Actrapid (human insulin) – Etikettering - A10AB01

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING (INJECTIEFLACON)

1.NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Actrapid 40 IE/ml

Oplossing voor injectie

Humane insuline

2.GEHALTE AAN WERKZAME STOF

1 injectieflacon bevat 10 ml equivalent aan 400 IE. 1 ml oplossing bevat 40 IE humane insuline (equivalent aan 1,4 mg),

3.LIJST VAN HULPSTOFFEN

zinkchloride, glycerol, metacresol, natriumhydroxide/ zoutzuur voor pH-aanpassing en water voor injecties

4.FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD

Oplossing voor injectie

1 injectieflacon van 10 ml

5 injectieflacons van 10 ml

Multiverpakking: 5 verpakkingen van 1 x 10 ml injectieflacons en niet voor afzonderlijke verkoop

5.WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)

Subcutaan of intraveneus gebruik

Lees voor het gebruik de bijsluiter.

6. EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

7.ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG

Gebruik alleen heldere en kleurloze oplossingen.

8.UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP/

Tijdens gebruik of meegenomen als reserve: binnen 4 weken gebruiken.

GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD

ETIKET (INJECTIEFLACON)

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)

Actrapid 40 IE/ml Oplossing voor injectie Humane insuline

s.c., i.v.

2.WIJZE VAN TOEDIENING

3.UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP/

4.PARTIJNUMMER

Charge:

5.INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID

10 ml

6.OVERIGE

Novo Nordisk A/S

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING (INJECTIEFLACON)

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Actrapid 100 IE/ml

Oplossing voor injectie

Humane insuline

2. GEHALTE AAN WERKZAME STOF

1 injectieflacon bevat 10 ml equivalent aan 1.000 IE. 1 ml oplossing bevat 100 IE humane insuline (equivalent aan 3,5 mg),

3. LIJST VAN HULPSTOFFEN

zinkchloride, glycerol, metacresol, natriumhydroxide/ zoutzuur voor pH-aanpassing en water voor injecties

4. FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD

Oplossing voor injectie

1 injectieflacon van 10 ml

5 injectieflacons van 10 ml

Multiverpakking: 5 verpakkingen van 1 x 10 ml injectieflacon en niet voor afzonderlijke verkoop

5. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)

Subcutaan of intraveneus gebruik

Lees voor het gebruik de bijsluiter.

6. EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

7. ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG

Gebruik alleen heldere en kleurloze oplossingen.

8. UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP/

Tijdens gebruik of meegenomen als reserve: binnen 6 weken gebruiken.

PC:

SN:

NN:

GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD

ETIKET (INJECTIEFLACON)

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)

Actrapid 100 IE/ml Oplossing voor injectie Humane insuline

s.c., i.v.

2. WIJZE VAN TOEDIENING

3. UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP/

4. PARTIJNUMMER

Charge:

5. INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID

10 ml

6. OVERIGE

Novo Nordisk A/S

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENWIKKEL ETIKET OP DE MULTIVERPAKKING (INJECTIEFLACON)

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Actrapid 40 IE/ml

Oplossing voor injectie

Humane insuline

2. GEHALTE AAN WERKZAME STOF

1 injectieflacon bevat 10 ml equivalent aan 400 IE. 1 ml oplossing bevat 40 IE humane insuline (equivalent aan 1,4 mg),

3. LIJST VAN HULPSTOFFEN

zinkchloride, glycerol, metacresol, natriumhydroxide/zoutzuur voor pH-aanpassing en water voor injecties

4. FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD

Oplossing voor injectie

1 x 10 ml injectieflacon. Multiverpakking: 5 verpakkingen van 1 x 10 ml injectieflacon en niet voor afzonderlijke verkoop

5. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)

Subcutaan of intraveneus gebruik

Lees voor het gebruik de bijsluiter.

6. EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

7. ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG

Gebruik alleen heldere en kleurloze oplossingen.

8. UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP/

Tijdens gebruik of wanneer meegenomen als reserve: binnen 4 weken gebruiken.

9. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING

Voor ingebruikname: bewaren in de koelkast. Niet in de vriezer bewaren. Tijdens gebruik: bewaren beneden 25°C. Niet in de koelkast of vriezer bewaren. De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)

Gooi de naald en spuit na elke injectie weg

11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denemarken

12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/1/02/230/016

13. PARTIJNUMMER

Charge:

14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING

15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

16. INFORMATIE IN BRAILLE

actrapid 40

17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE

2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.

18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS

PC:

SN:

NN:

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENWIKKEL ETIKET OP DE MULTIVERPAKKING (INJECTIEFLACON)

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Actrapid 100 IE/ml

Oplossing voor injectie

Humane insuline

2. GEHALTE AAN WERKZAME STOF

1 injectieflacon bevat 10 ml equivalent aan 1.000 IE. 1 ml oplossing bevat 100 IE humane insuline (equivalent aan 3,5 mg),

3. LIJST VAN HULPSTOFFEN

zinkchloride, glycerol, metacresol, natriumhydroxide/ zoutzuur voor pH-aanpassing en water voor injecties

4. FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD

Oplossing voor injectie

1 x 10 ml injectieflacon. Multiverpakking: 5 verpakkingen van 1 x 10 ml injectieflacon en niet voor afzonderlijke verkoop

5. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)

Subcutaan of intraveneus gebruik

Lees voor het gebruik de bijsluiter.

6. EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

7. ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG

Gebruik alleen heldere en kleurloze oplossingen.

8. UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP/

Tijdens gebruik of wanneer meegenomen als reserve: binnen 6 weken gebruiken.

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING (PATROON. Penfill)

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Actrapid Penfill 100 IE/ml

Oplossing voor injectie in patroon

Humane insuline

2. GEHALTE AAN WERKZAME STOF

1 patroon bevat 3 ml equivalent aan 300 IE. 1 ml oplossing bevat 100 IE humane insuline (equivalent aan 3,5 mg),

3. LIJST VAN HULPSTOFFEN

zinkchloride, glycerol, metacresol, natriumhydroxide/ zoutzuur voor pH-aanpassing en water voor injecties.

4. FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD

Oplossing voor injectie

1 x 3 ml patroon

5 x 3 ml patronen

10 x 3 ml patronen

5. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)

Subcutaan gebruik

Lees voor het gebruik de bijsluiter.

6. EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

7. ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG

Gebruik alleen heldere en kleurloze oplossingen.

Mag maar door één persoon worden gebruikt.

8. UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP/

Tijdens gebruik of wanneer meegenomen als reserve: binnen 6 weken gebruiken.

9. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING

Voor ingebruikname: bewaren in de koelkast. Niet in de vriezer bewaren. Tijdens gebruik: bewaren beneden 30°C. Niet in de koelkast of vriezer bewaren. Patroon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)

Gooi de naald na elke injectie weg

11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denemarken

12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/1/02/230/005 1 patroon van 3 ml

EU/1/02/230/006 5 patronen van 3 ml

EU/1/02/230/007 10 patronen van 3 ml

13. PARTIJNUMMER

Charge:

14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING

15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

16. INFORMATIE IN BRAILLE

actrapid penfill

17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE

2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.

18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS

PC:

SN:

NN:

GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD

ETIKET (PATROON. Penfill)

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)

Actrapid Penfill 100 IE/ml Oplossing voor injectie Humane insuline

s.c.

2. WIJZE VAN TOEDIENING

3. UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP/

4. PARTIJNUMMER

Charge:

5. INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID

3 ml

6. OVERIGE

Novo Nordisk A/S

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING (VOORGEVULDE PEN. InnoLet)

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Actrapid InnoLet 100 IE/ml

Oplossing voor injectie in voorgevulde pen

Humane insuline

2. GEHALTE AAN WERKZAME STOF

1 voorgevulde pen bevat 3 ml equivalent aan 300 IE.1 ml oplossing bevat 100 IE humane insuline (equivalent aan 3,5 mg),

3. LIJST VAN HULPSTOFFEN

zinkchloride, glycerol, metacresol, natriumhydroxide/zoutzuur voor pH-aanpassing en water voor injecties

4. FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD

Oplossing voor injectie

1 x 3 ml voorgevulde pennen

5 x 3 ml voorgevulde pennen

10 x 3 ml voorgevulde pennen

5. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)

Subcutaan gebruik

Lees voor het gebruik de bijsluiter.

