Dutch
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Advate (octocog alfa) – Etikettering - B02BD02

Updated on site: 05-Oct-2017

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING (BAXJECT II)

1.NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

ADVATE 250 IE, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Octocog alfa (recombinante humane stollingsfactor VIII)

2.GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)

1 injectieflacon: 250 IE octocog alfa, ongeveer 50 IE/ml na reconstitutie. Specifieke activiteit: ongeveer 4000 – 10 000 IE/mg proteïne

3.LIJST VAN HULPSTOFFEN

Hulpstoffen: mannitol, natriumchloride, histidine, trehalose, calciumchloride, trometamol, polysorbaat 80, glutathion (gereduceerd).

4.FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Inhoud: 1 injectieflacon met 250 IE octocog alfa, 1 injectieflacon met 5 ml gesteriliseerd water voor injecties, 1 BAXJECT II.

5.WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)

Intraveneus gebruik, na reconstitutie.

Uitsluitend voor eenmalig gebruik.

Lees voor het gebruik de bijsluiter.

6. EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

7.ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG

8.UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP:

Einde van bewaarperiode van 6 maanden bij kamertemperatuur:

Niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum.

Onmiddellijk of binnen 3 uur na reconstitutie gebruiken.

9.BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING

Bewaren in de koelkast.

Niet in de vriezer bewaren.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Kan worden bewaard bij kamertemperatuur (maximaal 25°C) gedurende één periode van maximaal 6 maanden.

10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN

NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)

11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

Baxter AG

A-1221 Wenen, Oostenrijk

12.NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/1/03/271/001

13.BATCHNUMMER

Lot:

14.ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING

Geneesmiddel op medisch voorschrift.

15.INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

16.INFORMATIE IN BRAILLE

ADVATE 250

GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD

ETIKET INJECTIEFLACON MET POEDER (BAXJECT II)

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)

ADVATE 250 IE, poeder voor oplossing voor injectie

Octocog alfa

IV-gebruik

2.WIJZE VAN TOEDIENING

Vóór gebruik de bijsluiter lezen.

Uitsluitend voor eenmalig gebruik.

3.UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP:

4.BATCHNUMMER

Lot:

5.INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID

250 IE octocog alfa

6.OVERIGE

GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD

ETIKET INJECTIEFLACON MET OPLOSMIDDEL (BAXJECT II)

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)

Gesteriliseerd water voor injecties

2. WIJZE VAN TOEDIENING

3. UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP:

4. BATCHNUMMER

Lot:

5. INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID

5 ml

6. OVERIGE

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING (BAXJECT III)

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

ADVATE 250 IE, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Octocog alfa (recombinante humane stollingsfactor VIII)

2. GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)

1 injectieflacon: 250 IE octocog alfa, ongeveer 50 IE/ml na reconstitutie. Specifieke activiteit: ongeveer 4000 – 10 000 IE/mg proteïne

3. LIJST VAN HULPSTOFFEN

Hulpstoffen: mannitol, natriumchloride, histidine, trehalose, calciumchloride, trometamol, polysorbaat 80, glutathion (gereduceerd).

4. FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Inhoud: 1 injectieflacon met 250 IE octocog alfa en 1 injectieflacon met 5 ml gesteriliseerd water voor injecties en hulpmiddel voor injecties BAXJECT III.

5. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)

Intraveneus gebruik, na reconstitutie.

Uitsluitend voor eenmalig gebruik.

Lees voor het gebruik de bijsluiter.

6. EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

7. ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG

8. UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP:

Einde van bewaarperiode van 6 maanden bij kamertemperatuur:

Niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum.

Onmiddellijk of binnen 3 uur na reconstitutie gebruiken.

9. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING

Bewaren in de koelkast.

Niet in de vriezer bewaren.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Kan worden bewaard bij kamertemperatuur (maximaal 25°C) gedurende één periode van maximaal 6 maanden.

10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)

11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

Baxter AG

A-1221 Wenen, Oostenrijk

12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/1/03/271/011

13. BATCHNUMMER

Lot:

14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING

Geneesmiddel op medisch voorschrift.

15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

16. INFORMATIE IN BRAILLE

ADVATE 250

GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD

ETIKET BLISTERVERPAKKING (BAXJECT III)

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

ADVATE 250 IE, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Octocog alfa

2. NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

Baxter AG

3. UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP:

4. BATCHNUMMER

Lot:

5.OVERIGE

Intraveneus gebruik, na reconstitutie.

Onmiddellijk of binnen 3 uur na reconstitutie gebruiken.

Niet gebruiken indien de verpakking geopend of beschadigd is. Injectieflacon met poeder en 5 ml oplosmiddel, bevestigd op BAXJECT III.

GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD

ETIKET SAMENSTELLING (BAXJECT III)

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

ADVATE 250

2. NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

Baxter AG

3. UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP:

4. BATCHNUMMER

Lot:

5. OVERIGE

GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD

ETIKET INJECTIEFLACON MET POEDER (BAXJECT III)

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)

ADVATE 250

2. WIJZE VAN TOEDIENING

3. UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP:

4. BATCHNUMMER

Lot:

5. INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID

6. OVERIGE

GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD

ETIKET INJECTIEFLACON MET OPLOSMIDDEL (BAXJECT III)

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)

Gesteriliseerd water voor injecties

2. WIJZE VAN TOEDIENING

3. UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP:

4. BATCHNUMMER

Lot:

5. INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID

6. OVERIGE

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING (BAXJECT II)

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

ADVATE 500 IE, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Octocog alfa (recombinante humane stollingsfactor VIII)

2. GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)

1 injectieflacon: 500 IE octocog alfa, ongeveer 100 IE/ml na reconstitutie. Specifieke activiteit: ongeveer 4000 – 10 000 IE/mg proteïne

3. LIJST VAN HULPSTOFFEN

Hulpstoffen: mannitol, natriumchloride, histidine, trehalose, calciumchloride, trometamol, polysorbaat 80, glutathion (gereduceerd).

4. FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Inhoud: 1 injectieflacon met 500 IE octocog alfa, 1 injectieflacon met 5 ml gesteriliseerd water voor injecties, 1 BAXJECT II.

5. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)

Intraveneus gebruik, na reconstitutie.

Uitsluitend voor eenmalig gebruik.

Lees voor het gebruik de bijsluiter.

6. EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

7. ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG

8. UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP:

Einde van bewaarperiode van 6 maanden bij kamertemperatuur:

Niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum.

Onmiddellijk of binnen 3 uur na reconstitutie gebruiken.

9. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING

Bewaren in de koelkast.

