Dutch
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Biopoin (epoetin theta) – Etikettering - B03XA01

Updated on site: 05-Oct-2017

Naam van geneesmiddelBiopoin
ATC codeB03XA01
Werkzame stofepoetin theta
ProducentTeva GmbH

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD

BUITENVERPAKKING

1.NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Biopoin 1.000 IE/0,5 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

Epoëtine thèta

2.GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)

Eén voorgevulde spuit bevat: 1.000 internationale eenheden (IE) (8,3 microgram) epoëtine thèta in 0,5 ml oplossing voor injectie, overeenkomend met 2.000 IE (16,7 microgram) epoëtine thèta per ml.

3.LIJST VAN HULPSTOFFEN

Hulpstoffen: natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, natriumchloride, polysorbaat 20, trometamol, zoutzuur (6M) (voor pH bijstelling), water voor injectie.

4.FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD

Oplossing voor injectie

6 voorgevulde spuiten met 0,5 ml

6 voorgevulde spuiten met veiligheidsnaald met 0,5 ml

6 voorgevulde spuiten met naaldbeschermingsmechanisme met 0,5 ml

5.WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)

Lees voor het gebruik de bijsluiter.

Voor eenmalig gebruik.

Gebruik als volgt:

Kader voor de voorgeschreven dosis.

Subcutaan of intraveneus gebruik.

6. EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

7.ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG

8.UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP

Kan binnen de houdbaarheidstermijn tot 7 dagen worden bewaard op kamertemperatuur (beneden 25°C).

Einde van de periode van 7 dagen bij kamertemperatuur: __/__/____

9.BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING

Bewaren in de koelkast.

Niet in de vriezer bewaren.

De voorgevulde spuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN

NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)

11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

TEVA GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Duitsland

12.NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/1/09/565/001 6 voorgevulde spuiten

EU/1/09/565/002 6 voorgevulde spuiten met naaldbeschermingsmechanisme EU/1/09/565/029 6 voorgevulde spuiten met veiligheidsnaald

13.BATCHNUMMER

Lot

14.ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING

Geneesmiddel op medisch voorschrift.

15.INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

16.INFORMATIE IN BRAILLE

Biopoin 1.000 IE/0,5 ml

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD

BUITENVERPAKKING

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Biopoin 2.000 IE/0,5 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

Epoëtine thèta

2. GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)

Eén voorgevulde spuit bevat: 2.000 internationale eenheden (IE) (16,7 microgram) epoëtine thèta in 0,5 ml oplossing voor injectie, overeenkomend met 4.000 IE (33,3 microgram) epoëtine thèta per ml.

3. LIJST VAN HULPSTOFFEN

Hulpstoffen: natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, natriumchloride, polysorbaat 20, trometamol, zoutzuur (6M) (voor pH bijstelling), water voor injectie.

4. FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD

Oplossing voor injectie

6 voorgevulde spuiten met 0,5 ml

6 voorgevulde spuiten met veiligheidsnaald met 0,5 ml

6 voorgevulde spuiten met naaldbeschermingsmechanisme met 0,5 ml

5. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)

Lees voor het gebruik de bijsluiter.

Voor eenmalig gebruik.

Gebruik als volgt:

Kader voor de voorgeschreven dosis.

Subcutaan of intraveneus gebruik.

6. EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

7. ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG

8. UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP

Kan binnen de houdbaarheidstermijn tot 7 dagen worden bewaard op kamertemperatuur (beneden 25°C).

Einde van de periode van 7 dagen bij kamertemperatuur: __/__/____

9. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING

Bewaren in de koelkast.

Niet in de vriezer bewaren.

De voorgevulde spuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)

11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

TEVA GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Duitsland

12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/1/09/565/003 6 voorgevulde spuiten

EU/1/09/565/004 6 voorgevulde spuiten met naaldbeschermingsmechanisme EU/1/09/565/030 6 voorgevulde spuiten met veiligheidsnaald

13. BATCHNUMMER

Lot

14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING

Geneesmiddel op medisch voorschrift.

