Dutch
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Betaferon (interferon beta-1b) – Etikettering - L03AB08

Updated on site: 05-Oct-2017

Naam van geneesmiddelBetaferon
ATC codeL03AB08
Werkzame stofinterferon beta-1b
ProducentBayer AG  

Inhoud van artikel

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD (15 INJECTIEFLACONS / 15 VOORGEVULDE SPUITEN)

1.NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Betaferon 250 microgram/ml, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie interferon bèta-1b

2.GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)

1 ml bevat na reconstitutie 250 microgram (8,0 miljoen IE) interferon bèta-1b.

3.LIJST VAN HULPSTOFFEN

Hulpstoffen: humaan albumine en mannitol

4.FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD

15 injectieflacons met poeder en 15 voorgevulde spuiten met oplosmiddel:

I.1 injectieflacon met poeder voor oplossing voor injectie bevat 300 microgram (9,6 miljoen IE). Na reconstitutie bevat 1 ml 250 microgram (8,0 miljoen IE) interferon bèta-1b*.

II.1 voorgevulde spuit met 1,2 ml oplosmiddel voor reconstitutie bevat natriumchloride- oplossing 5,4 mg/ml.

*Betaferon is zodanig samengesteld dat het een berekende overmaat van 20% bevat.

5.WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG

Voor subcutane injectie na reconstitutie met 1,2 ml oplosmiddel.

Voor eenmalig gebruik.

Lees voor het gebruik de bijsluiter.

6. EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

7.ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG

8.UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP {MM/JJJJ}

Het wordt aanbevolen om het product direct te gebruiken na reconstitutie. De stabiliteit bij gebruik is aangetoond gedurende 3 uur bij 2-8°C.

9.BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING

Bewaren beneden 25°C.

Niet in de vriezer bewaren.

10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN

NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)

11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

Bayer AG

51368 Leverkusen

Duitsland

12.NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/1/95/003/003

13.BATCHNUMMER

Lot

14.ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING

Geneesmiddel op medisch voorschrift.

15.INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

16.INFORMATIE IN BRAILLE

Betaferon

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD

(DOOS MET MEERVOUDSVERPAKKINGEN (15 X 1 ENKELSTUKSVERPAKKINGEN) (INCLUSIEF BLUE BOX)

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Betaferon 250 microgram/ml, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie interferon bèta-1b

2. GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)

1 ml bevat na reconstitutie 250 microgram (8,0 miljoen IE) interferon bèta-1b.

3. LIJST VAN HULPSTOFFEN

Hulpstoffen: humaan albumine en mannitol

4. FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD

Meervoudsverpakking met 15 enkelstuksverpakkingen die elk bevatten:

I.1 injectieflacon met poeder voor oplossing voor injectie bevat 300 microgram (9,6 miljoen IE). Na reconstitutie bevat 1 ml 250 microgram (8,0 miljoen IE) interferon bèta-1b*.

II.1 voorgevulde spuit met 1,2 ml oplosmiddel voor reconstitutie bevat natriumchloride-oplossing 5,4 mg/ml.

III.1 injectieflaconadapter met naald + 2 alcoholdoekjes.

*Betaferon is zodanig samengesteld dat het een berekende overmaat van 20% bevat.

5. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG

Voor subcutane injectie na reconstitutie met 1,2 ml oplosmiddel.

Voor eenmalig gebruik.

Lees voor het gebruik de bijsluiter.

6. EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

7. ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG

8. UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP {MM/JJJJ}

Het wordt aanbevolen om het product direct te gebruiken na reconstitutie. De stabiliteit bij gebruik is aangetoond gedurende 3 uur bij 2-8°C.

9. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING

Bewaren beneden 25°C.

Niet in de vriezer bewaren.

10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)

11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

Bayer AG

51368 Leverkusen

Duitsland

12. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/1/95/003/005

13. BATCHNUMMER

Lot

14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING

Geneesmiddel op medisch voorschrift.

15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

16. INFORMATIE IN BRAILLE

Betaferon

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD

(DOOS MET MEERVOUDSVERPAKKINGEN (14 X 1 ENKELSTUKSVERPAKKINGEN) (INCLUSIEF BLUE BOX)

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Betaferon 250 microgram/ml, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie interferon bèta-1b

2. GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)

1 ml bevat na reconstitutie 250 microgram (8,0 miljoen IE) interferon bèta-1b.

3. LIJST VAN HULPSTOFFEN

Hulpstoffen: humaan albumine en mannitol

4. FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD

Meervoudsverpakking met 14 enkelstuksverpakkingen die elk bevatten:

I.1 injectieflacon met poeder voor oplossing voor injectie bevat 300 microgram (9,6 miljoen IE). Na reconstitutie bevat 1 ml 250 microgram (8,0 miljoen IE) interferon bèta-1b*.

II.1 voorgevulde spuit met 1,2 ml oplosmiddel voor reconstitutie bevat natriumchloride-oplossing 5,4 mg/ml.

III.1 injectieflaconadapter met naald + 2 alcoholdoekjes.

*Betaferon is zodanig samengesteld dat het een berekende overmaat van 20% bevat.

5. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG

Voor subcutane injectie na reconstitutie met 1,2 ml oplosmiddel.

Voor eenmalig gebruik.

Lees voor het gebruik de bijsluiter.

6. EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

7. ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG

8. UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP {MM/JJJJ}

Het wordt aanbevolen om het product direct te gebruiken na reconstitutie. De stabiliteit bij gebruik is aangetoond gedurende 3 uur bij 2-8°C.

9. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING

Bewaren beneden 25°C.

Niet in de vriezer bewaren.

10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)

11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

Bayer AG

51368 Leverkusen

Duitsland

12. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/1/95/003/009

13. BATCHNUMMER

Lot

14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING

Geneesmiddel op medisch voorschrift.

15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

16. INFORMATIE IN BRAILLE

Betaferon

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD

(DOOS MET MEERVOUDSVERPAKKINGEN (12 X 1 ENKELSTUKSVERPAKKINGEN) (INCLUSIEF BLUE BOX)

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Betaferon 250 microgram/ml, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie interferon bèta-1b

2. GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)

1 ml bevat na reconstitutie 250 microgram (8,0 miljoen IE) interferon bèta-1b.

