Dutch
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Adcetris (brentuximab vedotin) – Voorwaarden of beperkingen ten aanzien van levering en gebruik - L01XC12

Updated on site: 05-Oct-2017

Naam van geneesmiddelAdcetris
ATC codeL01XC12
Werkzame stofbrentuximab vedotin
ProducentTakeda Pharma A/S

A. FABRIKANTEN VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANTEN VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE

Naam en adres van de fabrikanten van de biologisch werkzame stof

Piramal Healthcare UK. Ltd.

Earls Road, Grangemouth

Stirlingshire, Schotland FK3 8XG

Verenigd Koninkrijk

Lonza AG

Lonzastrasse

3930 Visp

Zwitserland

Naam en adres van de fabrikanten verantwoordelijk voor vrijgifte

Takeda Austria GmbH

St. Peter-Straβe 25

A-4020 Linz

Oostenrijk

Delpharm Novara S.r.l.

Via Crosa, 86

28065 Cerano (NO)

Italië

In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel moeten de naam en het adres van de fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende batch zijn opgenomen.

B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK

Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).

C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN NAGEKOMEN

Periodieke veiligheidsverslagen (PSUR’s)

De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.

D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL

Risk Management Plan (RMP - risicobeheerplan)

De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates.

Een RMP-update wordt ingediend:

op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;

steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico’s of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico’s tot een minimum) is bereikt.

E. SPECIFIEKE VERPLICHTINGEN WAARAAN NA TOEKENNING VAN EEN VOORWAARDELIJKE VERGUNNING MOET WORDEN VOLDAAN

Dit is een voorwaardelijke vergunning en overeenkomstig artikel 14, lid 7 van Verordening (EG) nr. 726/2004, moet de vergunninghouder binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:

Beschrijving

Uiterste datum

Bepaling van de resultaten van de voortdurende

Tweede tussentijdse analyse:

non-interventionele postautorisatie veiligheidsstudie (PASS) die

binnen de jaarlijkse

werd uitgevoerd in zowel HL- als sALCL-patiëntpopulaties

vernieuwing 2017.

(Studie MA25101).

 

 

Finaal studieverslag:

 

31/12/2020

Het uitvoeren van een eenarmige studie bij een soortgelijke

Finaal studieverslag: Q1 2021

patiëntenpopulatie als bij de sALCL-populatie waarbij het

 

responspercentage, de responsduur, het percentage van

 

(secundaire) ASCT en de gegevens bij de subpopulaties (inclusief

 

maar niet noodzakelijk beperkt tot de ALK-status en leeftijd)

 

onderzocht worden, gebaseerd op een met het CHMP

 

overeengekomen protocol (Studie C25006).

 

 

 

Commentaar

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hulp
  • Get it on Google Play
  • Over
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Geneesmiddelen op recept vermeld