Dutch
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Aflunov (influenza virus surface antigens (haemagglutinin...) - J07BB02

Updated on site: 05-Oct-2017

Naam van geneesmiddelAflunov
ATC codeJ07BB02
Werkzame stofinfluenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase) of strain: A/turkey/Turkey/1/05 (H5N1)-like strain (NIBRG-23)
ProducentSeqirus S.r.l.  

Aflunov

prepandemisch influenzavaccin (H5N1) (oppervlakteantigeen, geïnactiveerd, met adjuvans)

Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Aflunov. Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Aflunov vast te stellen.

Wat is Aflunov?

Aflunov is een vaccin dat delen van geïnactiveerde griepvirussen (influenzavirussen) bevat. Aflunov bevat de A/turkey/Turkey/1/05 (H5N1)-stam (NIBRG-23).

Wanneer wordt Aflunov voorgeschreven?

Aflunov wordt gebruikt bij volwassenen als bescherming tegen griep die wordt veroorzaakt door de H5N1-stam (“vogelgriep”) van het influenza A-virus. Het vaccin wordt verstrekt in overeenstemming met officiële aanbevelingen.

Het vaccin is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.

Hoe wordt Aflunov gebruikt?

Het vaccin wordt toegediend via injectie in de schouderspier in twee enkelvoudige doses met een tussenpoos van minstens drie weken. In een officieel erkende pandemiesituatie als gevolg van de H5N1-stam van het influenza A-virus kunnen personen die al met één of twee doses Aflunov zijn gevaccineerd, volstaan met één extra dosis in plaats van de twee doses die worden aanbevolen voor niet-gevaccineerde personen.

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Hoe werkt Aflunov?

Aflunov is een ‘prepandemisch’ vaccin. Dit is een type vaccin dat vóór of tijdens een grieppandemie moet worden gegeven als bescherming tegen een nieuwe griepstam die een pandemie kan veroorzaken. Van een grieppandemie is sprake wanneer een nieuwe griepvirusstam de kop opsteekt die zich gemakkelijk van mens tot mens kan verspreiden omdat mensen er niet immuun voor zijn (er geen weerstand tegen hebben). In geval van een pandemie kunnen vrijwel alle landen en regio’s van de wereld door de ziekte worden getroffen. Gezondheidsdeskundigen vrezen dat de H5N1-stam van het virus in de toekomst een grieppandemie zou kunnen veroorzaken.

Vaccins werken door het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) te ‘leren’ zich tegen een ziekte te verdedigen. Dit vaccin bevat enkele delen van het H5N1-virus. Het virus is eerst geïnactiveerd (gedood), zodat het geen ziekten kan veroorzaken. Wanneer iemand het vaccin krijgt toegediend, herkent het immuunsysteem de virusdelen als ‘lichaamsvreemd’ en maakt het er antilichamen tegen aan. Vanaf dat moment kan het immuunsysteem de antistoffen sneller aanmaken als het opnieuw aan het virus wordt blootgesteld. Dit kan helpen het lichaam te beschermen tegen de ziekte die door het virus wordt veroorzaakt.

Het vaccin bevat een ‘adjuvans’ (een verbinding die olie bevat) om een betere reactie op te wekken.

Hoe is Aflunov onderzocht?

Ten tijde van de oorspronkelijke aanvraag voor een handelsvergunning werden uit twee belangrijke studies met de virusstam A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) (NIBRG-14) gegevens overlegd over vaccinatie met Aflunov van gezonde volwassenen jonger en ouder dan 60 jaar. In één onderzoek onder 3 372 mensen kregen de proefpersonen ofwel een seizoensgriepvaccin gevolgd door twee doses Aflunov met een tussenperiode van drie weken, ofwel een placebo (schijnvaccin) gevolgd door twee doses van een seizoensgriepvaccin met adjuvans met een tussenperiode van drie weken. In het tweede onderzoek onder 240 mensen kregen de proefpersonen Aflunov in verschillende vaccinatieschema’s. Beide studies onderzochten het vermogen van het vaccin antilichamen tegen het griepvirus te laten aanmaken (immunogeniciteit).

Een derde onderzoek, waarbij gebruik werd gemaakt van een vaccin met de A/turkey/Turkey/1/05 (H5N1)-stam (NIBRG-23), heeft plaatsgevonden onder 343 volwassenen jonger en ouder dan 60 jaar.

Welke voordelen bleek Aflunov tijdens de studies te hebben?

De twee studies ten tijde van de oorspronkelijke aanvraag voor een handelsvergunning toonden aan dat Aflunov over het geheel genomen een aanvaardbare respons met antilichamen bood. In het eerste onderzoek had ongeveer 90 % van de mensen jonger dan 60 jaar en ongeveer 80 % van de mensen ouder dan 60 jaar 21 dagen na de tweede injectie concentraties aan antilichamen die hen tegen H5N1 zouden beschermen. Uit het tweede onderzoek bleek dat Aflunov in twee doses met een tussenperiode van minstens drie weken moet worden toegediend.

Het derde onderzoek toonde aan dat ongeveer 70% van de volwassenen jonger dan 60 jaar, en 64% van de volwassenen ouder dan 60 jaar 21 dagen na de tweede injectie een aanvaardbare respons met antilichamen had ontwikkeld.

Welke risico’s houdt het gebruik van Aflunov in?

De meest voorkomende bijwerkingen van Aflunov (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn hoofdpijn, spierpijn, reacties op de injectieplaats (zwelling, pijn, verharding en roodkleuring),

alsook vermoeidheid. Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Aflunov.

Aflunov mag niet worden toegediend aan patiënten die eerder een anafylactische reactie (ernstige allergische reactie) hebben gehad op een van de bestanddelen van het vaccin, ook al gaat het om slechts heel kleine sporen in het vaccin, zoals ei- of kippeneiwit, ovalbumine (een proteïne in eiwit), kanamycine of neomycinesulfaat (antibiotica), bariumsulfaat, formaldehyde en cetyltrimethylammoniumbromide. Tijdens een pandemie kan het echter raadzaam zijn om deze patiënten toch te vaccineren, op voorwaarde dat er reanimatiefaciliteiten beschikbaar zijn.

Waarom is Aflunov goedgekeurd?

Het CHMP heeft in aanmerking genomen dat het waarschijnlijk is dat in de toekomst een H5N1-stam van het influenzavirus een pandemie kan veroorzaken. Het heeft geconcludeerd dat de voordelen van Aflunov groter zijn dan de risico’s en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit vaccin.

Overige informatie over Aflunov

De Europese Commissie heeft op 29 november 2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Aflunov verleend.

Het volledige EPAR voor Aflunov is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Aflunov.

Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 12-2012.

Commentaar

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hulp
  • Get it on Google Play
  • Over
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Geneesmiddelen op recept vermeld