3. LIJST VAN HULPSTOFFEN

Hulpstoffen: humaan albumine en mannitol

4. FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD

Meervoudsverpakking met 12 enkelstuksverpakkingen die elk bevatten:

I.1 injectieflacon met poeder voor oplossing voor injectie bevat 300 microgram (9,6 miljoen IE). Na reconstitutie bevat 1 ml 250 microgram (8,0 miljoen IE) interferon bèta-1b*.

II.1 voorgevulde spuit met 1,2 ml oplosmiddel voor reconstitutie bevat natriumchloride-oplossing 5,4 mg/ml.

III.1 injectieflaconadapter met naald + 2 alcoholdoekjes.

*Betaferon is zodanig samengesteld dat het een berekende overmaat van 20% bevat.

5. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG

Voor subcutane injectie na reconstitutie met 1,2 ml oplosmiddel.

Voor eenmalig gebruik.

Lees voor het gebruik de bijsluiter.

6. EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

7. ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG

8. UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP {MM/JJJJ}

Het wordt aanbevolen om het product direct te gebruiken na reconstitutie. De stabiliteit bij gebruik is aangetoond gedurende 3 uur bij 2-8°C.

9. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING

Bewaren beneden 25°C.

Niet in de vriezer bewaren.

10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)

11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

Bayer AG

51368 Leverkusen

Duitsland

12. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/1/95/003/011

13. BATCHNUMMER

Lot

14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING

Geneesmiddel op medisch voorschrift.

15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

16. INFORMATIE IN BRAILLE

Betaferon

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD (5 INJECTIEFLACONS / 5 VOORGEVULDE SPUITEN (1,2 ml))

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Betaferon 250 microgram/ml, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie interferon bèta-1b

2. GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)

1 ml bevat na reconstitutie 250 microgram (8,0 miljoen IE) interferon bèta-1b.

3. LIJST VAN HULPSTOFFEN

Hulpstoffen: humaan albumine en mannitol

4. FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD

5 injectieflacons met poeder en 5 voorgevulde spuiten met oplosmiddel:

I.1 injectieflacon met poeder voor oplossing voor injectie bevat 300 microgram (9,6 miljoen IE). Na reconstitutie bevat 1 ml 250 microgram (8,0 miljoen IE) interferon bèta-1b*.

II.1 voorgevulde spuit met 1,2 ml oplosmiddel voor reconstitutie bevat natriumchloride-oplossing 5,4 mg/ml.

*Betaferon is zodanig samengesteld dat het een berekende overmaat van 20% bevat.

5. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG

Voor subcutane toediening na reconstitutie met 1,2 ml oplosmiddel.

Voor eenmalig gebruik.

Lees voor het gebruik de bijsluiter.

6. EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

7. ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG

8. UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP {MM/JJJJ}

Het wordt aanbevolen om het product direct te gebruiken na reconstitutie. De stabiliteit bij gebruik is aangetoond gedurende 3 uur bij 2-8°C.

9. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING

Bewaren beneden 25°C.

Niet in de vriezer bewaren.

10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)

11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

Bayer AG

51368 Leverkusen

Duitsland

12. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/1/95/003/004

13. BATCHNUMMER

Lot

14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING

Geneesmiddel op medisch voorschrift.

15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

16. INFORMATIE IN BRAILLE

Betaferon

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD (DOOS MET MEERVOUDSVERPAKKINGEN (5 X 1 ENKELSTUKSVERPAKKINGEN) (INCLUSIEF BLUE BOX)

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Betaferon 250 microgram/ml, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie interferon bèta-1b

2. GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)

1 ml bevat na reconstitutie 250 microgram (8,0 miljoen IE) interferon bèta-1b.

3. LIJST VAN HULPSTOFFEN

Hulpstoffen: humaan albumine en mannitol

4. FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD

Meervoudsverpakking met 5 enkelstuksverpakkingen die elk bevatten:

I.1 injectieflacon met poeder voor oplossing voor injectie bevat 300 microgram (9,6 miljoen IE). Na reconstitutie bevat 1 ml 250 microgram (8,0 miljoen IE) interferon bèta-1b*.

II.1 voorgevulde spuit met 1,2 ml oplosmiddel voor reconstitutie bevat natriumchloride-oplossing 5,4 mg/ml.

III.1 injectieflaconadapter met naald + 2 alcoholdoekjes.

*Betaferon is zodanig samengesteld dat het een berekende overmaat van 20% bevat.

5. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG

Voor subcutane injectie na reconstitutie met 1,2 ml oplosmiddel.

Voor eenmalig gebruik.

Lees voor het gebruik de bijsluiter.

6. EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

7. ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG

8. UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP {MM/JJJJ}

Het wordt aanbevolen om het product direct te gebruiken na reconstitutie. De stabiliteit bij gebruik is aangetoond gedurende 3 uur bij 2-8°C.

9. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING

Bewaren beneden 25°C.

Niet in de vriezer bewaren.

10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)

11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

Bayer AG

51368 Leverkusen

Duitsland

12. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/1/95/003/006

13. BATCHNUMMER

Lot

14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING

Geneesmiddel op medisch voorschrift.

15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

16. INFORMATIE IN BRAILLE

Betaferon

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS MET 45 (3 x 15) ENKELSTUKSVERPAKKINGEN (INCLUSIEF BLUE BOX)

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Betaferon 250 microgram/ml, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie interferon bèta-1b

2. GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)

1 ml bevat na reconstitutie 250 microgram (8,0 miljoen IE) interferon bèta-1b.

3. LIJST VAN HULPSTOFFEN

Hulpstoffen: humaan albumine, mannitol

4. FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD

Verpakking voor 3 maanden die 45 (3x15) enkelstuksverpakkingen bevat die elk bevatten:

I.1 injectieflacon met poeder voor oplossing voor injectie bevat 300 microgram (9,6 miljoen IE). Na reconstitutie bevat 1 ml 250 microgram (8,0 miljoen IE) interferon bèta-1b*.

II.1 voorgevulde spuit met 1,2 ml oplosmiddel voor reconstitutie bevat natriumchloride-oplossing 5,4 mg/ml.

III.1 injectieflaconadapter met naald + 2 alcoholdoekjes.

*Betaferon is zodanig samengesteld dat het een berekende overmaat van 20% bevat.

5. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG

Voor subcutane injectie na reconstitutie met 1,2 ml oplosmiddel.

Voor eenmalig gebruik.

Lees voor het gebruik de bijsluiter.

6. EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

7. ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG

8. UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP {MM/JJJJ}

Het wordt aanbevolen om het product direct te gebruiken na reconstitutie. De stabiliteit bij gebruik is aangetoond gedurende 3 uur bij 2-8°C.

9. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING

Bewaren beneden 25°C.

Niet in de vriezer bewaren.

10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)

11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

Bayer AG

51368 Leverkusen

Duitsland

12. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/1/95/003/007

13. BATCHNUMMER

Lot

14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING

Geneesmiddel op medisch voorschrift.

15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

16. INFORMATIE IN BRAILLE

Betaferon

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS MET 42 (3 x 14) ENKELSTUKSVERPAKKINGEN (INCLUSIEF BLUE BOX)

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Betaferon 250 microgram/ml, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie interferon bèta-1b

2. GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)

1 ml bevat na reconstitutie 250 microgram (8,0 miljoen IE) interferon bèta-1b.

3. LIJST VAN HULPSTOFFEN

Hulpstoffen: humaan albumine, mannitol

4. FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD

Verpakking voor 3 maanden die 42 (3x14) enkelstuksverpakkingen bevat die elk bevatten:

I.1 injectieflacon met poeder voor oplossing voor injectie bevat 300 microgram (9,6 miljoen IE). Na reconstitutie bevat 1 ml 250 microgram (8,0 miljoen IE) interferon bèta-1b*.

II.1 voorgevulde spuit met 1,2 ml oplosmiddel voor reconstitutie bevat natriumchloride-oplossing 5,4 mg/ml.

III.1 injectieflaconadapter met naald + 2 alcoholdoekjes.

*Betaferon is zodanig samengesteld dat het een berekende overmaat van 20% bevat.

5. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG

Voor subcutane injectie na reconstitutie met 1,2 ml oplosmiddel.

Voor eenmalig gebruik.

Lees voor het gebruik de bijsluiter.

6. EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

7. ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG

8. UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP {MM/JJJJ}

Het wordt aanbevolen om het product direct te gebruiken na reconstitutie. De stabiliteit bij gebruik is aangetoond gedurende 3 uur bij 2-8°C.

9. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING

Bewaren beneden 25°C.

Niet in de vriezer bewaren.

10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)

11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

Bayer AG

51368 Leverkusen

Duitsland

12. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/1/95/003/010

13. BATCHNUMMER

Lot

14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING

Geneesmiddel op medisch voorschrift.

15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

16. INFORMATIE IN BRAILLE

Betaferon

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS MET 28 (2 x 14) ENKELSTUKSVERPAKKINGEN (INCLUSIEF BLUE BOX)

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Betaferon 250 microgram/ml, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie interferon bèta-1b

2. GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)

1 ml bevat na reconstitutie 250 microgram (8,0 miljoen IE) interferon bèta-1b.

3. LIJST VAN HULPSTOFFEN

Hulpstoffen: humaan albumine, mannitol

4. FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD

Verpakking voor 2 maanden die 28 (2x14) enkelstuksverpakkingen bevat die elk bevatten:

I.1 injectieflacon met poeder voor oplossing voor injectie bevat 300 microgram (9,6 miljoen IE). Na reconstitutie bevat 1 ml 250 microgram (8,0 miljoen IE) interferon bèta-1b*.

II.1 voorgevulde spuit met 1,2 ml oplosmiddel voor reconstitutie bevat natriumchloride-oplossing 5,4 mg/ml.

III.1 injectieflaconadapter met naald + 2 alcoholdoekjes.

*Betaferon is zodanig samengesteld dat het een berekende overmaat van 20% bevat.

5. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG

Voor subcutane injectie na reconstitutie met 1,2 ml oplosmiddel.

Voor eenmalig gebruik.

Lees voor het gebruik de bijsluiter.

6. EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

7. ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG

8. UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP {MM/JJJJ}

Het wordt aanbevolen om het product direct te gebruiken na reconstitutie. De stabiliteit bij gebruik is aangetoond gedurende 3 uur bij 2-8°C.

9. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING

Bewaren beneden 25°C.

Niet in de vriezer bewaren.

10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)

11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

Bayer AG

51368 Leverkusen

Duitsland

12. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/1/95/003/012

13. BATCHNUMMER

Lot

14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING

Geneesmiddel op medisch voorschrift.

15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

16. INFORMATIE IN BRAILLE

Betaferon

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD

DOOS MET 15 ENKELSTUKSVERPAKKINGEN, ONDERDEEL VAN EEN DOOS MET 45 (3 x 15) ENKELSTUKSVERPAKKINGEN (INCLUSIEF BLUE BOX)

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Betaferon 250 microgram/ml, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie interferon bèta-1b

2. GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)

1 ml bevat na reconstitutie 250 microgram (8,0 miljoen IE) interferon bèta-1b.

3. LIJST VAN HULPSTOFFEN

Hulpstoffen: humaan albumine, mannitol

4. FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD

Verpakking met 15 enkelstuksverpakkingen, onderdeel van een verpakking voor 3 maanden met 45 (3 x 15) enkelstuksverpakkingen. Enkelstuksverpakkingen worden niet apart verkocht.

Elke enkelstuksverpakking bevat:

I.1 injectieflacon met poeder voor oplossing voor injectie bevat 300 microgram (9,6 miljoen IE). Na reconstitutie bevat 1 ml 250 microgram (8,0 miljoen IE) interferon bèta-1b*.

II.1 voorgevulde spuit met 1,2 ml oplosmiddel voor reconstitutie bevat natriumchloride-oplossing 5,4 mg/ml.

III.1 injectieflaconadapter met naald + 2 alcoholdoekjes.

*Betaferon is zodanig samengesteld dat het een berekende overmaat van 20% bevat.

5. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG

Voor subcutane injectie na reconstitutie met 1,2 ml oplosmiddel.

Voor eenmalig gebruik.

Lees voor het gebruik de bijsluiter.

6. EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

7. ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG

8. UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP {MM/JJJJ}

Het wordt aanbevolen om het product direct te gebruiken na reconstitutie. De stabiliteit bij gebruik is aangetoond gedurende 3 uur bij 2-8°C.

9. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING

Bewaren beneden 25°C.

Niet in de vriezer bewaren.

10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)

11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

Bayer AG

51368 Leverkusen

Duitsland

12. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/1/95/003/007

13. BATCHNUMMER

Lot

14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING

Geneesmiddel op medisch voorschrift.

