Dutch
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Adasuve (loxapine) – Bijsluiter - N05AH01

Updated on site: 05-Oct-2017

Naam van geneesmiddelAdasuve
ATC codeN05AH01
Werkzame stofloxapine
ProducentFerrer Internacional s.a.

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker

ADASUVE 4,5 mg inhalatiepoeder, voorverdeeld loxapine

Lees goed de hele bijsluiter voordat dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.

-Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

-Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.

-Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.

Inhoud van deze bijsluiter

1.Wat is ADASUVE en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

2.Wanneer mag u ADASUVE niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

3.Hoe gebruikt u ADASUVE?

4.Mogelijke bijwerkingen

5.Hoe bewaart u ADASUVE?

6.Inhoud van de verpakking en overige informatie

1.Wat is ADASUVE en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

De werkzame stof in ADASUVE, loxapine, behoort tot een groep van geneesmiddelen die antipsychotica worden genoemd. ADASUVE remt de werking van bepaalde chemische stoffen in de hersenen (neurotransmitters) zoals dopamine en serotonine, wat een kalmerend effect heeft en agressief gedrag onderdrukt.

ADASUVE wordt gebruikt voor de behandeling van acute symptomen van lichte tot matige agitatie die kan optreden bij volwassen patiënten met schizofrenie of een bipolaire stoornis. Dit zijn ziekten die worden gekenmerkt door symptomen zoals:

(schizofrenie) dingen horen, zien of voelen die er niet zijn, achterdocht, onterechte overtuigingen, onsamenhangend(e) spraak en gedrag en vervlakte emoties; mensen met deze aandoening kunnen zich ook depressief, schuldig, angstig of gespannen voelen;

(bipolaire stoornis) zich fantastisch (‘high’) voelen, een overmaat aan energie hebben, veel minder slaap dan normaal nodig hebben, snel praten met elkaar snel opvolgende ideeën en soms ernstige prikkelbaarheid.

2.Wanneer mag u ADASUVE niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor loxapine of amoxapine;

U hebt last van piepende ademhaling of kortademigheid;

U hebt longklachten, zoals astma of chronisch obstructief longlijden (door uw arts mogelijk aangeduid als ‘COPD’).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Voordat u dit middel gaat gebruiken, zal uw arts of verpleegkundige met u praten en bepalen of het middel voor u geschikt is.

ADASUVE kan tot vernauwing van de luchtwegen (bronchospasme) leiden en een piepende ademhaling, hoest, een beklemmend gevoel op de borst of kortademigheid veroorzaken. Doorgaans gebeurt dit binnen 25 minuten na toediening van het middel.

Maligne antipsychoticasyndroom (NMS) bestaat uit een reeks symptomen die kunnen optreden als u antipsychotica zoals ADASUVE gebruikt. Deze symptomen zijn mogelijk hoge koorts, spierstijfheid en

onregelmatige of snelle hartslag of polsslag. NMS kan dodelijk zijn. Gebruik ADASUVE niet opnieuw als NMS optreedt.

Antipsychotica zoals ADASUVE kunnen ertoe leiden dat u bewegingen maakt die u niet onder controle kunt houden, zoals vreemde gezichten trekken, uw tong uitsteken, uw lippen tuiten of smakken met uw lippen, snel met uw ogen knipperen, of uw benen, armen of vingers snel bewegen. De behandeling met ADASUVE moet mogelijk worden gestopt als dit het geval is.

Voorzichtigheid is geboden wanneer ADASUVE wordt gebruikt bij patiënten met intoxicatie of een delirium.