Niet in de vriezer bewaren.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Kan worden bewaard bij kamertemperatuur (maximaal 25°C) gedurende één periode van maximaal 6 maanden.

10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)

11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

Baxter AG

A-1221 Wenen, Oostenrijk

12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/1/03/271/002

13. BATCHNUMMER

Lot:

14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING

Geneesmiddel op medisch voorschrift.

15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

16. INFORMATIE IN BRAILLE

ADVATE 500

GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD

ETIKET INJECTIEFLACON MET POEDER (BAXJECT II)

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)

ADVATE 500 IE, poeder voor oplossing voor injectie

Octocog alfa

IV-gebruik

2. WIJZE VAN TOEDIENING

Vóór gebruik de bijsluiter lezen.

Uitsluitend voor eenmalig gebruik.

3. UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP:

4. BATCHNUMMER

Lot:

5. INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID

500 IE octocog alfa

6. OVERIGE

GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD

ETIKET INJECTIEFLACON MET OPLOSMIDDEL (BAXJECT II)

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)

Gesteriliseerd water voor injecties

2. WIJZE VAN TOEDIENING

3. UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP:

4. BATCHNUMMER

Lot:

5. INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID

5 ml

6. OVERIGE

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING (BAXJECT III)

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

ADVATE 500 IE, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Octocog alfa (recombinante humane stollingsfactor VIII)

2. GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)

1 injectieflacon: 500 IE octocog alfa, ongeveer 100 IE/ml na reconstitutie. Specifieke activiteit: ongeveer 4000 – 10 000 IE/mg proteïne

3. LIJST VAN HULPSTOFFEN

Hulpstoffen: mannitol, natriumchloride, histidine, trehalose, calciumchloride, trometamol, polysorbaat 80, glutathion (gereduceerd).

4. FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Inhoud: 1 injectieflacon met 500 IE octocog alfa en 1 injectieflacon met 5 ml gesteriliseerd water voor injecties en hulpmiddel voor injecties 1 BAXJECT III.

5. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)

Intraveneus gebruik, na reconstitutie.

Uitsluitend voor eenmalig gebruik.

Lees voor het gebruik de bijsluiter.

6. EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

7. ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG

8. UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP:

Einde van bewaarperiode van 6 maanden bij kamertemperatuur:

Niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum.

Onmiddellijk of binnen 3 uur na reconstitutie gebruiken.

9. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING

Bewaren in de koelkast.

Niet in de vriezer bewaren.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Kan worden bewaard bij kamertemperatuur (maximaal 25°C) gedurende één periode van maximaal 6 maanden.

10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)

11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

Baxter AG

A-1221 Wenen, Oostenrijk

12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/1/03/271/012

13. BATCHNUMMER

Lot:

14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING

Geneesmiddel op medisch voorschrift.

15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

16. INFORMATIE IN BRAILLE

ADVATE 500

GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD

ETIKET BLISTERVERPAKKING (BAXJECT III)

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

ADVATE 500 IE, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Octocog alfa

2. NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

Baxter AG

3. UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP:

4. BATCHNUMMER

Lot:

5. OVERIGE

Intraveneus gebruik, na reconstitutie.

Onmiddellijk of binnen 3 uur na reconstitutie gebruiken.

Niet gebruiken indien de verpakking geopend of beschadigd is. Injectieflacon met poeder en 5 ml oplosmiddel, bevestigd op BAXJECT III.

GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD

ETIKET SAMENSTELLING (BAXJECT III)

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

ADVATE 500

2. NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

Baxter AG

3. UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP:

4. BATCHNUMMER

Lot:

5. OVERIGE

GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD

ETIKET INJECTIEFLACON MET POEDER (BAXJECT III)

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)

ADVATE 500

2. WIJZE VAN TOEDIENING

3. UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP:

4. BATCHNUMMER

Lot:

5. INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID

6. OVERIGE

GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD

ETIKET INJECTIEFLACON MET OPLOSMIDDEL (BAXJECT III)

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)

Gesteriliseerd water voor injecties

2. WIJZE VAN TOEDIENING

3. UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP:

4. BATCHNUMMER

Lot:

5. INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID

6. OVERIGE

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING (BAXJECT II)

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

ADVATE 1000 IE, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Octocog alfa (recombinante humane stollingsfactor VIII)

2. GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)

1 injectieflacon: 1000 IE octocog alfa, ongeveer 200 IE/ml na reconstitutie. Specifieke activiteit: ongeveer 4000 – 10 000 IE/mg proteïne

3. LIJST VAN HULPSTOFFEN

Hulpstoffen: mannitol, natriumchloride, histidine, trehalose, calciumchloride, trometamol, polysorbaat 80, glutathion (gereduceerd).

4. FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Inhoud: 1 injectieflacon met 1000 IE octocog alfa, 1 injectieflacon met 5 ml gesteriliseerd water voor injecties, 1 BAXJECT II.

5. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)

Intraveneus gebruik, na reconstitutie.

Uitsluitend voor eenmalig gebruik.

Lees voor het gebruik de bijsluiter.

6. EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

7. ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG

8. UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP:

Einde van bewaarperiode van 6 maanden bij kamertemperatuur:

Niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum.

Onmiddellijk of binnen 3 uur na reconstitutie gebruiken.

9. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING

Bewaren in de koelkast.

Niet in de vriezer bewaren.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Kan worden bewaard bij kamertemperatuur (maximaal 25°C) gedurende één periode van maximaal 6 maanden.

10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)

11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

Baxter AG

A-1221 Wenen, Oostenrijk

12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/1/03/271/003

13. BATCHNUMMER

Lot:

14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING

Geneesmiddel op medisch voorschrift.

15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

16. INFORMATIE IN BRAILLE

ADVATE 1000

GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD

ETIKET INJECTIEFLACON MET POEDER (BAXJECT II)

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)

ADVATE 1000 IE, poeder voor oplossing voor injectie

Octocog alfa

IV-gebruik

2. WIJZE VAN TOEDIENING

Vóór gebruik de bijsluiter lezen.

Uitsluitend voor eenmalig gebruik.

3. UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP:

4. BATCHNUMMER

Lot:

5. INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID

1000 IE octocog alfa

6. OVERIGE

GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD

ETIKET INJECTIEFLACON MET OPLOSMIDDEL (BAXJECT II)

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)

Gesteriliseerd water voor injecties

2. WIJZE VAN TOEDIENING

3. UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP:

4. BATCHNUMMER

Lot:

5. INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID

5 ml

6. OVERIGE

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING (BAXJECT III)

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

ADVATE 1000 IE, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Octocog alfa (recombinante humane stollingsfactor VIII)

2. GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)

1 injectieflacon: 1000 IE octocog alfa, ongeveer 200 IE/ml na reconstitutie. Specifieke activiteit: ongeveer 4000 – 10 000 IE/mg proteïne

3. LIJST VAN HULPSTOFFEN

Hulpstoffen: mannitol, natriumchloride, histidine, trehalose, calciumchloride, trometamol, polysorbaat 80, glutathion (gereduceerd).

4. FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Inhoud: 1 injectieflacon met 1000 IE octocog alfa en 1 injectieflacon met 5 ml gesteriliseerd water voor injecties en hulpmiddel voor injecties BAXJECT III.

5. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)

Intraveneus gebruik, na reconstitutie.

Uitsluitend voor eenmalig gebruik.

Lees voor het gebruik de bijsluiter.

6. EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

7. ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG

8. UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP:

Einde van bewaarperiode van 6 maanden bij kamertemperatuur:

Niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum.

Onmiddellijk of binnen 3 uur na reconstitutie gebruiken.

9. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING

Bewaren in de koelkast.

Niet in de vriezer bewaren.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Kan worden bewaard bij kamertemperatuur (maximaal 25°C) gedurende één periode van maximaal 6 maanden.

10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)

11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

Baxter AG

A-1221 Wenen, Oostenrijk

12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/1/03/271/013

13. BATCHNUMMER

Lot:

14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING

Geneesmiddel op medisch voorschrift.

15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

16. INFORMATIE IN BRAILLE

ADVATE 1000

GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD

ETIKET BLISTERVERPAKKING (BAXJECT III)

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

ADVATE 1000 IE, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Octocog alfa

2. NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

Baxter AG

3. UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP:

4. BATCHNUMMER

Lot:

5. OVERIGE

Intraveneus gebruik, na reconstitutie.

Onmiddellijk of binnen 3 uur na reconstitutie gebruiken.

Niet gebruiken indien de verpakking geopend of beschadigd is. Injectieflacon met poeder en 5 ml oplosmiddel, bevestigd op BAXJECT III.

GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD

ETIKET SAMENSTELLING (BAXJECT III)

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

ADVATE 1000

2. NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

Baxter AG

3. UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP:

4. BATCHNUMMER

Lot:

5. OVERIGE

GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD

ETIKET INJECTIEFLACON MET POEDER (BAXJECT III)

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)

ADVATE 1000

2. WIJZE VAN TOEDIENING

3. UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP:

4. BATCHNUMMER

Lot:

5. INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID

6. OVERIGE

GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD

ETIKET INJECTIEFLACON MET OPLOSMIDDEL (BAXJECT III)

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)

Gesteriliseerd water voor injecties

2. WIJZE VAN TOEDIENING

3. UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP:

4. BATCHNUMMER

Lot:

5. INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID

6. OVERIGE

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING (BAXJECT II)

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

ADVATE 1500 IE, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Octocog alfa (recombinante humane stollingsfactor VIII)

2. GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)

1 injectieflacon: 1500 IE octocog alfa, ongeveer 300 IE/ml na reconstitutie. Specifieke activiteit: ongeveer 4000 – 10 000 IE/mg proteïne

3. LIJST VAN HULPSTOFFEN

Hulpstoffen: mannitol, natriumchloride, histidine, trehalose, calciumchloride, trometamol, polysorbaat 80, glutathion (gereduceerd).

4. FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Inhoud: 1 injectieflacon met 1500 IE octocog alfa, 1 injectieflacon met 5 ml gesteriliseerd water voor injecties, 1 BAXJECT II.

5. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)

Intraveneus gebruik, na reconstitutie.

Uitsluitend voor eenmalig gebruik.

Lees voor het gebruik de bijsluiter.

6. EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

7. ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG

8. UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP:

Einde van bewaarperiode van 6 maanden bij kamertemperatuur:

Niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum.

Onmiddellijk of binnen 3 uur na reconstitutie gebruiken.

9. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING

Bewaren in de koelkast.

Niet in de vriezer bewaren.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Kan worden bewaard bij kamertemperatuur (maximaal 25°C) gedurende één periode van maximaal 6 maanden.

10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)

11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

Baxter AG

A-1221 Wenen, Oostenrijk

12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/1/03/271/004

13. BATCHNUMMER

Lot:

14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING

Geneesmiddel op medisch voorschrift.

15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

16. INFORMATIE IN BRAILLE

ADVATE 1500

GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD

ETIKET INJECTIEFLACON MET POEDER (BAXJECT II)

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)

ADVATE 1500 IE, poeder voor oplossing voor injectie

Octocog alfa

IV-gebruik

2. WIJZE VAN TOEDIENING

Vóór gebruik de bijsluiter lezen.

Uitsluitend voor eenmalig gebruik.

3. UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP:

4. BATCHNUMMER

Lot:

5. INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID

1500 IE octocog alfa

6. OVERIGE

GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD

ETIKET INJECTIEFLACON MET OPLOSMIDDEL (BAXJECT II)

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)

Gesteriliseerd water voor injecties

2. WIJZE VAN TOEDIENING

3. UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP:

4. BATCHNUMMER

Lot:

5. INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID

5 ml

6. OVERIGE

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING (BAXJECT III)

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

ADVATE 1500 IE, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Octocog alfa (recombinante humane stollingsfactor VIII)

2. GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)

1 injectieflacon: 1500 IE octocog alfa, ongeveer 300 IE/ml na reconstitutie. Specifieke activiteit: ongeveer 4000 – 10 000 IE/mg proteïne

3. LIJST VAN HULPSTOFFEN

Hulpstoffen: mannitol, natriumchloride, histidine, trehalose, calciumchloride, trometamol, polysorbaat 80, glutathion (gereduceerd).

4. FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Inhoud: 1 injectieflacon met 1500 IE octocog alfa en 1 injectieflacon met 5 ml gesteriliseerd water voor injecties en hulpmiddel voor injecties BAXJECT III.

5. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)

Intraveneus gebruik, na reconstitutie.

Uitsluitend voor eenmalig gebruik.

Lees voor het gebruik de bijsluiter.

6. EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

7. ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG

8. UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP:

Einde van bewaarperiode van 6 maanden bij kamertemperatuur:

Niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum.

Onmiddellijk of binnen 3 uur na reconstitutie gebruiken.

9. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING

Bewaren in de koelkast.

Niet in de vriezer bewaren.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Kan worden bewaard bij kamertemperatuur (maximaal 25°C) gedurende één periode van maximaal 6 maanden.

10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)

11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

Baxter AG

A-1221 Wenen, Oostenrijk

12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/1/03/271/014

13. BATCHNUMMER

Lot:

14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING

Geneesmiddel op medisch voorschrift.

