Dutch
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Bronchitol (mannitol) – Bijsluiter - R05CB16

Updated on site: 05-Oct-2017

Naam van geneesmiddelBronchitol
ATC codeR05CB16
Werkzame stofmannitol
ProducentPharmaxis Pharmaceuticals Limited

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker

Bronchitol 40 mg, inhalatiepoeder, harde capsules

Mannitol

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Zie rubriek 4.

Inhoud van deze bijsluiter

1.Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

2.Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

3.Hoe gebruikt u dit middel?

4.Mogelijke bijwerkingen

5.Hoe bewaart u dit middel?

6.Inhoud van de verpakking en overige informatie

1.Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wat is Bronchitol?

Bronchitol bevat een geneesmiddel genaamd mannitol; dit is een slijmoplossend middel (mucolyticum).

Waarvoor wordt Bronchitol gebruikt?

Bronchitol wordt gebruikt bij volwassenen van 18 jaar en ouder. Naast Bronchitol blijft u uw andere geneesmiddelen voor cystische fibrose gewoon gebruiken.

Hoe werkt Bronchitol?

Bronchitol wordt in de longen ingeademd (geïnhaleerd) als ondersteuning bij cystische fibrose, een erfelijke ziekte die de klieren aantast in de longen, darm en alvleesklier die vloeistoffen produceren als slijm en spijsverteringssappen.

Bronchitol draagt ertoe bij dat de hoeveelheid water op het oppervlak van uw luchtwegen en in uw slijm toeneemt. Hierdoor kunnen de longen het slijm gemakkelijker verwijderen. Dit verbetert tegelijk de toestand van uw longen en uw ademhaling. Hierdoor krijgt u mogelijk een 'productieve hoest', die er ook toe bijdraagt dat het slijm uit uw longen wordt verwijderd.

2.Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

-U bent allergisch voor mannitol.

-U bent gevoelig voor mannitol. Voor u met Bronchitol begint, controleert uw arts altijd of uw luchtwegen niet te gevoelig zijn voor mannitol. Als u te gevoelig ben voor mannitol, zullen uw

luchtwegen zich vernauwen waardoor u mogelijk moeilijker kunt ademhalen.

Als een van bovenstaande situaties op u van toepassing is (of als u twijfelt), neem dan contact op met uw arts of apotheker voor u dit geneesmiddel gaat gebruiken.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt:

-U heeft astma.

-U heeft ooit bloed opgehoest of u had bloed in uw sputum (opgehoest slijm).

-U heeft ernstige cystische fibrose, in het bijzonder als uw longfunctie gemeten aan de hand van het zogenaamde 'forced expiratory volume' (de maximale hoeveelheid lucht die een persoon na maximaal diepe inademing kan uitademen binnen een bepaalde tijd) in de eerste seconde van de uitademing (FEV1) doorgaans minder is dan 30%.

Inademing (inhalatie) van geneesmiddelen kan een benauwd gevoel op de borst en piepende ademhaling ('wheezing') veroorzaken en dit kan zich onmiddellijk na inname van dit geneesmiddel voordoen. Uw arts helpt u bij de inname van uw eerste dosis Bronchitol en controleert uw longfunctie voor, tijdens en na toediening. Uw arts kan aan u vragen andere geneesmiddelen te gebruiken (bijv. een bronchodilatator) vóór u Bronchitol gebruikt.

Inhalatie van geneesmiddelen kan ook hoesten veroorzaken en dit is ook met Bronchitol mogelijk. Neem contact op met uw arts als het hoesten niet ophoudt of als u zich daar zorgen over maakt.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Bronchitol dient niet te niet worden gebruikt door kinderen en jongeren jonger dan 18 jaar. De reden hiervoor is dat er slechts beperkte informatie beschikbaar is over deze groep mensen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Bronchitol nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

U kunt uw geneesmiddelen voor cystische fibrose naast Bronchitol blijven gebruiken; dit geldt ook voor inhalatieantibiotica als tobramycine en colistimethaatnatrium. Neem bij twijfel contact op met uw arts of apotheker voordat u Bronchitol gebruikt.