15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

16. INFORMATIE IN BRAILLE

Betaferon

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD

DOOS MET 14 ENKELSTUKSVERPAKKINGEN, ONDERDEEL VAN EEN DOOS MET 42 (3 x 14) ENKELSTUKSVERPAKKINGEN (INCLUSIEF BLUE BOX)

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Betaferon 250 microgram/ml, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie interferon bèta-1b

2. GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)

1 ml bevat na reconstitutie 250 microgram (8,0 miljoen IE) interferon bèta-1b.

3. LIJST VAN HULPSTOFFEN

Hulpstoffen: humaan albumine, mannitol

4. FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD

Verpakking met 14 enkelstuksverpakkingen, onderdeel van een verpakking voor 3 maanden met 42 (3 x 14) enkelstuksverpakkingen. Enkelstuksverpakkingen worden niet apart verkocht.

Elke enkelstuksverpakking bevat:

I.1 injectieflacon met poeder voor oplossing voor injectie bevat 300 microgram (9,6 miljoen IE). Na reconstitutie bevat 1 ml 250 microgram (8,0 miljoen IE) interferon bèta-1b*.

II.1 voorgevulde spuit met 1,2 ml oplosmiddel voor reconstitutie bevat natriumchloride-oplossing 5,4 mg/ml.

III.1 injectieflaconadapter met naald + 2 alcoholdoekjes.

*Betaferon is zodanig samengesteld dat het een berekende overmaat van 20% bevat.

5. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG

Voor subcutane injectie na reconstitutie met 1,2 ml oplosmiddel.

Voor eenmalig gebruik.

Lees voor het gebruik de bijsluiter.

6. EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

7. ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG

8. UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP {MM/JJJJ}

Het wordt aanbevolen om het product direct te gebruiken na reconstitutie. De stabiliteit bij gebruik is aangetoond gedurende 3 uur bij 2-8°C.

9. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING

Bewaren beneden 25°C.

Niet in de vriezer bewaren.

10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)

11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

Bayer AG

51368 Leverkusen

Duitsland

12. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/1/95/003/010

13. BATCHNUMMER

Lot

14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING

Geneesmiddel op medisch voorschrift.

15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

16. INFORMATIE IN BRAILLE

Betaferon

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD

DOOS MET 14 ENKELSTUKSVERPAKKINGEN, ONDERDEEL VAN EEN DOOS MET 28 (2 x 14) ENKELSTUKSVERPAKKINGEN (INCLUSIEF BLUE BOX)

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Betaferon 250 microgram/ml, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie interferon bèta-1b

2. GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)

1 ml bevat na reconstitutie 250 microgram (8,0 miljoen IE) interferon bèta-1b.

3. LIJST VAN HULPSTOFFEN

Hulpstoffen: humaan albumine, mannitol

4. FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD

Verpakking met 14 enkelstuksverpakkingen, onderdeel van een verpakking voor 2 maanden met 28 (2 x 14) enkelstuksverpakkingen. Enkelstuksverpakkingen worden niet apart verkocht.

Elke enkelstuksverpakking bevat:

I.1 injectieflacon met poeder voor oplossing voor injectie bevat 300 microgram (9,6 miljoen IE). Na reconstitutie bevat 1 ml 250 microgram (8,0 miljoen IE) interferon bèta-1b*.

II.1 voorgevulde spuit met 1,2 ml oplosmiddel voor reconstitutie bevat natriumchloride-oplossing 5,4 mg/ml.

III.1 injectieflaconadapter met naald + 2 alcoholdoekjes.

*Betaferon is zodanig samengesteld dat het een berekende overmaat van 20% bevat.

5. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG

Voor subcutane injectie na reconstitutie met 1,2 ml oplosmiddel.

Voor eenmalig gebruik.

Lees voor het gebruik de bijsluiter.

6. EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

7. ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG

8. UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP {MM/JJJJ}

Het wordt aanbevolen om het product direct te gebruiken na reconstitutie. De stabiliteit bij gebruik is aangetoond gedurende 3 uur bij 2-8°C.

9. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING

Bewaren beneden 25°C.

Niet in de vriezer bewaren.

10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)

11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

Bayer AG

51368 Leverkusen

Duitsland

12. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/1/95/003/012

13. BATCHNUMMER

Lot

14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING

Geneesmiddel op medisch voorschrift.

15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

16. INFORMATIE IN BRAILLE

Betaferon

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS MET 1 ENKELSTUKSVERPAKKING (1 INJECTIEFLACON/1 VOORGEVULDE

SPUIT), ONDERDEEL VAN EEN DOOS MET 15 ENKELSTUKSVERPAKKINGEN IN EEN DOOS MET 3x15 ENKELSTUKSVERPAKKINGEN

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Betaferon 250 microgram/ml, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie interferon bèta-1b

2. GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)

1 ml bevat na reconstitutie 250 microgram (8,0 miljoen IE) interferon bèta-1b.

3. LIJST VAN HULPSTOFFEN

Hulpstoffen: humaan albumine, mannitol

4. FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD

Onderdeel van een verpakking met 15 enkelstuksverpakkingen in een verpakking voor

3 maanden met 3x15 enkelstuksverpakkingen. Enkelstuksverpakkingen worden niet apart verkocht.

1 injectieflacon met poeder: 300 microgram (9,6 miljoen IE) per injectieflacon. Na reconstitutie 250 microgram/ml (8,0 miljoen IE/ml) interferon bèta-1b.

1 voorgevulde spuit met 1,2 ml oplosmiddel: natriumchloride-oplossing 5,4 mg/ml, 1 injectieflaconadapter met naald + 2 alcoholdoekjes

5. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG

Voor subcutane injectie na reconstitutie met oplosmiddel.

Voor eenmalig gebruik.

Lees voor het gebruik de bijsluiter.

6. EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

7. ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG

8. UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP {MM/JJJJ}

Het wordt aanbevolen om het product direct te gebruiken na reconstitutie. De stabiliteit bij gebruik is aangetoond gedurende 3 uur bij 2-8°C.

9. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING

Bewaren beneden 25°C.

Niet in de vriezer bewaren.

10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)

11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

Bayer AG

51368 Leverkusen

Duitsland

12. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/1/95/003/007

13. BATCHNUMMER

Lot

14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING

Geneesmiddel op medisch voorschrift.

