Dutch
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Aflunov (influenza virus surface antigens (haemagglutinin...) – Bijsluiter - J07BB02

Updated on site: 05-Oct-2017

Naam van geneesmiddelAflunov
ATC codeJ07BB02
Werkzame stofinfluenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase) of strain: A/turkey/Turkey/1/05 (H5N1)-like strain (NIBRG-23)
ProducentSeqirus S.r.l.  

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker

AFLUNOV-suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit

Prepandemisch influenzavaccin (H5N1) (oppervlakteantigenen, geïnactiveerd, met adjuvans)

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit vaccin ontvangt want er staat belangrijke informatie in voor u.

-Bewaar deze bijsluiter. Misschien hebt u hem later weer nodig.

-Hebt u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.

-Krijgt u last van bijwerkingen? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Zie rubriek 4.

Inhoud van deze bijsluiter:

1.Wat is AFLUNOV en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

2.Wanneer mag u AFLUNOV niet krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

3.Hoe wordt AFLUNOV toegediend?

4.Mogelijke bijwerkingen

5.Hoe bewaart u AFLUNOV?

6.Inhoud van de verpakking en overige informatie

1.Wat is AFLUNOV en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

AFLUNOV is een vaccin voor volwassenen (van 18 tot 60 jaar oud) en ouderen (ouder dan 60 jaar).

Het is bedoeld om te worden toegediend vóór of tijdens de volgende pandemische influenza (griep) om griep die door het H5N1-type van het virus wordt veroorzaakt, te voorkomen.

Pandemische griep is een grieptype dat om de zoveel decennia voorkomt en dat zich snel over de hele wereld verspreid. De symptomen van pandemische griep zijn vergelijkbaar met de symptomen van een gewone griep, maar kunnen ernstiger zijn.

Wanneer iemand het vaccin krijgt, produceert het immuunsysteem (het natuurlijke verdedigingssysteem van het lichaam) een eigen bescherming (antilichamen) tegen de ziekte. Geen enkel bestanddeel van het vaccin kan griep veroorzaken.

Zoals bij alle vaccins, beschermt AFLUNOV mogelijk niet alle personen die ermee worden gevaccineerd volledig.

2. Wanneer mag u AFLUNOV niet krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

Als u in het verleden een plotselinge levensbedreigende allergische reactie op een bestanddeel van AFLUNOV hebt gehad (vermeld in rubriek 6) of op een van de volgende stoffen waarvan het vaccin sporen kan bevatten: eieren en kippeneiwitten, ovalbumine, bariumsulfaat, formaldehyde, kanamycine en neomycinesulfaat (antibiotica) of cetyltrimethylammoniumbromide (CTAB). De tekenen van een allergische reactie kunnen jeukende huiduitslag, kortademigheid en zwelling van het gelaat of de tong zijn. Het kan in een pandemische situatie echter toch juist zijn voor u om met AFLUNOV te worden gevaccineerd, op voorwaarde dat er bij een allergische reactie direct medische behandeling beschikbaar is.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit vaccin gebruikt.

Als u al een allergische reactie hebt gehad, die verschilt van een plotselinge levensbedreigende allergische reactie, op een bestanddeel in het vaccin, op eieren en kippeneiwitten, ovalbumine, formaldehyde, kanamycine en neomycinesulfaat (antibiotica) of cetyltrimethylammoniumbromide (CTAB) (zie rubriek 6. Aanvullende informatie).

Als u een ernstige infectie met hoge koorts (hoger dan 38°C) hebt. Als dit op u van toepassing is, dan wordt uw vaccinatie gewoonlijk uitgesteld tot u zich beter voelt. Een lichte infectie zoals een verkoudheid zou geen probleem mogen opleveren, maar uw arts of verpleegkundige moet u adviseren of u nog met AFLUNOV mag worden gevaccineerd.

Als u een bloedtest ondergaat die controleert op tekenen van een infectie met bepaalde virussen. In de eerste weken na de vaccinatie met AFLUNOV kunnen de resultaten van deze tests mogelijk onjuist zijn. Vertel de arts die deze tests aanvraagt dat u onlangs met AFLUNOV bent gevaccineerd.

Bij een verzwakt immuunsysteem mag AFLUNOV worden toegediend, maar veroorzaakt het vaccin mogelijk geen beschermende immuunrespons.

Het kan voorkomen dat u voor of na injectie flauwvalt. Laat het daarom de arts of verpleegkundige weten als u eerder bij een injectie bent flauwgevallen.

Als een van deze situaties voor u geldt, VERTEL HET DAN UW ARTS OF VERPLEEGKUNDIGE, omdat vaccinatie in zo'n geval mogelijk wordt afgeraden of moet worden uitgesteld.