Zwangerschap en borstvoeding

-Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Het is beter dit geneesmiddel niet te gebruiken als u zwanger bent.

-Geeft u borstvoeding of wilt u borstvoeding gaan geven? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Het is niet bekend of dit geneesmiddel in de moedermelk terechtkomt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Bronchitol heeft waarschijnlijk geen invloed op uw rijvaardigheid of uw vermogen om gereedschap te gebruiken of machines te bedienen.

3.Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Neem bij twijfel contact op met uw arts of apotheek.

Neem altijd uw bronchodilatator in voor u Bronchitol gebruikt.

Hoeveel moet u gebruiken?

Volwassenen van 18 jaar en ouder

Testdosis

Voor Bronchitol aan u wordt voorgeschreven, helpt uw arts u bij de inname van uw eerste dosis Bronchitol en controleert hij/zij uw longfunctie bij elke stap om zeker te weten dat u niet gevoelig bent voor mannitol. De eerste dosis wordt in 4 stappen ingenomen:

Stap 1 – 1 capsule (40 mg)

Stap 2 – 2 capsules (80 mg)

Stap 3 – 3 capsules (120 mg)

Stap 4 – 4 capsules (160 mg)

Aan het eind van de testdosis heeft u 10 capsules (400 mg) ingenomen; dit komt overeen met de gebruikelijke dosis.

Behandeldosis (verpakking voor 2 weken)

-U moet Bronchitol elke dag gebruiken.

-De gebruikelijke dosis is 10 capsules (400 mg) geïnhaleerd 's morgens en 10 capsules geïnhaleerd 's avonds.

-Neem de avonddosis ten minste 2 tot 3 uur voor u naar bed gaat in.

-Inhaleer voor het beste resultaat de capsules vlak na elkaar, met zo weinig mogelijk tijd tussen de capsules.

Volgorde voor gebruik van dit geneesmiddel

Gebruik Bronchitol als onderdeel van uw normale dagelijkse behandeling. De voorgestelde volgorde is als volgt, tenzij uw arts anders adviseert:

1.gebruik uw bronchodilatator;

2.wacht 5 tot 15 minuten;

3.gebruik uw Bronchitol vóór fysiotherapie als uw behandeling fysiotherapie omvat;

4.gebruik dornase-alfa (Pulmozyme) als dit deel uitmaakt van uw behandelroutine;

5.gebruik inhalatieantibiotica als deze deel uitmaken van uw behandelroutine.

Hoe gebruikt u dit geneesmiddel?

-Bronchitol wordt als poeder uit de capsule ingeademd (geïnhaleerd) met behulp van een inhalator die in de verpakking is meegeleverd. Het is uitsluitend bestemd voor inhalatie en mag niet via een andere route worden toegediend. De capsules mogen niet worden ingeslikt.

-Het poeder in de capsules mag alleen worden ingeademd (geïnhaleerd) met de inhalator meegeleverd in de verpakking.

-Gebruik elke week een nieuwe inhalator.

-De tien capsules moeten een voor een in de inhalator worden geplaatst.

-Inhaleer de inhoud van de capsule met behulp van de inhalator in een of twee inademingen.

Voor instructies over het gebruik van de inhalator, zie onderaan de bijsluiter.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Als u denkt dat u te veel van dit geneesmiddel heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. U kunt:

-het gevoel hebben dat u geen adem kunt halen;

-kortademig worden;

-erg moeten hoesten.

De arts kan u zuurstof en geneesmiddelen geven om u beter te laten ademen.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

-Als u een dosis vergeet, gebruik deze dan zodra u eraan denkt en ga daarna verder zoals gebruikelijk. Als het echter bijna tijd is voor de volgende dosis, sla de vergeten dosis dan over.

-Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Als u stopt met het gebruik van dit middel, kunnen uw verschijnselen verergeren. Stop het gebruik van dit middel niet zonder eerst uw arts te raadplegen, ook niet als u zich beter voelt. Uw arts zal tegen u zeggen hoe lang u dit geneesmiddel moet gebruiken.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

4.Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Stop met het gebruik van Bronchitol en raadpleeg onmiddellijk een arts als u last krijgt van een van de volgende ernstige bijwerkingen:

-moeite met ademhalen, wat het gevolg kan zijn van vernauwing van de luchtwegen, verergering van de verschijnselen van astma of 'wheezing' (piepende ademhaling). Dit komt vaak voor, bij wel tot 1 op de 10 mensen;

-ophoesten van bloed of bloed in uw sputum. Dit komt vaak voor.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u last krijgt van een van de volgende bijwerkingen:

-hevig hoesten. Dit komt vaak voor;

-verergering van de verschijnselen. Dit komt vaak voor.

Andere bijwerkingen zijn onder meer:

Zeer vaak (kan bij meer dan 1 op de 10 mensen voorkomen)

-Hoesten

Vaak (kan bij 1 op de 10 mensen voorkomen)

-Onaangenaam gevoel op de borst

-Hoofdpijn

-Pijn achter in mond en keel en ongemak bij slikken

-Keelirritatie

-Braken, braken na hoesten

Soms (kan bij 1 op de 100 mensen voorkomen)

-Branderig of pijnlijk aanvoelen van de tong

-Aan cystische fibrose gerelateerde diabetes

-Pijn op de borst en buikpijn

-Verandering van de stem

-Koud zweet

-Verstopping (vollopen van de luchtwegen)

-Uitdroging

-Verminderde eetlust

-Diarree

-Oorpijn

-Vermoeidheid

-Duizeligheid

-Zich niet goed voelen

-Griep en koorts

-Winderigheid

-Zuurbranden (brandend maagzuur)

-Pijn door hernia

-Hyperventilatie

-Jeuk, huiduitslag, acne

-Gewrichtsstijfheid en -pijn

-Ziekelijke gedachten

-Mondzweren

-Luchtweginfectie

-Loopneus

-Geïnfecteerd sputum

-Slaapproblemen

-Gistinfectie in de mond (mondspruw)

-Ongewild urineverlies

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5.Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en blisterverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 30°C.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.

Zodra een capsule uit de blisterverpakking is gehaald, moet deze onmiddellijk worden gebruikt.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6.Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is mannitol. Elke capsule bevat 40 milligram mannitol. De gemiddelde geïnhaleerde dosis per capsule is 32,2 milligram mannitol.

Hoe zit Bronchitol eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Bronchitol is een poeder voor inhalatie dat in harde capsules is verpakt. Bronchitol 40 mg inhalatiepoeder, harde capsules, bevatten een wit of vrijwel wit poeder verpakt in heldere, kleurloze, harde capsules met de opdruk "PXS 40 mg". Het poeder wordt in de longen ingeademd met behulp van de in de verpakking meegeleverde inhalator.

Eén verpakking met een testdosis Bronchitol bevat 1 blisterverpakking met 10 capsules en 1 inhalator. De verpakking met de testdosis wordt gebruikt tijdens de beoordeling van de testdosis door uw arts.

Een verpakking voor 2 weken behandeling met Bronchitol bevat 28 blisterverpakkingen, elk met

10 capsules (280 capsules in totaal), en 2 inhalatoren. De verpakking voor twee weken behandeling is voor de eigenlijke behandeling.

Houder van vergunning voor het in de handel brengen

Pharmaxis Pharmaceuticals Limited, 25 Moorgate, London, EC2R 6AY, Verenigd Koninkrijk

Fabrikant

Mawdsleys Clinical Services, Unit 22, Quest Park, Wheatley Hall Road, Doncaster, DN2 4LT, Verenigd Koninkrijk.

Arvato distribution GmbH, Gottlieb-Daimler Straβe 1, 33428 Harsewinkel,

North Rhine-Westphalia, Duitsland.