15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

16. INFORMATIE IN BRAILLE

Betaferon

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS MET 1 ENKELSTUKSVERPAKKING (1 INJECTIEFLACON/1 VOORGEVULDE

SPUIT), ONDERDEEL VAN EEN DOOS MET 14 ENKELSTUKSVERPAKKINGEN IN EEN DOOS MET 3x14 ENKELSTUKSVERPAKKINGEN

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Betaferon 250 microgram/ml, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie interferon bèta-1b

2. GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)

1 ml bevat na reconstitutie 250 microgram (8,0 miljoen IE) interferon bèta-1b.

3. LIJST VAN HULPSTOFFEN

Hulpstoffen: humaan albumine, mannitol

4. FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD

Onderdeel van een verpakking met 14 enkelstuksverpakkingen in een verpakking voor

3 maanden met 3x14 enkelstuksverpakkingen. Enkelstuksverpakkingen worden niet apart verkocht.

1 injectieflacon met poeder: 300 microgram (9,6 miljoen IE) per injectieflacon. Na reconstitutie 250 microgram/ml (8,0 miljoen IE/ml) interferon bèta-1b.

1 voorgevulde spuit met 1,2 ml oplosmiddel: natriumchloride-oplossing 5,4 mg/ml, 1 injectieflaconadapter met naald + 2 alcoholdoekjes

5. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG

Voor subcutane injectie na reconstitutie met oplosmiddel.

Voor eenmalig gebruik.

Lees voor het gebruik de bijsluiter.

6. EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

7. ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG

8. UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP {MM/JJJJ}

Het wordt aanbevolen om het product direct te gebruiken na reconstitutie. De stabiliteit bij gebruik is aangetoond gedurende 3 uur bij 2-8°C.

9. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING

Bewaren beneden 25°C.

Niet in de vriezer bewaren.

10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)

11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

Bayer AG

51368 Leverkusen

Duitsland

12. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/1/95/003/010

13. BATCHNUMMER

Lot

14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING

Geneesmiddel op medisch voorschrift.

15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

16. INFORMATIE IN BRAILLE

Betaferon

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS MET 1 ENKELSTUKSVERPAKKING (1 INJECTIEFLACON/1 VOORGEVULDE

SPUIT), ONDERDEEL VAN EEN DOOS MET 14 ENKELSTUKSVERPAKKINGEN IN EEN DOOS MET 2x14 ENKELSTUKSVERPAKKINGEN

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Betaferon 250 microgram/ml, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie interferon bèta-1b

2. GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)

1 ml bevat na reconstitutie 250 microgram (8,0 miljoen IE) interferon bèta-1b.

3. LIJST VAN HULPSTOFFEN

Hulpstoffen: humaan albumine, mannitol

4. FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD

Onderdeel van een verpakking met 14 enkelstuksverpakkingen in een verpakking voor

2 maanden met 2x14 enkelstuksverpakkingen. Enkelstuksverpakkingen worden niet apart verkocht.

1 injectieflacon met poeder: 300 microgram (9,6 miljoen IE) per injectieflacon. Na reconstitutie 250 microgram/ml (8,0 miljoen IE/ml) interferon bèta-1b.

1 voorgevulde spuit met 1,2 ml oplosmiddel: natriumchloride-oplossing 5,4 mg/ml, 1 injectieflaconadapter met naald + 2 alcoholdoekjes

5. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG

Voor subcutane injectie na reconstitutie met oplosmiddel.

Voor eenmalig gebruik.

Lees voor het gebruik de bijsluiter.

6. EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

7. ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG

8. UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP {MM/JJJJ}

Het wordt aanbevolen om het product direct te gebruiken na reconstitutie. De stabiliteit bij gebruik is aangetoond gedurende 3 uur bij 2-8°C.

9. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING

Bewaren beneden 25°C.

Niet in de vriezer bewaren.

10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)

11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

Bayer AG

51368 Leverkusen

Duitsland

12. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/1/95/003/012

13. BATCHNUMMER

Lot

14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING

Geneesmiddel op medisch voorschrift.

15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

16. INFORMATIE IN BRAILLE

Betaferon

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD (TITRATIEVERPAKKING MET 4X1 DRIESTUKSVERPAKKING (3 INJECTIEFLACONS/3 VOORGEVULDE SPUITEN)), VOOR DE EERSTE 12 INJECTIES/BEHANDELDAGEN

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Betaferon 250 microgram/ml, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie interferon bèta-1b

2. GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)

1 ml bevat na reconstitutie 250 microgram (8,0 miljoen IE) interferon bèta-1b.

3. LIJST VAN HULPSTOFFEN

Hulpstoffen: humaan albumine, mannitol

4. FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD

Titratieverpakking

bevattende 4 driestuksverpakkingen, ieder met:

I.3 injectieflacons met poeder voor oplossing voor injectie, ieder met 300 microgram

(9,6 miljoen IE). Na reconstitutie bevat 1 ml 250 microgram (8,0 miljoen IE) interferon bèta- 1b*.

II.3 Voorgevulde spuiten met oplosmiddel voor reconstitutie, ieder met 1,2 ml natriumchloride- oplossing 5,4 mg/ml.

III.3 injectieflaconadapters met naalden + 6 alcoholdoekjes.

*Betaferon is zodanig samengesteld dat het een berekende overmaat van 20% bevat.

5. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG

Voor subcutane injectie na reconstitutie met 1,2 ml oplosmiddel.

Voor eenmalig gebruik.

Lees voor het gebruik de bijsluiter.

6. EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

7. ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG

8. UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP {MM/JJJJ}

Het wordt aanbevolen om het product direct te gebruiken na reconstitutie. De stabiliteit bij gebruik is aangetoond gedurende 3 uur bij 2-8°C.

9. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING

Bewaren beneden 25°C.

Niet in de vriezer bewaren.

10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)

11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

Bayer AG

51368 Leverkusen

Duitsland

12. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/1/95/003/008

13. BATCHNUMMER

Lot

14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING

Geneesmiddel op medisch voorschrift.