15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

16. INFORMATIE IN BRAILLE

ADVATE 1500

GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD

ETIKET BLISTERVERPAKKING (BAXJECT III)

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

ADVATE 1500 IE, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Octocog alfa

2. NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

Baxter AG

3. UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP:

4. BATCHNUMMER

Lot:

5. OVERIGE

Intraveneus gebruik, na reconstitutie.

Onmiddellijk of binnen 3 uur na reconstitutie gebruiken.

Niet gebruiken indien de verpakking geopend of beschadigd is. Injectieflacon met poeder en 5 ml oplosmiddel, bevestigd op BAXJECT III.

GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD

ETIKET SAMENSTELLING (BAXJECT III)

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

ADVATE 1500

2. NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

Baxter AG

3. UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP:

4. BATCHNUMMER

Lot:

5. OVERIGE

GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD

ETIKET INJECTIEFLACON MET POEDER (BAXJECT III)

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)

ADVATE 1500

2. WIJZE VAN TOEDIENING

3. UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP:

4. BATCHNUMMER

Lot:

5. INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID

6. OVERIGE

GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD

ETIKET INJECTIEFLACON MET OPLOSMIDDEL (BAXJECT III)

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)

Gesteriliseerd water voor injecties

2. WIJZE VAN TOEDIENING

3. UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP:

4. BATCHNUMMER

Lot:

5. INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID

6. OVERIGE

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING (BAXJECT II)

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

ADVATE 2000 IE, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Octocog alfa (recombinante humane stollingsfactor VIII)

2. GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)

1 injectieflacon: 2000 IE octocog alfa, ongeveer 400 IE/ml na reconstitutie. Specifieke activiteit: ongeveer 4000 – 10 000 IE/mg proteïne

3. LIJST VAN HULPSTOFFEN

Hulpstoffen: mannitol, natriumchloride, histidine, trehalose, calciumchloride, trometamol, polysorbaat 80, glutathion (gereduceerd).

4. FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Inhoud: 1 injectieflacon met 2000 IE octocog alfa, 1 injectieflacon met 5 ml gesteriliseerd water voor injecties, 1 BAXJECT II.

5. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)

Intraveneus gebruik, na reconstitutie.

Uitsluitend voor eenmalig gebruik.

Lees voor het gebruik de bijsluiter.

6. EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

7. ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG

8. UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP:

Einde van bewaarperiode van 6 maanden bij kamertemperatuur:

Niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum.

Onmiddellijk of binnen 3 uur na reconstitutie gebruiken.

9. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING

Bewaren in de koelkast.

Niet in de vriezer bewaren.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Kan worden bewaard bij kamertemperatuur (maximaal 25°C) gedurende één periode van maximaal 6 maanden.

10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)

11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

Baxter AG

A-1221 Wenen, Oostenrijk

12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/1/03/271/005

13. BATCHNUMMER

Lot:

14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING

Geneesmiddel op medisch voorschrift.

15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

16. INFORMATIE IN BRAILLE

ADVATE 2000

GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD

ETIKET INJECTIEFLACON MET POEDER (BAXJECT II)

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)

ADVATE 2000 IE, poeder voor oplossing voor injectie

Octocog alfa

IV-gebruik

2. WIJZE VAN TOEDIENING

Vóór gebruik de bijsluiter lezen.

Uitsluitend voor eenmalig gebruik.

3. UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP:

4. BATCHNUMMER

Lot:

5. INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID

2000 IE octocog alfa

6. OVERIGE

GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD

ETIKET INJECTIEFLACON MET OPLOSMIDDEL (BAXJECT II)

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)

Gesteriliseerd water voor injecties

2. WIJZE VAN TOEDIENING

3. UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP:

4. BATCHNUMMER

Lot:

5. INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID

5 ml

6. OVERIGE

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING (BAXJECT III)

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

ADVATE 2000 IE, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Octocog alfa (recombinante humane stollingsfactor VIII)

2. GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)

1 injectieflacon: 2000 IE octocog alfa, ongeveer 400 IE/ml na reconstitutie. Specifieke activiteit: ongeveer 4000 – 10 000 IE/mg proteïne

3. LIJST VAN HULPSTOFFEN

Hulpstoffen: mannitol, natriumchloride, histidine, trehalose, calciumchloride, trometamol, polysorbaat 80, glutathion (gereduceerd).

4. FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Inhoud: 1 injectieflacon met 2000 IE octocog alfa en 1 injectieflacon met 5 ml gesteriliseerd water voor injecties en hulpmiddel voor injecties BAXJECT III.

5. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)

Intraveneus gebruik, na reconstitutie.

Uitsluitend voor eenmalig gebruik.

Lees voor het gebruik de bijsluiter.

6. EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

7. ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG

8. UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP:

Einde van bewaarperiode van 6 maanden bij kamertemperatuur:

Niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum.

Onmiddellijk of binnen 3 uur na reconstitutie gebruiken.

9. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING

Bewaren in de koelkast.

Niet in de vriezer bewaren.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Kan worden bewaard bij kamertemperatuur (maximaal 25°C) gedurende één periode van maximaal 6 maanden.

10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)

11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

Baxter AG

A-1221 Wenen, Oostenrijk

12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/1/03/271/015

13. BATCHNUMMER

Lot:

14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING

Geneesmiddel op medisch voorschrift.

15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

16. INFORMATIE IN BRAILLE

ADVATE 2000

GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD

ETIKET BLISTERVERPAKKING (BAXJECT III)

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

ADVATE 2000 IE, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Octocog alfa

2. NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

Baxter AG

3. UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP:

4. BATCHNUMMER

Lot:

5. OVERIGE

Intraveneus gebruik, na reconstitutie.

Onmiddellijk of binnen 3 uur na reconstitutie gebruiken.

Niet gebruiken indien de verpakking geopend of beschadigd is. Injectieflacon met poeder en 5 ml oplosmiddel, bevestigd op BAXJECT III.

GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD

ETIKET SAMENSTELLING (BAXJECT III)

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

ADVATE 2000

2. NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

Baxter AG

3. UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP:

4. BATCHNUMMER

Lot:

5. OVERIGE

GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD

ETIKET INJECTIEFLACON MET POEDER (BAXJECT III)

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)

ADVATE 2000

2. WIJZE VAN TOEDIENING

3. UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP:

4. BATCHNUMMER

Lot:

5. INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID

6. OVERIGE

GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD

ETIKET INJECTIEFLACON MET OPLOSMIDDEL (BAXJECT III)

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)

Gesteriliseerd water voor injecties

2. WIJZE VAN TOEDIENING

3. UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP:

4. BATCHNUMMER

Lot:

5. INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID

6. OVERIGE

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING (BAXJECT II)

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

ADVATE 3000 IE, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Octocog alfa (recombinante humane stollingsfactor VIII)

2. GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)

1 injectieflacon: 3000 IE octocog alfa, ongeveer 600 IE/ml na reconstitutie. Specifieke activiteit: ongeveer 4000 – 10 000 IE/mg proteïne

3. LIJST VAN HULPSTOFFEN

Hulpstoffen: mannitol, natriumchloride, histidine, trehalose, calciumchloride, trometamol, polysorbaat 80, glutathion (gereduceerd).

4. FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Inhoud: 1 injectieflacon met 3000 IE octocog alfa, 1 injectieflacon met 5 ml gesteriliseerd water voor injecties, 1 BAXJECT II.

5. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)

Intraveneus gebruik, na reconstitutie.

Uitsluitend voor eenmalig gebruik.

Lees voor het gebruik de bijsluiter.

6. EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

7. ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG

8. UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP:

Einde van bewaarperiode van 6 maanden bij kamertemperatuur:

Niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum.

Onmiddellijk of binnen 3 uur na reconstitutie gebruiken.

9. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING

Bewaren in de koelkast.

Niet in de vriezer bewaren.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Kan worden bewaard bij kamertemperatuur (maximaal 25°C) gedurende één periode van maximaal 6 maanden.

10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)

11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

Baxter AG

A-1221 Wenen, Oostenrijk

12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/1/03/271/006

13. BATCHNUMMER

Lot:

14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING

Geneesmiddel op medisch voorschrift.

15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

16. INFORMATIE IN BRAILLE

ADVATE 3000

GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD

ETIKET INJECTIEFLACON MET POEDER (BAXJECT II)

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)

ADVATE 3000 IE, poeder voor oplossing voor injectie

Octocog alfa

IV-gebruik

2. WIJZE VAN TOEDIENING

Vóór gebruik de bijsluiter lezen.

Uitsluitend voor eenmalig gebruik.

3. UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP:

4. BATCHNUMMER

Lot:

5. INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID

3000 IE octocog alfa

6. OVERIGE

GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD

ETIKET INJECTIEFLACON MET OPLOSMIDDEL (BAXJECT II)

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)

Gesteriliseerd water voor injecties

2. WIJZE VAN TOEDIENING

3. UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP:

4. BATCHNUMMER

Lot:

5. INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID

5 ml

6. OVERIGE

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING (BAXJECT III)

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

ADVATE 3000 IE, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Octocog alfa (recombinante humane stollingsfactor VIII)

2. GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)

1 injectieflacon: 3000 IE octocog alfa, ongeveer 600 IE/ml na reconstitutie. Specifieke activiteit: ongeveer 4000 – 10 000 IE/mg proteïne

3. LIJST VAN HULPSTOFFEN

Hulpstoffen: mannitol, natriumchloride, histidine, trehalose, calciumchloride, trometamol, polysorbaat 80, glutathion (gereduceerd).

4. FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Inhoud: 1 injectieflacon met 3000 IE octocog alfa en 1 injectieflacon met 5 ml gesteriliseerd water voor injecties en hulpmiddel voor injecties BAXJECT III.

5. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)

Intraveneus gebruik, na reconstitutie.

Uitsluitend voor eenmalig gebruik.

Lees voor het gebruik de bijsluiter.

6. EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

7. ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG

8. UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP:

Einde van bewaarperiode van 6 maanden bij kamertemperatuur:

Niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum.

Onmiddellijk of binnen 3 uur na reconstitutie gebruiken.

9. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING

Bewaren in de koelkast.

Niet in de vriezer bewaren.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Kan worden bewaard bij kamertemperatuur (maximaal 25°C) gedurende één periode van maximaal 6 maanden.

10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)

11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

Baxter AG

A-1221 Wenen, Oostenrijk

12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/1/03/271/016

13. BATCHNUMMER

Lot:

14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING

Geneesmiddel op medisch voorschrift.

15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

16. INFORMATIE IN BRAILLE

ADVATE 3000

GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD

ETIKET BLISTERVERPAKKING (BAXJECT III)

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

ADVATE 3000 IE, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Octocog alfa

2. NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

Baxter AG

3. UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP:

4. BATCHNUMMER

Lot:

5. OVERIGE

Intraveneus gebruik, na reconstitutie.

Onmiddellijk of binnen 3 uur na reconstitutie gebruiken.

Niet gebruiken indien de verpakking geopend of beschadigd is. Injectieflacon met poeder en 5 ml oplosmiddel, bevestigd op BAXJECT III.

GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD

ETIKET SAMENSTELLING (BAXJECT III)

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

ADVATE 3000

2. NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

Baxter AG

3. UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP:

4. BATCHNUMMER

Lot:

5. OVERIGE

GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD

ETIKET INJECTIEFLACON MET POEDER (BAXJECT III)

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)

ADVATE 3000

2. WIJZE VAN TOEDIENING

3. UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP:

4. BATCHNUMMER

Lot:

5. INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID

6. OVERIGE

GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD

ETIKET INJECTIEFLACON MET OPLOSMIDDEL (BAXJECT III)

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)

Gesteriliseerd water voor injecties

2. WIJZE VAN TOEDIENING

3. UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP:

4. BATCHNUMMER

Lot:

5. INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID

6. OVERIGE

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING (BAXJECT II)

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

ADVATE 250 ie, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Octocog alfa (recombinante humane stollingsfactor VIII)

2. GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)

1 injectieflacon: 250 IE octocog alfa, ongeveer 125 IE/ml na reconstitutie. Specifieke activiteit: ongeveer 4000 – 10 000 IE/mg proteïne

3. LIJST VAN HULPSTOFFEN

Hulpstoffen: mannitol, natriumchloride, histidine, trehalose, calciumchloride, trometamol, polysorbaat 80, glutathion (gereduceerd).

4. FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Inhoud: 1 injectieflacon met 250 IE octocog alfa, 1 injectieflacon met 2 ml gesteriliseerd water voor injecties, 1 BAXJECT II.

5. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)

Intraveneus gebruik, na reconstitutie.

Uitsluitend voor eenmalig gebruik.

Lees voor het gebruik de bijsluiter.

6. EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

7. ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG

8. UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP:

Einde van bewaarperiode van 6 maanden bij kamertemperatuur:

Niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum.

Onmiddellijk of binnen 3 uur na reconstitutie gebruiken.

9. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING

Bewaren in de koelkast.

Niet in de vriezer bewaren.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Kan worden bewaard bij kamertemperatuur (maximaal 25°C) gedurende één periode van maximaal 6 maanden.

