Dutch
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Afinitor (everolimus) - L01XE10

Updated on site: 05-Oct-2017

Naam van geneesmiddelAfinitor
ATC codeL01XE10
Werkzame stofeverolimus
ProducentNovartis Europharm Limited

Afinitor

everolimus

Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Afinitor. Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Afinitor vast te stellen.

Wat is Afinitor?

Afinitor is een middel dat de werkzame stof everolimus bevat. Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (2,5, 5 en 10 mg).

Wanneer wordt Afinitor voorgeschreven?

Afinitor wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende vormen van kanker:

gevorderde borstkanker (kanker die is begonnen zich te verbreiden) bij vrouwen na de menopauze. Afinitor wordt gebruikt bij 'hormoonreceptorpositieve' (d.w.z. dat de kankercellen oestrogeenreceptoren op het celoppervlak hebben) en 'HER2/neu-negatieve' borstkanker (d.w.z. dat de kankercellen geen grote aantallen bevatten van het eiwit HER2/neu [humaan epidermale groeifactor-receptor-2]). Het wordt gebruikt in combinatie met exemestan, een middel dat toegediend wordt nadat andere behandelingen, zogeheten niet-steroïde aromataseremmers hebben gefaald;

neuro-endocriene tumoren van de alvleesklier (tumoren van de hormoonproducerende cellen in de alvleesklier), waarbij de kankercellen goed of gemiddeld gedifferentieerd zijn (wat betekent dat zij lijken op normale cellen in de alvleesklier) en waarbij de ziekte verergert. Het wordt gebruikt wanneer de kanker zich heeft uitgezaaid naar andere delen van het lichaam of wanneer de tumor niet operatief kan worden verwijderd;

neuro-endocriene tumoren die zijn ontstaan in de longen of de darmen, waarbij de kankercellen goed gedifferentieerd zijn en de kanker zich heeft uitgezaaid of niet operatief kan worden verwijderd;

gevorderd niercelcarcinoom (een vorm van nierkanker), waarbij de kanker is verergerd ondanks een behandeling met een VEGF-geneesmiddel (een middel dat de effecten van de vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF)-eiwitten moet blokkeren.

Dit geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.

Hoe wordt Afinitor gebruikt?

De behandeling met Afinitor moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met kankerbehandelingen.

De aanbevolen dosis Afinitor is 10 mg eenmaal daags. De behandeling moet worden voortgezet zolang de patiënt er baat bij heeft of totdat de patiënt onaanvaardbare bijwerkingen ontwikkelt. Indien de patiënt ernstige of ondraagbare bijwerkingen ondervindt, kan de arts de dosis verlagen of de behandeling voor korte tijd stopzetten. Bij patiënten met leverproblemen moeten lagere doses worden gegeven.

De tabletten moeten elke dag op hetzelfde tijdstip in hun geheel worden doorgeslikt en mogen niet worden fijngebeten of verpulverd. Ze moeten ofwel altijd met ofwel altijd zonder voedsel worden ingenomen.

Hoe werkt Afinitor?

Everolimus, de werkzame stof in Afinitor, is een middel tegen kanker waarvan de werking berust op blokkering van het eiwit ‘zoogdiermikpunt van rapamycine’ (mammalian target of rapamycin, kortweg mTOR). In het lichaam bindt everolimus zich eerst aan het eiwit FKBP-12 dat in cellen voorkomt en waarmee het een ‘complex’ vormt. Dit complex blokkeert vervolgens mTOR. Aangezien mTOR een rol speelt bij de controle van celdeling en de groei van bloedvaten, voorkomt Afinitor dat tumorcellen zich delen en verlaagt het hun bloedtoevoer. Daardoor worden de groei en de verspreiding van de tumoren vertraagd.

Hoe is Afinitor onderzocht?

De werking van Afinitor werd onderzocht in drie hoofdstudies. Aan de eerste studie deden 724 patiënten mee met hormoonreceptorpositieve en HER2/neu-negatieve gevorderde borstkanker die verslechterd was na behandeling met letrozol en anastrazol (niet-steroïde aromataseremmende antikankermiddelen). Daarnaast kregen alle patiënten in deze studie exemestan.

Aan de tweede studie namen 410 patiënten deel met gevorderde, goed of gemiddeld gedifferentieerde neuro-endocriene tumoren van de alvleesklier.