15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

Gebruik de gele driestuksverpakking Nr. 1 voor behandeldagen 1, 3 en 5 Gebruik de rode driestuksverpakking Nr. 2 voor behandeldagen 7, 9 en 11 Gebruik de groene driestuksverpakking Nr. 3 voor behandeldagen 13, 15 en 17 Gebruik de blauwe driestuksverpakking Nr. 4 voor behandeldagen 19, 21 en 23

16. INFORMATIE IN BRAILLE

Betaferon

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS MET 1 ENKELSTUKSVERPAKKING (1 INJECTIEFLACON / 1 VOORGEVULDE SPUIT) ALS ONDERDEEL VAN EEN MEERVOUDSVERPAKKING MET 15 ENKELSTUKSVERPAKKINGEN (ZONDER BLUE BOX)

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Betaferon 250 microgram/ml, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie interferon bèta-1b

2. GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)

1 ml bevat na reconstitutie 250 microgram (8,0 miljoen IE) interferon bèta-1b.

3. LIJST VAN HULPSTOFFEN

Hulpstoffen: humaan albumine en mannitol

4. FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD

Onderdeel van een meervoudsverpakking met 15 enkelstuksverpakkingen. Enkelstuksverpakkingen worden niet apart verkocht.

1 injectieflacon met poeder: 300 microgram (9,6 miljoen IE) per injectieflacon. Na reconstitie 250 microgram/ml (8,0 miljoen IE/ml) interferon bèta-1b.

1 voorgevulde spuit met 1,2 ml oplosmiddel: natriumchloride-oplossing 5,4 mg/ml, 1 injectieflaconadapter met naald + 2 alcoholdoekjes

5. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG

Voor subcutane injectie na reconstitutie met oplosmiddel.

Voor eenmalig gebruik.

Lees voor het gebruik de bijsluiter.

6. EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

7. ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG

8. UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP {MM/JJJJ}

Het wordt aanbevolen om het product direct te gebruiken na reconstitutie. De stabiliteit bij gebruik is aangetoond gedurende 3 uur bij 2-8°C.

9. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING

Bewaren beneden 25°C.

Niet in de vriezer bewaren.

10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)

11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

Bayer AG

51368 Leverkusen

Duitsland

12. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/1/95/003/005

13. BATCHNUMMER

Lot

14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING

Geneesmiddel op medisch voorschrift.

15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

16. INFORMATIE IN BRAILLE

Betaferon

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS MET 1 ENKELSTUKSVERPAKKING (1 INJECTIEFLACON / 1 VOORGEVULDE SPUIT) ALS ONDERDEEL VAN EEN MEERVOUDSVERPAKKING MET 14 ENKELSTUKSVERPAKKINGEN (ZONDER BLUE BOX)

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Betaferon 250 microgram/ml, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie interferon bèta-1b

2. GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)

1 ml bevat na reconstitutie 250 microgram (8,0 miljoen IE) interferon bèta-1b.

3. LIJST VAN HULPSTOFFEN

Hulpstoffen: humaan albumine en mannitol

4. FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD

Onderdeel van een meervoudsverpakking met 14 enkelstuksverpakkingen. Enkelstuksverpakkingen worden niet apart verkocht.

1 injectieflacon met poeder: 300 microgram (9,6 miljoen IE) per injectieflacon. Na reconstitie 250 microgram/ml (8,0 miljoen IE/ml) interferon bèta-1b.

1 voorgevulde spuit met 1,2 ml oplosmiddel: natriumchloride-oplossing 5,4 mg/ml, 1 injectieflaconadapter met naald + 2 alcoholdoekjes

5. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG

Voor subcutane injectie na reconstitutie met oplosmiddel.

Voor eenmalig gebruik.

Lees voor het gebruik de bijsluiter.

6. EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

7. ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG

8. UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP {MM/JJJJ}

Het wordt aanbevolen om het product direct te gebruiken na reconstitutie. De stabiliteit bij gebruik is aangetoond gedurende 3 uur bij 2-8°C.

9. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING

Bewaren beneden 25°C.

Niet in de vriezer bewaren.

10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)

11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

Bayer AG

51368 Leverkusen

Duitsland

12. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/1/95/003/009

13. BATCHNUMMER

Lot

14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING

Geneesmiddel op medisch voorschrift.

15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

16. INFORMATIE IN BRAILLE

Betaferon

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS MET 1 ENKELSTUKSVERPAKKING (1 INJECTIEFLACON / 1 VOORGEVULDE SPUIT) ALS ONDERDEEL VAN EEN MEERVOUDSVERPAKKING MET 12 ENKELSTUKSVERPAKKINGEN (ZONDER BLUE BOX)

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Betaferon 250 microgram/ml, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie interferon bèta-1b

2. GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)

1 ml bevat na reconstitutie 250 microgram (8,0 miljoen IE) interferon bèta-1b.

3. LIJST VAN HULPSTOFFEN

Hulpstoffen: humaan albumine en mannitol

4. FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD

Onderdeel van een meervoudsverpakking met 12 enkelstuksverpakkingen. Enkelstuksverpakkingen worden niet apart verkocht.

1 injectieflacon met poeder: 300 microgram (9,6 miljoen IE) per injectieflacon. Na reconstitie 250 microgram/ml (8,0 miljoen IE/ml) interferon bèta-1b.

1 voorgevulde spuit met 1,2 ml oplosmiddel: natriumchloride-oplossing 5,4 mg/ml, 1 injectieflaconadapter met naald + 2 alcoholdoekjes

5. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG

Voor subcutane injectie na reconstitutie met oplosmiddel.

Voor eenmalig gebruik.

Lees voor het gebruik de bijsluiter.

6. EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

7. ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG

8. UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP {MM/JJJJ}

Het wordt aanbevolen om het product direct te gebruiken na reconstitutie. De stabiliteit bij gebruik is aangetoond gedurende 3 uur bij 2-8°C.

9. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING

Bewaren beneden 25°C.

Niet in de vriezer bewaren.

10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)

11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

Bayer AG

51368 Leverkusen

Duitsland

12. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/1/95/003/011

13. BATCHNUMMER

Lot

14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING

Geneesmiddel op medisch voorschrift.

15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

16. INFORMATIE IN BRAILLE

Betaferon

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD

DOOS MET 1 ENKELSTUKSVERPAKKING (1 INJECTIEFLACON / 1 VOORGEVULDE SPUIT) ALS ONDERDEEL VAN EEN MEERVOUDSVERPAKKING MET 5 ENKELSTUKSVERPAKKINGEN (ZONDER BLUE BOX)

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Betaferon 250 microgram/ml, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie interferon bèta-1b

2. GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)

1 ml bevat na reconstitutie 250 microgram (8,0 miljoen IE) interferon bèta-1b.

