Dutch
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Blincyto (blinatumomab) – Etikettering - L01XC

Updated on site: 05-Oct-2017

Naam van geneesmiddelBlincyto
ATC codeL01XC
Werkzame stofblinatumomab
ProducentAmgen Europe B.V.

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD

DOOS

1.NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

BLINCYTO 38,5 microgram poeder voor concentraat en oplossing voor oplossing voor infusie Blinatumomab

2.GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)

Een injectieflacon met poeder bevat 38,5 microgram blinatumomab.

Na reconstitutie met water voor injecties bevat elke injectieflacon 12,5 microgram/ml blinatumomab.

3.LIJST VAN HULPSTOFFEN

Poeder: citroenzuurmonohydraat (E330), trehalosedihydraat, lysinehydrochloride, polysorbaat 80 en natriumhydroxide.

Oplossing (stabilisator): citroenzuurmonohydraat (E330), lysinehydrochloride, polysorbaat 80, natriumhydroxide en water voor injecties.

Zie de bijsluiter voor meer informatie.

4.FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD

Poeder voor concentraat en oplossing voor oplossing voor infusie 1 injectieflacon met poeder.

1 injectieflacon met oplossing (stabilisator). Uitsluitend toevoegen aan de infuuszak met natriumchloride.

5.WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)

Lees voor het gebruik de bijsluiter.

Intraveneus gebruik na reconstitutie en verdunning.

6. EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

7.ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG

De gereconstitueerde oplossing niet schudden.

8.UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP

9.BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING

Gekoeld bewaren en transporteren.

Niet in de vriezer bewaren.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN

NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)

11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Nederland

12.NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/1/15/1047/001

13.PARTIJNUMMER

Lot

14.ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING

15.INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

16.INFORMATIE IN BRAILLE

Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar.

GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD

POEDER INJECTIEFLACON

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)

BLINCYTO 38,5 mcg poeder voor concentraat

Blinatumomab

IV gebruik na reconstitutie en verdunning

2.WIJZE VAN TOEDIENING

3.UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP

4.PARTIJNUMMER

Lot

5.INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID

6.OVERIGE

GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD

OPLOSSING (STABILISATOR) INJECTIEFLACON

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)

Oplossing (stabilisator).

BLINCYTO

2. WIJZE VAN TOEDIENING

3. UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP

4. PARTIJNUMMER

Lot

5. INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID

10 ml

6. OVERIGE

Uitsluitend toevoegen aan de infuuszak met natriumchloride.

Commentaar

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hulp
  • Get it on Google Play
  • Over
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Geneesmiddelen op recept vermeld