Dutch
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Axumin (fluciclovine (18F)) – Bijsluiter - V09IX12

Updated on site: 05-Oct-2017

Naam van geneesmiddelAxumin
ATC codeV09IX12
Werkzame stoffluciclovine (18F)
ProducentBlue Earth Diagnostics Ltd

Bijsluiter: informatie voor de patiënt

Axumin 1600 MBq/ml oplossing voor injectie Axumin 3200 MBq/ml oplossing voor injectie fluciclovine (18F)

Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel toegediend krijgt want er staat belangrijke informatie in voor u.

-Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

-Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw nucleair geneeskundige die het onderzoek zal superviseren.

-Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw nucleair geneeskundige.

Inhoud van deze bijsluiter

1.Wat is Axumin en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

2.Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

3.Hoe wordt dit middel gebruikt?

4.Mogelijke bijwerkingen

5.Hoe wordt dit middel bewaard?

6.Inhoud van de verpakking en overige informatie

1.Wat is Axumin en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Dit geneesmiddel is een radioactief geneesmiddel dat uitsluitend bestemd is voor diagnostisch gebruik.

Axumin bevat de werkzame stof fluciclovine (18F) en wordt toegediend zodat artsen een speciale soort scan, een PET-scan genaamd, kunnen uitvoeren. Als u eerder voor prostaatkanker bent behandeld en informatie van andere tests (bijv. prostaatspecifiek antigeen, PSA) aantoont dat de kanker mogelijk is teruggekeerd, kan een PET-scan met Axumin uw arts de plaatsen helpen vinden waar de kanker is teruggekeerd.

U moet de resultaten van de test bespreken met de arts die de scan heeft aangevraagd.

Het gebruik van Axumin gaat gepaard met blootstelling aan kleine hoeveelheden radioactiviteit. Uw arts en de nucleair geneeskundige zijn van mening dat het voordeel van dit onderzoek met het radioactief geneesmiddel opweegt tegen het risico van blootstelling aan straling.

2. Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen?

-U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw nucleair geneeskundige voordat u dit middel toegediend krijgt, als u:

-nierproblemen heeft

-een natriumarm dieet volgt (zie “Axumin bevat natrium”).

Vóór de toediening van Axumin

-moet u lichamelijke inspanning vermijden gedurende ten minste een dag vóór de scan met Axumin.

-mag u niet eten of drinken gedurende ten minste 4 uur vóór de scan (u kunt uw gebruikelijke geneesmiddelen met een kleine hoeveelheid water innemen).

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Neem contact op met uw nucleair geneeskundige als u jonger dan 18 jaar bent. Axumin is niet bestemd voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Axumin nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw nucleair geneeskundige, aangezien deze geneesmiddelen de interpretatie van de beeldvorming kunnen beïnvloeden.

Zwangerschap en borstvoeding

Dit geneesmiddel is niet aangewezen voor gebruik bij vrouwen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het wordt onwaarschijnlijk geacht dat Axumin uw rijvaardigheid of vermogen om machines te gebruiken, zal beïnvloeden.

Axumin bevat natrium

Dit geneesmiddel bevat maximaal 39 mg natrium per dosis. Voorzichtigheid is geboden als u een natriumarm dieet volgt.

3.Hoe wordt dit middel gebruikt?

Er zijn strikte wetten op het gebruik, de verwerking en vernietiging van radioactieve geneesmiddelen. Axumin wordt enkel gebruikt in speciaal gecontroleerde ruimten. Dit geneesmiddel wordt uitsluitend gehanteerd en bij u toegediend door personen die opgeleid en gekwalificeerd zijn om het veilig te gebruiken. Deze personen zullen ervoor zorgen dat dit geneesmiddel veilig wordt gebruikt en zullen u informeren over hun handelingen.

De nucleair geneeskundige die het onderzoek superviseert, beslist hoeveel Axumin in uw geval moet worden gebruikt. Dit is de kleinste hoeveelheid die nodig is om de gewenste informatie te verkrijgen. De toe te dienen hoeveelheid die doorgaans wordt aanbevolen voor een volwassene is 370 MBq (megabecquerel is de eenheid die gebruikt wordt om radioactiviteit uit te drukken).

Toediening van Axumin en verrichting van het onderzoek

Axumin wordt intraveneus toegediend als een injectie in een ader gevolgd door een spoeling met natriumchlorideoplossing om ervoor te zorgen dat u de volledige dosis toegediend krijgt.

Een injectie volstaat meestal om het onderzoek dat uw arts nodig heeft, uit te voeren.