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Pharmaxis Pharmaceuticals Limited

UAB "PharmaSwiss

Tél/Tel: + 44 (0) 1628 902121

Tel: + 370 5 279 07 62

България

Luxembourg/Luxemburg

Pharmaxis Pharmaceuticals Limited

Pharmaxis Pharmaceuticals Limited

Teл.: + 44 (0) 1628 902121

Tél/Tel: + 44 (0) 1628 902121

Česká republika

Magyarország

4 Life Pharma CZ, s.r.o.

Pharmaxis Pharmaceuticals Limited

Tel: +420 244 403 003

Tel.: +36 30 303 96 31

Danmark

Malta

Pharmaxis Pharmaceuticals Limited

Pharmaxis Pharmaceuticals Limited

Tlf:+44(0) 1628 902121

Tel: + 44 (0) 1628 902121

Deutschland

Nederland

Chiesi GmbH

Pharmaxis Pharmaceuticals Limited

Tel: +49 (0) 40 897 240

Tel: + 44 (0) 1628 902121

Eesti

Norge

PharmaSwiss Eesti OÜ

Pharmaxis Pharmaceuticals Limited

Tel: + 372 6827400

Tlf: + 44 (0) 1628 902121

Ελλάδα

Österreich

Pharmaswiss Hellas SA

Pharmaxis Pharmaceuticals Limited

Τηλ: + 30 210 8108460

Tel: + 44 (0) 1628 902121

España

Polska

Medicare Pharma S.L.C

IMED Poland Sp. z o. o.

Tel: +34 91 848 9534

Tel: +48 22 663 43 10

France

Portugal

Pharmaxis Pharmaceuticals Limited

Pharmaxis Pharmaceuticals Limited

Tél: + 44 (0) 1628 902121

Tel: + 44 (0) 1628 902121

Hrvatska

România

PharmaSwiss d.o.o

Pharmaxis Pharmaceuticals Limited

Tel: + 385(1)6311-833

Tel: + 44 (0) 1628

Ireland

 

Cheisi Limited

Slovenija

Tel: + 44 (0)161 488 5555

PharmaSwiss d.o.o

 

Tel: + 386 (0) 1 2364 700

Ísland

Slovenská republika

Pharmaxis Pharmaceuticals Limited

4 Life Pharma SK, s.r.o.

Sími: +44 (0) 1628 902121

Tel: + 420 244 403 003

Italia

Suomi/Finland

Chiesi Farmaceutici S.p.A

Pharmaxis Pharmaceuticals Limited

Tel: +39 0521 2791

Puh/Tel: + 44 (0) 1628 902121

Κύπρος

Sverige

Pharmaswiss Hellas SA

Pharmaxis Pharmaceuticals Limited

Τηλ: + 30 210 8108460

Tel: + 44 (0) 1628 902121

Latvija

United Kingdom

UAB PharmaSwiss

Cheisi Limited

Tel: + 371 67502185

Tel: + 44 (0)161 488 5555

Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 05/2017.

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu). Hier vindt u ook verwijzingen naar andere websites over zeldzame ziektes en hun behandelingen.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Gebruik van de inhalator

Hieronder staat een schematische weergave van de inhalator. Bronchitol capsules kunnen alleen met de meegeleverde inhalator worden gebruikt.

'Spinning' Chamber

Draaikamer

Mouthpiece

Mondstuk

Filter

Filter

'Piercing' Chamber

Doorprikkamer

'Piercing' Buttons

Doorprikknoppen

Inhalator

In de volgende stappen wordt het gebruik van de inhalator uitgelegd. Voor meer advies hoe u uw inhalator moet verzorgen, zie onderaan deze instructies.

1.Verwijder de dop

-Houd met beide handen de inhalator rechtop en verwijder de dop.

2.Open de inhalator

-Houdt de onderkant van de inhalator stevig met één hand vast.

-U moet de inhalator langs de onderkant vasthouden om ervoor te zorgen dat u niet de doorprikknoppen indrukt.

-Open vervolgens de inhalator door het mondstuk te draaien in de richting van de pijl op de inhalator.

3.Plaats de capsule

-Zorg er om te beginnen voor dat uw handen droog zijn.

-Neem vervolgens een capsule uit de blisterverpakking (neem de capsule niet eerder dan vlak voor gebruik uit de blisterverpakking).