Neem voordat u dit geneesmiddel gebruikt contact op met uw arts of verpleegkundige als het onderstaande op u van toepassing is:

u hebt of had eerder ademhalingsproblemen zoals astma of andere chronische longziekten zoals bronchitis of emfyseem;

u hebt of had eerder hartklachten of u hebt een beroerte gehad;

u hebt of had eerder lage of hoge bloeddruk;

u hebt of had eerder een epileptische aanval (convulsie);

u hebt of had eerder glaucoom (verhoging van de oogdruk);

u hebt of had eerder urineretentie (het achterblijven van urine in de blaas);

u gebruikte al ADASUVE en u hebt last gekregen van een piepende ademhaling of kortademigheid;

u hebt ooit last gehad van spier- of oogbewegingen die niet onder controle kunnen worden gehouden, coördinatieproblemen, aanhoudende samentrekking van spieren, rusteloosheid of niet kunnen stilzitten;

u bent oudere en u hebt dementie (verlies van geheugen en andere geestelijke vermogens).

Als na gebruik van ADASUVE een van deze symptomen bij u optreedt, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

ADASUVE is niet bedoeld voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast ADASUVE nog andere geneesmiddelen of hebt u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts. Bijvoorbeeld:

adrenaline;

geneesmiddelen voor de behandeling van ademhalingsproblemen;

geneesmiddelen die een risico op een epileptische aanval meebrengen (bijvoorbeeld clozapine, tricyclica of SSRI's, tramadol of mefloquine);

geneesmiddelen voor de behandeling van de ziekte van Parkinson;

lorazepam of andere centraal werkende geneesmiddelen (voor de behandeling van angst, depressie, pijn of om u te helpen slapen) of andere geneesmiddelen die slaperigheid veroorzaken;

recreatieve (illegale) middelen;

geneesmiddelen zoals fluvoxamine, propranolol en enoxacine en andere geneesmiddelen die een bepaald leverenzym genaamd CYP450 1A2 remmen;

geneesmiddelen voor de behandeling van schizofrenie, depressie of pijn, aangezien deze het risico op een epileptische aanval vergroten.

Het gelijktijdig gebruik van ADASUVE en adrenaline kan ervoor zorgen dat uw bloeddruk daalt.

Waarop moet u letten met alcohol?

Omdat ADASUVE van invloed is op het zenuwstelsel, moet alcohol worden vermeden tijdens het gebruik van ADASUVE.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. U mag geen borstvoeding geven gedurende 48 uur nadat u ADASUVE toegediend hebt gekregen en u moet de melk die u in die 48 uur aanmaakt weggooien.

De volgende symptomen kunnen optreden bij pasgeboren baby's van moeders die tijdens de laatste drie maanden van hun zwangerschap herhaaldelijk antipsychotica hebben gebruikt: trillen, stijve en/of zwakke spieren, slaperigheid, agitatie, ademhalingsproblemen en problemen met voeden. Als uw baby last krijgt van een van deze symptomen, neem dan contact op met uw arts.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er zijn meldingen gedaan van duizeligheid, sedatie en slaperigheid als mogelijke bijwerkingen van ADASUVE. Daarom mag u geen voertuigen besturen en geen gereedschappen of machines gebruiken nadat u ADASUVE hebt gebruikt zolang u niet weet hoe ADASUVE van invloed op u is.

3.Hoe gebruikt u ADASUVE?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of verpleegkundige u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.

De aanbevolen aanvangsdosis is 9,1 mg. Uw arts kan na twee uur een tweede dosis voorschrijven nadat hij of zij uw toestand zorgvuldig heeft beoordeeld, en uw dosering kan worden verlaagd naar 4,5 mg als uw arts van oordeel is dat deze dosis geschikter is voor de behandeling van uw toestand.

U gebruikt ADASUVE onder toezicht van een arts of verpleegkundige.

ADASUVE is bestemd voor gebruik door inhalatie. Als de arts of verpleegkundige de toediening van ADASUVE heeft voorbereid, zal hij of zij u vragen het apparaat in uw hand te nemen, uit te ademen, het mondstuk vervolgens in uw mond te steken, het geneesmiddel door het apparaat te inhaleren en uw adem dan kort in te houden.

Hebt u te veel van dit middel gebruikt?