Aan de derde studie namen 416 patiënten deel met gevorderd niercelcarcinoom die was verergerd ondanks een behandeling met op VEGF gerichte geneesmiddelen (sunitinib, sorafenib of allebei).

De vierde studie vond plaats onder 302 patiënten met gevorderde neuro-endocriene tumoren die in de longen of de darmen zijn ontstaan. De patiënten die Afinitor en de beste ondersteunende behandelingen kregen, werden vergeleken met patiënten die placebo (een schijnbehandeling) kregen met de beste ondersteunende behandelingen om de ziekteverschijnselen te verlichten.

De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was hoelang de patiënten leefden zonder dat de ziekte verergerde.

Welke voordelen bleek Afinitor tijdens de studies te hebben?

Afinitor was in alle studies werkzamer dan placebo voor de behandeling van patiënten.

Bij de patiënten met borstkanker die Afinitor kregen, duurde het gemiddeld 7,8 maanden voordat de ziekte verergerde, tegenover 3,2 maanden bij de placebopatiënten.

Bij de patiënten met neuro-endocriene tumoren van de alvleesklier, die Afinitor kregen, duurde het gemiddeld 11 maanden voordat de ziekte verergerde, tegenover 4,6 maanden bij de placebopatiënten.

Bij de patiënten met niercelcarcinoom die Afinitor kregen, duurde het gemiddeld 4,9 maanden voordat de ziekte verergerde, tegenover 1,9 maanden bij de placebopatiënten.

Bij de patiënten met neuro-endocriene tumoren in longen/darmen die Afinitor kregen, duurde het gemiddeld 11 maanden voordat de ziekte verergerde, tegenover 4 maanden bij de placebopatiënten.

Welke risico’s houdt het gebruik van Afinitor in?

De meest voorkomende bijwerkingen van Afinitor (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn huiduitslag, jeuk, misselijkheid, verminderde eetlust, smaakstoornissen, hoofdpijn, gewichtsverlies, perifeer oedeem (zwelling van met name de enkels en voeten), hoesten, anemie (laag aantal rode bloedlichaampjes), vermoeidheid, diarree, asthenie (zwakte), infecties, stomatitis (ontsteking van het slijmvlies van de mond), hyperglycemie (hoge bloedsuikerspiegel), hypercholesterolemie (hoog cholesterolgehalte), ontsteking van de longen en neusbloedingen. Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Afinitor.

Afinitor mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor rapamycinederivaten (stoffen met een soortgelijke structuur als everolimus) of voor enig ander bestanddeel van het middel. Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de beperkende voorwaarden.

Waarom is Afinitor goedgekeurd?

Het CHMP heeft geconcludeerd dat Afinitor de ontwikkeling van de ziekte kan afremmen bij patiënten met gevorderde neuro-endocriene tumoren van de alvleesklier, met gevorderd niercelcarcinoom en met hormoonreceptorpositieve gevorderde borstkanker. Het CHMP heeft eveneens geconcludeerd dat een vertraging van zeven maanden voordat de ziekte zich verder ging verslechteren bij patiënten met neuro-endocriene tumoren die zijn ontstaan in de longen of de darmen, klinisch relevant is, ondanks de bekende bijwerkingen van Afinitor. Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Afinitor groter zijn dan de risico’s, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Afinitor.

Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Afinitor te waarborgen?

De fabrikant van Afinitor zal de resultaten overleggen van een hoofdonderzoek waarin een vergelijking wordt gemaakt van een behandeling met enkel Afinitor, een behandeling met Afinitor in combinatie met exemestan, en een behandeling met capecitabine (een ander middel tegen kanker). Dit onderzoek

vindt momenteel plaats onder patiënten met oestrogeenreceptorpositieve borstkanker, die zich is gaan verbreiden of die is verslechterd na een voorgaande behandeling met letrozol of anastrozol.

Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Afinitor zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.

Overige informatie over Afinitor

De Europese Commissie heeft op 3 augustus 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Afinitor verleend.

Zie voor het volledige EPAR voor Afinitor de website van het Europees Geneesmiddelenbureau onder ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Afinitor.

Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 05-2016.

Commentaar

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hulp
  • Get it on Google Play
  • Over
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Geneesmiddelen op recept vermeld