Dutch
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Amyvid (florbetapir (18F)) – Voorwaarden of beperkingen ten aanzien van levering en gebruik - V09AX05

Updated on site: 05-Oct-2017

A.FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE

Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte

Advanced Accelerator Applications-Béthune

126 Rocade Sud

62660 Beuvry

Frankrijk

Advanced Accelerator Applications-Saint Genis Poully

20 Rue Diesel

01630 Saint Genis-Pouilly

Frankrijk

Advanced Accelerator Applications Germany GmbH

Saime-Genc-Ring 18

53121 Bonn

Duitsland

Advanced Accelerator Applications (Italy), S.r.l. – Ivrea

Via Ribes, 5

10010 Colleretto Giacosa (TO)

Italië

Advanced Accelerator Applications (Italy), S.r.l. – Venafro

Via Dell’Industria

86077 Pozzilli (IS)

Italië

Advanced Accelerator Applications (Italy). S.r.l.

Via Piero Maroncelli40

47014 Meldola (FC)

Italië

Advanced Accelerator Applications Ibérica Avda Navarra 3-5 Pol. Ind. La Cuesta, Sector 3 50100 La Almunia de Doña Godina

Zaragoza

Spanje

Laboratories Cyclopharma – Glisy 7 Allée Nautilus

ZAC Croix de Fer

80440 Glisy Frankrijk

Laboratories Cyclopharma – Toulouse 3 Place Pierre Potier

Oncopole de Toulouse 31000 Toulouse-Langlade Frankrijk

PETNET Solutions– Nottingham (Siemens Healthcare Limited)

Nottingham City Hospital, Gate 1

Hucknall Road

Nottingham

NG51PB Verenigd Koninkrijk

PETNET Solutions - Mt Vernon (Siemens Healthcare Limited)

Lesley Harrison Building

Mount Vernon Hospital

Northwood

HA6 2RN

Verenigd Koninkrijk

PETNET Solutions – Lisses ZAC du Bois Chaland

15 rue des Pyrénées

91090 Lisses Frankrijk

In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel dienen de naam en het adres van de fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende partij te zijn opgenomen.

B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK

Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).

C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN NAGEKOMEN

Periodieke veiligheidsverslagen

De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.

D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL

Risk Management Plan (RMP)

De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-aanpassingen.

Een aanpassing van het RMP wordt ingediend:

op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;

steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico’s of nadat een

belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico’s tot een minimum) is bereikt.

Extra risicobeperkende maatregelen

De vergunninghouder dient in iedere lidstaat vóór de lancering het uiteindelijke educatieprogramma met de nationale registratieautoriteit overeen te komen.

Na de discussies en de overeenstemming met de nationale registratieautoriteit in iedere lidstaat waar Amyvid op de markt gebracht wordt, dient de vergunninghouder te waarborgen dat, bij de lancering en na de lancering, alle artsen van wie verwacht wordt dat ze Amyvid gaan gebruiken, toegang hebben tot een trainingscursus om een accurate en betrouwbare interpretatie van de PET-beelden te waarborgen.

De trainingscursus voor artsen dienen de volgende sleutelelementen te bevatten:

Informatie over de pathologie van amyloïd bij de ziekte van Alzheimer; relevante informatie over Amyvid als een β-amyloïde PET-tracer, inclusief de goedgekeurde indicatie volgens de Samenvatting van de productkenmerken, beperkingen van het gebruik van Amyvid, interpretatiefouten, veiligheidsinformatie en de resultaten van klinische onderzoeken naar het diagnostisch gebruik van Amyvid.

Bespreking van de PET-beoordelingscriteria, inclusief wijze van beeldbeoordeling, criteria voor interpretatie en beelden die de binaire beoordelingsmethodologie laten zien.

Het materiaal dient Amyvid-PET-demonstratiegevallen te bevatten met de juiste PET- scaninterpretatie door een ervaren beoordelaar, Amyvid-PETscans voor zelfbeoordeling en een procedure van zelfkwalificatie, aan te bieden aan iedere trainee. De training dient een voldoende aantal duidelijk positieve en negatieve gevallen te bevatten alsook gevallen van een daar tussenin liggend niveau. Gevallen dienen indien mogelijk histopathologisch te worden bevestigd.

Expertise en kwalificatie van trainers van zowel elektronische als persoonlijke training dient gewaarborgd te zijn.

Commentaar

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hulp
  • Get it on Google Play
  • Over
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Geneesmiddelen op recept vermeld