Breng uw arts of verpleegkundige op de hoogte als u een bloedingsprobleem hebt of gemakkelijk blauwe plekken krijgt.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Neemt u naast AFLUNOV nog andere geneesmiddelen in, of hebt u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift hebt verkregen of indien u een ander vaccin toegediend hebt gekregen.

Gegevens bij volwassenen hebben aangetoond dat AFLUNOV op hetzelfde moment mag worden toegediend als seizoensinfluenzavaccins zonder adjuvans. Er zijn geen gegevens bekend over toediening in combinatie met andere vaccins dan influenzavaccins. Als toediening in combinatie met andere vaccins onvermijdelijk is, moeten de vaccins in verschillende ledematen worden geïnjecteerd. In zulke gevallen moet u er rekening mee houden dat de bijwerkingen sterker kunnen zijn.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit vaccin krijgt. Uw arts moet de voor- en nadelen van toediening van het vaccin afwegen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Een aantal van de effecten vermeld in rubriek 4 'Mogelijke bijwerkingen' kan van invloed zijn op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.

AFLUNOV bevat natrium en kalium

Aflunov bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) en minder dan 1 mmol kalium (39 mg) per dosis van 0,5 ml. Dit betekent dat het eigenlijk natrium- en kaliumvrij is.

3.Hoe wordt AFLUNOV toegediend?

Uw arts of verpleegkundige dient het vaccin toe in overeenstemming met de officiële aanbevelingen. Het vaccin wordt in de spieren van de bovenarm (musculus deltoideus) ingespoten. Het vaccin mag nooit in een ader worden ingespoten.

Volwassenen (van 18 tot 60 jaar) en ouderen (ouder dan 60 jaar):

Eén dosis van 0,5 ml wordt toegediend. Na een tussenperiode van ten minste 3 weken moet een tweede dosis van 0,5 ml worden gegeven.

Er is beperkte ervaring bij ouderen die ouder dan 70 jaar zijn.

Gebruik bij kinderen

Kinderen van 6 maanden tot 17 jaar

Er is beperkte ervaring bij kinderen tussen 6 maanden en 17 jaar oud. Voor deze leeftijdsgroep wordt vaccinatie momenteel niet aanbevolen.

Kinderen jonger dan 6 maanden

Voor deze leeftijdsgroep wordt vaccinatie momenteel niet aanbevolen.

Hebt u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.

Wijze van toediening:

Laat het vaccin op kamertemperatuur komen alvorens het te gebruiken. Voorzichtig schudden voor gebruik.

4.Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook AFLUNOV bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Allergische reacties kunnen optreden na vaccinatie, in zeldzame gevallen kunnen deze leiden tot shock. Artsen zijn zich bewust van deze mogelijkheid en kunnen in zulke gevallen een spoedbehandeling geven.

De bijwerkingen hieronder zijn opgetreden in klinische onderzoeken met AFLUNOV bij volwassenen, waaronder ook ouderen:

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

Pijn

Verharding van de huid op de plaats van de injectie

Roodheid op de plaats van de injectie

Zwelling van de injectieplaats

Pijn op de injectieplaats

Pijnlijke spieren

Hoofdpijn

Zweten

Vermoeidheid

Vaak (komen voor bij maximaal 1 op de 10 gebruikers):

Blauwe plekken op de huid bij de injectieplaats

Koorts en misselijkheid

Een algemeen onbehaaglijk gevoel

Rillingen

Soms (komen voor bij maximaal 1 op de 100 gebruikers):

Grieperige symptomen

Zelden (komen voor bij maximaal 1 op de 1.000 gebruikers):

Convulsies

Oogzwelling

Overgevoeligheidsreactie

Deze bijwerkingen verdwijnen doorgaans zonder behandeling binnen 1-2 dagen. RAADPLEEG UW ARTS als de verschijnselen aanhouden.

Bijwerkingen in klinische onderzoeken bij kinderen en jongeren (van 6 maanden tot 17 jaar) De algemene bijwerkingen die zeer vaak gerapporteerd werden in de leeftijdsgroep

tussen 6 en 35 maanden waren roodheid van de injectieplaats, spierpijn, prikkelbaarheid en ongewoon huilen. Zeer vaak gerapporteerde reacties in de leeftijdsgroep tussen 36 maanden en 17 jaar waren pijn, hoofdpijn en vermoeidheid.

Andere zeldzame bijwerkingen die zijn geobserveerd na routinegebruik:

De bijwerkingen hieronder zijn opgetreden in de dagen of weken na de vaccinatie met een ander vaccin, genaamd Focetria H1N1v, dat lijkt op AFLUNOV. Deze bijwerkingen kunnen optreden bij AFLUNOV.

