Dutch
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Adrovance (alendronate sodium trihydrate / colecalciferol) - M05BB03

Updated on site: 11-Jul-2017

Naam van geneesmiddelAdrovance
ATC codeM05BB03
Werkzame stofalendronate sodium trihydrate / colecalciferol
ProducentMerck Sharp

Adrovance

alendroninezuur en colecalciferol

Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Adrovance. Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Adrovance vast te stellen.

Wat is Adrovance?

Adrovance is een geneesmiddel dat twee werkzame stoffen bevat: alendroninezuur en colecalciferol (vitamine D3). Het is verkrijgbaar in de vorm van witte tabletten (capsulevormig: 70 mg alendroninezuur en 2 800 internationale eenheden [IE] colecalciferol; rechthoekig: 70 mg alendroninezuur en 5 600 IE colecalciferol).

Wanneer wordt Adrovance voorgeschreven?

Adrovance (met 2 800 of 5 600 IE colecalciferol) wordt gebruikt om osteoporose (een ziekte die de botten broos maakt) te behandelen bij vrouwen na de menopauze die een verhoogd risico op een lage vitamine D-spiegel hebben. Adrovance 70 mg/5 600 IE wordt gebruikt bij patiënten die geen vitamine D-supplementen innemen. Adrovance verlaagt het risico op botbreuken in de wervelkolom en de heup.

Het middel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.

Hoe wordt Adrovance gebruikt?

De aanbevolen dosis Adrovance is één tablet eenmaal per week. Het middel is bedoeld voor langdurig gebruik.

De tablet moet ten minste 30 minuten voor inname van het eerste voedsel, de eerste drank of de eerste geneesmiddelen (waaronder antacida, calciumsupplementen en vitaminen) van die dag met een

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

vol glas water (geen mineraalwater) worden ingenomen. Om irritatie van de slokdarm te vermijden, mogen patiënten niet gaan liggen vóór hun eerste maaltijd van de dag, die niet eerder dan 30 minuten na inname van de tablet mag plaatsvinden. De tabletten moeten in hun geheel worden ingeslikt en mogen niet worden verbrijzeld, gekauwd of in de mond opgelost.

Patiënten dienen ook calciumsupplementen in te nemen als de inname van calcium via voedsel onvoldoende is. Zie de bijsluiter voor aanvullende informatie.

Hoe werkt Adrovance?

Osteoporose treedt op wanneer er niet genoeg nieuw bot groeit om het bot dat op natuurlijke wijze wordt afgebroken te vervangen. Geleidelijk aan worden de botten dun en broos, waardoor ze sneller breken. Osteoporose komt vaker voor bij vrouwen na de menopauze, wanneer het niveau van het vrouwelijk hormoon oestrogeen, dat botten helpt gezond te houden, daalt.

Het middel bevat twee werkzame stoffen: alendroninezuur en colecalciferol (vitamine D3).

Alendroninezuur is een bifosfonaat dat sinds halverwege de jaren negentig wordt gebruikt bij de behandeling van osteoporose. Het middel vertraagt de activiteit van de osteoclasten, de cellen die bijdragen tot de afbraak van botweefsel. Doordat de activiteit van deze cellen wordt geremd, treedt er minder botverlies op. Vitamine D3 is een voedingsstof die in bepaalde voedingsmiddelen wordt aangetroffen, maar die ook in de huid wordt aangemaakt door blootstelling aan natuurlijk zonlicht. Vitamine D3 en andere vormen van vitamine D zijn nodig voor de calciumopname en normale botvorming. Adrovance bevat vitamine D3 omdat patiënten met osteoporose deze vitamine soms onvoldoende opnemen via zonlicht.

Hoe is Adrovance onderzocht?

Omdat alendroninezuur en vitamine D3 al afzonderlijk worden toegepast in geneesmiddelen waarvoor in de Europese Unie (EU) een vergunning is verleend, heeft de firma gegevens uit eerdere studies en gepubliceerde vakliteratuur overgelegd over vrouwen na de menopauze die alendroninezuur en vitamine D3 als afzonderlijke tabletten innamen.

Ten behoeve van onderzoek naar de combinatie van alendroninezuur en vitamine D3 in een en dezelfde tablet heeft de firma ook een studie uitgevoerd onder 717 patiënten met osteoporose, waaronder 682 vrouwen na de menopauze, om aan te tonen dat Adrovance in staat is de vitamine D-spiegel te verhogen. De patiënten kregen eenmaal per week hetzij Adrovance 70 mg/2 800 IE hetzij alleen alendroninezuur toegediend. De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de vermindering van het aantal patiënten met een lage vitamine D-spiegel na 15 weken. De studie werd bij 652 patiënten met nog eens 24 weken verlengd, om de effecten te vergelijken van voortzetting van de behandeling met Adrovance 70 mg/2 800 IE en dezelfde behandeling met toevoeging van 2 800 IE vitamine D3 (equivalent aan het gebruik van Adrovance 70 mg/5 600 IE).

Welke voordelen bleek Adrovance tijdens de studies te hebben?

Uit de door de firma overgelegde informatie uit eerdere studies en uit de gepubliceerde vakliteratuur bleek dat de dosis alendroninezuur in Adrovance gelijk was aan de dosis die benodigd was om botverlies te voorkomen.

Uit de aanvullende studies bleek dat toevoeging van vitamine D3 aan dezelfde tablet met alendroninezuur de vitamine D-spiegel kon verhogen: na 15 weken hadden minder patiënten een lage vitamine D-spiegel wanneer zij Adrovance 70 mg/2 800 IE innamen (11%) dan wanneer zij alleen alendroninezuur innamen (32%). In de verlengingsstudie hadden vergelijkbare aantallen patiënten die

Adrovance 70 mg/2 800 IE innamen en die Adrovance 70 mg/5 600 IE innamen lage vitamine D- spiegels (onder 6%), maar bij de patiënten die Adrovance 70 mg/5 600 IE innamen was er sprake van een sterkere verhoging van de vitamine D-spiegel tijdens de 24 weken durende studie.

Welke risico’s houdt het gebruik van Adrovance in?

De meest voorkomende bijwerkingen van Adrovance zijn hoofdpijn, buikpijn, brandend maagzuur, constipatie, diarree, winderigheid, slokdarmzweren, moeilijk kunnen slikken, een opgeblazen gevoel in de buik, opkomend en terugstromend maagzuur en pijn in spieren, botten en gewrichten. Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Adrovance.

Adrovance mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor alendroninezuur, voor vitamine D3 of voor enig ander bestanddeel van het middel. Het middel mag niet worden gebruikt bij patiënten met afwijkingen van de slokdarm, met hypocalciëmie (laag calciumgehalte) of die niet in staat zijn om minstens 30 minuten rechtop te zitten of te staan.

Waarom is Adrovance goedgekeurd?

Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Adrovance groter zijn dan de risico’s en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.

Overige informatie over Adrovance:

De Europese Commissie heeft op 4 januari 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Adrovance verleend aan Merck Sharp & Dohme Ltd. Deze vergunning was gebaseerd op de in 2005 aan Fosavance verleende vergunning (met toestemming van de vergunninghouder). De vergunning is vijf jaar geldig en kan daarna worden verlengd.

Zie voor het volledige EPAR voor Adrovance de website van het Agentschap onder ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Adrovance.

Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 04-2011.

Commentaar

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hulp
  • Over
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 26581

    Geneesmiddelen op recept vermeld