Duur van het onderzoek

Uw nucleair geneeskundige zal u inlichten over hoelang het onderzoek doorgaans duurt. De scan start doorgaans ongeveer 5 minuten nadat de injectie met Axumin is toegediend.

Na de toediening van Axumin moet u:

-elk nauw contact met jonge kinderen en zwangere vrouwen gedurende 12 uur na de injectie vermijden

-vaak urineren om het product uit uw lichaam te verwijderen.

De nucleair geneeskundige zal u inlichten als u nog andere speciale voorzorgsmaatregelen moet nemen nadat u dit geneesmiddel heeft toegediend gekregen. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw nucleair geneeskundige.

Heeft u te veel van dit middel toegediend gekregen?

Overdosering is onwaarschijnlijk aangezien u slechts een enkele dosis Axumin toegediend krijgt en de dosis nauwkeurig gecontroleerd wordt door de nucleair geneeskundige die het onderzoek superviseert. In geval van overdosering krijgt u echter de gepaste behandeling. De nucleair geneeskundige die het onderzoek leidt, kan er met name voor zorgen dat u meer moet plassen en stoelgang maken om de radioactiviteit sneller uit uw lichaam te verwijderen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw nucleair geneeskundige die het onderzoek superviseert.

4.Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. In klinisch onderzoek werden bijwerkingen gemeld bij minder dan 1 op de 100 patiënten die het geneesmiddel toegediend kregen.

De volgende bijwerkingen van Axumin komen vaak voor (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de

100personen).

-Pijn of huiduitslag op de injectieplaats, veranderde smaak in de mond, veranderde reukzin.

Dit radioactief geneesmiddel levert kleine hoeveelheden ioniserende straling die gepaard gaat met een gering risico op kanker en erfelijke afwijkingen.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw nucleair geneeskundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5.Hoe wordt dit middel bewaard?

U hoeft dit geneesmiddel niet zelf te bewaren. Dit geneesmiddel wordt bewaard onder de verantwoordelijkheid van de specialist in een geschikte ruimte. De opslag van radioactieve geneesmiddelen dient te gebeuren overeenkomstig nationale regelgeving inzake radioactief materiaal.

De volgende informatie is uitsluitend bestemd voor de specialist.

Axumin mag niet worden gebruikt na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket van de afscherming na Exp.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

-De werkzame stof in dit middel is fluciclovine (18F).

Axumin 1600 MBq/ml oplossing voor injectie

Elke ml oplossing bevat 1600 MBq fluciclovine (18F) op de datum en het tijdstip van kalibratie (ToC). De activiteit per injectieflacon varieert van 1600 MBq tot 16000 MBq op de datum en het tijdstip van kalibratie.

Axumin 3200 MBq/ml oplossing voor injectie

Elke ml oplossing bevat 3200 MBq fluciclovine (18F) op de datum en het tijdstip van kalibratie (ToC). De activiteit per injectieflacon varieert van 3200 MBq tot 32000 MBq op de datum en het tijdstip van kalibratie.

-De andere stoffen in dit middel zijn natriumcitraat, geconcentreerd zoutzuur, natriumhydroxide en water voor injecties (zie rubriek 2 “Axumin bevat natrium”).

Hoe ziet Axumin eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Axumin is een heldere, kleurloze oplossing in een glazen injectieflacon.

Axumin 1600 MBq/ml oplossing voor injectie

Elke multidose-injectieflecon bevat 1 tot 10 ml oplossing, wat overeenkomt met 1600 tot 16000 MBq op de datum en het tijdstip van kalibratie (ToC).

Axumin 3200 MBq/ml oplossing voor injectie

Elke multidose-injectieflecon bevat 1 tot 10 ml oplossing, wat overeenkomt met 3200 tot 32000 MBq op de datum en het tijdstip van kalibratie (ToC).

Verpakkingsgrootte: 1 injectieflacon.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Blue Earth Diagnostics Ltd, 215 Euston Road, London, NW1 2BE, Verenigd Koninkrijk

Fabrikant

Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Oostenrijk.

Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Noorwegen.

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in maand JJJJ.

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.

Deze bijsluiter is beschikbaar in alle EU/EER-talen op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

De volledige SPC van Axumin wordt als afzonderlijke document in de verpakking van het geneesmiddel bijgeleverd met als doel beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg andere, bijkomende wetenschappelijke en praktische informatie te verstrekken over de toediening en het gebruik van dit radiofarmacon.

Zie de SPC. [De SPC is bijgeleverd in de doos.]

Commentaar

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hulp
  • Get it on Google Play
  • Over
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Geneesmiddelen op recept vermeld