Dutch
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Adcetris (brentuximab vedotin) - L01XC12

Updated on site: 11-Jul-2017

Adcetris

brentuximab vedotin

Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Adcetris. Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Adcetris vast te stellen.

Wat is Adcetris?

Adcetris is een geneesmiddel dat de werkzame stof brentuximab vedotin bevat. Het is verkrijgbaar in de vorm van een poeder voor oplossing voor infusie (indruppeling in een ader).

Wanneer wordt Adcetris voorgeschreven?

Adcetris wordt gebruikt bij de behandeling van volwassenen met hodgkinlymfoom (HL, een soort kanker die ontstaat in de bloedcellen in het lymfestelsel, een deel van het immuunsysteem) wanneer de tumorcellen CD30-positief zijn (wanneer er een eiwit genaamd CD30 op het oppervlak van de cellen voorkomt). Het wordt gebruikt:

wanneer de kanker is teruggekomen of niet heeft gereageerd op een autologe stamceltransplantatie (transplantatie van de eigen bloedproducerende cellen);

wanneer patiënten een autologe stamceltransplantatie hebben gehad, maar geacht worden een verhoogd risico te hebben op het terugkomen van de kanker of op het niet reageren van de kanker;

wanneer de kanker is teruggekomen of niet heeft gereageerd op ten minste twee eerdere therapieën en wanneer een autologe stamceltransplantatie of combinatiechemotherapie (een combinatie van geneesmiddelen tegen kanker) niet kan worden toegepast.

Adcetris wordt ook gebruikt bij de behandeling van systemisch anaplastisch grootcellig lymfoom (sALCL, een CD30-positieve kanker van de witte bloedcellen genaamd T-lymfocyten), wanneer de kanker is teruggekomen of niet heeft gereageerd op andere behandelingen.

Aangezien het aantal patiënten met HL en sALCL klein is, worden de ziekten als ‘zeldzaam’ beschouwd en werd Adcetris op 15 januari 2009 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel’ (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).

Dit middel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.

Hoe wordt Adcetris gebruikt?

Adcetris moet worden toegediend onder toezicht van een arts die ervaring heeft met het gebruik van behandelingen tegen kanker.

De aanbevolen dosis is 1,8 mg per kilogram lichaamsgewicht, elke drie weken gedurende 30 minuten toegediend via een infuus in een ader. Patiënten moeten tijdens en na de infusie worden gecontroleerd op bepaalde bijwerkingen en het volledige bloedbeeld dient vóór de toediening van elke dosis Adcetris gecontroleerd te worden. De behandeling dient gedurende één jaar te worden voortgezet tenzij de ziekte verergert of er ernstige bijwerkingen optreden.

De arts kan de behandeling onderbreken of staken, of de dosis reduceren, als bij de patiënt bepaalde ernstige bijwerkingen optreden. Zie voor aanvullende informatie de samenvatting van de productkenmerken, die eveneens in dit EPAR is opgenomen.

Hoe werkt Adcetris?

De werkzame stof in Adcetris, brentuximab vedotin, bestaat uit een CD30 monoklonaal antilichaam (een soort eiwit dat zich hecht aan CD30). Het monoklonaal antilichaam is gebonden aan monomethyl- auristatine E, een celdodende molecuul. Het monoklonale antilichaam geeft monomethyl-auristatine E af aan de CD30-positieve kankercellen, en als deze eenmaal in de kankercellen is binnengedrongen, stopt deze de celdeling, waardoor de kankercellen uiteindelijk sterven.

Hoe is Adcetris onderzocht?

De werking van Adcetris werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.

Bij HL is Adcetris bestudeerd in één hoofdonderzoek bij 102 patiënten met CD30-positieve HL, die eerder een autologe stamceltransplantatie hadden gekregen en bij wie de kanker was teruggekomen of niet op eerdere behandeling had gereageerd. Bovendien verstrekte de firma gegevens over 40 patiënten met CD30-positieve HL, bij wie de kanker was teruggekomen of niet had gereageerd op ten minste twee eerdere therapieën en die niet in aanmerking komen voor autologe stamceltransplantatie of combinatiechemotherapie. Adcetris werd ook vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) bij 329 patiënten met CD30-positieve HL, die eerder een autologe stamceltransplantatie hadden gekregen en bij wie een verhoogd risico bestond op voortschrijding of terugkeer van de kanker.

Bij sALCL is Adcetris bestudeerd in één hoofdstudie bij 58 patiënten met sALCL bij wie de kanker was teruggekomen of niet op behandeling had gereageerd.

In de eerste HL-studie en in de sALCL-studie, waaraan in beide gevallen patiënten deelnamen bij wie de ziekte al was teruggekomen of niet had gereageerd, was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid het percentage patiënten met volledige of gedeeltelijke respons op de behandeling. De respons op de behandeling werd beoordeeld met behulp van lichaamsscans en de klinische gegevens van patiënten. Er is sprake van een volledige respons wanneer een patiënt geen tekenen van de kanker meer heeft. In de tweede HL-studie (bij patiënten met een verhoogd risico op voortschrijding of

terugkeer van de ziekte) was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid de tijdsduur die patiënten leefden zonder verergering van de ziekte.