15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

16. INFORMATIE IN BRAILLE

Biopoin 2.000 IE/0,5 ml

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD

BUITENVERPAKKING

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Biopoin 3.000 IE/0,5 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

Epoëtine thèta

2. GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)

Eén voorgevulde spuit bevat: 3.000 internationale eenheden (IE) (25 microgram) epoëtine thèta in 0,5 ml oplossing voor injectie, overeenkomend met 6.000 IE (50 microgram) epoëtine thèta per ml.

3. LIJST VAN HULPSTOFFEN

Hulpstoffen: natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, natriumchloride, polysorbaat 20, trometamol, zoutzuur (6M) (voor pH bijstelling), water voor injectie.

4. FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD

Oplossing voor injectie

6 voorgevulde spuiten met 0,5 ml

6 voorgevulde spuiten met veiligheidsnaald met 0,5 ml

6 voorgevulde spuiten met naaldbeschermingsmechanisme met 0,5 ml

5. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)

Lees voor het gebruik de bijsluiter.

Voor eenmalig gebruik.

Gebruik als volgt:

Kader voor de voorgeschreven dosis.

Subcutaan of intraveneus gebruik.

6. EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

7. ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG

8. UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP

Kan binnen de houdbaarheidstermijn tot 7 dagen worden bewaard op kamertemperatuur (beneden 25°C).

Einde van de periode van 7 dagen bij kamertemperatuur: __/__/____

9. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING

Bewaren in de koelkast.

Niet in de vriezer bewaren.

De voorgevulde spuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)

11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

TEVA GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Duitsland

12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/1/09/565/005 6 voorgevulde spuiten

EU/1/09/565/006 6 voorgevulde spuiten met naaldbeschermingsmechanisme EU/1/09/565/031 6 voorgevulde spuiten met veiligheidsnaald

13. BATCHNUMMER

Lot

14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING

Geneesmiddel op medisch voorschrift.

15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

16. INFORMATIE IN BRAILLE

Biopoin 3.000 IE/0,5 ml

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD

BUITENVERPAKKING

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Biopoin 4.000 IE/0,5 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

Epoëtine thèta

2. GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)

Eén voorgevulde spuit bevat: 4.000 internationale eenheden (IE) (33,3 microgram) epoëtine thèta in 0,5 ml oplossing voor injectie, overeenkomend met 8.000 IE (66,7 microgram) epoëtine thèta per ml.

3. LIJST VAN HULPSTOFFEN

Hulpstoffen: natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, natriumchloride, polysorbaat 20, trometamol, zoutzuur (6M) (voor pH bijstelling), water voor injectie.

4. FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD

Oplossing voor injectie

6 voorgevulde spuiten met 0,5 ml

6 voorgevulde spuiten met veiligheidsnaald met 0,5 ml

6 voorgevulde spuiten met naaldbeschermingsmechanisme met 0,5 ml

5. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)

Lees voor het gebruik de bijsluiter.

Voor eenmalig gebruik.

Gebruik als volgt:

Kader voor de voorgeschreven dosis.

Subcutaan of intraveneus gebruik.

6. EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

7. ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG

8. UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP

Kan binnen de houdbaarheidstermijn tot 7 dagen worden bewaard op kamertemperatuur (beneden 25°C).

Einde van de periode van 7 dagen bij kamertemperatuur: __/__/____

9. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING

Bewaren in de koelkast.

Niet in de vriezer bewaren.

De voorgevulde spuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)

11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

TEVA GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Duitsland

12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/1/09/565/007 6 voorgevulde spuiten

EU/1/09/565/008 6 voorgevulde spuiten met naaldbeschermingsmechanisme EU/1/09/565/032 6 voorgevulde spuiten met veiligheidsnaald

13. BATCHNUMMER

Lot

14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING

Geneesmiddel op medisch voorschrift.

15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

16. INFORMATIE IN BRAILLE

Biopoin 4.000 IE/0,5 ml

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD

BUITENVERPAKKING

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Biopoin 5.000 IE/0,5 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

Epoëtine thèta

2. GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)

Eén voorgevulde spuit bevat: 5.000 internationale eenheden (IE) (41,7 microgram) epoëtine thèta in 0,5 ml oplossing voor injectie, overeenkomend met 10.000 IE (83,3 microgram) epoëtine thèta per ml.