10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)

11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

Baxter AG

A-1221 Wenen, Oostenrijk

12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/1/03/271/007

13. BATCHNUMMER

Lot:

14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING

Geneesmiddel op medisch voorschrift.

15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

16. INFORMATIE IN BRAILLE

ADVATE 250

GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD

ETIKET INJECTIEFLACON MET POEDER (BAXJECT II)

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)

ADVATE 250 ie, poeder voor oplossing voor injectie

Octocog alfa

IV-gebruik

2. WIJZE VAN TOEDIENING

Vóór gebruik de bijsluiter lezen.

Uitsluitend voor eenmalig gebruik.

3. UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP:

4. BATCHNUMMER

Lot:

5. INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID

250 IE octocog alfa

6. OVERIGE

GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD

ETIKET INJECTIEFLACON MET OPLOSMIDDEL (BAXJECT II)

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)

Gesteriliseerd water voor injecties

2. WIJZE VAN TOEDIENING

3. UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP:

4. BATCHNUMMER

Lot:

5. INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID

2 ml

6. OVERIGE

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING (BAXJECT III)

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

ADVATE 250 ie, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Octocog alfa (recombinante humane stollingsfactor VIII)

2. GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)

1 injectieflacon: 250 IE octocog alfa, ongeveer 125 IE/ml na reconstitutie. Specifieke activiteit: ongeveer 4000 – 10 000 IE/mg proteïne

3. LIJST VAN HULPSTOFFEN

Hulpstoffen: mannitol, natriumchloride, histidine, trehalose, calciumchloride, trometamol, polysorbaat 80, glutathion (gereduceerd).

4. FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Inhoud: 1 injectieflacon met 250 IE octocog alfa en 1 injectieflacon met 2 ml gesteriliseerd water voor injecties en hulpmiddel voor injecties BAXJECT III.

5. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)

Intraveneus gebruik, na reconstitutie.

Uitsluitend voor eenmalig gebruik.

Lees voor het gebruik de bijsluiter.

6. EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

7. ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG

8. UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP:

Einde van bewaarperiode van 6 maanden bij kamertemperatuur:

Niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum.

Onmiddellijk of binnen 3 uur na reconstitutie gebruiken.

9. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING

Bewaren in de koelkast.

Niet in de vriezer bewaren.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Kan worden bewaard bij kamertemperatuur (maximaal 25°C) gedurende één periode van maximaal 6 maanden.

10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)

11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

Baxter AG

A-1221 Wenen, Oostenrijk

12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/1/03/271/017

13. BATCHNUMMER

Lot:

14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING

Geneesmiddel op medisch voorschrift.

15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

16. INFORMATIE IN BRAILLE

ADVATE 250

GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD

ETIKET BLISTERVERPAKKING (BAXJECT III)

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

ADVATE 250 IE, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Octocog alfa

2. NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

Baxter AG

3. UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP:

4. BATCHNUMMER

Lot:

5. OVERIGE

Intraveneus gebruik, na reconstitutie.

Onmiddellijk of binnen 3 uur na reconstitutie gebruiken.

Niet gebruiken indien de verpakking geopend of beschadigd is. Injectieflacon met poeder en 2 ml oplosmiddel, bevestigd op BAXJECT III.

GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD

ETIKET SAMENSTELLING (BAXJECT III)

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

ADVATE 250

2. NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

Baxter AG

3. UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP:

4. BATCHNUMMER

Lot:

5. OVERIGE

GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD

ETIKET INJECTIEFLACON MET POEDER (BAXJECT III)

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)

ADVATE 250

2. WIJZE VAN TOEDIENING

3. UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP:

4. BATCHNUMMER

Lot:

5. INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID

6. OVERIGE

GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD

ETIKET INJECTIEFLACON MET OPLOSMIDDEL (BAXJECT III)

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)

Gesteriliseerd water voor injecties

2. WIJZE VAN TOEDIENING

3. UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP:

4. BATCHNUMMER

Lot:

5. INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID

6. OVERIGE

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING (BAXJECT II)

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

ADVATE 500 ie, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Octocog alfa (recombinante humane stollingsfactor VIII)

2. GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)

1 injectieflacon: 500 IE octocog alfa, ongeveer 250 IE/ml na reconstitutie. Specifieke activiteit: ongeveer 4000 – 10 000 IE/mg proteïne

3. LIJST VAN HULPSTOFFEN

Hulpstoffen: mannitol, natriumchloride, histidine, trehalose, calciumchloride, trometamol, polysorbaat 80, glutathion (gereduceerd).

4. FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Inhoud: 1 injectieflacon met 500 IE octocog alfa, 1 injectieflacon met 2 ml gesteriliseerd water voor injecties, 1 BAXJECT II.

5. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)

Intraveneus gebruik, na reconstitutie.

Uitsluitend voor eenmalig gebruik.

Lees voor het gebruik de bijsluiter.

6. EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

7. ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG

8. UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP:

Einde van bewaarperiode van 6 maanden bij kamertemperatuur:

Niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum.

Onmiddellijk of binnen 3 uur na reconstitutie gebruiken.

9. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING

Bewaren in de koelkast.

Niet in de vriezer bewaren.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Kan worden bewaard bij kamertemperatuur (maximaal 25°C) gedurende één periode van maximaal 6 maanden.

10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)

11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

Baxter AG

A-1221 Wenen, Oostenrijk

12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/1/03/271/008

13. BATCHNUMMER

Lot:

14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING

Geneesmiddel op medisch voorschrift.

15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

16. INFORMATIE IN BRAILLE

ADVATE 500

GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD

ETIKET INJECTIEFLACON MET POEDER (BAXJECT II)

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)

ADVATE 500 ie, poeder voor oplossing voor injectie

Octocog alfa

IV-gebruik

2. WIJZE VAN TOEDIENING

Vóór gebruik de bijsluiter lezen.

Uitsluitend voor eenmalig gebruik.

3. UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP:

4. BATCHNUMMER

Lot:

5. INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID

500 IE octocog alfa

6. OVERIGE

GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD

ETIKET INJECTIEFLACON MET OPLOSMIDDEL (BAXJECT II)

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)

Gesteriliseerd water voor injecties

2. WIJZE VAN TOEDIENING

3. UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP:

4. BATCHNUMMER

Lot:

5. INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID

2 ml

6. OVERIGE

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING (BAXJECT III)

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

ADVATE 500 ie, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Octocog alfa (recombinante humane stollingsfactor VIII)

2. GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)

1 injectieflacon: 500 IE octocog alfa, ongeveer 250 IE/ml na reconstitutie. Specifieke activiteit: ongeveer 4000 – 10 000 IE/mg proteïne

3. LIJST VAN HULPSTOFFEN

Hulpstoffen: mannitol, natriumchloride, histidine, trehalose, calciumchloride, trometamol, polysorbaat 80, glutathion (gereduceerd).

4. FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Inhoud: 1 injectieflacon met 500 IE octocog alfa en 1 injectieflacon met 2 ml gesteriliseerd water voor injecties en hulpmiddel voor injecties BAXJECT III.

5. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)

Intraveneus gebruik, na reconstitutie.

Uitsluitend voor eenmalig gebruik.

Lees voor het gebruik de bijsluiter.

6. EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

7. ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG

8. UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP:

Einde van bewaarperiode van 6 maanden bij kamertemperatuur:

Niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum.

Onmiddellijk of binnen 3 uur na reconstitutie gebruiken.

9. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING

Bewaren in de koelkast.

Niet in de vriezer bewaren.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Kan worden bewaard bij kamertemperatuur (maximaal 25°C) gedurende één periode van maximaal 6 maanden.

10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)

11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

Baxter AG

A-1221 Wenen, Oostenrijk

12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/1/03/271/018

13. BATCHNUMMER

Lot:

14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING

Geneesmiddel op medisch voorschrift.

15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

16. INFORMATIE IN BRAILLE

ADVATE 500

GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD

ETIKET BLISTERVERPAKKING (BAXJECT III)

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

ADVATE 500 IE, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Octocog alfa

2. NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

Baxter AG

3. UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP:

4. BATCHNUMMER

Lot:

5. OVERIGE

Intraveneus gebruik, na reconstitutie.

Onmiddellijk of binnen 3 uur na reconstitutie gebruiken.

Niet gebruiken indien de verpakking geopend of beschadigd is. Injectieflacon met poeder en 2 ml oplosmiddel, bevestigd op BAXJECT III.

GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD

ETIKET SAMENSTELLING (BAXJECT III)

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

ADVATE 500

2. NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

Baxter AG

3. UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP:

4. BATCHNUMMER

Lot:

5. OVERIGE

GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD

ETIKET INJECTIEFLACON MET POEDER (BAXJECT III)

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)

ADVATE 500

2. WIJZE VAN TOEDIENING

3. UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP:

4. BATCHNUMMER

Lot:

5. INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID

6. OVERIGE

GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD

ETIKET INJECTIEFLACON MET OPLOSMIDDEL (BAXJECT III)

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)

Gesteriliseerd water voor injecties

2. WIJZE VAN TOEDIENING

3. UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP:

4. BATCHNUMMER

Lot:

5. INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID

6. OVERIGE

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING (BAXJECT II)

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

ADVATE 1000 ie, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Octocog alfa (recombinante humane stollingsfactor VIII)

2. GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)

1 injectieflacon: 1000 IE octocog alfa, ongeveer 500 IE/ml na reconstitutie. Specifieke activiteit: ongeveer 4000 – 10 000 IE/mg proteïne

3. LIJST VAN HULPSTOFFEN

Hulpstoffen: mannitol, natriumchloride, histidine, trehalose, calciumchloride, trometamol, polysorbaat 80, glutathion (gereduceerd).

4. FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Inhoud: 1 injectieflacon met 1000 IE octocog alfa, 1 injectieflacon met 2 ml gesteriliseerd water voor injecties, 1 BAXJECT II.

5. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)

Intraveneus gebruik, na reconstitutie.

Uitsluitend voor eenmalig gebruik.

Lees voor het gebruik de bijsluiter.

6. EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

7. ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG

8. UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP:

Einde van bewaarperiode van 6 maanden bij kamertemperatuur:

Niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum.

Onmiddellijk of binnen 3 uur na reconstitutie gebruiken.

9. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING

Bewaren in de koelkast.

Niet in de vriezer bewaren.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Kan worden bewaard bij kamertemperatuur (maximaal 25°C) gedurende één periode van maximaal 6 maanden.

10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)

11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

Baxter AG

A-1221 Wenen, Oostenrijk

12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/1/03/271/009

13. BATCHNUMMER

Lot:

14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING

Geneesmiddel op medisch voorschrift.

15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

16. INFORMATIE IN BRAILLE

ADVATE 1000

GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD

ETIKET INJECTIEFLACON MET POEDER (BAXJECT II)

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)

ADVATE 1000 ie, poeder voor oplossing voor injectie

Octocog alfa

IV-gebruik

2. WIJZE VAN TOEDIENING

Vóór gebruik de bijsluiter lezen.

Uitsluitend voor eenmalig gebruik.

3. UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP:

4. BATCHNUMMER

Lot:

5. INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID

1000 IE octocog alfa

6. OVERIGE

GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD

ETIKET INJECTIEFLACON MET OPLOSMIDDEL (BAXJECT II)

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)

Gesteriliseerd water voor injecties

2. WIJZE VAN TOEDIENING

3. UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP:

4. BATCHNUMMER

Lot:

5. INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID

2 ml

6. OVERIGE

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING (BAXJECT III)

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

ADVATE 1000 ie, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Octocog alfa (recombinante humane stollingsfactor VIII)

2. GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)

1 injectieflacon: 1000 IE octocog alfa, ongeveer 500 IE/ml na reconstitutie. Specifieke activiteit: ongeveer 4000 – 10 000 IE/mg proteïne

3. LIJST VAN HULPSTOFFEN

Hulpstoffen: mannitol, natriumchloride, histidine, trehalose, calciumchloride, trometamol, polysorbaat 80, glutathion (gereduceerd).

4. FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Inhoud: 1 injectieflacon met 1000 IE octocog alfa en 1 injectieflacon met 2 ml gesteriliseerd water voor injecties en hulpmiddel voor injecties BAXJECT III.

5. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)

Intraveneus gebruik, na reconstitutie.

Uitsluitend voor eenmalig gebruik.

Lees voor het gebruik de bijsluiter.

6. EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

7. ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG

8. UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP:

Einde van bewaarperiode van 6 maanden bij kamertemperatuur:

Niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum.

Onmiddellijk of binnen 3 uur na reconstitutie gebruiken.

9. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING

Bewaren in de koelkast.

Niet in de vriezer bewaren.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Kan worden bewaard bij kamertemperatuur (maximaal 25°C) gedurende één periode van maximaal 6 maanden.

10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)

11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

Baxter AG

A-1221 Wenen, Oostenrijk

12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/1/03/271/019

13. BATCHNUMMER

Lot:

14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING

Geneesmiddel op medisch voorschrift.