Neem contact op met u arts of verpleegkundige als u zich zorgen maakt dat u meer ADASUVE toegediend krijgt dan nodig is. Bij patiënten die meer ADASUVE toegediend hebben gekregen dan de bedoeling was, kunnen de volgende symptomen optreden: extreme vermoeidheid of slaperigheid, moeite met ademhalen, lage bloeddruk, keelirritatie of een vieze smaak in de mond, spier- of oogbewegingen die niet onder controle kunnen worden gehouden.

Hebt u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.

4.Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Vertel het uw arts onmiddellijk en gebruik het geneesmiddel niet meer wanneer de volgende bijwerkingen optreden:

ademhalingsproblemen zoals een piepende ademhaling, hoest, kortademigheid, een beklemmend gevoel op de borst, aangezien deze symptomen erop kunnen wijzen dat het geneesmiddel uw luchtwegen irriteert (komt niet vaak voor tenzij u astma of COPD hebt);

een licht gevoel in het hoofd of flauwvallen, aangezien deze symptomen erop kunnen wijzen dat het geneesmiddel een daling van uw bloeddruk veroorzaakt (komt soms voor);

verergerde agitatie of verwardheid, vooral in combinatie met koorts of spierstijfheid (komt zelden voor). Deze bijwerkingen kunnen in verband worden gebracht met een ernstige aandoening genaamd maligne antipsychoticasyndroom (NMS).

Neem ook contact op met uw arts wanneer sprake is van de volgende bijwerkingen, die ook kunnen optreden bij gebruik van andere vormen van dit geneesmiddel:

zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij meer dan 1 op 10 personen voorkomen): vieze smaak in de mond of slaperigheid;

vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op 10 personen voorkomen): duizeligheid, keelirritatie, droge mond of vermoeidheid;

soms voorkomende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op 100 personen voorkomen): spier- of oogbewegingen die niet onder controle kunnen worden gehouden, coördinatieproblemen, aanhoudende samentrekking van spieren, rusteloosheid of niet kunnen stilzitten.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Bijkomende bijwerkingen die in verband zijn gebracht met langdurig gebruik van orale loxapine en die mogelijk relevant zijn voor het gebruik van ADASUVE, zijn onder andere duizeligheid bij het overeind komen, verhoogde hartslag, verhoogde bloeddruk, wazig zien, droge ogen en minder plassen.

5.Hoe bewaart u ADASUVE?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Tot het moment van gebruik bewaren in de oorspronkelijke zak ter bescherming tegen licht en vocht.

Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat een zak open of gescheurd is of als het product tekenen van fysieke beschadiging vertoont.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6.Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is loxapine. Iedere inhalator voor enkelvoudige dosering bevat 5 mg loxapine en geeft 4,5 mg loxapine af.

Hoe ziet ADASUVE eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

ADASUVE 4,5 mg inhalatiepoeder, voorverdeeld, bevat een witte plastic wegwerpinhalator met een enkelvoudige dosis loxapine. ADASUVE is verpakt in een verzegelde foliezak met één inhalator voor enkelvoudige dosering. ADASUVE 4,5 mg wordt geleverd in een doos met 1 of 5 eenheden.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94 08028- Barcelona Spanje

Fabrikant

Ferrer Internacional, S.A.

Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès

Barcelona, Spanje

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit eneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Ferrer Internacional, S.A.

AOP Orphan Pharmaceuticals AG LT

Tél/Tel: +34 93 600 37 00

Tel +370 672 12222

България

Luxembourg/Luxemburg

AOP Orphan Pharmaceuticals AG BG

Ferrer Internacional, S.A.

Teл.: +35 988 6666096

Tél/Tel: +34 93 600 37 00

Česká republika

Magyarország

AOP Orphan Pharmaceuticals AG CZ

AOP Orphan Pharmaceuticals AG HU

Tel: +420 251 512 947

Tel.: +36 1 3192633

Danmark

Malta

Ferrer Internacional, S.A.

Ferrer Internacional, S.A.