-Plaats de capsule in de capsulevormige uitsparing onderin de inhalator.

4.Sluit de inhalator

-Houd de inhalator rechtop.

-Draai vervolgens het mondstuk weer dicht - wanneer het mondstuk wordt gesloten, hoort u een 'klik'.

5.Maak een opening in de capsule

-Hierdoor wordt het poeder afgegeven wanneer u inademt. In deze bijsluiter noemen we een opening maken 'doorprikken'.

-Houd de inhalator rechtop en druk beide doorprikknoppen aan de zijkanten van de inhalator tegelijk helemaal in en laat ze daarna weer los. Doe dit slechts één keer. Wanneer de capsule namelijk meer dan één keer wordt doorgeprikt, kan hij splijten of breken.

6.Voorbereiding voor inhalatie

-Houd de inhalator schuin zodat het mondstuk iets omlaag gericht is.

-Op deze manier valt de capsule naar voren in de draaikamer.

-Blijf de inhalator op deze manier schuin houden en adem volledig uit (niet in de inhalator).

7.Inhaleren

-Houd uw hoofd iets achterover.

-Terwijl u de inhalator schuin omlaag houdt, brengt u de inhalator naar uw mond en zorgt u ervoor dat uw lippen goed rond het mondstuk sluiten.

-Adem diep en gelijkmatig in om uw longen te vullen - houd dan gedurende 5 seconden uw adem in. Wanneer u inademt, moet u een 'ratelend' geluid horen doordat de capsule ronddraait in de inhalator. Als u geen geluid hoort, kan het zijn dat de capsule vastzit.

-Als u het ratelende geluid niet hoort, houd dan de inhalator met het mondstuk omlaag gericht vast en tik stevig tegen de onderkant. Probeer niet de capsule los te maken door nogmaals de doorprikknoppen in te drukken. Herhaal de inhalatie om uw dosis binnen te krijgen.

8.Uitademen

-Neem de inhalator uit uw mond.

-Adem uit en haal vervolgens weer normaal adem.

9.Controleer de capsule

-Kijk of de capsule leeg is - de capsule moet in de inhalator ronddraaien om zijn inhoud af te geven. Als de capsule niet leeg is, moet u mogelijk stap 6 tot en met 8 herhalen.

10.

Verwijder de gebruikte capsule

-

Draai de inhalator ondersteboven, tik tegen de onderkant en gooi de lege capsule weg.

11.

Herhaal stap 3 tot en met 10 voor elke capsule

-Voer deze stappen voor elk van de tien capsules uit.

-Inhaleer alle capsules na elkaar voor het beste resultaat met Bronchitol.

Extra informatie over hoe u uw inhalator verzorgt

-Houd uw inhalator droog en zorg er altijd voor dat uw handen droog zijn voor u de inhalator gebruikt.

-Adem of hoest nooit in uw inhalator.

-Demonteer uw inhalator nooit.

-Plaats nooit een capsule rechtstreeks in het mondstuk van uw inhalator.

-Laat een gebruikte capsule nooit in de kamer van uw inhalator zitten.

-Gebruik elke week een nieuwe inhalator.

-Als uw inhalator defect raakt, gebruik dan uw tweede inhalator en neem contact op met uw arts.

Reiniging van de inhalator - Doorgaans geeft uw inhalator gedurende 7 dagen de juiste dosis van het geneesmiddel af zonder dat de inhalator hoeft te worden gereinigd. Als uw inhalator echter toch moet worden gereinigd, doet u dit als volgt:

1.Controleer of uw inhalator leeg is.

2.Was uw inhalator in warm water met het mondstuk open.

3.Schud de inhalator tot er geen grote waterdruppels meer in de inhalator aanwezig zijn.

4.Laat de inhalator aan de lucht drogen - leg hem op de zijkant met het mondstuk open.

5.De inhalator moet volledig drogen; dit kan wel 24 uur duren. Gebruik tijdens het opdrogen uw andere inhalator.

Commentaar

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hulp
  • Get it on Google Play
  • Over
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Geneesmiddelen op recept vermeld