3. LIJST VAN HULPSTOFFEN

Hulpstoffen: natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, natriumchloride, polysorbaat 20, trometamol, zoutzuur (6M) (voor pH bijstelling), water voor injectie.

4. FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD

Oplossing voor injectie

6 voorgevulde spuiten met 0,5 ml

6 voorgevulde spuiten met veiligheidsnaald met 0,5 ml

6 voorgevulde spuiten met naaldbeschermingsmechanisme met 0,5 ml

5. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)

Lees voor het gebruik de bijsluiter.

Voor eenmalig gebruik.

Gebruik als volgt:

Kader voor de voorgeschreven dosis.

Subcutaan of intraveneus gebruik.

6. EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

7. ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG

8. UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP

Kan binnen de houdbaarheidstermijn tot 7 dagen worden bewaard op kamertemperatuur (beneden 25°C).

Einde van de periode van 7 dagen bij kamertemperatuur: __/__/____

9. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING

Bewaren in de koelkast.

Niet in de vriezer bewaren.

De voorgevulde spuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)

11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

TEVA GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Duitsland

12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/1/09/565/009 6 voorgevulde spuiten

EU/1/09/565/010 6 voorgevulde spuiten met naaldbeschermingsmechanisme EU/1/09/565/033 6 voorgevulde spuiten met veiligheidsnaald

13. BATCHNUMMER

Lot

14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING

Geneesmiddel op medisch voorschrift.

15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

16. INFORMATIE IN BRAILLE

Biopoin 5.000 IE/0,5 ml

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD

BUITENVERPAKKING

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Biopoin 10.000 IE/1 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

Epoëtine thèta

2. GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)

Eén voorgevulde spuit bevat: 10.000 internationale eenheden (IE) (83,3 microgram) epoëtine thèta in 1 ml oplossing voor injectie, overeenkomend met 10.000 IE (83,3 microgram) epoëtine thèta per ml.

3. LIJST VAN HULPSTOFFEN

Hulpstoffen: natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, natriumchloride, polysorbaat 20, trometamol, zoutzuur (6M) (voor pH bijstelling), water voor injectie.

4. FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD

Oplossing voor injectie

1 voorgevulde spuit met 1 ml

1 voorgevulde spuit met veiligheidsnaald met 1 ml

1 voorgevulde spuit met naaldbeschermingsmechanisme met 1 ml

4 voorgevulde spuiten met 1 ml

4 voorgevulde spuiten met veiligheidsnaald met 1 ml

4 voorgevulde spuiten met naaldbeschermingsmechanisme met 1 ml

6 voorgevulde spuiten met 1 ml

6 voorgevulde spuiten met veiligheidsnaald met 1 ml

6 voorgevulde spuiten met naaldbeschermingsmechanisme met 1 ml

5. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)

Lees voor het gebruik de bijsluiter.

Voor eenmalig gebruik.

Gebruik als volgt:

Kader voor de voorgeschreven dosis.

Subcutaan of intraveneus gebruik.

6. EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

7. ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG

8. UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP

Kan binnen de houdbaarheidstermijn tot 7 dagen worden bewaard op kamertemperatuur (beneden 25°C).

Einde van de periode van 7 dagen bij kamertemperatuur: __/__/____

9. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING

Bewaren in de koelkast.

Niet in de vriezer bewaren.

De voorgevulde spuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)

11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

TEVA GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Duitsland

12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/1/09/565/011 1 voorgevulde spuit

EU/1/09/565/012 1 voorgevulde spuit met naaldbeschermingsmechanisme EU/1/09/565/013 4 voorgevulde spuiten

EU/1/09/565/014 4 voorgevulde spuiten met naaldbeschermingsmechanisme EU/1/09/565/015 6 voorgevulde spuiten

EU/1/09/565/016 6 voorgevulde spuiten met naaldbeschermingsmechanisme EU/1/09/565/034 1 voorgevulde spuit met veiligheidsnaald EU/1/09/565/035 4 voorgevulde spuiten met veiligheidsnaald EU/1/09/565/036 6 voorgevulde spuiten met veiligheidsnaald

13. BATCHNUMMER

Lot

14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING

Geneesmiddel op medisch voorschrift.