Tlf: +46 18 430 44 45

Tel.: +34 93 600 37 00

Deutschland

Nederland

Trommsdorff GmbH & Co. KG

Ferrer Internacional, S.A.

Tel: +49-(0) 2404/553-01

Tel.: +34 93 600 37 00

Eesti

Norge

AOP Orphan Pharmaceuticals AG LT

Ferrer Internacional, S.A.

Tel: +370 672 12222

Tlf: +46 18 430 44 45

Ελλάδα

Österreich

Ferrer Galenica S.A.

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Τηλ: +30 210 52 81 700

España

Polska

Ferrer Internacional, S.A.

AOP Orphan Pharmaceuticals S.A. PL

Tel.: +34 93 600 37 00

Tel: +48 22 5424068

France

Portugal

Ferrer Internacional, S.A.

Ferrer Portugal, S.A.

Tél: +34 93 600 37 00

Tel: +351 214449600

Hrvatska

România

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Galenica S.A.

Tel: +30 210 52 81 700

Ireland

Slovenija

Galen Limited

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Tel: +44 (0)28 38334974

Ísland

Slovenská republika

Ferrer Internacional, S.A.

AOP Orphan Pharmaceuticals AG SK

Sími: +46 18 430 44 45

Tel: +421 31 5502271

Italia

Suomi/Finland

Angelini S.p.A.

Ferrer Internacional, S.A.

Tel: +39 06 780531

Puh/Tel: +46 18 430 44 45

Κύπρος

Sverige

Τhespis Pharmaceutical Ltd

Ferrer Internacional, S.A.

Tηλ: +357 22 67 77 10

Tel: +46 18 430 44 45

Latvija

United Kingdom

AOP Orphan Pharmaceuticals AG LT

Galen Limited

Tel +370 672 12222

Tel: +44 (0)28 38334974

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).

De volgende informatie is alleen bestemd voor medisch personeel:

Alleen bestemd voor gebruik door inhalatie.

Lees vóór gebruik alle instructies. Zie de samenvatting van de productkenmerken voor verdere informatie.

Vertrouwd raken met ADASUVE: In de onderstaande afbeeldingen worden de belangrijke kenmerken van ADASUVE weergegeven.

mondstuk

inhalatiepoeder, loxapine

indicatielampje

flap

ADASUVE wordt geleverd in een verzegelde zak.

Wanneer ADASUVE uit de zak wordt gehaald, is het indicatielampje uit.

Het (groene) indicatielampje gaat branden wanneer de flap wordt verwijderd. De inhalator is dan klaar voor gebruik.

Het indicatielampje gaat automatisch uit wanneer het geneesmiddel geïnhaleerd is.

Lees de volgende vijf stappen voordat u ADASUVE aan een patiënt toedient.

1. Open de zak

Het middel dient pas vlak vóór gebruik uit de zak te worden gehaald. Scheur de foliezak open en haal de inhalator uit de verpakking.

2. Verwijder de flap

Verwijder de plastic flap aan de achterkant van de inhalator. Het groene lampje gaat branden. Dit geeft aan dat de inhalator klaar is voor gebruik.

Te gebruiken binnen 15 minuten nadat de flap is verwijderd

indicatielampje(of tot het groene lampje uitgaat) om te voorkomen dat de inhalator automatisch wordt gedeactiveerd.

flap

Instrueer de patiënt om het volgende te doen:

3. Uitademen

Houd de inhalator weg van de mond en adem uit tot de longen helemaal leeg zijn.

4. Inhaleren

Inhaleer door diep in te ademen via het mondstuk.

BELANGRIJK: Controleer of het groene lampje uitgaat nadat de patiënt heeft geïnhaleerd.

5. De adem inhouden

Na inhalatie haalt de patiënt het mondstuk uit de mond en houdt hij/zij de adem kort in.

N.B.: Instrueer de patiënt de stappen 3, 4 en 5 te herhalen als het groene lampje blijft branden nadat de patiënt heeft geïnhaleerd.

