 3 ml

13. PARTIJNUMMER

Charge:

14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING

15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

16. INFORMATIE IN BRAILLE

actraphane 30 InnoLet

17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE

2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.

18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS

PC:

SN:

NN:

GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD

PEN ETIKET (VOORGEVULDE PEN. InnoLet)

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG

Actraphane 30 InnoLet 100 IE/ml Suspensie voor injectie

Humane insuline s.c.

2. WIJZE VAN TOEDIENING

3. UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP/

4. PARTIJNUMMER

Charge:

5. INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID

3 ml

6. OVERIGE

Novo Nordisk A/S

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING (VOORGEVULDE PEN. FlexPen)

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Actraphane 30 FlexPen 100 IE/ml

Suspensie voor injectie in voorgevulde pen

Humane insuline

2. GEHALTE AAN WERKZAME STOF

1 voorgevulde pen bevat 3 ml equivalent aan 300 IE. 1 ml suspensie bevat 100 IE humane insuline (30% als oplosbare insuline en 70% als isofane insuline) (equivalent aan 3,5 mg),

3. LIJST VAN HULPSTOFFEN

zinkchloride, glycerol, metacresol, fenol, dinatriumfosfaatdihydraat, natriumhydroxide/zoutzuur voor pH-aanpassing, protaminesulfaat en water voor injecties

4. FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD

Suspensie voor injectie

1 x 3 ml voorgevulde pen

5 x 3 ml voorgevulde pennen

10 x 3 ml voorgevulde pennen

5. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG

Subcutaan gebruik

Lees voor het gebruik de bijsluiter.

Naalden zijn niet meegeleverd

6. EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

7.ANDERE SPECIALE WAARSCHUWINGEN, INDIEN NODIG

Resuspenderen volgens de instructies

Gebruik de suspensie uitsluitend als die gelijkmatig wit en troebel is. Mag maar door één persoon worden gebruikt.

Ontworpen voor gebruik met NovoFine of NovoTwist naalden voor eenmalig gebruik met een lengte van maximaal 8 mm.

8. UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP/

Tijdens gebruik of wanneer meegenomen als reserve: binnen 6 weken gebruiken.

9. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING

Voor ingebruikname: bewaren in de koelkast. Niet in de vriezer bewaren. Tijdens gebruik: bewaren beneden 30°C. Niet in de koelkast of vriezer bewaren. Houd de pendop op de pen ter bescherming tegen licht.

10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)

Gooi de naald na elke injectie weg

11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denemarken

12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/1/02/229/033 1 pen van 3 ml

EU/1/02/229/034 5 pennen van 3 ml

EU/1/02/229/035 10 pennen van 3 ml

13. PARTIJNUMMER

Charge:

14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING

15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

16. INFORMATIE IN BRAILLE

actraphane 30 FlexPen

17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE

2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.

18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS

PC:

SN:

NN:

GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD

PEN ETIKET (VOORGEVULDE PEN. FlexPen)

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG

Actraphane 30 FlexPen 100 IE/ml Suspensie voor injectie

Humane insuline s.c.

2. WIJZE VAN TOEDIENING

3. UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP/

4. PARTIJNUMMER

Charge:

5. INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID

3 ml

6. OVERIGE

Novo Nordisk A/S

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING (PATROON. Penfill)

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Actraphane 40 Penfill 100 IE/ml

Suspensie voor injectie in patroon

Humane insuline

2. GEHALTE AAN WERKZAME STOF

1 patroon bevat 3 ml equivalent aan 300 IE. 1 ml suspensie bevat 100 IE humane insuline (40% als oplosbare insuline en 60% als isofane insuline) (equivalent aan 3,5 mg),

3. LIJST VAN HULPSTOFFEN

zinkchloride, glycerol, metacresol, fenol, dinatriumfosfaatdihydraat, natriumhydroxide/zoutzuur voor pH-aanpassing, protaminesulfaat en water voor injecties

4. FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD

Suspensie voor injectie

1 x 3 ml patroon

5 x 3 ml patronen

10 x 3 ml patronen

5. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG

Subcutaan gebruik

Lees voor het gebruik de bijsluiter.

6. EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

7. ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG

Resuspenderen volgens de instructies.

Gebruik de geresuspendeerde vloeistof alleen indien deze gelijkmatig wit en troebel is. Mag maar door één persoon worden gebruikt.

8. UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP/

Tijdens gebruik of wanneer meegenomen als reserve: binnen 6 weken gebruiken.

9. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING

Voor ingebruikname: bewaren in de koelkast. Niet in de vriezer bewaren. Tijdens gebruik: bewaren beneden 30°C. Niet in de koelkast of vriezer bewaren. De patroon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)

Gooi de naald na elke injectie weg

11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denemarken

12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/1/02/229/014 1 patroon van 3 ml

EU/1/02/229/015 5 patronen van 3 ml

EU/1/02/229/016 10 patronen van 3 ml

13. PARTIJNUMMER

Charge:

14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING

15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

16. INFORMATIE IN BRAILLE

actraphane 40 Penfill

17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE

2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.

18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS

PC:

SN:

NN:

GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD

ETIKET (PATROON. Penfill)

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG

Actraphane 40 Penfill 100 IE/ml Suspensie voor injectie Humane insuline

s.c.

2. WIJZE VAN TOEDIENING

3. UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP/

4. PARTIJNUMMER

Charge:

5. INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID

3 ml

6. OVERIGE

Novo Nordisk A/S

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING (PATROON. Penfill)

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Actraphane 50 Penfill 100 IE/ml

Suspensie voor injectie in patroon

Humane insuline

2. GEHALTE AAN WERKZAME STOF

1 patroon bevat 3 ml equivalent aan 300 IE. 1 ml suspensie bevat 100 IE humane insuline (50% als oplosbare insuline en 50% als isofane insuline) (equivalent aan 3,5 mg),

3. LIJST VAN HULPSTOFFEN

zinkchloride, glycerol, metacresol, fenol, dinatriumfosfaatdihydraat, natriumhydroxide/zoutzuur voor pH-aanpassing, protaminesulfaat en water voor injecties

4. FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD

Suspensie voor injectie

1 x 3 ml patroon

5 x 3 ml patronen

10 x 3 ml patronen

5. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG

Subcutaan gebruik

Lees voor het gebruik de bijsluiter.

6. EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

7. ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG

Resuspenderen volgens de instructies

Gebruik de geresuspendeerde vloeistof alleen indien deze gelijkmatig wit en troebel is. Mag maar door één persoon worden gebruikt.

8. UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP/

Tijdens gebruik of wanneer meegenomen als reserve: binnen 6 weken gebruiken.

9. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING

Voor ingebruikname: bewaren in de koelkast. Niet in de vriezer bewaren. Tijdens gebruik: bewaren beneden 30°C. Niet in de koelkast of vriezer bewaren. De patroon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)

Gooi de naald na elke injectie weg

11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denemarken

12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/1/02/229/017 1 patroon van 3 ml

EU/1/02/229/018 5 patronen van 3 ml

EU/1/02/229/019 10 patronen van 3 ml

13. PARTIJNUMMER

Charge:

14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING

15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

16. INFORMATIE IN BRAILLE

actraphane 50 Penfill

17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE

2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.

18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS

PC:

SN:

NN:

GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD

ETIKET (PATROON. Penfill)

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG

Actraphane 50 Penfill 100 IE/ml Suspensie voor injectie Humane insuline

s.c.

2. WIJZE VAN TOEDIENING

3. UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP/

4. PARTIJNUMMER

Charge:

5. INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID

3 ml

6. OVERIGE

Novo Nordisk A/S

Commentaar

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hulp
  • Over
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 26581

    Geneesmiddelen op recept vermeld