15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

16. INFORMATIE IN BRAILLE

Biopoin 10.000 IE/1 ml

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD

BUITENVERPAKKING

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Biopoin 20.000 IE/1 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

Epoëtine thèta

2. GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)

Eén voorgevulde spuit bevat: 20.000 internationale eenheden (IE) (166,7 microgram) epoëtine thèta in 1 ml oplossing voor injectie, overeenkomend met 20.000 IE (166,7 microgram) epoëtine thèta per ml.

3. LIJST VAN HULPSTOFFEN

Hulpstoffen: natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, natriumchloride, polysorbaat 20, trometamol, zoutzuur (6M) (voor pH bijstelling), water voor injectie.

4. FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD

Oplossing voor injectie

1 voorgevulde spuit met 1 ml

1 voorgevulde spuit met veiligheidsnaald met 1 ml

1 voorgevulde spuit met naaldbeschermingsmechanisme met 1 ml

4 voorgevulde spuiten met 1 ml

4 voorgevulde spuiten met veiligheidsnaald met 1 ml

4 voorgevulde spuiten met naaldbeschermingsmechanisme met 1 ml

6 voorgevulde spuiten met 1 ml

6 voorgevulde spuiten met veiligheidsnaald met 1 ml

6 voorgevulde spuiten met naaldbeschermingsmechanisme met 1 ml

5. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)

Lees voor het gebruik de bijsluiter.

Voor eenmalig gebruik.

Gebruik als volgt:

Kader voor de voorgeschreven dosis.

Subcutaan of intraveneus gebruik.

6. EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

7. ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG

8. UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP

Kan binnen de houdbaarheidstermijn tot 7 dagen worden bewaard op kamertemperatuur (beneden 25°C).

Einde van de periode van 7 dagen bij kamertemperatuur: __/__/____

9. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING

Bewaren in de koelkast.

Niet in de vriezer bewaren.

De voorgevulde spuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)

11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

TEVA GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Duitsland

12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/1/09/565/017 1 voorgevulde spuit

EU/1/09/565/018 1 voorgevulde spuit met naaldbeschermingsmechanisme EU/1/09/565/019 4 voorgevulde spuiten

EU/1/09/565/020 4 voorgevulde spuiten met naaldbeschermingsmechanisme EU/1/09/565/021 6 voorgevulde spuiten

EU/1/09/565/022 6 voorgevulde spuiten met naaldbeschermingsmechanisme EU/1/09/565/037 1 voorgevulde spuit met veiligheidsnaald EU/1/09/565/038 4 voorgevulde spuiten met veiligheidsnaald EU/1/09/565/039 6 voorgevulde spuiten met veiligheidsnaald

13. BATCHNUMMER

Lot

14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING

Geneesmiddel op medisch voorschrift.

15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

16. INFORMATIE IN BRAILLE

Biopoin 20.000 IE/1 ml

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD

BUITENVERPAKKING

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Biopoin 30.000 IE/1 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

Epoëtine thèta

2. GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)

Eén voorgevulde spuit bevat: 30.000 internationale eenheden (IE) (250 microgram) epoëtine thèta in 1 ml oplossing voor injectie, overeenkomend met 30.000 IE (250 microgram) epoëtine thèta per ml.

3. LIJST VAN HULPSTOFFEN

Hulpstoffen: natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, natriumchloride, polysorbaat 20, trometamol, zoutzuur (6M) (voor pH bijstelling), water voor injectie.

4. FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD

Oplossing voor injectie

1 voorgevulde spuit met 1 ml

1 voorgevulde spuit met veiligheidsnaald met 1 ml

1 voorgevulde spuit met naaldbeschermingsmechanisme met 1 ml

4 voorgevulde spuiten met 1 ml

4 voorgevulde spuiten met veiligheidsnaald met 1 ml

4 voorgevulde spuiten met naaldbeschermingsmechanisme met 1 ml

6 voorgevulde spuiten met 1 ml

6 voorgevulde spuiten met veiligheidsnaald met 1 ml

6 voorgevulde spuiten met naaldbeschermingsmechanisme met 1 ml

5. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)

Lees voor het gebruik de bijsluiter.