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker

ADASUVE 9,1 mg inhalatiepoeder, voorverdeeld loxapine

Lees goed de hele bijsluiter voordat dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.

-Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

-Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.

-Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.

Inhoud van deze bijsluiter

1.Wat is ADASUVE en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

2.Wanneer mag u ADASUVE niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

3.Hoe gebruikt u ADASUVE?

4.Mogelijke bijwerkingen

5.Hoe bewaart u ADASUVE?

6.Inhoud van de verpakking en overige informatie

1. Wat is ADASUVE en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

De werkzame stof in ADASUVE, loxapine, behoort tot een groep van geneesmiddelen die antipsychotica worden genoemd. ADASUVE remt de werking van bepaalde chemische stoffen in de hersenen (neurotransmitters) zoals dopamine en serotonine, wat een kalmerend effect heeft en agressief gedrag onderdrukt.

ADASUVE wordt gebruikt voor de behandeling van acute symptomen van lichte tot matige agitatie die kan optreden bij volwassen patiënten met schizofrenie of een bipolaire stoornis. Dit zijn ziekten die worden gekenmerkt door symptomen zoals:

(schizofrenie) dingen horen, zien of voelen die er niet zijn, achterdocht, onterechte overtuigingen, onsamenhangend(e) spraak en gedrag en vervlakte emoties; mensen met deze aandoening kunnen zich ook depressief, schuldig, angstig of gespannen voelen;

(bipolaire stoornis) zich fantastisch (‘high’) voelen, een overmaat aan energie hebben, veel minder slaap dan normaal nodig hebben, snel praten met elkaar snel opvolgende ideeën en soms ernstige prikkelbaarheid.

2. Wanneer mag u ADASUVE niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor loxapine of amoxapine;

U hebt last van piepende ademhaling of kortademigheid;

U hebt longklachten, zoals astma of chronisch obstructief longlijden (door uw arts mogelijk aangeduid als ‘COPD’).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Voordat u dit middel gaat gebruiken, zal uw arts of verpleegkundige met u praten en bepalen of het middel voor u geschikt is.

ADASUVE kan tot vernauwing van de luchtwegen (bronchospasme) leiden en een piepende ademhaling, hoest, een beklemmend gevoel op de borst of kortademigheid veroorzaken. Doorgaans gebeurt dit binnen 25 minuten na toediening van het middel.

Maligne antipsychoticasyndroom (NMS) bestaat uit een reeks symptomen die kunnen optreden als u antipsychotica zoals ADASUVE gebruikt. Deze symptomen zijn mogelijk hoge koorts, spierstijfheid en onregelmatige of snelle hartslag of polsslag. NMS kan dodelijk zijn. Gebruik ADASUVE niet opnieuw als NMS optreedt.

Antipsychotica zoals ADASUVE kunnen ertoe leiden dat u bewegingen maakt die u niet onder controle kunt houden, zoals vreemde gezichten trekken, uw tong uitsteken, uw lippen tuiten of smakken met uw lippen, snel met uw ogen knipperen, of uw benen, armen of vingers snel bewegen. De behandeling met ADASUVE moet mogelijk worden gestopt als dit het geval is.

Voorzichtigheid is geboden wanneer ADASUVE wordt gebruikt bij patiënten met intoxicatie of een delirium.

Neem voordat u dit geneesmiddel gebruikt contact op met uw arts of verpleegkundige als het onderstaande op u van toepassing is:

u hebt of had eerder ademhalingsproblemen zoals astma of andere chronische longziekten zoals bronchitis of emfyseem;

u hebt of had eerder hartklachten of u hebt een beroerte gehad;

u hebt of had eerder lage of hoge bloeddruk;

u hebt of had eerder een epileptische aanval (convulsie);

u hebt of had eerder glaucoom (verhoging van de oogdruk);

u hebt of had eerder urineretentie (het achterblijven van urine in de blaas);

u gebruikte al ADASUVE en u hebt last gekregen van een piepende ademhaling of kortademigheid;

u hebt ooit last gehad van spier- of oogbewegingen die niet onder controle kunnen worden gehouden, coördinatieproblemen, aanhoudende samentrekking van spieren, rusteloosheid of niet kunnen stilzitten;

u bent oudere en u hebt dementie (verlies van geheugen en andere geestelijke vermogens).