Gegeneraliseerde huidreacties waaronder

-Jeuk

-Urticaria (netelroos)

-Uitslag of zwelling van de huid en slijmvliezen

Verstoringen van het maag- en darmstelsel, zoals

-Misselijkheid

-Braken

-Abdominale pijn

-Diarree

Hoofdpijn, duizeligheid, slaperigheid, flauwvallen

Neurologische aandoeningen zoals

-ernstige stekende of kloppende pijn langs een of meerdere zenuwbanen

-tintelingen

-aanvallen

-neuritis (ontsteking van zenuwen)

Gezwollen lymfeklieren, hartkloppingen, zwakte, pijn in de ledematen en hoesten

Allergische reacties met mogelijke kortademigheid, piepende ademhaling, zwelling van de keel of die leiden tot een gevaarlijke daling van de bloeddruk die in een shock kan resulteren als deze niet wordt behandeld. Artsen weten dat dit kan gebeuren en kunnen in zulke gevallen een spoedbehandeling geven.

Gegevens bij kinderen en adolescenten suggereren een lichte vermindering van de bijwerkingen na de tweede dosis van het vaccin en geen verhoging van de kans op koorts.

De bijwerkingen hieronder zijn daarnaast nog opgetreden in de dagen of weken na de vaccinatie met vaccins die elk jaar routinematig worden gegeven om seizoensgriep te voorkomen. Deze bijwerkingen kunnen optreden bij AFLUNOV.

Weinig bloedplaatjes in het bloed, waardoor bloedingen of blauwe plekken kunnen ontstaan

Vasculitis (ontsteking van de bloedvaten die huiduitslag, gewrichtspijn en nierstoornissen kan veroorzaken)

Exudatief erythema multiforme (een soort allergische huidreactie die optreedt als reactie op geneesmiddelen, infecties of ziekte)

Neurologische aandoeningen, zoals encefalomyelitis (ontsteking van het centrale zenuwstelsel) en een soort verlamming die guillain-barrésyndroom wordt genoemd.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5.Hoe bewaart u AFLUNOV?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik AFLUNOV niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en op het etiket. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2°C-8°C).

Niet in de vriezer bewaren.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in AFLUNOV?

Werkzame stof:

Oppervlakteantigenen van influenzavirus (hemagglutinine en neuraminidase)* van de volgende stam:

A/turkey/Turkey/1/05 (H5N1)-achtige stam (NIBRG-14)

7,5 microgram** per dosis

van 0,5 ml

 

*gekweekt in bevruchte kippeneieren van gezonde tomen kippen

**uitgedrukt in microgram hemagglutinine.

Adjuvans MF59C.1:

Het vaccin bevat 9,75 mg squaleen, 1,175 mg polysorbaat 80 en 1,175 mg sorbitaantrioleaat per 0,5 ml.

Andere stoffen:

De andere stoffen zijn: natriumchloride, kaliumchloride, kaliumdiwaterstoffosfaat, dinatriumfosfaat-dihydraat, magnesiumchloride-hexahydraat, calciumchloride-dihydraat, natriumcitraat, citroenzuur en water voor injecties.

Hoe ziet AFLUNOV eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

AFLUNOV is een suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit. De suspensie is een melkwitte vloeistof.

Het wordt geleverd in een gebruiksklare voorgevulde spuit met een enkele dosis van 0,5 ml voor injectie.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant:

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Seqirus S.r.l.

Via Fiorentina, 1

Siena, Italië.

Fabrikant

Seqirus Vaccines Ltd

Gaskill Road, Speke, Liverpool

L24 9GR

Verenigd Koninkrijk

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien; Luxembourg/Luxemburg; Nederland; България; Danmark; Ελλάδα; Ísland; Italia; Norge; Eesti; Latvija; Lietuva; Ireland; Κύπρος; Hrvatska; Malta; România; Slovenija; Suomi/Finland; Sverige

Seqirus S.r.l

Tél/Tel: +39 800 456929; +39 0577 539999

Česká republika

Österreich

Novartis s.r.o.

Novartis Pharma GmbH

Tel: +420 225 775 111

Tel: + 43 1 86 6570

 

 

Deutschland

Polska

Seqirus GmbH

Novartis Poland Sp. z. o. o.

Tel: +49 (800) 26201090

Tel: +48 22 550 8888

 

 

España

Portugal

Novartis Farmacéutica, S. A.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel: + 351 21 000 8600

 

 

France

Slovenská republika

Novartis Pharma SAS

Novartis Slovakia s.r.o.

Tél: + 33 1 55 47 66 00

Tel: + 42 022 5775 111

 

 

Magyarország

United Kingdom

Novartis Hungária Kft.

Seqirus Vaccines Limited

Tel: +36 1 457 6500

Tel: +44 (0) 151 705 5445

 

 

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.

Commentaar

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hulp
  • Get it on Google Play
  • Over
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Geneesmiddelen op recept vermeld