Naalden zijn niet meegeleverd

6. EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

7. ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG

Gebruik alleen heldere en kleurloze oplossingen. Mag maar door één persoon worden gebruikt.

Ontworpen voor gebruik in combinatie met NovoFine of NovoTwist naalden voor eenmalig gebruik met een maximale lengte van 8 mm.

8. UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP/

Tijdens gebruik of wanneer meegenomen als reserve: binnen 6 weken gebruiken.

9. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING

Voor ingebruikname: bewaren in de koelkast. Niet in de vriezer bewaren. Tijdens gebruik: bewaren beneden 30°C. Niet in de koelkast of vriezer bewaren. Houd de pendop op de pen ter bescherming tegen licht.

10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)

Gooi de naald na elke injectie weg

11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denemarken

12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/1/02/230/010 1 pen van 3 ml

EU/1/02/230/011 5 pennen van 3 ml

EU/1/02/230/012 10 pennen van 3 ml

13. PARTIJNUMMER

Charge:

14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING

15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

16. INFORMATIE IN BRAILLE

actrapid innolet

17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE

2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.

GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD

PEN ETIKET (VOORGEVULDE PEN. InnoLet)

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)

Actrapid InnoLet 100 IE/ml Oplossing voor injectie Humane insuline

s.c.

2. WIJZE VAN TOEDIENING

3. UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP/

4. PARTIJNUMMER

Charge:

5. INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID

3 ml

6. OVERIGE

Novo Nordisk A/S

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING ( VOORGEVULDE PEN. FlexPen)

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Actrapid FlexPen 100 IE/ml

Oplossing voor injectie in voorgevulde pen

Humane insuline

2. GEHALTE AAN WERKZAME STOF

1 voorgevulde pen bevat 3 ml equivalent aan 300 IE.1 ml oplossing bevat 100 IE humane insuline (equivalent aan 3,5 mg),

3. LIJST VAN HULPSTOFFEN

zinkchloride, glycerol, metacresol, natriumhydroxide/zoutzuur voor pH-aanpassing en water voor injecties.

4. FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD

Oplossing voor injectie

1 x 3 ml voorgevulde pen

5 x 3 ml voorgevulde pennen

10 x 3 ml voorgevulde pennen

5. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)

Subcutaan gebruik

Lees voor het gebruik de bijsluiter.

Naalden zijn niet meegeleverd

6. EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

7. ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG

Gebruik alleen heldere en kleurloze oplossingen. Mag maar door één persoon worden gebruikt.

Ontworpen voor gebruik in combinatie met NovoFine of NovoTwist naalden voor eenmalig gebruik met een maximale lengte van 8 mm.

8. UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP/

Tijdens gebruik en wanneer meegenomen als reserve: binnen 6 weken gebruiken.

9. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING

Voor ingebruikname: bewaren in de koelkast. Niet in de vriezer bewaren. Tijdens gebruik: bewaren beneden 30°C. Niet in de koelkast of vriezer bewaren. Houd de pendop op de pen ter bescherming tegen licht.

10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)

Gooi de naald na elke injectie weg

11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denemarken

12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/1/02/230/013 1 pen van 3 ml

EU/1/02/230/014 5 pennen van 3 ml

EU/1/02/230/015 10 pennen van 3 ml

13. PARTIJNUMMER

Charge:

14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING

15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

16. INFORMATIE IN BRAILLE

actrapid flexpen

17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE

2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.

GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD

PEN ETIKET (VOORGEVULDE PEN. FlexPen)

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)

Actrapid FlexPen 100 IEml Oplossing voor injectie Humane insuline

s.c.

2. WIJZE VAN TOEDIENING

3. UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP/

4. PARTIJNUMMER

Charge:

5. INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID

3 ml

6. OVERIGE

Novo Nordisk A/S