Als na gebruik van ADASUVE een van deze symptomen bij u optreedt, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

ADASUVE is niet bedoeld voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast ADASUVE nog andere geneesmiddelen of hebt u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts. Bijvoorbeeld:

adrenaline;

geneesmiddelen voor de behandeling van ademhalingsproblemen;

geneesmiddelen die een risico op een epileptische aanval meebrengen (bijvoorbeeld clozapine, tricyclica of SSRI's, tramadol of mefloquine);

geneesmiddelen voor de behandeling van de ziekte van Parkinson;

lorazepam of andere centraal werkende geneesmiddelen (voor de behandeling van angst, depressie, pijn of om u te helpen slapen) of andere geneesmiddelen die slaperigheid veroorzaken;

recreatieve (illegale) middelen;

geneesmiddelen zoals fluvoxamine, propranolol en enoxacine en andere geneesmiddelen die een bepaald leverenzym genaamd CYP450 1A2 remmen;

geneesmiddelen voor de behandeling van schizofrenie, depressie of pijn, aangezien deze het risico op

een epileptische aanval vergroten.

Het gelijktijdig gebruik van ADASUVE en adrenaline kan ervoor zorgen dat uw bloeddruk daalt.

Waarop moet u letten met alcohol?

Omdat ADASUVE van invloed is op het zenuwstelsel, moet alcohol worden vermeden tijdens het gebruik van ADASUVE.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. U mag geen borstvoeding geven gedurende 48 uur nadat u ADASUVE toegediend hebt gekregen en u moet de melk die u in die 48 uur aanmaakt weggooien.

De volgende symptomen kunnen optreden bij pasgeboren baby's van moeders die tijdens de laatste drie maanden van hun zwangerschap herhaaldelijk antipsychotica hebben gebruikt: trillen, stijve en/of zwakke spieren, slaperigheid, agitatie, ademhalingsproblemen en problemen met voeden. Als uw baby last krijgt van een van deze symptomen, neem dan contact op met uw arts.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er zijn meldingen gedaan van duizeligheid, sedatie en slaperigheid als mogelijke bijwerkingen van ADASUVE. Daarom mag u geen voertuigen besturen en geen gereedschappen of machines gebruiken nadat u ADASUVE hebt gebruikt zolang u niet weet hoe ADASUVE van invloed op u is.

3. Hoe gebruikt u ADASUVE?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of verpleegkundige u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.

De aanbevolen aanvangsdosis is 9,1 mg. Uw arts kan na twee uur een tweede dosis voorschrijven nadat hij of zij uw toestand zorgvuldig heeft beoordeeld, en uw dosering kan worden verlaagd naar 4,5 mg als uw arts van oordeel is dat deze dosis geschikter is voor de behandeling van uw toestand.

U gebruikt ADASUVE onder toezicht van een arts of verpleegkundige.

ADASUVE is bestemd voor gebruik door inhalatie. Als de arts of verpleegkundige de toediening van ADASUVE heeft voorbereid, zal hij of zij u vragen het apparaat in uw hand te nemen, uit te ademen, het mondstuk vervolgens in uw mond te steken, het geneesmiddel door het apparaat te inhaleren en uw adem dan kort in te houden.

Hebt u te veel van dit middel gebruikt?

Neem contact op met u arts of verpleegkundige als u zich zorgen maakt dat u meer ADASUVE toegediend krijgt dan nodig is. Bij patiënten die meer ADASUVE toegediend hebben gekregen dan de bedoeling was, kunnen de volgende symptomen optreden: extreme vermoeidheid of slaperigheid, moeite met ademhalen, lage bloeddruk, keelirritatie of een vieze smaak in de mond, spier- of oogbewegingen die niet onder controle kunnen worden gehouden.

