Dutch
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Betaferon (interferon beta-1b) - L03AB08

Updated on site: 05-Oct-2017

Naam van geneesmiddelBetaferon
ATC codeL03AB08
Werkzame stofinterferon beta-1b
ProducentBayer AG  

Betaferon

interferon bèta-1b

Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Betaferon. Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Betaferon vast te stellen.

Wat is Betaferon?

Betaferon is een poeder en oplosmiddel waarvan een oplossing voor injectie wordt gemaakt. Het bevat 250 microgram (8 miljoen internationale eenheden - MIE) per millimeter van de werkzame stof interferon bèta-1b.

Waarvoor wordt Betaferon gebruikt?

Betaferon wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met multiple sclerose (MS). MS is een zenuwaandoening waarbij de beschermende schede rond de zenuwen door ontsteking wordt afgebroken. Dit wordt ‘demyelinisatie’ genoemd. Betaferon wordt voorgeschreven aan patiënten:

die voor het eerst tekenen van MS hebben gehad, die ernstig genoeg zijn om een behandeling met geïnjecteerde corticosteroïden (ontstekingsremmende geneesmiddelen) te verantwoorden. Betaferon wordt voorgeschreven aan patiënten met een hoog risico op het ontwikkelen van MS. Alvorens dit geneesmiddel voor te schrijven, moet de arts andere oorzaken voor de symptomen uitsluiten;

met ‘relapsing-remitting’ MS, waarbij de patiënt aanvallen (relapsen) heeft, gevolgd door periodes zonder symptomen (remissies), en minstens twee aanvallen in de afgelopen twee jaar;

met secundair progressieve MS (het type MS dat volgt op relapsing-remitting MS) bij wie de ziekte actief is.

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Het geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.

Hoe wordt Betaferon gebruikt?

De behandeling met Betaferon moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van MS. De aanvangsdosis is 62,5 microgram (een vierde van de dosis) om de andere dag, die geleidelijk over een periode van 19 dagen wordt verhoogd tot de aanbevolen dosis van

250 microgram (8 MIE) elke tweede dag. Betaferon wordt via een onderhuidse injectie toegediend. De patiënten kunnen de injectie met Betaferon zelf toedienen op voorwaarde dat het hen is geleerd. De behandeling met Betaferon moet worden gestopt als de patiënt niet op de behandeling reageert.

Hoe werkt Betaferon?

De werkzame stof in Betaferon, interferon bèta-1b, behoort tot de groep geneesmiddelen die interferonen worden genoemd. Interferonen zijn natuurlijke stoffen die door het lichaam worden geproduceerd om aanvallen als door virussen veroorzaakte infecties beter te kunnen bestrijden. Het werkingsmechanisme van Betaferon bij MS is nog niet precies bekend maar bèta-interferon lijkt de activiteit van het afweersysteem te verminderen en voorkomt nieuwe aanvallen (relapsen) van MS.

Interferon bèta-1b wordt vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinant DNA-technologie’. Het wordt gemaakt door een bacterie waaraan een gen (DNA) is toegevoegd zodat de stof kan worden aangemaakt. Recombinant interferon bèta-1b werkt op dezelfde manier als natuurlijk geproduceerd interferon bèta.

Hoe is Betaferon onderzocht?

Betaferon is twee jaar lang onderzocht bij 338 patiënten met relapsing-remitting MS die zonder hulp konden lopen. De werkzaamheid ervan werd vergeleken met die van een placebo (schijnbehandeling). De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was de vermindering van het aantal relapsen.

Betaferon is eveneens onderzocht bij 1 657 patiënten in twee studies met patiënten met secundair progressieve MS die konden lopen, waarbij het werd vergeleken met een placebo. De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was het vertragen van de invalidiseringsprogressie.

Bij de studie van Betaferon op patiënten met een eenmalig demyeliniserend voorval waren 487 patiënten betrokken die gedurende twee jaar Betaferon of een placebo toegediend kregen. De maatstaf van de studie was de tijd die een patiënt nodig had om klinisch vastgestelde MS te ontwikkelen.

Welke voordelen bleek Betaferon tijdens de studies te hebben?

Bij patiënten met relapsing-remitting MS was Betaferon werkzamer dan placebo voor het verminderen van het aantal relapsen per jaar: patiënten die Betaferon kregen, hadden gemiddeld 0,84 relapsen per jaar terwijl patiënten die placebo kregen gemiddeld 1,27 relapsen hadden.

In een van de twee studies bij patiënten met secundair progressieve MS werd een significante verlenging van de tijd tot invalidiseringsprogressie aangetoond (risicoreductie van 31 % door Betaferon) en van de tijd tot rolstoelafhankelijkheid (39 %). In de tweede studie werd geen verlenging van de tijd tot invalidiseringsprogressie waargenomen. In beide studies leidde Betaferon tot een vermindering van de frequentie (30%) van klinische recidieven.

Betaferon

In de studie bij patiënten met een eenmalig demyeliniserend voorval verminderde Betaferon het risico op het ontwikkelen van klinisch vastgestelde MS: 28 % van de Betaferon-groep ontwikkelde MS tegenover 45% van de placebogroep.

Welke risico’s houdt het gebruik van Betaferon in?

De meest voorkomende bijwerkingen van Betaferon zijn griepachtige symptomen (koorts, rillingen, gewrichtspijn, malaise (gevoel van onwel zijn), transpireren, hoofdpijn en spierpijn) en reacties op de plaats van injectie. Bijwerkingen zijn gebruikelijk bij het begin van de behandeling maar nemen doorgaans mettertijd af. Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Betaferon.

Betaferon mag niet worden toegediend aan patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid (allergie) voor een natuurlijk of recombinant interferon bèta, humane albumine of een van de andere bestanddelen. Behandeling met Betaferon mag niet tijdens zwangerschap worden gestart. Als een vrouw tijdens gebruik van het middel zwanger raakt, moet ze haar arts raadplegen. Betaferon mag evenmin worden voorgeschreven aan patiënten met een ernstige depressie en/of zelfmoordgedachten. Betaferon mag niet worden toegediend aan patiënten met gedecompenseerde leverziekte (niet normaal werkende lever).

Waarom is Betaferon goedgekeurd?

Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Betaferon groter zijn dan de risico’s en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.

Overige inlichtingen over Betaferon

De Europese Commissie heeft op 30 november 1995 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Betaferon verleend.

Het volledige EPAR voor Betaferon is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Betaferon.

Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 05-2012.

Betaferon

Commentaar

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hulp
  • Get it on Google Play
  • Over
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Geneesmiddelen op recept vermeld