Welke voordelen bleek Adcetris tijdens de studies te hebben?

Bij de eerste HL-studie reageerde 75% van de patiënten (76 van de 102) gedeeltelijk of volledig op de behandeling. Bij 33% van de patiënten (34 van de 102) werd een complete respons waargenomen. Uit de gegevens over de 40 patiënten bleek dat 55% van de patiënten (22 van de 40) op de behandeling reageerde. Bij 23% van hen (9 van de 40) werd een complete respons waargenomen. Bij de tweede HL-studie (bij patiënten met een verhoogd risico op terugkeer) bedroeg de gemiddelde tijdsduur voor verergering van de ziekte ongeveer 43 maanden bij degenen die Adcetris kregen, tegenover ongeveer 24 maanden bij degenen die placebo kregen. Het voordeel hield na drie jaar follow-up aan.

Bij het onderzoek naar sALCL reageerde 86% van de patiënten (50 van de 58) gedeeltelijk of volledig op de behandeling en er was sprake van een complete respons bij 59% (34 van de 58).

Welke risico’s houdt het gebruik van Adcetris in?

Gemelde ernstige bijwerkingen van Adcetris zijn onder andere pneumonie (longontsteking), andere infecties (waaronder waterpokken en gordelroos), acute respiratoire benauwdheid (een aandoening waarbij ontsteking en vocht in de longen leiden tot ademhalingsmoeilijkheden), hoofdpijn, neutropenie (laag aantal witte bloedcellen), trombocytopenie (laag aantal bloedplaatjes), verstopping, diarree, braken, koorts, perifere motorische neuropathie (schade aan de zenuwen die het coördineren van bewegingen bemoeilijkt) en perifere zintuiglijke neuropathie (schade aan de zenuwen in handen en voeten), hyperglykemie (hoge bloedglucosespiegel), demyeliniserende polyneuropathie (een neurologische aandoening die wordt gekenmerkt door een langzaam progressieve zwakte en verlies van gevoel in de armen en benen), tumorlysissyndroom (een potentieel dodelijke complicatie veroorzaakt door de afbraak van kankercellen) en het syndroom van Stevens-Johnson (een levensbedreigende allergische reactie die de huid en de slijmvliezen aantast). De meest frequent waargenomen bijwerkingen zijn onder andere perifere sensorische of motorische neuropathie, vermoeidheid, misselijkheid, diarree, neutropenie, braken, koorts, infecties en hoesten.

Adcetris mag niet worden gebruikt in combinatie met bleomycine (een ander middel tegen kanker) aangezien deze combinatie schadelijk is voor de longen. Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Adcetris.

Waarom is Adcetris goedgekeurd?

Het CHMP wees erop dat Adcetris geacht werd een gunstige werking te hebben bij patiënten met HL en sALCL bij wie de kanker was teruggekomen of niet op de therapie had gereageerd, ondanks beperkte gegevens en dat Adcetris in de studies niet werd vergeleken met een controlebehandeling. Bij deze patiënten, bij wie de vooruitzichten in het algemeen slecht zijn en voor wie geen geschikte behandeling beschikbaar is, zou Adcetris tot genezing kunnen leiden of de patiënten in staat stellen een potentieel curatieve behandeling te ondergaan. Bovendien resulteerde de toediening van Adcetris aan patiënten die een stamceltransplantatie hebben ondergaan en beschouwd worden risico te lopen op voortschrijding of terugkeer van de kanker, in een duidelijk klinisch voordeel. Het CHMP wees er verder op dat het algemene veiligheidsprofiel van Adcetris aanvaardbaar was voor deze patiënten. Het CHMP heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Adcetris groter zijn dan de risico’s ervan en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.

Aan Adcetris is ‘voorwaardelijke goedkeuring’ verleend. Dit betekent dat er meer definitieve gegevens worden verwacht over dit geneesmiddel, in het bijzonder over de effecten op lange termijn, zoals de respons- en overlevingsduur, die nodig zijn om de positieve baten-risicoverhouding te bevestigen. Het Europees Geneesmiddelenbureau zal jaarlijks eventuele nieuw beschikbare informatie beoordelen en deze samenvatting zo nodig laten bijwerken.

Welke informatie wordt nog verwacht voor Adcetris?

De firma die het geneesmiddel in de handel brengt, zal vervolggegevens over de overleving van patiënten afkomstig van de overgelegde hoofdonderzoeken naar HL en sALCL verstrekken. Bovendien zal de firma twee vervolgstudies naar de voordelen van het geneesmiddel en een veiligheidsonderzoek bij een grotere populatie HL- en sALCL-patiënten uitvoeren.

Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Adcetris te waarborgen?

Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg en patiënten moeten naleven voor een veilig en doeltreffend gebruik van Adcetris, zijn in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter opgenomen.

Overige informatie over Adcetris

De Europese Commissie heeft op 25 oktober 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Adcetris verleend.

Het volledige EPAR voor Adcetris is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Adcetris.

De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Adcetris is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau:

hodgkinlymfoom;

anaplastisch grootcellig lymfoom.

Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 06-2016.

Commentaar

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hulp
  • Over
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 26581

    Geneesmiddelen op recept vermeld