Hebt u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Vertel het uw arts onmiddellijk en gebruik het geneesmiddel niet meer wanneer de volgende bijwerkingen optreden:

ademhalingsproblemen zoals een piepende ademhaling, hoest, kortademigheid, een beklemmend gevoel op de borst, aangezien deze symptomen erop kunnen wijzen dat het geneesmiddel uw luchtwegen irriteert (komt niet vaak voor tenzij u astma of COPD hebt);

een licht gevoel in het hoofd of flauwvallen, aangezien deze symptomen erop kunnen wijzen dat het geneesmiddel een daling van uw bloeddruk veroorzaakt (komt soms voor);

verergerde agitatie of verwardheid, vooral in combinatie met koorts of spierstijfheid (komt zelden voor). Deze bijwerkingen kunnen in verband worden gebracht met een ernstige aandoening genaamd maligne antipsychoticasyndroom (NMS).

Neem ook contact op met uw arts wanneer sprake is van de volgende bijwerkingen, die ook kunnen optreden bij gebruik van andere vormen van dit geneesmiddel:

zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij meer dan 1 op 10 personen voorkomen): vieze smaak in de mond of slaperigheid;

vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op 10 personen voorkomen): duizeligheid, keelirritatie, droge mond of vermoeidheid;

soms voorkomende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op 100 personen voorkomen): spier- of oogbewegingen die niet onder controle kunnen worden gehouden, coördinatieproblemen, aanhoudende samentrekking van spieren, rusteloosheid of niet kunnen stilzitten.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Bijkomende bijwerkingen die in verband zijn gebracht met langdurig gebruik van orale loxapine en die mogelijk relevant zijn voor het gebruik van ADASUVE, zijn onder andere duizeligheid bij het overeind komen, verhoogde hartslag, verhoogde bloeddruk, wazig zien, droge ogen en minder plassen.

5. Hoe bewaart u ADASUVE?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Tot het moment van gebruik bewaren in de oorspronkelijke zak ter bescherming tegen licht en vocht.

Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat een zak open of gescheurd is of als het product tekenen van fysieke beschadiging vertoont.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is loxapine. Iedere inhalator voor enkelvoudige dosering bevat 10 mg loxapine en geeft 9,1 mg loxapine af.

Hoe ziet ADASUVE eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

ADASUVE 9,1 mg inhalatiepoeder, voorverdeeld, bevat een witte plastic wegwerpinhalator met een enkelvoudige dosis loxapine. ADASUVE is verpakt in een verzegelde foliezak met één inhalator voor enkelvoudige dosering. ADASUVE 9,1 mg wordt geleverd in een doos met 1 of 5 eenheden.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94 08028- Barcelona Spanje

Fabrikant

Ferrer Internacional, S.A.

Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès

Barcelona, Spanje

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit eneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Ferrer Internacional, S.A.

AOP Orphan Pharmaceuticals AG LT

Tél/Tel: +34 93 600 37 00

Tel +370 672 12222

България

Luxembourg/Luxemburg

AOP Orphan Pharmaceuticals AG BG

Ferrer Internacional, S.A.

Teл.: +35 988 6666096

Tél/Tel: +34 93 600 37 00

Česká republika

Magyarország

AOP Orphan Pharmaceuticals AG CZ

AOP Orphan Pharmaceuticals AG HU

Tel: +420 251 512 947

Tel.: +36 1 3192633

Danmark

Malta

Ferrer Internacional, S.A.

Ferrer Internacional, S.A.

Tlf: +46 18 430 44 45

Tel.: +34 93 600 37 00

Deutschland

Nederland

Trommsdorff GmbH & Co. KG

Ferrer Internacional, S.A.