15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

16. INFORMATIE IN BRAILLE

ADVATE 1000

GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD

ETIKET BLISTERVERPAKKING (BAXJECT III)

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

ADVATE 1000 IE, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Octocog alfa

2. NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

Baxter AG

3. UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP:

4. BATCHNUMMER

Lot:

5. OVERIGE

Intraveneus gebruik, na reconstitutie.

Onmiddellijk of binnen 3 uur na reconstitutie gebruiken.

Niet gebruiken indien de verpakking geopend of beschadigd is. Injectieflacon met poeder en 2 ml oplosmiddel, bevestigd op BAXJECT III.

GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD

ETIKET SAMENSTELLING (BAXJECT III)

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

ADVATE 1000

2. NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

Baxter AG

3. UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP:

4. BATCHNUMMER

Lot:

5. OVERIGE

GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD

ETIKET INJECTIEFLACON MET POEDER (BAXJECT III)

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)

ADVATE 1000

2. WIJZE VAN TOEDIENING

3. UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP:

4. BATCHNUMMER

Lot:

5. INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID

6. OVERIGE

GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD

ETIKET INJECTIEFLACON MET OPLOSMIDDEL (BAXJECT III)

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)

Gesteriliseerd water voor injecties

2. WIJZE VAN TOEDIENING

3. UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP:

4. BATCHNUMMER

Lot:

5. INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID

6. OVERIGE

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING (BAXJECT II)

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

ADVATE 1500 ie, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Octocog alfa (recombinante humane stollingsfactor VIII)

2. GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)

1 injectieflacon: 1500 IE octocog alfa, ongeveer 750 IE/ml na reconstitutie. Specifieke activiteit: ongeveer 4000 – 10 000 IE/mg proteïne

3. LIJST VAN HULPSTOFFEN

Hulpstoffen: mannitol, natriumchloride, histidine, trehalose, calciumchloride, trometamol, polysorbaat 80, glutathion (gereduceerd).

4. FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Inhoud: 1 injectieflacon met 1500 IE octocog alfa, 1 injectieflacon met 2 ml gesteriliseerd water voor injecties, 1 BAXJECT II.

5. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)

Intraveneus gebruik, na reconstitutie.

Uitsluitend voor eenmalig gebruik.

Lees voor het gebruik de bijsluiter.

6. EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

7. ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG

8. UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP:

Einde van bewaarperiode van 6 maanden bij kamertemperatuur:

Niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum.

Onmiddellijk of binnen 3 uur na reconstitutie gebruiken.

9. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING

Bewaren in de koelkast.

Niet in de vriezer bewaren.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Kan worden bewaard bij kamertemperatuur (maximaal 25°C) gedurende één periode van maximaal 6 maanden.

10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)

11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

Baxter AG

A-1221 Wenen, Oostenrijk

12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/1/03/271/010

13. BATCHNUMMER

Lot:

14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING

Geneesmiddel op medisch voorschrift.

15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

16. INFORMATIE IN BRAILLE

ADVATE 1500

GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD

ETIKET INJECTIEFLACON MET POEDER (BAXJECT II)

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)

ADVATE 1500 ie, poeder voor oplossing voor injectie

Octocog alfa

IV-gebruik

2. WIJZE VAN TOEDIENING

Vóór gebruik de bijsluiter lezen.

Uitsluitend voor eenmalig gebruik.

3. UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP:

4. BATCHNUMMER

Lot:

5. INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID

1500 IE octocog alfa

6. OVERIGE

GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD

ETIKET INJECTIEFLACON MET OPLOSMIDDEL (BAXJECT II)

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)

Gesteriliseerd water voor injecties

2. WIJZE VAN TOEDIENING

3. UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP:

4. BATCHNUMMER

Lot:

5. INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID

2 ml

6. OVERIGE

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING (BAXJECT III)

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

ADVATE 1500 ie, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Octocog alfa (recombinante humane stollingsfactor VIII)

2. GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)

1 injectieflacon: 1500 IE octocog alfa, ongeveer 750 IE/ml na reconstitutie. Specifieke activiteit: ongeveer 4000 – 10 000 IE/mg proteïne

3. LIJST VAN HULPSTOFFEN

Hulpstoffen: mannitol, natriumchloride, histidine, trehalose, calciumchloride, trometamol, polysorbaat 80, glutathion (gereduceerd).

4. FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Inhoud: 1 injectieflacon met 1500 IE octocog alfa en 1 injectieflacon met 2 ml gesteriliseerd water voor injecties en hulpmiddel voor injecties BAXJECT III.

5. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)

Intraveneus gebruik, na reconstitutie.

Uitsluitend voor eenmalig gebruik.

Lees voor het gebruik de bijsluiter.

6. EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

7. ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG

8. UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP:

Einde van bewaarperiode van 6 maanden bij kamertemperatuur:

Niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum.

Onmiddellijk of binnen 3 uur na reconstitutie gebruiken.

9. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING

Bewaren in de koelkast.

Niet in de vriezer bewaren.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Kan worden bewaard bij kamertemperatuur (maximaal 25°C) gedurende één periode van maximaal 6 maanden.

10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)

11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

Baxter AG

A-1221 Wenen, Oostenrijk

12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/1/03/271/020

13. BATCHNUMMER

Lot:

14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING

Geneesmiddel op medisch voorschrift.

15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

16. INFORMATIE IN BRAILLE

ADVATE 1500

GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD

ETIKET BLISTERVERPAKKING (BAXJECT III)

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

ADVATE 1500 IE, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Octocog alfa

2. NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

Baxter AG

3. UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP:

4. BATCHNUMMER

Lot:

5. OVERIGE

Intraveneus gebruik, na reconstitutie.

Onmiddellijk of binnen 3 uur na reconstitutie gebruiken.

Niet gebruiken indien de verpakking geopend of beschadigd is. Injectieflacon met poeder en 2 ml oplosmiddel, bevestigd op BAXJECT III.

GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD

ETIKET SAMENSTELLING (BAXJECT III)

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

ADVATE 1500

2. NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

Baxter AG

3. UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP:

4. BATCHNUMMER

Lot:

5. OVERIGE

GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD

ETIKET INJECTIEFLACON MET POEDER (BAXJECT III)

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)

ADVATE 1500

2. WIJZE VAN TOEDIENING

3. UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP:

4. BATCHNUMMER

Lot:

5. INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID

6. OVERIGE

GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD

ETIKET INJECTIEFLACON MET OPLOSMIDDEL (BAXJECT III)

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)

Gesteriliseerd water voor injecties

2. WIJZE VAN TOEDIENING

3. UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP:

4. BATCHNUMMER

Lot:

5. INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID

6. OVERIGE

Commentaar

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hulp
  • Get it on Google Play
  • Over
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Geneesmiddelen op recept vermeld