Dutch
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Bexsero (recombinant Neisseria meningitidis group-B...) - J07AH09

Updated on site: 05-Oct-2017

Naam van geneesmiddelBexsero
ATC codeJ07AH09
Werkzame stofrecombinant Neisseria meningitidis group-B NHBA fusion protein /recombinant Neisseria meningitidis group-B NadA protein /recombinant Neisseria meningitidis group B fHbp fusion protein /outer membrane vesiclesfrom Neisseria meningitidis group-B strain NZ98
ProducentGSK Vaccines S.r.l.

Bexsero

vaccin tegen meningokokken van groep B (rDNA, component, geadsorbeerd)

Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Bexsero. Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Bexsero vast te stellen.

Wat is Bexsero?

Bexsero is een vaccin dat verkrijgbaar is als een suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit. Het bevat delen van de bacterie Neisseria meningitidis (N. meningitidis) groep B.

Wanneer wordt Bexsero voorgeschreven?

Bexsero wordt gebruikt om personen vanaf de leeftijd van twee maanden te beschermen tegen invasieve meningokokkenziekte, veroorzaakt door een groep van de bacterie N. meningitidis (groep B). Invasieve ziekten treden op wanneer de bacterie zich in het hele lichaam verspreidt en ernstige infecties veroorzaakt zoals meningitis (ontsteking van de hersen- en/of ruggenmergvliezen) en septicemie (bloedvergiftiging). Bexsero dient volgens de officiële aanbevelingen te worden gebruikt.

Dit geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.

Hoe wordt Bexsero gebruikt?

Bexsero wordt toegediend door een diepe injectie in een spier, bij voorkeur de schouderspier of bij kinderen onder de twee jaar de dijspier. Bij volwassenen en jongeren van elf jaar en ouder worden twee injecties gegeven (met een tussenpoos van minstens één maand). Jongere kinderen krijgen twee injecties (met een tussenpoos van minstens twee maanden), behalve zuigelingen van twee tot vijf maanden oud, die drie injecties krijgen (met een tussenpoos van minstens één maand). Kinderen onder de twee jaar krijgen nog een aanvullende vaccinatie (booster), op een tijdstip dat van de leeftijd afhangt.

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Hoe werkt Bexsero?

Vaccins werken door het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) te ‘leren’ zich tegen een ziekte te verdedigen. Als een persoon wordt gevaccineerd, herkent het immuunsysteem de delen van de bacterie die in het vaccin zitten als ‘lichaamsvreemd’ en gaat het er antistoffen tegen maken.

Wanneer de persoon later aan de bacterie wordt blootgesteld, zijn deze antistoffen samen met andere bestanddelen van het immuunsysteem in staat de bacterie te doden en het lichaam tegen de ziekte te beschermen.

Bexsero bevat vier eiwitten die voorkomen op de buitenkant van cellen van de bacterie N. meningitidis groep B. Het vaccin is ‘geadsorbeerd’. Dit betekent dat de eiwitten vastzitten aan een stof die aluminium bevat, om een betere immuunreactie te stimuleren.

Hoe is Bexsero onderzocht?

Het vermogen van Bexsero om de aanmaak van antistoffen uit te lokken (immunogeniciteit) is in twee hoofdstudies onderzocht. Aan de eerste hoofdstudie deden 2 627 kinderen mee die bij aanvang van de studie twee maanden oud waren. De werking van drie doses Bexsero, toegediend met een tussenpoos van twee maanden samen met andere, normale zuigelingenvaccins, werd vergeleken met die van alleen de normale vaccins. Deze studie werd verlengd om na te gaan wat de effecten zijn als kinderen, die al als jonge zuigeling met Bexsero zijn gevaccineerd, op een leeftijd van twaalf maanden of ouder een boosterdosis Bexsero krijgen, in vergelijking met het geven van twee inhaaldoses aan kinderen die nog nooit gevaccineerd zijn. Aan de tweede hoofdstudie deden 1 631 jongeren in de leeftijd van 11 tot 17 jaar mee. De effecten van toediening van één, twee of drie doses Bexsero (met een tussenpoos van minstens één maand) werden vergeleken met die van toediening van placebo (een schijnbehandeling). Er werd ook nog een kleine, ondersteunende studie onder volwassenen verricht.

In de studies werd nagegaan of Bexsero in staat is een immuunreactie te stimuleren tegen N. meningitidis groep B, door de aanmaak van beschermende antistoffen te meten die in staat zijn om de bacterie te doden.

Welke voordelen bleek Bexsero tijdens de studies te hebben?

Uit de studies bleek dat Bexsero in staat was een immuunreactie tegen N. meningitidis groep B te stimuleren. De studie onder kinderen liet tevens zien dat één enkele boosterdosis Bexsero op een leeftijd van twaalf maanden bij kinderen die al met Bexsero waren gevaccineerd, tot een sterkere immuunreactie leidde dan de eerste van twee inhaalvaccinaties bij kinderen van dezelfde leeftijd die nog niet eerder waren gevaccineerd. De studie onder jongeren toonde aan dat twee doses nodig waren voor een goede immuunreactie. Bij volwassenen werden vergelijkbare resultaten gezien.

Welke risico’s houdt het gebruik van Bexsero in?

De meest voorkomende bijwerkingen van Bexsero bij kinderen tot tien jaar (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn eetstoornissen, slaperigheid, abnormaal veel huilen, hoofdpijn, diarree, braken, uitslag, gewrichtspijn, koorts en prikkelbaarheid, alsmede gevoeligheid, zwelling, hardheid en roodheid van de huid op de injectieplaats. De meest voorkomende bijwerkingen van Bexsero bij jongeren van elf jaar en ouder en bij volwassenen (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn hoofdpijn, misselijkheid en malaise (zich niet lekker voelen), spier- en gewrichtspijn, alsmede pijn, zwelling, hardheid en roodheid van de huid op de injectieplaats.

Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Bexsero.

Waarom is Bexsero goedgekeurd?

Het CHMP was van mening dat is aangetoond dat Bexsero een robuuste immuunreactie produceert tegen N. meningitidis groep B en dat de risico’s acceptabel zijn. Hoewel groep B-meningokokkenziekte in Europa relatief zeldzaam is, constateerde het CHMP dat de ziekte in bepaalde gebieden van Europa vaker voorkomt. Het CHMP merkte op dat jonge kinderen het grootste risico lopen, gevolgd door jongeren, en dat in de EU geen enkel vaccin is toegelaten voor meningitis die door deze groep van bacteriën wordt veroorzaakt. Daarom concludeerde het CHMP dat de voordelen van Bexsero groter zijn dan de risico’s en adviseerde het een vergunning voor het in de handel brengen van dit middel te verlenen.

Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Bexsero te waarborgen?

Om een zo veilig mogelijk gebruik van Bexsero te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld. Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Bexsero veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.

Overige informatie over Bexsero

De Europese Commissie heeft op 14 januari 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Bexsero verleend.

Het volledige EPAR voor Bexsero is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Bexsero.

Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 09-2015.

Commentaar

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hulp
  • Get it on Google Play
  • Over
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Geneesmiddelen op recept vermeld