3. LIJST VAN HULPSTOFFEN

Hulpstoffen: humaan albumine en mannitol

4. FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD

Onderdeel van een meervoudsverpakking met 5 enkelstuksverpakkingen. Enkelstuksverpakkingen worden niet apart verkocht.

1 injectieflacon met poeder: 300 microgram (9,6 miljoen IE) per injectieflacon. Na reconstitie 250 microgram/ml (8,0 miljoen IE/ml) interferon bèta-1b.

1 voorgevulde spuit met 1,2 ml oplosmiddel: natriumchloride-oplossing 5,4 mg/ml, 1 injectieflaconadapter met naald + 2 alcoholdoekjes

5. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG

Voor subcutane injectie na reconstitutie met oplosmiddel.

Voor eenmalig gebruik.

Lees voor het gebruik de bijsluiter.

6. EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

7. ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG

8. UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP {MM/JJJJ}

Het wordt aanbevolen om het product direct te gebruiken na reconstitutie. De stabiliteit bij gebruik is aangetoond gedurende 3 uur bij 2-8°C.

9. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING

Bewaren beneden 25°C.

Niet in de vriezer bewaren.

10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)

11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

Bayer AG

51368 Leverkusen

Duitsland

12. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/1/95/003/006

13. BATCHNUMMER

Lot

14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING

Geneesmiddel op medisch voorschrift.

15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

16. INFORMATIE IN BRAILLE

Betaferon

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD

DOOS MET 1 DRIESTUKSVERPAKKING (3 INJECTIEFLACONS/3 VOORGEVULDE SPUITEN) ALS ONDERDEEL VAN EEN TITRATIEVERPAKKING MET 4 DRIESTUKSVERPAKKINGEN –BEHANDELDAGEN 1, 3, 5

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Betaferon 250 microgram/ml, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie interferon bèta-1b

2. GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)

1 ml bevat na reconstitutie 250 microgram (8,0 miljoen IE) interferon bèta-1b.

3. LIJST VAN HULPSTOFFEN

Hulpstoffen: humaan albumine en mannitol

4. FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD

Driestuksverpakking 1

1ste doseringsstap (0,25 ml) voor behandeldagen 1, 3, 5

Deel van een titratieverpakking. Wordt niet apart verkocht.

3 injectieflacons met poeder: 300 microgram (9,6 miljoen IE) per injectieflacon. Na reconstitie 250 microgram/ml (8,0 miljoen IE/ml) interferon bèta-1b.

3 voorgevulde spuiten met 1,2 ml oplosmiddel: natriumchloride-oplossing 5,4 mg/ml, 3 injectieflaconadapters met naald + 6 alcoholdoekjes

5. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG

Voor subcutane injectie na reconstitutie met oplosmiddel.

Voor eenmalig gebruik.

Lees voor het gebruik de bijsluiter.

6. EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

7. ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG

8. UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP {MM/JJJJ}

Het wordt aanbevolen om het product direct te gebruiken na reconstitutie. De stabiliteit bij gebruik is aangetoond gedurende 3 uur bij 2-8°C.

9. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING

Bewaren beneden 25°C.

Niet in de vriezer bewaren.

10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)

11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

Bayer AG

51368 Leverkusen

Duitsland

12. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/1/95/003/008

13. BATCHNUMMER

Lot

14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING

Geneesmiddel op medisch voorschrift.

15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

Geachte patiënt,

Driestuksverpakking 1 is ontworpen om u te helpen met het in gereedheid brengen van de eerste 3 injecties (dagen 1, 3 en 5).

Gebruik al het oplosmiddel in de spuit om het Betaferon poeder in de injectieflacon op te lossen. Trek dan de oplossing op tot aan de markering op de spuit:

0,25 ml voor de eerste drie injecties (op dag 1, 3 en 5 van de behandeling).

Gooi de injectieflacon met de resterende oplossing weg.

16. INFORMATIE IN BRAILLE

Betaferon

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD

DOOS MET 1 DRIESTUKSVERPAKKING (3 INJECTIEFLACONS/3 VOORGEVULDE SPUITEN) ALS ONDERDEEL VAN EEN TITRATIEVERPAKKING MET 4 DRIESTUKSVERPAKKINGEN –BEHANDELDAGEN 7, 9, 11

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Betaferon 250 microgram/ml, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie interferon bèta-1b

2. GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)

1 ml bevat na reconstitutie 250 microgram (8,0 miljoen IE) interferon bèta-1b.

3. LIJST VAN HULPSTOFFEN

Hulpstoffen: humaan albumine en mannitol

4. FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD

Driestuksverpakking 2

2de doseringsstap (0,5 ml) voor behandeldagen 7, 9, 11

Deel van een titratieverpakking. Wordt niet apart verkocht.

3 injectieflacons met poeder: 300 microgram (9,6 miljoen IE) per injectieflacon. Na reconstitie 250 microgram/ml (8,0 miljoen IE/ml) interferon bèta-1b.

3 voorgevulde spuiten met 1,2 ml oplosmiddel: natriumchloride-oplossing 5,4 mg/ml, 3 injectieflaconadapters met naald + 6 alcoholdoekjes

5. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG

Voor subcutane injectie na reconstitutie met oplosmiddel.

Voor eenmalig gebruik.

Lees voor het gebruik de bijsluiter.

6. EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

7. ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG

8. UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP {MM/JJJJ}

Het wordt aanbevolen om het product direct te gebruiken na reconstitutie. De stabiliteit bij gebruik is aangetoond gedurende 3 uur bij 2-8°C.

9. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING

Bewaren beneden 25°C.

Niet in de vriezer bewaren.

10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)

11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

Bayer AG

51368 Leverkusen

Duitsland

12. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/1/95/003/008

13. BATCHNUMMER

Lot

14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING

Geneesmiddel op medisch voorschrift.

15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

Geachte patiënt,

Driestuksverpakking 2 is ontworpen om u te helpen met het in gereedheid brengen van de volgende 3 injecties (dagen 7, 9 en 11).

Gebruik al het oplosmiddel in de spuit om het Betaferon poeder in de injectieflacon op te lossen. Trek dan de oplossing op tot aan de markering op de spuit:

0,5 ml voor de injecties op dag 7, 9 en 11 van de behandeling.

Gooi de injectieflacon met de resterende oplossing weg.