Tel: +49-(0) 2404/553-01

Tel.: +34 93 600 37 00

Eesti

Norge

AOP Orphan Pharmaceuticals AG LT

Ferrer Internacional, S.A.

Tel: +370 672 12222

Tlf: +46 18 430 44 45

Ελλάδα

Österreich

Ferrer Galenica S.A.

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Τηλ: +30 210 52 81 700

España

Polska

Ferrer Internacional, S.A.

AOP Orphan Pharmaceuticals S.A. PL

Tel.: +34 93 600 37 00

Tel: +48 22 5424068

France

Portugal

Ferrer Internacional, S.A.

Ferrer Portugal, S.A.

Tél: +34 93 600 37 00

Tel: +351 214449600

Hrvatska

România

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Galenica S.A.

Tel: +30 210 52 81 700

Ireland

Slovenija

Galen Limited

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Tel: +44 (0)28 38334974

Ísland

Slovenská republika

Ferrer Internacional, S.A.

AOP Orphan Pharmaceuticals AG SK

Sími: +46 18 430 44 45

Tel: +421 31 5502271

Italia

Suomi/Finland

Angelini S.p.A.

Ferrer Internacional, S.A.

Tel: +39 06 780531

Puh/Tel: +46 18 430 44 45

Κύπρος

Sverige

Τhespis Pharmaceutical Ltd

Ferrer Internacional, S.A.

Tηλ: +357 22 67 77 10

Tel: +46 18 430 44 45

Latvija

United Kingdom

AOP Orphan Pharmaceuticals AG LT

Galen Limited

Tel +370 672 12222

Tel: +44 (0)28 38334974

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).

De volgende informatie is alleen bestemd voor medisch personeel:

Alleen bestemd voor gebruik door inhalatie.

Lees vóór gebruik alle instructies. Zie de samenvatting van de productkenmerken voor verdere informatie.

Vertrouwd raken met ADASUVE: In de onderstaande afbeeldingen worden de belangrijke kenmerken van ADASUVE weergegeven.

mondstuk

inhalatiepoeder, loxapine

indicatielampje

flap

ADASUVE wordt geleverd in een verzegelde zak.

Wanneer ADASUVE uit de zak wordt gehaald, is het indicatielampje uit.

Het (groene) indicatielampje gaat branden wanneer de flap wordt verwijderd. De inhalator is dan klaar voor gebruik.

Het indicatielampje gaat automatisch uit wanneer het geneesmiddel geïnhaleerd is.

Lees de volgende vijf stappen voordat u ADASUVE aan een patiënt toedient.

1. Open de zak

Het middel dient pas vlak vóór gebruik uit de zak te worden gehaald. Scheur de foliezak open en haal de inhalator uit de verpakking.

 

2. Verwijder de flap

 

Verwijder de plastic flap aan de achterkant van de inhalator. Het

 

groene lampje gaat branden. Dit geeft aan dat de inhalator klaar

 

is voor gebruik.

 

Te gebruiken binnen 15 minuten nadat de flap is verwijderd

 

(of tot het groene lampje uitgaat) om te voorkomen dat de

indicatielampje

inhalator automatisch wordt gedeactiveerd.

 

 

flap

Instrueer de patiënt om het volgende te doen:

3. Uitademen

Houd de inhalator weg van de mond en adem uit tot de longen helemaal leeg zijn.

4. Inhaleren

Inhaleer door diep in te ademen via het mondstuk.

BELANGRIJK: Controleer of het groene lampje uitgaat nadat de patiënt heeft geïnhaleerd.

5. De adem inhouden

Na inhalatie haalt de patiënt het mondstuk uit de mond en houdt hij/zij de adem kort in.

N.B.: Instrueer de patiënt de stappen 3, 4 en 5 te herhalen als het groene lampje blijft branden nadat de patiënt heeft geïnhaleerd.

Commentaar

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hulp
  • Get it on Google Play
  • Over
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Geneesmiddelen op recept vermeld