Voor eenmalig gebruik.

Gebruik als volgt:

Kader voor de voorgeschreven dosis.

Subcutaan of intraveneus gebruik.

6. EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

7. ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG

8. UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP

Kan binnen de houdbaarheidstermijn tot 7 dagen worden bewaard op kamertemperatuur (beneden 25°C).

Einde van de periode van 7 dagen bij kamertemperatuur: __/__/____

9. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING

Bewaren in de koelkast.

Niet in de vriezer bewaren.

De voorgevulde spuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)

11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

TEVA GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Duitsland

12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/1/09/565/023 1 voorgevulde spuit

EU/1/09/565/024 1 voorgevulde spuit met naaldbeschermingsmechanisme EU/1/09/565/025 4 voorgevulde spuiten

EU/1/09/565/026 4 voorgevulde spuiten met naaldbeschermingsmechanisme EU/1/09/565/027 6 voorgevulde spuiten

EU/1/09/565/028 6 voorgevulde spuiten met naaldbeschermingsmechanisme EU/1/09/565/040 1 voorgevulde spuit met veiligheidsnaald EU/1/09/565/041 4 voorgevulde spuiten met veiligheidsnaald EU/1/09/565/042 6 voorgevulde spuiten met veiligheidsnaald

13. BATCHNUMMER

Lot

14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING

Geneesmiddel op medisch voorschrift.

15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

16. INFORMATIE IN BRAILLE

Biopoin 30.000 IE/1 ml

GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD

VOORGEVULDE SPUIT

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)

Biopoin 1.000 IE/0,5 ml injectie

Epoëtine thèta

SC IV

2.WIJZE VAN TOEDIENING

3.UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP

4.BATCHNUMMER

Lot

5.INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID

0,5 ml

6.OVERIGE

IE

GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD

VOORGEVULDE SPUIT

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)

Biopoin 2.000 IE/0,5 ml injectie

Epoëtine thèta

SC IV

2. WIJZE VAN TOEDIENING

3. UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP

4. BATCHNUMMER

Lot

5. INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID

0,5 ml

6. OVERIGE

IE

GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD

VOORGEVULDE SPUIT

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)

Biopoin 3.000 IE/0,5 ml injectie

Epoëtine thèta

SC IV

2. WIJZE VAN TOEDIENING

3. UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP

4. BATCHNUMMER

Lot

5. INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID

0,5 ml

6. OVERIGE

IE

GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD

VOORGEVULDE SPUIT

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)

Biopoin 4.000 IE/0,5 ml injectie

Epoëtine thèta

SC IV

2. WIJZE VAN TOEDIENING

3. UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP

4. BATCHNUMMER

Lot

5. INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID

0,5 ml

6. OVERIGE

IE

GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD

VOORGEVULDE SPUIT

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)

Biopoin 5.000 IE/0,5 ml injectie

Epoëtine thèta

SC IV

2. WIJZE VAN TOEDIENING

3. UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP

4. BATCHNUMMER

Lot

5. INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID

0,5 ml

6. OVERIGE

IE

GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD

VOORGEVULDE SPUIT

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)

Biopoin 10.000 IE/1 ml injectie

Epoëtine thèta

SC IV

2. WIJZE VAN TOEDIENING

3. UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP

4. BATCHNUMMER

Lot

5. INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID

1 ml

6. OVERIGE

IE

GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD

VOORGEVULDE SPUIT

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)

Biopoin 20.000 IE/1 ml injectie

Epoëtine thèta

SC IV

2. WIJZE VAN TOEDIENING

3. UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP

4. BATCHNUMMER

Lot

5. INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID

1 ml

6. OVERIGE

IE

GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD

VOORGEVULDE SPUIT

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)

Biopoin 30.000 IE/1 ml injectie

Epoëtine thèta

SC IV

2. WIJZE VAN TOEDIENING

3. UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP

4. BATCHNUMMER

Lot

5. INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID

1 ml

6. OVERIGE

IE

Commentaar

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hulp
  • Get it on Google Play
  • Over
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Geneesmiddelen op recept vermeld