16. INFORMATIE IN BRAILLE

Betaferon

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD

DOOS MET 1 DRIESTUKSVERPAKKING (3 INJECTIEFLACONS/3 VOORGEVULDE SPUITEN) ALS ONDERDEEL VAN EEN TITRATIEVERPAKKING MET 4 DRIESTUKSVERPAKKINGEN –BEHANDELDAGEN 13, 15, 17

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Betaferon 250 microgram/ml, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie interferon bèta-1b

2. GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)

1 ml bevat na reconstitutie 250 microgram (8,0 miljoen IE) interferon bèta-1b.

3. LIJST VAN HULPSTOFFEN

Hulpstoffen: humaan albumine en mannitol

4. FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD

Driestuksverpakking 3

3de doseringsstap (0,75 ml) voor behandeldagen 13, 15, 17

Deel van een titratieverpakking. Wordt niet apart verkocht.

3 injectieflacons met poeder: 300 microgram (9,6 miljoen IE) per injectieflacon. Na reconstitie 250 microgram/ml (8,0 miljoen IE/ml) interferon bèta-1b.

3 voorgevulde spuiten met 1,2 ml oplosmiddel: natriumchloride-oplossing 5,4 mg/ml, 3 injectieflaconadapters met naald + 6 alcoholdoekjes

5. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG

Voor subcutane injectie na reconstitutie met oplosmiddel.

Voor eenmalig gebruik.

Lees voor het gebruik de bijsluiter.

6. EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

7. ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG

8. UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP {MM/JJJJ}

Het wordt aanbevolen om het product direct te gebruiken na reconstitutie. De stabiliteit bij gebruik is aangetoond gedurende 3 uur bij 2-8°C.

9. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING

Bewaren beneden 25°C.

Niet in de vriezer bewaren.

10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)

11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

Bayer AG

51368 Leverkusen

Duitsland

12. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/1/95/003/008

13. BATCHNUMMER

Lot

14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING

Geneesmiddel op medisch voorschrift.

15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

Geachte patiënt,

Driestuksverpakking 3 is ontworpen om u te helpen met het in gereedheid brengen van de volgende 3 injecties (dagen 13, 15 en 17).

Gebruik al het oplosmiddel in de spuit om het Betaferon poeder in de injectieflacon op te lossen. Trek dan de oplossing op tot aan de markering op de spuit:

0,75 ml voor de injecties op dag 13, 15 en 17 van de behandeling.

Gooi de injectieflacon met de resterende oplossing weg.

16. INFORMATIE IN BRAILLE

Betaferon

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD

DOOS MET 1 DRIESTUKSVERPAKKING (3 INJECTIEFLACONS/3 VOORGEVULDE SPUITEN) ALS ONDERDEEL VAN EEN TITRATIEVERPAKKING MET 4 DRIESTUKSVERPAKKINGEN –BEHANDELDAGEN 19, 21, 23

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Betaferon 250 microgram/ml, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie interferon bèta-1b

2. GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)

1 ml bevat na reconstitutie 250 microgram (8,0 miljoen IE) interferon bèta-1b.

3. LIJST VAN HULPSTOFFEN

Hulpstoffen: humaan albumine en mannitol

4. FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD

Driestuksverpakking 4

4de doseringsstap (1,0 ml) voor behandeldagen 19, 21, 23

Deel van een titratieverpakking. Wordt niet apart verkocht.

3 injectieflacons met poeder: 300 microgram (9,6 miljoen IE) per injectieflacon. Na reconstitie 250 microgram/ml (8,0 miljoen IE/ml) interferon bèta-1b.

3 voorgevulde spuiten met 1,2 ml oplosmiddel: natriumchloride-oplossing 5,4 mg/ml, 3 injectieflaconadapters met naald + 6 alcoholdoekjes

5. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG

Voor subcutane injectie na reconstitutie met oplosmiddel.

Voor eenmalig gebruik.

Lees voor het gebruik de bijsluiter.

6. EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

7. ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG

8. UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP {MM/JJJJ}

Het wordt aanbevolen om het product direct te gebruiken na reconstitutie. De stabiliteit bij gebruik is aangetoond gedurende 3 uur bij 2-8°C.

9. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING

Bewaren beneden 25°C.

Niet in de vriezer bewaren.

10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)

11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

Bayer AG

51368 Leverkusen

Duitsland

12. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/1/95/003/008

13. BATCHNUMMER

Lot

14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING

Geneesmiddel op medisch voorschrift.

15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

Geachte patiënt,

Driestuksverpakking 4 is ontworpen om u te helpen met het in gereedheid brengen van de volgende 3 injecties (dagen 19, 21 en 23).

Gebruik al het oplosmiddel in de spuit om het Betaferon poeder in de injectieflacon op te lossen. Trek dan de oplossing op tot aan de 1,0 ml markering op de spuit:

1,0 ml voor de injecties op dag 19, 21 en 23 van de behandeling.

Gooi de injectieflacon met de resterende oplossing weg.

16. INFORMATIE IN BRAILLE

Betaferon

GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD

(OPLOSMIDDEL / BLISTERVERPAKKING VAN VOORGEVULDE SPUIT)

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Oplosmiddel voor reconstitutie van Betaferon 1,2 ml natriumchlorideoplossing 5,4 mg/ml

2. NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

Bayer AG

3.UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP {MM/JJJJ}

4.BATCHNUMMER

Lot

5.OVERIGE

Lees voor het gebruik de bijsluiter.

GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD

(OPLOSMIDDEL/VOORGEVULDE SPUIT)

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG

Oplosmiddel voor reconstitutie van Betaferon 1,2 ml natriumchlorideoplossing 5,4 mg/ml

2.WIJZE VAN TOEDIENING

3. UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP {MM/JJJJ}

4. BATCHNUMMER

Lot

5.INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID

1,2 ml

6.OVERIGE

GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD

(INJECTIEFLACONS BETAFERON (INJECTIEFLACONS/VOORGEVULDE SPUITEN))

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG

Betaferon 250 microgram/ml, poeder voor oplossing voor injectie interferon bèta-1b

Subcutaan gebruik.

2. WIJZE VAN TOEDIENING

3. UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP {MM/JJJJ}

Na reconstitutie onmiddellijk gebruik aanbevolen. Stabiliteit bij gebruik is aangetoond voor 3 uur bij 2-8°C.

4. BATCHNUMMER

Lot

5. INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID

250 microgram (8,0 mln IE) per ml na reconstitutie

Commentaar

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hulp
  • Get it on Google Play
  • Over
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Geneesmiddelen op recept vermeld